旋流剪切式超重力精馏塔操作规程
一、适用范围
本规程适用于PBTC工段旋流剪切式超重力精馏塔操作。
二、安全危害分析
1、在检修过程中设备内残留液体伤及眼睛和皮肤。
2、维修机封时尖物撬坏机封，造成设备损坏。
三、操作步骤
1：工作原理：
普通的精馏塔（板式或填料塔）是在地球重力场作用下（即在1个g作用下）完成汽、液两相间的传热、传质，进而实现产品组分分离的。由于普通塔在重力场下的液泛速度较小，一般在1.5～1.6m/s内，汽相速度必须<液泛速度，否则即会液泛，届时精馏操作就无法进行，从而使塔内汽速提高受到限制，汽、液两相传质的强化相应也受到限制；而“旋流剪切式超重力精馏装置”是通过高速旋转产生的离心力来实现超重力场（10~1000g作用下）的环境，即超重力因子β（ω2r/g）通常达350～450左右。在该环境下汽、液两相的速度大大提高，其速度可达4～12m/s，从而大大提高液泛速度。塔中的液体在转子高速下旋转下被加速甩出，在转子及定子间折流流道中被逆向尔行的高速旋转的汽流剪
切撕裂成微米至纳米级的液膜、液丝和液滴，从而极大地强化了汽、液两相间的传热、传质过程，使传质效率比普通塔高十多倍。同样的产能所需的设备体积也大大缩小（高度缩小8～10倍），分离效果也大为提高（单位体积内的理论塔板数大大提高，传质单元高度仅为1cm左右）。
2：安装及维护
1.1安装注意事项：
1.1.1本机应安装在比再沸器（也称塔釜）高600——700mm 的平台（钢或水泥）上，并用套圈、地脚螺栓将机架底部的橡胶隔振器固定在平台上。
1.1.2本机与其他设备的管道连接应采用软连接（大管道用金属波纹管，小管道用橡胶或塑料软管），以避免本机的振动传给其他设备或建筑物引起共振或噪音。
1.1.4本机的驱动电机必须与由我厂配套提供的电控箱供电，即必须经过交流变频器供电，以保护当塔的回流过载时不会烧坏电机。
1.1.5如果系统是液相进料，届时应有盲板封死气相进料口，并按进料浓度选1个接口，其余封死。反之封死液相进料口。也可装阀门来代替盲板。
1.1.6安装本机前，机上所有管口都应加装盲板，以防焊渣等异物调入机内破坏机封。外管道安装焊接后必须冲刷干
净，确保无焊渣等异物后才能拆盲板，与本机相连。与本机相连的管道均应加装Y型管道过滤器。
1.1.7如果精馏物质为爆炸性介质，电控箱必须放在非防爆区内，塔上的电机、电偶及启动、停止按钮需选用防爆型。
2.2主要设备维护及保养
2.2.1本机的上下轴承需定期用牛油枪通过注油嘴向轴承注入高温润滑脂。
2.2.2发现机封密封冷却水中有大量精馏介质或系统泄压时，应停车检查机封，有无焊渣等异物带入，动环、静环端面有否刻痕等，O型环及压紧弹簧有否破坏。查清原因，及时更换零件。
2.2.3本机投料生产结束时应先停止进料，然后改进热水，将机芯内部孔板及机封动、静环洗干净后再停车。
3、操作要点
3.1操作程序
第1步：（开车前准备阶段）
1）人工手动盘车，能转动无卡死现象。
2）开密封高位水箱的进水阀，检查箱内浮球阀工作是否正常，待箱内水满后，开上、下机封进、出水阀。调节原则是：上机封排水口有少量水排出即可（只要密封盒内不断水即可）；下机封排水口处排出的水温不超过60℃即可。
3）开上、下轴承箱冷却水进、出口阀门，确保循环冷却水流过轴承箱。
第2步：（空车运行阶段）
1）启动本机的驱动电机，无大的振动和异常声响，电机电流值（电控箱变频器控制盘上有显示）是否在空车范围
内即可。
2）测上、下轴承及电机温度是否正常（运行一段时间后达平衡后，温度达一恒定值即可）。
3）看再沸器（塔釜）顶部压力或真空度是否能维持住。运转一段时间后压力（或真空）达一恒定值即可。
第3步：（投料生产阶段）
1）缓慢打开进料阀。先手动，稳定后切换自动控制。
2）缓慢打开回流液阀。先手动，稳定后切换到回流比控制器自动控制。
3）在投料中时常会发生一次投料太多，塔内甩盘内积液液太多，此时电机会超负荷自动停车。此时应关进料（液）阀及回流阀，按电控箱中变频器复位按钮后，再启动主
电机。在达到正常操作工艺条件时再切换到自控操作。4）操作工应时刻监视上、下机封密封冷却水流动情况；上、下机封盒内都不得缺水，下机封流出的水温应≤60℃。第4步：（停车阶段）
1）关闭进料阀和回流阀。
2）从塔顶回流口向塔内喷热水（水量控制在电机不超复核即可），对塔内甩盘中的孔板，机封动、静、环进行清洗。一般1小时即可，料液粘稠可长一点，或使用溶剂清洗。
3）停电机；停机封密封冷却水；停轴承冷却水。
1、故障分析及排出方法
故障现象1：塔内泄压或真空维持不住；在机封密封冷却水中发现有精馏介质。
分析、检查原因：1）有焊渣或异物进入机内，时机封破坏
（往往时下机封出问题）
排除方法：更换下机封动环（石墨四氟环）
分析、检查原因：2）塔壳内开裂或焊缝有气孔、裂纹等。排除方法：停车，液体排完，易爆、易燃介质要做消融处理
后，才能补焊。
分析、检查原因：3）进料液中含有塔壳体及机封材质不能
耐的腐蚀介质
排除方法：对进料液进行预处理，除去腐蚀性物质后再进塔故障现象2：上、下轴承抱死，机器不能转动
分析、检查原因：1）轴承内缺润滑脂
排除方法：向轴承注油脂
分析、检查原因：2）轴承箱冷却水不通水
排除方法：疏通清理冷却水通道
故障现象3：主电机经常超电流跳闸停车；主塔精馏效果不
佳，浓度上不去等
分析、检查原因：1）进料液中含易结晶析出的物质，堵塞
甩盘上的筛孔。
排除方法：对进料液进行预蒸处理，除去结晶物
分析、检查原因：2）进料液中含粘稠或易自聚合的物质，
堵塞甩盘上的筛孔
排除方法：对进料液进行预蒸处理，除粘稠物
分析、检查原因：3）系统中焊渣、异物流入，堵塞甩盘上
的筛孔
排除方法：清洗进料及回流外管系统
分析、检查原因：4）回流比自动调节器参数设定不当，造
成回流量过大
排除方法：改参数或改手控
分析、检查原因：5）进料自动调节器参数设定不当，造成
