试剂耗材管理制度
一、人员职责
1.科室负责人负责科室所需试剂药品耗材计划的制订
2.各功能实验室应根据各自的工作需要，每半年申报所购试剂药品及耗材的种
类、数量。并定期对试剂药品耗材数量进行检查与及时补充。
3.所有试剂耗材的申请，由各功能实验室根据各自所需进行申请，经科室负责
人签字后报送业务科审批、购买。
4.各功能实验室管理人员安排人员对试剂药品耗材等进行申报、验收、管理、
登记、存放，并负责实验室操作人员试剂药品的安全使用。
5.操作人员准确掌握试剂药品的使用，防止出现误操作。
6.试剂耗材保管人员严格执行试剂耗材保管制度，做到试剂、药品、耗材的安
全保管和使用领取。
二、试剂耗材的储存与保管
1.各功能实验室应指定专人对试剂耗材进行保管和登记等。
2.试剂的保存应严格按照试剂药品说明书上要求的储存条件存放，以保证有效
期内能有效地使用，杜绝浪费现象。
3.配制的试剂、培养基应按要求存放，防止变质过期。
4.诊断血清、诊断类试剂、血清制品类试剂耗材应分类存放于冰箱内。
5.在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分
柜存放。
6.各功能实验室应对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。
7.受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风
处, 易燃易爆物应远离火源和电源。
8.易挥发试剂应贮放在有通风设备的房间内。
9.剧毒试剂应专柜存放，专人保管，实行双人双锁管理。
10.标准菌株和标准物质应按规定存放，定期检查。标准菌株和标准物质证书统
一存放在资料柜。
三、试剂耗材的使用
1.自配试剂须以严格校正后方可使用。
2.试剂的配制应贴标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。
3.试剂耗材使用前应检查其外观，注意其生产日期，不得使用失效的试剂耗材。
如怀疑有变质可能时，应经检验合格后再用。
4.标准菌株和标准物质，每次使用必须有相应的记录。
5.剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。
6.试剂外借一律须经科主任同意方可执行。
7.发现过期的试剂耗材应及时报告科室负责人，提出处理意见及方法，经科室
负责人同意后方可按照相关方法处理、销毁或丢弃。
化验室化学药品及试剂管理制度1 化验室化学药品及试剂的管理制度 1 目的 为了进一步规范化验室化学药品及试剂的管理，特制定本制度。 2 范围 本制度适用于化验室。 3 职责 化验室依据本制度开展工作。 4 控制要求 化验室所需的化学药品及试剂溶液很多，化学药品大多数具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品存放时要分类，无机物可按酸、碱、盐分类，盐类中可按周期表金属元素顺序排列例如钾盐、钠盐等，有机物可按官能团分类，如烃、醇、酚、酮、酸等。另外也可以按应用分类如基准物、指示剂、色谱固定液等。 4.1 属于危险品化学药品 4.1.1 易爆和不稳定物质：过氧化氢、有机过氧化物等。
4.1.2 氧化性物质：氧化性酸、过氧化氢等。 4.1.3 可燃性物质：除易燃的气体、液体、固体、还包括在潮气中会生成可燃气体的物质。如碱金属的氧化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。 4.1.4 剧毒物质：氰化钾、三氧化二砷等。 4.2 化验室试剂存放要求 4.2.1 库管人员必须具有高度的责任心，积极做好防火、防盗、防水、防潮、防静电、防高温等工作。 4.2.2 认真做好每日巡查，并做好日志。 4.2.3 化学试剂、化学危险品应当分类、分项存放。 4.2.4 遇火、遇潮容易引起燃烧、爆炸或产生有毒有害气体的化学试剂，不得在露天、潮湿和低洼容易积水的地方存放。 4.2.5 受阳光照射容易产生燃烧、爆炸或产生有毒有害气体的化学试剂和桶装、灌装等易燃液体、气体应当放在阴凉、通风的地方。 4.2.6 化学性质或防护、灭火方法相抵触的化学试剂及化学危险品，不得在同一仓库和同一储存室存放。 4.2.7 化学试剂、化学危险品在入库和领用时必须进行认真的检查登记。 4.2.8 对于剧毒物品的领用，必须经中心领导签字，由专人
目录 检验室负责人岗位责任制 (3) 化验室管理制度 (3) 化验员岗位职责 (4) 检验化验制度 (4) 计量管理制度 (4) 产品留样观察制度 (7) 样品复检和比对试验制度 (7) 检验记录管理和保存制度 (8) 检验结果校核和报告制度 (8) 样品检验分析判定制度 (9) 饲料样品管理制度 (9) 不合格品控制程序 (10) 11 12 12 13 13 16 16 16 17 18 19 19 19 20
检验室负责人岗位责任制 （1）全面负责检验室工作，每月向品管部或主管厂长报告工作情况； （2）负责全室人员的工作安排，时刻检查、督促检验工作； （3）及时收集新的检验标准方法,随时解决检验过程中出现的技术问题; （4）负责检测质量争议的处理； （5）审核检验记录,签收检验报告单； （6）每月编写原料、成品检验汇总表；
化验员岗位职责 （1）化验室主任：对自己所做的检验工作质量负责； （2）化验员：严格按标准或检验技术规范进行各项检验工作，确保数据准确、可靠、及时； （3）按照要求全面检测原料和成品相应指标； （4）不合格原料、成品及时通知检验负责人； （5）对初检不合格原料、成品及时复检，保证检测结果准确； （6）负责所用试剂及标准溶液的配制及标定，做好记录； 批次一个样，不得漏检。 六、认真做好检验化验记录和实物档案管理工作，档案应编写序号，认真记录，保存期不得低于一年，检验记录和检验报告保存期不低于二年。 计量管理制度
