1. 目的
保证各级人员承担相应的质量责任，实行质量责任与经济利益挂钩考核。2. 范围
适用于公司质量事故的处理。
3. 责任
3.1品质部负责本标准的制定、修改，负责对质量事故进行调查，并作记录。
3.2生产部、技术部在必要时，可以应品质部的要求参与质量事故调查。
4.内容
4.1质量事故范围
4.1.1染菌
可造成染菌的原因：
a.干湿热灭菌效果不合格。
b.洁净室及设备消毒效果不合格。
c.操作过程污染。
d.设备出现故障，如漏油、漏液等。
e.洁净室空调净化效果不合格。
f.人员卫生不合格。
4.1.2技术指标不合格
净含量不足、理化指标、感官指标等质量技术标准不达标。
4.1.3混号
同一批制品内出现品种混号、包材混号、规格混号。
4.1.4错误
同一批制品内出现批号错、规格错、交期错、品种错。
4.1.5外观
制品出现异物、净含量不够、漏液、出现空瓶、外观有划痕、黑点等。
4.2质量事故分类
4.2.1按经济损失
1千～4千元一般事故
4千～1万元较大事故
1万～3万元大事故
3万元以上重大事故
10万元以上特大事故
4.2.2按影响和性质
市场发现问题，如错误、混号、污染、漏液；遭顾客投拆或同一事故反复发生，则不论经济损失，均按大事故以上处理。
4.3事故分类
4.3.1技术事故
4.3.1.1文件制定有误，如规程、QP。
4.3.1.2技术水平低。
4.3.1.3技术条件限制，如工艺不稳定、设备质量问题、厂房条件不佳等。
4.3.2设备事故
4.3.2.1设备厂家责任。
4.3.2.2维修人员责任：维修保养不正确、不及时。
4.3.3责任事故
4.3.3.1生产人员不按标准操作规范操作。
4.3.3.2生产管理人员下达违反QP指令。
4.3.3.3质检人员不按标准规范操作、导致错误结果。
4.3.3.4验证人员不按标准规范操作、导致错误结果。
4.4质量事故汇总及处理程序
质量事故的发生→生产/质检人员、质量监督人员将情况报送品质部、生产部负责人→品质部决定是否继续生产→报送厂长→品质部组织事故调查→查找原因、提出处理意见、整改措施→上报厂长、总经理。
4.5质量事故处理人员范围
4.5.1技术事故
4.5.1.1文件有误:处理对象→文件起草人、审核人、批准人。
4.5.1.2技术水平低：处理对象→操作者。
4.5.1.3技术条件限制：原则上不处理。
4.5.2设备事故
4.5.2.1厂家责任：寻求补偿。
4.5.2.2维修人员责任：操作者。
4.5.3责任事故：错误指令下达者、操作者、复核者。
4.5.4连带责任
4.5.4.1事故处理原则上限制在直接责任人、操作者、复核者。
4.5.4.2发生下列情况则酌情处理主管领导，如组长、车间主管、部门主管。
a.产品合格率低于公司内控标准。
b.同一事故反复发生。
c.发生重大事故，特大事故。
4.6质量事故处理办法:
4.6.1对发生事故的员工，按事故的性质、情节和损失金额的大小，进行处罚。
4.6.1.1责任事故按公司绩效考核执行。
4.6.1.2非责任事故处罚与责任事故的处罚相比，可视具体情况减半或免于处罚。对大事故以上事故，除上述处罚外，还将视事故性质，给予批评、警告、记过、降职、撤职、开除留用、开除，直至追究法律责任。
4.6.2对发生事故的员工，无论行政处理与否，必要时追究其责任。
4.6.3发生事故后，如弄虚作假、破坏现场、隐瞒不报，一经查出，给予加重处罚。
4.7关于事故调查问题
4.7.1发生大事故以上情况或主管领导指示，组成调查组。
4.7.2调查组组成。
品质部主管、生产部主管、事故相关部门主管、品质部主要质量监督人员、公司领导一名。
4.7.3调查本着以事实为依据，以文件（规程、QP、记录）为准绳索、实事
求是的原则。
4.7.4争议解决方法
4.7.4.1原因确实不清，暂不处理。
4.7.4.2原因或责任有明显分歧时，由相关职能部门及公司领导裁定，并按裁定结果处理。
5.记录
5.1《质量安全事故处理报告》
1、目的： 分析事故原因，落实处理措施，消除质量缺陷和隐患，保证施工的正常进行。 2、范围： 本程序适用于施工阶段工程质量事故的处理。 3、定义和术语： 一般质量事故——通常是指经济损失在5000-10万元额度内的质量事故。 重大质量事故——凡是有下列情况之者，可列为重大事故： ●建筑物、构筑物或其他主要结构倒塌者 ●超过规范规定或设计要求的基础严重不均匀沉降、建筑物倾斜、结构开裂或主体 强度严重不足，影响结构物的寿命，造成不可补救的永久性质量缺陷或事故。 4、程序概要：
5、程序细节： 监理工程师/A、B 施工单位/C 施工单位 监理工程师 设计单位/D
5 施工单位 施工单位 施工单位 /E 总监 总监 /F 、G 施工单位 6、 注解： 注1 调查报告的内容主要包括 ● 与事故有关的工程情况 ● 质量事故的详细情况，诸如事故发生的时间、地点、部位、性质、现状及 发展变化情况等。 ● 事故调查中有关的数据、资料 ● 质量事故原因分析与判断 ● 是否需要采取临时防护措施 ● 事故处理及缺陷补救的建议方案和措施 ● 事故涉及的有关人员和责任者的情况
6、注解（续）： 注2制定的事故处理方案，应体现安全可靠、不留隐患、满足建筑物的使用要求、技术可行、经济合理等原则。如果一以一致认为不需要处理，必须经过充分的 分析和论证。 注3质量事故处理报告的内容包括 ●工程质量事故的情况 ●质量事故的调查与检查情况，包括调查的有关数据、资料 ●质量事故原因分析 ●质量事故处理的依据 ●质量缺陷处理方案及技术措施 ●实施质量处理中的有关原始数据、记录、资料 ●对处理结果的检查、鉴定和验收 ●结论意见 7、相关文件及表单 A、质量通知单 B、停工令 C、质量事故调查报告 D、质量事故处理方案 E、质量事故处理验收申请 F、复工令 G、质量事故处理报告
质量事故报告处理制度 一、术语 1.1质量事故 凡不能通过简单返工、返修处理或进行让步接收，且所造成的经济损失超过1万元的质量问题即构成质量事故，如：抹灰大面积空鼓需返工、结构未达到规定强度要求需加固、重要大型设备基础未达到规定强度、承重梁板裂缝超过规范要求等。 1.2严重质量事故 出现下列情况之一的质量事故为严重质量事故： 1.2.1基础出现超过规范规定的不均匀沉陷，建筑物倾斜、偏移，结构开裂，主体结构强度严重不足； 1.2.2影响结构安全和建筑物使用年限或严重影响设备及相应系统的使用功能（如屋面大面积漏雨，隔热、隔声达不到设计要求）的质量事故； 1.2.3质量低劣达不到合格标准，需加固补强，且改变了建筑物的外形尺寸，造成永久性缺陷的质量事故； 1.2.4直接经济损失超过5万元，不满10万元的质量事故。 1.3重大质量事故 出现下列情况之一为重大质量事故： 1.3.1建筑物或构筑物的主要结构倒塌或报废； 1.3.2事故的直接经济损失超过10万元。
