临床研究病例报告表
————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期:
?
XXXXＸＸXＸXＸＸXXXX
ＸXXXXXXXXＸXＸXXXX
XXＸXXＸＸXＸＸXXX
临床研究病例报告表
(X日用药）
受试者姓名缩写□□□□
药物编号：□□□
试验中心编号：□
试验开始日期年月日
填表说明
1．请用签字笔填写,字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中,请在相应的方框中划“×”；疼痛强度(ＰI)和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确,不得随便涂改,如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线,在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图
入组前（天) 用药时间(天）停药后(天)
项目
-6 ~
0 1 2 3 ４ 5 ６7 1~7
－１
知情同意书×
入选标准×
排除标准×
病史×
体格检查×
生活质量调查××
实验室检查××
用药及记录×××××××
生命体征××××××××
观察镇痛效果×××××××
观察不良反应×××××××
入组筛选表
1.受试者应为：
?年龄：18 -70岁癌症患者(一般情况尚好，可适当放宽)
?性别不限
?预计生存期2个月以上的住院患者
?疼痛强度为中到重度，评分≥４
?并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈)
1）入选前１周内曾使用XX，日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到≤2；
2）入选前1周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于40－6０mgＸＸ剂量,疼痛强度可缓解到≤2
?非放疗期或疼痛部位为非照射部位
?间歇期的化疗者,应由主管医生确认化疗后无止痛作用
?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加
２．受试者排除标准:
?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验
?正在服用或本试验开始前２周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肼等)
?２4小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过ＸXX
?癌痛骨转移患者,近４周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗
?呼吸抑制、（肺)气道阻塞或组织缺氧
?胆道疾病
?心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）
?血压高于正常值
?血液系统疾病
?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)
?脑部疾病，判定能力异常
?ＸX药耐受、过敏,或曾在使用时因不良反应停药
?药物及∕或酒精滥用
?孕妇或哺乳期妇女
如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加
结论:该患者是否符合上述要求，同意入组是
□
□
□
□
□
□
□
□
是
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
否
□
□
□
□
□
□
□
□
否
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
医生签名:＿__＿__ 日期＿＿＿＿年___月_＿_日
病历简况
１.1检查日期: 年月日
.2受试者病历号:
2．1出生日期：年月
．2性别：□1.男□2.女
.3临床诊断：
分期1． T□ 2. Ｎ□３. M□
．4现接受的抗癌治疗:
□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□３.中医药□4．手术□5.无□6．其他(请注明）
.50疼痛强度: □1.轻(评分) □2.中(评分) □３.重(评分 )
.５１疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛
□3.间歇性（规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧
□５．其他
.５２疼痛主要部位:□1．头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部
□5.腹部□６.骨关节□7.会阴
□8.其他（请注明)
.５3疼痛能否自行缓解：□1.能□2．有时能□3.不能
．６０入选前接受的镇痛治疗:
□1．无
□２. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂
□3．缓控释吗啡、多瑞吉
□4. 自控泵
□5. 可待因及其复方制剂
□6. 曲马多
□7. 解热镇痛药
□8. 其他
如有,请回答:
.61药品名称用药剂量：
.62用药方式：□１.口服□2.静注□３.肌注□４.
其他
.63用药时间:□１.近四周内□2.近三天□3.其他
.６4其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：
３.0既往史
.１药物过敏史□1.无□2．有 .２脑部疾患□1.无□2.有
.3心脏疾患□1.无□2.有．4哮喘□1.无□2.
有
.5胆道疾患□1.无□2．有 .6习惯性便秘□1．无□2．有 .7肾脏疾患□１.无□2.有 .8糖尿病□1．无□2.有如有,请描述：1.
2.