进料量过大
排除方法：改参数或改手控
故障现象4：主机振幅≥3mm，并且噪声增大
分析、检查原因：1）有焊渣等异物积存在甩盘中
排除方法：开机清理异物
分析、检查原因：2）轴承磨损，间隙超标
排除方法：换轴承
四、应急处理
1、物料进入眼睛或身体上，用大量清水冲洗15分钟，同时
应立即上报车间，严重时立即就医。
污水处理关键岗位操作规程（试行）污水处理工段安全操作规程 一、严格遵守设备操作规程和巡回检查规定，消除事故隐患。 二、操作人员必须穿工作服，不准穿高跟鞋，工作期间，坚守岗位，不得擅离职守，严禁喝酒、睡觉,否则，出现问题由当事人负责。 三、设备发生事故时，立即停车保护现场（若不及时抢救，导致事故扩大情况除外），并立即上报公司。 四、各类电器设备严禁用水冲洗。 五、电机设备开车时，二次启动仍不运转，应立即停止启动，通知检修人员进行检查。 六、电机、电器如起火，应用干粉灭火器扑灭。 七、设备发生故障时，应悬挂“禁用牌”标志。电动葫芦下严禁站人。 八、值夜班休息人员必须在公司宿舍就寝，否则，造成的人身事故，后果由当事人自负。 九、由于违反操作规程造成的设备及人身事故，后果由当事人完全承担，情节严重的，按有关规定追究当事人的责任。
十、由于对设备巡视不到位，工作责任心不强造成设备损坏的，对当事人进行相应的罚款。 污泥处理工段安全操作规程（适用滤带式脱水机） 一、开机前首先打开加药、水泵、压滤机、污泥泵所有闸门。（开单机时，检查另一台是否关闭）。 二、检查配电系统的保护，开关柜供电是否正常。 三、液压系统启动后，要检查滤布的松紧度是否合格，纠偏是否灵活，符合标准后按程序启动：启动主传动、清洗泵、污泥泵、加药泵、搅拌机。 四、工作完毕后，首先停污泥泵、加药泵、混合搅拌机。继续开机，冲洗过滤机约十分钟左右，检查滤布是否干净，其它部位有无堵塞，确认干净后方可停机。调速恢复零，并对滤布放松。 五、停机后，关闭所有闸门，清洗设备。 六、严禁非操作人员开机，攀登机器，行吊工作时，下面禁止站人；机器运行时，禁止用手触摸旋转部分，以防止不安全事故发生。 七、由于违反操作规程造成的设备及人身事故，后果由当事人完全承担，情节严重的，按有关规定追究当事人的责任。 八、由于对设备巡视不到位，工作责任心不强造成设备损坏、损毁的，对当事人进行相应的罚款。
清洗机安全操作规程示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
清洗机安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1．经常检查电动机运转情况，有问题时及时找电工修 理。 2．开始清洗时，把清洗机门关好，以免喷水烫伤。 3．发现液压泵声音不正常时，应停止使用，找修理人 员检查修理。 4．连续清洗机的传动装置必须保持运转正常，注意防 止小工件或其它物体卡住传送带。取放工件要用指定工 具，不得把手伸到传送带底下。 5．使用蒸气加热或碱液，酸液清洗应戴相应的防护手 套操作，使用轻质油清洗应注意防火(禁止烟火)，使用后加 盖、通风。 6．使用地点，应保持地面无油污、积水。工作完毕应
切断气源，电源，液压源。 ——摘自《机械工人安全技术操作规程》 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程第 1 页共 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密 1．目的：制定蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程，保证工艺卫 生，防止污染及交叉污染。 2．范围：适用于蒸发浓缩精馏塔的清洁。 3．职责：生产部管理人员、提取车间主任、班长、提取液浓缩 岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。 4．内容： 4.1 清洁频次和范围： 4.1.1 频次： ①每日生产结束； ②更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；
③设备维修后； ④每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。 4.1.2 范围：蒸发浓缩精馏塔和相关输液泵、管道的内腔表面、 外表面。 4.2 清洁工具：清洁布、长毛刷、板刷、清洁盆、橡胶手套。 4.3 清洁剂：1%NaOH溶液、0.2%HCl溶液、饮用水、纯化水（注射剂 蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程第 2 页共 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密生产时清洗接触药品部位）。 4.4清洁方法： 4.4.1蒸发浓缩精馏塔、输液泵和管道内腔清洁： ①蒸发浓缩精馏塔的蒸发室清洗：待蒸发器内浓缩液放净后， 操作人员向蒸发器内加入适量饮用水（约100㎏），加热至60～80℃，浸泡10min，启动双效蒸发器，使热水在蒸发器内沸腾，循环冲洗内表面粘附的药物污垢，注意观察，待污垢洗净后，将蒸发器内水直接排入地漏或经浓缩液输送管道（清洗管道）排入地漏。 ②蒸发浓缩精馏塔的加热器清洗：打开加热器顶部快开盖，检 查各加热管内表面是否结垢。 a 若没有结垢，向蒸发浓缩精馏塔内加入适量饮用水（约100㎏），启动蒸发浓缩精馏塔，加热，使纯水在蒸发器内沸腾，循环冲洗内表面，至蒸发室内表面光亮洁净，将蒸发器内水直接排入地漏
XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；
