兽药产品批准文号管理办法
《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业
部2015年第11次常务会议审议通过。下文是兽药产品批准文号管
理办法，欢迎阅读!
第一章总则
第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证
明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发
第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：
(一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;
(二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1
年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
(四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;
(五)复核检验报告复印件一式一份;
(六)标签和说明书样本一式二份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
(四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;
文件编号 制订日期 版本 A 0 页次 1 / 2 修定日期 承认确认作成 适用范围 1.目的： 为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定。 2.产品标识范围： 本公司所有正常出货的成品全部在标识范围。 3.生产批号编码： 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下: 其中第一部分：年代至保留后2位，月份、日期如“xx年8月8日”； 4.批号作成和使用流程： 4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库； 4.2物流员将受入记录交由冲压部生产管理科担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《日生产计划》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产； 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进 行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处， 确保指示单的回收，再进行下一个生产。 5.批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、 排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批 号范围；
文件编号 制订日期 版本 A 0 页次 2 / 2 修定日期 承认确认作成 适用范围 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6.检查监督： 物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7.附表： 《产品批号设计》 《生产指示单》
产品批号管理制度 1 目的 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法～以确保产品具有可追溯性。 2 适用范围 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3 职责 3.1 制造部负责产品批号的归口管理。 3.2 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和维护。 3.4 物控部各仓库负责库存产品批号的编制和维护。 4 控制程序 4.1 批号的分类 产品批号分为进货批号、中间体、半成品和成品批号四类。 4.2 批号的编制方法。 产品批号统一采用年年年年月月日日～中间体和半成品在批号后加-中,半,以便和成品批号区分。例:2012年3月10日进货或生产的产品～其批号 为:20120310,2012年3月10日生产出来的中间体和半成品～其批号为:20120310-中,半,。 4.3 批号的使用方法 4.3.1 进货批号由仓储科按 5.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。不同进货批号的产品要分开存放并标识。“领料单”、“入库单”、 “质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。 4.3.2 中间体、半成品和成品由车间安排专人按5.2节所规定进行编号。不同生产批号或
不同进货批号的产品应分开存放并标识。检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。 4.4 生产批号管理 4.4.1 记录文件在车间、部门进行传递时应填写批号～否则各部门有权拒收无批号产品。 4.4.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。 4.4.3 生产部部负责定期检查生产批号的执行情况。 4.4.5 仓储科负责定期检查进货产品批号的执行情况。 5 相关/支持文件 无 下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友， 可以下载后编辑删除～～谢谢 经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七 经典古文名篇(一) 1. 陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》
