中药质量管理制度
第一章工作管理制度
第一节中药房工作制度
一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方可调配，调配后经过复核方可煎药或发出。
二、调配中药处方必须准确称量，不得估计抓药，方中药物如有缺少或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配方。
三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、、溶化、冲服等药材，必须单包并注明，需临时炮制的药材，应按处方要求进行加工，煎药时切实按要求煎煮，以保证药效。
四、对不符合规定的处方应拒绝调配。急症处方应优先调配。
五、处方调配完毕，工作人员应再次对照处方进行检查、核对，无误签名后方可发出，发药时应将用药方法、用量、注意事项等向患者作详细说明。
六、中药处方的限量一般不超过1周，毒性中药每次处方剂量不得超过2日极量。
七、加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或有关中药炮制的规定进行，药材符合要求后方可供配方或配制制剂，处方中凡未注明“生用”的毒性中药，应给炮制品。
八、建立帐、卡，对药材定期检查，及时做好出、入帐，有计划地补充。对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不得与普通药混放。做到逐日销存统计，每月清查一次，帐物相符。
九、对药材应当按不同性质和功能分别妥善保管，除需要密闭保存的品种外，应定期通风晾晒，药房内应有防潮、防虫、防鼠等措施，变质霉坏药材不得供药用。
十、保持室内整洁，药品、药物放置有序，司药用具应经常擦洗，研钵、捣药罐用毕立即擦净，若调配毒性药品后应彻底洗净。药柜斗应经常清理，杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。
十一、由库房领进药品时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质或未按规定进行加工炮制的药品，不得领进装斗。
十二、对差错事故，应及时登记并汇报药房负责人或主任处理。重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。
十三、其他人员非公不得进入中药房。
第二节中药库工作制度
一、计划采购
1．经科主任及相关领导批准后采购，药品的库存定额在供应
正常情况下一般限定2-4个月库存，特殊情况可适当调整。
2．按“药品管理法”规定进行药品采购，不得购进伪药劣药和非药用品，采购人员应自觉遵守财务管理制度，廉洁自爱，自觉遵守国家的法律、法令，把好药品质量关，保证人民用药安全。
3．坚持按正规渠道进行，严禁由私人手中购进药品。
二、仓库保管
1．做好中药的采购、养护、供应工作，做到品种齐全，不积压、不脱销，保证医疗和科研用药需要。
2．入库时必须认真验收，对品种、真伪、数量、价格、产地、等级都要认真查对，不合格品不得入库。
3．库存药品应按药物性质、性状分类保管，易虫蛀、霉变和滞销的品种必须经常养护，做到勤查、勤翻、防潮、防霉、防鼠、防蛀。要注意室内温度、湿度，通风避光及药品经常凉晒和蒸，以防霉变、虫蛀、鼠咬及化学污染等。
4.药库必须建立健全各种帐卡，统计登记和特殊药品的标记做到帐物相符。
5.出入库要及时做账，定期盘库清点，做到帐物相符。发现积压、变质药品要及时报告处理。
6.每月清查核对帐目一次，年终彻底盘点并核对帐目做金额核算，以便掌握全年药品的进销情况和合理库存。
7.加强与药房的联系，及时通知暂缺或新到的药品品种。
8.发现差错及时登记，重大差错事故要向领导汇报。界定责任，当事人承担相应责任。
10.对各类帐据应及时进行登记整理，每年按分类装订成册保存备查。
9.保管人调动时，必须履行交接手续，交接双方和监交人均应在帐卡上表格上签字以示负责任。
10.做好库区安全和卫生工作，防火防盗。库内严禁吸烟。闲杂人员不准进入库区，不得在库区会客。保持库区整齐、清洁。
11.药库应保持干燥通风、避光、门窗牢固，备齐防火设施。
(三)药品检发手续
1．中药房领药时应有领药预领单，定期到药库领取药品，只要库房有的药品或病房需要，可随时领取。
2．实发药品由保管人员填写出库单，一式三联，双方签字，第一联交领药人入账，第二、三联保管记账。
3．药库不得配发处方，未经领导同意，不得对外代收、代购、转让药品。
4．有关毒剧药品的领发，应按毒限剧药管理制度的规定执行。
5.药库未经许可，任何人不得入内。
第三节中药毒性药品管理制度
一、毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。
二、毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。
三、调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。
四、本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。
五、毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。
六、毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。
七、管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。
毒性中药及中成药品种：
第一类砒石（红砒）（白砒），水银。
第二类中药：生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉。
中成药：红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。
第四节中药贵重药品管理制度
一、按上级有关规定和医院临床用药的实际情况划分。二、贵
重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立
逐日消耗交班本和日清月结收支帐。
三、凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象，按科内有关规定酌情处理。
四、统计员每日根据门诊用药消耗数量，及时补充药品以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
五、自费药品均按上级有关规定，严格执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
六、贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科主任签字方能上报财务预以报销。
七、如遇药品调价时，应及时清点库存药品，将药品差价填写调价单，上报财务科。
八、调配人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
九、属公费医疗的患者，应按现行的公费医疗制度执行，严格杜绝滥开大方的现象。
十、贵重药品应定期检查，严防过期霉变的现象发生，易潮解和霉变的药品应存放于干燥、阴凉、通风处。
十一、严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。
十二、严格执行贵重药品逐日消耗，日清月结制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报产业部。
十三、贵重药品一律由调剂室，按医师处方发放、库房与临床科室均无权发放。
第五节中药加工炮制工作制度
一、中药加工炮制工作必须由熟悉中药知识，并有实际操作经验的中药人员担任。饮片炮制要严格按照《中国药典》进行操作，保证药品质量。
