一、项目报建资料
1、施工许可证
2、施工图纸、审图意见
3、建设项目用地规划许可证、建设项目工程工程规划许可证
4、项目用地批文、红线图
5、设计合同、勘察合同、监理合同
6、地勘报告
二、现场管理要求
1、甲方工程管理质量安全管理文件（包括甲方企业规范规程、质量要求）
2、工地组织管理要求：甲分包、甲供料的管理与配合
3、建设方驻工地代表授权书
4、勘察、设计、监理、建设单位、质量监督、安全监督第三方检测单位通讯录
5、项目出入口批文、道路通行许可
6、建设方向施工方提交项目管理告知书、建筑项目管理策划书
7、第三方监测与检验检测单位要求
三、现场施工技术前提文件
1、施工图纸（报建图和施工图）、审图意见
2、测绘基准点的原始坐标参数
3、用地红线桩的坐标
4、施工现场周边地下构、建筑物、地下工程资料
5、周边道路及毗邻区域内，供水、排水、供电、供气、供热、通信、广播电视等地下管线资料
6、气象和水文观测资料
7、地勘报告
8、现场地形图
四、现场组织方面
1、甲方分包项目清单及通讯录
2、甲供材料清单
3、工程款申报及签证、设计变更管理的程序文件
4、甲方管理人员及部门通讯录
5、第三方检测与检查单位名单与通讯录
五、工程监督与行政管理
1、各项保证金缴纳文件及退款要求
2、特殊项目（节能、环境保护、空气质量、土壤氡浓度、放射性等）许可证办理的有关要求文件
3、其他的一些与工程施工有关的针对建设方的管理文件与要求
建设工程消防设计备案须知 一、备案依据 《中华人民共和国消防法》、《建设工程消防监督管理规定》。 二、备案范围 除《建设工程消防监督管理规定》第十三条、第十四条规定（详细 内容附后）的大型的人员密集场所和其他特殊建设工程外，按照国家工程建设消防技术标准需要进行消防设计的建设工程，建设单位应当在取得施工许可之日起7日内报公安机关消防机构进行消防设计备案。 三、备案方式 建设单位应当在取得施工许可之日起7日内，通过省级公安机关消防机构网站的消防设计和竣工验收备案受理系统进行消防设计备案，或者报送纸质备案表由公安机关消防机构录入消防设计和竣工验收备案 受理系统。 四、资料要求 被抽查到的建设单位应当在收到备案凭证之日起5日内向公安机关消防机构提供下列材料： （一）建设工程消防设计审核申报表； （二）建设单位的工商营业执照等合法身份证明文件； （三）新建、扩建工程的建设工程规划许可证明文件； （四）设计单位资质证明文件； （五）消防设计文件。 如果涉及是国家工程建设消防技术标准没有规定的、消防设计文件拟采用的新技术、新工艺、新材料可能影响建设工程消防安全，不符合国家标准规定的、或者拟采用国际标准或者境外消防技术标准的，建设
单位除提供上述所列材料外，应当同时提供特殊消防设计的技术方案及说明，或者设计采用的国际标准、境外消防技术标准的中文文本，以及其他有关消防设计的应用实例、产品说明等技术资料。 网上备案服务是公安机关消防机构推出的便民服务措施之一，申请人须确保申请资料的真实性、合法性，请勿虚报、重报，或填报、发布其它无关信息。对在本站发布不良信息的单位或个人，公安机关消防机构将依法严肃处理。 注：《建设工程消防监督管理规定》第十三条、第十四条规定 第十三条对具有下列情形之一的人员密集场所，建设单位应当向公安机关消防机构申请消防设计审核，并在建设工程竣工后向出具消防设计审核意见的公安机关消防机构申请消防验收： （一）建筑总面积大于二万平方米的体育场馆、会堂，公共展览馆、博物馆的展示厅； （二）建筑总面积大于一万五千平方米的民用机场航站楼、客运车站候车室、客运码头候船厅； （三）建筑总面积大于一万平方米的宾馆、饭店、商场、市场； （四）建筑总面积大于二千五百平方米的影剧院，公共图书馆的阅览室，营业性室内健身、休闲场馆，医院的门诊楼，大学的教学楼、图书馆、食堂，劳动密集型企业的生产加工车间，寺庙、教堂； （五）建筑总面积大于一千平方米的托儿所、幼儿园的儿童用房，儿童游乐厅等室内儿童活动场所，养老院、福利院，医院、疗养院的病房楼，中小学校的教学楼、图书馆、食堂，学校的集体宿舍，劳动密集型企业的员工集体宿舍；
