2性能指标
2.1 外观检查
质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2 包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.3 均一性
2.3.1 瓶内均一性
瓶内CV≤15%。
2.3.2 瓶间均一性
瓶间CV≤15%。
2.4 靶值及靶值范围
2.4.1 赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。
2.4.2 赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控品，检测结果应在其靶值范围内。
1
血清胱抑素C测定的临床意义胱抑素C（cystain C）是一种低分子量蛋白质，可作为肾小球滤过功能指标。近年来有关胱抑素C测定的临床应用及方法报道日渐增多，充分肯定了其临床应用价值。 一、生化特征 胱抑素C，以前也被称为γ-微量蛋白及γ-后球蛋白，是一种低分子量、碱性非糖化蛋白质，分子量为13kD，有120个氨基酸残基组成，是一种分泌性蛋白质。胱抑素C广泛地存在于各种体液中，如脑脊液、血液、唾液、精浆等。研究发现胱抑素C 是半胱氨酸蛋白酶抑制物超家族的成员之一，是目前发现的对组织蛋白酶B抑制作用最强的抑制物，对木瓜酶、无花果蛋白酶、组织蛋白酶H/L也有抑制作用。 二、标本 血清标本 三、测定方法 由于血清中胱抑素C浓度较低，故其测定方法需较高的分析灵敏度及特异性。最初Lofberg等用RID及EIA对胱抑素C含量进行测定，不仅费时，而且检测限也差。随后又有较简单且灵敏的放射、荧光及各种酶免疫测定（RIA、FIA及EIA）的方法报道，由于均属于非均相测定方法，很难自动化，因此限制了胱抑素C的广泛临床应用。 胶乳免疫比浊法是一种均相测定方法，在胶乳颗粒上包被抗
体，与抗原结合时颗粒发生凝集沉淀，形成的浊度可用一定波长比浊，与同样处理的系列标准比较，计算出标本中胱抑素C浓度。参考值：0.7～1.38mg/L，新生儿血清胱抑素C浓度较高（1.64～2.59mg/L），4个月以后则明显下降，1岁以后至18岁都较恒定，与成人接近。 四、临床意义 肾小球滤过功能（GFR）的内源性标志物 由于胱抑素C基因属“管家基因”，能在几乎所有的有核细胞表达，无组织学特异性，故机体胱抑素C产生率相当恒定。因胱抑素C是一种低分子量蛋白质，可经肾小球自由滤过，在近曲小管被重吸收并降解，肾脏是清除循环中胱抑素C的唯一器官，所以血清胱抑素C浓度主要由GFR决定，由此可见胱抑素C是一种理想的反映GFR变化的内源性标志物。 Grubb及Simonsen等首先研究了血中低分子量蛋白质（β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、胱抑素C）浓度与GFR（51Cr-EDTA 清除率）的相关性，发现血清胱抑素C、β2-微球蛋白及视黄醇结合蛋白浓度的倒数与GFR的相关系数r分别为0.75、0.70及0.39，血清肌酐浓度倒数与GFR的相关系数r为0.73。可见胱抑素C是低分子量蛋白质中与GFR最相关的内源性标志物，甚至优于血清肌酐。 血清β2-微球蛋白浓度由于在炎症、肿瘤及免疫疾病时也可
质控基础知识 1、实验室质量控制(质量管理)的历史变迁。 1947年Belk和Sundeman首先对不同实验室的质量管理进行了调查，1950年Levey-Jenning首先将工业质量管理上的控制图引进到临床实验室，此后质量控制图和数理统计一直作为临床实验室质量控制的重要手段，1953年，世界上出现了商品性的控制血清，1954年发展到国与国之间的质量控制调查，1974年在日本召开第一次国际性质量控制研讨会即第一届生化检验质量控制国际专题研讨会，在国际上，世界卫生组织(WHO)和国际临床生化学会(IFCC)领导和管理国际质控工作。我国从60年代开始进行实验室质量控制，主要在少数实验室内进行室内质量控制，真正大规模的室间质评到70年代末期才开始，在我国主要由卫生部临床检验中心，各省、市或地区临床检验中心负责组织和开展全国性和地区性的质量控制工作。 2．什么是临床实验室质量保证? 所谓质量保证，是指实验室为了保持测定结果的可靠性，而需要满足的条件和要求的行为。质量保证不仅包括实验室的室内质量管理，同时还包括周围相关单位可能引起误差的质量管理，如：标本、采集、运送、处理、资料整理、结果诊断等。3．何谓质量控制，其意义是什么? 质量控制又称质量管理，系指实验室为达到质量的要求，自行或由权威部门建立观察分析步骤的变异性，随时评估检测结果准确性的一系列相关制度。其意义是寻找和发现检测分析过程中的误差及产生误差的原因，控制与分析有关的各个环节，防止出现不可靠的结果，保持实验室检测结果准确性的稳定，这是达到质量保证的一种手段。 4．全面质量控制的内容包括哪几个方面? 全面质量控制的内容包括预防性质量控制和回顾性质量控制。其中以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅。回顾性质量控制又包括室内质量控制和室间质量控制两个方面。 5．何谓质控规则?常用的质控规则有哪些? 质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL或A—L表示，其中A是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。常用的质控规则有12s、12.5S、13S、R4S、22S 、、、41S、及10X。 6．何谓在控、失控、真失控、假失控、假在控及真在控? 在控指质控结果在控制范围之内；失控指质控结果在控制范围之外。真失控指控制方法对有误差分析批做出了失控判断。假失控指控制方法对无误差分析批做出了失