二、炮制室应备有炮制饮片所需的工具和辅料，辅料比例和质量应符合标准，不得擅自更改。
三、各种药料首先要进行净选处理，拣出伪劣品种、杂物、非药用部位等。
四、需要软化的药物应根据气候和药材质地、性质、大小分别采用水洗、湿润等方法并掌握软化时间，防止药汁流失等，应及时切制干燥。
五、炒制饮片要掌握火候，炒要均匀，蜜灸不粘手，籽、果类药要炒到爆裂并有香味；蒸煮煅要透；炒炭要存性，严禁用煤渣煅药。
六、炒炭药要注意灭火星，摊冷后隔日入库防止火灾。
七、操作人员注意个人卫生，操作时穿戴工作衣帽，防止不洁物污染药品，炮制室保持清洁卫生，炮制用具应擦洗干净。药物炮制后要及时记录。
第二章中药采购、验收等相关制度
第一节中药采购制度
一、采购中药严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。
二、仓库管理人员根据库存与临床用药情况提出采购计划报采购员，采购员根据库管提出计划拟定采购计划，报负责人审核后交主任审批，采购员从合法的供应单位购进中药。
三、购进中药坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
四、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
五、每年与中药供应单位签订明确质量条款的“质量保证协议书”。供应单位保证所供药品是合法、质量合格的药品。
六、所购中药应有包装，包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药。
七、中药的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。
八、购进进口中药应有加盖供应单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》、及《进口药材检验报告书》复印件。
九、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。
十、该炮制而未炮制的中药不得购入。
十一、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
第二节中药饮片验收制度
一、所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验
收，验收不合格的不得入库。
二、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
三、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
四、中药饮片的验收要求
（一）毒性的中药材、中药饮片的验收要求：
1．毒性中药材、中药饮片的包装要符合规定
2．毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、双人签字的制度（二）进口中药材的验收要求
进口中药材在验收时，应索取供货单位提供的加盖红章的《进口药材批件》复印件。
（三）验收数量的要求
1．对于5件以内要逐件验收；
2．对100件以内的每次随机抽验5件；
3．对大于100件的按5%随机抽验。
（四）验收记录的要求
1.必须建立完善、真实的验收记录
2.验收记录内容包括：购进日期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、验收人员等内容。
3.验收记录保存时间不得少于三年
（五）中药材、中药饮片的验收方法、内容
1．中药材、中药饮片的验收方法
一般采用感官验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行鉴定。
2.验收的内容
（1）外包装的验收
①中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。
②中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。③中
药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮
片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
（2）干湿度的验收
①中药材安全含水量应在10—15%间。
②中药饮片安全含水量菌藻类应在5—10%间，其余应在7—13%件。
（3）杂质的验收
中药材的杂质应控制在2—3%之间。
根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类药材药屑、杂质不超过2%；果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。
3.中药饮片片型的验收
中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%，饮片的厚度应符合以下要求:
片：极薄片0.5mm以下（鹿茸片）
薄片：1—2mm（半夏、槟榔）
厚片：2—4mm （大黄、泽泻、山药、白术）
段：长10—15mm（全草类）
块：8—12mm方块（何首乌、附子、葛根、茯苓）
丝及类丝宽：2—3mm
叶类丝宽5—10mm
对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒
或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国
药典要求。
第三节中药的贮存
中药的贮存保管，主要应避免发霉变质、虫蛀，以保持药效。容易造成药材变质的主要因素有：受潮、氧化、发霉变质、日照使质量下降。要保管好中药材，必须做到以下几点：
一、保持中药库、药房干燥、通风、阴凉、低温，不但可以防止中药有效成分散失，同时可以防止附着于中药材的虫卵生长繁殖。
二、对于容易对于容易虫蛀的药材如昆虫类药材，要置冷库内保存，抑制虫卵的生长，保存药材的本性。
三、配备常用的避光设备，对容易受光作用而引起药效变化的药材，应存放于陶，瓷容器或有色玻璃瓶中。
四、另外，库存的药材应根据不同种类选用合适的材料包装，把容易虫蛀的人参、党参、黄芪、芡实、淮山等贵重药材列为重点保护对象作为第一类药材，用塑料袋包装成一定重量外，并经常检查，如发现潮湿、虫蛀等现象要立即进行处理。第二类果实种子类，容易被虫蛀，泛油，要注意防虫，保持药材原貌，必要时才进行粉碎。
具体贮存方法如下：
(一）含淀粉类药材如山药、葛根、大黄等中药材含淀粉、蛋白质、氨基酸等多种成分。这类药材通常采用双层无毒塑料袋密封，然后放在石灰缸内贮藏。
（二）含糖分类药材如党参、天冬、地黄、枸杞子等含糖高的药材，易吸潮而糖化发黏，且不易干燥。这类药材首先应充分干燥，然后装入双层无毒塑料袋内，放入冰柜中冷藏。
（三）含挥发性物质类药材如细辛、木香、佛手花等药材多含挥发油，气味芳香浓郁，不宜长期暴露在空气中。这类药材应选用双层无毒塑料袋，袋中放适量木炭或明矾封严后，置于避光、干燥的地方贮藏。
（四）果实种子类药材如杏仁、巴豆、郁李仁等药材，多含脂肪、淀粉、糖类、蛋白质等成分，在温度较高的条件下，其油脂容易外渗，引起变质。对于这类药材应置于陶器、金属盒、玻璃瓶内贮藏。
五、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
六、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
第四节中药调剂制度
中药调剂是指按照医师临床处方所开列的药物，准确
地为患者配制药剂的操作技术，通常应有审方、计价、调
配、复核、发药五个程序。
一、审方
1．审查处方各项内容，如处方的前记内容、处方药味、剂量、用法、剂数、医师签字等，如发现问题，须向购药者核对。
2．若是怀孕者则应审查处方中是否有妊娠禁忌药品，如有则不予调配。如因病情需要，必须经处方医师重新签字后方可调配。
