附件3（略）
附件4（略）
附件5
泰地罗新等4种兽药产品说明书和标签
一、泰地罗新标签
【兽药名称】
通用名称：泰地罗新
英文名称：Tildipirosin
汉语拼音：Taidiluoxin
【性状】本品为白色至微黄色无定形粉末。
【批准文号】
【生产批号】
【生产日期】
【有效期】至
【贮藏】遮光、密封，2～8℃下保存。
【包装】
【运输注意事项】2～8℃条件下运输。
【生产企业】
二、泰地罗新注射液说明书和标签
（一）泰地罗新注射液说明书
【兽药名称】
通用名称：泰地罗新注射液
商品名称：
英文名称：Tildipirosin Injection
汉语拼音：Taidiluoxin Zhusheye
【主要成分】泰地罗新
【性状】本品为淡黄色澄明液体。
【药理作用】药效学本品为大环内酯类抗生素。具有广谱杀菌作用，对一些革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌均具有抗菌活性，引起猪呼吸系统疾病的病原菌对本品尤其敏感，如胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌以及溶血性曼海姆菌、睡眠嗜组织菌等。作用机理是与敏感菌的核蛋白体50s亚基结合，抑制肽链的合成和延长，影响细菌蛋白质的合成。
药动学本品肌注后吸收迅速，按临床推荐剂量给药后其达峰时间（T max）约为0.5小时，峰浓度（C max）约为0.9μg/ml，消除半衰期t1/2约为100小时。
【适应证】用于预防和治疗对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌等细菌引起的猪呼吸道疾病。
【用法与用量】以泰地罗新计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪4mg（相当于每10kg
体重注射1ml）。仅用一次。
【不良反应】1. 每个注射位点的注射量超过5ml时，偶见注射位点的肿胀。
2. 极少数情况下，仔猪可能出现暂时的嗜睡现象，个体动物发生休克甚至死亡。
【注意事项】 1. 本品禁止静脉注射。
2. 严格按照给药途径给药，单个注射位点的注射量不宜超过5ml。
3. 禁用于对大环内酯类抗生素或辅料过敏的动物。
4. 本品不可与其它大环内酯类抗生素或林可酰胺类抗生素联合使用。
5. 本品对怀孕及哺乳期动物的药物安全性尚未有研究，已知试验结果未有任何证据表明本品对发育或生殖具有影响，需由执业兽医师根据临床情况进行风险评估后使用。
6. 皮肤直接接触可能导致过敏，给药后应洗手，如眼睛意外接触，应立即以清水冲洗。
7. 本品应避免儿童直接接触。
【休药期】猪10日。
【规格】50ml:2.0g
【包装】
【贮藏】遮光，密闭，阴凉处保存。
【有效期】24个月。开启后28日。
【批准文号】
【生产企业】
（二）泰地罗新注射液标签
【兽药名称】
通用名称：泰地罗新注射液
商品名称：
英文名称：Tildipirosin Injection
汉语拼音：Taidiluoxin Zhusheye
【主要成分】泰地罗新
【性状】本品为淡黄色澄明液体。
【适应证】用于预防和治疗对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌等细菌引起的猪呼吸道疾病。
【用法与用量】以泰地罗新计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪4mg（相当于每10kg 体重注射1ml）。仅用一次。
【规格】50ml:2.0g
【批准文号】
【生产日期】
【有效期】至
【休药期】猪10日。
【包装】
【贮藏】遮光，密闭，阴凉处保存。
【生产企业】
三、鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书和内包装标签
（一）鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书
【兽药名称】
通用名鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清
商品名无
英文名Duck Tembusu Virus Antigen, Positive Sera and Negative Sera for Hemagglutination Inhibition
汉语拼音Ya Tanbusubingdu Xueningyizhishiyan Kangyuan, Yangxingxueqing Yu Yinxingxueqing
【主要成分与含量】抗原由鸭坦布苏病毒DTMUV-HB株制备，对0.33%鹅红细胞的HA 效价不低于1∶128。阳性血清中鸭坦布苏病毒血凝抑制抗体不低于1∶80。阴性血清中鸭坦布苏病毒血凝抑制抗体低于1 ∶10。
【性状】抗原为乳白色海绵状疏松团块，溶解后为澄明液体；阴、阳性血清为黄色澄明液体。
【作用与用途】用于鸭坦布苏病毒HI抗体的检测。
【用法与判定】
1 HA效价测定
1.1 试剂配制
1.1.1 BABS
牛血清白蛋白0.1g
硼酸氯化钠溶液100ml
充分溶解混匀后，2～8℃保存备用。
1.1.2 硼酸氯化钠溶液
硼酸 4.42g
氯化钠8.77g
氢氧化钠0.96g