一、根据国家制定的工业计量管理标准及饲料企业的要求，具体制定本企业各个计量环节相应的计量标准。 二、成立计量管理领导小组，对每一个计量环节严格把关，及时联系有关部门校正计量仪器。 三、在配料生产质量检验过程中，大料计量要准确，检验抽样允许误差为 + 0.2%，小料误差为± 0.8 ‰ 四、产品包装要明示重量标示(即净重多少)，40公斤允许误差在 + 50g 范围内。 五、对原料要过地磅，是标准包的安照包装上的标示，抽查计量，抽查包数为20%，抽查包重与包装上的标示不符的按实际抽查数入库，
关于印发紫金县人民医院医用耗材管理相关工作制度 （2017年修订）的通知 设备科、临床各科（含手术室、麻醉科）、功能医技、供应室：为进一步保证我院医用耗材采购与使用管理的合法合规，现将医院医用耗材采购与使用管理相关工作制度（2017年修订版）印发给你们，请各有关科室认真组织学习，贯彻执行，并将学习情况及签名于7月10日前上交到设备科。（文档最后附件：培训学习记录签名表格）
医用耗材采购管理制度 目的：为严格执行国家有关的法律法规，进一步规范医用耗材的采、供、用的管理，加强成本控制，减少浪费，特制定本规定。 内容： 一、组织领导 由院设备管理委员会（以下简称“设管会”）统一领导。设管会由院长任主任，主管领导任副主任，成员包括：纪检组、设备科、医务科、护理部、财务、业务科室负责人及相关人员。主要职责：认真执行有关的法律法规，负责审定全院医用耗材的采购、供应、使用等管理工作计划及规章制度，指导并参与医用耗材的招标工作，审定各科室提出的新增或替换
医用耗材品种的引进，负责对医用耗材使用过程的监管和检查，确保该项工作规范有序，设管会定期和不定期召开相关工作会议。 二、采购管理 全院医疗、科研所用的医用耗材统一由设备科审核证件、组织采购、供应和管理，其他任何科室和个人不得以任何形式、任何名义自购、自销或试用，也不得擅自使用赠送产品，若违反规定擅自购进使用或试用，设备科不得办理入库手续，财务部门不得付款，由此产生的包括法律责任在内的一切后果由当事人负责。 ㈠采购范围 设备科负责下列物品采购：⑴各种医用耗材、低值易耗品⑵部分化学试剂⑶临床用消毒产品 ㈡申请 1、经院设管会及设备科确认的常规使用的医用耗材由相关科室提前三 天以上（不含假日）提出申购计划，由护士长报至设备科保管员，保管员再根据库存情况报计划给设备科采购人员。 2、首次进入医院的新增或替换品种必须由使用科室提出书面申请，注 明申请理由，（如属高值耗材则按高值耗材管理有关规定执行）由科主任或代理主任签字后报设备科。 ㈢审批 1、常规使用的医用耗材由设备科采购人员对各科室提出的采购要求、 使用情况、库存情况、有关资质审核后，报设备科科长批准后，按计划采购。 2、首次进入医院的新增或替换品种，设备科接到科室申请后，审核相 关资质，指导申请科室填写医用耗材新增申请表，上报主管院长审批后
检验科试剂管理制度 1、所用试剂均要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。 2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。 3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。 4.如果更改试剂厂家，应对试剂质量反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，才能更换。 5.对日常所用的抗凝剂，按作业指导书或操作规程严格操作，保证质量。 6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便报告主任及时采购。
附：试剂药品管理规则 1.试剂药品贮存规则 1.1一般试剂药品 1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。 1.1.2试剂放置温度要根据试剂药品所要求，分为常温4－8℃和4℃以下。 1.1.3在贮存试剂时，要登记试剂的效期。 1.2危险性化学药品 1.2.1危险性化学药品应有专人负责管理，标签必须完整清楚。 1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。 1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。 1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。 1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。
2.易腐蚀试剂的使用规定 2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。 2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。 2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。 2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。 3.受化学药品伤害的处理 3.1皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。 3.2皮肤受强碱或其他碱性药物伤害时，先用大量清
1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 3.1 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2 检验科主任对采购申请进行审核。 3.3 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2 供应商的评价 4.2.1 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3 采购管理 4.3.1 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。本文来自实验室前沿 4.4 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 4.5 供货清单的建立本文来自实验室前沿 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6 试剂、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。
