远程教育学院
本科生毕业论文（设计）
题目浅谈药品零售企业中的药品管理姓名与学号
年级与专业
学习中心
指导教师
浙江大学远程教育学院本科生毕业论文（设计）诚信承诺书1.本人郑重地承诺所呈交的毕业论文（设计），是在指导教师的指导下严格按照学校和学院有关规定完成的。
2.本人在毕业论文（设计）中引用他人的观点和参考资料均加以注释和说明。
3. 本人承诺在毕业论文（设计）选题和研究内容过程中没有抄袭他人研究成果和伪造相关数据等行为。
4. 在毕业论文（设计）中对侵犯任何方面知识产权的行为，由本人承担相应的法律责任。
毕业论文（设计）作者：
年月日
论文版权使用授权书
本论文作者完全了解浙江大学远程教育学院有权保留并向国家有关部门或机构送交本论文的复印件和电子文档，允许论文被查阅和借阅。本人授权浙江大学远程教育学院可以将论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索和传播，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编论文。
毕业论文（设计）作者签名：
年月日
摘要
随着我国经济市场的不断转变下，以及医疗领域的不断发展下，药品零售商企业在经济市场中逐渐占据了相对稳定的地位。药品零售商是与消费者直接建立交易的药品销售渠道，药品零售企业不同于一般企业，药物的质量是否存在问题将直接影响到人民群众的健康，因此控制药品零售企业的药品安全尤其重要。虽然自《药品管理法》正式生效后，对药品的管理工作逐渐走向正规，但是其传统管理中存在的部分问题，在现代药品零售企业中仍有出现，亟待完善。基于此为强化药品零售企业中药品管理水平，本文将对现代药品零售企业中所存在的管理问题予以提出，并以此提出改善建议。
关键词：药品零售企业；药品管理；存在问题；改善建议
目录
摘要 (1)
关键词 (1)
引言 (3)
第1章药品零售企业药品管理概述 (4)
1.1药品零售企业概述 (4)
1.2药品管理概述 (4)
1.3药品零售企业药品管理特点与方法 (4)
1.4药品零售企业药品管理的重要性 (5)
第2章药品零售企业药品管理存在的问题 (6)
2.1药品监管力度弱 (6)
2.2药品管理方法落后 (6)
2.3 质量管理文件的内容过于单一化 (6)
2.4 缺乏对药品零售企业内部质量管理体系的审核 (7)
第3章药品零售企业药品管理相关建议 (8)
3.1加强药品监管力度 (8)
3.2改善药品管理方法.................. 错误！未定义书签。
3.3编制完善的质量管理文件............ 错误！未定义书签。
3.4加强对药品零售企业内部质量管理体系的审核错误！未定义
书签。
第4章结论............................. 错误！未定义书签。参考文献................................ 错误！未定义书签。
致谢.................................... 错误！未定义书签。
引言
药品安全是重要的公共安全问题，直接关乎与人民的身体健康与社会的稳定。在国家快速发展的今天，对医疗卫生安全问题更应该予以高度的关注，基于现代环境污染、食物安全等问题，疾病种类与流行病均呈现上涨趋势，对药品安全提出了更高的要求。国内药品零售企业在今年内迅速增加，零售企业的多元化模式发展日益加剧，使得药品零售行业竞争力与日俱增，部分连锁型药品零售企业选择一味的扩展规模，在此环境下，药品零售企业是否能够保障药品安全是相关管理机构需要关注的问题[1]。为此探究药品零售商的药品管理所存在的问题，并予以优化处理，提升我国药品安全性，对保障人民群众的用药安全与维持医药行业的稳固发展均具有重要意义。
第1章药品零售企业药品管理概述
1.1药品零售企业概述
药品零售企业所指的是将所购置的药品以直接的方式销售给消费者的具有药品经营资格的药品零售企业。药品零售业与其他零售产业存在着本质的差别，在宏观意义而言，药品零售业的发展必须受到相关法律法规的牵制，同时也受到宏观经济、消费者需求等影响；就微观意义而言，药品零售企业受到商品牵制、价格牵制、服务牵制、位置牵制、广告与营销方式牵制等，包括店面的设计与商品的陈列等都会受到一定的限制[2]。任何一个药品零售企业负责人在制定企业发展与营销策略是均必须严格准守以上因素所设定的规则。
