精品公司企业制度，欢迎参使用
医用耗材入库与验收制度
所有医用耗材必须在药库先行入库。非特殊、紧急情况，严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。
入库耗材应进行严格验收，原则上须有采购员和库房管理员共同验收。
根据采购计划单和送货单，认真核对产品名称、规格/型号、数量、单价、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、注册证号或卫生许可证号、经销商、生产厂家、质量合格证等信息，并检查物品包装、标志是否完整，验收完毕由库房管理员填写《医用耗材验收登记表》。
对必须手术现场才能确定规格的高值耗材，由采购员/库房管理员携带《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材申请表》（属于新增耗材者，需同时携带相应申请表备案件），到手术室与护士、手术医生、使用科室主任共同验收（验收内容同上），并在签收单上签字；夜间急诊手术则由医生、护士共同验收签字。术后第2个工作日，使用科室负责人应到药库补办入、出库手续。对于外院专家来院手术随带耗材，《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材（临时）申请表》备案件进行验收。
验收过程中发现产品有质量问题或安全隐患，及时与供应商协商进
行调换、退货甚至提出索赔，并及时记录和报告医用耗材管理办公室，严把验收质量关。
库房管理员凭发票和《医用耗材验收登记表》及时办理入库手续。
二、医用耗材入库、验收简易流程图
医用耗材管理制度 第一章总则 为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。 本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。 主要包括： 1.一次性使用无菌器械； 2.护理材料和敷料； 3.检验试剂和材料； 4.影像胶片和材料； 5.高值医用耗材； 6.低值易耗医疗器械； 7.其他医用耗材。 其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。
第二章医用耗材管理委员会组织构架 一、医用耗材管理委员会组成 主任委员： 副主任委员： 委员： 医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。 二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。
医用耗材领用制度 为了进一步加强医院医用耗材的管理，规范耗材的请领出库流程，更好地服务于临床，更好地遵循“实耗实领、厉行节约、成本控制”的原则。现制定医用耗材库的领用管理制度。 1 、每周一、三、五为耗材仓库领用日，科护士长或科室耗材管理员应及时清点和掌握科室库存数量，做好领用计划，避免每天多次申领，汇总后将申请单发给设备科仓库保管员。每周二、四为仓库盘整、备货及二级库巡查时间。 2、应急发放是指因特殊、急救或重大事件临时性所需的医用耗材的发放，科室护士长或科室耗材管理员应注明原因报科主任批准或加盖科室公章，保管员则应急受理发放。 3、鉴于医用耗材的特殊性，科室护士长或耗材管理员需提前一天向仓库保管员发送申请单，以确保耗材配送工作的及时与准确。 4、各科室所需耗材按所属医院向各自仓库保管员提交领用申请，由保管员按科室打制出库单（一式三联）并照单发货，与配送人员核对，配送人员清点无误后及时送达所需科室，交给护士长或耗材管理员，科室当面清点确认无误后签字留一联，其余二联由配送人员当日交还给保管员，保管员再将其中一联交给设备会计留档。 5、科室每次领用量原则上不低于一周用量，不高于一月用量。 6、科室接收医用耗材时要认真检查小包装内有无漏气、破损、产品不洁净等情况。如有异常及时上报医院感染科、医疗设备管理处，并退回仓库等待处理。
7、需特殊保存的医用耗材（检验试剂、病理试剂、洗消产品、血气测试片、心包补片、异体真皮等）必须在医疗设备管理处专人参加验收备案登记后，相关科室才能进行领用，仓库入库人员依据登记记录及科室签收凭证及时办理入库手续，仓库出库人员依据入库单及科室签收凭证与科室及时办理出库手续。 8、跟台手术的特殊医用耗材（骨科手术耗材等）由使用科室与手术室相关人员共同签字确认，仓库入库人员依据追溯卡及确认签字的送货单当月补办入库手续，仓库出库人员依据入库单与科室当月补办出库手续。 9、导管室的高值耗材必须在医疗设备管理处专人参加验收备案登记后，科室才能进行领用，仓库入库人员依据登记记录、科室签收凭证和科室使用记录当月补办入库手续，仓库出库人员依据入库单及科室使用记录与科室当月补办出库手续。 10、外请专家手术所使用的自带医用耗材必须三证齐全，并经医务处同意报医疗设备管理处备案后方能使用，仓库出、入库人员依据医务处及采购员签字的单据当月补办入库和出库手续。 11. 各科室应定专人负责办理领用手续，不得随意委派他人，不可无单领用或代领。 12、所有耗材原则上不得以借据的形式借用，特殊情况下需使用科室主任签字后，仓库方可受理并在当月补办出库手续。
材料出入库管理制度 为了加强指挥部的财务管理工作，提高内部流程运行速度和效率，降低管理成本，随时掌握材料出入库情况实现实时的材料管理监控。结合公司具体情况，特制定本管理规定。 一、材料到货、验收、入库管理流程： 1、材料到货后，材料采购人员和库管员依据到货清单共同清点材料种类，拆包，分包点验，按材料的品种、规格、型号核对实际到货数量并检查外观质量是否合格。 2、材料验收后材料采购人员立即填写《材料入库登记台账》，要求做到字迹清楚、数据准确、内容完整。填写内容为到货日期、供应商全程、品名、规格、单位、数量。如有外观破损或数量不符等情况要单独注明。需检验的材料存放于仓库待检区等待工程管理及技术人员检验。 3、不需要检验的材料，由采购员和库管人员共同清点数量后，及时办理入库手续，填写《材料入库单》。入库单应注明：入库时间、供应商名称、发票号码，产品名称、规格、型号、编码、单位、数量、单价、金额等项目；入库单编号必须按顺序填制，入库单经材料主管、库管签字后确认生效，入库单不得涂改；入库单内容必须同实物验收情况和计划采购单据信息一致。 4、入库单一式五联，即库管员一联、财务部一联、材
