一、名词解释
生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
GMP: 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
疫苗：一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品。
抗原：在机体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其起特异反应的抗体或效应细胞物质。
灭活疫苗：又称死疫苗，是指利用加热或甲醛等理化方法，将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。
减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理的、化学的和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，由此制备的疫苗称为减毒活疫苗。
类毒素：细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以除去毒性而保留其免疫原性。亚单位疫苗：指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构及抗原决定簇制成的疫苗。因不是完整病毒而是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。
基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。
抗原提呈细胞：指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给T细胞的一类辅佐细胞。
免疫佐剂：能非特异地通过物理或化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质。
细菌类疫苗：用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细菌能力的生物制品。
病毒类疫苗：用病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。
正常人免疫球蛋白：又称丙种球蛋白或多价免疫球蛋白，是采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他蛋白质分离方法从健康人血浆中分离制得的免疫球蛋白浓缩剂。
特异性免疫球蛋白：是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。
细胞因子：是一组由机体的免疫细胞和非免疫细胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白质（多肽）与糖蛋白。
血液制品：由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，可用于疾病的诊断、治疗或被动免疫预防。基因治疗：通过基因转移技术将外源正常基因直接导入患者病变部位的靶细胞，通过控制目的基因的表达、抑制、校正、替代或补偿缺陷或异常基因，从而恢复受体细胞、组织器官的正常生理功能。
集落刺激因子（CSF)：能刺激多能造血干细胞和不同发育阶段的造血干细胞进行增殖分化, 并在半固体培养基中形成相应的集落的细胞因子。
干扰素（IFN）：机体在病毒感染时合成释放的，能干扰病毒DNA或RNA的复制，
具有抗病毒感染和复制的能力
肿瘤坏死因子（TNF）：是一类能直接造成肿瘤细胞死亡的细胞因子。
基因置换：将特定的目的基因导入特定细胞，通过定位重组，以导入正常基因置换基因组内原有的缺陷基因。
基因添加（基因增补）：在有缺陷基因的细胞中导入相应的正常基因，而细胞内的缺陷基因并未除去，通过导入外源基因使靶细胞表达其本身不能表达的产物。基因失活：利用反义技术将反义寡聚核苷酸或反义RNA导入细胞，特异性地封闭某些基因的表达，以达到抑制有害靶基因的表达作用，也就是人们通常意义上所说的反义疗法
二填空题
⒈人用生物制品包括：疫苗、抗血清、抗毒素、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂.
2.生物制品的检定一般分理化检定、安全检定和效力检定三个方面。
3. 抗原性：包括免疫原性和反应原性二个方面
4制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的（季节性）、动物要选取适当的（年龄和性别）、微生物原料最好选取（对数生长期）。5自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为（原始种子批），用于制备生产用的工作代工程菌种。
6与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：（安全性）、（有效性）和（可接受性）。
7 GMP根据其适用范围可分为三类：（国际性）的GMP、（国家性质）的GMP
和（行业性）的GMP。
8生物制品的检定一般分为（理化检定）、（安全检定）和（效力检定）三个方面。
9临床上常用的治疗类生物制品主要包括（血液制品）、（抗毒素及免疫血清）、（生物技术药物）、（免疫调节剂）和（微生态制剂）。
10生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染，可引起机体的致热反应。目前公认的致热物质主要是（革兰氏阴性菌内毒素），其本质是脂多糖，通常用（鲎试验法）进行检测或量化。
11细胞因子通常以（旁分泌）或（自分泌）形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部以高浓度短暂地发挥作用。
12干扰素的种类很多，根据结构、功能来源等主要分为（IFN-α）、（IFN-β）、（IFN-γ）三种。
13每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级，按照其防护级别，（四级）最低，（一级）最高。
14（抗原）是疫苗中最主要的有效活性成分。
15构成抗原的基本条件是：（异物性）、（一定的理化特性）和（特异性）。
16疫苗的基本性质包括：（免疫原性）、（安全性）和（稳定性）。
17疫苗生产用菌毒种采用种子批系统，分为三级，即：（原始种子批）、（主种子批）和（工作种子批）。
18 PBR322质粒是基因工程常用工具，有两个抗药性基因Amp r和Tet r，目的基因如果插入质粒的抗性基因中，将使该基因失活。为检查重组质粒是否导入原本无Amp r和Tet r的大肠杆菌，将大肠杆菌在氨苄青霉素培养基上培养，得到如果Ⅱ的菌落。再将灭菌绒布按到培养基上，使绒布表面沾上菌落，然后将绒布按到
含四环素的培养基上，得到Ⅲ的菌落（空圈表示与Ⅱ对照无菌落的位置），
（1）PBR322在基因工程中的作用是（载体）
（2）根据用途，上述所用的培养基属于（选择培养基），与图Ⅲ空圈对应的图Ⅱ中菌落的表现型是（能抗氨苄青霉素，但不能抗四环素），由此说明目的基因插入了（Tet r）中。
（3）图Ⅲ结果显示，多数大肠杆菌导入的是（质粒PBR322），而不是重组质粒19影响佐剂质量的优劣或能否适用于人用疫苗的主要因素为：（促进免疫反应的能力）、（副作用的大小）和（价格和成本）。
20根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同，可将免疫反应分为（T淋巴细胞）介导的细胞免疫反应和（B淋巴细胞）介导的体液免疫反应。相应地，不同的疫苗和不同的接种途径也会产生不同的免疫反应。
21亚单位疫苗和死疫苗主要引起B淋巴细胞介导的（体液免疫）反应，活疫苗可以激发T淋巴细胞介导的（细胞免疫）反应。
22（抗原提呈细胞）是指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给T细胞的一类辅佐细胞。
23（微胶囊疫苗）也称可控缓释疫苗，是使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗，是一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。
24目前国际上正在使用的伤寒疫苗主要有三种：（全菌体灭活疫苗）、（伤寒Vi 多糖疫苗）和（伤寒Ty21a口服减毒火疫苗）。
25炭疽菌的抗原结构中，只有（毒素）抗原是保护性抗原。
26目前我国在结核病防治方面面临两大难题：一是（发现率低），二是（患者不能接受正规治疗或没钱致病）。
27白喉曾是对儿童威胁很大的传染病，它是由（白喉杆菌）引起的急性呼吸道传染病。
28按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类，可将病毒类疫苗分为以下几类：（动物培养疫苗）、（鸡胚培养疫苗）、（细胞培养疫苗）和（基因工程疫苗）。29通过电镜检查，可以看到血液中的乙肝病毒有（Dane颗粒）、（22nm小圆球颗粒）和（杆状颗粒）三种基本形态。
30乙肝病毒在生长过程中会形成3种抗原结构：（HBsAg）、（HBcAg）和（HBeAg ）。
31甲型肝炎的传播途径主要是（肠道传染）。
32艾滋病是免疫系统受到侵犯的一种独特疾病，其病原体HIV对人类（T ）淋巴细胞有嗜性。
33 HIV的基因组是两个拷贝的(单股正链RNA ）。
34（特异性免疫球蛋白）是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。与正常免疫球蛋白不同，此类制剂必须具有至少
一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。
35（乙型肝炎免疫球蛋白）是先用乙肝疫苗免疫供血浆者，然后采集富含高效价抗-HBs的血浆，再经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离方法提纯，并经病毒灭活处理制成，主要用于乙肝的预防，尤其在阻断母婴垂直传播中有明显的效果。
36（低温乙醇沉淀法）由于适于工业化大规模生产，是目前最常用的血浆蛋白分离纯化方法。
37基因治疗中常用的核酸药物包括（DNA药物）、（反义RNA药物）、（RNA 干扰药物）、（核酶药物）、（脱氧核酶药物）。
38低温乙醇法中影响影响蛋白质沉淀反应的因素：（pH ）、（温度）、（蛋白质浓度）、（离子强度）、（乙醇浓度）。
39疫苗的基本性质包括免疫原性,安全性,稳定性.