4．０体格检查
.1 １.T ._℃2．P 次／分３．R 次／分
４.ＳＢＰ mmHg ５.DＢP mｍHg
６.身高 cm 7.体重 Kｇ
.2皮肤粘膜
□１.无□2．苍白□3.黄染□4.紫绀□5．皮疹．3浅表淋巴结
□ 1. 无肿大□2.有肿大
．4双侧瞳孔
□ 1.等大等圆□2.不等大□3．不等圆
.5０呼吸节律．51肺部罗音□1.规则□2.不规则□１.无□2.有
.６0心律.6１心脏各瓣膜
区杂音
□1．齐□2.不齐□1.无
□２.有
.７0腹部 .71腹部压痛□1.软□2．硬□1．无□2.有
.７２腹部包块 .7３移动性浊
音
□１.无□2.有. □1.无
□２．有
.74肝区叩痛 .75肝脏肿大
□1.无□2.有□1.无□2．有
.7６脾脏肿大 .7７肾区叩痛□1.无□2．有□1．无
□2.有
.80生理反射
□１.存在□2.部分存在□３.不存在
.８1病理反射
□1.未引出□２.有引出
5．入组前可能与镇痛药物有关的基础症状
(如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字)
症状名称有(入组时）无(入组时）症状出现时间
恶心、呕吐□□ / ／ / (年/ 月/ 日)
便秘□□
/ / / （年/ 月／日)
排尿困难□□ / / / （年/ 月/ 日）
嗜睡□□
/ / / （年/ 月/ 日)
眩晕□□
/ ／ / (年/ 月/ 日)
呼吸困难□□ / ／ / （年/ 月/ 日）
胆绞痛□□ / / / (年/ 月/ 日)
头痛□□ / / / （年/ 月/ 日)
腹痛□□
／ / / (年/ 月/ 日)
厌食□□ / / / (年/ 月/ 日)
□□ / / / (年/ 月/ 日）
□□
/ / ／（年/ 月/ 日)
□□
／ / / (年/ 月／日）
□□ / ／／（年/ 月/ 日)
□□ / / ／(年／月/ 日)
□□ / / ／
(年/ 月/ 日)
□□ / / / (年/ 月/ 日)
□□／ / /
（年／月／日)
填表医生签名:_＿＿___ 日期＿_＿＿年__＿月＿＿_日
给药前生活质量记录表
表现
食欲
0 1 2 3 4 ５67 8９10
很好极差
睡眠
０1 2 ３4 5 6 7 8 ９1０
很好极差
一般活动
0 1 2 3 4 ５6７8 ９10
正常卧床
精神状态
0 1 2 3 4 5 6 ７８9 1０
很好极差
情绪０ 1 ２３ 4 5 6 789 10 很好极差
与人交往0１ 2 3 4 5 678 9 １0
正常严重干扰
生活兴趣0 １ 2 3 4 567 8 ９１0
正常严重干扰
观察医师签名日期年月日
入组时实验室检查血常规检查
测定项目测定值单位是否正常
如异常
有无临床意义
RＢC 1012/L 1是□2否□1有□2无□Hb ｇ/Ｌ1是□2否□１是□2否□WＢC 109/Ｌ１是□２否□１是□2否□PＬＴ１０9/L 1是□2否□1是□2否□
尿常规检查
测定项目测定值单位是否正常
如异常
有无临床意义
白细胞个/HP(或定性) 1是□2否□1是□2否□
红细胞个／HＰ(或定
性)
１是□2否□1是□2否□
蛋白G/L(或定性) 1是□2否□1是□2否□血液生化检验
测定项目测定值单位是否正常
如异常
有无临床意义
AＬT Iu/Ｌ1是□2否□1是□2否□AＳT Iｕ/L 1是□2否□1是□2否□BIL μmｏl／L 1是□2否□1是□2否□BＵN mmoｌ／L １是□2否□1是□2否□Ｃr μｍol／Ｌ1是□2否□１是□2否□
心电图检查
是否正常: 是□否□
如异常有无临床意义：是□否□
异常心电图具体描述：
医生签名：_＿＿＿__ 日期＿___年＿＿＿月＿＿＿日
入组时检验报告粘贴单
用药情况记录表
用药天数用药次数用药时间(２4小时制) 用药剂量（支）医生签字备注
D1 Nｏ.１No．２Nｏ.３No．４No.5 Nｏ.6
D2 Ｎo.1 No.2 No．3 No.4 No．5 No.6
D3
No.1 No.2 No.3 No.4Ｎｏ.5 Nｏ.6
D4 No.１No．2 No.３Nｏ.4 No.5 No.6
D5 Ｎo.１Nｏ.2 Nｏ.3 No.4 Nｏ.５
D６No．1 Nｏ.2 No.3 Nｏ.4 Nｏ.５
７
No.1
No．2
No.3
Nｏ.4
Ｎo.5
镇痛效果记录表
用药天数记
录
时
间
疼痛强度
０ 1 2 ３４ 5 6 7 8 9 1
０
无
剧
痛
痛
轻中重
疼痛缓解度1
0 1 2 3
4
未轻中明完
缓度度显全
解缓缓缓
缓
解解解
解
突发性疼痛用
药纪录2
观
察
者
D1 8：００（用药
前）用药后１h
4h
8h
12h
０１ 2 3 4 5 6 ７ 8 9 10
0 1 ２ 3 4 5 ６７８9
10
0 1 2 ３ 4 5 6 7 ８ 9 10
0 1 2 3 4 5 ６ 7 8 9 10
0 １ 2 3
4
0 1 ２ 3
4
Ｄ2 8:00(用药前）
用药后1h
４h
８h
12h
０ 1 ２ 3 4 5 6 7 8 ９
10
0 1 2 3 4 5 6 ７８9 10
0 １ 2 3 4 ５ 6 7 ８９ 1
０
0 1 2 3 4
0 1 ２ 3 4
０１２ 3
４
Ｄ3 8:00(用药前)
用药后1h
4ｈ
8h
12h
0 １２ 3 4 5 6 7 8 9 １
0 １ 2 ３ 4 5 ６ 7 8 9 10
0 1 2 3 4 5 6 7 ８９ 10
０ 1 ２ 3 4 ５ 6 7 8 ９
０ 1 2 3 4
0 1 2 ３
4
0 1 ２ 3 4
Ｄ4 8：00（用药前)
用药后1ｈ
４h
8h
12h
0 １２ 3 4 5 6 7 ８ 9
１0
0 1 ２３ 4 5 ６ 7 8 9
10
0 １２ 3 4 5 6 ７ 8 ９
0 1 2 3 ４
0 1 2 ３ 4
0 1 ２ 3
4
D5３
8:00
20:０0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 １
0 1 2 3 4 5 6 ７ 8 9 1
０
0 1 ２ 3
４
0 1 2 3
4
Ｄ６
8：０0
20:00
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 １0
0 1 ２ 3 4 ５ 6 ７ 8
９10
0 １ 2 ３
4
０ 1 ２
3 ４
D7 8：0０
20:00
０ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
０１ 2 3 4 5 ６ 7 ８ 9
1０
0 1 ２ 3
４
0 １ 2 3
4
说明
1.0度:未缓解（疼痛未减轻)；1度:轻度缓解（疼痛减轻约1/4);2度:中度缓解(疼痛减轻约１/2);3
度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度:完全缓解(疼痛消失)。
2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式
3.前4天为剂量滴定时间,后３天病人用药量应已固定。
试验期间一般情况观察记录表
(于每日早8时填写)
观察项目
呼吸
（次/分)
心率
(次／分）
血压
(mmHg）
备注观察者
用药
第１日
用药
第２日
用药
第3日
用药
第4日
用药
第5日
用药
第6日
用药
第７日
试验结束时生活质量记录表表现
食欲
0１ 2 3 ４5６789
10
很好极差
睡眠０1２ 3 4 5 6 ７8 9 1０很好极差
一般活动0 1 2 3 ４５ 6 ７８９１0
正常卧床
精神状态０1 2 3 4 5６7 ８91０很好极差
情绪
０１ 2 3 4 5 6 ７8 910
很好极差
与人交往
０ 1 2 3 4 5 6 ７8 9 1０
正常严重干扰
生活兴趣
0 1 2３ 4 5 6 7 8 9 1０
正常严重干扰
观察医师日期年月日
不良事件记录表
如果在试验期间没有不良事件发生,请在此□中打“×”，并在此表下方签名。