去离子水1000ml
充分溶解混匀后，调pH 值为9.0，2～8℃保存备用。
1.1.3 鹅红细胞悬液配制
1.1.3.1 V AD溶液
氯化钠8.77g
十二水合磷酸氢二钠11.1g
二水合磷酸二氢钠24.96g
去离子水1000ml
充分溶解混匀后，2～8℃保存备用。
1.1.3.2 鹅红细胞的制备健康2~36月龄鹅2~4只，翅下静脉采血，按1 ∶1加入阿氏液抗凝。以1500r/min离心5分钟，去除阿氏液及白细胞。用PBS洗涤红细胞2次，每次以1500r/min离心10分钟，弃上清，加入浓红细胞体积10倍以上的PBS摇匀，2~8℃静置存放，使用前配制成工作浓度。保存时间不超过10日。
1.1.3.3 10%工作浓度的鹅红细胞悬液配制静置存放的鹅红细胞使用前弃去上清，重
新加入PBS摇匀，以1500r/min离心15分钟，用PBS配制成10%红细胞悬液，2~8℃存放。保存时间不超过48小时。
1.1.3.4 0.33%工作浓度的鹅红细胞悬液配制静置存放的鹅红细胞使用前弃去上清，重新加入PBS摇匀，以1500r/min离心15分钟，用V AD溶液配制成0.33%浓度的红细胞悬液。2~8℃存放，保存时间不超过48小时。
1.2 HA效价测定取出鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原样品，加入1ml BABS复原，待抗原完全溶解成澄明液体后，进行HA效价测定。采用96孔U型微量板进行试验，反应总体积为100μl。从第1孔至第12孔，用移液器每孔加入BABS 50μl，吸取被检样品50μl，从第1孔起，依次作2倍系列稀释，至第11孔，弃去移液器内50μl液体，第12孔为不加样的红细胞对照孔，然后每孔加入0.33%的鹅红细胞。立即在微量板振摇器上摇匀，放入湿盒，置37℃作用60分钟，观察凝集反应。具体操作方法见表1。结果判定：当对照孔中的红细胞呈显著纽扣状时判定结果。以使红细胞完全凝集的最高稀释度作为判定终点。
2 HI效价测定
2.1 4HA单位工作抗原液的制备根据测定的血凝抑制试验抗原的HA效价，用BABS 配制4个血凝单位（4 HAU）的抗原。血凝效价除以8为抗原的预稀释倍数。举例如下：抗原的HA效价为1∶128，稀释倍数为128/8=16，16倍稀释，即1ml的抗原液加入15ml BABS 进行稀释。抗原配制完成应重新进行标定。
2.2 HI试验的操作方法应用96孔U型微量板进行试验，反应总体积为100μl。按表2，用BABS将血清（待检血清前处理方法见附注3）作2倍系列稀释，加入25μl 4HAU工作抗原，充分振摇后，置于湿盒内2～8℃作用16~28小时。取出，室温放置30~60分钟后，加入0.33%的鹅红细胞，混匀，放入湿盒，置37℃作用60分钟，观察凝集反应。试验设阴、阳性血清对照、处理后的血清样品对照及红细胞对照。具体操作方法见表2。结果判定：以阳性对照血清出现明显的血凝抑制现象开始判定，当对照阴、阳性血清的HI抗体效价与已知效价相差不超过1个滴度时，试验结果成立。以使红细胞凝集被完全抑制的血清最高稀释度作为判定终点。待检血清的HI抗体效价低于1∶10判为阴性，HI抗体效价等于1∶10判为可疑，HI抗体效价不低于1∶20判为阳性。
3 血清处理
3.125%白陶土配制
白陶土25g
硼酸氯化钠溶液100ml
充分摇匀，2～8℃保存备用。
3.2 取血清100μl，加入400μl 25%白陶土。
3.3 剧烈震荡血清-白陶土混合物，每5分钟震荡一次，共20分钟。
3.4 1000g离心，20分钟。
3.5 加入100μl 10%鹅红细胞悬液。
3.6 每隔5分钟轻轻摇动上层清液，使红细胞保持悬浮状态，共20分钟。
3.7 800g离心10分钟，红细胞沉积于白陶土上层。
3.8 将上清液移入新管中，此液体视为1∶5稀释的待检血清。
【注意事项】（1）血凝和血凝抑制试验简单快速，但影响因素甚多，应严格控制试验条件，包括鹅红细胞悬液和抗原工作浓度、稀释液pH值、作用温度和时间均应准确控制。
（2）如果需要缩短检测时间，将“加入4HA单位工作抗原后置2～8℃作用16~28小时”改为“于37℃作用2小时”，继续下一步试验。
（3）待检血清中可能含有禽流感病毒等病原微生物，操作人员应带乳胶手套、口罩等防护用品。试验完成后，剩余的血清样本、4HA单位工作抗原、用过的吸头和血凝板等应统一按照实验室生物安全的有关规定进行保存或无害化处理。
【规格】1ml/瓶
【贮藏与有效期】抗原?20℃以下保存，有效期为12个月；阴、阳性血清?20℃以下保存，有效期为24个月。
仅供兽医诊断使用
（二）鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清内包装标签
鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原
兽用
1ml/瓶批准文号：
有效期至：
【作用与用途】用于鸭坦布苏病毒HI抗体的检测。
【贮藏与有效期】?20℃以下保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
鸭坦布苏病毒血凝抑制试验阳性血清
兽用
1ml/瓶批准文号：
有效期至：【作用与用途】用于鸭坦布苏病毒HI抗体检测阳性参照血清。