化验室废液（弃物）处理管理制度 一、目的 为了规范、统一化验室验室废液（弃物）的处理程序，确保废弃物合理、规范、恰当处理，防止废液（弃物）处理不当对环境产生污染。特制定本管理制度 二、范围 适用于化验室所产生的废液（弃物）。 1.废液类：a 低浓度(＜5%)废液,样品分析残液； b 较高浓度酸、碱、盐类； 2.废物类：a 废煤样，废弃化学试剂容器，废弃包装物； b 危险化学品包装物； 3.废气类：煤样挥发物，载气（氧气，乙炔气），分析过程中间物。 三、化验室废液（弃物）的管理 1.化验室废弃物应按照相应性质进行分类收集、存放，分别集中处理。废弃物不得随意丢弃，必须由相应责任人按照规定的方式处理。 2 .质量管理员应对废液（弃物）的处置情况经常性监督。 3.废液（弃物）应明确标识，注明类别和收集时间。对要处理的 的情况应有废液（弃物）记录。 四、化验室废液（弃物）处理 1、一般低浓度废液（浓度小于5%），有机溶剂、样品、标准曲线及样品分析残液、失效的贮藏液和洗液、大量洗涤水等废液，低浓
度可直接排放下水道。 2、较高浓度酸、碱、盐类物质的废液处理，经技术人员同意后由检测人员处理：测定煤中氮；煤中氯、砷；煤灰成分项目的化学废液集中收集于塑料桶中，用pH试纸（或pH计）检验，如果呈酸性，加入过量的碳酸钠或氢氧化钙的水溶液或用废碱液中和，如果呈碱性，加入废酸中和，使废液的pH约等于7。用大量水冲稀排放。 3、化验室产生的废气包括试剂和样品的挥发物、分析过程中间产物、泄漏和排空的标准气和载气等，采取通风厨或专门抽风装置，经空气稀释后排入外界。 4、一般化学试剂的容器，在试剂使用完全后，用自来水冲洗，继续使用或当作一般生活垃圾处理。 5、危险化学试剂的包装物，主要有浓硫酸、浓盐酸、浓硝酸、氢氟酸、氨水，用清水反复冲洗其包装瓶后，做生活垃圾处理。氯化锌包装桶使用完毕后，反复用清水冲洗后压扁作为废铁处理。 6、一般实验用品：玻璃器皿、石棉绒、滤纸等。可重复利用的玻璃器材如玻片、吸管、玻璃瓶等可以用洗液浸泡，然后清洗重新使用。一般外包装材料、废弃纸品售给回收站。木质包装箱少部分完整留用外，其余作为木材集中堆放待用。 7、废煤样运回原煤堆。
医疗设备、医用耗材管理制度 购置规定： 1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。 2、使用科室申请后，医院召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。 验收规定： 1、设备到货后院领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。 2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。 3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。 4、设备随机资料应收集整理归档。 管理规定： 1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、总务科负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。 2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用 3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经总务科核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。 4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。 5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。 6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由总务科协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交医院外，双方各得50%。 7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。 8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。 科室各种医疗设备管理保养规定： 1、设备到位后，由总务科会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。 2、科室应有专人负责保管、养护。 3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。 4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。 5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。 6、如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。 7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被盗。 仪器设备维修规定： 1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维