生产批号生产日期及有 效期管理规程 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目Array的：建立 一套规范 性地对医 疗器械生 产批号、 生产日期 及有效期 的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审 查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为 一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明 该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批 号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生 产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期 对应灭菌日期。 4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区 别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定 批号或更改批号。
4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
食品质量追溯管理体系制度 1 目的 为了贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》及相关食品法规等，以食品质量安全可追溯性,确定食品的类别及安全状态,制定必要的食品安全追溯管理制度。 2 范围 生产食品所需原辅材料、食品添加剂、食品相关食品的索证质量合格证明文件的有效性及查验或验收记录情况；生产全程记录及卫生切情况、销售、使用、服务质量的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。 3 职责 3.1供销科门负责原辅材料、食品添加剂、食品相关食品供方评价及购销计划； 3.2质检科负责原辅材料、食品添加剂、食品相关食品的查验，负责产品质量检验工作等，同时配合销售科产品质量安全召回工作，标识与追溯的归口管理； 3.3生产科负责对物资进货与贮存的标识； 3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；
3.6供销科销售人员负责对客户所有信息进行记录，做好不合格产品召回工作。 4 定义 4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。 4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。 4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。 4.4 不合格产品，只要产品质量不符合安全、卫生标准，存在着不合理的危险性，或者产品不具备基本使用性能。 4.5 召回，对不合格产品，按照召回的相关法律程序进行召回、处理，进一步消除安全隐患。 5工作程序 5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容： 产品属性（原辅材料、食品添加剂、食品相关食品）：品名、规格型号、编号、生产日期、保质期、数量、出库保管员等；
生产批号标识管理规定 1. 目的： 为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定 2. 产品标识范围： 本公司所有正常出货的成品全部在标识范围 3. 生产批号编码: 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下 ： 年代（2位）月份（2位）日期（2位）-产品编号W 位）-分批生产批次辺位） 其中 第一部分：年代至保留后2位，月份、日期不足2位的前面加“ 0”补齐; 第二部分：产品编号请参照《产品批号设计文件》； 第三部分：按照每种材料的批次进行编排分批生产，如 54408 3DB0A 每天一批次为2200 件，2012年2月1日受入该材料为4400件，即为两天的生产量，可分为两个 生产批次，即产生两个生产批号： I 〉第一个：120201-3002-01 I > 第二个：120201-3002-02 如戈血年2月1日只来料毙00件时，即如下: 120201-3002-00 4. 批号作成和使用流程： D t 右 r? / —' io yv —— 第一部分 第二部分 第三部分
4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库; 4.2物流员将受入记录交由生产管理系担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《生产指示单》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产； 生产批号标识管理规定 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进 行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处，确保指示单的 回收，再进行下一个生产。 5. 批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批号范围； 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6. 检查监督： 物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7. 附表： 《产品批号设计》 《生产指示单》
产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：
成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。
工作行为规范系列 产品质量追溯管理办法（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-43953产品质量追溯管理办法 Model of Product Quality Traceability Management Measures 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为加强农产品质量追溯管理，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律法规，制定本办法。 一、加强产地环境管理，推行产地编码 指导建立产地编码，建立生产者农产品质量安全责任制度。以农业企业和农民专业合作经济组织为主体，分散种植户为补充，建立有机农产品产地编码和生产者基础信息，从源头做到农产品身份可识别、可追溯。 二、推行良好农业规范及种植标准化，建立农产品质量保障体系 按照标准化生产要求，大力推广良好农业规范及种植标准化，规范生产过程，建立健全各种生产档案，包括生产(经营)者编号、生产(经营)者名称，种植品种、肥料施用、农药