如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称
开始发生时间用药后小时用药后小时用药后小
时
用药后小
时
结束时间1用药后小
时
用药后小时
用药后小
时
用药后小
时
不良事件特点□阵发性→
发作次数□
□
□持续性
□阵发性→
发作次数□
□
□持续性
□阵发性→
发作次数□
□
□持续性
□阵发性→
发作次数□
□
□持续性
不良事件严重程度2□轻
□中
□重
□轻
□中
□重
□轻
□中
□重
□轻
□中
□重
与试验药物３的关系□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
转归□消失→后遗症
有□无
□
□继续
□死亡
□消失→后遗症
有□
无□
□继续
□死亡
□消失→后遗症
有□无□
□继续
□死亡
□消失→后遗症
有
□无□
□继续
□死亡
纠正治疗□是□否□是□否□是□否□是□否
因不良事件而
退出试验
□是□否□是□否□是□否□是□否
观察医师签名日期年月日
1．如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
２.程度：症状按轻(讯问出)；中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。
如果出现严重不良事件,请完成严重不良事件表。
３. 如有,请详细填写同期治疗用药表。
４．不良事件与试验用药的相关性评价标准表
肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋+ ＋—
为已知的药物反应类型+ + + ——
停药后反应减轻或消失+ + ±±—
再次给药后反应复出现＋? ？? —
无法用受试者疾病来解释＋＋—±—
不良事件记录表
用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。
不良事件
名称
开始发生时间
年月
日
年月
日
年月
日
年月日
结束时间１年月
日
年月日年月日年月日
不良事件特点□阵发性→
发作次数□
□
□持续性
□阵发性→
发作次数□□
□持续性
□阵发性→
发作次数□
□
□持续性
□阵发性→
发作次数□
□
□持续性
不良事件严重程度2□轻
□中
□重
□轻
□中
□重
□轻
□中
□重
□轻
□中
□重
与试验药物的关系□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
对试验药物采取的措施□继续用药
□减小剂量
□暂停后又恢复
□停用药物
□继续用药
□减小剂量
□暂停后又恢复
□停用药物
□继续用药
□减小剂量
□暂停后又恢复
□停用药物
□继续用药
□减小剂量
□暂停后又恢复
□停用药物
转归□消失→后遗症
有□无
□
□继续
□死亡
□消失→后遗症
有□无
□
□继续
□死亡
□消失→后遗症
有□无
□
□继续
□死亡
□消失→后遗症
有□无□
□继续
□死亡
纠正治疗3□是□否□是□否□是□否□是□否
因不良事件而
退出试验
□是□否□是□否□是□否□是□否
观察医师签名日期年月日
1.如果不良事件仍存在,请不要填写此项。
2.程度:症状按轻(讯问出); 中（主动叙述但能忍耐）; 重(有客观表现,难忍耐)填写。
如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。
3.如有,请详细填写同期治疗用药表。
?
同期治疗用药表
药品名称
(商品名或通用名）每日总剂量使用原因
开始日期
(年/月/日)
结束日期（年/月/日）
（仍在使用,方框中“×”)
年月日年月日
□
年月日年月日
□
年月日年月日
□
年月日年月日
□
年月日年月日
□
年月日年月日
□
年月
日
年月日□
年月日年月日
□
年月日年月日
□
年月日年月日
□
年月日年月日
□
年月日年月日
□
年月日年月日
□
年月
日
年月日
□
年月日年月日
□
年月
日
年月日
□
年月日年月日
□
观察医师签名
?用药后辅助检查结果血常规检查
测定项目测定值单位是否正常
如异常
有无临床意义
RBC 1０12/L 1是□2否□1有□2无□Hb ｇ/L １是□2否□1是□２否□WBＣ10９/L 1是□２否□1是□2否□PLT 10９/L 1是□2否□１是□2否□
尿常规检查
测定项目测定值单位是否正常
如异常
有无临床意义
白细胞个/HP(或定性) 1是□2否□1是□2否□红细胞个/HＰ(或定性) 1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性) 1是□2否□１是□2否□
血液生化检验
测定项目测定值单位是否正常
如异常
有无临床意义
ALT Iu/L 1是□2否□1是□2否□AST Iu/L 1是□2否□1是□2否□BＩL μｍoｌ/L 1是□2否□1是□2否□BUN mmoｌ/Ｌ1是□2否□1是□2否□Cｒμｍol/L 1是□2否□1是□２否□
心电图检查
是否正常: 是□否□
如异常有无临床意义：是□否□
异常心电图具体描述:
医生签名：＿_＿＿＿＿日期＿_＿＿年_＿＿月＿＿＿日
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日
填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图 -6 -117
入组筛选表 1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □
临床研究病例报告表内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日 填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
入组筛选表
1．受试者应为： 年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） 性别不限 预计生存期2个月以上的住院患者 疼痛强度为中到重度，评分≥4 并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX 剂量，疼痛强度可缓解到≤2 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) 24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX 癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药 物治疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) 脑部疾病，判定能力异常 XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 药物及∕或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
XXXXXX临床试验 病例报告表 （Case Report Form） （版本号：第二版 2010年8月3日） 试验组□对照组□ 是否完成研究：□是□否 承担临床试验的医疗机构：1. __ □ 2. □ 受试者拼音缩写：□□□□ 试验编号：□□□ 研究者姓名： 研究开始日期：______年____月____日 研究结束日期：______年____月____日 实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司
