引用标准：
UOP 液体正构烷烃碳数分布测定法
ASTMD2710 石油产品溴指数测定法
GB/3555 石油产品赛波特颜色测定法（赛波特比色计法）
GB/T4756 石油和液体石油产品取样法（手工法）
SH0164 石油产品包装、储运及交货验收规则
SH/T0253 轻质石油产品中总硫含量测定法（电量法）
SH/T0409 液体石蜡中芳烃含量测定法（紫外分光光度法）
SH/T0410 液体石蜡及原料中正构烷烃含量及碳数分布测定法（气相色谱法）
2.4.2石蜡
双黄连口服液工艺验证 验证报告 文件编号： 验证 项目名称双黄连口服液工艺验证 验证项目编号-SC-GY-YZ-003/01 验证项目类别□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 1概述 产品的质量受到众多因素的影响,除了要有合理的工艺处方, 严格的质量标准及准确的化验方法外,工艺过程的稳定是保证产品质量的关键所在,而生产过程的工艺验证是保持工艺的 重现性和稳定性的有效手段。产品工艺验证是在工艺设备验证、生产厂房验证、模拟生产试验的基础上进行的特殊监控条件下的试生产，其主要目的是在特定的生产条件下，通过试生产的形式，证实产品生产工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的口服液。 2验证范围：双黄连口服液生产工艺的验证 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《兽药品生产质量管理规范》 3.验证目的：为确认双黄连口服液生产工艺是否符合要求，找出各种不同情况下达到规定的质量标准要求所需的最佳工艺。确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 4职责： 4.1 质量部 4.1.1负责取样及对样品的检验。 4.1.2负责制订中间产品及成品质量标准。 4.1.3负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析后起草验证方案，报验证小组。 4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。 4.2 生产部 4.2.1负责拟订验证方案及验证方案的实施。 4.2.2负责设备的操作。 4.2.3负责合理安排生产的批量以及生产人员的组织。 4.2.4负责参加验证人员的相关知识及洁净作业的培训 5.验证内容 其生产工艺流程如下：
一、头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书 （一）头孢噻呋注射液质量标准 头孢噻呋注射液 Toubaosaifu Zhusheye Ceftiofur Injection 本品为头孢噻呋、大豆油和硬脂酸铝制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照含量测定项下的方法,取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。 粒度取本品，摇匀后，照粒度和粒度分布测定法（附录98页第一法）测定，含15μm 以下的颗粒不得少于90％，不得有50μm以上的颗粒。 沉降体积比取本品适量，用力振摇1分钟，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇30秒，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，沉降体积比（H/H0）应不低于0.90（附录16页）。 无菌取本品适量混匀，分别取30ml和青霉素酶溶液适量（每1mg头孢噻呋加青霉素酶不得少于2万单位）加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐培养基270ml和含6%吐温-80的改良马丁培养基270ml中，摇匀，置37℃恒温水浴中1小时作为供试品溶液，依法检查（附录137页），结果应符合规定。 其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10%四丁基溴化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.5～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70:20:11）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。 测定法取本品适量（约相当于头孢噻呋250mg），精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)适量溶解，超声2分钟, 用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml至干燥的分液漏斗中，精密加入0.05moL/L醋酸铵溶液20ml与正已烷
实验报告葡萄糖的杂志检验名字：学号：1145039 2014年3月28日 检品名称：葡萄糖批号：规格：__ 一、目的要求 1. 掌握药物的一般杂质检查原理与实验方法。 2. 掌握杂质限度试验的概念及计算方法。 3. 熟悉一般杂质检查项目与意义。 二、主要仪器与药品 50mL纳氏比色管、坩埚、鼓风干燥箱、马弗炉、药物天平、葡萄糖、氯化钠原料药等。三、原理： 葡萄糖是用淀粉以无机酸水解或在酶催化下经过水解得稀葡萄糖液，再经脱色、浓结晶制得。 1．国内生产方法有以下几种： ⑴酸水解法：以无机酸将淀粉水解为葡萄糖。 ⑵双酶水解法：以生物酶为催化剂将淀粉水解为葡萄糖。 ⑶酸酶水解法：以盐酸为液化剂，糖化酶为催化剂，将淀粉水解为葡萄糖。 根据葡萄糖生产工艺特点，应进行氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查，进行蛋白质、可溶性淀粉等特殊杂质检查。 四、实验方法 1.