40成熟的胰岛素由A链和B链组成，包括（51）个氨基酸和（3）对二硫键。选择题
1、（B ）是我国生物制品最高学术咨询组织，负责制定和审查《中国生物制品规程》。
A、生物制品研究所
B、生物制品检定所
C、生物制品标准化委员会
2、生产血液制品所使用的血浆属于（A ）。
A、原料
B、辅料
C、中间品
D、成品
3、下面几种组织细胞破碎方法中属于非机械法的是（D ）。
A、高压匀浆法
B、高速珠磨法
C、超声波振荡法
D、酶溶法
4、（B ）适用于量少而价值高的原料的保存，如脑垂体的保存。
A、冷冻法
B、有机溶剂脱水法
C、防腐剂保鲜法
D、冷藏法
5、以下表达系统属于真核表达系统的是（D ）。
A、大肠杆菌表达系统
B、枯草芽孢杆菌表达系统
C、链霉菌表达系统
D、酵母表达系统
6、下图为重组质粒形成示意图。将此重组质粒导入大肠杆菌，然后将大肠杆菌放在四种培养基中培养：a-无抗生素的培养基，b-含四环素的培养基，c-含氨苄青霉素的培养基，d-含四环素和氨苄青霉素的培养基。含重组质粒的大肠杆菌能生长的是(B)
A.a
B.a和c
C.a和b
D.b和c
7、生物制品中的防腐剂含量测定属于（B ）检定项目。
A、物理性状检定
B、化学检定
C、安全性检定
D、效力检定
8、在血液制品生产中对原材料和成品都要严格进行HBsAg和抗-HCV、抗-HIV
检查，该检查项目属于安全性检定项目中的（C ）检查。
A、一般安全性检查
B、杀菌、灭活和脱毒情况检查
C、外源性污染检查
D、过敏性物质检查
9、下面哪种方法既可定性又可定量检查细菌内毒素（C ）？
A、家兔试验法
B、无菌试验法
C、鲎试验法
D、残余毒力试验法。
10、2005年版《中华人民共和国药典》将《生物制品规程》并入药典，设为药
典（ C ）。
A、一部
B、二部
C、三部D四部
11、（A ）是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性。
A、抗原
B、免疫佐剂
C、防腐剂
D、稳定剂
12、下列哪种成分可以保证疫苗中抗原的存活和免疫原性的保持（D）？
A、抗原
B、免疫佐剂
C、防腐剂
D、稳定剂
13、对国外保密、专利、一、二类及未曾向国外供应过的菌毒种向国外交换供应
时，应经下列哪一卫生部门批准（ A ）？
A、国家卫生部
B、当地省、直辖市卫生厅
C、当地市卫生局
14、按照生物制品菌毒种的分类系统，生产疫苗用的各种减毒、弱毒菌毒种属于（ D ）菌毒种。
A、一类
B、二类
C、三类
D、四类
15、按照生物制品菌毒种的分类系统，艾滋病毒属于（ A ）菌毒种。
A、一类
B、二类
C、三类
D、四类
16、临床上凝血因子Ⅸ制剂可用于治疗（B ）。
A、甲型血友病
B、乙型血友病
C、丙型血友病
D、血管性假性血友病
17、（A ）特异地促进中性粒细胞的增殖、分化。
A、G-CSF
B、M-CSF
C、GM-CSF
D、Multi-CSF
18、许多人用预防类生物制品中常加入以下哪种制剂来提高制品的免疫效果
（ B ）。
A、福氏佐剂
B、氢氧化铝佐剂
C、细菌佐剂
D、核酸佐剂
19、将液体石蜡与无水羊毛脂加入液体抗原中加热混熔制成的佐剂称为（B ）。
A、福氏完全佐剂
B、福氏不完全佐剂
C、植物油佐剂
D、细菌佐剂
20、IgG分子的抗原结合部位存在于（B ）。
A、Fc段
B、Fab段
C、Fc和Fab间的铰链区
D、轻链羧基端
21、临床上凝血因子Ⅸ制剂可用于治疗（ B ）。
A、甲型血友病
B、乙型血友病
C、丙型血友病
D、血管性假性血友病
22、卡介苗是一种（A ）疫苗。
A、细菌减毒活疫苗
B、病毒减毒活疫苗
C、细菌灭活疫苗
D、病
毒灭活疫苗
23、目前中国所使用的炭疽疫苗为（B ）
A、铝胶培养上清液疫苗
B、减毒活疫苗
C、灭活疫苗
D、亚单位疫苗
24、白喉类毒素是白喉毒素经（ C ）脱毒后制成的一种安全、有效的免疫制剂。
A、乙醇
B、丙内脂
C、甲醛
D、丙酮
25、目前广泛使用的乙肝疫苗的抗原成分主要是（C ）。
A、HBcAg
B、HBeAg
C、HBsAg
D、DNAP
26、（A ）是HBcAg在体内经过代谢，丢失一部分氨基酸，空间构型发生改
变后，失去了原有的抗原活性而变成的新抗原。
A、HBeAg
B、HBsAg
C、DNAP
D、RNAP
27、目前中国使用的甲型肝炎疫苗为（D ）。
A、甲肝灭活疫苗
B、甲肝病毒亚单位疫苗
C、核酸疫苗
D、甲肝减毒活疫苗
28、乙肝病毒基因组属于（ A ）。
A、双链环状DNA
B、单股正链RNA
C、单链环状DNA
D、单股负链RNA
29、（B ）是目前广泛使用的乙型肝炎疫苗，它代表了疫苗的第二次革命。
A、乙肝血源疫苗
B、基因工程亚单位疫苗
C、乙肝核酸疫苗
D、乙肝载体活疫苗
30、（C）在肝细胞核内产生，血液中不易查出，但释放在血液中的少量抗原极易产生相应抗体，且抗体可在体内可持续多年。
A、HBeAg
B、HBsAg
C、HBcAg
D、抗-HBs
31、HIV侵犯的主要靶细胞是（C ）淋巴细胞。
A、T8
B、B
C、T4
D、Ts
32、（D ）是血浆中含量最高的蛋白质，占血浆总蛋白质含量的一半以上，因
此，易大量、高纯度地提取。
A、免疫球蛋白
B、凝血因子Ⅷ
C、抗凝血酶-Ⅲ
D、白蛋
白
33、免疫球蛋白IgG在血浆中属于（D ）成分。
A、微量成分
B、少量成分
C、中量成分
D、特大量成分
34、（A ）是一类能在血液循环中，对机体的营养物质、代谢产物、激素、药
物等进行转输的血浆蛋白。
A、转输蛋白
B、凝血系统蛋白
C、蛋白酶抑制物类
D、免疫
球蛋白
35、正常人免疫球蛋白是用于（ A ）的免疫球蛋白制剂。
A、肌肉注射
B、静脉注射
C、口服
D、鼻腔滴注
36、凝血因子Ⅷ制剂在临床上主要用于（ A ）的治疗。
A、甲型血友病
B、乙型血友病
C、丙型血友病
D、肺气
肿
37、（D ）是机体内的一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，能控制感染和炎症，是体内
重要的蛋白酶抑制剂，缺乏时可引发肺气肿。
A、α2-巨球蛋白
B、纤维结合蛋白
C、抗凝血酶Ⅲ
D、α1-抗胰蛋白酶
38、由（B）制成的滴眼剂，对治疗疱疹性角膜炎所致的角膜溃疡、外伤性角膜糜烂等角膜
病有显著疗效。
A、抗凝血酶-Ⅲ（AT-Ⅲ）
B、纤维结合蛋白（Fn）
C、纤维蛋白原（Fg）
D、α2-巨球蛋白（α2-M）
39、目前大规模生产血液制品采用的分离纯化方法主要是（D ）。
A、盐析法
B、聚乙二醇沉淀法
C、利凡诺沉淀法
D、低温乙醇法
40、能够引起肿瘤出血性坏死的细胞因子是（C ）
A、干扰素
B、白细胞介素
C、肿瘤坏死因子
D、集落刺激因
子
41、中国第一个实现产业化的基因工程药物是（B ）
A、白细胞介素-2（IL-2）
B、干扰素（IFN）
C、肿瘤坏死因子（TNF）
D、促红细胞生成素（EPO）
42、（D ）在临床上主要用于治疗由于癌症放化疗引起的血小板减少症及HIV
相关的血小板减少症。
A、粒细胞-集落刺激因子（G-CSF）
B、巨噬细胞-集落刺激因子（M-CSF）
C、促红细胞生成素（EPO）
D、促血小板生成素（TPO）
43、临床上（A）主要与C-CSF联合应用，在外周血干细胞移植时用于动员骨
髓干细胞，增加CD34+细胞。
A、重组人干细胞因子（rhSCF）
B、重组人干扰素（rhIFN）
C、生组人胰岛素（rhINS）
D、重组人白介素-11（rhIL-11）
44、灭活疫苗指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性但仍保持免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。又称为（ B ）
A、活疫苗；
B、减毒疫苗；
C、弱毒疫苗；
D、死疫苗。
45、细菌减毒疫苗的生产培养温度：（C ）
A、25℃；
B、45℃；
C、37~39℃；
D、60℃
46、植物来源佐剂免疫机制是加强细胞的吞噬作用、刺激抗体产生和（ A ）
A、刺激免疫细胞产生各种细胞因子；
B、激活抗原；
C、起增效作用；
D、加强细胞修复能力
47、利用遗传重组方法获得的微生物制成的疫苗是（ B ）
A、基因工程；
B、遗传重组疫苗；
C、合成肽疫苗；
D、抗独特型抗体疫苗
48、细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以去除毒性而仍保留其免疫原性称为（C ）
A、外毒素；
B、内毒素；
C、类毒素；D蛋白毒素。
49、按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类（ABCD ）
A、动物培养疫苗；B鸡胚培养疫苗；C细胞培养疫苗；D基因工程疫苗。
50、生物制品的检定包括（ABD ）
A、理化检定;
B、安全检定;
C、质量检定;;
D、效力检定。
51、目前研制AIDS疫苗的困难（ABCD ）
A、HIV的基因变异率极高；
B、HIV能建立潜伏感染并能在细胞间传播；