医用耗材和检验试剂采购管理办法 为规范医用耗材和检验试剂采购工作，保障采购产品的质量，降低采购价格，提高采购工作的透明度，根据《医疗器械管理条例》和XX市卫计委相关文件精神，结合我院实际，制定本办法。 一、医学装备管理委员会加强对医用耗材和检验试剂的采购管理工作。制定采购原则和采购工作方案；审核采购计划；监督采购工作的执行情况。 二、设备科负责采购计划制定和采购工作实施，加强对医用耗材和检验试剂生产、经营企业及产品相关资质证明文件的查验认定，并建立相应的档案。 三、采购原则： 1、依据XX市医用耗材和检验试剂集中招标采购中标目录，制定医院采购目录。 2、按照XX市卫计委招标办备案的生产经营企业目录选择供货企业。 3、实行二次遴选竞价采购，保障采购产品质量，采购价格不高于中标价或前期采购价（二者就低不就高）。 四、设备科与生产经营企业签订合同或购销协议，明确产品名称、品牌、规格、价格、付款时间、履约方式、违约责任等。 五、设备科应加强生产经营企业配送管理，督促生产经营企业按照合同规定，按时、按质、按量提供合格中标产品，承担配送任
务。 六、新增医用耗材和检验试剂及更换新品种，使用科室申请，设备科审核，经过医学装备管理委员会论证，执行二次遴选竞价采购。严禁私自采购使用。 七、专机专用产品、临床必须但中标目标内无可用替代产品，医学装备管理委员会咨询论证，报XX市卫计委审批后，签订合同，实施采购。 八、严格按照有关规定进行验收入库。设备科卫材库按实物查验：产品名称、品牌、生产企业、规格型号、产品有效期、生产许可证、产品注册证、合格证、数量和配送企业等，验收合格后实物入库，并按验收情况做好入库记录。 九、生产经营企业提供的发票，必须附有XX市医用耗材和检验试剂集中采购网上监管系统打印的付款清单及条码，审计科和财务科经网上监管平台查验属实，支付货款。 十、加强对生产经营企业相关经营活动的管理。生产经营企业必须提供由检察机关同具的《无行贿犯罪记录证明》，并与医院签订相关廉政合同。 十一、加强对参与采购活动相关人员的监督管理，严格执行重点岗位廉洁避险工作流程。对违反本办法及相关规定，造成患者和医院利益受损或严重影响者，严格按照相关制度或法律追究相关责任人的责任。 十二、本办法自发布之日起施行。
检验检测机构实验室试剂耗材管理制度 为进一步加强实验室试剂耗材采购、验收、使用、储存等管理，强化实验室试剂耗材规范化、精细化管理，根据《食品检验检测工作规范》和《检验检测机构资质认定评审准则》，结合本中心工作实际，制定本制度。 一、按照“统一领导，分工管理，专人负责，节约使用，合理储存”的原则，规范管理试剂耗材。办公室负责试剂耗材的招标、采购等工作；检验检测科负责实验室所需试剂耗材初步采购计划编制、论证等工作，各检验小组负责本组中标品种中所需试剂的供货申请；业务技术科负责实验室所需试剂耗材采购计划汇总论证、招标采购前期准备、中标后品种供货申请汇总及试剂耗材到货后质量验收、保存、领用等工作，负责搜集汇总各室试剂使用中的反馈意见，并及时组织讨论处理。 二、试剂耗材采购严格依照市财政和发改部门印发的采购目录和采购限额标准提出采购计划，经主任办公会集体讨论通过后，再向市财政部门上报采购计划申请，严格按照政府采购相关程序进行采购。 三、试剂耗材采购计划编制坚持按需采购、保证质量、节约开支的原则，检验检测科要对采购计划结合检验需要科学编制，认真论证，杜绝重复采购或采购后闲置等现象，避免库存过大（易制毒试剂除外）造成浪费，并尽量使用与仪器配套的专用试剂。 四、为避免浪费，试剂耗材采购按照程序招标采购确定供应商后，中标的试剂耗材根据检验实际需要分批次供货，具体采购数量以使用
量为准。 五、业务技术科指定专人负责试剂耗材的申购、验收、登记入库、保管、使用、报废等管理工作，做到账、册、物相符。 六、中标的试剂耗材各检验室申请供货前，应由检验室组长会同试剂耗材管理人员查看库存，如库存数量不够，检验人员才能填写《中标试剂耗材供货申请表》，依审批程序申购。 申购试剂耗材必须由各检验室组长填写《中标试剂耗材供货申请表》，经试剂耗材管理人员核对，业务技术科负责人审查，业务分管领导、财务分管领导审批后，经试剂耗材管理人员汇总并通知供应商统一供货，其他任何人不得擅自联系供应商供货，一经发现严肃处理。 七、因特殊原因，中标的试剂耗材需更换品种时，相关检验室组长应先向科室负责人说明理由，由科室负责人组织相关人员讨论后，依审批程序申购。调换品种、金额应严格控制在政府采购规定的范围内。 八、调换品种时，应由业务技术科对所调换品种进行询价，询价单位不少于三家（中标供应商除外）。并起草试剂耗材调换说明和填写《中标试剂耗材调换申请表》，经科室负责人、业务分管领导、财务分管领导逐级审批。由业务科负责人或试剂耗材管理人员与中标供应商协商，以不高于询价最低价格调换供货。 九、试剂耗材到货后，由试剂耗材管理人员或业务科负责人（不少于2人）组织验收，验收合格方能入库。 验收试剂耗材时，验收人员要严格按照中标合同和供货清单逐项
湖南有色凯铂生物药业有限公司G M P文件 目的 建立化学试剂管理制度，确保出厂产品质量。 责任 质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。 范围 适用于化学试剂管理。 内容 1、贮存环境： 1．1 实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内，该室应设在安全位置，偏离实验室、办公室； 1．2 化学试剂贮存室应避光，通风良好，有适宜的排气设施； 1．3 室内严禁烟火，消防灭火设施器材充备，以防一旦事故发生造成伤害和损失；1．4 盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成，防尘、避光，取用方便； 1．5 特殊试药应贮存于专柜（室）中，按相应规定贮存。易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内，有降温、通风设施。 2、贮存保管： 2．1 化学试剂的贮存保管由专人负责； 2．2 该专职负责人应具备一定的专业知识，具有高度责任心，保证化学试剂按规定