质量控制基本知识 一栅栏技术 栅栏理论是德国食品专家L.Leistner提出的一套系统科学地控制食品贮藏保鲜期的理论。栅栏技术（hurdle techlogy）是指在饰品设计、加工和贮藏过程中，利用食品内部能阻止微生物生长繁殖方面，栅栏技术已经得到广泛应用。 1栅栏因子 食品防腐上最常用的栅栏因子，都是通过加工工艺或添加剂方式设置的，总计已在40个以上，这些因子均可用来保证食品微生物稳定性以及改善产品的质量。现将肉制品中几种主要的栅栏因子简介如下： 热加工（H） 高温热处理是最安全和最可靠的肉制品保藏方法之一。加热处理就是利用高温对微生物的致死作用。从肉制品保藏的角度，热加工指的是两个温度范畴：即杀菌和灭菌。 A、杀菌 杀菌是指将肉制品的中心温度加热到65-75℃的热处理操作。在此温度下，肉制品内几乎全部酶类和微生物均被灭活或杀死，但细菌的芽孢仍然存活。因此，杀菌处理应与产后的冷藏相结合，同时要避免肉制品的二次污染。 B、灭菌 灭菌是指肉制品的中心温度超过100℃的热处理操作。其目的在于杀死细菌的芽孢，以确保产品在流通温度下有较长的保质期。但经灭菌处理的肉制品中，仍存有一些耐高温的芽孢，只是量少并处于抑制状态。在偶然的情况下，经一定时间，仍有芽孢增殖导致肉制品腐败变质的可能。因此，应对灭菌之后的保存条件予以重视。灭菌的时间和温度应视肉制品的种类及其微生物的抗热性和污染程度而定。 低温保藏（t） 低温保藏环境温度是控制肉类制品腐败变质的有效措施之一。低温可以抑制微生物生长繁殖的代谢活动，降低酶的活性和肉制品内化学反应的速度，延长肉制品的保藏期。但温度过低，会破坏一些肉制品的组织或引起其它损伤，而且耗能较多。因此在选择低温保藏温度时，应从肉制品的种类和经济两方面来考虑。 肉制品的低温保藏包括冷藏和冻藏。 冷藏（refrigeration）就是将新鲜肉品保存在其冰点以上但接近冰点的温度，通常为–1-7℃。在此温度下可最大限度地保持肉品的新鲜度，但由于部分微生物仍可以生长繁殖，因此冷藏的肉品只能短期保存。另外，由于温度对嗜温菌和嗜冷菌的延滞生长期和世代时间影响不同，故在这二类微生物的混合群体中，低温可以起很重要的选择作用，引起肉品加工和储藏中微生物群体构成改变，使嗜温菌的比例下降。例如在同样的温度下，热带加工的牛肉就较寒带加工的牛肉保质期长，这主要是因为前者污染菌多为嗜温菌而后者多为嗜冷菌。 水分活性（aw） 水分活性是肉制品中的水的蒸汽压与相同温度下纯水的蒸汽压之比。当环境中的水分活性值较低时，微生物需要消耗更多的能量才能从基质中吸取水分。基质中的水分活性值降低至一定程度，微生物就不能生长。一般地，除嗜盐性细菌（其生长最低aw值为0.75）、某些球菌（如金黄色葡萄球菌，aw值为0.86）以外，大部分细菌生长的最低aw均大于0.94且最适aw均在0.995以上；酵母菌为中性菌，最低生长aw在0.88-0.94；霉菌生长的最低aw为0.74-0.94,aw在0.64以下任何霉菌都不能生长。
投标产品技术响应文件 1、电缆桥架的制作符合JB/T10216-2000，《电控配电用电缆桥架》和CECS31：91《钢 制电缆桥架工程设计规范》。 2、桥架已通过交通部质量检测中心检测。 3、槽式桥架的整体防护等级符合GB4208-1993规定，户内不低于IP30，户外不低于 IP33。 4、钢制槽式、梯式桥架及附件采用优质冷轧钢板制作，符合GB/T700-1988《普通碳 素结构钢技术条件》中Q235A钢和GB/T11253中的有关规定。 5、钢制槽式、梯式桥架最小板材厚度：宽度小于400毫米时，钢板厚度为1.5毫米； 宽度大于等于400毫米小于等于800毫米时，厚度为2毫米；宽度大于800毫米时，钢板厚度为2.5毫米。 6、梯架的横担中心距小于400毫米，横担的宽度大于30毫米。 7、焊缝的抗拉、屈服等机械性能大于本体材料的机械性能，焊缝表面均匀，无漏缝、 裂纹、夹渣、烧穿、弧坑等缺陷。 8、桥架平整，无扭曲变形，内壁光滑，无毛刺；线槽接口平整、严密，槽盖齐全、 平整、无翘角；连接线槽的螺钉或其它紧固件，紧固后，其端部应与线槽表面光滑相接。 9、桥架在承受额定均布载荷时的相对饶度小于1/200，跨距6米的桥架到时提供均布 荷载，交设计确认。 10、槽式桥架的盖板采用压入式卡簧。 11、桥架表面处理热镀锌或静电喷塑，表面防护涂层的技术要求能达JB/T10216-2000《电控配电用电缆桥架》中表10的要求。 12、接地：桥架和桥架之间用跨接线连接。 13、连接板、连接螺栓等受力附件，与托盘、梯架、托臂等本体结构强度相适应。 附件的防护处理与桥架的主体结构相一致。 14、支吊架所选用材料符合自身的有关规定。支吊架立柱固定托臂的开孔位置或焊 接位置，能满足托盘、梯架多层设置时层间中心距为200、250、300、350的要求。 15、螺栓、螺母、平垫、弹垫及半圆头方颈螺栓能符合GB/T5780、GB/T6170、 GB/T97.1GB/T93和GB/T12的规定。 16、用于消防或低压动力电缆与控制电缆共用同一托盘或梯架时，线槽中间加防火 隔板。