检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE Subject 题目： 板式精馏塔（中试）操作规程 Issued by 颁发部门：化工系 开车前准备操作规程 1 检查总电源、仪表盘电源，查看电压表、温度显示、实时监控仪。 2 检查并确定工艺流程中各阀门状态（见阀门状态表），调整至准备开车状态并挂牌标识。 3 记录电表初始度数，记录DCS操作界面原料罐液位，填入工艺记录卡。 4 检查并清空回流罐、产品罐中积液。 5 查有无供水，并记录水表初始值，填入工艺记录卡。 6 规范操作进料泵（离心泵）；将原料加入再沸器至合适液位，点击评分表中的“确认”、 “清零”、“复位”键并至“复位”键变成绿色后，切换至DCS控制界面并点击“考核开始”。 开车操作规程 1 启动精馏塔再沸器加热系统，升温。 2 开启冷却水上水总阀及精馏塔顶冷凝器冷却水进口阀，调节冷却水流量。 3 规范操作采出泵（齿轮泵），并通过回流转子流量计进行全回流操作。 4 控制回流罐液位及回流量，控制系统稳定性（评分系统自动扣分），必要时可取样分析， 但操作过程中气相色谱测试累计不得超过3次。 5 适时打开系统放空，排放不凝性气体，并维持塔顶压力稳定。 6 选择合适的进料位置（在DCS操作面板上选择后，开启相应的进料阀门,过程中不得更改 进料位置），进料流量≤40L/h（须防止预热器过压操作） 正常运行规程 1 规范操作回流泵（齿轮泵），经塔顶产品罐冷却器，将塔顶馏出液冷却至50℃以下后收集 塔顶产品。 2 启动塔釜残液冷却器，将塔釜残液冷却至60℃以下后，收集塔釜残液。 停车操作规程 1 精馏操作考核90分钟完毕，停进料泵（离心泵），关闭相应管线上阀门。 2 规范停止预热器加热及再沸器电加热。
精馏操作基本知识 1、何为相和相平衡： 答：相就是指在系统中具有相同物理性质和化学性质的均匀部分，不同相之间往往有一个相界面，把不同的相分别开。系统中相数的多少与物质的数量无关。如水和冰混合在一起，水为液相，冰为固相。一般情况下，物料在精馏塔内是气、液两相。 在一定的温度和压力下，如果物料系统中存在两个或两个以上的相，物料在各相的相对量以及物料中各组分在各个相中的浓度不随时间变化，我们称系统处于平衡状态。平衡时，物质还是在不停地运动，但是，各个相的量和各组分在各项的浓度不随时间变化，当条件改变时，将建立起新的相平衡，因此相平衡是运动的、相对的，而不是静止的、绝对的。比如：在精馏系统中，精馏塔板上温度较高的气体和温度较低的液体相互接触时，要进行传热、传质，其结果是气体部分冷凝，形成的液相中高沸点组分的浓度不断增加。塔板上的液体部分气化，形成的气相中低沸点组分的浓度不断增加。但是这个传热、传质过程并不是无止境的，当气液两相达到平衡时，其各组分的两相的组成就不再随时间变化了。 2、何为饱和蒸汽压？ 答：在一定的温度下，与同种物质的液态（或固态）处于平衡状态的蒸汽所产生的压强叫饱和蒸汽压，它随温度的升高而增加。众所周知，放在杯子里的水，会因不断蒸发变得愈来愈少。如果把纯水放在一个密闭容器里，并抽走上方的空气，当水不断蒸发时，水面上方气相的压力，即水的蒸汽所具有的压力就不断增加。但是，当温度一定时，气相压力最中将稳定在一个固定的数值 专业资料可编上,这时的压力称为水在该温 度下的饱和蒸汽压。
应当注意的是，当气相压力的数值达到饱和蒸汽压力的数值是，液相的水分子仍然不断地气化，气相中的水分子也不断地冷凝成液体，只是由于水的气化速度等于水蒸汽的冷凝速度，液体量才没有减少，气体量也没有增加，气体和液体达到平衡状态。所以，液态纯物质蒸汽所具有的压力为其饱和蒸汽压时，气液两相即达到了相平衡。 3、何为精馏，精馏的原理是什么？ 答：把液体混合物进行多次部分汽化，同时又把产生的蒸汽多次部分冷凝，使混合物分离为所要求组分的操作过程称为精馏o 为什么把液体混合物进行多次部分汽化同时又多次部分冷凝，就能分离为纯或比较纯的组分呢？对于一次汽化，冷凝来说，由于液体混合物中所含的组分的沸点不同，当其在一定温度下部分汽化时，因低沸点物易于气化，故它在气相中的浓度较液相高，而液相中高沸点物的浓度较气相高。这就改变了气液两相的组成。当对部分汽化所得蒸汽进行部分冷凝时，因高沸点物易于冷凝，使冷凝液中高沸点物的浓度较气相高，而为冷凝气中低沸点物的浓度比冷凝液中要高。这样经过一次部分汽化和部分冷凝，使混合液通过各组分浓度的改变得到了初步分离。如果多次的这样进行下去，将最终在液相中留下的基本上是高沸点的组分，在气相中留下的基本上是低沸点的组分。由此可见，多次部分汽化和多次部分冷凝同时进行，就可以将混合物分离为纯或比较纯的组分。 液体气化要吸收热量，气体冷凝要放出热量。为了合理的利用热量，我们可以把气体冷凝时放出的热量供给液体气化时使用，也就是使气液两相直接接触，在传热同时进行传质。为了满足这一要求，在实践中，这种多次部分汽化 专业资料可编伴随多次部分冷凝的过程是逆 流作用的板式设备中进行的。所谓逆 流，就是因液体受热而产生的温度较高
The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 清洗岗位安全操作规程简 易版
清洗岗位安全操作规程简易版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 1、工作前必须穿戴好防护用品，如口罩、 手套等。 2、使用悬臂吊前，应先掌握悬臂吊的安全 操作规程，再进行操作；在使用过程中，注意 周围其他工作人员，防止撞上。 3、在推产品过程中，不能大意，防止发生 挤压伤害；应看清周围环境，防止推产品时撞 伤他人。 4、挂产品时，先检查挂钩上下螺丝有无松 动，确认无松动后在进行挂件；挂件时，不能 大意，一定要挂稳固，防止产品坠落砸伤。 5、在挂产品时，每挂三件产品需留出一个