【贮藏与有效期】?20℃以下保存，有效期为24个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
鸭坦布苏病毒血凝抑制试验阴性血清
1ml/瓶批准文号：
有效期至：
【作用与用途】用于鸭坦布苏病毒HI抗体检测阴性参照血清。
【贮藏与有效期】?20℃以下保存，有效期为24个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
四、猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（Cap蛋白+SY 株）说明书和内包装标签
（一）猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（Cap蛋白+SY株）说明书
【兽药名称】
通用名猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（Cap蛋白+SY株）
商品名无
英文名Porcine Circovirus Type 2、Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated （Proteinum Cap+Strain SY）
汉语拼音Zhu Y uanhuanbingdu2xing、Zhu Feiyanzhiyuanti Erlian Miehuoyimiao（Cap Danbai + SY Zhu）
【主要成分与含量】疫苗中含灭活的猪圆环病毒2型Cap蛋白和猪肺炎支原体SY株，配苗前每毫升PCV2 Cap蛋白抗原琼扩效价为1∶16，猪肺炎支原体SY株每毫升活菌数为109CCU。
【性状】乳白色液体。
【作用与用途】用于预防猪圆环病毒2型和猪肺炎支原体感染引起的疾病。免疫期为5个月。
【用法与用量】颈部肌肉注射，2.0ml/头份。仔猪14~21日龄首次免疫，间隔14日加强免疫一次。
【不良反应】疫苗注射后可能引起一过性体温反应或过敏反应。
【注意事项】（1）本品仅适用于健康猪群免疫接种。
（2）使用前应将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。
（3）疫苗切勿冻结保存或长时间暴露在高温环境下。
（4）注射部位碘酊消毒，用酒精棉脱碘。
（5）疫苗瓶开启后应当日用完。
（6）个别猪在注射后可能会出现过敏反应，应及时用抗过敏药物（如地塞米松、肾上腺素等）进行治疗。
【规格】（1）20ml/瓶（2）50ml/瓶（3）100ml/瓶（4）500ml/瓶
【贮藏和有效期】2~8℃保存，有效期为15个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（Cap蛋白+SY株）内包装标签
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（Cap蛋白+SY株）
20（50、100、500）ml/瓶批准文号：
批号：
有效期至：
【作用与用途】用于预防由猪圆环病毒2型和猪肺炎支原体感染引起的疾病。免疫期为5个月。
【用法与用量】颈部肌肉注射，2.0ml/头份。仔猪14~21日龄首次免疫，间隔14日加强免疫一次。
【贮藏与有效期】2~8℃保存，有效期为15个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分： 一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品
药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识
附件2 略 附件3 注射用血促性素绒促性素说明书和标签 一、注射用血促性素绒促性素说明书 兽用【兽药名称】 通用名称：注射用血促性素绒促性素 商品名称：喜得孕（GESTA VET） 英文名称：Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu 【主要成分】血促性素、绒促性素 【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 【药理作用】药效学性激素类药。PMSG具有促卵泡素和促黄体素的双重作用，能刺激发情期和排卵期中卵泡的生长和成熟。HCG具有促黄体样作用，能诱导卵巢排卵。 药动学猪肌内注射PMSG和HCG后吸收迅速，均在8小时内达到最大血药浓度。肌内注射的生物利用度较高。PMSG和HCG的消除半衰期分别为36小时和27小时。 【适应证】诱导和控制母猪同期发情。 【用法与用量】用5ml或25ml的注射用水溶解1头份或5头份的冻干产品。断奶2日内，母猪耳后颈部肌内注射：每头5ml（PMSG400IU+hCG200IU），仅用1次。 【不良反应】本品属于蛋白质类激素，注射给药后偶见速发过敏反应。首次出现过敏症状后肌内注射肾上腺素（1:1000）1～3ml。 【注意事项】 1.禁用于妊娠母猪和多囊性卵巢的母猪；禁用于对促性腺激素和辅料（如乳糖一水合物和磷酸盐）过敏的母猪。 2.黄体期初期或发情中期给药会增加卵巢囊肿发生的概率。 3.不得随意调整剂量，因为高剂量并不能提高本品效能。 4.注射本品后3～6日会引起动物发情。 5.避免将本品注入到皮下脂肪。 6.将本品复溶后立即使用。 7.使用者小心操作，避免误操作发生自我注射，如发生，应寻求医疗帮助并将标签或包装提供给医生；本品对皮肤有轻微刺激性，应戴手套以避免皮肤直接接触，若接触应立即用大量水冲洗；对促性腺激素过敏的人避免使用本品；孕期和备孕期妇女避免使用本品；使用本品后应洗手。 【休药期】肉0日。 【规格】（1）PMSG400IU +hCG200IU +注射用水5ml（1头份） （2）PMSG2000IU +hCG1000IU+注射用水25ml（5头份） 【包装】 【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃保存。 【有效期】24个月。 【进口兽药注册证号】