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
血清胱抑素C测定的临床应用【摘要】目的：探讨血清胱抑素C（Cys c C）在高血压、糖尿病、肾移植患者中早期肾损害的的诊断价值。方法：胶乳增加免疫比浊法测定9例肾移植患者，20例高血压患者，30例糖尿病患者的胱抑素C，采用苦味酸法测定血清肌酐（SCr），并进行相关分析。结果：高血压、糖尿病、肾移植组的血清胱抑素C水平高于正常对照组，其异常检出率高于血清尿素氮、肌酐。结论：Cys C是反映早期肾功能损害的一项敏感而可靠的指标。 【关键词】胱抑素C；高血压；糖尿病；肾移植；肾功能损害 血清胱抑素C（Cys C）是一种低分子量蛋白质，Grubb于1985年首先报道其血清Cys C水平与肾小球滤过率（GFR）密切相关，可作为肾小球滤过功能的指标［1］，近年来，随着Cys C商品化试剂盒的出现，该项目已逐渐推广应用于临床，笔者通过对本院高血压、糖尿病及肾移植患者Cys C、BUN、Cr的临床观察和分析，探讨Cys C在早期肾损害评价的的临床意义。 1 对象与方法 1.1 对象
对照组：20例，为我院健康体检者，年龄43岁~72岁；明确诊断的患者59例，其中高血压病组20例，年龄47岁~75岁，糖尿病组30例，年龄38岁~78岁，肾移植组9例（均为肾移植术后一年内的患者），年龄29岁~65岁，所选病例的内生肌酐清除率均>40 ml/min。 1.2 方法 仪器使用东芝TBA120FR全自动生化分析仪，Cys C采用胶乳增强免疫比浊法测定，试剂、质控品及校准品均由浙江康特生物科技有限公司提供，血清肌酐及尿素氮试剂均由上海科华生物技术有限公司提供，按说明书操作。 1.3 统计学处理 采用SPSS 12.0作各项数据统计处理，计量资料结果用±s 表示，比较采用t检验。 2 结果 各疾病组血清测定结果，见表1。表1 各疾病组血清测定结果(略)注：*与正常对照组比较P<0.05，**与正常对照组比较P<0.01。
胱抑素C的临床应用 胱氨酸蛋白酶抑制剂的超家族在1981年明确了人类胱抑素C（Cystatin C）的氨基酸系列，但它没有显示与当时已知的任何超家族蛋白系列的同源性，事实证明它属于一个新的蛋白超家族。 图1. 人类胱抑素C的氨基酸系列和结构示意图 阴影区域是木瓜蛋白酶——类似半胱氨酸蛋白酶的抑制位点，它与由Asn残基组成的legumain抑制位点不重叠；箭头所示Leu残基，在脑出血时，它被Gln残基代替产生胱抑素C的变异体；星号所示Pro3残基，被部分羟基化。 图2. (A) 根据胱抑素C二聚体推出的胱抑素C的单体 （B）在胱抑素C的结晶体中发现人类胱抑素C分子是八聚体 胱抑素C的氨基酸序列是胱抑素家族中第一个被检测的系列，但直到两年后，只有当研究者检测了鸡胱抑素的结构，并发现此两种蛋白44％的氨基系列相同，才确定胱抑素C的功能――半胱氨酸蛋白酶的抑制剂。又经二十年的研究，发现了另外十种人类半胱氨酸蛋白
酶的抑制剂，并且发现它们与胱抑素C和鸡胱氨酸蛋白酶抑制剂有很强的同源性。因此，它们都属于人胱抑素超家族。 人胱抑素家族目前由11种已明确的蛋白组成。胱抑素家族1由胱蛋白酶抑制剂A和B组成，是唯一的细胞内蛋白；胱抑素家族2由胱抑素C，D，E，F，S，SA和SN组成，它们主要是细胞外和/或细胞间转运蛋白；胱抑素家族3由高和低分子量的激肽原（Kininogen）组成，它们主要是血管内蛋白，除了是半胱氨酸蛋白酶的抑制剂外，它们也参与凝结过程和血管活性肽的产生。 表1. 人胱抑素超家族 胱抑素C的生物学功能 胱抑素C除了是木瓜蛋白酶——类似半胱氨酸蛋白酶的抑制剂外，最近被证实，它还能抑制半胱氨酸蛋白酶的其它家族成员，比如人legumain肽酶家族C13一种经典酶。同时也发现这两个抑制点是不重叠的（图1），所以一个胱抑素C分子能同时抑制半胱氨酸蛋白酶的不同类型。最近还发现胱抑素C在动脉粥样硬化中，抗原呈递中都起一定作用，并且是中性干细胞的生长因子。除去胱抑素C基因的小鼠（“胱抑素C剔除小鼠”）好像更易癌症的转移。 胱蛋白酶抑制剂在体液中的分布 不同的胱抑素在体液中的分布是显著不同的。比如：胱抑素D主要存在于唾液和泪液中，而胱抑素C存在于各种体液中。在一些体腔中，比如脊髓液中，半胱抑素总摩尔浓度的90％以上是胱抑素C。而在其它的体腔中，比如血浆中，它的比例就很少。而且，在不同的体腔中，总的半胱抑素的浓度也是不一样的。比如，在血液中总的木瓜蛋白酶抑制剂量大约是12μmol/L，而在脑脊液中它的浓度还不到1μmol/L。和个别的胱抑素范围一样，