空位，以保证后面工序有足够时间进行操作。 6、在擦拭作业中，应当注意禁止不戴防护用品直接接触防锈剂，防止防锈剂对皮肤伤害。 7、在选产品，需走悬链下通过时，应注意保护头。 8、工作场所内，应当保持道路畅通，下班后做好现场卫生。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position
机器人高压清洗机安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
机器人高压清洗机安全操作规程示范文 本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 本清洗机由机器人清洗和真空烘干两部分组成，均使 用380V三相电，工作介质为常温清水，经加热系统加热到 不高于60℃对工件进行清洗。操作人员必须熟悉操作步骤 并经过安全操作培训方可上岗，非操作人员不得使用本设 备。 1、开机前应依据《设备日常保养检查表》的项目及 要求对机器人高压清洗机进行严格检查，并查看高压泵箱 体上高压表的工作压力值，应小于25 MPa，如发现异常， 及时通知设备维护人员处理。 2、操作人员操作设备时必须穿戴好防护用品。 3、启动设备前确保机器人手臂在程序零点位，如有
异常应及时通知设备维护人员进行处理。 4、操作者在上下工件时，需抓稳扶牢，防止工件坠落对人员、设备、工装造成伤害。 5、高压清洗作业时至少2人同时上岗，且不要远离工位，时常查看清洗机工作状态，若发生紧急情况按下急停按钮，以防机器人手臂受到损坏。 6、禁止强行拖拽控制机器人的操作手柄，防止尖锐或笨重物品和器具损坏手柄和主机之间的连线。 7、严禁湿手操作电源开关或电气按钮。 8、严禁将带有水滴的工件放入真空烘干机进行烘干操作。 9、使用过程中如出现异常，应及时按下急停按钮，待设备维修人员进行修复后方可继续清洗作业。 10、如需进行机械检修保养时，必须将机器停机、柱塞泵完全泄压。
甲醇钠车间操作规程 （碱法） 山东辛龙生物科技股份有限公司
1 岗位名称、任务、管辖范围 1.1岗位名称： 甲醇精馏及甲醇钠反应岗位。 1.2任务： 甲醇精馏及甲醇钠反应任务是：将氢氧化钠甲醇溶液在合成塔内与过量的无水甲醇反应生成甲醇钠甲醇溶液产品。形成的有水甲醇进入甲醇精馏塔进行精馏，制得的无水甲醇循环使用，精馏塔底的稀甲醇进入稀甲醇回收岗位，进一步脱水、回收甲醇。 1.3管辖范围： 包括甲醇钠合成塔、甲醇精馏塔、甲醇再沸器、甲醇冷凝器、合成塔甲醇再沸器、无水甲醇贮罐、甲醇钠产品储罐，无水甲醇输送泵，有关物料输送部分及其与上述各部分有关的仪表、管道和安全设施。 2 岗位定员及分工 岗位定员：9人 岗位分工：中控6人，巡检取样3人。 3岗位在生产过程中的地位和作用 甲醇精馏塔：提取无水甲醇，辅助甲醇钠反应岗位。 甲醇钠合成塔：NaOH与甲醇反应生产甲醇钠甲醇溶液。 4 工艺信息 4.1 工艺流程图及工艺过程简述 甲醇钠工艺流程方框图： Na OH 反应精馏蒸馏CH3OH CH3ONA 水（H2O） 工艺过程简述：
沉淀合格后的氢氧化钠甲醇溶液与精馏脱水后的无水甲醇反应生产甲醇钠甲醇溶液和水份，生产的水份由过量的甲醇气体从合成塔顶部带入精馏塔底提纯循环利用，部分稀甲醇由精馏塔底部排出进入稀甲醇回收系统回收利用。 4.2 化学反应方程式 CH3OH+Na OH CH3ONA+H2O 4.3岗位工艺指标一览表 工艺过 程 项目工艺参数-- 配制碱液 甲醇钠含水量≤1.5% 醇碱液含量18-20% 静置时间≮24小时 溶液温度55-60℃ Ⅰ套Ⅱ套Ⅲ套 再沸器蒸汽压力0.02-0.10MP a 0.02-0.08MPa 0.02-0.10MPa 精馏塔压力（监 视） 0.02-0.06MP a 0.02-0.04MPa 0.02-0.06MPa 塔顶至塔地温度66-90℃66-90℃66-90℃ 甲醇精馏 分流量7.5-8.5m3/h 4.5-5.5m3/h 7.5-8.5m3/h 回流量11.5-12.5m3/ h 8.5-9.5m3/h 11.5-12.5m3/h 精馏甲醇含水量＜0.04%＜0.04%＜0.04% 塔底液相含水量≯35%≯35%≯35% 甲醇钠合成汽化器蒸汽压力0.1-0.3MPa 0.1-0.3MPa 0.1-0.3MPa 塔底蒸汽压力0.1-0.6MPa 0.1-0.6MPa 0.1-0.6MPa 塔顶至塔地温度85-110℃85-105℃85-110℃ 馏出甲醇含水量 2.0% 2.0% 2.0% 碱液喷淋量1600-2400L/ h 1000-1600L/h 1600-2400L/h
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 高压清洗机安全操作规程(2021 版)
高压清洗机安全操作规程(2021版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1.使用高压清洗机前，必须穿戴好劳动防护用品（含护目镜）。 2.严禁将清洗喷枪指向人、动物、电器设备、精密机械、高压清洗机本体。 3.严禁使用高压清洗机进行冲洗衣物、鞋、交通工具等与工作内容无关的操作。 4.高压清洗机严禁离人使用，避免设备处于无人监控状态。 5.严禁将清洗喷枪指向有害物质,避免有害物质飞溅伤人。 6.严禁在高压清洗机工作时移动高压清洗机，移动高压清洗机时必须在主电源断电后或控制面板主开关切换到“停”的位置后进行。 7.使用高压清洗机时必须确保地面干燥、平坦，防止不正确的移动、高压清洗机翻倒以及高压清洗机漏电伤人，同时必须确保旋转轮闸已被刹住。 8.使用高压清洗机时双手必须紧握高压清洗枪，防止扣动清洗喷枪扣机和冲洗时，高压反冲力导致的清洗喷枪脱手或清洗喷枪失控等
精馏操作流程 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
