标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）
题目生产记录管理规程编码SMP-MF-009-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份
1.目的：
本程序规定了生产记录的设计、复制、分发、使用、收集、归档、保存等管理内容，保证生产记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存。
2.适用范围：
本程序适用于公司生产记录的管理。
3.责任人：
工序操作人员：负责本工序生产记录的填写、使用。
生产工艺员：负责各工序记录的起草（修订）。
车间班组长：负责各工序记录的发放，工序记录填写质量的审核，记录的收集、汇总等工作。
车间主任：负责车间编制的生产记录的审核，车间汇总上交记录的审核等工作。
品管部：负责批准文本的保存、记录的复制、发放及生产部上交记录的审核等工作。
4.正文：
4.1生产记录管理：
4.1.1生产记录的编制（修订）：生产记录应依据产品工艺规程、岗位操作规程、设备清洁规程等文件的操作要点及技术参数设计编写。在设计记录时按照工艺流程即生产工序编制，每个工序应按照操作的先后顺序，用一系列操作指令将整个工艺过程串连起来，涵盖整个生产过程中影响产品质量的所有作业或质量活动。
4.1.2生产记录内容应包括：
4.1.2.1生产记录的编号；
4.1.2.2产品名称、规格、批号及批量；
4.1.2.3产品配方，即单位产品所含的各组份量；
4.1.2.4生产工序的理论产量以及最终的理论产量，包括最高或最低百分产率；
4.1.2.5相关作业的时限控制要求；
4.1.2.6关键设备的准备，如清洗（特别是更换产品后的清洗）、组装、检查、校验、消毒等方法；
4.1.2.7完整详细的生产作业指令、中间体控制方法和标准，包括物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等；
4.1.2.8特殊说明及注意事项。
4.1.3生产记录的填写：
4.1.3.1生产记录的填写不得用铅笔、圆珠笔，应用黑色签字笔；
4.1.3.2填写应与生产同步进行，不得提前、拖后填写，严禁根据回忆或臆造填写，要求数据真实、准确；
4.1.3.3不得对生产记录撕毁或任意涂改，记录中投料量不得更改，其它数据如填写发生错误，应立即改正，更改时，在更改处画“—”，在上面重写数据，更改时由数据填写当事人进行更改，更改后需签名，并签上日期，并使原数据仍清晰可辨，其它人员不得对记录进行更改；
4.1.3.4记录因保管不善造成残缺、受污染等异常情况，要重新申请记录并填写，将原记录附后备查；
4.1.3.5按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用短横线或斜线表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〞”或“同上”表示；
4.1.3.6品名、规格均不得简写，应与注册批件上的名称、规格一致。
4.1.3.7操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写；
4.1.3.8日期填写一律横写和写全，填写格式为：“××××年××月××日”或“××××.××.××”,如日期为两日时格式为“××××年××月××日至××××年××月××日”或“××××年××月××日～××××年××月××日”或“××××.××. ××～××××.××. ××”，如2015年05月01日至2015年05月02日可写为“201
5.05.01～2015.05.02”；
4.1.3.9时间：时间采用24小时制，填写格式为：“××﹕××”如上午八点零五分，应写为“08﹕05”；如晚上八点零五分应写为“20﹕05”；
4.1.3.10在同一工序的生产记录中，如在两天完成操作时，要在生产日期处注明生产日期，在记录中出现时间的点应分别写明操作日期；
4.1.3.11在记录中能够填写数据的应填写为详细数据，尽可能避开“×”“√”的表示方法。
4.2批生产记录的管理：
4.2.1批生产记录是执行生产中的作业指令所形成的结果，是对当时生产客观事实的描述，它应包含与批生产和控制有关的全部信息：
4.2.1.1批生产记录：
4.2.1.1.1产品名称、规格、批号；
4.2.1.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
4.2.1.1.3每一生产工序的负责人签名；
4.2.1.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作复核人员签名；
4.2.1.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入、回收或返工处理产品的批号及数量）；
4.2.1.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要设备的编号；4.2.1.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
4.2.1.1.8不同生产工序所得产量及物料平衡计算；
4.2.1.1.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
4.2.1.2批包装记录：
4.2.1.2.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和保质期；
4.2.1.2.2包装操作日期和时间；
4.2.1.2.3包装操作负责人签名；
4.2.1.2.4包装工序的操作人员签名；
4.2.1.2.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
4.2.1.2.6根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
4.2.1.2.7包装操作的详细情况，包括所用设备的编号；
4.2.1.2.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、生产日期、保质期及其他打印内容；
4.2.1.2.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
4.2.1.2.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
4.2.2批生产记录的组成部分：