胱抑素C临床意义 自从1985年以来，半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(cystatin C)已被视为检测肾功能的良好标志物，由于其不受许多生理病理因素的影响，同肾小球滤过率(GFR)的其他标志物相比具有众多优越性。cystatin C 在一系列生理病理过程中也发挥着作用，有重要的临床意义。 一、肾功能评价和肾功能标志物 临床评价肾脏疾病进展和严重程度，一般以肾功能为参考，肾功能一般以肾小球滤过率（GFR）反映。它是反映肾功能最重要的指标。GFR指在一定时间内通过肾小球的血浆量（定义为在单位时间内肾脏将若干容积血浆内的物质从体内清除，其单位一般为ml/min 物质）。它不能直接测定，必须借助某物质的肾清除率来反映。 根据GFR标志物来源，分外源性和内源性。外源性标志物包括菊粉(inulin)、碘海醇(iohexol)、51Cr-EDTA、99mTc-DTPA等。内源性标志物包括血清肌酐(Scr)、尿素(Urea)、β2-微球蛋白（β2-M）、β-痕迹蛋白(BTP)以及血清胱抑素C(Cystatin C，Cys C)。 二、肾小球滤过率检测现状 1、外源性标志物肾清除率测定方法被视为GFR评判的“金标准”；但存在许多不足。首先这些物质费用昂贵；其次同位素标记的物质涉及放射暴露问题；另外标本采集、实验操作烦琐；碘海醇测定需要特殊仪器设备（射线荧光光谱仪）；加之受年龄、性别和体表面积的影响，尤其是无法实现危急患者检测的及时性，从而限制其在临床的应用。 2、内源性标志物是在评价肾小球滤过功能实验中最常用的指标。 理想内源性标志物应具备：⑴稳定的生成率；⑵稳定的血浓度，不
受其他病理变化的影响，不与蛋白结合；⑶肾小球自由滤过；⑷肾小管不分泌、不重吸收；⑸无肾外清除。 目前常用的指标为血清肌酐(Scr)、尿素(Urea)、内生肌酐清除率(Ccr)，但由于受许多肾外因素，如年龄、性别、身高、肌肉量、膳食结构、机体疾病状况、药物等，以及肾小管对肌酐的分泌等影响，使这些指标不能满足内源性标志物的要求。 ⑴尿素(Urea)虽然首先被作为肾功能评价指标，但它不能满足内源性GFR标志物的要求，并且受机会疾病状况的影响较大，如充血性心衰、营养不良、进食困难等，而更为重要的是肾小管有明显的被动重吸收。 ⑵血清肌酐（Scre）作为肾功能主要评判指标已有40余年，由于检测简便和费用低廉而受欢迎。体内肌酐有外源性和内源性两类，外源性来源于膳食，内源性来源于肌肉中肌酸和磷酸肌酸的代谢。研究表明肌酐水平受年龄、性别、体形、身高、肌肉量以及膳食结构等诸多因素的影响，肾小管分泌肌酐也是不可忽视的因素，同一个体不同时间段以及不同个体肾小管分泌肌酐速率不同。研究表明约30%的慢性肾病患者GFR评估偏高，其主要原因就是肾小管对肌酐的分泌；如果药物抑制肾小管分泌、剧烈体育运动和进食荤食等则出现GFR评估偏低现象；另外，机体GFR下降至正常水平30%以下时，Scre才会升高。 ⑶内生肌酐清除率（Ccre）一直被认为是反映GFR较好的指标，但也存在很多不足之处。首先，24小时连续收集尿液标本，这给护理人员带来很大的工作量，而且经常收集不全，这会造成分析误差。其次，肾小管的排泌也会干扰Ccre的测定，引起Ccre假性增高。 上述资料表明，Urea、Scre、Ccre评判肾功能并不准确、可靠，促使
投标技术参数响应表 按招标文件规定填写按投标供应商所投内容填写 第一部分：技术部分响应 序 品名技术规格及配置品牌、型号、技术规格及配置、材质偏离说 号明 1、小腿假肢组件及辅料 产地：中国材质：钛合金方锥 产地：中国材质：钛合金；包材料，包装：每件独立包装，部件之 装：每件独立包装，部件之间有间有分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 1 阳四正偏离 分隔，防止碰撞，可防潮防腐；表面进行抛光处理，外表光洁，无麻爪 重量： 60g；点, 重量为 55g，最大承重 125 公斤。 系统高度 8mm。 产地：中国材质：钛合金；包产地：中国材质：管连接器为钛合金材料精密加工而成，两者 装：每件独立包装，部件之间有 连接牢固，不松动 , 包装：每件独立包分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 装，部件之间有分隔，防止碰撞，可 重量： 80g；适用体重：不大于 防潮防腐；重量为 75g, 最大承重 125 锁紧100kg；备品备件： 4 个 M8×12 2 管接调节螺钉，1 个 M4× 22 内六角圆公斤。系统高度 33mm。适用体重： 正偏离不大于 100Kg；，备品备件： 4 个 M8 头柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过 ×12 调节螺钉，1 个 M4×22 内六角圆国家假肢质量检验中心300 万次 柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过国家假动态结构强度检验；符合国家 肢质量检验中心 300 万次动态结构强《下肢假肢通用件》 度检验；符合国家《下肢假肢通用件》（ GB14723-2008）标准要求； （GB14723-2008）标准要求； 产地：中国材质：一体化连接 产地：中国材质：一体化管，铝合金材料，管连接头为钛 连接管，铝合金材料，管连接头为钛 合金材料；两者连接牢靠，不松 合金材料；两者连接牢靠，不松动包 动；包装：每件独立包装，部 装：每件独立包装，部件之间有分隔，件之间有分隔，防止碰撞，可防 防止碰撞，可防潮防腐，管壁厚度为 潮防腐；自重： 165g；适用体 2mm；长度 232mm，管接头为钛合金材接头重：不大于 100Kg；规格：铝合 料, 重量为 160g（针对超长残肢的实可调金材料长度不低于 200mm，管壁 际情况可选用钛合金材料的高度可调 3 一体厚度不低于 2mm,管直径Φ30mm；正偏离 双向管接头或短管接头代替），最大管说明：管接头表面采用数控机床 适用体重 125Kg；。说明：管接头表200mm 加工，确保产品的一致性和外表 面采用数控机床加工，确保产品的一 光洁；备品备件： 4 个 M8× 12 致性和外表光洁；备品备件： 4 个 M8 调节螺钉；通过国家假肢质量 ×12 调节螺钉；通过国家假肢质量检验中心 300 万次动态结构强度 检验中心 300 万次动态结构强度检 检验；符合国家《下肢假肢通 验；符合国家《下肢假肢通用件》 用件》（ GB14723-2008）标准要 （GB14723-2008）标准要求； 求；