精馏装置操作流程 一、开车准备 打开电源，1楼2楼检查阀门，除了放空阀和仪表的阀门开启外，其余阀门全部关闭。 二、原料罐进料 打开原料罐进料阀，二楼漏斗口加乙醇，一楼进水阀加水，控制原料罐液位550L。 三、原料罐混料 依次开启原料泵的前阀、原料泵、原料泵至原料罐的两个阀门，进行混料，时间大约15min。 四、进料及停泵 1、开启原料泵的前阀、原料泵、原料泵的后阀、快速进料至预热器。开启两个进料阀，预热器满罐后经过第十、十二块塔板进入精馏塔流向再沸器，控制再沸器液位为80-90mm。 2、进料完毕后，1楼关闭原料泵后阀，停原料泵，关闭原料泵前阀，最后主操作点击评分表中的“清零，复位，确认键”，后点击“考核开始”按键，准备以下操作。 五、再沸器和预热器加热 1、打开再沸器电源，设置再沸器负荷，开度为80％～95％，加热约为 5min后打开预热器。
2、先打开预热器电源，再设置预热器负荷，开度为80％～95％，加热过程约为25min。预热器温度到达75°左右时，调小预热器加热负荷或者将其关闭。（为二次进料做准备） 3、加热后，温度沿着塔板上升。当塔顶温度迅速升高，2楼打开塔顶冷凝器的冷凝水，冷凝水的转子流量计开度为400L/h。 六、全回流 2楼观察回流罐液位，当回流罐有3cm液位时，打开回流罐出口阀，开产品泵及产品泵后两阀，调节转子流量计建立全回流，回流量为60L/h（回流时间约为15-20min，塔顶温度控制在77.4-77.8°之间） 七、二次进料 1、开启原料泵的前阀、开原料泵、原料泵后阀，调节转子流量计慢速进料至预热器(二次进料前应为预热器再升温，已保证进料后在5min后达到理想温度） 2、泡点进料。观察预热器的视镜内液面情况，应看视镜内鼓泡情况调整预热器加热负荷，并令1楼时刻关注再沸器液位，控制好转子流量计来控制进料流量，进料量和产品采出量相等。 3、选择塔板。5min内升到第十二块或者第十快塔板相差8°以内，优先选择第十二块塔板进料。 八、产品采出 塔顶温度基本稳定后，进行产品采出。打开产品泵后阀、产品转子流量计及产品罐的进口阀，采出产品。调节回流比为2。 九、正常停车
如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！ 2010年度GMP培训教材 固体制剂车间设备清洗及设备安全操作 厦门永福星保健品有限公司 第一章：设备清洗操作规程 高效湿法混合制粒机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.关闭出料活塞。 1.2.把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。 1.3.关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。 1.4.打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。 1.5.取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原处。 1.6.物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。 1.7.先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。 1.8.用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。 2.不同品种之间的清洗 2.1.先进行“1”项的操作。 2.2.卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。 2.3.取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。 2.4.先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。 2.5.物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。挂上“已清洁”状态标志。 2.6.填写记录。 铝塑泡罩包装机清洁规程 1.同品种、不同批号之间的清洁 1.1.清理操作台面上的残留药物。 1.2.拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的抹布进行擦拭。 1.3.用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。 2.不同品种之间的清洁 2.1.卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的 干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。 2.2.主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后 用压缩空气吹干机器表面。 3.挂上清洁状态标志并填写记录。 自动颗粒包装机清洁规程 1.用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。 2.切断电源后拆下剩余复合膜封存。 3.拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗 干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），用纯化水淋洗两遍，然后用 洁净的干毛巾擦拭干净。将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 4.