二、质量事故的调查、报告 2.1分公司所属项目质量事故调查、报告 2.1.1分公司所属项目出现质量事故，由项目施工员组织保护好现场，质量工程师做好记录、标识，于24小时内上报分公司质量部门，质量部门接到报告后及时报告分公司主管领导； 2.1.2分公司主管领导组织工程部门、技术部门、质量部门和项目经理、技术负责人、施工员、技术人员、质检人员到现场调查； 2.1.3调查事故发生过程、影响程度、事故责任、事故性质、事故损失、事故产生原因后提出《质量事故通知单》，发项目技术负责人1份、分公司工程部门、技术部门、质量部门各1份； 2.1.4调查分析后，由技术部门组织提出处置措施，明确返工或返修处置意见、完成时间，由分公司总工程师审批； 2.1.5经批准的处置措施由项目生产或机电经理组织实施，分公司工程部门派人对处置过程进行监督，质量部门派人按设计图纸、国家相应的规范、地方标准重新检验，验证合格后关闭。 2.2公司直管项目质量事故调查、报告 2.2.1在施工过程中，出现质量事故，由项目施工员组织保护好现场,质量工程师做好记录、标识，于24小时内上报公司质量保证部； 2.2.2质量保证部负责人组织公司项目工程部、科技部、机电管理部和项目经理、技术负责人、施工员、技术人员、质检人员到现场调查；
质量事故处理程序 一、目的 为保障公司产品质量，减少或避免不良品出厂，影响公司的信誉，加强对工作及生产经营全过程的质量控制，有效地处理客户对我司提出的质量问题投诉或退货，从而实现全过程的持续改进，防止质量问题重复发生，特制定本条例。 二、范围 此程序适用于我司： 1、半成品、成品生产过程中产生的质量问题； 2、设计、打样等过程中产生的质量问题； 3、客户提出的质量问题或索赔等； 4、管理失误或员工的工作疏忽等产生的质量问题； 5、其他原因引起的质量问题。 三、质量事故处理程序 1、各部门发现质量事故、或客户对公司的产品质量投诉或退货时，应立即上报技术部，技术部组织人员或调查小组进行事故调查鉴定工作。调查小组或成员可由技术部全部担任，也可由多部门人员担任。 2、根据调查或相关信息对质量事故进行分析，查找引发质量的原因，更具质量事故性质及影响程度大小，对质量事故做出判断； 3、质量事故分类 质量事故具体分为三类：A类、B类、C类。
A类质量事故：为重大质量事故，直接经济损失一般在600元（含）以上； B类质量事故：一般质量事故，直接经济损失一般在300元（含）--600元； C类质量事故：轻微质量事故，直接经济损失一般在50元（含）--300元； 4、对C类质量事故或对公司影响较小的质量事故，采取现场进行纠正，开具《纠正预防措施单》和《罚单》，并对相应责任人或相关岗位进行处罚并开展质量事故教育； 5、B类和A类质量事故应4小时内上报总经理，与相关部门制订质量事故解决方案，尽量减少因质量事故而给公司造成的损失，并将质量事故解决方案上报相关领导批准； 6、由技术部填写《质量事故报告单》上报总经理签字，再由技术部存档。 7、对发生质量事故的部门及个人进行处罚，并责成部门对员工开展质量事故教育； 四、质量事故处理 直接经济损失：原材料成本+人工成本+运输费用+延时交货的罚款+其他 1、直接经济损失在50元以下，构不成质量事故的，由部门负责人依据公司制度对责任人进行处罚10-25元，并上报人力资源部通知财务当月工资中扣除或通报存档，或进行质量意识教育及通报批评
药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在xx中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，xx事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围：
违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2 应认真xx事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真xx事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不xx不放过原则，并制定整改防范措施。
工程质量事故处理办法（试行） 第一章总则 第一条为了明确长临高速主体工程质量事故的划分，规范工程质量事故处理的程序、方法，根据交通运输部颁发的《公路工程质量管理办法》、《公路工程质量事故等级划分和报告制度》及其它工程质量事故管理的有关规定，结合本项目的特点制定本办法。 第二条质量事故处理实行“四不放过”原则：事故原因未查明不放过：事故责任人未处理不放过；整改措施未落实不放过；相关人员未受到教育不放过。 第三条长临高速各参建单位均须按照本办法的规定对建设工程中出现的工程质量事故进行处理。 第二章事故的划分 第四条工程质量事故是指由于勘测、设计、施工、监理、试验检测等责任过失而使工程在施工过程及设计使用年限内遭受损毁或产生不可弥补的本质缺陷或因构造物倒塌造成人身伤亡、财产损失以及需加固、补强、返工处理的事故。 第五条工程质量事故分质量问题、一般质量事故及重大质量事故三类，具体分类及分级标准按《公路工程质量事故等级划分和报告制度》（交通部1999年2月24日发布）中相关规定执行。 第三章事故的报告 第六条质量事件（事故）的发生及报告 （一）质量事故发生后，施工单位应迅速采取有效措施，防止事