就对现阶段部分药品零售企业的调查结果显示，部分大型连锁药店经由重组或异地开店的形式，逐渐走向全国性连锁，医药连锁零售市场的集中度在不断提升，由此也提升了领域内的竞争力。现代药品零售企业主要以经营非处方药物与保健性药品为主，其消费者人群为社会大众。药品零售企业存在着企业内部人员素质不高、缺乏药品应用战略、小型连锁药店内部管理水平不足等问题，另外也存在着相关药品管理水平不足问题，影响了企业的发展。
1.2药品管理概述
药品管理所指的是对医疗机构内的所有出售药品予以安全管理，其中包括药品陈列、药物价格、药物质量等方面的管理。药房中所陈列每一种药品都是用于预防、诊断或治疗人体的疾病，有针对性的调节人体的生理机能，且对任何药品的适应症、用法与用量给予制定严格的标准，其应用是否合理与消费者的健康紧密相关[3]。基于此在药品销售过程中，对其给于必要的管理对提升药物安全性具有重要意义。药品管理的具体实施意见为，需要药剂人员具有良好的政治思想素质，遵守国家相关法律法规，本着为人民服务的原则参与到实际工作中。严格贯彻《药品管理法》，根据卫生部的相关原则，实施药品的价格管理、数量统计、实耗实销等管理措施，结合药物的种类、属性、价格，进行分级管理与分类放置，确保发挥药品的预防与治疗作用。药品管理工作的关注点在于，保障药物的质量，保障用药安全有效，维护人民身体健康与经济利益。
1.3药品零售企业药品管理特点与方法
药品零售企业的药品管理特点主要是基于药品零售企业特点所形成，药品零售企业多为医院直属药房或其他具有营业资格的药品经营商，多数药品零售企业的规模相对较小，或部分连锁药品零售企业的下设药店比较零散，不利于集中管理，因此在管理上多表现为各经营点自行管理[4]。基于以上药品零售企业的经营特点，其药品管理的特点主要变现为零散管理或直属机构管理。
药品零售企业在我国已经经历了较长时间的发展，在其上时间的发展过程中，呈现出多种管理方法，就现代药品零售企业而言多采用的管理方法为连锁企
业直属管理，以及小规模企业的负责人直接管理等方法。另外现在应用较多的是建立质量管理机构或专职质量管理人员负责企业质量管理工作[5]。
1.4药品零售企业药品管理的重要性
随着医学事业与制药科技的不断发展下，市场中药物种类与数量逐渐增加，针对某种疾病或预防性药物存在着多种适用药品，因此在药物选择中存在一定的难度。不同的药物均具有严格的适应症规定，一旦出现药物滥用情况，则可能对人体造成较为严重的不良影响，或加重患者病情[6]。从药品质量方面分析，如果药物质量出现问题，轻则不会对疾病治疗或预防起到效果，重则可能起到严重的反作用力，因此对药品质量予以管理对用药安全具有重要意义。从药物经济学分析，药品零售商对药物的定价需要严格准守相关制度，一旦出现药物价格不合理现象，则导致其在一定程度上侵犯了消费者的经济权益，因此对药品零售商予以适当的管理，能够对药品价格的合理性做到有效控制。基于以上种种因素，无论从哪一个方面来看，对药品零售企业实施药品管理均具有重要意义。
第2章药品零售企业药品管理存在的问题
2.1药品监管力度弱
监管力度不足是零售企业药品管理所存在的主要问题，其问题的出现主要是由于针对药品零售企业尚没有一套完善的管理体系，另外管理意识不足也是导致此类问题出现的一个主要原因[7]。现阶段多数药品零售企业均能够在药品法规下进行有序的合法的药品销售，但是基于市场竞争的利益驱使下，扔存在部分零售企业忽视药品法律规定，作出一些违背药品管理规定的行为。例如，部分药品出售后未进行登记；对药品零售企业所规定不能够销售的药物品种认识不清；对药品的储存条件认识不清等问题多有存在。以上一系列管理意识不足的表现导致药品零售企业的药品管理制度不能够切实的得以实施。另外药品零售企业数量增长过快，导致相关监管制度发展速度不能够应对其管理需求，导致针对多数零售企业相关管理制度不能够保障落实力度，也使其药品零售企业存在药品安全管理不足的问题[8]。
2.2药品管理方法落后
现阶段针对药品零售企业的管理所采用的主要措施为，建立质量管理机构或专职质量管理人员负责企业质量管理工作。此类管理方法延续了传统医药领域的管理模式，就现代药品零售业的发展而言，所存在的问题为相关管理机构不能够有效的对各零散药物零售企业给到药品监管，而在企业内部所存在的质量管理人员存在着人员缺失与管理人员水平不足的问题，不能够有效的应对零售企业经营的变化，给出针对性的监管措施[9]。