附件2-2 已上市化学药品变更事项及申报资料 要求起草说明 一、起草背景 《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。新修订的《药品注册管理办法》规定：按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的《药品注册管理办法》配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。 二、起草思路 考虑到新修订办法不再保留原办法中附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求的相关内容，《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》应对《药品注册管理办法》有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确，同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕《药品注册管理办法》对上市后变更的规定形成有效的文件体系，指导持有人开展药品上市后变更研究申报。 在申报资料要求方面，原办法附件4的申报资料要求经多年
实践证明能够较好满足补充申请申报审评需要，因此仍延续其框架结构和主要内容。 三、主要内容 （一）关于变更分类。根据《药品注册管理办法》分为国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类，同时增加了无需技术审评，未纳入技术指导原则的事项，如使用药品商品名、改变不涉及技术审评的药品注册证载明信息等。 （二）关于申报资料要求。共有6项：药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。
成都地区建设工程竣工验收备案 需要提供资料清单 (政府各个窗口汇总) 一、基本资料 1.建筑工程竣工验收申请表（质检站）； 2.申请人身份证明和建设单位委托函； 3.建筑工程施工许可证； 4.勘测单位出具的房屋竣工测绘报告； 5.房产测绘出具的房产测绘成果报告； 6.城建档案竣工资料审核意见； 二、规划建设局负责验收部分资料： 1、工程竣工验收备案备2份（规划局质监站）； 2、建筑工程并联竣工验收意见书； 3、施工单位签署的工程质量保修书、商品住宅的《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》； 4、电梯扶梯工程验收合格证； 5、工程结算书（封面有甲乙双方盖章和造价师资质章）； 6、施工图设计审查批准书和施工图设计审查合格书；
7、人防工程施工图技术交底纪要、设计变更通知、隐蔽工程记录、质量保证和自检材料、分部分项工程质量评定表等质量备案资料； 8、建设、设计、施工、监理、防护设备厂等单位出具的该项目人防工程资料评估报告； 9、涉水事项竣工图（含总平图）、设计变更书（取水、排水、节水、等）； 10、取水工程验收报告； 11、防雷装置检测报告； 12、验收公示材料和公证材料。 13、质监站监督报告 14、竣工验收报告 三、经济发展局建筑工程环保和安全设施验收资料： 1、建设项目竣工环保验收监测报告（涉及柴油发电机、中央空调等强躁音设备项目和产生餐饮油烟、产业废水项目）； 2、安全设施竣工验收： （1）、安全设施竣工验收评价报告； （2）、建设项目安全设施施工情况报告5份； 四、市消防支队负责的建筑工程消防验收资料： 1、消防工程施工单位资质证书； 2、自动消防设施的维护保养合同； 3、经建设单位签字认可的施工安装单位对隐蔽工程、固定消防灭火系统、自动报警系统、防排烟系统的安装、调试、开通的记录及水系统的耐压试验报告（责任人签字）； 4、建筑内部装修材料见证取样、抽样检验报告及燃烧性能证明材料、阻燃制
附件3 项目验收材料清单 序号资料类型资料名称文件格式要求 1 项目计划资料1.1 总部下达计划文件▲1. 2 各单位下达计划文件▲ 2 项目可行性研究报告 2.1 项目可行性研究报告.doc/.docx/.wps 符合“项目可研编制与评审管理暂行办法”对可研要求 3 项目可研评审依据3.1 可研评审意见（经研院）.ceb/pdf 3.2 可研批复文件（公司发文）.ceb/pdf 4 招投标材料4.1 招标文件.doc/.docx/.wps 包含技术标和商务标；总部统一招标，需提供总 部招标文件；公司各单位自行组织招标，需提供 公司所有单位招标文件 4.2 投标文件.doc/.docx/.wps 包含技术标书、商务标书、报价文件；提供所有 中标单位的投标文件 4.3 中标通知书.pdf/.ceb 需提供盖章后的中标通知书扫描件；如果没有进 行招投标，需提供项目建设委托书扫描件。 5 项目合同5.1 项目合同.pdf/.ceb 需提供盖章后的项目合同扫描件；各单位项目合 同需与验收范围一致 5.2 物资到货验收单▲.pdf/.ceb 5.3 合同变更文件▲.pdf/.ceb 如果存在合同变更，必须提交