酸度取本品 2.0g，加水20mL溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20mL，应显粉红色。 2. 氯化物取本品0.6g，加水溶解使成25mL，再加稀硝酸10mL；溶液如不澄清，应滤过；置50mL纳氏比色管中，加水使成约40mL，摇匀，即得供试溶液。另取标准氯化钠溶液6.0mL，置50mL纳氏比色管中，加稀硝酸10mL，加水使成40mL，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0mL，用水稀释，使成50mL，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较（附录A）。供试溶液所显浑浊度不得较对照液更浓（0.01%）。 3. 硫酸盐取本品2.0g，加水溶解使成约40mL；溶液如不澄清，应滤过；置50mL纳氏比色管中，加稀盐酸2mL，摇匀，即得供试溶液。另取标准硫酸钾溶液2.0mL，置50mL纳氏比色管中，加水使成约40mL，加稀盐酸2mL，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5mL，用水稀释至50mL，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较（附录B）。供试溶液所显浑浊度不得较对照液更浓（0.01%）。 4. 亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10mL溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。 5. 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.5%（附录C）。 6. 炽灼残渣不得过0.1%（附录D）。 7. 蛋白质取本品1.0g，加水10mL溶解后，加磺基水杨酸溶液（1→5）3mL，不得发生沉淀。 8. 铁盐取本品2.0g，加水20mL溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，加水稀释使成45mL，加硫氰酸铵溶液（30→100）3mL，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 9. 重金属取25mL纳氏比色管两支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL后，加水稀释成25mL。取本品4.0g，置乙管中，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，加水使成25mL；若供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管颜色一致。再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2mL，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深（附录
管理服务工作的质量标准 一、综合管理服务标准 1、负责制定物业管理服务工作计划，并组织实施； 2、每年一次对房屋及设施设备进行安全普查，根据普查结果制定维修计划,组织实施； 3、设立24小时热线服务值班电话，白天有专职管理员接待住户,处理服务范围内的公共性事务，受理住户的咨询和投诉；夜间有人值班，处理急迫性报修，水、电等急迫性报修十五分钟内到现场； 4、协助组建业主委员会并配合其运作； 5、管理规章制度健全，服务质量标准完善，物业管理档案资料齐全； 6、与业主签订物业管理服务协议、物业管理公约等手续；公开服务标准、收费依据及标准; 7、应用计算机系统对业主及房产档案、物业管理服务及收费情况进行管理； 8、全体员工统一着装，持证上岗； 9、每年进行一次物业管理服务满意率调查，促进管理服务工作的改进和提高，征求意见用户不低于总户数80％。 二、房屋及小区共用部位共用设施设备的日常管理维护服务标准 1、房屋日常养护维修 指为保持房屋原有完好等级和正常使用，进行日常养护和及时修复小损小坏等房屋维护管理工作，执行《房屋及其设备小修服务标准》。 1.1 定期进行房屋安全普查和房屋完损等级评定，保证房屋完好率达98%；
1.2 爱护园区内设施、设备，未经产权人同意不得对园区的结构、设施等进行改动； 1.3 及时完成公共区域及业主各项零星维修任务，零修合格率100%，一般维修任务在接报后不超过24小时完成。 2、供电设备管理维护 指为保证园区供电系统正常运行对供电设备的日常管理和养护维修。 2.1 统筹规划，做到合理、节约用电； 2.2 供电运行和维修人员必须持证上岗； 2.3 配电室24小时值班，供电设备定期维护；； 2.4 加强日常维护检修，公共使用的照明、指示灯具线路、开关要保证完好； 2.5 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现场，设备零修合格率达到100%，一般性维修不过夜； 2.6 严格执行用电安全规范，确保用电安全； 2.7 保证避雷设备完好、有效、安全。 3、给排水设备运行维护 指为保证园区给排水设备、设施的正常运行使用所进行的日常养护维修。 3.1 控制室24小时值班，加强日常检查巡视，保证给排水系统正常使用； 3.2 建立正常供水管理制度，保证水质符合国家标准； 3.3 加强巡查，防止跑、冒、滴、漏，保证设备设施完好； 3.4 二次供水卫生许可证、水质化验单、操作人员健康合格证齐全； 3.5 定期对水箱进行清洗、消毒，保持水箱清洁卫生，无二次污染； 3.6 保证室内外排水系统通畅； 3.7 设备出现故障时，维修人员应在接到报修后15分钟内到达现
生脉饮生产工艺规程 1. 目的 规生脉饮生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量2. 围 适用于生脉饮的生产。 3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 4. 容