的要求贮存； 2．3 化学试剂须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品、强氧化性、强还原性等）和贮存要求分类存放。注意不得将化学性质互相抵触的化学物品，如酸、碱；氧化物与还原物贮存在同一柜内； 2．3．1分类：一般按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品等再次分类，按顺序排列，分别码放整齐，造册登记，试药瓶身及瓶盖均应有编号；2．3．2 贮存条件： 2．3．2．易潮、吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存； 2．3．2．2 见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存；2．3．2．3 剧毒品、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到用多少，领多少，如有少量剩余应单独存放于专柜中； 2．3．2．4 溴、氨水及需低温存放的试剂需放在冰箱内； 2．4 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。 2．5 特殊试药应执行双人双锁专柜管理，设专用台账，并做到账物相符，易燃易爆品应由专人负责。 化学试剂的购买：每月由中心化验室主任，根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经质量管理部部长批准，由供应部采购员购买。 2 化学试剂的入库：购买后由化学试剂管理员接收并入库，入库后填写“试剂、试药入库记录”。 3 化学试剂的发放：中心化验室人员提出领用申请，经中心化验室主任批准后，到化学试剂库领 取，化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”，化学试剂库管理员与领用人分别签字。 4 化学试剂贮存 化验室化学试剂贮存环境
化验室化学试剂管理规定 1.范围和目的 本规程适用于品检科所有化学试剂以及配制试剂。 制定本规程的目的是为了建立化验室化学试剂的购买、接受、储存、发放、使用、销毁使用管理规程，使化验员能正确地使用试剂，保证化验工作质量。 2.化学试剂的购买： 技术员根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经化验室负责人审核，公司厂长批准，交供应科采购员购买。 3.化学试剂的入库 购买后由采购员直接交给仓库管理员并办理入库手续。 技术人员根据购买计划办理出库手续并通知化学试剂管理员到出库接受。 化学试剂管理员先检查包装的完好性，封口是否严密,试剂无泄漏，标签是否粘贴牢固无破损，内容清晰,贮存条件明确，瓶签已部分脱胶的，应及时用胶水粘贴。无标签的试剂不得入库。严格按采购计划单内容，逐一核对。 化学试剂保管员必须每天检查一次温湿度表并记录。超出规定范围的应及时调整。 无标签的试剂应予销毁。 4.化学试剂的领用 化验员根据检验需要量提出领用要求。 化学试剂管理员根据化验员的要求发放化学试剂，并填写化学试剂领用记录。 5.化学试剂贮存 原装化学试剂贮存环境 55 5 55℃,相对湿度以45-75%为宜。 5应有良好的通风设备。 化验室内化学试剂的贮存 5 配制好的化学试剂应存放于试剂架上。性质不稳定的配制试剂应根据不同的性质存放，如放在阴暗处、冰箱等地方。使用化学试剂的过程中应特别注意其外观的变化。 配制化学试剂一般贮存1~2个月为宜,过期不得使用,须重新配制。在使用过程中发现有沉淀的，亦不得使用。 55需要冷藏保存的化学试剂应放在冷藏箱内保存。 易潮解、易失水风化、易挥发易吸收、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂，需密闭保存或蜡封保存,应存放试剂柜下部柜中,平时应关门上锁；。 易爆炸品、易燃品、腐蚀品应单独存放,平时应关门上锁,剧毒品用后归还专用库（柜）。某些高活性试剂应低温干燥贮放。 保持室内清洁,通风和温湿度应符合规定。 每日检查一次消防灭火器材的完好状况,保证随时可以使用。
医用耗材入库验收、储存及发放管理制度 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗机构医用耗材管理规定(修订稿)》等文件要求,建议医用耗材入库验收、发放管理制度。 一、医用耗材入库验收 (一)医用耗材由制定医用耗材保障部门专人验收合格后方可入库。无质量合格证明、过期、失效、或者淘汰的医用耗材不得入库。不得私自验收未经准入的材料。 (二)验收人员须熟练掌握各种医用材料验收标准,在规定的验收区内按验程序进行操作。验收时。要做到三查八对。查包装是否完整,有无破损、潮湿、变形、污染;查包装标识是否符合要求;查产品各项效期是否符合要求。对产品名称、规格型号、数量、价格、生产厂家、产地供货商、注册证是否与原库存产品和采购计划相符。 (三)验收合格的医用耗材应当及时入库登记;验收不合格的还应当注明不格事项及处置措施。对需要冷藏、冷冻的医用耗材进行验收时应当结其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。 (四)购进医用耗材应当查验供货者的资质和医用耗材的合格证明文件,建立进货查验记录制度。记录事项包括： 1.医用耗材的名称、型号、规格、数量。 2.医用耗材的生产批号、有效期、销售日期。 3.生产企业的名称。 4.供货者的名称、地及联系方式。 5.相关许可证明文件细号等。 进货查验记录和销售记录应当真实,验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限子以保存。