故扩大，并保护事故现场。事发单位质量责任人第一时间赶到事故现场。 （二）监理单位认为发生了质量事故时，应书面向施工单位发出监理指令，施工单位应按指令要求执行。 （三）质量事故发生后，施工单位应立即通知监理单位，施工单位应立即填写质量事故报告单，以书面形式报告质量事故的详细情况和产生原因，上报监理单位，由监理单位立即通知长临公司，按照《公路工程质量事故等级划分和报告制度》的规定，一般质量事故需在3天内报企业上级主管部门及质量监督局，重大质量事故必须在2小时内速报山西省交通运输厅及质量监督局，并在12小时内报出《公路工程重大质量事故快报》。 第七条《工程质量事故报告》内容 （一）质量事故发生的时间、地点、工程项目名称及工程概况（建设、设计、施工、监理等单位名称）； （二）质量事故状况的描述，包括分布状态及范围、发生事故的类型、缺陷程度及直接经济损失，是否造成人身伤亡及伤亡人员数量； （三）质量事故现场勘查笔录，事故现场证物照片、录像、质量事故的证据资料、质量事故的调查笔录； （四）质量事故的发展变化情况（是否已经稳定，是否需要采取临时应急防护措施等）； （五）事故原因的初步判断； （六）事故涉及人员与主要责任者的情况等。 第四章事故的处理 第八条质量问题的处理
工程质量问题发生后，一般可以按以下程序进行处理，如图31-62所示。 图31-62 质量问题分析处理程序 1．当发现工程出现质量问题或事故后，应停止有质量问题部位和其有关部位及下道工序施工，需要时，还应采取适当的防护措施。同时，要及时上报主管部门。2．进行质量问题调研，主要目的是要明确问题的范围、问题程度、性质、影响和原因，为问题的分析处理提供依据。调查力求全面、准确、客观。 3．在问题调查的基础上进行问题原因分析，正确判断问题原因。事故原因分析是确定事故处理措施方案的基础。正确的处理来源于对问题原因的正确判断。只有对调查提供的充分的调查资料、数据进行详细、深入的分析后，才能由表及里、去伪存真，找出造成事故的真正原因。 4．研究制订事故处理方案。事故处理方案的制订以事故原因分析为基础。如果某些事故一时认识不清，而且事故一时不致产生严重的恶化，可以继续进行调查、观测，以便掌握更充分的资料数据，做进一步分析，找出原因，以利制订方案。 制定的事故处理方案，应体现：安全可靠，不留隐患，满足建筑物的功能和使用要求，技术可行，经济合理等原则。如果一致认为质量缺陷不需专门的处理，必须经过充分的分析、论证。
5．按确定的处理方案对质量事故进行处理。发生的质量事故不论是否由于施工承包单位方面的责任原因造成的，质量事故的处理通常都是由施工承包单位负责实施。如果不是施工单位方面的责任原因，则处理通常都是由施工承包单位负责实施。如果不是施工单位方面的责任原因，则处理质量事故所需的费用或延误的工期，应给予施工单位补偿。 6．在质量问题处理完毕后，应组织有关人员对处理结果进行严格的检查、鉴定和验收，由监理工程师写出“质量事故处理报告”，提交业主或建设单位，并上报有关主管部门。
质量安全事故定义及管理控制程序 撰写人：___________ 部门：___________
质量安全事故定义及管理控制程序 1、目的: 建立质量安全事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量安全事故处理流程，有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2、适用范围: 本程序文件适用于对产品质量安全事故的所有出现方式处理。 3 、权责: 3.1产品质量安全事故第一发现者：发现事故立即采取报告及补救措施，并详细记录事故情况。 3.2事故发生部门主管：立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。 3.3品管部主管：组织相关部门主管展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送总经理。发生重大质理事故时，到现场参与抢救，对事故的处理结果进行确认。 3.4 业务部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 3.5 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。 第 2 页共 2 页
3.6 工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 3.7 总经理：负责质理事故最终决策，发生重大质理事故时，到现场指挥抢险。 3.8 执行部门经理：组织实施事故处理。 3.9 现场品管员：对处理过程进行监督、检查。 4 、定义 4.1 质量安全事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在的质量隐患可能会造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。 4.2 产品质量安全事故的定义与划分: 4.2.1 一般质量事故: （1）产品在交付后使用期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者; （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题; （3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者; （4）一般质量事故应由品管部按月上报总经理; 4.2. 2 重大质量事故: （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者; 第 2 页共 2 页
武汉中东林业科技有限公司质量事故处理流程 编号：GL/SC-012-01
5.0职责 5.1 规程科与安环部共同负责对工伤事故进行详细调查、处理，并负责事故报告和相关材料的存档； 5.2 主任负责对工伤事故报告和相关费用消耗情况的审批； 5.3 安环部负责申请工伤认定工作；