目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．工艺流程图及质量控制点 (3) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．原辅料质量标准和检验操作规程 (11) 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (11) 8．成品的质量标准和检验操作规程 (11) 9．包装材料、包装规格及质量标准 (11) 10．说明书、产品包装文字说明和标志 (12) 11．工艺卫生要求 (12) 12．设备一览表 (13) 13．技术安全和劳动保护 (13) 14．劳动组织和岗位定员 (13) 15．物料平衡的计算方法 (14) 16．原辅料、包装材料消耗定额 (14) 17．综合利用和环境保护 (15) 18．生产过程控制 (15) 19．产品留样观察 (15) 20．附页 (15)
1．药品名称及剂型 1.1 通用品名：生脉饮 汉语拼音：Shengmaiyin 1.2 剂型：口服液 2．产品概述 2.1 批准文号: 国药准字Z22025387。 2.2 性状：本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；久置可有微量浑浊；气香，味酸甜、微苦。 2.3 功能与主治:益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。 2.4用法用量:口服一次10ml，一日3次。 2.5规格:每支装10ml。 2.6贮藏:密封，置阴凉处。 2.7有效期:24 个月。 3．处方和依据 3.1 处方红参 100g 麦冬 200g 五味子 100g 苯甲酸钠 3g 单糖浆 300ml 纯化水适量 制成1000ml 3.2 制法：以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO),用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml，稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调pH值，调至1000ml，搅匀静置，滤过,灌装,灭菌，即得。 3.3 处方依据：《中华人民国药典》2005年版一部P424 3.4 生产处方红参 60kg 麦冬 120kg 五味子 60kg 苯甲酸钠 1.8g 单糖浆 180L 纯化水适量 制成600L 4．工艺流程图及质量控制点
园林绿化养护管理质量标准 1、一级绿地养护质量标准 1.1、绿化养护技术措施完善，管理得当，植物配置科学合理，达到黄土不露天。 1.2、园林植物 1.2.1、生长健壮。新建绿地的各种植物2年内达到正常形态。 1.2.2、园林树木树冠完整美观，分枝点合适，枝条粗壮，无枯枝死杈；主侧枝分布匀称、数量适宜、修剪科学合理；内膛不乱，通风透光。花灌木开花及时，株形丰满，花后修剪及时合理。绿篱、色块等修剪及时，枝叶茂密，整齐一致，整型树木造型雅观。行道树、绿地内无缺、死株。 1.2.3、树木不歪斜，叶片大小、颜色正常，无黄叶、焦叶、卷叶和带虫叶片。 1.2.4、花坛、花带、绿篱、绿植围墙轮廓清晰，整齐美观，色彩艳丽，无残缺，无残花败叶。 1.2.5、草坪及地被植物整齐一致，覆盖率98 %以上，草坪内无杂草。草坪绿色期：冷季型草坪不得少于300天；暖季型草坪不得少于210天。 1.2.6、病虫害控制及时，园林树木上无明显的病虫为害现象。具体要求树木上无蛀干害虫的活卵、活虫；主干、主枝上平均每100介壳虫的活虫数不得超过1头，较细枝条上平均每30cm不得超过2头，且平均被害株数不得超过1 ％。叶片上无虫粪、虫网。被虫咬的叶片每株不得超过2 %。 1.3、垂直绿化应根据不同植物的攀缘特点，及时采取相应的牵引、设置网架等技术措施，视攀缘植物生长习性，覆盖率不得低于90 %。开花的攀缘植物应适时开花，且花繁色艳。 1.4、绿地整洁，无杂物，对绿化生产垃圾（如树枝、树叶、草屑等）、绿地内水面杂物，重点地区随产随清，其它地区日产日清，做到巡视保洁。 1.5、绿地内栏杆、园路、桌椅、路灯、井盖和标示牌等园林设施清洁、完整、安全，维护及时。
钠钾镁钙葡萄糖注射液 Najia meigai putaotang zhushye Sodium potassium magnesium calcium and glucose injection 本品为氯化钠、氯化钾、氯化镁、葡萄糖酸钙、枸橼酸钠、醋酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含总氯量（Cl）应为0.39%~0.43%（g/ml）；含总钠量（Na）应为0.30%~0.35%（g/ml）；含钾量（K）应为0.0149%~0.0164%（g/ml）；含钙量（Ca）应为0.0056%~0.0062%；含镁量（Mg）应为0.0022%~0.0027%（g/ml）；含葡萄糖（C6H12O6?H2O）应为表示量的95.0%~105.0%。 【处方】氯化钠 6.372g 氯化钾0.3g 氯化镁0.204g 葡萄糖酸钙0.672g 枸橼酸钠0.588g 无水醋酸钠 2.052g 葡萄糖10g 注射用水适量 全量1000ml 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）本品显钠盐、钾盐、钙盐、镁盐及氯化物的鉴别反应。 （2）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】PH值应为3.5~6.5（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H）。 5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.1g），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅵ A），在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.25。 