从药品审评审批制度改革论新药创制与仿制药产业的共同发展
邵
蓉，董心月，蒋
蓉
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，南京211198
近年来医药产业在如火如荼的改革背景下,发生
了翻天覆地的变化。据不完全统计,仅2017年国家级文件发布已超过300余份,参与发布政策的主体包括国务院、卫计委、药监总局、人社部、财政部、发改委、商务部、工信部等多个国家部门。其中,药品审评审批政策文件的频繁出台和制度改革,以着力构建通畅的药品上市准入通道,为医药行业健康发展提供了良好的政策生态环境。
1药品审评审批制度改革概述
2015年以来,我国的药品审评审批制度改革卓有成效,系列举措相互配套,共同致力于优化产业结构、引导产业发展(见表1)。例如,新药定义调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,引导企业开展真正有竞争力的创新药物研发,推动产业转型升级;开展临床试验数据核查以提高试验质量,规范药物研发行为;拓宽优先审评通道,加快临床亟需药物的上市,提高罹病患者对有效治疗产品的可获得性;实施仿制药质量和疗效一致性评价,提升产品质量,保障临床疗效。
综观制度改革措施,本轮改革的最大亮点是从临床用药可及性出发,兼顾创新药物研发与仿制药产业发展。药品可及性,是指公众能够以可承担的价格,安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品,并方便地获得合理使用药品的相关信息,主要包括可获得性及可支付性两部分。从可获得性的角度,社会需要药物创新以解决层出不穷的新增疾病,需要科学合理的审评审批政策确保药品上市;从可支付性的角度,社会需要仿制药的发展来保障患者以较低价格获得有效治疗药物。在药品审评审批制度改革政策的制定中,在考虑上述需求的同时,需要兼顾引
导产业平衡发展。以2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新建议》)为例,国家提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、提升技术支撑能力等6部分共36项改革措施,在激励创新的同时促进仿制药发展,保障了患者用药的可及性。2新药创制激励政策
目前仍有多种疾病不可治愈,使众多患者还在忍受病痛的折磨,这决定了新药创制的重要性和必要性。而新药研发的高费用、高风险又使很多企业、科研机构望而却步,因此国家应当营造合理的政策环境,以激励新药创制、保障研发主体的相关权益,并推动创新研发持续发展。
2.1上市许可持有人制度试点
由于早期国内的医药生产工艺技术不够成熟,产品质量良莠不齐,因此只允许制药生产企业进行注册申请。在这种情况下缺乏资金、设备、厂房的研发机构和个人只能通过技术转让的方式将科研成果产业化,既不利于调动科研人员的积极性,也不利于分散风险。上市许可持有人(MAH )制度的实施,使得研发和生产分离,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可持有人对公众负责,让市场在资源配置中发挥作用(见表2)。
MAH 制度的大力推行,一方面使得创新主体多元化、多视角、多范围地进行某些疾病用药困境的突破;另一方面通过委托生产、全生命周期监管等措施,促进专利成果的转化、药品的快速市场化及临床应用。在前些年大量的“海归”科技人员在全国各生物或创新园区从事研发,其研发成果逐步接近产业化之际,推行药品上市许可持有人制度试点,毫无疑问,解决了
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作者简介邵蓉,女,教授E-mail:shaorong118@https://www.doczj.com/doc/9216335309.html, 收稿日期
2018-05-15
修回日期2018-05-23
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