料供应部两联备查，供货单位一联。 5、运营部对需检验的材料进行检验，并出具产品检验单，对不合格的材料，出具不合格检验报告，经主管经理签字确认后反馈给材料供应部，予以退场或更换。 6、库管人员根据材料不同性质调剂货物存放场地做好接货准备。货物入库后合理存放，精心管理，妥善保管，达到库容整齐，账、物、卡一致；库房物品要标识清楚，严禁无标识物品入库。物品出库要按照先进先出的原则，库房物品要来历分明，严禁来历不明的物品入库。 7、材料入库核算： （1）、货物和正式发票一起到的，采购人员应持材料入库单第三联（即财务联）和增值税发票及抵扣联，经验收人、审核人、审批人签字确认后，及时到财务部门办理付款或报销手续，财务部门对入库金额及发票进行复核后及时做增加账务处理。 （2）、货到而正式发票未到的，库管员开具暂估材料入库单，暂估材料入库单单价按照采购合同单价，没有采购合同的，参照上期入库单单价计算，于每月10日前上报财务部门，材料主管会计根据暂估入库单作暂估入账处理，待正式发票到时，库管员将第二联（财务签证留存联）附在发票后面，一同上报财务部，材料主管会计根据正式发票做相应会计处理。
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医用耗材管理制度1 医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止
使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
原材料出入库管理制度 1、目的 为规范公司的仓储管理，加强对物资出入的有效监控和精确统计，提高原材料的有效利用率，降低原料成本和不合理损耗，特制定本制度。2、适应范围 适用于公司原辅材料、包装材料、配套材料、五金配件、熟料、回废料。 3、定义 本制度中原材料的范围包括原辅材料、包装材料、配套材料、五金配件、熟料与回废料等材料。 3.1原辅材料：指公司配制成产品的主要材料和辅助添加剂，如PVC、PPR、PE、TiO2、CPE、CaCO3等化工原料。 3.2包装材料：指产品的外包装用品，如纸箱、编织袋、包装膜、打包带、保护膜、防伪标签、胶带等。 3.3配套材料：指构成产品组成部分的配套材料，如铜件（截止阀、内外螺纹、活接、铜球阀）、管卡钉、铜螺纹、油墨等。 3.4五金配件：指机器设备维修用品及更新改造用品。 3.5熟料：指已按配方配制并经过混料机加工，但尚未进入产品挤出程序的混合料。 3.6回废料：指待破碎料或废料，经过破碎或磨粉机加工可回用或出售的原料。 4、职责 4.1财务部负责原材料管理制度的完善与监控，负责原材料价格的审核。原材料管理的监控主要包括组织相关部门共同制定、完善相关管理制度并监督各实施部门的执行情况，提出改进建议，确保各部门按制度规范执行。 4.2采购部负责原辅材料、包装材料、配套材料及五金配件等材料的
采购及价格设置，并确保运输过程中材料的品质及安全，负责不合格品的退换处理等。 4.3仓储部负责原材料数量核算，严格遵守公司原材料管理制度，确保原材料库存数量的完整及品质的安全性。 4.4质管部负责原辅材料、包装材料、配套材料质量的验收管理（五金配件除外），五金配件的质量验收由设备动力部或申购部门负责。 4.5生产部负责已领用原辅材料（不包含包装材料、配套材料、五金材料）的数量统计，确保耗用原材料统计的准确性。 5、验收、入库、领用、退库流程 5.1验收 5.1.1采购部应按合同管理办法签订购销合同，并及时检查合同执行情况。如执行过程中发现与合同规定不符或对方违约的情况，应及时报告部门及公司领导予以处理。 5.1.2仓储部在确定原材料到货后编制《原辅材料检验通知单》交质管部，以组织原材料质量的验收；试方试料所需样品由发起部门（采购部或生产部）编制《原辅材料检验通知单》交质管部质检。通知单一式二联，仓库一联、质检部门一联，通知单应注明产品名称、供应商、到货数量、到货时间、验收地点等。 5.1.3原辅材料均须经质管部质检。碳酸钙类原材料到货后检验，检验合格后办理入库；PVC、PE、PPR、钛白粉、稳定剂类原材料可先收货，仓库做好标识单独放置，检验后再办理入库手续。质管部检验合格后填制《原辅材料入库通知单》，通知单一式二联：质检部门一联、仓库一联；仓库根据通知单填制《入库单》，待发票到后由采购部连同发票联一起提交给财务部入账。原材料质量出现不合格时，且原料放置于仓库的，需做好标识，由采购部负责处理。
医院医疗耗材采购管理制度 为切实加强本院医用耗材集中采购工作的管理，更好的规范医用耗材的购置和使用，根据上级相关规定和相关法律、法规，结合本院的实际情况，特修改、制订本制度。 一、本院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制，院医用耗材管理委员会负责重大事项的咨询和论证，医务处、护理部、器械科和物资供应科负责具体管理与实施，临床科室不得自行购入和使用。 二、本办法所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各种注射器、输液器、缝合器、吻合器、医用胶片、医用纱布等。 三、医用耗材集中采购供应应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。 四、要求采购对象（企业或供应商），应具有以下内容： 1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，可生产或经营范围内经注册的产品； 2、医疗器械生产或经营许可证； 3、营业执照的复印件； 4、医疗器械注册证（含附件）和其他证明文件的复印件； 5、产品检验报告； 6、产品合格证； 7、销售人员的单位授权或委托书。 五、与供应商签订合同的条款及相关内容： 1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求； 2、产品出厂时每件包装中应符产品合格证； 3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件； 4、产品应由生产日期或批（编）号； 5、限期使用产品，应标明有限期； 6、医疗耗材包装应符合储运部门及有关部门要求； 7、证件医疗器械需附产品合格证。 