重金属取本品50ml 置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。 砷盐取本品200ml，置水浴上蒸发至5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水18ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.000001%）。 不溶性微粒取本品1袋，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪC），应符合规定。 细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E）,每1ml 中含内毒素量应小于0.5EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠB）。 总氯量精密量取本品10ml，加冰醋酸10ml，加甲醇75ml，曙红黄指示液 0.5ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当 于3.545mgCl。 总钠量照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ D含量测定
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
广东省《城市绿地养护质量标准》(DB44/T269-2005)城市绿地养护质量标准 Standard for Maintaining Quality of Greening Space in City and Town 广东省地方标准DB44/T 269-2005 （广东省质量技术监督局2005年10月12日发布2006年1月1日实施） 前言 根据建设部关于加快市政公用事业改革的要求，为推进广东省城市绿地养护作业市场化，加强市场监管，提高城市绿地养护质量，依据国家有关法律法规、技术标准，以及DB44/T 268-2005，结合本省实际，制定本标准。 本标准共四章，内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、养护质量标准等。 本标准由广东省建设厅提出并归口管理，授权负责起草单位具体解释。 本标准由广东省风景园林协会负责起草，佛山市园林学会、深圳市绿化管理处、珠海市园林管理处、江门市园林局、中山市园林管理处等参加起草。 本标准主要起草人：周琳洁、周贱平、欧阳底梅、周大珠、钟汉谋、陈霞、杨敏辉、丁少江、卢俊鸿、吴芝元、洪强、张晓然、顾荣和、覃炜、黄金福。 城市绿地养护质量标准 1 范围 本标准规定了城市绿地内园林植物、古树名木、园林建筑小品及设施等养护质量标准，适用于广东省城市公园绿地、防护绿地、附属绿地和其他绿地等四类绿地的养护管理工作，全省建制镇以下的同类绿地养护管理也可参照本标准执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。CJJ/T85—2002 J185—2002 城市绿地分类标准 DB44/T 268—2005 城市绿地养护技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。． 3.1 绿色期 一年内草坪自然生长状态下叶色保持正常绿色的持续时间。 3.2 杂草覆盖率 单位面积内杂草所覆盖面积的百分比。 3.3 倾斜率 主干偏离地表垂线的角度超过5.0°的行道树株树占该路段行道树总数量的百分比。 3.4 分级养护 根据城市绿地所处位置的重要程度及绿地的性质和养护质量水平要求的不同，将城市绿地养护质量标准分成四个等级，即一级养护、二级养护、三级养护和四级养护。 4 养护质量标准
葡萄糖注射液的质量检定 【实验目的】 1.了解葡萄糖注射液的质量检定方法。 2.掌握根据《中国药典》对药物进行检定的步骤。 【实验原理】 药品质量标准：《中华人民共和国药典》2000年版二部。 本品为葡萄糖或无水葡萄糖的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O) 应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。 【鉴别】取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值应为3.2 ～5.5 （附录Ⅵ H）。 5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置 100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定，吸收度不得大于0.32。 重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。 不溶性微粒取装量为100ml 或100ml 以上的本品1 瓶，依法检查（附录Ⅸ C）,应符合规定。 细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 【含量测定】精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g ），置100ml 量瓶中，加氨试液0.2ml （10％或10％以下规格的本品可直接取样测定），用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟，依法测定旋光度（附录ⅥE），与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g) 。 【类别】同葡萄糖。 【规格】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:10g (4) 100ml:5g (5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g (7) 250ml:25g (8) 500ml:25g(9) 500ml:50g (10) 1000ml:50g (11) 1000ml:100g 【贮藏】密闭保存。 