3．有配伍禁忌、超剂量用药、超时间用药、服用方法有误、毒性药品使用违反规定等不符合规定的处方应向患者说明，不予调配。如因病情需要，必须经该医师在该味药旁签字后方可调配。
4．审查处方药味、剂量、用法，有无字迹模糊不清，以及漏写剂量、重笔药名等。
5．如有临时缺药，应请处方医师改换并重新签字后方可调配。
6．需特殊处理的药物有否“脚注”、“并开药”（指处方中有2-3味药物合并开在一起，多半是疗效基本相同，如二冬即指天冬和麦冬；或是常用配伍使用，如知柏即指知母和黄柏）是否明确等。
二、调配
1．再次审方，注意有无相反、相畏药物，注意毒性中药的用法用量、别名、并开药名、剂量以及处方旁注等，经审核无误后方可调配。
2．对戥。每次调配前先检查定盘星的平衡度是否准确。3．持戥。左手持戥杆，右手取药，举至齐眉，以戥杆
平衡为准确。
4．等量递减，逐剂复戥。
5．为便于核对，要按处方药物顺序逐味称量，间隔平放，不可混放一堆。
6．处方中需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装，注明处理方法，并在发药时提请病人注意。发药时要给病人讲清煎药方法，有无禁忌及药引药等。
7．矿物类、动物贝壳类、果实种子类等质地坚硬的药品，需要用药缸临时捣碎后再分剂量，以利于煎出有效成分。
8．调配完毕后由复核人员复核。
三、复核
1．核对药物剂量、剂数是否正确。
2．审查有无相反、相畏药物，妊娠禁忌药物等。
3．审核需特殊处理的药物是否单包并注明用法。
4．审查药品质量（伪劣、虫蛀、发霉等）
第五节中药煎药室管理规范
一、设施与设备
1．中药煎药室（以下称煎药室）远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等应当避免对煎药造成污染。
2．煎药室的房屋和面积根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区分开，工作区内设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。
3．煎药室宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶平整、洁净、无污染、易清洁，有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施避免出现不易清洁的部位。
4．煎药室配备完善的煎药设备设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。
5．煎药工作台面平整、洁净。煎药容器以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。
二、人员要求
1．煎药室由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。
2．煎药人员经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。
3．煎药人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。
4．煎药人员应注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。
三、煎药操作方法
1．煎药应使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。
2．每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40—60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。煎药过程中要搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。
3．煎药量根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。
4．凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。
（1）先煎药应当煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）。
（2）后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎
5-10分钟。
（3）另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。
（4）溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。
（5）包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。
（6）煎汤代水药应当将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。
（7）对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。
5．药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。
6．内服药与外用药应当使用不同的标识区分。
7．煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。
8．使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关要求。应当在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100℃。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。
9．包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。
四、煎药室的管理
1．根据医院的实际情况制定相应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序（SOP），工作制度、操作程序应当装订成册并张挂在煎药室的适宜位置，严格执行。
2．煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，如有疑问应及时与医生或调剂人员联系。建立收发记录，内容真实、记录完整。每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。煎药容器及盛装药液的容器都应编上与所煎中药相一致的标记。严防张冠李戴，发生错误事故。
3．急重患者需煎煮中药时，应随到随煎，随送。急煎药物应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录。
4．煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。
5．传染病病人的盛药器具原则上应当使用一次性用品，用后按照医疗废物进行管理和处置。不具备上述条件的，对重复使用的盛药器具应当加强管理，固定专人使用，且严格消毒，防止交叉污染。
6．加强煎药的质量控制、监测工作。科主任定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。