胱抑素C检测的临床意义 李奋 自从1985年以来，半胱氨酸蛋白酶抑制剂 C(cystatin C)已被视为检测肾功能的良好标志物，由于其不受许多生理病理因素的影响，同肾小球滤过率(GFR)的其他标志物相比具有众多优越性。cystatin C在一系列生理病理过程中也发挥着作用，有重要的临床意义。 一、肾功能评价和肾功能标志物 临床评价肾脏疾病进展和严重程度，一般以肾功能为参考，肾功能一般以肾小球滤过率（GFR）反映。它是反映肾功能最重要的指标。GFR指在一定时间内通过肾小球的血浆量（定义为在单位时间内肾脏将若干容积血浆内的物质从体内清除，其单位一般为ml/min物质）。它不能直接测定，必须借助某物质的肾清除率来反映。 根据GFR标志物来源，分外源性和内源性。外源性标志物包括菊粉 (inulin)、碘海醇(iohexol)、51Cr-EDTA、99mTc-DTPA等。内源性标志物包括血清肌酐(Scr)、尿素(Urea)、β2-微球蛋白（β2-M）、β-痕迹蛋白(BTP)以及血清胱抑素C(Cystatin C，Cys C)。 二、肾小球滤过率检测现状 1、外源性标志物肾清除率测定方法被视为GFR评判的“金标准”；但存在许多不足。首先这些物质费用昂贵；其次同位素标记的物质涉及放射暴露问题；另外标本采集、实验操作烦琐；碘海醇测定需要特殊仪器设备（射线荧光光谱仪）；加之受年龄、性别和体表面积的影响，尤其是无法实现危急患者检测的及时性，从而限制其在临床的应用。 2、内源性标志物是在评价肾小球滤过功能实验中最常用的指标。理想内源性标志物应具备：⑴稳定的生成率；⑵稳定的血浓度，不受其他病理变化的影响，不与蛋白结合；⑶肾小球自由滤过；⑷肾小管不分泌、不重吸收；⑸无肾外清除。 目前常用的指标为血清肌酐(Scr)、尿素(Urea)、内生肌酐清除率(Ccr)，但由于受许多肾外因素，如年龄、性别、身高、肌肉量、膳食结构、机体疾病状况、药物等，以及肾小管对肌酐的分泌等影响，使这些指标不能满足内源性标志物的要求。 ⑴尿素(Urea)虽然首先被作为肾功能评价指标，但它不能满足内源性GFR标志物的要求，并且受机会疾病状况的影响较大，如充血性心衰、营养不良、进食困难等，而更为重要的是肾小管有明显的被动重吸收。
多项生化类质控品 适用范围：与本公司生产的试剂盒配合使用，用于总酸性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶、 天门冬氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、胰腺淀粉酶、 载脂蛋白A1、载脂蛋白B、钙离子、氯离子、补体C3、补体C4、二氧化碳、肌酸磷酸激酶、 肌酐、胆碱脂酶、直接胆红素、铁离子、葡萄糖、谷氨酰基转移酶、α-羟基丁酸脱氢酶、 高密度脂蛋白胆固醇、免疫球蛋白A 、免疫球蛋白G 、免疫球蛋白M 、钾离子、脂肪酶、 低密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、钠离子、磷、前白蛋白、磷脂、尿酸、 不饱和铁结合力、尿素/尿素氮、甘油三酯、总胆红素、总胆固醇、总蛋白、总胆汁酸、 转铁蛋白、铜离子、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、锌离子、血管紧张素 转化酶共50个项目的室内质量控制。 1.1规格 冻干品，复溶体积：1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL 1.2 组成 本质控品为冻干品，在人血清基质中添加表1中的物质。 表1质控品组成
1 电压测量：误差不超过±10% 2 时间间隔：误差不超过±5% 3 时间常数：0.1s误差不超过±40% 4 幅频特性：1Hz～30Hz 偏差不超过＋5%～－30% 5 功率谱幅度：偏差不超过±10％ 6 功率谱频率：误差不超过±5％ 7 噪声电平：不大于2μV（峰-峰值） 8 共模抑制比：不小于100dB
9 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，偏差不超过±5% 10 输入阻抗：≥20MΩ。 11 信号采集：可采集记录8、16、19个通道脑电信号。 12 事件标记：在采集过程中可进行事件标记，标记数不少于20次。 13 定位检索功能 可选择采集过程中所做的任一标记处开始显示和处理数据。 14蓝牙传输距离：无障碍传输距离不小于8m。 15蓝牙传输速率：每通道200字节，16通道3200字节 16 压缩谱阵图绘制功能 可以在屏幕上绘制任意两通道脑电信号的压缩谱阵图。 17 主频分布图 可显示各导联主要频率成分。 18 数据调入、存储、处理及打印功能 将采集的有效数据调入计算机，经处理、存储后，将脑电信号曲线和显示的图形通过打印机输出。 19连续记录时间：不少于48小时。 20 头皮电极 在与本机配套使用时，提供合法的证明文件或进行生物学试验。如需进行生物学试验，其试验要求如下： a) 细胞毒性试验：应不大于X级或应无细胞毒性； b) 皮肤刺激试验：应为极轻微反应或原发性刺激指数应不大于0.4； c) 迟发致敏反应：应无迟发超敏反应。