6 技术文档6.1 公司项目启动或推进文件根据实际情况提交文档 6.2 需求（变更）说明书及评审意见 需求说明书: .doc/.docx/.wps 评审意见: .pdf/.ceb 需求（变更）说明书评审意见需提交扫描件6.3 系统概要设计报告及评审意见 概要设计报告: .doc/.docx/.wps 评审意见: .pdf/.ceb 系统概要设计报告评审意见需提交扫描件6.4 系统详细设计报告及评审意见 概要设计报告: .doc/.docx/.wps 评审意见: .pdf/.ceb 系统详细设计报告评审意见需提交扫描件 6.5 数据字典或数据库设计说明书 6.6 用户确认测试报告.pdf/.ceb 用户确认测试报告需用户签字并提交扫描件6.7 集成测试报告.pdf/.ceb 集成测试报告需集成双方签字扫描件 6.8 第三方测试报告.pdf/.ceb 第三方测试报告需提交扫描件 6.9 安全评估报告.pdf/.ceb 安全评估报告需提交扫描件 6.10 用户手册.doc/.docx/.wps 各单位分别提交 6.11系统管理员手册.doc/.docx/.wps 6.12 系统部署方案.doc/.docx/.wps 6.13 系统应急预案及快速恢复方案.doc/.docx/.wps 7 上下线文档7.1 上线试运行申请单.pdf/.ceb 上线试运行申请单需提供用户签字或盖章，并提交扫描件
消防安全保卫各项措施 施工现场消防保卫措施 一、施工现场入口设警卫室。昼夜有门卫值班，要认真负责并有详细 记录。 二、现场内外道路通畅，消防设施器材齐全，设置符合平面图，符合 规定，有明显防火措施。 三、施工现场严禁吸烟。 四、易燃物品分房放置，油漆库与配料分开放置，剧毒易燃物有严格 领退手续。 五、明火作业人符合规定要求，经申请批准后，持用火证方可使用， 并有负责人看管，未经批准不得使用电热容器。 六、电气焊工必须持证上岗，氧气、乙炔瓶的放置和使用要符合规定。 七、设立义务消防小组，搞好培训工作要定期不定期检查，并做好记 录。 八、施工人员进厂前进行环保消防安全教育，严禁赌博、盗窃和违法 行为。 九、临设要符合消防规定，建筑材料、机具和成品保护措施要齐 全有效。 河北建工集团有限责任公司
现场防火措施 一、现场的材料堆放，施工方案和施工技术都符合消防要求。 二、现场道路符合消防要求。 三、夜间有照明，保卫人员加强巡视。 四、开工前把消防器材备齐，并分布在易燃区的明显部位。 五、氧气瓶、乙炔瓶、施焊地点间的距离应符合规定。 六、在易燃物品存放区施焊，须经工长批准，并备有临时灭火措 施，否则禁焊。 七、实行严格的用火审批制度和发放用火证制度。 八、对易燃物品存放区设置明显的防火标志。 河北建工集团有限责任公司 防水施工措施 1、进入施工现场必需戴好安全帽，遵守现场制定后切规章制度 增强自我保护意识。 2、防水材料要严格执行限额领料制度。 3、防水材料多为易燃品，材料库房、施工现场严禁烟火，配备 消防器材，设专人看管。 4、用火前必需取得工地动火证明、设专人看火。 5、施工现场禁止吸烟，应注意防火、防中毒的现象。 6、施工现场必需清除易燃物及易燃材料，并备有足够的灭火器 材，消防通道要畅通。
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
消防备案材料明细 1、建设工程消防设计备案申请表（见附件1）。表格中设计到 的项目应填写完整，手写，字迹清楚。封面加盖建设单位公章。 2、建设单位工商营业执照（正本复印件，加盖建设单位公章） 3、建设单位法定代表人、项目负责人身份证复印件（加盖建设 单位公章） 4、授权委托书（法定代表人和受委托人身份证复印件），从消 防队索取。 5、建设工程施工许可证复印件（加盖建设单位公章） 6、建设工程规划许可证复印件（含附件）（加盖建设单位公章） 7、设计单位资质证明文件复印件（资质单位盖红章）并（加盖 建设单位公章） 8、设计单位法定代表人身份证复印件，项目负责人、各专业负 责人、设计人员（含建筑、水、暖、电专业）身份证复印件及相 关的执业证明文件。（资质单位盖红章）并（加盖建设单位公章） 9、施工图审查结构的法定代表人身份证复印件、工程项目技术 人员、施工图审查人员的身份证复印件及相关的执业证明文件。 （资质单位盖红章）并（加盖建设单位公章） 10 、消防设计文件申报说明（原件）（加附件2、3） 11 、精装全套设计图纸（原件）（加盖设计师章和出图章及审图 机构有关章） 12、审图报告（资质单位原件）
