药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理：是指对药学事业的综合管理。是运用管理学。法学。社会学。经济学原理和方法进行研究总结其规律并用于指导药事工作健康发展的社会活动。专业性，政策性，实践性药事管理学：是应用社会学，法学，经济学，管理学，与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系是以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应用学科具有社会学科性质.
药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据
药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品质量监督检验的性质：公正性，权威性，仲裁性。
药品注册：指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情的审批过程。
国家基本药物（NED）是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。
国家基本药物制度（NEDS）：是指对基本药物的遴选，生产，流通，使用，定价，报销，监测评价等环节实施有效合理的制度，与公共卫生，医疗服务，医疗保障体系相衔接。
不被纳入国家基本药物目录遴选范围:1.含有国家濒危野生动植物药材的2.主要用于滋补保健，易滥用的3.非临床治疗首选的4.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确暂停生产，销售和使用的5.违背国家法律，法规或不符合伦理要求的6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师的道德准则：1.救死扶伤，不辱使命2.尊重患者，一视同仁3.依法执业，质量第一4.进德修业，珍视声誉5.尊重同仁，密切协作。
执业药师报考条件：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：1) 取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。2) 取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。3) 取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。4) 取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班结业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。5) 取得药学、中药学或相关专业博士学位
药品管理法的主要内容：1.立法宗旨：加强药品监督，保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益；适用范围：中国境内从事药品的研究生产经营使用和监督管理的单位或个人，不在香港，澳门地区执行，2.药品生产企业管理，3.药品经营企业管理4.医疗机构药剂管理5.药品管理6.药品包装管理7.药品价格和广告管理8.药品监督9.法律责任
开办药品生产企业应该具备的4项条件： 1.人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员；②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
药品经营企业应该具备的4项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
不允许发布广告的情况：1特殊管理的药品2医疗机构配制的制剂3军队特需药品4国家药监局明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；5试生产的药品。
39申请中药一级保护品种应具备的条件：。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的
40申请中药二级保护品种应具备的条件：。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂药品召回：药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
药品召回的分类：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可你的健康危害的三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2.主动召回：药品生产企业对手机的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品
药品不良事件（ADE ）：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断
医疗机构制剂的使用管理：①使用前必须进行质量检验②一般情况下医疗机构制剂只能在本医疗机构凭内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。③特殊情况下经批准可调剂使用④医疗机构制剂不得在市场销售⑤加强医疗机构制剂不良反应监测。
不良事件与不良反应的区别：前者是一切药物治疗过程中未进行与药品相关性分析的有害事件，不仅包含药品不良反应，而且还包括用药不当好超剂量引起的作用，以及不合格药品引起的有关反应，后者是因果关系，确定的药品不良事件，排除了一切药品相关性分析因果关系不确定的有害反应或误用和滥用药品，过量用药引起的反应
新药的特殊审批范围：1.未在国内上市销售的从植物，动物，矿物等物质中提取的有效成分及制剂2.未在国内外获准上市的化学原料及其制剂，生物制品3.治疗艾滋，恶性肿瘤，罕见病且有明显临床治疗优势的新药4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药，其中主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可是为尚无有效治疗手段的疾病的新药。不得作为医疗机构制剂注册申请：1.市场上已供有的品种2.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种3.除变态反应源外的生物制品4.中药注射剂5.中药，化学药组成的复方制剂6.麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品7.其他不符合国家有关规定的制剂
野生药材品种的分组：一级：濒危灭绝状态的稀有珍贵野生药材品种；（虎，豹，赛加羚羊，梅花鹿）二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材品种三级资源严重减少的主要常用野生药材物种。
药品严重不良反应：指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1. 导致死亡2. 危及生命3. 致癌、致畸、致出生缺4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤5. 导致住院或者住院时间延长6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的
药品不良反应报告过程：1、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用药品的不良反应发生情况，如果发现有可疑的不良反应，须进行详细记录、调查，并按要求填写不良反应报告表。同时及时向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。2、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。3、我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告，必要时可以越级报告，最迟不超过15个工作日。4、我国目前医院报告不良反应，一般是由医师或临床药师填写报告表，对疑难病例则需由医院药物不良反应监测组分析评定，继而将全部结果上报辖区的不良反应监测中心，再由辖区监测中心将收集到的不良反应报告，上报国家药品不良反应监测中心，最后由该中心将有关报告再上报至世界卫生组织的国际药物监测合作中心。5、世界卫生组织国际药物监测合作中心，要求各成员国每三个月以报告卡或磁盘方式向中心报告所收集到的不良反应。该中心将报告汇总分类后定期向成员国反馈不良反应信息资料。药物管理措施报告不良反应监测统计情况药品再评价结果。
有下列情形之一的为假药：1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)有下列情形之一的药品按假药论处：1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3)变质4)被污染的5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。(2)有下列情形之一的药品按劣药论处：1)未标明有效期或者更改有效期2)不注明或者更改生产批号的3)超过有效期的4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料6)其他不符合药品标准规定的。
特殊药品的管理：1.对麻醉药品药用原植物，麻醉药品和精神药品的生产实行质量控制2.麻醉药品原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定3.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应具备以下条件，并经国务院药品监督管理部门批准：1.以医疗，科学研究或教学为目的2.有保证实验所需麻醉品和精神药品安全的措施和管理制度3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律，行政法规规定的行为4.《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让5.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康为受试对象。
1.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，定点经营制度
2.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
3.麻醉药品和第一类精神药品不得零售
4.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品除外
5.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府部门批准，取得麻醉药品，第一类精神药品药品购用印鉴卡。
药品上市后的在评价：是依照法定程序，运用药物流行病学，药理学，药剂学，临川医学学科的方法和只是，对上市后药品的安全性，有效性，经济性进行系统的客观的评价并得出再评价结果的过程。内容：1.药品有效性再评价2.药品安全性再评价3.药品经济性再评价。再评价的必要性：1.新药上市前研究的局限性2.新药审批制度的有限性3.临床不合理用药的严重性。再评价实施的方式：1.日常药品上市后再评价2.特殊药品上市后再评价3.其他药品再评价