用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。 5.内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。 6.目检，不得有可见的残留药物或痕迹。 7.取回拆下部件并按程序安装好。 8.挂上清洁状态标志并填写记录。 整粒机清洁规程 1.断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。 2.料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。 将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。 3.用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可 用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。
操作规程编号：YTO-FS-PD639 模具清洗机安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
模具清洗机安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、安全操作前提 1.1、操作设备前必须按要求穿戴好劳动保护用品； 1.2、操作者上岗前必须经过培训，经考核合格方可上岗。 二、操作前设备检查 2.1、按照点检表完成设备点检，了解设备状态，并做好相应记录； 2.2、系统启动前检查水路、气路的状态，气压是否正常，各阀门是否处在正确位置，无漏水漏气现象； 2.3、工作前先根据清洗工艺检查清洗液的浓度与配方比例是否合适，水箱液面高度是否足够； 2.4、检查高压清洗机电机机油油位，严禁在油箱已空的情况下启动高压清洗机。 三、设备操作注意事项 3. 4. 4.1、清洗剂、软水剂为化学品，不要接触其他危险
精馏塔的操作规程 一、操作要点： 1、循环水流量不低于60m3/h。 2、真空压力控制在-0.07MPa—-0.09MPa。 3、蒸汽总压控制0.4MPa左右，实际使用压力在0.1-0.2MPa。 二、工艺流程： 1、控制真空-0.08MPa，冷凝水正常开启。 2、中控室远程控制蒸汽阀，控制温度、压力、回流、进料。 缓慢开蒸汽阀，打开加热器放水阀放水后关闭，打开疏水器入口阀，疏水器正常使用，塔底液位开始下降，EDC开始汽化，关闭出料阀，进行全回流操作。当塔顶温度在（45℃—52℃）左右时，逐渐减少回流，回流控制在（1.2m3/h），液位降低时，通过流量计进料，塔顶真空压力、温度稳定后，控制回流和进料流量，调整蒸汽压力，使塔中温度保持正常，取样分析，合格后开出料阀门，向干燥器放料，流入成品罐。 3、排液操作。当塔底液位计接近满时（1500mm），缓慢开启残料罐阀门，向残料罐排液，当液位降至1/2时（750mm）关闭阀门，控制塔底液位不能从平衡管道溢入残料罐。 三、工艺指标： 1、蒸汽总压力：≥0.4MPa，压缩空气≥0.2MPa。 2、塔内液位：1/2—2/3之间（750mm—1500mm）。 3、真空压力：-0.07MPa—-0.09MPa。
4、温度：底温90℃—100℃（1#—2#塔），3#塔：85℃—95℃，4#—5#塔：80℃—90℃。 中温：1#—2#塔：60℃—80℃；3#塔：65℃—85℃；4#—5#塔：70℃—85℃。 顶温：1#—2#塔：55℃—63℃；3#塔：50℃—60℃；4#—5#塔：45℃—55℃。 5、蒸汽压力控制在0.1—0.2MPa。 四、开车前的准备工作 1、检查各操作阀门和仪表开关状态是否正确灵敏，是否处于完好状态。 2、检查半成品储罐情况。 3、检查蒸汽供应是否正常。 4、循环水系统是否正常，真空压力是否正常。 五、正常开车 1、中控室利用远程系统打开进料阀门，通过流量计进料，当液位达到2/3时（1500mm），关闭进料阀。 2、缓慢开启蒸汽阀，打开加热器放水阀，放水后关闭，打开疏水器入口阀，疏水器正常使用，塔底液位开始下降，EDC开始汽化，关闭出料阀门进行全回流操作，当塔顶温度至规定温度稳定时，逐渐减少回流，液位降低时，通过流量计进料，塔顶真空压力、温度稳定后，控制回流和进料流量。调整蒸汽压力，使塔中温度保持正常，取样分析合格后，打开出料阀门，向干燥器放料，流入成品罐。 3、放残料操作。当塔底液位计接近满时（1500mm），缓慢开启残料
洁净区洗衣岗位标准操作规程 1、目的：制订洁净区洗衣岗位标准操作规程，加强工作服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉污染。 2、范围：适用于洁净区洗衣岗位的操作。 3、职责：洗衣工、准备人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。 4、内容： 4.1、操作前的准备： 4.1.1. 操作人员按各自洁净级别区域的更衣规程更衣。 4.1.2. 进入洗衣岗位操作室。 4.1.3. 按洗衣房清洁管理规程清洁操作台面、洗衣机表面、墙面、地面；4.1.4. 检查洗衣机运行是否正常； 4.1. 5. 将“待清洗”的洁净服按个人编号核对件数并逐渐检查，有破损处或穿用时间过长换掉，有明显污迹处拣除用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。 4.2、分类洗涤： 4.2.1. 不同洁净级别的工作服分别在本洁净级别区域内的洗衣房洗涤。 4.2.2. 洁净区不同岗位的洁净服分别洗涤； 4.3、操作程序： 4.3.1. 洗涤： 4.3.1.1. 检查洗衣机供水、供电情况。