附件 1： 建设工程消防设计备案申报表 建设单位（印章）：填表日期年月 日 法定代表人/ 建设单位联系电话 主要负责人 工程名称联系人联系电话 工程地址开工日期计划竣工日期 类别□新建□扩建□改建（□装修□建筑保温□改变用途）使用性质 工程投资额（万元）施工许可文号 法定代表人/主 单位类别单位名称资质等级联系人联系电话 要负责人 设计单位 施工单位 监理单位 层数建筑高度占地面积建筑面积（m2）单体建筑名称结构类型耐火等级 地上地下（m）（m2）地上地下
建筑工程竣工验收备案资料清单 1.建设单位提出的工程竣工验收报告（建设单位签字、盖章的原件） 2.建筑工程施工许可证（核查原件、交存复印件） 3.施工图设计文件审查备案单（核查原件、交存复印件） 4.施工单位的工程竣工质量自评报告（项目经理签字、施工单位技术负责人审核签字的原件，盖施工企业公章） 5.监理单位出具的工程质量评估报告（项目总监签字、监理单位技术负责人审核签字的原件，盖监理企业公章） 6.监理评估报告附件（需施工、监理单位核查签署意见，并且签字盖章齐全） 6.1单位（子单位）工程质量控制资料核查记录 6.2屋面及有水房间楼地面灌水试验记录 6.3钢材出厂合格证和试验报告核查记录 6.4水泥合格证、试验报告核查记录 6.5砼试块抗压强度试验报告核查记录 6.6 砂浆试块抗压强度试验报告核查记录 6.7砖石（砌块）合格证、试验报告核查记录 6.8有环保材料要求的环保性能检测报告核查记录 6.9节能材料及外墙外保温工程试验报告核查记录 6.10饰面砖、粘接材料合格证及试验报告核查记录 6.11钢结构材料合格证和工程试验报告核查记录 6.12其它材料、构配件核查记录 7.建设工程规划许可证及验收合格证（核查原件、交存复印件） 8.建筑工程消防验收意见书（核查原件、交存复印件） 9.建筑节能竣工验收备案登记表（公建及住宅工程须提供，核查原件、交存复印件） 10.人民防空工程竣工验收表或竣工备案单（指含有人防工程的就必须提供） 11.专项工程验收监督意见单（人防、电梯） 12.建设工程竣工档案验收意见书或档案验收意见反馈单 13.单位工程竣工综合验收单（指市管工程） 14.水、电、通风空调工程检测反馈通知单 15.室内环境污染物浓度检测反馈通知单 16.初装饰、甩项验收工程的审批手续（市管工程由市站有关领导审批，区管工程由区质监站有关领导审批） 17.施工单位签署的工程质量保修书（交存原件） 18.商品住宅的《住宅质量保修书》、《住宅使用说明书》 19.竣工工程款支付证明（乙方盖章存原件） 20.房屋建筑工程竣工验收备案表 21.符合统一数据格式的工程质量管理系统数据光盘（由施工单位提供） 22.工程质量监督报告（区站附质量监督登记表，由质监站提供） 1
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求 一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9．变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。 二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求： （1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。 （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。 三、各注册事项应提交的申报资料项目 （一）改变制剂规格
1.制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书； 稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料； 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。 （二）修订制剂的质量标准 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明； 4．连续3个批号的样品自检报告书； 5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。 （三）改变影响制剂质量的生产工艺 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4．连续3个批号样品自检报告书； 5．1个批号样品的药检所检验报告书； 6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。 （四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．辅料的来源及质量标准； 4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定 性试验资料； 5．连续3个批号样品自检报告书； 6．1个批号样品的药检所检验报告书。 （五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