5.4 人力资源部负责对工伤认定的审批。 6.1流程说明 6.1.1 发生工伤事故 持续改进办公室员工发生工伤事故后要立即联系公司安环部及部门规程科进行紧急处理。 6.1.2现场处理 由公司安环部安全员赶到现场后对现场进行调查取证，并由事发现场工作人员根据情况进行处理：如果是轻微伤事故则利用办公室的紧急救治医疗箱进行救治；如果是轻伤及以上事故，须及时送至附近医院进行抢救并将事情概况通报部门领导。 轻微伤事故是指经短期治疗、休息能恢复原来工作，达不到轻伤标准的一般性伤害。 轻伤事故是指职工受伤后，经短期治疗、休息能恢复原来工作，损失工作日不足105天的失能伤害事故。 重伤事故是指伤势较重，需要进行较大手术才能挽救的，经鉴定完全丧失劳动能力，伤残达四级以上的伤害事故。 死亡事故是指指事故后当场死亡或经抢救无效而死亡的事故。 6.1.3按“四不放过”原则对事故进行调查处理 针对现场情况及周围人的口述对事故发生原因进行详细分析，要求做到公平、公正，按照“四不放过”原则对事故进行详细分析，并做出《事故报告》后将结果呈报部门领导。 “四不放过”原则：事故未查清不放过，责任人未受到教育不放过，整改措施不落实不放过，教训不吸取不放过。 6.1.4召开事故分析会 根据调查出来的事故报告对持续改进办公室员工召开事故分析会，提高员工对安全的认识。 6.2 工伤事故申报工作流程 6.2.1救治与调查同时进行 工伤事故发生后，先对工伤人员进行救治，根据情况送工伤人员至指定医疗
克旗环境监测站质量控制程序 1目的 对监测过程进行全面质量控制，确保监测结果的准确性、可靠性、可比性。 2适用范围 对现场采样到实验室分析、测试数据、编制报告全过程的质量控制。 3职责 3.1质量负责人审批质量控制计划，并组织评审质量计划实施的有效性。 3.2质量管理员制定质量控制计划，并组织内、外部质量控制的实施。 3.3现场采样人员负责现场采样质量的实施。 3.4样品管理员负责室内密码，平行样编号。 3.5分析人员负责监测分析全过程的质量控制的实施。 3.6质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督及实验室间比对和能力验证报告的初审。 3.7综技室负责实验室间比对和能力验证报告的审核。 3.8质量负责人负责实验室间比对和能力验证报告的签发。 4工作程序 4.1质控计划的制定及实施。 4.1.1质量管理员年初制定质量管理计划，组织实施并对实施情况进行记录，编写年度质量分析报告，作为管评输入。 4.1.2质量监督员监督监测人员实施质量控制，对监测全过程的质量进行监督，对原始记录，监测结果进行审核，对分析数据进行汇总分析，并按季度报综技室。 4.2内部质量控制 4.2.1现场采样 a)严格按照标准方法和技术规范的要求进行采样布点，保证样品的代表性； b) 采样人员负责采样前的准备，包括采样器具的清洗，保证容器清洁，防止器皿玷污； c)对采样设备进行校准； d)对每批样品总数加采10%样品的平行样作为质控样，每个项目应加一个全程序空白样； e)保证样品运输安全（防晒、防污染），及时地在有效保存期内尽快将样品送至实验室
分析，严格执行样品的交接手续。 4.2.2样品管理：样品管理人员对地表水按每批样品数随机抽取不少于10%的样品作为密码平行样（按样品编号要求，标识编号）。 4.2.3实验室分析 4.2.3.1自控 a)分析人员严格按分析方法规定的步骤进行操作，根据监测项目配制溶液，必要时进行标准溶液的比对实验，调试仪器至最佳状态； b)样品精密度控制：每批样品随机抽取不少于10%的实验室平行样； c)样品分析的准确度控制：分析每批样品时，带有证标准物质进行控制； d)校准曲线的检验：对斜率较为稳定的校准曲线，可使用原校准曲线，但需测两个标准点（测定上限浓度的0.3倍和0.8倍各1个），当两个点与原曲不稳定的校准曲线，采用单点校正，每10个样做一次中间浓度标准点的测试，所得峰面积（峰高）与初始校正点的相对偏差须小于50%，与上次线相应点的相对偏差小于5%时，圆曲线可以使用，否则，重新绘制；对斜率校正点的相对偏差须小于30%。 4.2.3.2他控 a)质量监督员按质控计划对分析人员进行考核； b)质量监督员不定期的质控活动，可采用有证标准物质，留样测定，人员比对等各种手段。 4.2.4数据结果的控制 a)原始记录、监测结果由质量监督员复核，科室负责人审核； b)报告审核，见《监测报告管理程序》。 4.3外部质量控制：参加试验室间比对、能力验证、上级考核。 4.3.1计划：质量管理员制定参加实验室间比对和能力验证的计划，质量负责人审批； 4.3.2组织：质量管理员组织实验室间比对和能力验证活动，根据活动具体要求，制定实施计划。 4.3.3实施：监测人员根据能力验证实施计划要求，准备相关的仪器设备、试剂，按要求进行验证活动，并编制验证报告，质量监督员对能力验证活动实施进行监督，对验证报告进行初审，综技室进行审核。 4.4质控有效性的控制 4.4.1无论内控、外控出现质量问题，质量监督员及时通知监测人员立即查找原因，采取纠
工程质量事故处理程序流程图1 工作程序流程图
2 程序说明 2.1 工程质量事故分类 2.1.1 一般事故：凡是有下列情况之一者 a）通常指经济损失在0.5-10万元额度内； b）影响使用功能和工程结构安全，造成永久质量缺陷。 2.1.2 重大事故：凡是有下列情况之一者 a）建筑物、构筑物或其他主要结构倒塌和人员伤亡者； b）超过规范规定或设计要求的基础严重不均匀沉降、建筑物倾斜、结构开裂，或主体结构强度严重不足，影响结构物的寿命，造成不可补救的永久性质量缺陷或事故者； c）影响建筑设备及其相应系统的使用功能、造成永久性质量缺陷者； d）致使周围建筑物倾斜、开裂、倒塌者； e）经济损失在10万元以上者。 2.2 事故报告 当出现工程质量事故，承包单位应立即报监理工程师，同时按事故类别和等级报告行政主管部门，并在12小时以内送《工程质量事故报告表》(下简称“报告”)。承包单位和监理工程师应严格保护事故现场，采取有效措施，防止事故扩大。 必要时总监理工程师应按工程停、复工令发布程序，发布工程《停工令》。紧急情况时,总监理工程师可以发布暂停施工令,同时报项目公司。 如承包单位未及时报告，监理工程师应在获得信息后立即察看现场，根据事故类别、性质发出《监理通知单》，承包单位接到通知后6小时内要补报《工程质量事故报告表》。 2.3 组织事故调查 监理部组织承包单位、行政主管部门（视事故类别决定）、设计和建设单位共同成立调查组，进行现场调查。事故调查应在事故发生后48小时内开始，进行事故调查必须全面、详细、客观、准确。由监理部填报《工程质量事故调查报告表》,其内容主要有： a）事故发生的原因及与事故有关的工程情况； b）质量事故的详细情况：发生的时间、地点、部位、性质、现状及发展变化情况等； c）事故调查中有关数据、照片、资料； d）施工过程中具体的工艺操作情况，材料、机械使用情况； e）是否需要采用临时防护措施； f）事故的性质； 2