【实验用品】 试剂： 碱性酒石酸铜试液的制备（1）取硫酸铜结晶 6.93 g，加水使溶解成 100 ml。（2）取酒石酸钾钠结晶 34.6 g 与 氢氧化钠 10 g，加水使溶解成 100 ml。用时将两液等量混合，即得。 标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.1599g，置1000ml 量瓶中，加硝酸5ml 与水50ml 溶液后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取贮备液10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得，当日使用（每1ml 相当于10μg 的Pb）。 醋酸盐缓冲液（pH3.5）的制备取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L 氨溶液准确调节pH值至3.5(电位法指示),用水稀释至100ml,即得。 硫代乙酰胺试液的制备取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml,置冰箱中保存。临用前取混合液(由1mol/L氢氧化钠溶液1 5ml、水5.0ml及甘油20ml组成)5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。 仪器：超净台，分光光度计，纳氏比色管，吸量管，烧杯，水浴锅 【实验步骤】 （一）性状 澄明度检查：将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。 不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：
藿香正气口服液 检验依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部 【处方】苍术80g陈皮80g姜厚朴80g 白芷120g茯苓120g 大腹皮120g 生半夏80g甘草浸膏10g广藿香油0.8ml紫苏叶油0.4ml 【制法】以上10味，厚朴加60%乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮2次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸2次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮2次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10~1.20(50℃)的清膏，加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量的乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。 【性状】本品为棕色的澄精液体；味辛、微甜。 【鉴别】(1)取本品20ml，用石油醚（30-60℃）振摇提取2次，每次25ml，合并石油醚提取液，低温蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液；再取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法检查标准操作规程（编码：）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60-90℃）－乙酸乙酯－甲酸(85:15:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与百秋李醇对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；在与厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品20ml，加乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚层，挥至约2ml，作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法检查标准操作规程（编码：）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取苍术对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法检查标准操作规程（编码：）试验，吸取【鉴别】（2）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的一个污绿色主斑点。 【检查】相对密度应不低于1.01。
脑心舒口服液生产工艺规程 1. 目的 规脑心舒口服液生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 2. 围 适用于脑心舒口服液的生产。 3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 4. 容
目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．工艺流程图及质量控制点 (4) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．原辅料质量标准和检验操作规程 (12) 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (12) 8．成品的质量标准和检验操作规程 (12) 9．包装材料、包装规格及质量标准 (12) 10．说明书、产品包装文字说明和标志 (13) 11．工艺卫生要求 (13) 12．设备一览表 (15) 13．技术安全和劳动保护 (15) 14．劳动组织和岗位定员 (16) 15．物料平衡的计算方法 (16) 16．原辅料、包装材料消耗定额 (17) 17．综合利用和环境保护 (17) 18．生产过程控制 (17) 19．产品留样观察 (18) 20．附页 (18)