消防验收各相关单位所需准备资料 建设单位所需提供资料： 1．申办人授权委托书及有效身份证件复印件及法人身份证复印件（盖公章）。 2．建设单位出具申请函。 3．有关的消防审核意见书。 4．检测报告(具有消防检测资质的公司所出具)。 5．供用电方案协议。 6．工程验收备案表（或消防验收申报表） 7．建设行政主管部门签署文件收到的工程验收竣工备案表（建委出具的）8．工程质量监督机构出具的工程质量监督报告（质检站出具的） 注：第7、8点的资料是备案才要提供，验收的就不用提供 9．远程监控的合同复印件（有效期一年的）佛山市消防局所需提供的 10．工程竣工验收报告 土建所需资料： 1．提供公司的资质证明、营业执照、备案登记表等（需盖公章）。 2．建筑图纸：总平面图、楼层平面图、能反映建筑高度的立面和剖面图(请盖好竣工图章、签名，设计院及建设单位盖章)。 3．钢结构防火喷涂施工记录及检测报告。 4．提供防火门、防火卷帘的检验报告（有效期内，并盖厂家公章）、3C认证（有效期内，并盖厂家公章）、消防产品供货证明。（当生产厂家与供货单 位非同一单位时，请供货商出具受权委托书，并盖厂家公章） 消防（水）公司所需资料： 1．提供公司的资质证明、营业执照、备案登记表（需盖公章）。
2．消防水平面布置图、系统图、室内外消防给水图、水泵房及屋顶水箱平面图(请盖好竣工图章、签名，设计院及建设单位盖章)。 3．机械防排烟系统调试开通报告、室内消火栓系统调试开通报告、自动喷水（水雾）灭火系统调试开通报告(请盖好相关公章、签名)。 4．建筑工程消防设施分部工程验收记录(请盖好相关公章、签名)。 5．提供以下产品：①水带、消防箱、阀门、钢管、喷淋头、消火栓、卷盘、疏散指示灯、应急灯；②报警控制阀、水流指示器、压力开关、气压罐、 水泵接合器、水泵、稳压泵；检验报告（有效期内，并盖厂家公章）、3C 认证（有效期内，并盖厂家公章）、消防产品供货证明。（当生产厂家与供 货单位非同一单位时，请供货商出具受权委托书，并盖厂家公章）。 6．防排烟系统：防烟阀、排烟阀、送风机、排烟机的检验报告（有效期内，并盖厂家公章）、3C认证（有效期内，并盖厂家公章）消防产品供货证明。 （当生产厂家与供货单位非同一单位时，请供货商出具受权委托书，并盖 厂家公章） 装修公司所需资料： 1．提供公司的资质证明、营业执照、备案登记表（需盖公章）。 2．装修图纸：楼层装修平面布置图、天花图、能反映地面及墙面装修材料的图纸(请盖好竣工图章、签名，设计院及建设单位盖章)。 3．提供建筑内部装修防火材料见证取样检验报告（产品质量监督检验站的检验报告）。
药品补充申请文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药品补充申请（一） （省局审核，国家局审批部分） 一、行政许可内容 （一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 （二）使用药品商品名称。 （三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （五）变更药品规格。 （六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。 （七）改变影响药品质量的生产工艺。 （八）修改药品注册标准。 （九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 （十一）申请药品组合包装。 （十二）新药的技术转让。 （十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 （十四）进口药品在中国国内分包装。 （十五）其他。 五、申请材料