C、HIV可直接侵入免疫系统和中枢神经系统;
D、尚缺乏能如实产生人类AIDS的HIV动物模型。
52、炭疽是由炭疽杆菌引起的的一种急性传染病，根据感染途径不同，可分为三型（ABC ）
A、体表感染型; B消化道感染型; C呼吸道感染型；D、混合感染型
53、国际生物标准物质包括（ABC ）
A、国际生物标准品；
B、国际生物参考品；
C、国际生物参考试剂；
D、国际生物制品。
54、疫苗是一类由免疫方法积累生产的产品，与一般药物具有明显的不同（ABCD ）
A、一般药物主要用于患病人群，疫苗主要用于健康人群；
B、一般药物因疾病不同而用于不同年龄段的患者，疫苗注要用于婴幼儿和儿童；
C、一般药物主要用于治疗疾病或减轻患者的症状，用于通过免疫机制预防疾病发生，
D、人类可以通过一般药物减轻痛病，但只有通过疫苗才能彻底控制和消灭一种疾病。
55、结核病治疗方面两大难题（BD ）
A、不好医治；
B、发现率低；
C、耐药结核病的发生、流行；
D、医疗条件限制。
56、免疫球蛋白分子基本结构由4条肽链组成，即2条相同的相对分子量较小的(轻链)和两条相同的相对分子量较大的（重链），4条链通过链间（二硫键）连接形成一个四肽链的（Y）形结构分子。
判断题
1、培养物不同，温度要求不同，哺乳动物细胞最佳温度为35℃左右。(√)
2、肝炎是炎症反应引起的一种肝脏病症。引起肝炎的因素很多，自身免疫、
药物、酒精以及病毒感染都是重要的诱发因素。（√）3、HIV传播途径包括性接触、血液和母婴。其中性接触传播是最主要的途径。（√）
4、脊髓灰质炎是临床上引起肌肉，特别是肢体肌肉的松弛性麻痹，多发生于小儿，亦称“小儿麻痹症”。（√）
5、外毒素是细菌的代谢产物，为一种蛋白质，所以又称细菌蛋白质毒素。可用于制造内毒素。（×）
6、百日咳由百日咳杆菌引起的急性呼吸系统传染病，主要侵犯老人。（×）
7、结核病具有的特点是传染性强、长期潜伏。（√）
8、用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细
菌能力的生物制品，称为细菌类疫苗。（√）9、构建基因工程亚单位疫苗的关键是选择合适的抗原基因和表达系统。（√）
10、疫苗成功与否决定于疫苗本身的反应原性和免疫原性。（√）
11、酵母是一种低等真核细胞，常用来制备基因工程亚单位疫苗。（√）
12、质量保证、GMP和质量控制是质量管理的三个互有联系的方面。（√）
13、生物制品生产用细胞应建立细胞库，并实行原始细胞库、主细胞库、工作细
胞库三级管理模式。（√）
14、接受HIV感染者的器官不会传播HIV。（×）
15、疫苗的基本成分包括抗原、佐剂、抗腐剂、稳定剂、灭活剂等。（√）
16、防腐剂使用需要注意的是：选择防腐剂种类时，应注意防腐剂对疫苗效果是否可能产生负面影响。（√）17、灭活疫苗是将自然界毒株或标准菌株人工大量培养后，经加热处理或福尔马林、戊二醛、β-丙内脂等化学处理制成的。（×）18、病毒类疫苗：病毒、衣原体、立克次体或其他衍生物制成的，进入机体后能诱导机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。（√）
19、鸡胚培养法优点：鸡胚来源容易、操作简单、对许多病毒敏感且可多途径接种培养。（√）
20、毒种来源要求必须有建立毒株的完整历史资料，包括病毒分离、实验室减毒过程和全面质控及临床研究等资料。（√）
盐析的原理：
①盐离子与蛋白质分子争夺水分子，降低了用于溶解蛋白质的有效水量，减弱了蛋白质的水合程度，破坏了蛋白表面的水化膜，导致蛋白质溶解度下降；
②盐离子电荷的中和作用，使蛋白质溶解度下降；
③盐离子引起原本在蛋白质分子周围有序排列的水分子的极化，使水活度降低。低温乙醇法原理。
答：低温乙醇法是历史上第一个真正工业化的血浆蛋白制品生产方法，且至今仍是血浆蛋白制品生产厂家首选的方法。该法是以混合血浆为原料，逐级降低酸度（从pH 7.0降到pH 4.0），提高乙醇浓度（从0升到40%），同时降低温度（从2℃降到-2℃），各种蛋白在不同的条件下以组分（粗制品）的形式分布从溶液中析出，并通过离心或过滤分离出来。所得粗制品须经进一步超滤、色谱、除菌、病毒灭活、调制等步骤制成最终产品。
简述胰岛素的生物学作用
答：：胰岛素在机体的新陈代谢中居于控制中心的位置，可作用于全身几乎所有的组织细胞，其最主要的靶器官是肝脏、肌肉及脂肪组织，调节糖、蛋白质、脂肪三大营养物质在细胞的代谢和贮存。胰岛素能促进细胞摄取葡萄糖，在肝脏和肌肉内促进糖原的合成及贮存，同时抑制糖异生，结果使血糖去路增加而来源减少，降低血糖；促进脂肪合成和贮存，抑制脂肪分解；增加蛋白质合成，组织蛋白质分解及由氨基酸异生成葡萄糖，控制血糖水平的稳定。
此外，胰岛素在基因转录、细胞复制的调控中具有多方面作用，能诱导许多基因转录水平的改变，尤其是许多编码代谢酶的基因。
简述细胞破碎方法。
答：（1）磨切法。该法属于机械破碎法，对大规模破碎细胞的效果较好，特别是对于有大量菌丝体的微生物和一些有亚细胞器的微生物细胞。
（2）压力法。有渗透压法、高压法和减压法3种。
（3）反复冻融法。该法是将细胞放在低温下冰冻，然后在室温中融化，如此反复多次而使细胞壁破裂的细胞破碎技术。该方法具有设备简便、活性保持好等优点，但用时较长，只适用于细胞壁较脆弱的菌体，破碎率低，且反复冻融易使一些蛋白质变性。
（4）超声波振法荡破碎。是当今应用较多的一种细胞破碎方法。该方法破碎效果较好，但由于局部发热，对活性与声有损失。超声破碎的效率频、声能、pH、
离子强度、细胞浓度及菌种类型等因素有关。
（5）酶融破碎法。是利用酶反应分解细胞壁上的特殊连接键，破坏细胞是细胞内含物溶解出来的目的。该法分为外加酶和自溶酶法。与其它破碎方法相比，，酶融破碎法具有容易控制（pH、温度）、专一性好和经济等优点。但它可使细胞悬浮液粘度增大，过滤速度下降，所以应用较少。
生物制品原料的保存方法有哪些？
答：(1) 冷冻法：适用于所有的生物原料，常用-40℃速冻；
(2) 有机溶剂脱水法：常用的有机溶剂是丙酮。适用于原料少而价值高、有机溶剂对活性物质没有破坏作用的原料。
(3) 防腐剂保鲜：常用乙醇、苯酚、甘油等。该法适用于液体原料，如发酵液、提取液等。
对不同的生物还有不同的保存方法，例如对于动物细胞可以有组织块保存法、组织悬液保存法、单层细胞保存法等。对于微生物菌种的保存有斜面保存法、矿油法、干硅胶法、真空冷冻干燥法等。
活疫苗与死疫苗的优缺点
①活疫苗可以在免疫动物体内繁殖；能刺激机体产生全面的系统免疫反应和局部免疫反应。
优点：免疫力持久，有利于清除野毒；产量高，产品成本低。
缺点：疫苗残毒在自然界动物群体内持续传递后有毒力增强和返祖危险；有不同抗原的干扰现象；要求在低温、冷暗条件下运输和储存。
②死疫苗不能再动物体内繁殖的疫苗。
优点：比较安全，不发生全身性副作用，无毒力返祖现象；有利于制备多价或多联等混合疫苗；制品稳定，受外界环境影响小，有利于保存运输。
缺点：死疫苗免疫剂量大，生产成本高，需多次免疫。该类疫苗一般只能诱导机体产生体液免疫和免疫记忆，故常需要用佐剂或携带系统来增强其免疫效果。
课本的重点和习题都要看，当然，二者有绝大部分是重复的！！！
金属工艺学试题及答案 一、填空（每空0.5分，共10分） 1．影响金属充型能力的因素有：金属成分、温度和压力和铸型填充条件。 2．可锻性常用金属的塑性和变形抗力来综合衡量。 3．镶嵌件一般用压力铸造方法制造，而离心铸造方法便于浇注双金属铸件。 4．金属型铸造采用金属材料制作铸型，为保证铸件质量需要在工艺上常采取的措施包括：喷刷涂料、保持合适的工作温度、严格控制开型时间、浇注灰口铸铁件要防止产生白口组织。 5．锤上模锻的锻模模膛根据其功用不同，可分为模锻模膛、制坯模膛两大类。 6．落料件尺寸取决于凹模刃口尺寸，冲孔件的尺寸取决于凸模刃口尺寸。 7．埋弧自动焊常用来焊接长的直线焊缝和较大直径的环形焊缝。 8．电弧燃烧非常稳定，可焊接很薄的箔材的电弧焊方法是等离子弧焊。 9．钎焊可根据钎料熔点的不同分为软钎焊和硬钎焊。 二、简答题（共15分） 1．什么是结构斜度？什么是拔模斜度？二者有何区别？（3分） 拔模斜度：铸件上垂直分型面的各个侧面应具有斜度，以便于把模样（或型芯）从型砂中（或从芯盒中）取出，并避免破坏型腔（或型芯）。此斜度称为拔模斜度。 结构斜度：凡垂直分型面的非加工表面都应设计出斜度，以利于造型时拔模，并确保型腔质量。 结构斜度是在零件图上非加工表面设计的斜度，一般斜度值比较大。 拔模斜度是在铸造工艺图上方便起模，在垂直分型面的各个侧面设计的工艺斜度，一般斜度比较小。有结构斜度的表面，不加工艺斜度。 2．下面铸件有几种分型面？分别在图上标出。大批量生产时应选哪一种？为什么？（3分） 分模两箱造型，分型面只有一个，生产效率高；型芯呈水平状态，便于安放且稳定。 3．说明模锻件为什么要有斜度和圆角？（2分） 斜度：便于从模膛中取出锻件；圆角：增大锻件强度，使锻造时金属易于充满模膛，避免锻模上的内尖角处产生裂纹，减缓锻模外尖角处的磨损，从而提高锻模的使用寿命。 4．比较落料和拉深工序的凸凹模结构及间隙有什么不同？（2分） 落料的凸凹模有刃口，拉深凸凹模为圆角； 落料的凸凹模间间隙小，拉深凸凹模间间隙大，普通拉深时，Z=（1.1~1.2）S 5．防止焊接变形应采取哪些工艺措施？（3分） 焊前措施：合理布置焊缝，合理的焊接次序，反变形法，刚性夹持法。 焊后措施：机械矫正法，火焰加热矫正法 6．试比较电阻对焊和闪光对焊的焊接过程特点有何不同？（2分） 电阻对焊：先加压，后通电；闪光对焊：先通电，后加压。五、判断正误，在括号内正确的打√，错误的打×（每题0.5分，共5分） 1．加工塑性材料时，不会产生积屑瘤。（× ） 2．顺铣法适合于铸件或锻件表面的粗加工。（× ） 3．拉削加工适用于单件小批零件的生产。（× ） 4．单件小批生产条件下，应采用专用机床进行加工。（× ） 5．插齿的生产率低于滚齿而高于铣齿。（√ ） 6．作为定位基准的点或线，总是以具体的表面来体现的。（√ ） 7．轴类零件如果采用顶尖定位装夹，热处理后需要研磨中心孔。（√ ） 8．生产率是单位时间内生产合格零件的数量。（√ ） 9．镗孔主要用于加工箱体类零件上有位置精度要求的孔系。（√ ）