1．产品名称及剂型 1.1 通用品名：脑心舒口服液 汉语拼音：Naoxinshu Koufuye 1.2 剂型：口服液 2．产品概述 2.1 批准文号: 国药准字Z22023410。 2.2 性状：本品为淡黄色澄明液体；味甜。 2.3 功能与主治: 滋补强壮、镇静安神。用于身体虚弱，心神不安，失眠多梦，神经衰弱，头痛眩晕，属上述症候者。 2.4用法用量:口服一次10ml，一日2次。 2.5规格:每支装10ml。 2.6贮藏:密封，遮光。 2.7有效期:30个月。 3．处方和依据 3.1 处方 蜜环菌浓缩液600g 蜂蜜450g 蜂王浆25g 苯甲酸钠3g 香精适量纯化水适量 制成1000ml 3.2 制法：取蜂蜜450g，加热炼制（90—100℃）滤过，放冷，与研磨好的蜂王浆混匀，再加入蜜环菌浓缩液、苯甲酸钠3g及香精的乙醇液，混匀，调至1000ml，搅匀，滤过，即得。 3.3 处方依据：部颁标准：WS3—B—3975—98—2002 3.4 生产处方：蜜环菌浓缩液360kg 蜂蜜270kg 蜂王浆15kg 苯甲酸钠 1.8kg 香精适量纯化水适量 制成600000ml 4．工艺流程图及质量控制点 4.1工艺流程图
1. 目的：建立维生素B 注射液成品质量标准。 6 注射液成品。 2. 范围：维生素B 6 3. 术语或定义： N/A 4. 职责：质量保证部、质量控制部 5. 内容： 5.1 产品名称 5.1.1 中文名称：维生素B 注射液 6 ZhuSheYe 5.1.2 拼音名：Weishengsu B 6 5.1.3 产品代码：C018 C019 5.2 标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3 处方依据及处方 5.3.1 处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2 处方 5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g 维生素B 50g 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg 25g 维生素B 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操
作规程》(SMP-QA022-00)。 5.5 质量标准及检查方法 [性状]本品为无色至微黄色的澄明液体 注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B 6 所有下述各项指标要求。
[外观] 安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6 剂型：注射剂 5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒 5.8 功能主治： 5.8.1 适用于维生素B 缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及 6 抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B 6 充。 需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B 6 慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄 嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如 酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、 胃切除术后。 依赖综合症。 5.8.4 新生儿遗传性维生素B 6 5.9 用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。用于环丝 氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼 静注。 给1g维生素B 6 5.10 贮藏：遮光，密闭保存 5.11 有效期：24个月。 5.12 注意事项： 5.12.1 维生素B 对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮6 喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂
葡萄糖注射液 Final approval draft on November 22, 2020
【药品名称】葡萄糖注射液 通用名：葡萄糖注射液 曾用名： 商品名： 英文名：Glucose Injection 汉语拼音：Putaotang Zhusheye 本品主要成分及其化学名称：葡萄糖 结构式为： 分子式：C6H12O6·H2O 分子量： 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。 【药理毒理】 葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡（）热能，故被用来补充热量。治疗低糖血症。当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注，糖原的合成需钾离子参与，从而钾离子进入细胞内，血钾浓度下降，故被用来治疗高钾血症。高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用，可用作组织脱水剂。另外，葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质。 【药代动力学】 静脉注射葡萄糖直接进入血液循环。葡萄糖在体内完全氧化生成CO2和水，经肺和肾排出体外，同时产生能量。也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人体每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。 【适应症】 （1）补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症。 （2）低血糖症； （3）高钾血症； （4）高渗溶液用作组织脱水剂； （5）配制腹膜透析液；