并按照下列顺序排列： （一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。 （三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供） 注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印 药品补充申请（二） （省局审批，国家局备案部分） 一、行政许可内容 （一）改变国内药品生产企业名称。 （二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 （三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 （四）改变国内生产药品的有效期。 （五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 （八）补充完善进口药品说明书安全性内容。 （九）按规定变更进口药品包装标签。 （十）改变进口药品注册代理机构。 （十一）其他。 五、申请材料
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
装修消防设计备案资料需求 1、《建设工程消防设计备案表》；（建设单位要盖章） 2、装修工程所在建筑的原建筑工程消防验收合格的法律文件。 3、建设单位营业执照复印件或工商名称预先核准通知书复印件； 4、法人身份证复印件； 5、租赁合同； 6、授权委托书及被委托人身份证复印件； 7、设计单位的有效资质证明； 8、消防设计文件； 9、装修工程所在建筑或所在楼层的原建筑平面图； 10、装修消防设计图纸及有关资料。主要包括设计说明书，平面图、立面图、吊顶图、吊顶及墙体剖面图、电气图、灭火器配置图。 消防竣工备案资料需求 1、《建设工程竣工验收消防备案表》（2份）、《工程竣工验收报告》、《建设工程常用消防产品及阻燃制品进场安装登记表》均需按要求加盖建设、设计、施工、监理单位公章（无监理单位可不用盖章） 2、建筑消防设施技术测试合格的报告； 3、建设工程消防设计备案合格证明或建设工程消防设计备案未抽中凭证
4、防火材料、消防产品相关证书（须在复印件上加盖总队核准单位红章，注明工程名称、施工安装单位），出厂合格证，隐蔽工程记录，及施工调试安装记录等相关资料； 5、装修工程中采用的A1、A2、B1、B2级装修材料（石膏版及PVC 管不用作见证取样），现场使用的阻燃剂及防火涂料、保温材料，均须在材料进场后进行见证取样，送依照《产品质量法》确定的检验机构检测并提供检测报告原件。 6、施工、工程监理、检测单位的合法身份证明和资质等级证明文件加盖施工单位竣工章的整套装修竣工图一份（装饰、水、电及相关设施） 注：如内装修消防设计备案未抽中直接报验收备案工程，仍需提供相关内装修消防设计备案材料。 申请开业前消防安全检查需提供的材料 1、消防安全检查申报表； 2、营业执照复印件或者工商行政管理机关出具的企业名称预先 核准通知书； 3、依法取得的建设工程消防验收或者进行消防竣工验收备案的 法律文件复印件； 4、消防安全制度、灭火和应急疏散预案； 5、员工岗前消防安全教育培训记录和自动消防系统操作人员取 得的消防行业特有工种职业资格证书复印件；
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
建设工程消防设计审核 审核范围： 一、对具有下列情形之一的人员密集场所，建设单位应当向公安机关消防机构申请消防设计审核： （一）建筑总面积大于20000平方米的体育场馆、会堂，公共展览馆、博物馆的展示厅； （二）建筑总面积大于15000平方米的民用机场航站楼、客运车站候车室、客运码头候船厅； （三）建筑总面积大于10000平方米的宾馆、饭店、商场、市场； （四）建筑总面积大于2500平方米的影剧院，公共图书馆的阅览室，营业性室内健身、休闲场馆，医院的门诊楼，大学的教学楼、图书馆、食堂，劳动密集型企业的生产加工车间，寺庙、教堂； （五）建筑总面积大于1000平方米的托儿所、幼儿园的儿童用房，儿童游乐厅等室内儿童活动场所，养老院、福利院，医院、疗养院的病房楼，中小学校的教学楼、图书馆、食堂，学校的集体宿舍，劳动密集型企业的员工集体宿舍； （六）建筑总面积大于500平方米的歌舞厅、录像厅、放映厅、卡拉ＯＫ厅、夜总会、游艺厅、桑拿浴室、网吧、酒吧，具有娱乐功能的餐馆、茶馆、咖啡厅。 