六、对采购的医疗耗材采取采购登记制度，详细的记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间。发放到科室的必须有双方经办人签字，使用后按规定处理并做备查记录。 七、设置医疗耗材用品库房,建立库房管理制度和出入库登记制度，经常与库管和有关科室保持联系，不断改进工作，保障供给。 八、医疗耗材用品应存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地面≥20 25cm;距天花板50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用。 九、临床使用医疗耗材用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损，失效和产品有无不洁等质量和安全性方面的问题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。 十、使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科,药剂科和采购部门。 十一、使用后的医疗耗材用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存, 转运和最终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场。 十二、本制度自颁发之日起开始试行，最终解释权归院办公室。
出入库管理制度
出入库管理制度 一、物品入库有关制度 （一）物品采购回来后首先办理入库手续，由采购人员向仓库验收人员逐单交接。仓库验收人员要根据采购计划单的项目认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种，价格准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字（或在入库登记簿上共同签字确认）。 （二）验收完毕后将商品验收单报到财务，财务审核后转成入库单。验收人员打出条形码，做到一货一码，不得遗漏。采购人员审核条形码。物控经理或职务代理人根据实际需要将物品分发给大众仓库、沃尔玛仓库、中山街仓库以及府前店。并在电脑里做好相关记录，做到准确无误。 （三）物品进库根据入库凭证，现场交接接收，必须按所购物品条款内容、物品质量标准，对物品进行检查验收，并做好入库登记。 （四）物品验收合格后，应及时入库。 （五）物品入库，要按照不同的型号、材质、规格、功能和要求，分类、分别放入货架的相应位置储存，在储存时注意做好防锈，防潮处理，保证货物的安全。 （六）物品数量准确、价格不串。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏入库，多入库。 （七）精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放．严禁挤压、碰撞，倒置，要做到妥善保存，其中贵重物品应入公司内小仓库保存，以防盗窃。 （八）做好防火、防盗、防潮工作，严禁与我公司无关的人员进入仓库。（九）仓库保持通风，保持库室内整洁，由于仓库的容量有限，货物的摆放应整齐紧凑，作到无遮掩，标牌要醒目，便于识别辨认。 二、物品出库有关规定 （一）所有物品出库前必须有销货单，物控经理或职务代理人签字后交仓库管理员。物品出库仓库管理员要做好记录，领用人签字。
材料采购及出入库管理制度 为了加强公司材料采购和出入库的管理，充分发挥经费使用效益，减少不必要的支出和浪费，按照节省节约的原则，规范材料的采购、入库、出库的工作程序，建立科学有效的管理制度，特制定本规定。 一、采购 （一）采购原则： 公司设专职人员进行材料采购，采购员在对材料市场进行调查了解的基础上，保证以低价购入，并要保证材料的质量。对于易耗材料和常用物品要进行集中批量采购，每月集中采购1—2次，其他零星使用的材料，尽可能做到按批次采购。公司各部门对易耗材料和常用物品要按实际情况半月或一个月提报采购计划。在填写《材料采购申表》时要注明材料用途。采购员要严格按照领导审批的《材料采购申请表》进行采购，未经审批的不得私自采购。材料需求部门要配合采购员进行采购，以保证采购的材料的种类和型号相符。 （二）采购程序： 1、材料需求部门必须填写《材料采购申请表》，须履行部门主管和总经理审批签字手 续，然后交给采购员，由采购员安排统一进行采购。 2、采购员在采购前必须持《材料采购申请单》与保管员的库存帐核对，确定库中没有 留存方可进行采购。 3确定供应商：至少要确定没有关联关系的供应商3家以上，供应商的名称、地址、联系电话、联系人、负责人、销售的产品名称等详细资料 4确定采购价格：选择性价比最高的供应商，经公司总经理审批后签订合同，实施采购。 （三）审批权限：凡申请进行采购的，填写的《材料采购申请表》先由部门主管批准后，然后报总经理签批；对于急需材料，可先报总经理，同意后先行采购然后再补办手续。 二、入库的办理
（一）、采购后进行入库登记。 1、货物验收：采购回库房的货物，至少有2人参加验收并签字，有特殊情况项目经 理具体安排。 2、货物入库：到库房的货物，，登记入账。只有入库以后的物资，方可投入生产使 用。财务才可入账和支付货款。 三、材料领用出库的办理 材料需求人员根据施工项目或维修项目填写“出库单”，凭“出库单”到仓库领取材料，领料单上必须有材料领取人、部门主管和总经理签字，手续不全一律不允许办理出库。如遇特殊情况需要与部门主管和总经理以短信的形式报备，同意后方可领取材料，在领用材料后的2个工作日内补全相关手续，否则造成的经济损失当事人个人承担。 四、相关要求 （一）维修应急材料，备用量未经允许不得超量 （二）工具类材料各部门要建立档案记录，保管员在出库时也要建立备查帐。 （三）对于易损材料和工具出库时，要严格执行以旧换新制度。 （四）要严格执行材料采购审批手续，凡不按审批权限履行审批手续而私自采购的，在发票上不予签字。 （五）材料采购，正常情况下，采购员要做到货比三家，优中选优，严禁将质次价高的材料购入公司。 （六）采购工作中，要严禁虚开发票，抬高价格吃回扣等损公肥私现象，如有发生，要严厉处罚。 （七）要履行完所有签字与报销手续，对借款余额及时返回财务。 （八）仓库保管员一定要严格履行出入库手续，切实做到帐物相符，未经主管负责人允许，不得将材料占为己有或转借他人使用，否则，要进行严肃处理。 （九）领料人员严格履行领取手续，不得虚领、冒领，更不能占为己，否则，需进行经济处罚。 （十）各部门人员要以身作则，注意把好采购、入库、出库、使用等各个关口
