医疗器械召回管理办法
-----------医疗器械召回管理制度精华篇1 目的
根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。
2 范围
适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。
3定义
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。
4 职责
综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。
技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。
常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。
5 医疗器械召回程序
5.1产品召回条件
发生以下情况时可能涉及产品的召回：
(a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品；
(c) 媒体报道的不合格产品或事件；
(d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付；
(e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的
产品质量或安全。
5.2 缺陷的调查评估
由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容：
(a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
(b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关
试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
(c)伤害所涉及的地区范围和人群特点；
(d)对人体健康造成的伤害程度；
(e)伤害发生的概率；
(f)发生伤害的短期和长期后果；
(g)其他可能对人体造成伤害的因素。
5.3召回等级
技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级：
（a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；
(b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危
害的；
(c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5.4产品召回的批准
5.4.1在信息明确的情况下，召回评审不应该超过24小时，并由常务副
总批准并启动召回。
5.4.2召回评审内容应包括：召回原因、信息来源可信度、产品销售发
货记录、生产日期、批次，明确召回方法，途径和召回产品的处理。
5.4.3技术质量部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须
以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，填写《医疗
器械召回事件报告表》同时向常务副总经理及其他相关部门通告。经常务副
总经理批准，实施产品召回程序。
5.5产品召回的实施
5.5.1 综合业务部依据销售记录，追溯应召回产品位置，相关方联系人，联系方式等确定公司应采取的补救措施，告知相关方对待召回产品的安全防
患措施，再根据召回产品的数量，准备相应的仓储和运输设施。
5.5.2根据相关方选择合适的方式（合适的召回方式有：电话、传真、
邮件、媒体公告）发布召回信息、召回信息应在做出召回决策后的48小时
内发布。并编制召回信息发布记录。
5.5.3综合业务部根据技术质量部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报常务副总经理批准；
5.5.4产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施，
并填写《召回计划实施情况报告》。
5.6后续工作
5.6.1召回产品由仓库隔离存放并标识；
5.6.2召回产品按照《不合格品控制程序》进行处理；
5.6.3 已经全部召回并妥善处理后表示召回产品结束，利用分析的结果，制定预防和纠正措施，防止类似事件再次发生。
6相关表单
ZA/JL-7.5.8-03 《医疗器械召回事件报告表》
ZA/JL-7.5.8-04 《召回计划实施情况报告》
编制：____________ 日期：____________ 审核：____________ 日期：____________ 批准：____________ 日期：____________
医疗器械召回事件报告表
报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字）报告日期：
召回计划实施情况报告
报告人：（签字）报告日期：
1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进
行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
《医疗器械召回管理办法》考试试题及答案 一、填空题：（每题5分，共65分） 1、《医疗器械召回管理办法》适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。 2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 3、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。 4、医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。 5、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 6、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。 7、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。 二、判断题：（每题5分，共5分） 实施一级和二级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；（×） 三、问答题：（每题10分，共30分） 1、存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 答：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，简述各级医疗器械召回的含义。 答：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、什么是医疗器械召回。 答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
医疗器械仓储、保管、盘点管理制度 1 制定目的：为确保所储存医疗器械数量准确和质量完好，杜绝差错，保证在 库医疗器械质量安全。 2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规规章。 3 适用范围：适用于本公司医疗器械的仓储、保管和盘点工作。 4 职责部门人员：储运部、仓储管理员对本制度的实施负责。 5 制度内容： 医疗器械保管管理制度 正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
医疗器械仓储盘点管理制度仓库平均每月组织一次盘点，盘点时间一般在月底，由仓储管理员负责组织，质管部负责稽核。仓库每年进行一次大盘点，盘点时间一般在12月底，年终盘点由仓储管理员负责组织，财务部和质管部负责稽核。不定期盘点由仓储管理员自行根据需要进行安排，且可灵活调整。盘点采用实盘实点方式，禁止目测数量、估计数量。盘点过程中注意保管好“盘点表”，避免遗失。开始准备盘点前三天，需要制作好“盘点计划书”，计划中需要对盘点具体时间、仓库停止作业时间、帐务冻结时间、初盘时间、复盘时间、人员安排及分工、相关部门配合及注意事项做详细计划。仓库盘点前需要组织参加盘点人员进行盘点作业培训或会议，落实盘点各项事宜，包括盘点作业流程培训、上次盘点错误经验、盘点中需要注意事项、盘点人员分工安排、异常事项如何处理、时间安排等。所有参加盘点的人员须了解和掌握盘点的操作流程和细节后方可开始盘点，避免出现错误。盘点结果出现差异，须总结盘点差异的原因，制定以后的工作改善措施，写成盘点总结和报告，分别报质管部和总经理审核。
第十章医疗器械召回规定 第1条召回目的：对已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品进行控制，并采取措施以确保此类产品对顾客造成的影响或伤害降到最低限度。 第2条适用于已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品的召回管理工作。 第3条定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 第4条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 第5条产品召回的判定和批准： （一）销售部经过走访调查、顾客反馈等方式收集产品质量信息，并将信息反馈到质管部。 （二）质管部根据销售部反馈，会同有关部门对产品不良事件信息或可能存在的缺陷进行分析和调查，翻阅产品各种记录和检验报告，将判定的结果形成书面报告，交管理者代表审核，由总经理批准。 第6条产品缺陷的调查评估：公司收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。必要时应要求产品经营企业和使用单位配合公司的产品调查，提供相关数据和资料。 第7条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验