中药饮片管理制度目录 （一）中药饮片质量管理办法 （二）中药饮片管理规范 （三）中药饮片管理制度 （四）中药质量的控制与监测措施 （五）中药饮片采购管理制度 （六）中药饮片入库验收管理制度 （七）中药饮片保管储存管理制度 （八）中药饮片调剂管理制度 （九）中药饮片调剂标准操作规程 （十）煎药室管理规范 （十一）煎药室操作规范 （十二）煎药室工作制度 （十三）煎药室设备标准化操作程序 （十四）中药急煎制度 （十五）煎药室质量控制监测制度 （十六）煎药质量控制措施 （十七）中药临床使用不良反应监测报告制度 （一）中药饮片质量管理办法 一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。 二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。
三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 （二）中药饮片管理规范 一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
中药饮片入库验收制度 一、中药饮片验收入库前须检查购进品种是否符合饮片购进合同条款，不符合的不予验收。 二、中药饮片验收前要查看生产经销企业与其销售人员资质证照、有质量内容的合同协议。购进验收记录必须真实、完整，购进验收记录保存不得少于2 年。验收记录的内容包括：药品名称，规格，数量，生产批号，效期，购进日期，经销企业名称，声场企业名称，验收人及质量检查验收情况等。 三、验收毒性等特殊中药饮片，必须检查生产企业是否持有《毒性中药资格的饮片定点生产证》，经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格，验收必须两人以上在场，记录必须双人签名。 四、中药饮片的质量要求标准应符合《中国药典》，《全国中药炮制规范》的要求。 五、中药饮片的各品种、片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐，表面光洁，无整体，无连刀片，斧头片等，异型片不得超过± 10% 。中药饮片炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制，仍应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失，如出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、挥发及腐烂等均为不合格，在验收时要严格掌握。 六、对中药饮片的质量验收除对外观进行经验鉴别外，还可借助于显微、理化鉴别，并对中药饮片如纯度，浸出物、含量进行测定。 七、验收不合格的中药饮片必须存放专用区域并设有明显标志。 八、中药饮片包装要选用符合国家药品包装质量标准的材料，并附有质量合格标志，禁止采用麻袋、竹筐、塑料纺织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和容
器，直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用，不得回收重复使用。实施文号管理的，在包装上还应注明批准文号。 九、对货币与单据不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况, 有权拒收，告知采购人员并向经理室回报处理。 十、遵守财务制度，做到帐物相符。
.质量管理体系文件管理制度 1. 目的 建立质量管理体系文件管理制度，规范公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2. 适用范围 适用于本公司经营质量管理全过程中的质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序及质量档案、报告、记录和凭证等文件的管理。 3. 有关术语 质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。 4. 内容 一、中药饮片采购： 1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。
2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4. 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6. 应向具有合法证照的供货企业购进。 7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8. 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1. 中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象
宁远县中医医院 中药饮片验收制度 1、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》、《医院中药饮片管理规范》等法律、行政法规的有关规定，制定本制度。 2、医院的中药饮片采购验收管理由本单位法定代表人全面负责。单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 3、采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 4、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 5、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 6、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 7、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 8、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 9、对违反规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，医院给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、中药房工作制度 1、有处方权的医生应将签名模样分别留中药房，药剂人员凭医生处方调配，急诊处方优先调配。 2、药剂人员要以认真负责的态度，负责门诊、住院处方的调配。调剂人员应由中（西）药士或经过系统培训的具有一定药物知识的人员担任。 3、调配前要认真审查处方中的病人姓名、年龄、性别、药名、用量、剂量、服法、配制禁忌，以及是否计价交款（记帐）无误后，方能调配，如有疑问，必须找处方医生问明，并及时更正，签名后再予配方，凡处方内缺味药品，应经处方医生更改后才可调配，调配人员不得擅自改动或代用。凡超过剂量，违反配制禁忌的处方，调剂室有权拒配。 4、调剂人员必须按处方应付的统一标准去调配。配方时要按方称量。一方多剂药，分包要等量。不得估量抓药，更不能以手代秤。除定量制成品以及只、条、个、为单位者外，一律用戥称取，每剂药品误差不得超过5%。周岁以下小儿用药和毒、剧药品必须逐味、逐剂称量。 5、调配过程中，凡矿石、贝壳、果实种子类药品，均需打（杵）碎配发；“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品，均应按医嘱另包，并在小包上注明煎服方法。