（6）药物稀释剂； （7）静脉法葡萄糖耐量试验； （8）供配制GIK（极化液）液用。 【用法用量】 （1）补充热能患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 （2）全静脉营养疗法葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1.具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需要，葡萄糖可配制为25～50%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每5～10g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。 （3）低血糖症，重者可先予用50%葡萄糖注射液20～40ml静脉推注。 （4）饥饿性酮症，严重者应用5～25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 （5）失水等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 （6）高钾血症应用10～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 （7）组织脱水高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20～50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，5 0%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。 【不良反应】 （1）静脉炎，发生于高渗葡萄糖注射液滴注时。如用大静脉滴注，静脉炎发生率下降。 （2）高浓度葡萄糖注射液外渗可致局部肿痛。 （3）反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。 （4）高血糖非酮症昏迷：多见于糖尿病、应激状态、使用大量的糖皮质激素、尿毒症腹膜透析患者腹腔内给予高渗葡萄糖溶液及全营养疗法时。 （5）电解质紊乱，长期单纯补给葡萄糖时易出现低钾、低钠及低磷血症。
板青败毒口服液 Banqingbaidu Koufuye 【处方】：金银花500g 大青叶500g 板蓝根400g 蒲公英240g 白英240g 连翘240g 甘草240g 无花粉150g 白芷150g 防风100g 赤芍60g 浙贝母140g 【制法】以上12味，金银花、甘草、防风、大青叶、板蓝根、蒲公英、连翘与白英，加水煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状；其他4味，用75%乙醇渗漉，渗漉液回收乙醇，浓缩成浸膏，混合，加适量蔗糖、苯甲酸与尼泊金乙酯，加水至1200ml，搅拌，静置，滤过，即得。 【性状】本品为深褐色黏稠的液体；气香、味甜。 【鉴别】（1）取本品5ml，置水浴上蒸至近干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（7.0:2.5:2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品10ml,置水浴上蒸至近干，残渣加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19:5:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10ml,置分液漏斗中，加水与乙醚各20ml，振摇，弃去乙醚液，药液用水饱和的正丁醇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述供试品溶液2～5μl，对照品溶液5μL，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）本品10ml,水浴蒸至近干，加乙醇25ml,加热回流1小时，滤过，滤液水浴蒸至近干，
一级养护质量标准 1、绿化充分，植物配置合理，达到黄土不露天。 2、园林植物达到：， (1)生长势：好。生长超过该树种该规格的平均生长量(平均生长量待以后调查确定)。 (2)叶子健壮：①叶色正常，叶大而肥厚、在正常的条件下不黄叶，不焦叶、不卷叶、不落叶，叶上无虫尿虫网灰尘；②被啃咬的叶片最严重的每株在5％以下(包括5％，以下同)。 (3)枝、干健壮：①无明显枯枝、死权、枝条粗壮，过冬前新梢木质化；②无蛀干害虫的活卵活虫；③介壳虫最严重处主枝干上100平方厘米1头活虫以下(包括1头，以下同)，较细的枝条每尺长的一段上在5头活虫以下(包括5头，以下同)；株数都在2％以下(包括2％，以下同)；④树冠完整：分支点合适，主侧枝分布均称和数量适宜、内膛不乱、通风透光。 (4)措施好：按一级技术措施要求认真进行养护。 (5)行道树基本无缺株。 (6)草坪覆盖率应基本达到100％；草坪内杂草控制在10％以内；生长茂盛颜色正常，不枯黄；每年修剪暖地型6次以上，冷地型15次以上；无病虫害。 3、行道树和绿地内无死树，树木修剪合理，树形美观，能及时很好地解决树木与电线、建筑物、交通等之间的矛盾。 4、绿化生产垃圾(如：树枝、树叶、草沫等)重点地区路段能做到随产随清，其它地区和路段做到日产日清；绿地整洁，无砖石瓦块、筐和塑料袋等废弃物，并做到经常保洁。 