4.3.1.2. 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。 4.3.1.3. 按洗衣机操作及清洁规程开始洗涤。 4.3.1.3.1. 向洗衣机内注入过滤的纯化水至浸没衣物。 4.3.1.3.2 取雕牌洗涤剂10ml加入洗衣机内。 4.3.1.3.3 设定水温50℃。 4.3.1.3.4 衣物在滚筒内洗涤15分钟，脱水5分钟。 4.3.1.3.4 漂洗5分钟，脱水2~5分钟。 4.3.1.4. 用pH试纸测最后一遍漂洗水，pH值与纯化水一致为无洗涤剂残留物。 4.3.1. 5. 关机，取出衣物。 4.3.1.6 排净洗衣机内残余水，用纯化水冲洗洗衣缸，再用超细布擦干。 4.3.1.7 将专用洁净盆处理干净，盛放过滤的纯化水，加适量雕牌洗涤剂，再将口 罩放入浸泡10分钟后，用手工搓洗，然后反复漂洗至中性。 4.3.2. 整理： 4.3.2.1. 用不脱落纤维的超细布浸蘸75%乙醇，擦拭整衣台面。 4.3.2.2. 手部用75%乙醇溶液进行消毒。 4.3.2.3. 在百级层流罩下，将洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按编号装入相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）捆扎好袋口。 4.3.2.4. 再将洗涤好的洁净内衣折叠整齐，装入相应袋内，捆扎好袋口。 4.3.3. 灭菌： 4.3.3.1. 清洁脉动真空灭菌器，按其清洁规程操作。 4.3.3.2. 手部进行清洁消毒。 4.3.3.3 将整理好的洁净服分别放入脉动真空灭菌器内进行灭菌，按其操作规程操作，温度132℃，5分钟。并做好灭菌记录。 4.3.4 发放： 4.3.4.1 生产操作前，按进出十万级、万级洁净区更衣规程进行更衣，进入洁净区。 4.3.4.2 按洁净工作服清洗、灭菌发放规程进行发放并做好记录。 4.4、操作结束后按洗衣机操作及清洁规程清洁洗衣机。
碳氢系清洗机安全操作规程 1、设备操作人员必须经过专业培训，了解设备的结构、性能，并经考核合格后 持证上岗。 2、工作前应正确穿戴好规定的个人防护用品。 3、工作前检查各种机械、电气安全防护装置，漏电保护器、保护零线等是否齐 全可靠，发现异常情况及时找专业维修人员检修。 4、设备必须专人负责操作，非本机人员严禁上机操作。 5、操作者上岗前必须熟读该设备的使用说明书，详细了解并掌握其原理和准确 的操作方法及操作过程中发生意外避免事故扩大的应急处理方法。 6、操作者必须了解碳氢系合成清洗剂是一种有刺激性的清洗油，是无 色透明、具有挥发性和易燃性液体。 7、碳氢系合成清洗剂其闪点为49℃，着火点为200℃，爆炸界限：上限6.2%， 下限为0.6%。 8、清洗机在工作过程中避免接触火、火花和高温体，以免发生燃烧或爆炸。 9、工作时操作者要穿防静电工作服和防静电鞋，使用导电性良好的工具，防止 发生静电放电引发火灾和爆炸。 10、工作现场必须通风良好，防止碳氢蒸汽（比空气重）积存，引发火灾和爆炸。 11、对设备进行维修时，必须先彻底清理危险品，然后才能进行工作。 12、装碳氢清洗剂的容器必须密封，使用后盖严盖子。 13、碳氢合成清洗剂避免与卤素类、强酸性、强碱性、强氧化性物质接触及在同 一场所保存。 14、现场存放量不得超过200升。 15、清洗机及清洗剂存放环境温度必须控制在40℃以下，周围5米严禁火源、 热源，现场并备有干粉灭火器。 16、禁止随意投弃废液，废液应按工艺或作业指导书有关规定处理。 17、发生火灾要及时断开燃烧源。火灾初起用干粉灭火剂，不能用水扑救，并及 时报警。 18、碳氢清洗剂进入眼睛要及时用干净的清水冲洗15分钟，并去医院检查；附 着在皮肤上时要用水和肥皂清洗。 19、碳氢清洗剂吸入中毒时，移到能够吸入新鲜空气的场所，身体盖上毛巾保温
精馏塔操作规程 开工前准备工作： 1.查看循环水池水位、设备是否送电、物料输送泵及管线是否连接备齐。 2.启动循环水泵及塔顶冷凝器增压泵，检查管道及冷凝器是否跑冒滴漏。 3.查看锅炉是否开始投用，管道是否跑冒滴漏。 4.了解所需精馏物质4003基本性质（沸点、危害特性等）。 5.全开回流流量计阀门（始终保持全开），关闭采出流量计阀门。 开车操作步骤： 1.确认釜底阀、循环水进水阀、循环水出水阀都关闭，依次打开蒸发釜放空阀、进料阀、气动泵进料阀。打开打气泵，用气动泵把所需精馏物料4003打入蒸发釜，注意观察釜内液位，液位在三分之二左右停止打料，关闭打气泵，依次关闭蒸发釜放空阀、进料阀、气动泵进料阀。 2.打开循环水泵及塔顶冷凝器增压泵。 3.依次打开釜底疏水阀，再打开蒸汽进气阀，开始升温（阀门开度三分之二左右）。 4.当回流流量计流速达到100L/h以上，塔顶温度65~73度时，缓慢打开采出流量计阀门（观察左边回流流量计浮子不能完全落下，以塔顶温度为准）。 5.加强巡检，泵是否有异响、是否发热；管道是否跑冒滴漏；釜内液位是否合适；温度是否正常；精馏出4003含量是否达到要求。 6.利用空隙及时把所需精馏物质4003打入缓冲罐，待釜内液位低时，及时补入釜内。 7.随着不断的精馏与补加，釜内物料含量变低，塔顶温度开始上升，不宜控制在65~73度时，及时更换接受桶（贴上标签：注明后馏），继续精馏，当塔顶温度达到100度时，停止精馏。 8.依次关闭蒸汽进气阀，关闭釜底疏水阀。打开循环水出水阀，进水阀，给釜降温。当釜内温度30度左右时，依次打开釜放空阀、釜底阀，把釜内液体排入废水池。 9.再次加料，按照开车步骤重新开始操作。 停工操作步骤 1.依次关闭蒸汽进气阀、釜底疏水阀。 2.依次开启循环水回水阀，再开循环水进水阀。 3.待釜内温度降至室温时，依次关闭循环水进水阀、循环水回水阀。 4.确认其它工段没有用循环水的前提下，先关闭塔顶冷凝器增压泵，再关闭循环水水池泵。