施用、添加剂使用、收获和其他田间作业记录以及产品检测等相关信息，落实质量管理责任制，建立产品质量保障体系。 三、加大产地产品监测力度，建立合格产品准出制度 加强产品监测，并建立产品合格把关制度，完善不合格产品的处理措施。产品进入批发市场、储运各环节要有追溯记录。 四、规范包装标识，建立相应的备案制度 对公司的产品，建立规范的包装标识。包装标识须标明产品名称、产地编码、生产日期、保质期、生产者、产品认证情况等信息，并建立详细的备案管理，确保产品流向可追踪。 五、建立质量安全追溯与监管信息平台 根据工作推进情况，建立相应的农产品质量安全追溯与监管管理系统，建立农产品生产档案数据库、农产品检测数据库、以及销售流向数据库，通过互联网，实现农产品质量安全全程可追溯管理。 六、追溯程序的启动 对发生问题组织以及个人，根据最初信息源立即启动追
生产批号生产日期及有效 期管理规程 The latest revision on November 22, 2020
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
发文：品管部版本号：A0 文件编号：FSM/DW-PG-ZD01 质量问题追溯制度 一、目的： 为确保产品在原料采购、成品生产、销售储存等相关过程的质量安全，对该相关过程的原料、半成品、成品等进行适当标识，以区分不同的产品、规格、批次及原料来源，便于对发生质量问题的追溯，降低产品质量安全风险，利于产品的追根溯源制定本制度。 二、范围： 本制度对产品标识的使用控制和发生问题进行质量追溯，并对产品进行召回做出了具体的适当的规定。 本制度适用于产品在原料采购、成品生产、销售储存等相关过程的质量安全的标识，及发生质量问题时的追溯响应。 三、职责： 1、品管部负责产品在生过程中原料、半成品、成品及入库暂存产品标识方法的制订和监督检查，及进行追溯时的组织协调工作。 2、生产部负责在产品生产相关过程中的标识，及进行质量问题时的追溯响应。
3、原料部负责原料的标识和相关资料记录的管理确认。 4、各工序负责对本工序的产品进行标识及必要时实现产品的可追溯性。 四、工作程序： 1、产品标识的方法： A.品管部负责对确需标识的产品进生产过程进行方案设计，并制定《产品标识法》，做到其标识符合产品的实际需要，经生产管理部长批准并送品管课，采购各一份备存。 B.对确需标识的产品一般采用标牌，标签及包装等标识方法，具体按《产品标识方法》的规定执行。 2、标识的使用： A.原料的标识： 采购原料以户为单位，的产品检验合格入库后，仓库保管员负责作好标识，标识内容包括：产品名称、产地、进库时间、规格、等级、数量、重量、储存条件、温度等。并按序编写采购的产品批号，各类存放物资定置存放，做到帐、卡、物一致。 B.半成品的标识： 产品标识一般采用标签、标牌或包装，确需逐一标识的过程产品，由操作工逐一标识并保持。 C.成品标识： 采用标签、标牌或既定包装对产品进行标识，注明其名称、等级、生产批次，并注明所生产的成品与所用的采购产品的批
麻、精药品“五专”管理制度 1、专人管理 (1)、药库由专人合理申报计划，保持合理库存（库存量一般不超过一个季 度的用量）。药品采购人员须经过批准，凭“印鉴卡”向省、市的定点批发企业 购买麻醉药品和第一类精神药品。计划采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库，采购、保管人员不得自行提货。 (2)、入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验 收记录双人签字。 (3)、入库验收采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、 单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收 和保管人员签字等内容。 (4)、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点 登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购人员向供货单位 查询、处理。 2、专柜加锁 (1)、药库、药房、各病区、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神药品必须配 备保险柜。药库安装有防盗门（窗），并安装报警装置；药房安装有防盗门（窗）；各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 (2)、保险柜实行双人开启，一人保管钥匙，另一人保管密码。 3、专用账册 (1)计划采购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出库必须进行 专用账册登记，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库 数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生产企业、供应商、质量情况、验收 /发货人领药人、复核人签字等内容。 (2)专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 (3)各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。药房凭请领单同时附 上与请领单内容相符麻醉药品、第一类精神药品处方到药库领取药品。麻醉药品、第一类精神药品的处方由药库统一保管。领取后的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过固定基数。 (4)、麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。 (5)、对出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、 领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、 复核人和领用人签字。 (6)、出库后及时核对库存，出库单据上发药和领用部门均需双签名、专用 帐册至少保存至药品有效期满后2年。 4、专用处方 (1)、医院可自行组织麻醉药品和精神药品处方及调剂培训和资格授权工作。 (2)、培训和考核对象为医院执业医师、药学专业技术人员。 (3)、培训结束后医院对执业医师、药学专业技术人员进行考核，考核方式 为考试。成绩合格者可分别授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格及调剂资 格。 (4)、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则， 开具麻醉药品、精神药品处方。