文件名称 编制人 编制日期 颁发部门 分发部门 变更原因：原文件编号：一、目的 标签、说明书管理规程 文件编号MY1209.019-00 版本新版本 审核人批准人 审核日期批准日期 质量部执行日期 物流部、质量部 变更内容： 建立标签、说明书的入库验收、储存、发放的标准管理规程。 二、范围 适用于标签、说明书及印刷有标签、说明书内容的包装材料的管理。 三、职责 仓库保管员、 QA人员、中间站管理员、包装班班长。 四、内容 1药品的标签及使用说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规程》中有关规定，必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 2标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按企业标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容 , 并对数量进行准确计数复核。 3质量部门应对每批标签、使用说明书与标准样本详细核对，符合要求后发放检验合格报告。特殊药品、外用药品标签应有相应的明显标识。 4标签、使用说明书必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放，并双人双锁管理。 5各种药品标签、使用说明书应按批包装指令由中间站管理员领取，仓库保管员按车间填写的领料单定额计数发放，做到计数准确，并填写标签、使用说明书发放记录，领、发料人均应在领料单上签名。 6中间站管理员按企业标准样本，核对内容、数量或批号，并检查印刷质量，做好验收记录，并负责保管。标签、使用说明书须按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管。填写领用发放台帐。 7包装班班长向中间站管理员领取标签、使用说明书，中间站管理员根据批包装指令单及中间品检验合格单定额计数发放，并填写标签、使用说明书发放记录。
《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示 疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、 （）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签， 必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一 范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
目的：规范标签、说明书的使用，确保包装生产中无差错发生。 范围：领到车间的标签、说明书。 责任人：操作员、工序班长、QA员、领料员。 内容： 1标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。 2 进入车间的铝箔、复合膜送到内包材暂存间；说明书、小盒、中盒送到外包装工序的标签暂存间；大箱、合格证送到外包装工序的包材暂存间。 3 内包材暂存间内标签由内包装工序班长管理；外包材暂存间标签、包材由外包装工序班长管理。 4包装工序班长在接收标签、包材时严格核对数量、质量，检查无误后发放给操作员，并填写车间标签、包装材料发放记录和台帐。 5操作员在使用中对残损、印刷质量不合格、打印批号不符合标准的标签挑出并保存好，不得随意丢弃，以备后查。 6每个品种的包装操作全部完成后，工序班长应核对标签、说明书的使用数、挑出的不合格数、已打印批号未使用数、未打印批号的剩余数，四者相加应等于领用数，进行物料平衡，并填写在批包装记录中，QA员应对上述各项数目进行复核，准确无误后签字。 7工序班长将已打印批号未使用的、操作中挑出的不合格标签、说明书整理好，填写标签、说明书销毁单，注明品名、编号、规格、销毁数量、销毁原因、销毁方法项目,工序班长签字，将“标签、说明书销毁单”连同标签、说明书一并交QA员。 8QA员复核拟销毁标签、说明书确实已打印过批号，数量确实与销毁单相符后签字。 9工序班长在本工序一名操作员的帮助下将其全部撕毁或用剪刀剪碎，不允许有遗漏，全过程在QA员的监控下进行。 10销毁结束后，工序班长填写“标签、说明书销毁单”其余项目：销毁人签字、