1.0目的 为公司全面贯彻、推行ISO9001:2008质量管理体系，完善质量责任制，规范质量事故报告、调查和处理工作，从而提高公司品牌声誉，实现公司的质量方针和质量目标，为客户和供方提供满意的产品和服务，特制定本规定。 2.0适用范围 本规定适用于公司所属各部门及供方。 3.0术语与定义 3.1质量事故：是指企业在生产和经营活动中，因产品质量、工艺质量、生产作业质量和服务质量未满足，或 违反国家法律、法规、行业标准、国家标准、规范或设计文件、合同规定的要求，造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工、退赔或人身伤亡的责任事故。根据公司的实际情况可将责任事故分为：特大质量事故、重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故四大类。 3.1.1特大质量事故：是直接经济损失在10万元（含10万元）以上，或给公司声誉造成极其恶劣影响的质量 事故，如：公司或产品被媒体负面媒体曝光和被商家将产品清理出卖场等。 3.1.2重大质量事故：是直接经济损失3万元以上（含3万元），10万元以下，或给公司声誉造成恶劣影响的 质量事故。如：因产品质量问题、造成客户成品批量性退货或受到索赔罚款并已造成不良影响等。 3.1.3一般质量事故：是直接经济损失5000元以上（含5000元），3万元以下的质量事故。 3.1.4轻微质量事故：直接经济损失在1000元以上，5000元以下的质量事故。 4.0职责 4.1 技术部：根据质量事故发生的时间、地点、原因、损失及处理结果，编写《质量事故处理报告》上报 总经理。 4.2品管部：根据质量事故发生的时间、地点、原因、损失及处理结果，编写《质量事故处理报告》上报总 经理。负责改善对策的执行与跟进，并对相关部门开展质量事故的教育，预防类似质量事故再发生。 5.0工作流程： 5.1对公司影响小的轻微质量事故，采取现场进行纠正，开出《生产异常处理单》，按《产品试验和试验 控制程序》执行，并对相关责任人问责，并对相关岗位开展质量意识的教育。 5.2对公司影响较大，给公司或顾客造成重大经济损失的质量事故，由品管部经理上报总经理，并立即召
Q C 产品的过程质量控制 受控标识： 编制：李刚审核：批准：日期： 郑州知信机电科技开发有限公司
2007年11月30日星期五 第一节设计过程的质量控制 一、概述 “设计过程”是形成产品质量（应包含品种）的首要过程，该过程质量控制的好坏，深刻影响到：产品在“制造过程”是否“好做”，在“使用过程”是否“好用”，这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此，“设计过程”应始于“市场调研”。 计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”，闭门造车，与市场无缘。 市场调研的目的是，选准“适销对路的产品”，所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。 在进行广泛的市场调研之后，企业应以选准的产品为中心，进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走，第一步是有较高科技价值的“技术开发”；第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”（包括新工艺的研究与采用）。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性，故可用于本专业内产品的多个品种、型号，甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如，“激光技术”的研究开发，可用于机械工业（如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备），也可用于电子工业的工艺设备、电子产品（如激光检测、激光显微加工、激光音像产品）。所以，“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础，有多高水平的技术开发，才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车，日本汽车之所以在世界市场上占优势，其中的原因之一，是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例，其柴油发动机机体的薄壁铸造技术，是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造，将是一次重大的革新，甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。 总之，“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作，影响企业长远的发展进程，是企业科技创新的基础。 产品的研制和推广是将“技术开发”的成果，物化为具体的产品，并不断使之品种系列化。比如，将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去（可使油耗降低、减少污染和噪音）就是一种新型内燃机的诞生。显然，前者属技术开发，其成果没有直接的使用价值，不是一种具体的产品，而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了，属产品的研制成果；前者是一门新技术，而后者却是一种新产品。仅一种新产品，对市场需求还是远远不够的，如何使其发展为“多品种、多型号”，这就是产品系列化“推广发展”的任务，其本质还是“研制”性质的工作。 只有在上述“研制”成功的基础上，才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着，进行“试制”即“试生产”。成功后，进行“鉴定、定型”（包括“设计定型”和“工艺定型”），完成后，才允许进入“制造过程”或称“批生产”。 综上所述，“设计过程”是一个广义的概念，可概括为：“调研———科研———设计———