医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案 即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准 包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理
条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息 使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
高值耗材、植入性材料采购管理制度 为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容 填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全 国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同 意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监 督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产 企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申 请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接 和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以 保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。
医疗耗材出入库管理制度 购置规定： 1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。 2、使用科室申请后，中心召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。 验收规定： 1、设备到货后中心领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。 2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。 3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。 4、设备随机资料应收集整理归档。 管理规定： 1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、后勤保障部负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。 2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。 3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经后勤保障部核实转到财务报废
库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。 4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。 5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。 6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由后勤保障部协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交中心外，双方各得50%。 7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。 8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。 科室各种医疗设备管理保养规定： 1、设备到位后，由后勤保障部会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交 2、科室应有专人负责保管、养护。 3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备使用科室，进行正常运行。性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。 4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。 5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。
医疗设备、医用耗材管理制度 购置规定： 1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。 2、使用科室申请后，医院召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。 验收规定： 1、设备到货后院领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。 2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。 3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。 4、设备随机资料应收集整理归档。 管理规定： 1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、总务科负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。 2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用 3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经总务科核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。 4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。 5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。 6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由总务科协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交医院外，双方各得50%。 7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。 8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。 科室各种医疗设备管理保养规定： 1、设备到位后，由总务科会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。 2、科室应有专人负责保管、养护。 3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。 4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。 5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。 6、如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。 7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被盗。 仪器设备维修规定： 1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维
医院医用耗材采购管理制度 医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。
3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提 出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨， 调拨后2-5天内补齐相关手续。 六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。
办公用品出入库管理规 定 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
办公用品及办公设备管理制度 1、办公用品管理制度 目的：为合理控制办公用品费用支出，加强管理，保证质量，节省开支，降低成本，特制定以下制度。 2、适用范围 本制度使用于本公司所有办公用品及办公设备的管理。 3、职责与权限 3.1总体上遵循“行政部统筹管理，各部门协助监督”的原则。办公用品由采购部负责采购，行政部验收、发放，财务部报销和费用成本管控。 3.2各部门指定专人负责本部门办公用品的申请、领用、统计需求及发放。 4、办公用品的分类 办公用品根据使用价值分为易耗品，低值耐用品，高值耐用用品三种。 4.1易耗品 指一般常用、消耗量的的文具。包括但不限于：各类书写笔类、胶水、透明胶、固体胶、双面胶、回形针、订书钉、笔记本，口取纸、橡皮擦、长尾夹、印台、印油等。 4.2低值易耗品 指能使用较长一段时间的非消耗品，包络但不限于：各类文件夹、文件筐、档案盒、笔筒、剪刀、订书机、计算器等。 4.3高值耐用品 指能使用较长一段时间的非消耗品。包括但不限于裁纸机、打孔机、打印机、电脑等。 5、办公用品的管理规范 5.1办公用品 5.2办公印刷品 各部门如有办公印刷品需求，需填写物品采购单，说明清楚需制作的物品并上传相关附件。 5.3管理规范 6.办公用品的管理流程 6.1采购 采购分定期采购计划和临时采购计划，执行先请购、后采购。 6.2入库 6.3物品领用 7、办公用品仓库管理 7.1采购原则：低值易耗类办公用品可根据使用情况保持一定的库存量，对于低于库存量的办公用品，在每月15日前提出采购申请。 7.2库存摆放要求：管理员对入库的办公用品按性能、用途和保管要求进行科学分类，要定点放置，有利于取用。 7.3出入库情况详细登记在册。 7.4仓库须防止办公用品受潮、虫蛀、损坏或丢失，保证办公用品的功能和性能，按照“先入先出”的原则出库。 8、其他 8.1员工离职或调岗时，必须按登记记录将相应用品转交给工作交接人或归还至行政部，行政部在确保完整后进行入库登记，并注明缘由。 8.2提倡环保节约，诸如笔类文具，在笔杆可用时，以旧笔芯更换新笔芯。 8.3本制度自发布之日起施行，由行政部负责修订与解释。