标签、说明书使用管理规程 编号SMP-SC-SG-013版次：01 第 2 页共2 页QA员签字。 11生产结束后，工序班长将该品种剩余未打印批号的完好的标签、说明书整理好，进行退库，执行《车间退料管理规程》（编号SMP-SC-SG-013）。 附相关记录样张：车间标签、包装材料发放记录（编号SMP-SC-SG-013-01） 车间标签、包装材料台帐（编号SMP-SC-SG-013-02） 标签、说明书销毁记录（编号SMP-SC-SG-013-03）
第十章药品标签和说明书管理 本单元课程教学总计（时间：90分钟） 【步骤一】案例导入（时间：5 分钟）任务分析： 本次课程工作任务分解：相关理论知识→药品标识物管理→药品包装、标签、说明书管理→药品说明书实例 教师：导入项目任务 教材案例（一）解析 学生：分组并完成教材案例解析。 【步骤二】案例集体分析（时间：5分钟）教师：解析点评教材案例 学生：学会点评、分析案例 【步骤三】药品标识物管理相关知识点（时间：40分钟）教师：药品标识物管理相关知识点串讲、答疑 学生：课堂提问、情境模拟 任务一：药品标识物管理 一、药品标识物的含义和功能 （一）药品标识物的含义 药品标识物包括药品包装、标签、说明书。 药品的包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装，内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 《药品管理法》规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。 （二）药品包装的功能 药品包装具有三个方面的基本功能。 保护药品功能。 提高效率功能。 信息传递功能。 （三）药品标识物管理 广义上讲，药品标识物管理包括三个方面的内容，即药品包装生产和流通企业的行业管理，药品包装材料和容器的质量管理，以及药品包装、标签和说明书
上的信息管理。 （四）药品包装材料和容器的质量管理 直接接触药品的包装材料和容器，又称药包材，是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通、使用的全过程。 依据上述法律法规，药包材的质量管理包括以下内容。 1. 药包材的质量要求《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 2. 药包材生产企业许可证制度 3. 药包材注册制度 4. 药包材的审批制度. 任务二：药品包装、标签、说明书管理 一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准。 为了规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全，2000年4月，国家药监局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（23号局令），规定了药品包装、标签和说明书由国家统一管理，并制定了药品说明书的标准格式。 二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定 （一）药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 （二）药品标签和说明书的内容 《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 （三）特殊药品标识 《药品管理法》第54条规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。” 三、药品包装、标签的管理规定 （一）总体规定 1. 药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，
**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司
1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。 2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技
术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
附件2（略） 附件3（略） 附件4 鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）等3个兽药产品 说明书和标签 一、鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）说明书和标签 （一）鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株）说明书 【兽药名称】 通用名鸡新城疫、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+BJQ902株+WD株） 商品名无 英文名Newcastle Disease，Infectious Bursal Disease and Avian Influenza（H9 Subtype）Vaccine，Inactivated（Strain La Sota +Strain BJQ902 +Strain WD） 汉语拼音Ji Xinchengyi Chuanranxingfashinangbing Qinliugan (H9 Yaxing) Sanlian Miehuoyimiao （La Sota Zhu + BJQ902 Zhu + WD Zhu） 【主要成分与含量】每羽份终产品中的NDV抗原含量≥108.2 EID50、AIV抗原含量≥107.2 EID50、IBDV抗原含量≥108.2 TCID50。 