体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。本指导原则并不适用于质控菌株。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准可参见本技术指导原则。 1 范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。 2 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。 3 分类和组成及其它 3.1 组成成份 应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。 3.2 标示值 应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。
技术规格书 一、说明 1、除采购文件明确的品牌外，欢迎其他能满足本项目技术需求且性能与所明确品牌相当的产品参加，同时填写技术规格偏离表。 2、其中打“▲”的条款为实质性条款。 3、招标范围：设备的技术规格和要求表中的所有设备供应、安装、调试、验收、技术培训、售后服务。 4、本项目所有设备必须一起投，否则将视作未响应招标文件实质性要求，从而导致该投标人投标无效。 5、设备交货及安装调试完毕时间：合同签订后30 日历天。 6、除技术规格书中标明允许进口产品外，其他均不允许进口产品参加，进口产品的认定按财办库〔2008〕248号文件及相关文件规定。 二.设备的技术规格和要求表 数据采集仪要达到的主要功能如下： 1)实时数据采集功能系统可采集模拟量和开关量形式的各类参数。 2)历史数据存储功能采集到数据，以设定的时间间隔存储，时间间 隔可根据需要任意设定。数据保存的时间≥6个月。 3)数据通讯功能通过有线/无线形式与环境监控中心进行数据通讯。 4)具有报警功能当获取的数据超过设定的报警值时，主动向环境监
控中心传输相关的报警信息。 5)实时数据、历史数据的通过曲线或数据列表的形式显示。根据需要 可进行图表的打印。 6)各种监测参数的量程、报警值、相关换算系数及其他设置内容（如 下位机的系列号，用于通讯的相关设置等）。 7)反向控制在现场仪器仪表提供相应功能和协议的条件下，可实现对 仪器仪表的反向控制，如自动清洗，量程校正、分瓶采样、视频控 制等。 8)数采仪要求视频接入模块(支持电信“全球眼”视频叠加技术)。 9)企业端2路视频数据可保留一周以上，支持智能存储/删除。 10)支持浙江省污染源在线监控系统使用。 11)提供多种通讯接口（4-20Ma、RS232、RS485等）。 12)支持间歇性排放标准的企业的监控控制，实现通过流量来控制仪器 的做样。 13)数采仪要求视频接入模块。 （二）PH分析仪 pH测量范围0.00 to 14.00 pH 分辨率0.01 pH 准确度± 0.01 pH 温度测量范围- 9.9 to + 125.0 °C 分辨率0.1 °C 相对准确度± 0.5 °C 传感器Pt 100 /Pt 1000 (连线端子选择) 温度补偿方式自动/ 手动 (参照 25.0 °C) 设定点和控制器功能 功能(可转换的) 设定点控制器 控制器特性极限控制器 加速 /减慢继电器0 to 2000 秒. pH 迟滞宽度0.1 to 1 pH 工作电压最大 250 VAC 工作电流最大. 3A 功耗最大 600 VA 电参数和连接 电源110 / 220 VAC (短路子选择) 频率48 to 62 Hz 输出信号 4 to 20 mA, 电隔离
胱抑素C是一种低分子量蛋白质，可经肾小球自由滤过，在近曲小管被重吸收并完全降解，而肾脏是清除循环中胱抑素C的惟一器官，血清胱抑素C浓度主要由肾小球滤过率决定。此外，血清胱抑素C检测不受年龄、性别、炎症、饮食、体重以及肝功能变化的影响。由此可见，胱抑素C是一种理想的反映肾小球滤过率变化的内源性标志物。 肾小球受损时血中的Cys C升高比较显著，肾小球、肾小管均受损时，血、尿中的Cys C均升高比较显著，有利于临床医生判断肾小球、肾小管是否受损，以便及时采取相应的治疗措施。 血清胱抑素C测定的临床意义及方法学进展 摘要在肾小球滤过功能试验中，血清肌酐、尿素及内生肌酐清除率是最常用的指标。由于以上指标尚存诸多不足，故人们一直在寻找新的反映肾小球滤过率变化的指标。胱抑素 c 是一种低分子量蛋白质，是半胱氨酸蛋白酶抑制物超家族的成员之一，可由机体所有有核细胞产生，产生率恒定。循环中的胱抑素 c仅经肾小球滤过而被清除，是一种反映肾小球滤过率变化的理想的内源性标志物。血清胱抑素 c浓度在作为肾功能试验时优于血清肌酐浓度。至于胱抑素 c测定的方法学，已有快速、简便且可自动化的“颗粒加强免疫比浊法”的最新报道，使血清胱抑素 c测定的广泛临床应用成为可能。 