5、栏杆、园路、桌椅、井盖和牌饰等园林设施完整，做到及时维护和油饰。 6、无明显的人为损坏，绿地、草坪内无堆物堆料、搭棚或侵占等；行道树树干上无钉栓刻画的现象，树下距树干2米范围内无堆物堆料、搭棚设摊、圈栏等影响树木养护管理和生长的现象，2米以内如有，则应有保护措施。 二级养护质量标准 1、绿化比较充分，植物配置基本合理，基本达到黄土不露天。 2、园林植物达到： (1)生长势：正常。生长达到该树种该规格的平均生长量。 (2)叶子正常：①叶色、大小、薄厚正常；②较严重黄叶、焦叶、卷叶、带虫尿虫网灰尘的株数在2％以下；③被啃咬的叶片最严重的每株在10％以下。 (3)枝、干正常：①无明显枯枝、死权；②有蛀干害虫的株数在2％以下(包括2％，以下同)；③介壳虫最严重处主枝主干100平方厘米2头活虫以下，较细枝条每尺长一段上在10头活虫以下，株数都在4％以下；④树冠基本完整：主侧枝分布均称，树冠通风透光。 (4)措施：按二级技术措施要求认真进行养护。 (5)行道树缺株在l％以下。 (6)草坪覆盖率达95％以上；草坪内杂草控制在20％以内；生长和颜色正常，不枯黄；每年修剪暖地型二次以上，冷地型10次以上；基本无病虫害。 3、行道树和绿地内无死树，树木修剪基本合理，树形美观，能较好地解决树木与电线、建筑物、交通等之间的矛盾。 4、绿化生产垃圾要做到日产日清，绿地内无明显的废弃物，能坚持在重大节日前进行突击清理。
黄芪多糖注射液 本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液。含黄 芪多糖以葡萄糖（C 6H 12 O 6 ）计，应为标示量的90.0%-110.0%。 【制法】取黄芪，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.14-1.18（25℃）。浓缩液放至室温，加乙醇使含醇量为约50%，边加边搅拌，静置过夜，除去上清液。沉淀加水搅拌至溶解，加乙醇使含醇量为35%，搅拌均匀，静置， 离心，出去沉淀，上清液再加乙醇至含醇量为70%，静置，取下层沉淀，干燥， 得黄芪多糖粉。取黄芪多糖粉，加水溶解，滤过，调节pH值，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为黄色至黄褐色澄明液体，长久贮存或冷冻后有沉淀析出。 【鉴别】取本品10ml，加碱性酒石酸铜试液5ml，水浴加热5分钟，加 2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至12，再加碱性酒石酸铜试液2mL，水浴加热，产 生氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值应为5.0-7.0（附录0631）。 单糖和双糖以下两种方法任选其一，以方法2为仲裁方法。 方法1 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品 溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别 加水制成每1ml含葡萄糖0.25mg、蔗糖1.0mg、果糖0.5mg、阿拉伯糖1.0mg、 鼠李糖1.0mg、麦芽糖1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙腈-水（85：15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二苯胺溶液（取二苯胺2.4g与苯胺盐 酸盐2.4g，加甲醇使溶解成200ml，再加20ml磷酸，即得；避光保存），在120℃ 加热至斑点显色清晰，分别置日光下和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品相应位置的斑点比较，不得更深；在与阿拉 伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品色谱相应位置上，不得显相同颜色的斑点。 方法2 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，放置 10分钟，离心15分钟（3000转/分钟），取上清液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别加80% 乙腈溶液制成每1ml含葡萄糖0.1mg、蔗糖0.4mg、果糖0.2mg、阿拉伯糖0.4mg、鼠李糖0.4mg、麦芽糖0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附 录0512)试验，以氨基键合硅胶为填充剂（Shodex Asahipak NH2P-50 4E色谱柱 或等效聚合物色谱柱），以乙腈-水（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品 色谱中，若出现与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，其 峰面积均不得大于对照品的峰面积；不得出现与阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照 品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 生物活性取体重18-20g的健康小鼠，随机分成两组，每组8-10只，给药 组每鼠腹腔注射供试品0.5ml，对照组每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml，连续注射 7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称重，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≧2。 脾重（mg）组内脾指数总和 脾指数= ----------- ；平均脾指数= -------------- 体重（g）组内动物数