填 表 说 明 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。 举例：原记录为：8.5 ， 修改后式样为8.5, HHY 2010.7.29 3、填写本表一律使用黑色中性笔。 4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB 。 5、所有选择项目的□内用“X ”标注。 6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。 （发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位） 试验实施者： XXXXXXXXXXXXXXX 公司 移动电话： 电 话： 传 真： 临床研究单位： 1. □ 2. □ 电 话： 传 真： 电 话： 传 真： 国家药品监督管理局安全监管司 （010）68313344—1013
附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验 方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年 月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没
有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4
欢迎共阅 XXXXXX临床试验 病例报告表 （CaseReportForm） （版本号：第二版2010年8月3日） 试验组□对照组□ 是否完成研究：□是□否 承担临床试验的医疗机构：1.__□ 2.□ 受试者拼音缩写：□□□□ 试验编号：□□□ 研究者姓名： 研究开始日期：______年____月____日 研究结束日期：______年____月____日 实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司 填表说明 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。 举例：原记录为：8.5，修改后式样为8.5 3、填写本表一律使用黑色中性笔。 4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。 5、所有选择项目的□内用“X”标注。 6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。
（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位） 试验流程图 阶段手术前随访阶段 随访阶段第1次 访视 第1次 随访 第2次 随访 第3次 随访 第4次 随访 计划外随 访 术前术后即刻术后1周术后1个月术后2个月必要时 采集前列腺 病史 √————必要时签署知情同 意书 √————必要时确定入选排 除标准 √————必要时填写基本资 料 √————必要时生命体征检 查（血压、脉 搏、呼吸） √√√——必要时 量表结果观 察 √——√√必要时生化检查√√———必要时血常规检查√√———必要时肾功能检查√√———必要时 凝血功能检 查 √————必要时 尿动力学检查√——√√必要时 试验实施者：XXXXXXXXXXXXXXX公司移动电话：电话： 传真： 临床研究单位： 1.□ 2.□电话：传真：电话：传真： —1013
(完整)医疗器械临床试验病例报告表 编辑整理： 尊敬的读者朋友们： 这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)医疗器械临床试验病例报告表）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。 本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)医疗器械临床试验病例报告表的全部内容。
编号:□□□□ 患者姓名拼音缩写：□□□□ 产品名称＊＊＊*＊(商品名：＊＊＊) 的安全性和有效性研究 病例报告表 (Case Report Form,CRF） 患者姓名拼音缩写：□□□□ 试验编号:□□□□ 医院名称: 研究者签名： 申办单位：上海＊*****有限公司
病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字,不适用的空格，请填“/" 4、选择项请打“√" 5、填写错误修改时，用单线划掉,切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄 OYYH. 7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准： 1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否 2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否 3、签署知情同意书; □是□否 如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选 二、排除标准： 1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否 3、严重营养不良的患者;□是□否 4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否 如以上任何答案为“是"，则该病人不能入选 观察医师签名: 日期年月日
病例报告表记录标准操作规程 1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表 记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。 2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本 操作规程。 3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文 件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。 4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范， 防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 4.1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中 的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 4.2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴 在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位； 4.3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病 例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。 4.4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录 仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 4.5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页， 应详细说明原因。 4.6 病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜
临床研究病例报告表三篇 篇一：临床研究病例报告表 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日 填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留