1.目的 建立质量事故报告控制制度，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2.适用范围 本程序适用于工厂所有质量事故的处理。 3.职责 供销部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。 质量部：产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置，改善对策的执行与跟进，并对相关部门开展质量事故的教育，预防类似质量事故再发生。。 研发部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4.定义 质量事故：是指企业在生产和经营活动中，因产品质量、工艺质量、生产作业质量和服务质量未满足，或违反国家法律、法规、行业标准、国家标准、规范或设计文件、合同规定的要求，造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工、退赔或人身伤亡的责任事故。 5.内容 5.1.质量事故分类 5.1.1.从责任上分责任事故和非责任事故。 5.1.1.1.符合下列条件之一均为责任事故： a)因生产、检验、贮存、公司内运输装卸不当而造成质量问题。 b)因部门单位或个人不按正确的规范或程序操作而造成质量问题。 c)因部门单位或个人的不作为行为造成质量问题。（不履行职责） d) 因个人故意破坏行为造成质量问题。 5.1.1.2.符合下列条件之一均为非责任事故
a)生产、检验、贮存、公司内运输过程中有不可抗拒外力造成质量问题。如：突然停水、停电、停汽等，或遇自然灾害，或为了避免更大的损失或人身伤害而紧急避险。 b)经认证确因技术水平局限，未整改前的质量事故。 c)确认无法确定原因的质量事故。 5.1.2.从事故性质上分为一般质量事故、重大质量事故 5.1.2.1.一般质量事故 a）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%及以上。 b）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题。 c）产品生产中因质量问题造成成品整批次返工。 d）不按标准操作规程执行造成返工 5.1.2.2.重大质量事故 a）未按照标准操作规程执行，造成整批产品报废 b）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货 c）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 5.2.质量事故报告 5.2.1.所有质量事故的第一发现者必须立即向部门负责人报告。 5.2.2.发生质量事故的部门负责人在接到报告后，必须在1小时内报告质量部负责人和主管厂级领导。 5.3.事故应急处理 5.3.1.事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。 5.3.2.发生质量事故时，车间负责人应到现场指挥，必要时设警戒线。 5.3.3.质量事故的发现者或事故发生部门应注意保护现场或取得有关凭证。 5.4.质量事故调查 5.4.1.质量事故发生部门对质量事故应做好前期调查、取证工作（调查内容：品名、规格、批号、事 故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的应急措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等），并评估事态的严重程度及危害性。 5.4.2.质量部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，以便作进一步调查。 5.4.3.对一般质量事故，由质量部组织相关部门进行调查，事故责任部门在3个工作日内完成质量事 故调查报告，并报质量部及厂级分管领导审批。 5.4.4.对重大质量事故，由公司成立联合调查小组负责全权处理并按照有关规定对事故进行调查，联 合调查小组在7个工作日内完成质量事故调查报告，并报厂级分管领导及总经理审批。
生产过程质量控制程序 KLY/ZL-2007-009 1 目的 对生产中影响质量的主要因素进行控制，保证产品质量符合规定要求。 2 范围 本程序适用于企业的桶装饮用水。 3 术语和定义 4 职责 4.1生产技术科 负责组织工厂实施生产过程控制。 4.2检验员 负责对工序半成品和生产成品的检验和控制。 4.3各工序操作人员 根据工艺管理及质量管理文件等进行过程操作。 5工作流程 5.1生产计划 成品库房保管员每天下班前根据以下相关资料：库存数量、近一周的出库统计、原材料和包装材料的数量等情况，确定第二天的生产任务，并保持记录。 5.2领料 仓库保管员根据班长报生产用料需求，填写《出库单》，经双
方签字核实后，予以出库。 5.3工序过程控制 生产工艺流程： 参见《工艺流程图》 a、生产、质量检验所需的工艺管理及质量管理文件等由生产技术 科和质量管理部负责制订并下发车间。 b、各类产品的全部加工过程，操作者都应严格按照技术文件进行 操作，并填写相关的工序操作记录，内容包括：自检结果、互检结果、工作量、不合格品的处理情况以及设备运行维护情况等。 c、生产加工过程中，操作者应积极开展合理化建议和四改善活动， 发现工序或对产品质量有益的建议和意见，填写《合理化建议意见表》，班长及时将意见反馈生产技术科，生产技术科召集有关人员讨论，如果意见合理，及时更改，并以文件的形式下发车间执行。 d、各生产工序应加强产品质量的自检，工序间互检，发现不合格 品时，应及时标识、隔离，并记入《工序操作记录》，同时通知检验员，按《不合格品控制程序》执行。 e、对于关键工序产品，专职检验员应依据《检验规范》和工艺文 件等技术文件进行抽检，填写《工序检验记录》，发现不合格品时，按《不合格品控制程序》执行。