《铸造工艺学》课后习题答案 湖南大学 1、什么是铸造工艺设计？ 铸造工艺设计就是根据铸造零件的结构特点、技术要求、生产批量、生产条件等，确定铸造方案和工艺参数，绘制铸造工艺图，编制工艺卡等技术文件的过程。 2、为什么在进行铸造工艺设计之前要弄清楚设计的依据，设计依据包括哪些内容？ 在进行铸造工艺设计前设计者应该掌握生产任务和要求，熟悉工厂和车间的生产条件这些是铸造工艺设计的基本依据，还需要求设计者有一定的生产经验，设计经验并应对铸造先进技术有所了解具有经济观点发展观点，才能很好的完成设计任务 设计依据的内容 一、生产任务1）铸件零件图样提供的图样必须清晰无误有完整的尺寸，各种标记2）零件的技术要求金属材质牌号金相组织力学性能要求铸件尺寸及重量公差及其它特殊性能要求3）产品数量及生产期限产品数量是指批量大小。生产期限是指交货日期的长短。二、生产条件1）设备能力包括起重运输机的吨位，最大起重高度、熔炉的形式、吨位生产率、造型和制芯机种类、机械化程度、烘干炉和热处理炉的能力、地坑尺寸、厂房高度大门尺寸等。2）车间原料的应用情况和供应情况3）工人技术水平和生产经验4）模具等工艺装备制造车间的加工能力和生产经验 三、考虑经济性对各种原料、炉料等的价格、每吨金属液的成本、各级工种工时费用、设备每小时费用等、都应有所了解，以便考核该工艺的经济性。 3.铸造工艺设计的内容是什么？ 铸造工艺图，铸件（毛坯）图，铸型装配图（合箱图），工艺卡及操作工艺规程。 4.选择造型方法时应考虑哪些原则？ 1、优先采用湿型。当湿型不能满足要求时再考虑使用表干砂型、干砂型或其它砂型。 选用湿型应注意的几种情况1）铸件过高的技术静压力超过湿型的抗压强度时应考 虑使用干砂型，自硬砂型等。2）浇注位置上铸件有较大水平壁时，用湿型易引起 夹砂缺陷，应考虑使用其它砂型3）造型过程长或需长时间等待浇注的砂型不宜 选用湿型4）型内放置冷铁较多时，应避免使用湿型 2、造型造芯方法应和生产批量相适应 3、造型方法应适用工厂条件 4、要兼顾铸件的精度要求和生产成本 5-浇注位置的选择或确定为何受到铸造工艺人员的重视？应遵循哪些原则？ 确定浇注位置是铸造工艺设计中重要的一环，关系到铸件的内在质量、铸件的尺寸精度铸造工艺过程中的难易，因此往往须制定出几种方案加以分析，对此择优选用。 应遵循的原则为：1、铸件的重要部分应尽量置于下部2、重要加工面应朝下或呈直立状态3、使铸件的大平面朝下，避免夹砂伤疤类缺陷4、应保证铸件能充满5、应有利于铸件的补缩6、避免用吊砂，吊芯或悬臂式砂芯，便于下芯，合箱及检验7、应使合箱位置，浇注位置和铸件冷却位置相一致 5为什么要设计分型面？怎样选择分型面？ 分型面的优劣，在很大程度上影响铸件的尺寸精度、成本和生产率。选择分型面的原则：1、应使铸件的全部或大部置于同一半型内2、应尽量减少分型面数目，分型面少，铸件精度容易保证3、分型面应尽量选用平面4、便于下芯，合箱，检查型腔尺寸。5、不使砂箱过高6、受力件的分型面的选择不应削弱铸件结构强度7、注意减轻铸件的清理和机
1．影响金属充型能力的因素有：金属成分、温度和压力和铸型填充条件。 2．可锻性常用金属的塑性和变形抗力来综合衡量。 3．镶嵌件一般用压力铸造方法制造，而离心铸造方法便于浇注双金属铸件。 4．金属型铸造采用金属材料制作铸型，为保证铸件质量需要在工艺上常采取的措施包括：喷刷涂料、保持合适的工作温度、严格控制开型时间、浇注灰口铸铁件要防止产生白口组织。 5．锤上模锻的锻模模膛根据其功用不同，可分为模锻模膛、制坯模膛两大类。 6．落料件尺寸取决于凹模刃口尺寸，冲孔件的尺寸取决于凸模刃口（冲子）尺寸。（落料件的光面尺寸与凹模的尺寸相等的，故应该以凹模尺寸为基准，冲孔工件的光面的孔径与凸模尺寸相等，故应该以凸模尺寸为基准。）7．埋弧自动焊常用来焊接长的直线焊缝和较大直径的环形焊缝。 8．电弧燃烧非常稳定，可焊接很薄的箔材的电弧焊方法是等离子弧焊。 9．钎焊可根据钎料熔点的不同分为软钎焊和硬钎焊。
二、简答题 1．什么是结构斜度？什么是拔模斜度？二者有何区别？ 拔模斜度：铸件上垂直分型面的各个侧面应具有斜度，以便于把模样（或型芯）从型砂中（或从芯盒中）取出，并避免破坏型腔（或型芯）。此斜度称为拔模斜度。 结构斜度：凡垂直分型面的非加工表面都应设计出斜度，以利于造型时拔模，并确保型腔质量。 结构斜度是在零件图上非加工表面设计的斜度，一般斜度值比较大。 拔模斜度是在铸造工艺图上方便起模，在垂直分型面的各个侧面设计的工艺斜度，一般斜度比较小。有结构斜度的表面，不加工艺斜度。 2．下面铸件有几种分型面？分别在图上标出。大批量生产时应选哪一种？为什么？
分模两箱造型，分型面只有一个，生产效率高； 型芯呈水平状态，便于安放且稳定。 3．说明模锻件为什么要有斜度和圆角？ 斜度：便于从模膛中取出锻件； 圆角：增大锻件强度，使锻造时金属易于充满模膛，避免锻模上的内尖角处产生裂纹，减缓锻模外尖角处的磨损，从而提高锻模的使用寿命。 4．比较落料和拉深工序的凸凹模结构及间隙有什么不同？ 落料的凸凹模有刃口，拉深凸凹模为圆角；
第二部分复习思考题 一、判断题 （）1. 当以很小的刀具前角、很大的进给量和很低的切削速度切削钢等塑性金属时形成的是节状切屑。√ （）2. 粗磨时应选粒度号大的磨粒，精磨时则应选细的磨粒。× （）3. 磨硬材料应选软砂轮，磨软材料应选硬砂轮。√ （）4. 砂轮的组织号越大，磨料所占体积百分比越大。× （）5. 麻花钻起导向作用的是两条螺旋形棱边。√ （）6. 铰孔既能提高孔的尺寸精度和表面粗糙度，也能纠正原有孔的位置误差。×（）7. 无心外圆磨削(纵磨)时，导轮的轴线与砂轮的轴线应平行。× （）8. 粗车L/D=4～10的细长轴类零件时，因工件刚性差，宜用一夹一顶的安装方法。× （）9. 镗床只能加工通孔，而不能加工盲孔。× （）10. 拉削加工只有一个主运动，生产率很高，适于各种批量的生产。× （）11. 粗基准即是粗加工定位基准。× （）12. 钨钛钻类硬质合金刀具适合加工脆性材料。× （）13. 车削锥面时，刀尖移动的轨迹与工件旋转轴线之间的夹角应等于工件锥面的两倍。× （）14. 当加工表面、刀具、切削用量中的切削速渡和进给量都不变时，完成的那一部分工序，称为一个工步。√ （）15. 积屑瘤使刀具的实际前角增大，并使切削轻快省力，所以对精加工有利。×（）16. 砂轮的硬度是指磨粒的硬度。× （）17. 钻孔既适用于单件生产，又适用于大批量生产。√ （）18. 由于拉刀一次行程就能把该工序中的待加工表面加工完毕，故其生产率很高。√ （）19. 精车时，刃倾角应取负值。× （）20. 在切削用量中，对切削温度影响最大的是进给量。× （）21. 车刀主偏角越大，刀尖散热条件越好。× （）22. 刨刀在切入工件时受到较大的冲击，因此刨刀的前角较小，刀尖圆弧较大。√（）23. 精车时，应选较小的背吃刀量、较小的进给量和较低的切削速度。× （）24. 扩孔可以在一定程度上纠正原孔轴线的偏斜。√ （）25. 用中等切削速度切削脆性金属材料容易产生积屑瘤。×