以上记录副本。 知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图
入组筛选表
1．受试者应为： ?年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于 40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX 是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □
甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验 病例报告表 （Case Report Form） 受试者缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□□ 试验开始日期年月日
填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写容务必准确，不得随便涂改，如发现填写容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图 -6 17 -1
入组筛选表 1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时用过XX类镇痛药，或5日用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周接受同位素放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病历简况
临床研究病例报告表 Prepared on 22 November 2020
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日 填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图
入组筛选表
1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病历简况 检查日期：年月日
病例报告表(CRF)记录标准操作规程 1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。 2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。 3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。 4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 4.1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 4.2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位； 4.3病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。 4.4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位臵上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 4.5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。 4.6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。 4.7常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。 4.8病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。 4.9临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。 4.10入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜超过10%~15%，比例高时表明随机性很差，意味着试验不够成功。 5.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。 6.监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和研究者，确认病例报告表中
病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 日期：日期：
XXXX临床研究 病例报告表 受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__| 受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________ 主要研究者：XX 教授 申办单位： XX医院
正式填表前，请认真阅读以下说明 填表说明 1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。 2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。 3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。 5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字 青山 6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。 7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。 严重不良事件报告单位 报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX 国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20
筛选期签署知情同意书？ 知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 人口学资料 肿瘤诊断 肿瘤手术史 是否有肿瘤手术史？□是□否
临床研究病例报告表 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日 填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图
入组筛选表
1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病历简况 检查日期：年月日
编号：□□□□ 患者姓名拼音缩写：□□□□ 产品名称*****（商品名：***） 的安全性和有效性研究 病例报告表 （Case Report Form，CRF） 患者姓名拼音缩写：□□□□ 试验编号：□□□□ 医院名称： 研究者签名： 申办单位：上海******有限公司