二、医用耗材贮存管理 (一)物品入库后,根据说明书的存放要求进行保养,按货位堆放。一次性无菌耗材按《医院感染管理规定》的要求,存放在阴凉、干燥、通风的货架上日常注意保持仓库整洁。 (二)医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所,实行分区管理,设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据,定期检查并做好记录。 (三)定期检查所养护品种的质量情况,对库存耗材有效期进行跟踪和控制,发现近效期(三个月)品种即时处理,并放置醒目标记,并对近效期产品进行连续管理。 (四)定期盘点,做到帐货相符。 三、医用耗材出库管理 （一）医用耗材出库应复核并建立记录,复核内容包括使用科室(使用人)、医用耗材的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。医用耗材出库应当遵循有效期近先出的原则。 (二)发放前检查医用器械的质量情况,发现以下情况不得出库: 1.医用耗材包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题 2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符。 3.医用耗材超过有效。 4.存在其他异常情况的医用耗材。
检验科试剂管理制度 1．目的： 为规范本科试剂管理、进一步加强试剂请购、验收、使用及保存等工作，特制定本制度。 2．适用范围： 适用于本科所有检验试剂及检验耗材的管理。 3．职责： 各实验室组长负责本室试剂的请购、论证、验收及保存等具体事项的落实。试剂管面小组负责搜集各室试剂使用中的反馈意见，并及时组织讨论处理。采购中心负责试剂的招标、采购，并对试剂“三证”进行审核把关。科主任对试剂使用管理进行监督和检查，并参与试剂的招标等。 4．内容： (1)成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试 剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 (2)请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 (3)各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 (4)试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购中心专人登记保管。 (5)验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交采购中心复审。 (6)更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购中心，经招标、论证择优选用。 (7)自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制人、有效期等，特殊保存要注明。 (8)实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm)。每月采样一次送微生物室做细菌培养，不合格纯水不能用于任何实验。(9)各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以保证日常工作。 (10)不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给采购中心，或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。
水质化验室管理制度 1、化验室是进行检测、室内实验的场所，必须保持清洁整齐。 2、室内禁止随意吐痰、吸烟、吃东西。 3、建立卫生值日制度，每天打扫卫生，每周彻底清扫一次。 4、下班后与节假日，必须切断电源、水源、气源，关好门窗，保证安全。 5、化验室设置专人管理，非化验室人员未经有关负责人同意不得随意出入，不得擅自动用化验室仪器、设备。 6、化验室内物品不得随意外借或带出，如确需要须经有关负责人同意后方可。 7、室内设备消防设施灭火器材，经常检查，任何人不得私挪动位置，不得挪作他用。 8、仪器设备的另部件要妥善保管，常用工具排列整齐，说明书、操作手册、原始记录等保管得当。 9、化学药品在药品橱内，标签向外，无机、有机药剂分开存放，危险品单独存放，上锁，专人负责。
水质化验室安全管理制度 1、日常安全、环保管理由安全员负责。 2、安全员定期组织对消防器材进行检查，并填写记录。 3、全室职工应积极参加上级组织的安全活动，安全员做好记录。 4、全室职工开展化学试验必须严格遵守操作规程，发现任何有害安全、健康、环境或造成设备、财产损失的行为均应及时制止。 5、职工有权拒绝违反安全生产规定的工作安排。 6、职工试验完毕，必须对设备、药剂进行检查。 7、职工定期对承包责任区进行检查，发现隐患及时上报。 8、室主任和安全员组织职工进行危害识别、风险评价及环境因素排查。 9、安全员组织上级安排的职工查体工作，并进行记录。 10、发生事故后，应抢救伤员并采取预防事故扩大和蔓延的措施。 11、事故发生后，按事故等级分类要求上报。 12、按规定成立调查小组，分析调查事故原因，提出处理意见。 13、安全员做好事故记录。