关键词：胱抑素 c；肾功能试验； gFR；肌酐 胱抑素 c（ cystatin c）是一种低分子量蛋白质， grubb等首先报道其血清浓度与 gFR 密切相关，可作为肾小球滤过功能指标[1]。近年来有关胱抑素 c测定的临床应用及方法报道日渐增多，本文就胱抑素 c的结构与功能，作为反映肾小球滤过功能的内源性标志物及方法学进展作一综述。 1胱抑素 c的结构与功能 胱抑素 c，以前也被称为γ-微量蛋白及γ-后球蛋白，是一种低分子量、碱性非糖化蛋白质，分子量为13KDa,由120个氨基酸残基组成，是一种分泌性蛋白质。细胞先合成一个带信号肽的前体蛋白，编码胱抑素 c的基因位于人类第20号染色体，大约为4.3Kb，包含3个外显子，基因上游45-50核苷酸处为“ tATA盒样”序列（ aTAAAA）。胱抑素 c基因5′-侧翼区 gC含量较高，转录起始位点上游400bp序列的 g+C＞70%，富含 gC的“岛”也包括外显子1及内含子1、5′侧的一部分，整个富含gC“岛”约900bp， g+C含量为73%。此区域 cpG/GpC比值接近于1，因此此区 cpG是非甲基化的。在胱抑素 c基因5′侧翼1Kb 序列中发现了2个“ gC盒”（ gGGCGG），此区也发现了增强子核心样序列（ gTGGAAGG）。
请各使用单位按下表格式填报投标产品技术文件中的技术指标响应值 Prepared on 22 November 2020
重庆交通大学 土木建筑学院设备招标文件招标文件编号：CQUC-2008-003 (设) 项目单位：重庆交通大学 地址：南岸区学府大道66号 邮编：400074 电话： 联系人：张矫健 二OO八年三月二十七日 重庆交通大学物资设备采购招标书 致投标单位： 重庆交通大学拟对我校建材实验中心添置设备，从2008年3月27日起，向国内有关公司发出邀请，具体事宜如下： 一、投标须知 1、投标截止时间： 2008年4月2日9：00时正 2、投标地点：重庆交通大学采供中心 3、开标时间和地点： 2008 年4月2日9：00时；物资采供中心（明德楼一楼105室）。 4、投标时需分资质标和价格标两本，并将标书分别密封，在密封口处盖上封章，封面应标明投标单位，否则认定为废标。资质标内应附工商、税务以及营业执照等。 5、招标原则： （1）、招标小组由：监察处、审计处、财务处、国资处派工作人员、使用单位及相关校内（校外）专家组成。
（2）、评标原则：两次报价后综合考虑投标方的投标方案、投报设备的质量、服务承诺及公司的技术力量、社会反响等因素为前提，进行综合评价。投标书报价为第一次报价，开标后由评标小组审核商务标和技术标，商务标和技术标满足标书要求才有资格进行第二次价格竞价，现场进行第二次报价，两次报价后以报价最优为中标候选人。经济标高于我单位的计划价格或调研价格，作为流标处理。 （3）、招标结果招标小组没有义务向投标单位解释。 （4）、厂（商）家参与投标则示为全部同意标书要求。 二、商务条款及要求 （一）投标报价，其报价由以下两部分组成： 1、货物价（不可分开报价） 2、费用：包括附件费、备件费、包装费、特殊工具检测仪器费、技术培训费、运杂费、装卸费、保险费、安装调试费、校检费及税费等其他相关的所有费用。 3、商家必须注明各项的质保承诺及项目的总体承诺。 4、商家本次所有投标设备都要有厂家售权书。 （二）交货（完工）时间： 供应商在合同生效后七十个工作日内供货到位。 （三）交货地点： 重庆交通大学土木建筑学院（建材实验中心）。 （四）交货、运输及包装方式 按国家及行业现行标准执行，所供货物应保证是原厂生产的新品，具有合格证、质保卡及齐全的相应附件、技术资料、驱动程序、随机软件等。 （五）货物验收 1、按合同清单中的实物逐项验收。 2、在验收完毕以后，供方应向需方提供产品的技术资料，产品的合格证，保修证及操作规范等相关资料，同时供方向买受方索取所提供资料的收条清单。 3、验收标准，按国家相关要求和技术标准进行验收。 三、保修及售后服务 1、严格按照“国家三包规定”执行“三包”条款。
多项生化质控品 适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、α-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷、亮氨酸氨基肽酶、β-羟丁酸共32项检测系统的室内质量控制。 1.1包装规格 水平1：1×5mL、水平2：1×5mL；水平1：3×5mL、水平2：3×5mL。 1.2主要组成成分 本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、α-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷、亮氨酸氨基肽酶、β-羟丁酸共32个项目。主要组分见表1： 表1主要组成成分