一、填空题 1、金属材料的性能可分为两大类:一类叫___使用性能________,反映材料在使用过程中表现出来的特性,另一类叫______工艺性能______,反映材料在加工过程中表现出来的特性。 2、常用的硬度表示方法有_布氏硬度、洛氏硬度与维氏硬度。 3、自然界的固态物质,根据原子在内部的排列特征可分为晶体与_非晶体_两大类。 4、纯金属的结晶过程包括__晶核的形成__与__晶核的长大_两个过程 5、金属的晶格类型主要有_体心立方晶格面心立方晶格密排六方晶格__三大类。 6、晶体的缺陷主要有_点缺陷线缺陷面缺陷。 7、铁碳合金室温时的基本组织有______铁素体_____、____渗碳体______、_____奥氏体____、珠光体与莱氏体。 8、铁碳合金状态图中,最大含碳量为_ 6、69%。 9、纯铁的熔点就是_____1538℃______。 10、钢的热处理工艺曲线包括______加热_______、____保温_________与冷却三个阶段。 11、常用的退火方法有____完全退火_____、球化退火与____去应力退火_______。 12、工件淬火及___________高温回火_______的复合热处理工艺,称为调质。 13、常用的变形铝合金有__防锈铝硬铝超硬铝锻铝__ 。 14、灰铸铁中的石墨以___片状石墨___ 形式存在 15、工业纯铜分四类,分别代号___T1____ 、____T2_____、___T3___、______T4__ 表示钢中非金属夹杂物主要有: 、、、等。 二、单项选择题 1、下列不就是金属力学性能的就是( D) A、强度 B、硬度 C、韧性 D、压力加工性能 2、属于材料物理性能的就是( ) A、强度 B、硬度 C、热膨胀性 D、耐腐蚀性 3、材料的冲击韧度越大,其韧性就( ) A、越好 B、越差 C、无影响 D、难以确定 4、组成合金最基本的、独立的物质称为( ) A、组元 B、合金系 C、相 D、组织 5、金属材料的组织不同,其性能( ) A、相同 B、不同 C、难以确定 D、与组织无关系 6、共晶转变的产物就是( ) A、奥氏体 B、渗碳体 C、珠光体 D、莱氏体 7、珠光体就是( ) A、铁素体与渗碳体的层片状混合物 B、铁素体与奥氏体的层片状混合物 C、奥氏体与渗碳体的层片状混合物 D、铁素体与莱氏体的层片状混合物 8、下列就是表面热处理的就是( ) A、淬火 B、表面淬火 C、渗碳 D、渗氮 9、下列就是整体热处理的就是( ) A、正火 B、表面淬火 C、渗氮 D、碳氮共渗 10、正火就是将钢材或钢材加热保温后冷却,其冷却就是在( ) A、油液中 B、盐水中 C、空气中 D、水中 11、最常用的淬火剂就是( ) A、水 B、油 C、空气 D、氨气 12、45钢就是( )
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2005]493号 【发布日期】2005-10-14 【生效日期】2005-10-14 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 (国食药监注[2005]493号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，我局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则，现印发给你们，并请转发辖区内各有关单位。 国家食品药品监督管理局 二○○五年十月十四日 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 前言 本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。包括从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。
其中包括原液制备，半成品配制及成品分装等；变更后需重新申报按新药管理的或重新申请生产文号的不包括在此范围之内。 本指导原则首先以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，并应符合国家的相关要求，如国家现行GMP规范要求。 一、原则 （一）任何生产过程的改动都是以提高产品的安全性和有效性为基本出发点，在提高或至少不改变最初国家批准产品安全性和有效性的基础上进行相关改进。 （二）拟进行生产过程变更的生产企业应向SFDA提出申请，并递交相关方案和资料，提供证明资料，说明该变更不引起产品质量的内在变化，由SFDA组织专家进行审查并确定变更的类型及应递交的相关材料。 二、概述 （一）生产过程变更：根据其对终产品质量的影响，一般分为以下3种情况。 1、变更引起产品内在质量发生改变的，需要按新药申报程序进行申报为I类，请参考《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求； 2、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为II 类，需报SFDA审批； 3、一般不影响产品安全性和有效性的为III 类，需报SFDA备案。详见下表。 生产变更分类表 ─────────────────────────────────────── 生产变更内容类型 ─────────────────────────────────────── 一、主要原辅材料 原料或起始原材料 I 培养基或其主要成份 II 关键原辅料的来源 II 牛血清及胰酶等 II 二、菌毒种库及细胞库 原始种子库 I 主代种子库 II 工作种子库 III 三、生产工艺 减少或增加工艺步骤 II 病毒灭活方法变更 I 培养时间变更 II 分离、纯化方法变更 II 参数变更 II 缓冲液 III 生产规模改变 II 四、配制
一、简答题 1．将钟表发条拉直是弹性变形还是塑性变形？怎样判别它的变形性质？ 2．下列符号表示的力学性能指标的名称和含义是什么？ σb、σs、σ0.2、σ-1、δ、αk、 HRC、HBS、HBW 3．什么是同素异构转变?试画出纯铁的冷却曲线，分析曲线中出现“平台”的原因。室温和1100℃时的纯铁晶格有什么不同？ 4．金属结晶的基本规律是什么？晶核的形成率和成长速度受到哪些因素的影响？ 5．常用的金属晶体结构有哪几种？它们的原子排列和晶格常数各有什么特点？α-Fe、γ-Fe、Al、Cu、Ni、Pb、Cr、V、Mg、Zn各属何种晶体结构？ 6．什么是固溶强化？造成固溶强化的原因是什么？ 7．将20kg纯铜与30kg纯镍熔化后缓慢冷却到如图所示温度T1，求此时： （1）两相的成分；（2）两相的重量比； （3）各相的相对重量（4）各相的重量。 8．某合金如下图所示： 标出（1）-（3）区域中存在的相； （2）标出（4）、（5）区域中的组织；
（3）相图中包括哪几种转变？写出它们的反应式。 9. 今有两个形状相同的铜镍合金铸件，一个含Ni90％，一个含Ni50％，铸后自然冷却，问凝固后哪个铸件的偏析较为严重？如何消除偏析？ 10. 按下面所设条件，示意地绘出合金的相图，并填出各区域的相组分和组织组分，以及画出合金的力学性能与该相图的关系曲线。 设C、D两组元在液态时能互相溶解，D组元熔点是C组元的4/5 ，在固态时能形成共晶，共晶温度是C组元熔点的2/5，共晶成分为ωD＝30％；C组元在D组元中有限固溶，形成α固溶体。溶解度在共晶温度时为ωC＝25％，室温时ωC＝10％，D组元在C组元中不能溶解；C组元的硬度比D组元高。计算ωD＝40％合金刚完成共晶转变时，组织组成物及其百分含量。 11．分析在缓慢冷却条件下，45钢和T10钢的结晶过程和室温的相组成和组织组成。并计算室温下组织的相对量。 12. 试比较索氏体和回火索氏体，托氏体和回火托氏体，马氏体和回火马氏体之间在形成条件、组织形态、性能上的主要区别。
第一部分 金属材料及热处理 一、填空题： 1.45钢水淬后硬度为，T10A水淬后硬度为。 2.45钢经调质处理后，硬度可为。 3. 45钢作为工夹具时，工作部分硬度为HRC40—45，应进行和热处理工艺。 4.T10A要求硬度为HRC58—64，应进行和热处理工艺。 5.GCr15滚动轴承钢的最终热处理工艺是。 6.20CrMnTi是钢；其主要热处理工艺是。 7.40Cr是钢；其主要热处理工艺是。 8．高速钢多次锻打的目的是；采用1260℃～1280℃加热的目的是；多次回火的目的是。 9.渗碳钢的含碳量一般为；渗碳后表面组织为；心部组织为 。 10.调制刚的含碳量一般为；经调制热处理后组织为。 11.金属的机械性能指标有，，， ，。 12.各种热处理工艺过程都是由，， 三个阶段组成的。 13.完全退火适用于钢；正火适用于钢；钢用水做淬火剂；用油做淬火剂。 14.淬火的主要目的是；过共析钢正火的主要目的； 完全退火的目的是。 15.过冷奥氏体经不同温度，等温转变后的组织有，， ，，。 16.ICr18Ni9Ti中的Cr的作用是， Ti的作用是。 17.40CrNiMo中的Ni的作用是， Mo的作用是。 18.W18Cr4v中的W的作用是。 19.下列杂志元素对钢的机械性能的主要影响为：P ，S ， Si ， Mn 。 20.Cu在钢中的主要作用是。 21.铁碳合金在常温下的组织有，，，， ，，，。 22.常见的铸铁主要有，，， ，。应用最多的是铸铁。23. 和的合金叫黄铜；和的合金叫青铜。 24.为使高碳钢具有较高硬度时，常采用热处理工艺；为使高碳钢降低 硬度时，常采用热处理工艺；为使中碳钢具有一定综合机械性能，常采用热处理工艺；为使低碳钢表面耐磨，常采用 并；为使钢具有良好的切削加工性能可在钢中添加合金元素