检验科 检验科工作职责 1.在分管院长的领导下，按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 2.负责提供临床基础检验、临床生化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验等专业的监测报告。 3.保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。提供临床检验结果的解释和咨询服务。 4.严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。使用符合国家规定的仪器、试剂和耗材，保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 5.对开展的临床检验项目进行室内质量控制。对质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等严格控制。绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 6.参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选监测系统，保证检验结果的真实性，对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 7.将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，检验科应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定型、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。室间质量评价标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 8.建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。 9.加强临床实验室生物安全管理。严格执行《病原微生物实验室生物安全管
化验室管理制度 目录 一、总则 二、化验专业技术工作标准 三、化验室岗位人员职责 3.1岗位设置 3.2岗位职责 3.3检测人员岗位职责 四、文明卫生制度 五、化验室安全规定 五、化验室生产过程管理制度 5.1样品的接收 5.2.检测任务的分派 5.3.试剂的领取 5.4.样品的检测 5.5.数据的审核和报出
5.6.秩序 六、化验室质量控制制度 6.1员工培训 6.2管理样、国家标准样的管理 6.3自检制度 6.4外检和实验室间比对 6.5方法间比对 6.6试剂质量的控制 6.7仪器、量具的量值溯源 6.8基准物质、标准物质和标准溶液的管理6.9检测环境控制 6.10检测过程的控制 七、化验室安全管理制度 7.1化验人员安全守则 7.2化学试剂的储存、使用安全 7.3三废处理
7.4用水、用电、用气安全管理7.5设备安全管理 7.6急救与事故处理 7.7取(采)样安全管理规定 八、化验室仪器设备管理制度 8.1仪器设备验收 8.2仪器设备的使用 8.3设备的维护保养及校准 8.4仪器设备的降级和报废 8.5仪器设备档案
化验室管理制度 一、总则 1.1为使化验室检测质量不断改进，更好地服务生产经营活动，最终达到以最低的成本创造最好的检测质量的目的，特制定本制度。 1.2化验室应成立以生产经理为组长的管理制度监督考核小组，并将所有检查进行落实考核。 二、化验专业技术工作标准 2．1化验室一切检测活动遵循GB/T15481-2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》。 2.2化验室所有检测活动均应按照国家标准、行业标准或企业标准进行，并及时对标准进行更新。 2.3暂无标准或新开展的检测项目必须经过方法确认并经化验室发布后方可实施。 三、化验室岗位人员岗位职责 1严格按照化验专业技术标准开展工作； 2严格按照检测任务单和仿宋体标准填写原始记录，信息全面； 3按照数据处理原则处理和修约数据； 4禁止使用没有经过校准或超出校准期限的仪器和器皿； 5及时汇报检测过程中出现的问题；
检验科试剂管理制度 1.检验科所用试剂均执行投标采购的原则。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。 2.试剂的存放要严格按照要求做，以免储存不当造成试剂的失效。 3.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。 4.如果更改试剂厂家，应对试剂质量、价格反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，才能更换。 5.对日常所用的抗凝剂和自配的试剂，按作业指导书或操作规程严格操作，保证质量。 6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便报告主任及时采购。 附：试剂药品管理规则 1.试剂药品贮存规则 1.1一般试剂药品 1.1.1一般试剂药品放置原则：固体与液体分开，氧化剂与还原剂分开，酸与碱要分开放置，易燃易爆药品要远离电源。 1.1.2试剂放置温度要根据试剂药品所要求，分为常温、4－8℃和4℃以下。 1.1.3在贮存试剂时，要登记试剂的效期。
1.2危险性化学药品 1.2.1危险性化学药品应有专人负责管理，标签必须完整清楚。 1.2.2酸和碱，氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，以防变质，失效或燃烧。 1.2.3挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直接照射。 1.2.4强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸。 1.2.5易爆炸性的药品应放置在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。 2.易腐蚀试剂的使用规定 2.1使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应在通风橱内开启瓶塞，如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞瓶塞。 2.2对液体试剂应观察试剂名称，浓度，溶液的颜色，透明度，有无沉淀，以确定试剂是否变质。 2.3取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完剩余试剂不能倒回试剂瓶内。 2.4倾倒试剂时，左手握住贴有瓶签的瓶体，右手拔出瓶塞，从瓶签的对侧倒出溶液，避免溶液腐蚀标签，瓶塞开启后将塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞张冠李戴。 3.受化学药品伤害的处理