管理制度编号：LX-FS-A44669 产品质量追溯管理办法标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
产品质量追溯管理办法标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 为加强农产品质量追溯管理，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律法规，制定本办法。 一、加强产地环境管理，推行产地编码 指导建立产地编码，建立生产者农产品质量安全责任制度。以农业企业和农民专业合作经济组织为主体，分散种植户为补充，建立有机农产品产地编码和生产者基础信息，从源头做到农产品身份可识别、可追溯。 二、推行良好农业规范及种植标准化，建立农产品质量保障体系
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： ?批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
?批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ?实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ?批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ?批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ?生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ?批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ?文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
1概述 本制度规定了本公司一次性使用医疗器具生产原料批、产品生产批、产品灭菌批的组批原则及其批号的编码方法。 适用于本厂生产一次性使用医疗器械的原料批、生产批以及灭菌批的管理。 2术语 批：指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种制品的数量。 批号：是批的标志。 检查批：为实施抽样检查汇集起来的单位产品，称为检查批，简称批。 进货的检查批，简称为原料批。 灭菌的检查批，简称为灭菌批。 产品的检查批，简称为生产批。 3组批原则及批号编码方法 3.1原料批 3.1.1原辅材料进厂按《进货检验规程》实行逐批检查。 3.1.2其它原材料每次进货，不论数量大小，均视作为一个检查批。 3.1.3原料批号以供应商提供的原材料批号为准，如客户标识未提供原材批号，则以来料日是期为该批原材料的批号。 3.2生产批 3.2.1产品以批的形式组织生产，出厂实行逐批检查。 3.2.2本公司所生产的一次性医疗器械以每天构成一个生产批。白班编号D，夜班编号N。3.2.3产品生产批号根据生产的年月日班次编制，由年、月、日、D/N共九位数字组成。 3.2.3编码示例：2016年4月8日白班生产批生产批号表示为： 20160408D 3．2.4出口产品由双方协商组批。 3.3灭菌批 3.3.1本厂所生产的无菌级一次性使用医疗器械产品，均采用环氧乙烷灭菌。 3.3.2每炉构成一个检查批。 3.3.3灭菌批号根据设备代号、灭菌日期及炉次顺序编制。由设备代号、灭菌日期及炉次顺序号共十数码组成。第二位至第九位为灭菌日期，以灭菌当天日期（8位数字）表示；第十位以
该设备当天灭菌次序。 3.3.4示例： A灭菌器2012年5月8日第二炉灭菌外箱标识A炉灭菌批号表示为：A2012050802 B灭菌器2012年5月8日第一炉灭菌外箱标识B炉灭菌批号表示为：B2012050801 4 批号的使用与管理 4.1组批原则以及批号编码方法的制订和更改由采购部和生产部共同制订和更改。 4.2 库管理员根据组批原则组批后，在《请验单》上填写原料批号，该原料批经检验合格入库后，生产部根据生产需要，填写《领料单》，由库管理员开具《出库单》，并写上原料批号，生产主管根据《出库单》把原料批号传递给使用该原材料的各道工序的生产操作人员，操作人员在《流程卡》上写明原料批号，在转入下一道工序时，由下一道工序的操作人员在该道工序的《流程卡》上填写上道工序的流转卡号。 4.3 车间主任每天检查原料批号、流程卡、生产批号和灭菌批号的填写或打印情况。如发现不填、漏填或填错，要及时更正。 4.4 负责打印生产批号和灭菌批号的操作人员必须根据组批原则组批，并每天打印前要请示车间主任或班组长同意后，方可大量打印生产批号和灭菌批号。 4.5 一次性使用无菌医疗器械生产批号是打印在组装完毕后单包装的封口处。 4.6灭菌批号由灭菌操作人员在产品外包装的双侧面用印章打印，不能用手写。 4.7原料批号、生产批号和灭菌批号除供检验记录使用外，还要满足产品的可追溯性。
东莞市领鲜源食品有限公司 产品追溯制度 1 目的 以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。 2 范围 产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。 3 职责 3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理； 3.2综合管理部负责检验状态的标识； 3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识； 3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯； 3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。 4 定义 4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。 4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。 