【性状】乳白色均匀乳剂。 【作用与用途】用于预防鸡新城疫、传染性法氏囊病和H9亚型禽流感。免疫接种后14～21日产生免疫力。免疫期雏鸡为2个月，成鸡为6个月。 【用法与用量】颈部皮下或肌肉注射。4周龄以内的鸡，每只0.3ml；4周龄以上的鸡，每只0.5ml。 【不良反应】一般无可见不良反应。 【注意事项】（1）仅对健康鸡群进行免疫接种。 （2）使用前，应先使疫苗恢复至室温，并充分摇匀。 （3）接种前、后的雏鸡应严格隔离饲养，降低饲养密度，尽量避免粪便污染饮水与饲料。 （4）开瓶后，限当日用完。 （5）接种时，应局部消毒处理。 （6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
标签、说明书管理制度 一、目的：为了规范标签、说明书、纸盒管理，特制定本制度。 二、范围：标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。 三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部。 四、规定： 1.标签的设计： 1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。 2.标签验收入库、贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》，交检验室抽样检验。 2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。 2.3检验合格的标签，必须按品种、规格、批号分类，专柜（库）存放，并上锁专人管理。 2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐，并作好标签发放记录。 3.标签的发放使用： 3.1按生产部需料单，仓库保管员备料。 3.2仓库所发的标签有合格标识，并有检验合格报告单，发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后，仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点，由生产部门材料员点收，仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。
3.4每次发料后，仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向，库存材料应定期盘存，做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量，如有差错，应查明原因。 3.5 当所领用标签不够使用时，经生产部门批准后方可补领，当补领量超过偏差时需查明原因，确定无潜在质量事故时才能发放。 4.标签销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。 4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请，注明日期、品名、批号、数量、销毁原因，报公司领导批准，批准后在质量部监督下进行销毁，销毁人、监督人在销毁记录上签字，并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。 4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015年02月05日 一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。 三、医疗器械说明书包括的主要内容 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
附件3（略） 附件4（略） 附件5 泰地罗新等4种兽药产品说明书和标签 一、泰地罗新标签 【兽药名称】 通用名称：泰地罗新 英文名称：Tildipirosin 汉语拼音：Taidiluoxin 【性状】本品为白色至微黄色无定形粉末。 【批准文号】 【生产批号】 【生产日期】 【有效期】至 【贮藏】遮光、密封，2～8℃下保存。 【包装】 【运输注意事项】2～8℃条件下运输。 【生产企业】 二、泰地罗新注射液说明书和标签 （一）泰地罗新注射液说明书 【兽药名称】 通用名称：泰地罗新注射液 商品名称： 英文名称：Tildipirosin Injection 汉语拼音：Taidiluoxin Zhusheye 【主要成分】泰地罗新 【性状】本品为淡黄色澄明液体。 【药理作用】药效学本品为大环内酯类抗生素。