二、对具有下列情形之一的特殊建设工程，建设单位应当向公安机关消防机构申请消防设计审核： （一）设有第一条所列的人员密集场所的建设工程； （二）国家机关办公楼、电力调度楼、电信楼、邮政楼、防灾指挥调度楼、广播电视楼、档案楼； （三）本条第一项、第二项规定以外的单体建筑面积大于40000平方米或者建筑高度超过50米的其他公共建筑； （四）城市轨道交通、隧道工程，大型发电、变配电工程； （五）生产、储存、装卸易燃易爆危险物品的工厂、仓库和专用车站、码头，易燃易爆气体和液体的充装站、供应站、调压站。 审核依据： 《中华人民共和国消防法》； 《建设工程消防监督管理规定》等消防法规； 国家工程建设消防技术标准强制性要求。 申报材料： （一）建设工程消防设计审核申报表； （二）建设单位的工商营业执照等合法身份证明文件； （三）新建、扩建工程的建设工程规划许可证明文件； （四）设计单位资质证明文件； （五）消防设计文件。 专家评审： 具有下列情形之一的，建设单位应当同时提供特殊消防设计的技术方案及说明，或者设计采用的国际标准、境外消防技术标准的中文文本，以及其他有关消防设计的应用实例、产品说明等技术资料：（一）国家工程建设消防技术标准没有规定的； （二）消防设计文件拟采用的新技术、新工艺、新材料可能影响建设工程消防安全，不符合国家标准规定的； （三）拟采用国际标准或者境外消防技术标准的。 审核期限： 自受理之日起20日内应当出具书面审核意见。
药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\ 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症 者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应
附件3 竣工验收资料清单（市政工程） 一、基础资料 1.竣工验收联系函□ 2.竣工验收联系复函□ 3.深圳市建设工程竣工档案预验收意见书□ 4.竣工项目审查表（深建安2003[63]号附件7）□ 5.竣工验收方案□ 6.施工许可证（提交复印件）□ 二、竣工验收资料 7.初验记录（初验会议纪要及整改情况） 8.市政工程单位（子单位）工程质量竣工验收记录表□ 9.市政工程单位（子单位）工程质量控制资料核查记录表□ 10.市政工程单位（子单位）工程观感质量核查记录表□ 11.市政工程单位（子单位）工程结构安全和使用功能检测检查记录表□ 12.市政工程质量保证资料评分表（市政附表七）□ 13.市政工程外观项目评分表（市政附表八）□ 14.市政工程实测项目检测评分表（市政附表九）□ 15.市政工程单位工程质量综合评分表（市政附表十）□ 16.市政道路/桥梁/排水工程外观评分表（市政附表一/二/三甲、乙）□ 17.市政道路工程实测实量评分表（市政附表四水泥、沥青、附属） 18.市政桥梁工程实测实量评分表（市政附表五甲、乙、丙、丁）□ 19.市政排水工程实测实量评分表（市政附表六）□ 20.单位工程质量检验评定表（市政质检-13）□ 21.部位质量检验评定表（市政质检-14）□ 22.主要安全和功能检查记录及检测报告（本清单说明③）□ 23.有勘察、设计、施工、监理等单位签署的质量合格文件（《竣工报告》市政施管-4、《勘察文件质量检查报告》GD3005、《设计文件质量检查报告》GD3006、《工程质量评估报告》市政监-26）（注：竣工验收现场提交原件）；□ 24.建设单位及其他有关单位主要项目人提供身份证明文件原件、复印件以及相关执业资格证明文件原件、复印件（竣工验收会议提交）□ 25.《工程竣工验收报告》（市政备-1）（竣工验收合格后提交）。□ 26. 工程竣工验收整改意见处理报告（GD3SZ002）（整改合格后提交）□ 27．有施工单位签署的工程保修书（GD3010）（竣工验收合格后提交）；□ 说明： ①、请有关单位按上述顺序整理报送资料原件备查，1-6项除注明外应提交原件存档， 7-21项还应提交复印件存档； ②、需要在竣工验收现场和竣工验收合格后提交的资料，请有关单位做好准备； ③、22项主要指强制性标准、相关法律（法规和规范性文件）及设计文件要求的涉及耐久、安全和功能检查记录及检测报告，如道路工程的弯沉/强度试验、抗滑性能检测，桥梁工程的动/静载试验、支座/伸缩装置等主要构件质量验收记录，水池满水试验，消化池气密性试验，无压力管道严密性试验，压力管道的强度试验、严密性试验和通球试验等，道路、桥梁、隧道、边坡、排水、重要构筑物测量及监测记录，地下管道测量报告，管道系统的清/吹洗（脱脂）检查记录，道路照明工程的绝缘/接地电阻测试记录、电气照明器具通道安全检查验收记录、设备调试/试验记录等，边坡工程的锚杆抗拔试验报告，预应力锚杆试验记录等，由符合资质的检测单位出具检测报告应提交复印件供监督存档；