药物安全动态监管模式也是现阶段药物经营行业所应用的管理方法之一，是一种以药品应用市场为核心的管理模式，其主要强化的是药品市场主体自律意识，实现诚信的药品市场，进而实现对药品安全予以监管的效果。此种管理模式在实施的过程中主要依据药品市场主体信用收集与信用监管等，对药品市场给予信用动态监管。此方式所显露出的问题为相关部门的监管意识不足、执法力度不足、监管职能落实不足；企业市场主体信用与社会责任缺失、缺乏完善的自律机制；信息化平台建设过于滞后。以上种种问题归结其主要原因是药品管理的方法相对落后，不能适应市场需求给予有效的应对，以此导致市场中出现诸多的药品安全隐患。
2.3 质量管理文件的内容过于单一化
质量管理文件作为质量管理体系中的核心元素，其将对体系的建立产生决定性的引导作用。目前，我国的大部分药品零售企业中都存在质量管理文件内容过于单一化的问题，这不仅使质量管理体系无法实现对药品经营全过程的综合监督，同时也会对药品零售企业的全面发展产生阻碍。比如在A药品零售企业内，
其所建立的质量管理文件中仅仅包括对管理制度的建立，而忽视了对职工职责的分配自己工作程序的合理规范，从而导致企业内部质量管理体系存在缺陷，未能发挥出对药品经营质量的合理监督，造成A药品零售企业因质量不合格面临被并购的风险。
2.4 缺乏对药品零售企业内部质量管理体系的审核
在建立药品经营质量管理体系的过程中，缺乏对药品零售企业内部质量体系的审核，是目前存在的主要问题之一。首先，部分药品零售企业内严重缺乏质量管理意识，其管理人员认为在药品经营的过程中，仅仅需要确保药品的质量，却忽视了对其经营质量的重视，从而使其未能建立其健全的质量管理体系[3]。其次，部分药品零售企业虽然建立了内部质量管理体系，但由于缺少对体系实施情况的严格监督，导致其执行力度相对较低，质量管理体系未能发挥出对药品质量管理的积极作用，甚至导致部分药品零售企业内的质量管理体系形同虚设。最后，药品零售企业未能对质量管理体系进行定期内审，未通过自身的经营差错、现代的管理经验，未对质量管理体系执行过程中进行不断改进、不断完善，不断的修订，在企业内部未能形成完整的PDCA质量管理环，从而导致体系内容无法满足GSP的基本需求。
第3章药品零售企业药品管理相关建议
3.1加强药品监管力度
应对现阶段药品零售市场所表现出的管理制度落实不足等问题，加强药品监管力度是首要任务。药品监督管理部门需要在尽可能短的时间内，使用现阶段医药消费的大众化全会，对药品零售业加强关注，将监管工作的重点专项数量不断增加的药品零售企业[10]。通过多种渠道与资源扩大监管覆盖范围，制定定期的普查计划，对药品零售企业做到定期检查，对存在的问题及时予以明确，并给予改善建议。其检查范畴主要包括药品零售企业的环境设施、药品存储条件与管理情况等，另外对历史中出现的问题予以总结，加大检查力度，尤其是对特殊药物必须确保每年内能够检查两次。
除对药品零售企业的现有药品进行严格检查外，对零售企业的进药渠道也需要做到严格控制。药品零售企业的药品品种较多但数量相对较少，基于此特点，可建议其采用国营主渠道进药。现代医药市场比较混乱，药品质量受到一定的不良影响，而药品零售企业对药品的质量明确水平较弱，所进药物可能出现质量问题，或进货渠道不清等问题，而将此出售给消费群体，则可能造成严重用药安全事故，因此需要相关药品管理部门给予零售业必要的药物鉴定技术指导，或直接给予进货渠道指导。
3.2改善药品监管方法
当前管理方法相对薄弱都是人为管理，不适应现代科学发展模式管理。往往药品质量状况得不到有效控制，也危害到群众用药安全。所以随着社会进步科学的发展更需要有科学动态管理模式提高药品经营质量管理水平，将药店经营管理纳入计算机信息化智能化管理中。实现药品从采购、储存、销售、运输等各环节流程由计算机管理控制，组织了药店从非渠道购进药品的现象。计算机医药系统软件的锲入严格按照国家食品药品监管局要求的《药品经营质量管理规范》的规章流程权限设定，从而达到了药品经营质量规范管理。药品经营数据从来源、储存、销售等一系列合法数据随时可查，留存，改变了以往纸质保存易出现漏洞（不合法来源）实现了动态无纸化管理杜绝漏洞合法经营。