或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。 第8条销售部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、规格型号、数量、销售范围、受影响程度等制定《产品召回通知书》，通知书应包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； （四）召回医疗器械的处理方式。 第9条公司作出召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。 第10条公司在作出召回决定后，应立即通知市或区药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，与《调查评估报告》和《产品召回计划》一起上报市药品监督管理部门。 第11条在召回过程中，应当根据召回计划定期向市药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。 第12条如果是从医院污染区召回的产品，在存放、维修之前应对其进行污染控制，由生产部对其隔离、清洁、消毒后进入车间维修。 第13条对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应在销毁地监督管理部门的监督下销毁。召回公司的产品由仓库进行隔离存放，并做有效标识。 第14条召回公司的产品按照《不合格品控制程序》进行处理。
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
[标签:标题] 篇一：医疗器械仓库管理规程 仓库管理规程 一、目的： 为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。 二、适用范围： 本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。 三、管理制度： 1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。 2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。 3、仓库内温度应控制在5-38℃，湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。 4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。 5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。 6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。 7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。 8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。 9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。 9.1 化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。 9.2 化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。 10、物品入库/出库管理： 10.1 所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。 10.2 成品必须检验合格后方可入库，库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写有关帐、卡。 10.3 库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。 10.4 原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库房领用，库管员根据审核后的领用单进行发货。 10.5 成品出库时，库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货，详细记录发货数量，编号及货物流向。 10.6 所有存货每季度盘点一次，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符。 10.7 发生盘盈（亏）时，库管员应及时上报主管领导并查明原因，责任人须提交说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任。 10.8 对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存放，同时做好不合格状态标
医疗器械召回管理规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） 中华人民共和国卫生部令 第 82号 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月二十日 医疗器械召回管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。 第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医疗器械召回规定 篇一：医疗器械产品召回管理制度 医疗器械产品召回管理制度 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。 6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。 9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。。 10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容： （一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； （四）召回医疗器械的处理方式
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
Ministry of Health of People’s Republic of China Ordinance No. The Regulation of Medical Devices Recall Administration (Test) was approved by the Conference of Ministry of Health on June 28th 2010, and will be activated on July 1st 2010. The Regulation of Medical Devices Recall Administration (Test) Chapter 1 General Guideline Article 1 For better supervision of Medical Devices, to guarantee people’s health and well-being, according to The Administration of Medical Devices, and State Council: About the Special Rules for the improvement of Food and Food Safety, this legislation is drafted. Article 2 This regulation applies to Medical Devices sold within PRC. Article 3 The definition of Medical Devices recall refers to the actions taken to eliminate the defects of the already sold devices, such as warning, checking, re-labeling, fixing, amending, and completing user’s guides, software updating, replacing, recalling, and destroying of a certain line or model. Article 4 The defects mentioned above refers to the medical devices that may be of unreasonable safety or health hazards to people when operated under normal conditions. Article 5