若其他工段正使用循环水时，仅关闭塔顶冷凝器增压泵。 5.关闭打气泵电源。 注意事项： 1.塔顶温度高时，关小采出流量计阀门；塔顶温度低时，开大采出流量计阀门。 2.核对所需精馏物料4003是否正确，碱性太强加盐酸调成中性或弱碱；酸性物料加碱调成中性或弱碱。 3.釜升温和降温阀门需要切换正确，介质不可串管道。 4.釜温达到70~80度，塔顶温度65度以上，若回流流量计还没回流时，检查釜放空阀是否关闭、循环水泵及塔顶冷凝器增压泵是否开启。 5.蒸发釜升温慢或不升温，检查釜底疏水阀、蒸汽进气阀是否都开启；循环水出水阀，进水阀是否都关闭；温度表是否失灵。若还是不升温，确认锅炉是否送气。 6.蒸发釜补液时，要先关闭采出流量计阀门，待回流流量计流速在100L/h以上，再缓慢打开采出流量计阀门（观察左边回流流量计浮子不能完全落下，以塔顶温度为准）。
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部
[ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。 范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。 职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1.灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400) 调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写 生产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度 2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。（供检查有色异物）。 3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。 3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置， 使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。 3.6判断标准： 3.6.1澄明度： 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉 明显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标 识。
西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程 二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。 三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。 四、正文 1操作前的确认： 1.1分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。 1.2检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。 1.3确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完 成。 1.4确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。 1.5确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。 1.6检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。 洗瓶: 2.1领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—
3000 瓶。 2.2脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。 2.3分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。 2.4先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位（严禁不到水位打开超声波），打开空气阀门。当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。 2.5用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。打开调速开关，使之适用分装机的速度, 开始生产。 2.6当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。 2.7在理瓶转盘把西林瓶拨入拨瓶轮及轨道中，严禁倒瓶进入。 3 灭菌 3.1预热：按生产指令提前2小时打开热风循环隧道式灭菌烘箱，设定工作温度为300C, 进行预热。 3.2灭菌：当隧道式灭菌烘箱达到工作温度后，设定好合适的网带速度，开始把经过清洗的西林瓶送入灭菌烘箱内进行灭菌。 3.3操作过程中随时观察热风循环烘箱的温度，送瓶过程中温度不能低于300C，低于300C 时停止洗瓶送瓶，并查出原因待温度上升至300 C后再洗瓶送瓶。 3.4根据灌装需求洗完相应数量的分装瓶后，关闭洗瓶机，灌装完闭后让热风循环烘箱降 温，待温度降到100C时关闭热风循环烘箱。 4 清场 4.1当工作结束时，关闭洗瓶机和灭菌烘箱的电源，清理掉洗瓶机和灭菌烘箱内的所有西林瓶。