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。 本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。 本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、 菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等） 1.分类 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求 根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原 材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。 生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药 典附录“残留溶剂检测”的相关要求。 第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。 第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。 第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于 生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应
金属材料热处理与加工应用题库及答案 目录 项目一金属材料与热处理 (2) 一、单选（共46 题） (2) 二、判断（共 2 题） (4) 三、填空（共15 题） (4) 四、名词解释（共12 题） (5) 五、简答（共 6 题） (5) 项目二热加工工艺 (7) 一、单选（共32 题） (7) 二、判断（共18 题） (8) 三、填空（共16 题） (9) 四、名词解释（共 5 题） (9) 五、简答（共14 题） (10) 项目三冷加工工艺 (13) 一、填空（共 3 题） (13) 二、简答（共 2 题） (13)
项目一 金属材料与热处理 一、单选（共 46 题） 1?金属a —Fe 属于（A ）晶格。 A.体心立方 B 面心立方 C 密排六方晶格 D 斜排立方晶格 2?铁与碳形成的稳定化合物 Fe 3C 称为：（C ） A.铁素体 B 奥氏体 C 渗碳体 D 珠光体 3.强度和硬度都较高的铁碳合金是 ：（ A )° A.珠光体 B 渗碳体 C 奥氏体 D.铁素体 4.碳在丫一Fe 中的间隙固溶体， 称为：（ B )° A.铁素体 B 奥氏体 C 渗碳体 D.珠光体 4.硬度高而极脆的铁碳合金是： C )。 A.铁素体 B 奥氏体 C 渗碳体 D.珠光体 5.由丫一Fe 转变成a —Fe 是属于：（ D )° A.共析转变 B 共晶转变 C 晶粒变 D.同素异构转变 6.铁素体（F ） 是：（ D ）。 A.纯铁 B 混合物 C 化合物 D.固溶体 7.金属结晶时， 冷却速度越快，其实际结晶温度将：（ B ）。 A. 越高 B 越低 C 越接近理论结晶温度 D 固溶体 8.为细化晶粒， 可采用：（ B 。 A.快速浇注 B 加变质剂 C.以砂型代金属型 D.固溶体 9.晶体中的位错属于：（ C ）。 A.体缺陷 B 面缺陷 C 线缺陷 D.点缺 陷 10. 下列哪种是 高级优质钢：（ C )。 A.10 号钢 B.T 7 C.T 8 A D.30Cr 11. 优质碳素结构钢“ 4 5”，其中钢的平均含碳量为：（ C ）。 A.45% B0.O45 % C0.45 % D4.5 % 12. 优质碳钢的钢号是以（ A ）命名。 A.含碳量 B 硬度 C 抗拉强度 D 屈服极限 13. 优质碳素钢之所以优质，是因为有害成分（ B ）含量少。 A.碳 B.硫 C.硅 D.锰 14. 碳素工具钢的钢号中数字表示钢中平均含碳量的（ C ）。 A.十分数 B.百分数 C.千分数 D.万分数 1 5 .碳钢中含硫量过高时，将容易引起（ B ）。 A.冷脆 B 热脆 C 氢脆 D.兰脆 16.选用钢材应以（ C ）为基础。 A.硬度 B 含碳量 C 综合机械性能 D 价格 17.属于中碳钢的是（B ）° A.20 号钢 B.30号钢 C.60 号钢 D.70 号 钢 18.下列金属中， 焊接性最差的是（ D )。 A. 低碳钢 B 中碳钢 C.高碳钢 D.铸铁
2013-2014学年第一学期铸造工艺学试题（A卷） 一、选择题 1. 为了消除铸造热应力，在铸造工艺上应保证（B） A. 顺序（定向）凝固 B. 同时凝固 C. 内浇口开在厚壁处 2. 直浇口的主要作用是（A） A. 形成压力头，补缩 B. 排气 C. 挡渣 3. 在各种铸造方法中，砂型铸造对铸造合金种类的要求是（C ） A. 以碳钢、合金钢为主 B. 以黑色金属和铜合金为主 C. 能适用各种铸造合金 4. 由于（C）在结晶过程中收缩率较小，不容易产生缩孔、缩松以及开裂等缺陷，所以应用较广泛。 A. 可锻铸铁 B. 球墨铸铁 C. 灰铸铁 5. 灰口铸铁适合于制造床身、机架、底座、导轨等结构，除了铸造性和切削性优良外，还因为（B） A. 抗拉强度好 B. 抗压强度好 C. 冲击韧性好 6. 制造模样时，模样的尺寸应比零件大一个（C） A. 铸件材料的收缩量 B. 机械加工余量 C. 铸件材料的收缩量＋机械加工余量 7. 下列零件适合于铸造生产的有（A） A. 车床上进刀手轮 B. 螺栓 C. 自行车中轴 8. 普通车床床身浇注时，导轨面应该（B） A. 朝上 B. 朝下 C. 朝左侧 9. 为提高合金的流动性，生产中常采用的方法（A） A. 适当提高浇注温度 B. 加大出气口 C. 延长浇注时间 10. 浇注温度过高时，铸件会产生（B ） A. 冷隔 B. 粘砂严重 C. 夹杂物 二、填空题 1. 侵入性气孔的形成条件是当金属-铸型界面上气体压力p气＞ 金属液表面包括表面张力在内的反压力∑p，机械粘砂的形成条件是铸型中某个部位受到的金属液的压力P金＞渗入临界压力 。
广西科技大学2013 —2014 学年第下学期课程考核试题 考核课程金属工艺学（ B 卷）考核班级汽服121、物流121 学生数74 印数80 考核方式闭卷考核时间120 分钟 一、名词解释(每题2分，共10分) 1．固溶强化；2.热加工；3.铸造；4.焊接；5.过冷度 二、填空题：(每空1分，共35分) 1．金属材料的性能包括性能和性能。 2．金属晶格的基本类型有、与三种。 3．碳的质量分数为的铁碳合金称为共析钢，当加热后冷却到S点(727℃)时会发生转变，从奥氏体中同时析出和的混合物，称为。 4．热处理工艺过程由、和三个阶段组成。 5．贝氏体分为和两种。 6．特种铸造包括铸造、铸造、铸造、铸造等。7．锻造温度范围是指由温度到温度之间的温度间隔。 8．矫正焊接变形的方法有矫正法和矫正法两大类。 9．切削运动包括和两个基本运动。 10．车床主要用于加工表面。 11．常用的特种加工方法有、、、等。 12．切削用量三要素是指、和。 13. 对于高硬度材料来讲，几乎是唯一的切削加工方法。 14.冲最小孔时应注意孔径与板料厚度的关系，做到孔径不应板料厚度。 三、选择题：（每项选择1分，共20分） 1．金属的越好，则其锻造 A．强度； B．塑性； C 2．为了改善高碳钢（W(C)＞0.6%）的切削加工性能，一般选择作为预备热处理。 A．正火； B. 淬火； C.退火； D．回火 3．化学热处理与其它热处理方法的基本区别是。 A．加热温度； B．组织变化； C 4．调质处理就是 A．淬火+低温回火； B．淬火+中温回火； C．淬火+高温回头。5．为下列零件正确选材：机床床身；汽车后桥外壳；柴油机曲
第一章 1、生物制品学（biopreparatics）：指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。 2、生物制品（biological. product）：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。 第二章 一、生物制品原料的保存方法：（1）冷冻法：该方法适用于所有生物原料。（2）有机溶剂脱水法：常用的有机溶剂是丙酮。该法适用于原料少而价值高、有机溶剂对活性物质没有破坏作用的原料，如脑垂体等。（3）防腐剂保鲜：常用乙醇、苯酚、甘油等。该法适用于液体原料，如发酵液、提取液等。对于不同的生物还有不同的保存方法，例如对于动物细胞，有组织块保存法、组织悬液保存法、单层细胞保存法等。 二、蛋白类制品的分离纯化方法：【1】根据蛋白质的分子大小、形状和密度差异进行分离纯化（1）过滤和超过滤技术：过滤、微过滤、超过滤（2）离心和超离心技术（3）凝胶过滤层析技术（4）透析【2】利用蛋白质的电性进行分离纯化（1）等电点沉淀（2）离子交换层析技术（3）电泳和等电聚焦电泳【3】利用蛋白质的亲水性和疏水性（即溶解度）进行分离（1）盐析技术（2）乙醇和聚乙二醇沉淀法（3）疏水层析法【4】利用蛋白质的化学性质分离纯化（1）辛酸沉淀法（2）利凡诺沉淀（3）固相化染料层析（4）螯合柱层析【5】利用蛋白质的生物学活性分离纯化：亲和层析法【6】利用蛋白质的多种结合能力，用羟基磷灰石层析进行分离纯化 三、原料选择的注意事项：生物在不同的生长、发育期可合成不同的生化成分，所以生物的生长期对生理活性物质的含量影响很大。