6、凡医生注明急重病的处方，一律给予优先配发。 7、药房应根据工作量配备复核员。复核人员应认真复核，查对配方有无漏配、错配，确无错漏签名包装。发药时应认真执行“三查”、“七对”的核对制度（查处方内容、药品质量、配伍禁忌。对姓名、性别、年龄、用量、用法、剂数、瓶签）。药房领导要经常深入药房，抽查复核剂质量。 8、毒性中药，按有关麻、毒、剧药管理条例管理。贵重药品要有专人负责，专柜保管，专册登记，逐方销存，并定期检查销存情况。 9、药品应分类存放，药斗和药瓶应贴品名标签，药品更位，标签随即更改。新增药品及短缺品种，应及时通知有关科室。 10、补充药品时，原有药品应置放在新补充药品上面，以避免药品积压、保证药品质量。 11、药房的衡量器具，应经常保持清洁，固定位置存放，定期检查灵敏度。 12、当班人员不得与病人发生争吵，如有争议，应及时向科室负责人反映。工作时应安静，室内禁止吸烟、闲谈，一切闲杂人员均不得进入调剂室，严禁陪班，以保证安全。 13、室内用品排列有序，整齐划一。保持室内整洁，每周六进行卫生清理。经常检查水电，做好防火、防盗安全工作。坚持值班和交接班制度。 14、遵守劳动纪律、讲究仪表、着装整洁大方。态度和蔼，使用文明用语。
中药材、中药饮片管理制度目的：建立一个规范的中药材、中药饮片制度。 范围：本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。 职责：公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。 制度：中药材、中药饮片的储存、养护 一、为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油，需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型，分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。 二、易生虫药材 （１）易生虫药材的品种很多，就其药用部份来说，植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同，适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息，各种害虫对药材的危害程序也不尽同。 如：质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等，易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等，易受鲣节虫危害。 质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等，易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花，则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部份品种，只有在一定条件下，才易生虫，如天门冬、肉苁蓉等。
（２）在储存场所潮湿，药材吸潮变软后、才易生虫；白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬，甘草等，如果存入时间过久，并在温、湿度适于害虫早生长时，才易引起虫害。 （３）易生虫药材中的某些品种，在不同的情况下也还会泛油、发霉变质，因此，要保管好这类药材，不受虫霉的危害，首先必须了解这些药材的性质，摸清发生害虫以及质量的规律，然后才可能采取有效的措施进行防治。（４）有些易生虫药材，在入库验收时虽没有发现害虫，但在贮存过程中如不加注意，仍有可能会生虫，因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序，逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时，如不易从外观上判断是否生虫的，也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行，此外，外大垛药材，应首先注意货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时掌握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。 （５）保管易生虫药材，除了要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径，消除其孽性繁殖条件等方面着手，才能有效地保证其不受虫害，因此，储存这类药材，首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的，应加强通风，并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或油毛毯等隔潮，使药材保持经常的干燥。其次，是保持库内外清洁，在这类药材入库前，应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时，可用杀虫水，对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛，也应经常进行打扫，不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外，要合理地安排出库，因易生虫的药材，一般是陈货较新货更易生虫，因此应根据具体品种的新旧情况和质量情况，按照“先进先出”的原则，使容易生虫的药材先出库。同时，对这类药材的货垛，也应有明显的标志，以便引注
中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进蒙药、中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、购进的中药饮片应有包装，包装必须印有或者贴有标签，包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对，并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护，根据药品特性及季节变化特点，采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。 9、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 中药饮片采购制度及流程
1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。 2、药房人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据药房人员提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自降低中药饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。 首营企业还必须与原件对照，填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号。实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程： 药房人员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查院长审批采购员按批准采购。
中药饮片采购制度 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》制定本制度。 一、采购中药饮片，由仓库管理员依据本单位临床用药情况制定购药计划，经本单位主管中药饮片工作负责人确定后，报分管院长审核，经院长批准签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。 二、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP证书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次必须与原件对照）等相关资料，并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》，所提供资料均需加盖公司原印章，审核合格后将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检验注册证书并将复印件存档备查。 三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”，协议中明确质量条款，供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。 五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应及时、合理使用。