3.3编制完善质量管理体系
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，规定应当与其药品经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统等；所谓质量管理，是指在质量指挥和控制组织的协调活动。质量管理体系是一个有机整体，既包含了组织体系建设，也包含了各项管理活动。在企业高端层面，企业最高管理者（可以是一人或一组人）应根据企业总的方针在药品质量方面的未来发展远景和方向制定具体质量方针；质量目标应根据质量方针制定，通常对企业的相关职能部门和层次分别规定质量目标，其追求和实现的主要工作任务，应是定性或定量可测量的。质量方针和质量目标必须
以通过适当形式发布，如在药品质量管理文件或质量手册中予以明确表述，并贯彻到药品经营全过程。在企业中级层面，应当致力抓好四个环节：一是质量策划。它是围绕质量目标规定必要的运行过程和相关资源而实现的，编制质量计划可以是质量策划的一部分，质量计划是指药品质量管理过程中，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。二是质量控制。其关键在于满足质量要求，应根据部门职能和岗位制定质量控制计划，明确质量控制点，编制质量控制文件或方案，规定相应的程序或流程。三是质量保证。其核心在于提供质量要求会得到满足的信任，并在组织机构、工作和服务质量、设施与设备、过程管理等方面采取必要措施。比如质量保证合同或协议、质量保证承诺书等都是药品质量保证表示的形式之一。四是质量改进。其本身是一项活动，也可理解为一个过程，它是按顾客、相关方及企业自身对质量管理体系、过程和药品的任何要求，例如有效性、可追溯性、稳定性、适宜性等识别需改进的关键质量要求，考虑改进所需过程，以增强企业质量管理能力。
3.4加强对药品零售企业内部质量管理体系的审核
企业内部质量管理体系内审是指对自身经营的药品质量、管理过程或质量管理体系进行的审核，旨在验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、程序的适用性，评价达到预期目标的程度，确定质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。其次是明确内审重点内容。内部审核的内容通常包括：目的，范围，引用标准，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核方案的审批、审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。再次是明确内审时限要求。上述条款规定了两情形，即“定期”和“关键要素发生重大变化时”。定期内审是常规性要求，一般情况下，企业应该每年对质量管理体系至少进行一次全面内审。“关键要素发生重大变化时”是特殊性要求。国家药品监督管理部门在药品经营质量管理上出台了新的规章或文件，除《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条以外的经营假劣药品重大事件，企业负责人、质量负责人、经营场所发生变更等情况下必须即时组织内审；企业可以对某部门或质量管理中某环节可能出现或已经出现不符合规范要求内容应进行即时局部内审。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第四章结论
药品零售企业认识到经营管理存在的问题，才能将经营质量体系建立和有效运行得到发挥。它对增强员工质量意识，开拓管理思路以及在管理规范化、程序化、系统化等方面对企业都具有重要促进作用。在运行实践中，企业对质量管理活动及过程、方法，应不断改进和不断创新，确保质量管理体系的适宜性和有效性，为企业顺利实施新版GSP提供有力保障，让人民群众用上安全有效的放心药。这也是企业长效有效健康运营发展核心所在。
参考文献
[1]全国人民代表大会常务委员会.《中华人民共和国药品管理法》[S].中华人民共和国卫生部
[2]药品经营质量管理规范（2012年版）及5个附录
[3]《中国医药网》
[4]王玉芬.新版“GSP”初体验.中国药店