对于不同来源的原料，要注意选取其最佳生长时期。植物原料要注意它生长的季节性；微生物原料最好选取对数生长期，因为这时的微生物生长代谢能力最强；动物原料要选取适当的年龄和性别。 四、选择原料时应遵循的原则：原料来源丰富，产地接近，成本低；原料新鲜，其有效成分含量高并易于获得；杂质含量尽可能少，对原料中的杂质、异构体，必要时应进行相关的研究并提供质量控制方法；起始原料应质量稳定、可以控制，原材料应由来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。 第三章 ⒈GMP: 即药品生产质量管理规范，是用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，将差错发生的可能性降到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。生物制品属于药品，其生产和质量管理也应遵循GMP要求。 ⒉生物制品的物理化学检定:生物制品中的某些有效成分和不利因素，需要通过物理化学和生物化学的方法检查出来，这是保证制品安全和有效的一个重要方面。㈠物理性状检定⑴外观①透明液制品:应为本色和无色透明液体，不得含有异物、白点、凝块、浑浊或摇不散的沉淀物②悬浊液制品:应为乳白色混悬液，不得有摇不散的菌块和其他异物。③冻干制品:应为淡黄色、白色疏松体，呈海绵状或结晶状，应无融化现象。⑵真空度:冻干制品进行真空封口，可进一步保证冻干制品的生物活性和稳定性。 ⑶溶解时间:取一定量冻干制品，按药典要求，加适量溶剂，检查溶解时间，其溶解时间应在规定时限内。㈡化学检定⑴蛋白质含量测定:①凯氏定氮法②酚试剂法③双缩脲法⑵防腐剂含量测定:①苯酚含量测定法②游离甲醛含量测定③汞类防腐剂含量测定④氯仿含量测定⑶纯度检查:很多生物制品的主要成分为蛋白质，因此常用电泳法进行纯度检查。①区带电泳②免疫电泳③凝胶层析⑷其他①水分含量测定②氢氧化铝与磷酸铝含量测定。③磷含量测定④O-乙酰基含量测定。 ⒊生物制品的安全检定:生物制品必须做好以下三方面的安全性检查:①菌毒种和主要原材料的检查②半成品（包括中间品）检查③成品检查。⒈一般安全性检查①异常毒性试验:是生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，检查制品中是否污染有外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。除另有规定外，异常毒性实验包括小鼠试验和豚鼠试验。②无菌试验:生物制品不得含有杂菌，灭活疫苗不得含有活的本菌本毒，无菌检查全过程必须严格遵循无菌操作，防止微生物污染。③热原试验:生物制品厂制造过程中被某些细菌和其他物质所污染，可引起机体的致热反应，即热源反应。致热物质主要是指细菌性热原质即革兰阴性细菌内毒素。包括家兔试验法和鲎试验法。家兔试验法是将一定剂量的待检品，经静脉注入家兔体内，在规定的时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定待检品中所含热原的限度是否符合规定。鲎试验法是用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。⒉杀菌灭活和脱毒情况的检查①活毒检查:主要是检查灭活疫苗解毒是否完善。②解毒试验主要用于检查类毒素等需要脱毒的制品。③残余毒力实验:用于活疫苗的检查。⒊外源性污染检查①野毒检查:组织培养疫苗有可能通过培养带病毒的细胞带入有害的潜在病毒，因此需要进行野毒检查。②支原体检查:病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时可采用指示细胞法筛选培养基。③乙肝表面抗原、丙肝抗体和艾滋抗体的检查:乙肝表面抗原检测方法是放免和酶联免疫法。检测丙肝抗体和艾滋抗体可用酶联免疫法.④残余细胞DNA检查:用分子杂交技术的方法检测来源于宿主细胞的残余DNA含量，以确保制品的安全性。⒋过敏性物质检查:以异种蛋白为原料制成的某些生物制品，需要检查其中过敏原的去除是否达到允许限度。①过敏性试验②牛血清蛋白含量测定③血型物质的检测:通常待检测的血型物质有抗A抗B血凝素和类A血型物质。 第七章 1疫苗的基本成分 其基本成分包括抗原，佐剂，防腐剂，稳定剂，灭火剂及其他相关成分。这些基本要素从不同角度确保了疫苗能够有效刺激机体，产生针对病原微生物的特异性免疫反应，同时确保疫苗在制备和保存过程中稳定存在。 ①抗原在机体内能够刺激免疫系统发生免疫应答，并能够诱导机体产生可与其发生特异反应的抗体或效应细胞的物质称为抗原。抗原是疫苗最主要的有效活性成分，他决定了疫苗的特异免疫原性。免疫原性和反应原性是抗原的两个基本特性，免疫原性（immunogenicity）是指抗原进入机体后引起的免疫细胞间的一系列免疫反应。抗原的反应原性（reactivity）是指抗原与抗体或效应t细胞发生特异反应的特性。构成抗原的基本条件:异物性，一定的理化特性，特异性。 ②佐剂能增强抗原的特异性免疫应答，这种加强可表现为增强抗体的体液免疫应答和细胞免疫应答，或两者兼有。 ③防腐剂为了保证疫苗在保存过程中不受微生物污染而添加的一种适量的防腐剂。 ④稳定剂有效抗原表位是疫苗的作用基础，而某些抗原表位对环境中的温度，光等因素非常敏感，极易发生变性而导致疫苗的免疫原性降低。为保证作为抗原的病毒和其他微生物存活，并保持免疫原性，需加入适量的稳定剂或保护剂。 ⑤灭火剂及其他相关成分灭火器主要用于疫苗生产过程中对活体微生物的杀灭 2疫苗的基本性质 ⑴免疫原性指疫苗接种进入机体后引起机体产生免疫应答的强度和持续时间。影响免疫原性强弱的因素包括①抗原的强弱，大小和稳定性，2抗原的理化性质。 ⑵安全性疫苗的安全性，包括接种后的全身和局部反应，接种引起免疫应答的安全程度，人群接种后引起的疫苗株散播情况。 ⑶稳定性疫苗，必须具有一定稳定性e保证经过一定时间的储存和冷链运输后仍能保持期有效的生物活性。 3疫苗的种类（112页表格） 4计划免疫与联合免疫概念 ①计划免疫（Planned immunization）是根据特指的某些传染病疫情检测和人群免疫状况分析，按照规定的免疫程序，有计划的利用免疫制剂进行人群预防接种，以提高人群免疫水平达到控制以致最终消灭相应传染病的目的。 ②联合免疫（Combined immunization）就是采用多种具有免疫原性的抗原联合制成多联和多价疫苗，注射这种疫苗可预防多种传染病或相同疾病的不同亚型，也可将多种疫苗同时进行免疫接种，以达到预防多种传染病的目的。 5免疫佐剂（adjuvant）:凡能非特异的通过物理和化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质称为免疫佐剂。 6目前人和兽用免疫佐剂的主要类型。 ①铝佐剂抗原中加入适量的佐剂，可以将抗原完全吸附接种后，佐剂将抗原缓慢释放，起到抗原仓库的作用，从而延长抗原与巨噬细胞或其他抗原呈细胞的接触，是抗体的产生量剧增。氢氧化铝的功能主要是刺激机体的体液免疫反应，产生高效价的IgG和爱IgE抗体，激活Th2细胞，但他不能刺激Th1细胞，也不能加强细胞毒t淋巴细胞的活性，因此对许多疫苗不适用，尤其是对以细胞免疫为主的疫苗。 ②矿物油乳剂这类佐剂在提高抗体的幅度和免疫持久性方面，远高于佐剂。可是副反应严重，注射后多引起无菌化脓，且含有的矿物油，会长期留于植物中不能代谢，而且容易引起过敏反应，因此不予允许用于人。 ③植物油佐剂这种佐剂是由高纯度花生油做乳化剂，与液体疫苗制成的乳剂。由于植物油可被人体缓慢吸收，副反应小于矿物油佐剂，因此可用于人。 。 第八章 1.基因工程疫苗分类包括哪几种？ 答：（1）基因工程亚单位疫苗（2）基因工程载体疫苗：①以细菌为载体的基因工程疫苗。②以病毒为载体的基因工程疫苗。（3）核酸疫苗（4）基因缺失活疫苗（5）蛋白工程疫苗（6）转基因植物疫苗 第九章 1.灭活疫苗（inactivated vaccine）：灭活疫苗又称死疫苗，是指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性但仍保持免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。 减毒活疫苗（attenuated live vaccine）:又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学和生物学方法，连续传代。使其对原宿主丧失致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这样的菌毒株制备的疫苗即为减毒活疫苗 2.常用灭活细菌疫苗：霍乱疫苗，伤寒疫苗，百日咳疫苗。 常用减毒活疫苗：炭疽疫苗，结核疫苗，鼠疫疫苗，卡介苗。 3.细菌性监督和疫苗生产工艺流程图。