4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。 5工作程序 5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容： 产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等； 检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等； 加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。 5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。 5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。 5.2采购品的标识 5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货； 5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生
精心整理 广州XXXX 有限公司 批号管理规定 文件编号 WI-XXB-0001 编制 生效日期 2017-03-0 8 审核 版本 A/0 批准 1. 目的 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性 2. 适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3、定义 批：在同一锅同一时间内按照标准工艺获得一定数量相同性质的料体为一批。 批号：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 4、 职责 物料部：负责包装材料和原料生产批号的确定。 生产部、制造部：负责半成品和成品的生产批号、生产日期和限期使用日期的确定。 质保部：负责监督成品、半成品、包装材料、原料的生产批号、生产日期和限期使用日期确定执行情况。 5、 内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 5.2原料批号编制规定： 原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号编制规定： 编码组成说明： a) X1：表示部品的生产年份，由4位数字表示。 b) X2：表示部品的生产月份，由2位数字表示。 c) X3：表示部品的生产日期，由2位数字表示。 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质保部和制造部共同 X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批
确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 2013年4月2日生产A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，该料体的批号应为： 5.4成品生产批号管理规定： 编码组成说明： a) X1：表示产品的生产年份，由1位字母表示。字母由当年的生肖确定，具体如下： 鼠 牛 虎 兔 龙 蛇 马 羊 猴 鸡 狗 猪 A B C D E F G H I J K L b) X2：表示产品的生产月份，由1位字母表示，字母所对应的月份具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L c) X3：表示产品的生产日期，由1位字母或数字表示，字母或数字所对应的日期具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 M N O P Q R S T U V W X 25 26 27 28 29 30 31 Y Z 1 2 3 4 5 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质量部和生产部共同确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 f) X6：表示产品的包装班组，由1位数字表示。具体数字所对应的班组由质量部和生产部 共同确定。 2013年4月2日乳化生产的A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，并由3号流水线灌包装，该产品的喷码批号应为：FDBB13 5.12成品生产日期确定原则： X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批X5 包装班
产品追溯管理规定Prepared on 21 November 2021
产品质量追溯管理办法 1.目的 为进一步规范产品的永久性可追溯标识落实质量责任提高产品质量特制定 本办法。 2.适用范围 适用于本公司采购产品、自制产品和产品在装配过程中的质量追溯。 3.职责 3.1质量部负责产品质量追溯的监督和考核。 3.2技术部负责可追溯标识的制定、确认、管理。 3.3采购部负责采购产品可追溯标识的实施和管理。 3.3生产部负责产品可追溯标识在仓储、运输中完整性的管理 3.4财务部负责实施可追溯标识的资金支持和考核的结算。 4.工作流程 4.1技术部负责与技术中心沟通对采购产品、自制产品、等在产品图纸中明确永久性可追溯标识的位置、内容。图纸中难以明确的应与各实施单位保持沟通并确 认其可追溯标识正确性和合理性。对自制产品技术部确定产品的工序永久性标识位 置、内容。 4.2采购产品的可追溯标识 4.2.1采购部向供方下发生产用产品图纸时应确认可追溯标识要求。 4.2.2采购部对供方实施的可追溯标识要对具体部位、具体内容建立电子档案并传递给 质量部和公司。 4.2.3所有的的采购产品均应有批次标记，生产部接收产品时，应要求供 方提交批次标识码和质保书，做好标识后按不同供方的不同批次分开存放，投放时应 在配送单上予以注明。 4.2.4质量部进货检验时，应检查核实关键重要件的永久性标识和批次标识，标识区分不清可拒绝检验，并按不合格退货处理。 4.3生产部对下线总成的铭牌确保准确并粘贴牢固。 4.4质量部在产品入库确认时核实产品的标识内容。 4.5产品质量追溯 4.5.1对采购产品的质量追溯，按产品件上的标识对供应商进行 追溯，实施质量责任落实，进行二次追偿、质量考核。