六、采购药品必须执行质量验收制度，如发现药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 七、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 九、药品购进价格遵从市场行情或政府的有关规定执行。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 十、中药饮片购进调出必须建立真实完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 十一、强化饮片采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、付款三分离制度。院领导会组织有关人员定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十二、在饮片采购中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”、自觉接受院内外群众监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。 十三、中药饮片采购流程：保管员制定计划→科主任审查→主管院长审核→院长批准→采购员按批准采购。
中药饮片质量管理制度
目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责
一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
中药房工作流程 一、定期检查药房药品库存情况，定期向药库人员汇报药品使用 情况，便于药库人员计划进药。一般药房库存量在7天左右。 二、严格检查入药房药品质量、药品名称、数量等。 三、每天上班首先查看药斗和计算机药品存量，保证配方及时， 准确。 四、收方，必须认真审核处方各项内容，纸质处方的前记、正文、 后记是否与计算机处方一致。如有差错及时与医师联系。处方字迹要求清晰，整洁。 五、处方做到四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品， 对药名、剂量、剂数、药味数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 六、审核处方：对处方中超剂量、禁忌、十八反、十九畏等用药 情况及时同医师取得联系不予调配，如确实根据病情需要，必须经处方医师（必要时要请上级医师签字）双签字后方可调配。 七、中药饮片名称符合国家药典规定，药典没有规定的按省标执 行。处方如有修改，医师必须签字或签章，并注明修改日期。 八、调配处方：应称量准确，不可估计取药，并按“等量递减” 原则分量，每一剂的重量误差应控制在5%以内。送煎药室留煎的药剂做到零误差。调配药师签字或签章以示负责。九、处方中特殊处理的药品：先煎、后下、包煎、另煎、煎汤代 水、冲服、烊化（溶化）要单包并贴标签注明。对矿物类、
贝壳类等质地坚硬的药品需捣碎后再分剂量，以利于煎煮药品有效成分。 十、核对处方：药师对合格处方调配的药品进行复核，如有错、 漏、多和掺杂异物及时与调配药师联系，如发现药量与处方中用量有差距，必要时要复称。复核超剂量、禁忌、十八反、十九畏用药情况。复核特殊处理药品的单包和标签。复核无误包装药品签字或签章以示负责。 十一、发药药师：核对患者姓名、性别、年龄、药剂数，并向患者交待用药方法，注意事项。带回煎煮饮片要附给煎药说 明书。不可向患者交待病名和病情。发药药师签字或签章 以示负责。 十二、处方排好先后顺序。 十三、对贵重中药饮片每天及时入帐，做到帐物相符。 十四、每天到岗打扫卫生，保证药架、办公用品等干净、整洁，不得有灰尘。 中药饮片采购制度 一、药品采购以本单位的基本用药目录为依据，实行计划采购， 如临床因患者病情需要采购新药，原则上要求6个月内使用完毕。 二、饮片采购，由仓库管理人员依据临床用药情况（查电脑药房 出库）提出计划，查近两个月用药情况，组织进药。经主管
有限公司 一、中药饮片采购： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传 统医药,根据《中华人民国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律 法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注 重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明 质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、 产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。
7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批 件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、 生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如 发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。 个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入 库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍 实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现 质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律 不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零 货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。
饶阳县中医医院药品质量管理 为了认真执行《药品管理法》，规范药品质量。我院要加强药品监督管理，保证药品质量和人体用药安全。 药品采购管理制度 一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业 作为供应商；通过河北省药品药品集中招标采购网购进药品。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件 和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符， 票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用 名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在 当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标 签、说明书及标识逐一进行检查。 三、验收合格的药品方可入货架，并在验收记录上签字或盖章，并注明验收 合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有 其他问题的药品，应不得入货架。 药品保管储存管理制度 一、分类管理：在架药品应分品种按批号分开堆放。口服、注射、外用药品 分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 二、分区管理：根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。设置相应的药 房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉 库（不高于20摄氏度）、冷库（冰箱）（2-10摄氏度）；药房、药库相对