质量事故报告控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0目的 建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2.0范围 本公司所有医疗器械产品。 3.0权责 市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。 研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4.0定义 质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。 5.0作业内容 5.1质量事故报告程序 5.1.1质量事故分类 5.1.1.1一般质量事故
（1）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者 （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题 （3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者 （4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理 5.1.1.2重大质量事故 （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者 （2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者 （3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题 （4）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 （5）由于质量事故造成人员伤亡 5.1.2质量事故调查报告及处置 5.1.2.1质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。 5.1.2.2召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故展开调查取证。立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。 5.1.2.3发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。 5.1.2.4对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性（1）调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。 5.1.2.5品质部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，做出结论
建筑工程质量事故处理程序及原则 林秀英（福建省莆田市涵江区建设工程质量监督站351111） 提 要 结合多年来建筑工程质量监督过程中质量事故的处理经验，提出了工程质量事故处理的基本程序及原则。 关键词 事故调查、处理原则、处理程序 Dealing Procedure and Principle of Engineering Quality Accidents 前言 建筑工程在设计、施工和使用过程中，不可避免会出现各种问题，而工程质量事故是其中最为严重又较为常见的问题，它不仅涉及到建筑物的安全与正常使用，而且还关系到社会的稳定，近几年来，随着人民群众对工程质量的重视，有关建筑工程质量的投诉有增加的趋势，群体上访的事件也时有发生。建筑工程质量事故的原因有时较为复杂，其涉及的专业和部门较多，因此如何正确处理显得尤为重要，事故的正确处理应遵循一定的程序和原则，以达到科学准确、经济合理，为各方所接受。本文结合笔者多年来工作经验，提出了工程质量事故处理的原则及基本程序，以供参考。
质量事故处理的程序 工程质量事故处理的一般程序如图 所示。 事故调查 事故调查包括事故情况与性质；涉及工程勘察、设计、施工各部门；并与使用条件和周边环境等各个方面有关。一般可分为初步调查，详细调查和补充调查。 初步调查主要针对工程事故情况、设计文件、施工内业资料、使用情况等方面，进行调查分析，根据初步调查结果，判别事故的危害程度，确定是否需采取临时支护措施，以确保人民生命财产安全，并对事故处理提出初步处理意见。 详细调查是在初步调查的基础上，认为有必要时，进一步对设计文件进行计算复核与审查，对施工进行检测确定是否符合设计文件要求，以及对建筑物进行专项观测与测量。 补充调查是在已有调查资料还不能满足工程事故分析处理时，需增加的项目，一般需做某些结构试验与补充测试，如工程地质补充勘察，结构、材料的性能补充检测，载荷试验等。 原因分析 在完成事故调查的基础上，对事故的性质、类别、危害程度以及发生的原因进行分析，为事故处理提供必须的依据。原因分析时，往往会存 图 工程质量事故处理的一般程序
生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 3.1 版房负责拼版。 3.2 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 3.3 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 3.4 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格性负责。 3.5 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品工艺规程的符合性与有效性。 3.6 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行和对生产环境的监控。 3.7 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核及资格的确认工作。 3.8 仓储部负责对生产所需物资的采购。