原材料、成品仓库管理制度 一、目的 本制度对于仓库的收、发、贮、管作了规定，以确保不合格的原材料和成品不入库、不发出，贮存时不变质、不损坏、不丢失。 二、适用范围 适用于原料库和成品库（待处理品）的管理。 三、内容 1、职责 原料库管员负责原材料的收、发、管工作。 成品库管员负责成品的收、发、管工作以及退回货物的前期验收。 待处理品由成品库管员负责待处理品的收、发、管工作。 2、入库 2.1原材料的入库。 2.1.1原材料到公司后，由库管员指定放置于仓库待验区内，应做出“待验”标识。大宗的货物可以在没有卸货前，由库管员按《过程和产品的监视和测量程序》的规定进行到货验证和报验。 验证的内容包括：品名、型号规格、生产厂家、生产日期或批号、保质期、数量、包装状况和合格证明等。经验证合格的，库管员提交《采购收料通知》报质管部检验；经验证不合格的，通知采购部进行交涉或办理退货。 2.1.2库管员接到质管部检验结论为“合格”的检验报告后，应及时办理入库手续，并将待验区内的货物转移到库内合格区存放，已放在仓库合格区的待验品，应将“待验”标识取下；接到检验结论为“不合格”的检验报告时，应按规定做出不合格标识，等待不合格品审理。接到《不合格品评审表》后按处置结论执行。 2.1.3采购部开具“采购收料通知单”交库管员作为收货入库凭证。 2.2成品入库 2.2.1检验结论为“合格”的产品生产部开具《入库单》到成品库办理成品入库手续，在办理入库时，库管员应检查、核对产品的品名、型号、数量等标识是否正确、规范以及外包装是否干净等，符合要求的方可入库。 2.2.2成品入库后应放置于仓库合格区内。 2.3待处理品入库 成品库库管员负责退货入库工作；库管员应检查核对产品的品名、型号、数量、批号等是否属实，对入库单进行审核。 2.3.1产品入库后，库管员应及时审核，在帐上记录产品的名称、型号、规格、批号、生产日期、数量、保质期和入库日期以及注意事项。并《产品标识和可追溯性控制程序》的规定做出标识。 2.3.2未经检验和试验或经检验和试验认为不合格的产品不得入库。 2.3.3库管员应妥善保存入库产品的有关质量记录（验证记录、原始质量证明、检验报告单等），每月将这些质量记录按时间顺序和产品的类别整理装订成册、编号存档
**** 医院 高值医用耗材临床应用管理实施方案 为进一步规范我院高值耗材临床诊疗行为，促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，根 据《关于连云港市医疗机构高值医用耗材采购使用管理突出问题专项 整治的通知》（连卫行风〔2019〕1 号）精神，结合我院实际情况制 定此方案. 一、提高思想认识 加强高值医用耗材临床应用管理，促进临床合理使用高值医用 耗材，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理医疗服务的重要 措施。按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，进一步规范高值医用耗材管理和使用，切实解决高值医用耗材在临床应用中的突出问题，为广大人民群众提供安全、有效、 方便、价格合理的医疗服务。 二、明确工作目标 1、突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。针对高值 医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等 关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。 2、完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。加强医患 沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健 全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高 值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。 3、严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。要制定诊疗指南，明确高值医用耗材
使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，制定符合临床实际、 科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。 4、长效管理，提高人民群众满意度。全面提升医院服务水平， 提高人民群众对医疗服务的满意度。 三、组织管理 调整一把手院长为负责人的高值医用耗材应用管理领导小组和 临床应用管理专家组. 四、确定管理范围 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生 产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括骨科植入、神经外科、普外科、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入 类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000 元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。 四、工作重点 1、建立健全监督管理体系。将高值医用耗材临床应用管理作为 医院管理的重要内容纳入工作安排，成立高值医用耗材临床应用管理 领导小组，明确牵头部门和协作部门，分工合作，各司其职，主要负 责人是高值医用耗材临床应用管理第一责任人；成立高值医用耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员 组成。配备具有较高业务水平、良好职业道德和熟悉政府采购的临床 专家和管理人员，组织开展相关医师高值医用耗材临床应用知识培 训，同时，还要参与高值医用耗材集中采购和临床应用合理性评价工 作。 2、严格高值医用耗材采购程序。严格执行国家和江苏省高值医 用耗材集中采购有关规定，根据国家耗材编码规则，逐步建立高值医用耗材统一标识码，完善入库、使用领用登记，保证高值医用耗材从
医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。
各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情