中药饮片采购管理工作规范 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保存、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。 第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品 监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十五条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许
中药饮片验收制度守则文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
宁远县中医医院 中药饮片验收制度 1、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》、《医院中药饮片管理规范》等法律、行政法规的有关规定，制定本制度。 2、医院的中药饮片采购验收管理由本单位法定代表人全面负责。单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 3、采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 4、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 5、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 6、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 7、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 8、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 9、对违反规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，医院给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
中药饮片厂管理制度 日常管理 一、上班时间不得无故脱岗。因私离开岗位必须告之部门经理，否则按私自脱岗处理，脱岗半小时以上一小时以内按旷工半天处理，一小时及以上按旷工一天处理。 二、上班时间不得做与工作无关的事，如睡觉、看报、上网、玩手机等，一经发现，处罚款20元。 三、质量部、生产部人员休假由部门经理签字即可，三天及以上的上报备案。一般情况下，质量部、生产部各组人员不得2人同时休假，以保证工作的正常开展。 四、所有易耗品由办公室统一保管，统一发放。领取时由相关人员签字。 五、所有人员不得在生产车间及库区周围吸烟。 质量管理 一、取样、留样： 1、取样：质量部在每批中药收货后两2个工作日内进行取样。如逾期未完成处罚款20元。 2、留样：质量部在接到生产部通知后1个工作日内留样。如逾期未完成处罚款20元。 二、负责标本收集、制作标签，对标本及样品的日常管理，防止虫蛀、
霉变，并及时清理。 三、标准物质、化学试剂的管理： 1、申购：新品种到货后于1个工作日内将所需标准物质及化学试剂上报申请购买。逾期未完成的处罚款20元。 2、验收入库：到货后在2个工作日内验收入库并做好台账，差货及时上报便于处理。逾期未完成的处罚款20元。 3、领用：领用时做好台账，易制毒化学试剂必须上报进行网络核消。领用后未上报，造成库存不符的处罚款20元。 4、试剂库双人双锁管理；易制毒化学试剂双人双锁管理。 四、仪器设备：按要求操作及保养。如因人为因素造成设备或配件损坏的，由当事人负责全额赔偿。 五、做好检验记录与生产记录的衔接工作，资料齐全的进行上报，便于起草相关主体文件，并告之中药库上架销售。 六、对检验不合格的，及时告之采购人员。 七、每周对实验实、标本室、留校室、试剂库进行一次大扫除，保证环境整洁。 生产管理 一、车间工作人员上班前更换工作服，戴工作帽、口罩。女员工长发的必须盘为发髻，避免头发混入药品中。如按规定着装处罚款10元。 二、上班后整理工作用品，做好岗位清洁卫生。非生产用品不得带入生产车间。 三、生产车间所用物品由部门经理统一管理，领用时作好登记，由领
中草药饮片采购验收质量管理制度 一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮 片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 二、中药饮片购进管理： 1、所购进中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。 2、所购进中药饮片应有包装，包装上应该有品名、规格、生产企业、生产 日期、，实施批准文号管理的中药饮片应该有药品批准文号和生产批号 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材 批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 4、该炮制未炮制的中药饮片不得购入。 三、中药饮片验收管理： 1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐 批验收。 2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐 一检查。 3、验收应按照规定的方法进行抽样检查。 4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、 规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容； 实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。 5、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。 四、中药饮片储存与陈列管理： 1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于 相应库中，易串味药品应单独存放。 2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要 采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。 3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏季5~9 月、要对饮片每个月检查一次。 4、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗，串斗，并作好记录。 5、中药饮片装斗前要进行净选，过筛，定期清理格斗饮片前应写正名，正 字，防止混药。 6、饮片上柜应执行先产先出，先进先出，易变先出的装斗原则。 7、每天应校对所有衡器，工作完毕清理营业场所，保持柜内外清洁，无杂 物。 8、中药饮片代客加工场所、工具、人员应该符合有关卫生条件。 9、不合格中药饮片的处理按照有关规定执行处理，严禁不合格饮片上柜销 售；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。 五、中药饮片的调配、销售管理： 1、严把饮片销售质量关、销售的中药饮片应符合炮制规范、并做到计量准 确；配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 2、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，净处方审核人员审核后方可调剂