4. 作业程序 4.1 生产计划的制定 4.1.1 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 4.1.2 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 4.1.3 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 4.1.4 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。 4.1.5 《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 4.2 试生产 4.2.1 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 4.2.2 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、保养等事宜进行培训、考核，经考核合格后，生产人员方可单独进行设备操作。 4.2.3 生产人员应熟悉所生产产品的工艺规程，知道其所涉
质量事故与不良事件报告记录控制程序
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质量事故与不良事件报告控制程序 1 目的 建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2 范围 本公司所有医疗器械产品。 3 权责 市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。 品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。 研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4 定义 质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。 5 作业内容 5.1 质量事故报告分类
5.1.1.1 一般质量事故 （1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者 （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题 （3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者 （4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理 5.1.1.2 重大质量事故 （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者 （2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者 （3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题 （4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 （5）由于质量问题造成人员伤亡 5.1.2 质量事故调查报告及处置 5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。 5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故开展调查取证，立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。 5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。 5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性
发行版本：A 修改码：0 内部质量审核控制程序 文件编码：XX/Q8202 页码：1/6 ————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件 1、 目的 通过定期进行的内部质量审核，以验证公司质量体系涉及部门所开展的质量活动及其结果是否符合规定的要求，确保质量体系持续有效进行，并为质量体系的持续改进提供依据。 2、 范围 本标准适用于公司内部质量审核工作。 3、 术语 内部质量审核：为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目的的、系统的、独立的审查。 4、 职责 4.1 管理者代表负责内部质量审核的策划，向总经理报告质量体系的运行情况，负责有关质量体系事宜的对外联络工作。 4.2 质管部负责年度内部质量审核计划的制订与实施，纠正措施跟踪、审核资料管理。 4.3 各职能部门参与配合内审工作，并以审核中发现的不符合项及时采取纠正措施。 5、 程序内容 5.1 内审员资格按《人力资源控制程序》执行，内审员需独立于被审项目或部门。 5.2 管理者代表对审核进行策划，规定审核目的、范围、频次及确定审核组成员名单，书面通知质管部，作为制定年度审核计划的依据。
5.3质管部应在每年二月份之前制定年度审核计划，内部质量审核每年至少二次，经管理者代表审核批准后，由质管部组织实施；当发生重大质量事故、因客户要求、体系发生重大变更时，应安排临时内审。 5.3.1内部质量审核计划的制定和内容 审核组长根据年度内审计划制定具体的内审计划，内审计划应全面涵盖所有的要素、部门和班次，其内容为： a）审核目的和范围 b）审核依据的标准和文件 c）被审核部门及详细的时间安排。 d）审核组成员名单及分组情况 5.4内部质量审核的实施 5.4.1审核前的准备工作 5.4.1.1审核组长的准备工作 a）根据审核计划向审核员明确审核目的、范围及所依据的标准和文件；b）将要审核的要素或部门分配到审核员，保证审核员与被审区域或部门无直接责任关系； c）下达《内部质量审核通知单》，明确具体检查日期、时间、地点，分发给受审部门。 d）准备审核用表格，包括《内部质量审核检查表》、《内审不合格报告》。 5.4.1.2审核员的准备工作 a）收集并熟悉要审核的质量活动所依据的标准和文件； b）查阅前次审核的审核报告和相关材料； c）熟悉掌握《内部质量审核检查表》中的检查要点。 5.4.1.3受审核部门的准备工作