菌种〔→传代检定（培养特性、独立试验、安全实试验、免疫力试验）〕→生产培养（37~39℃培养一定时间）（克氏瓶固体培养或发酵罐液体培养）→收菌→合并→原液检定（细菌试验、浓度测定）→半成品配制（稀释、加冻干保护剂）〔→检定（纯菌试验、浓度测定）〕→分装及冻干→成品检定（鉴别试验、物理检查、水分、无菌试验、活菌计数、热稳定性试验、效力实验） 4外毒素exotoxin：细菌在生产过程中所产生的毒素，可从菌体扩散和或自溶后释放到菌体外。是细菌的代谢产物，为一种蛋白质，所以又称细菌蛋白质毒素，可用于制造类毒素。 内毒素endotoxin：菌体细胞壁的结构成分，细菌在生活状态时不能释放出来，只有在细菌死亡之后，通过菌体自溶或人工方法使细菌崩解后才能释放至外界环境中，它是由脂质、多糖及蛋白质形成的复合体，所以内毒素已逐渐被脂多糖一词所代替。第十章 1、HIV的复制:当H I V接触宿主细胞时，gp120与靶细胞的CD4分子结合，暴露出gp41，在gp41的参与下发生病毒膜与宿主细胞膜的融合，HIV的反转录酶随病毒RNA进入宿主细胞内，HIVRNA在反转录酶作用下利用宿主细胞的核苷酸反转录成一单链DNA，以此单链DNA为模版，在DNA聚合酶的作用下，复制另一条DNA链，从而形成双股的cDNA，cDNA可以进行转录，形成病毒RNA，并进一步形成病毒颗粒，由宿主细胞释放再去感染其他细胞，这样的病毒成为活动性病毒。活动性病毒的生成过程即是病毒复制的过程。 2、AIDS的现状：目前研究AIDs疫苗还具有困难，HIV的病毒颗粒结构已经相对较了解，与此相比，疫苗的研究，却很缓慢，主要原因在于该病毒本身的生物学特点。虽然研究HIV疫苗困难重重，然而近年来大量的研究结果表明，研制有效的HIV疫苗是有可能的。艾滋疫苗的现状，表现为新型疫苗和传统疫苗两大分枝，新型疫苗以基因工程疫苗为主，同时还包括合成多肽疫苗。基因工程疫苗根据表达形式及克隆载体可分为亚单位疫苗，病毒样颗粒，活载体疫苗及核酸疫苗等。 3新型的乙肝疫苗的研究方法：乙型肝炎DNA疫苗主要是将HBsAg的基因重组到质粒上构建成的，它在小动物的实验中显示了理想的免疫保护效果，如小鼠肌肉注射表达HBsAg的质粒后，迅速产生强烈而持续的体液和细胞免疫反应，但在大动物中却不能诱导出显著的免疫应答，这是DNA疫苗技术在当前所面临的共同的重要问题。利用含CpG基序的寡聚核苷酸与HIV的DNA疫苗同时免疫大猩猩，可以明显增强HBVDNA疫苗诱导体液和细胞免疫反应的免疫原性。另外，将相关的细胞因子基因插入到HBV的DNA疫苗载体中，也可是DNA疫苗的免疫反应提高数十倍。 第十一章 输血的原则。 答：1.鉴定血型。要保证供血者与受血者的ABO血型相合，因为ABO血型系统不相容的输血常会引起严重的反应。2.抗体检查和鉴定。要检测受血者血清中是否存在血型不规则抗体，如抗C、抗E、抗s等抗体；若检查结果为阳性，只要时间允许，在交叉配血前，应该对其进行特异性免疫球蛋白类别分析。3.交叉配血试验。把供血者的红细胞与受血者的血清进行配合试验，称为主侧实验；把受血者的红细胞与供血者的血清作配合试验，称为次侧实验。交叉配血试验应在37摄氏度下进行，以保证可能发生的凝集反应得以充分显示。4.成分输血。成分输血就是把人血中的各种有效成分，如红细胞、粒细胞、血小板和血浆等分别制备成高纯度或高浓度的制品，根据患者的需要输注相应的成分。成分输血具有提高疗效、减少不良反应和节约血源等优点。 第十二章 一.血液制品的种类，用途。 1.白蛋白类制剂：①维持调节血液渗透压；②运输和解毒作用；③营养供给。（治疗休克、低蛋白血症、脑水肿、胸腹水） 2.免疫球蛋白制剂：免疫球蛋白制剂有三类，①正常人免疫球蛋白、②特异性免疫球蛋白（预防或治疗相应传染病感染症）、③静脉注射免疫球蛋白（预防和治疗感染症，免疫缺陷性疾病），主要作用是给受着补充免疫抗体以增强机体的体液免疫的，其功效取决于所含抗体的种类及生物效价。 3.凝血因子制剂：①凝血因子Ⅷ制剂（用于治疗血友病的出血症状，凝血因子Ⅷ缺乏症），②凝血因子Ⅸ制剂（用于治疗乙型血友病的出血症状）③纤维蛋白原制剂（主要用于先天性纤原缺乏症及继发性纤源缺失的治疗，如胎盘早期剥离引起的大出血等）。 二、低温乙醇沉淀法的原理及影响沉淀的因素。 原理：在介电常数大的溶液中蛋白质的溶解度大，在介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降低蛋白质水溶液的介电常数，从而使蛋白质从溶液中沉淀析出。 影响因素：①PH：当PH位于等电点时蛋白质的溶解度最小，所以最易沉淀。通常低温乙醇法在PH4.4~7.4进行分离。②温度：温度低蛋白质的溶解度低。溶液中加入乙醇，因乙醇的水合作用会产生放热现象，而温度升高可能造成蛋白质变性，所以在低温乙醇工艺中，整个过程均应控制在0~-8℃。温度降低可以使蛋白质溶解度降低。若温度控制不当，轻则会影响蛋白质的获得率，重则会引起蛋白质变性。③蛋白质浓度：在分离过程中，可将蛋白质溶液作适当稀释，以减少蛋白质之间的相互作用，避免多种蛋白质共同沉淀，但过分稀释易使蛋白质变性，同时增大分离的容量，也不可取，所以应选择适宜的浓度。该方法中蛋白质浓度适宜范围为0.2%~6.6%④离子强度：在低盐溶液中盐浓度的很小改变即可引起蛋白质溶解度的极大变化，盐类与蛋白质的互相影响，随离子强度而变化。该法中离子强度的变化范围在0.01~0.16。，⑤乙醇浓度：乙醇能降低蛋白质溶液的介电常数，随着乙醇浓度的增加，蛋白质溶液的介电常数逐渐降低，而其溶解度急剧下降，在低温乙醇工艺中，乙醇的浓度范围在0~40%。 第十三章 1.人血液代用品的分类 答：（1）全氟碳化合物。（2）血红蛋白类血液代用品。①天然血红蛋白②化学修饰血红蛋白③人工红细胞④基因重组血红蛋白（3）红细胞类血液代用品。①万能型红细胞②造血干细胞培养定型红细胞。 第15章 细胞因子分类及功能 细胞因子（cytokine,CK）是人类和动物的各类细胞分泌的具有多样生物活性的因子。他们是一组可溶性的不均一的蛋白质分子，能调节细胞的生长与分化。 1干扰素（interferon，IFN）是最先被发现的细胞因子。IFN除具有抗病毒作用外，还有抗肿瘤，免疫调节，控制细胞增殖，引发发热等作用。 2集落刺激因子（colony stimulating factor,CSF）在进行造血细胞的体外研究中，发现一些细胞因子可刺激不同的造血干细胞在半固体培养基中形成细胞集落。根据作用的靶细胞不同，可将CSF分为以下几类①刺激白细胞的CSF②刺激红细胞的促红细胞生成素③刺激造血干细胞的干细胞因子④刺激胚胎干细胞的白血病抑制因子⑤刺激血小板的血小板生成素。这些细胞因子均有集落刺激，不同的CFS对不同发育阶段的造血干细胞和造血祖细胞起促增殖分化作用，是血细胞发生必不可少的刺激因子。 3白细胞介素（interleukin,IL）是由多种细胞分泌的一类具有免疫调节活性的细胞因子。这类物质主要有白细胞合成，且主要介导白细胞间的相互作用。用极小的量就可以起到重要的介导效应。 4肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor，TNF）是一类能直接造成肿瘤细胞死亡的细胞因子。分为TNF-α和TNF-β。除有杀肿瘤作用外，TNF还可引起发热和炎症反应，大剂量的可引起恶液质，使患者表现出进行性消瘦。 5趋化因子（chemokine）是一组具有趋化作用的细胞因子，主要调节淋巴细胞和巨噬细胞的趋化性，激活巨噬细胞或单核细胞，促进定向造血干细胞的增殖，促进内皮细胞和一些转化细胞的机能，在机体炎症反应和抗感染及创伤愈合中发挥重要作用。6生长因子（growth factor，GF)。对机体不同细胞具有促生长作用的细胞因子称为生长因子。通过旁分泌、自分泌和内分泌等途径对靶细胞的增殖、运动、收缩、分化和组织改造起调控作用。 包括①胰岛素样生长因子IGF：用于治疗糖尿病、胰岛素抵抗综合症、侏儒症及神经系统疾病等。②表皮生长因子EGF：可作为化妆品添加剂及用于面部整形手术，具有修复皮肤组织的功能③血小板衍生生长因子PDGF：是一种存在于血清中的结缔组织细胞有丝分裂促进剂。④成纤维细胞生长因子FGF：在创伤愈合和慢性炎症中，对新生儿血管的形成及肌纤维母细胞、上皮细胞、血管内皮细胞的分裂、移动具有刺激作用，对胚胎横纹肌的发育和肺的成熟也起调控作用。⑤神经生长因子NGF：能促进神经元的生长、发育、分化和成熟，维持神经元的存活。⑥转化生长因子TGF：可用于骨伤愈合，慢性创伤和抗肿瘤。⑦抑制素inhibin、⑧骨形态形成蛋白BMP等。 第十九章 1、基因治疗（gene therapy）就是将外源基因导入目的细胞并有效表达，从而达到治疗疾病的目的。 2、基因治疗的方法（方式）：（1）基因置换gene replacement指用正常基因置换整个致病基因，使致病基因永久得到更正。这种以正常基因替换缺陷基因的方法是最理想的，它可以除去全部致病基因，使突变的基因在原位得到更正。（2）基因修正gene correction 是指将致病基因的突变碱基序列纠正，而正常部分予以保留。（3）基因修饰gene augmentation 是指将目的基因导入病变细胞或其他细胞，目的基因的表达产物特异的修饰缺陷细胞的功能或使原有的功能得到加强，但致病基因本身并未得到