具有广谱杀菌作用，对一些革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌均具有抗菌活性，引起猪呼吸系统疾病的病原菌对本品尤其敏感，如胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌以及溶血性曼海姆菌、睡眠嗜组织菌等。作用机理是与敏感菌的核蛋白体50s亚基结合，抑制肽链的合成和延长，影响细菌蛋白质的合成。 药动学本品肌注后吸收迅速，按临床推荐剂量给药后其达峰时间（T max）约为0.5小时，峰浓度（C max）约为0.9μg/ml，消除半衰期t1/2约为100小时。 【适应证】用于预防和治疗对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌等细菌引起的猪呼吸道疾病。 【用法与用量】以泰地罗新计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪4mg（相当于每10kg
（十二）产品说明书、标签、包装标识 产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）的要求。 产品说明书需结合产品的特点，一般还应包括以下方面的内容： 1．产品的治疗部位。 2．磁场强度的变化范围。 3．0.5mT限值的空间安全范围。 4．作用区域的磁场分布。 5．应明确产品治疗周期的安全剂量，可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。 6．应明确产品应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数。 7．可能出现的副作用（如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象）及解决办法（如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等）。 8．防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。 9．产品清洗或消毒方法。 10．产生磁场的注意事项，如： （1）磁场会使铁磁性物体磁化；
（2）磁场会使磁性信息载体（磁带、磁盘、信用卡等）磁化，从而丧失功能； （3）铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布； （4）使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。 11．禁忌症一般应包括以下方面的内容： （1）金属异物局部； （2）心脏起搏器局部及其邻近； （3）严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者； （4）出血及有出血倾向者； （5）孕妇下腹部； （6）对磁疗有明显不良反应者； （7）体质极度虚弱者； （8）临床试验中提出的其它禁忌症。 12．产品应考虑慎用的人群，如： （1）身体植入金属的患者； （2）恶性肿瘤患者； （3）孕妇和儿童； （4）开放性伤口； （5）血管性栓塞者； （6）白细胞低下者。
附件2（略） 附件3 非泼罗尼喷剂等4种兽药产品说明书和标签 一、非泼罗尼喷剂说明书和标签 （一）非泼罗尼喷剂说明书 兽用外用【兽药名称】 通用名称：非泼罗尼喷剂 商品名称：福来恩喷剂 英文名称：Fipronil Spray 汉语拼音：Feipoluoni Penji 【主要成分】非泼罗尼 【性状】本品为无色或几乎无色澄清液体。 【药理作用】非泼罗尼属苯吡唑类杀虫剂，通过抑制GABA复合物并与氯离子通道结合，从而阻碍氯离子在前后突触间的跨膜运输，导致昆虫和蜱中枢神经系统紊乱直至死亡。该杀虫剂灭蜱活性达3～5周，杀灭跳蚤活性则长达1～3月，这主要取决于动物生活环境中寄生虫的数量。 【适应证】用于驱杀犬、猫体表的跳蚤和犬的蜱。 【用法与用量】以本品计。喷雾：每1kg体重，犬、猫3～6ml。 根据动物毛发长度调整用量,即用250ml或500ml瓶装药喷雾2～4次（每次喷雾1.5ml），或100ml瓶装药喷雾6～12次（每次喷雾0.5ml）。用药时应距离约10～20cm处向动物全身逆毛喷雾，揉搓被毛，确保被毛层全部湿润。勿用毛巾擦干，应自然干燥。 【不良反应】按规定的用法与用量使用，尚未见不良反应。 【注意事项】 1.避免喷雾入眼。 2.使用前两天和使用后两天不要用洗毛精给动物洗澡。 3.操作人员在喷雾该药剂时的注意事项：（1）喷雾给药，特别是群体给药时需戴手套；（2）在通风良好的房间中喷雾；（3）喷雾完毕后洗手；（4）喷雾期间勿吸烟、勿饮食。 4.置于儿童不可触及处。 5.喷雾后动物应远离火源或热源至少30分钟，直至被毛干燥。 【休药期】无需制定。 【规格】100ml:0.25g 【包装】100ml/瓶，250ml/瓶，500ml /瓶。 【贮藏】遮光，在阴凉干燥处保存。 【有效期】24个月。 【进口兽药注册证号】 【生产企业】梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse） 地址：4 CHEMIN DU CALQUET 31000 Toulouse，FRANCE （二）非泼罗尼喷剂标签 兽用外用【兽药名称】 通用名称：非泼罗尼喷剂 商品名称：福来恩喷剂