病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/” 4、选择项请打“√” 5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄OYYH。 7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准： 1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否 2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否 3、签署知情同意书；□是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选 二、排除标准： 1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否 3、严重营养不良的患者;□是□否 4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。□是□否如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选 观察医师签名：日期年月日
受试者一般资料 姓名：□□□□性别：男□女□年龄：□□岁 出生日期：□□□□年□□月□□日 体重：□□□㎏病例号：□□□□□□ 创面资料： 创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他创面形成时间：□□月□□日创面部位： 创面面积：□□□□cm2肉芽：无□有□ 观察医师签名：日期年月日
病例报告表 (Case Report Form) 受试者姓名：________________________________ 家庭地址：__________________________________ 联系电话：__________________________________ 试验中心名称：______________________________ 申办单位：四川省妇幼保健院
在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1?筛选合格者填写病例报告表。 2?病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3?填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4?患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5?表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“/'。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6?所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7?试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8 ?临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录 的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪 是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XXX 主要用于XXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX 省食品药品监督管理局备案，其 技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。 在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的，无任何风险和副作用的，医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害，如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿。 绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您 参加本研究完全是自愿的，您将有权决定在任何时间退出本研究，将不会再任何方面影响医 生对您的治疗，您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。 本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的，并在赫尔辛基宣言指导下进行。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要求，按时用药，按时复诊，及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 受试者签字：研究者签字： 期:期:
XXXXXXXXXXXXXXX 欧阳家百（2021.03.07）XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日 填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 -6 17 -1
入组筛选表
1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组 是 □□□ □□ □ □ □ 是 □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □ 否 □□□□ □ □ □ □ 否 □□□ □□□ □□□ □□□ □□ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病历简况
国家科技支撑计划课题 哮喘（慢性持续期）临床试验观察表（Case Report Form） 负责单位：江西中医学院附属医院 二00八年四月 《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》 多中心随机对照临床试验 受试者编号： 受试者姓名： 汉拼缩写： 联系电话： 门诊/住院号： 家庭住址： 邮政编码： 观察医师： 观察医师职称： 受试者进入研究时间： 受试者结束研究时间： 注：请用钢笔或签字笔填写
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病例观察表填写说明 填写CRF表前请仔细阅读以下说明 1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。 受试者编号（SSID）： 随机号码： 入组情况：□a组□b组□c组 2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。 7.2陈日新 2007-5-1 如： 8.5 。 3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚 WAGA，张小明 ZXMI，上官云海SGYH。 4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。如 5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。 及安全性指标由试验单位检测中心报告，6.观察表填写说明：疗效指标PEF、FEV 1 第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。 7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 8.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 1）试验负责单位：江西中医学院附属医院 项目负责人：陈日新 2）试验监查员：迟振海 3）试验负责单位伦理委员会 主任：刘中勇 秘书：郁利利 （发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位） 试验流程图