质控品质控范围批特异，详见说明书。 2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。 2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。 2.2赋值有效性 质控品的测定值应在质控范围内。 2.3重复性 变异系数（CV）应不超过10%。 2.4批内瓶间差 变异系数（CV）应不超过10%。 2.5稳定性 2.5.1复溶稳定性 复溶后的质控品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，其中： 1）二氧化碳可稳定6小时； 2）胆红素可稳定6小时； 3）其余项目可稳定1天。 各项目检测结果应符合2.2、2.3之规定。 复溶后的质控品在-20℃条件下密闭保存，可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。 2.5.2效期稳定性 该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。
生化多项质控品 适用范围：本产品与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下23个项目室内质量控制，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ－谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（AMY）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili）、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、氯（Cl）、二氧化碳（CO ）、 2 胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。 1.1规格 冻干粉型（复溶体积） 水平1：1mL×3；1mL×10；3mL×3；3mL×10； 水平2：1mL×3；1mL×10；3mL×3；3mL×10。 1.2主要组成成分 本产品以牛血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠。 表1 质控品的主要成分及生物源性 2.1 外观 本质控品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色或浅褐色半透明或透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 赋值有效性 测定本质控品，测定结果应在各项目质控范围内。 2.3瓶间差 本质控品中铁项目瓶间差的变异系数(CV)应≤8%； 本质控品中其余项目瓶间差的变异系数(CV)应≤5%。 2.4 含水量 含水量应≤5%。 2.5稳定性 2.5.1效期稳定性 原包装质控品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为18个月。在有效期满后3个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。 2.5.2复溶稳定性 在15℃～25℃稳定期满后2小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。在2℃～8℃稳定期满后2小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。 在-25℃～-15℃稳定期满后8小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
生化类复合质控品 适用范围：本产品在临床医学上用于临床检验实验室中生化检测项目的室内质量控制，检测临床化学分析仪测定的准确度和精密度。具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B （APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C-反应蛋白（CRP）、超敏C-反应蛋白（HS-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、酶法肌酐（CreE）、苦味酸法肌酐（CreK）、重氮盐法直接胆红素（D.Bili）、钒酸盐法直接胆红素（D.Bili）、铁蛋白（Ferritin）、葡萄糖（Glu-GOD）、葡萄糖（Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、结合珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M （IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、磷（P）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、重氮盐法总胆红素（T.Bili）、钒酸盐法总胆红素（T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。1.1规格 冻干粉型 5mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）； 5mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）； 5mL×2(水平1,水平2)；5mL×6(水平1,水平2)；