程序： 1．批号：在规定限度内具有质量和特性的均一性，分装前经最后混合的溶液所生产的均质产品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记。 2．产品每生产一批都有指定的永久批号。产品的批号一经确定，所有用于生产的原料，包装材料、中间品及质量部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识。根据批号，应能查明该产品的生产时间及批记录，进而追溯该批产品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。 3．同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。 4．批号分类：原料批号，生产批号 5．原辅料的批号管理：仓储部负责给进仓的原辅料及包材编制内部批号。 5.1 一般试剂购进，使用原厂批号记录，仓库人员在入库单上注明批号。不同批号的产品分别入库。 5.2 特殊原料购进，需要编制公司内部批号，入库时由仓库人员统一给出批号。 批号编制方法是使用入库时间前加B表示，B是买的意思。示例：一批抗体入库时间是20120305，其批号为B20120305。 如果同一物料在一天有多个不同批号入库，需要加两位流水号以区分；只有一个批号入库则不加。如B20120305-01，B20120305-02。 5.3 包材的批号同特殊原料的批号编制方法。B+入库日期+两位流水号。 6．纯化水的水批号编制方法：纯化水缩写（W）+制水日期（年月日）。 例：2013年3月15日制水，其批号表示为W20130315。取样水点用A、B、C等字母表示。如果同一批次的同一个点取几次样，表示方法为A-01，A-02。 7．生产批号的编制方法：以生产日期为准，用6位字母加数字表示。 7.1 批号编制顺序：生产线代号+年+月+日+ 流水号 7.2 批号表示方法说明： 7.2.1生产线代号为产品大类代号+大类下的产品代码（见附件A）如生化试剂代号为SH，附件A中产品抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）的产品代码为001
【产品批号管理规定】 版本： A 制订日期：版次： 1 生效日期：页次： 1/3 文件编号： 1目的
文件编号： 产品批号管理规定 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性。 2适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3职责 3.1 产品制造事业部负责产品批号的归口管理。 3.2 物资供应部负责外购成品和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责最终产品的批号的编制和保护。 3.4 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 4管理办法 4.1批号的分类 产品批号分为来料原材料批号、来料成品批号、最终产品（ECU除外）批号、ECU批号四类。 4.2批号的编制方法。 4.2.1来料原材料批号： 4.2.1.1如果上面有批号，就采用原材料本身的批号； 4.2.1.2如果上面没有批号，就采用仓库进货登记日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排 列构成的六位数字为产品批号。年采用生产年份四位数字的后两位，月、日如果是一位数字时前面加零。例：2011年5月20日进货或生产的产品，其产品批号为：110520。 4.2.2来料成品批号： 4.2.2.1如果上面有批号，就采用来料成品本身的批号； 4.2.2.2如果上面没有批号，就采用仓库进货登记日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排 列构成的六位数字转成十六进制为产品批号。年采用生产年份四位数字的后两位， 月、日如果是一位数字时前面加零。例：2011年5月20日进货或生产的产品，110520转成十六进制为1AFB8。 4.2.3最终产品批号：以这批产品下达计划之日年、月、日各两位阿拉伯数字，排列构成的 六位数字转成十六进制定为最终产品批号。年采用生产年份四位数字的后两位，月、日如果是一位数字时前面加零。例：2011年5月20日进货或生产的产品，110520转成十六进制为1AFB8。 4.2.4 ECU批号：ECU的批号和别的产品批号不同，一块ECU一个批号。 版本/版次： A-1
产品批次管理规定 1 范围 本标准规定了产品批次管理的方法和要求。 本标准适用于连续大批生产的产品。 2 职责 2.1 公司生产管理部门负责产品批次管理的监督抽查。 2.2 生产厂生产科负责产品批次管理的具体管理工作和定期检查考核。生产车间负责本单位批次管理工作并执行管理要求，严格按批次管理要求组织生产，认真做好上下道工序之间的交接，并对正确性负责。 2.3 生产厂检验科负责产品批次管理的日常检查。 2.4 市场营销部负责按产品批次管理规定，做好产品储存和进出库管理。 3 工作程序 3.1 总则 实行批次管理的产品在生产中应做到：产品批次清、质量状况清、原始记录清、数量清、批次清；分批投料、分批生产、分批交验、分批入库、分批出公司。 3.2 按批次建立随工序流通卡或工序控制记录，详细记录投料、工序生产、数量、质量、责任者、分析检验者等内容。 3.3 分批投料 3.3.1 产品主要原材料在发放前，仓库保管人员必须验证产品名称、规格批号及原始合格证、入公司检验合格证或准
用证等，凭证不齐、不得发放。 3.3.2 产品原材料必须按生产部门下达的生产作业计划和技术部门核定的消耗定额发料，且必须按先进先出的原则分批依次发放，并做好记录。 3.4 分批生产 3.4.1 生产单位按照日班、晚班各为一批的原则进行组批，由调度员和检验员组织实施。 3.4.2 生产单位要严格按照生产厂生产科下达的品种规格计划组织生产、产品必须分批加工生产、批与批之间应严格控制和区分，严防混批。 3.5 分批交验 3.5.1 产品必须按批交验，按批检验，按批开具分析检验合格证。生产厂按批号、各批数量交市场营销部。 3.5.2 市场营销部按批与批之间区分库存。 3.5.3 对分析检验不合格原材料的产品，严格按批隔离。 3.6 标志管理 3.6.1 产品在整个过程中和交付阶段应执行QG／HNMB.QC －7－07－2003《标识和可追溯性控制程序》的要求和技术文件的规定。 3.6.2 生产过程中，必须建立各个工序环节的管理台帐和卡片（如产品收发台帐、入库单、领料单、合格证等），保持产品质量的可追溯性。 3.7 批量确定同上 批量的大小，依据供货合同并结合本厂上、下午各为一