药品补充申请申报资料及技术要求 （征求意见稿） 注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即 除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外） 一、申报资料项目及其说明： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一 换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件，如原 药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： 2.1 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更 记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.2 变更后包装材料的药包材注册证。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 5.1 以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材 料和容器，主要变化及原因。 5.2 对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。5.3 对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。 5.4 对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产 品的稳定性情况进行比较。 稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有 关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b. 试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各 项检查可接受的限度或范围。 （2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按 表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有 关物质。
工程验收（鉴定）材料清单 吉林省科技厅社发处工程材料要求： 1.吉林省科技发展计划工程验收（鉴定）申请表 2.验收（鉴定）材料 （1）鉴定大纲 （2）工作报告 （3）技术报告（同时提供原始记录） （4）国内外技术对比分析报告 （5）技术指标测试（测产、检测）报告 （6）经济和社会效益分析报告 （7）查新报告（工程验收不需提供，鉴定必须提供） （8）工程实施单位的实施情况报告或用户使用报告 （9）资金使用报告（需工程承担单位财务部门加盖公章） （10）工程实际完成的研究（实施）的内容，达到的技术、经济指标情况表（11）论文、专利、标准、图纸、照片等复印件 （12）任务（合同）书复印件 吉林省科技厅基础处工程材料要求： 工程组需提交的材料： （1）工作报告； （2）技术报告； （3）国内外技术对比分析报告； （4）查新报告（工程验收不需提供，鉴定必须提供）；
（5）资金使用报告； （6）工程任务书规定的与实际完成的研究内容、达到的技术、经济指标情况对照表； （7）相关成果（论文、专利、奖励等）证明（论文、专利收录首页）；（8）凡在工程执行期内获得了国家自然科学基金立项支持或发表SCI论文（已标注省自然科学基金资助）的，附一份清单随验收材料一同上报； （9）工程计划任务合同书复印件（省科技厅盖章认可的合同书）。 吉林省科技厅国际合作处工程材料要求： 1.鉴定申请表（一式三份） 封面和后页单位相关部门盖章，里面内容有专门介绍国际合作工作的部分，包括中方单位，外方单位，中外双方在工程合作研究中分别承担的工作，取得的成果等。 2.经费决算单（一式三份） 单位财务部门盖章 3鉴定专家名单 会议鉴定提供5-7人专家名单，其中所有专家均不可以是课题组本单位的。专家不允许两人以上来自同一单位。 4.鉴定材料（以下装订成册） （1）国际合作工作报告（详细写明合作单位情况、合作个人的情况，合作的必要性，外方技术优势、中外方各自所做的工作，产出的成果，进行的学术交流情况等） （2）工作报告（工程进行的内容要与合同一致，并且严格对照合同中成果提供以及考核经济技术指标等内容进行详细的总结）