化验室试剂试液管理制度 1目的：规范化验室试剂试液的管理，保证配制、储存合理，为质量检验提供有利支持。 2范围：适用于化验室试剂、试液的管理。 3责任：化验员对实施本程序负责。质量技术部监督执行。4程序4.1化验室试剂试液的配制管理 4.1.1所有试剂、试液应有专人保管，均应贴有明显的标签，内容包括：品名、配置浓度等。 4.1.2标准液由专人负责称配，有专人核对并在《化学试剂配制记录》上做好登记。标准液瓶签要写明品名、浓度、日期、室温等。 4.1.3使用试剂、试液，要遵守使用规程，使用前要观察性状有无变化（色泽、澄明、臭味）瓶签是否完整，浓度是否书写清楚。 4.1.4使用剩余试液及标液不能倾回瓶中，如有不慎弄污瓶签在复核下进行更换。4.1.5药品、试液应由专柜、专人保管好。 4.1.6试剂、试液要避免阳光直晒，需要避光的试剂、试液要用黑色纸包装或棕色瓶盛装。 4.1.7试液的配置所用试剂无特殊要求，一般用分析纯，溶剂一般用蒸馏水。4.1.8基准试剂在标定前应干燥至恒重。 4.1.9标准液、滴定液的配制按规定的操作标准执行。4.2化验室试剂试液的储存管理 4.2.1所有的化学试剂要分类单独存放在专用橱内，存放区要防热、
防潮，要通风干燥，避免阳光，室温一般在5—25℃。 4.2.2试剂储存在安全位置，严禁明火、消防设施器材完备。 4.2.3化学试剂应指定专人负责管理，对有毒的药品应严格按照有毒药品规定执行。4.2.4易燃烧、挥发的物品要放在空气流通的地方。 4.2.5易被阳光分解的物质如硝酸银、高锰酸钾放在暗色瓶内。4.2.6相互抵触化学品不得在同一橱、同一室内存放。4.2.7危险品存储于专室、专柜内。4.3化验室试剂试液的安全管理 4.3.1未经质量技术部部长允许，非化验室人员不准进行任何分析和化验。 4.3.2室内一切设备仪器及药品，非直接有关人员不得动用。4.3.3不了解其性能及用途的药品仪器，须弄懂后方可使用. 4.3.4水或蒸馏水用后应立即关闭阀门。4.3.5禁止使用有裂纹的玻璃器皿。4.3.6加热溶液时出气口不得面对工作人员。4.3.7禁止用口尝试药品，须用吸液管吸取毒性溶液。 4.3.8稀释硫酸时必须把硫酸以细流状缓缓倾入水中，而且要不断搅拌，中和浓酸时应先稀释。4.3.9使用易燃品要远离明火。 4.3.10易燃易爆品及毒品应放在指定的地点。
化学试剂药品管理制度 1 目的 规范化验室试剂药品的管理，遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学试剂药品，保证化验工作的正常进行，确保出厂产品质量。 2 范围 化验室内所用试剂药品，包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。 3 职责 3.1 试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全 保管和使用领取。 3.2 化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。 3.3 化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用，防止出现误操作。 4 试剂药品的保管 4.1 化学试剂药品应指定专人保管，并有账目。药品购进后，及时验 收、记账，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外 借（给药品），特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签 字。 4.2 化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。 室内应干燥、阴凉、通风、避光；并配有防火防盗安全措施。 4.3 固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试 剂分柜存放。 4.4 受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在 阴凉通风处，易燃易爆物应远离火源。 4.5 易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。 4.6 易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放，双人双锁保管。 4.7 配制的试剂应贴标签，注明名称、浓度、配制日期、有效期、配 制人。 4.8 配制的试剂一般在化验室操作区保存。 4.9 配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试 剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其 瓶塞要严密，见空气易变质试剂应用蜡封口。 4.10 除有特殊规定，一般配制的试剂使用期限为6个月，稳定性差的 临用新配，用多少配多少。 4.11 碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中。 4.12 化学药品贮藏室（橱）周围及内部严禁火源。