中药饮片使用管理制度 第一条为加强医院管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国》及其《实施条例》等法律、的有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于各级各类医院中药的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《》等的有关规定。第四条县级以上卫生、管理部门负责本内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以为核心，制定严格的，实行。 第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《药事管理办法》的规定。应当设专人负责。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是专业技术人员。应当至少配备一名副主任以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的。 第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第十三条医院应当建立健全中药饮片。 采购中药饮片，由人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十五条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品》、《营业执照》和销售人员的、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“”。 第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家和省、自治区、药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。 第购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
中药材、中药饮片质量管理制度 目录 1、药品购进质量管理制度。 2、药品验收质量管理制度。 3、药品陈列管理制度。 4、药品储存、养护管理制度。 5、不合格药品管理制度。 6、药品不良反应报告制度。 7、拆零药品和药品销售管理制度。 8、卫生管理和人员健康档案管理制度。 9、质量信息管理制度。 一、药品购进质量管理制度。 1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司实际规模较小，一般均为零星采购，购货合同可为年度大合同）。所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。 2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。 3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。 4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。 二、药品验收质量管理制度。 1、验收应依据《中华人民共和国药典》《中药饮片炮制规范》《药品经营质量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。 2、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后24小时内完成。 3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。 4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。 5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格）、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。 三、药品陈列管理制度。
《中药饮片经营管理制度》 1、目的：为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片有效，制定本制度。 2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业中药饮片的购进、储存、养护和销售 4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度负责 5、内容： 5．1 中药饮片的采购： 5．1．1 应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。 5．1．2 所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 5．1．3 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 5．1．4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5．2 中药饮片销售 5．2．1 中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求核对品名、售药。 5．2．2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 5．2．3 配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。 5．2．4 不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。 5．2．5 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 5．2．6 严格按配方、发药师规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 5．2．7 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。 5．2．8 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字后可发给顾客。 5．2．9 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、况服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 5．2．10 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。 5．2．11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。