作业指导文件的编写指南
第一节质量管理体系作业指导文件概述
一、质量管理体系作业指导文件的概念
作业指导文件是详细规定某项活动如何进行的文件。主要针对某个特定的岗位、工作或活动规定完成此项工作或活动必须达到的要求和方法。在组织的质量管理体系文件结构中，作业指导文件位于第三层次，用于支撑第二层次的程序文件，一般也可称之为作业规范、作业标准或作业指导书。如果说质量管理体系程序是对影响组织各个部门的活动的规定，重点描述各个部门如何进行活动和控制活动的话，那么作业指导文件则是针对某个部门内部或某个具体岗位的作业活动，为岗位操作人员提供如何作业的详细信息。所以，作业指导文件所描述的对象主要是过程作业，包括设计、采购、生产、安装和服务等过程。从这一意义上讲，作业指导文件实际上是对质量管理程序文件的细化和补充。
作业指导文件是一个广义的概念，只要是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节的可操作的文件，就可以叫做作业指导文件。组织产品和服务的形成过程中开展大量的活动，其中有些活动在2000版GB/T19001—ISO9001标准中提出了明确的要求，组织对于这样的活动无疑应当在其程序文件中加以规定，但需要注意的是，程序文件的描述往往不涉及纯粹的技术细节，此时，就需要在程序文件中引出作业指导文件，以便对活动进行更加细致和深入的描述。有些过程作业，虽然在标准中未对其提出绝对要求，但是为了更有效地控制与质量有关的各项活动，组织同样需考虑通过编制作业指导文件来规范其实施要求，因此，编写还是不编写作业指导文件，需要组织根据实际情况自行加以判断，如果只有程序文件的指导就能够满足工作的需要，则不必编写作业指导文件，反之，若是缺少作业指导文件会影响产品或服务质量时，则应考虑编制。
2000版GB/T19001—ISO9001标准指出：“必要时，获得作业指导书”大体上可包括以下情况：
1. 新的具体的过程还不能为操作者所理解或掌握时；
2. 对操作技能要求比较高的过程；
3. 关键过程，缺乏作业指导文件的指导将导致操作失误，造成严重后果；
4. 特殊过程，事后不易验证，只能靠过程操作来保证质量；
5. 操作者技能水平和文化程度较低，或是缺乏经验；
二、作业指导文件的分类、性质和作用
作业指导文件有时也可被视为是一种特殊的程序文件，从描述的范围、时间和所描述的对象几个方面对比来看，程序文件规定的措施、涉及的活动或过程的范围要比作业指导文件广，而作业指导文件在活动或过程的描述方面则要比程序文件细致，因此作业指导文件是针对某一活动的工作程序。
根据上述性质，可将作业指导文件分成两大类，一类是技术性的作业指导文件，如运行作业指导书，主要提供生产或服务的操作者使用，检验和试验作业指导书，主要用来指导检验、试验或检定人员进行操作。另一类是管理性的作业指导文件，主要供管理部门执行者使用，包括一些管理标准或管理规范、工作标准或工作规范，如工作细则、岗位规范等。
作业指导文件对于具体的岗位、操作和活动来说具有现实的指导意义，它为组织产品或服务的最终实现提供了有力保证。具体而言，作业指导文件可以使各项质量活动和各个产品实现过程有章可循，使过程控制规范化并能始终处于受控状态。作业指导文能够确保过程和活动的质量，严格执行作业文件的规定，就能实现产品或活动的质量特性。此外，作业指导文件也是组织质量管理体系运行的依据和证据。对内可以有效的指导各项质量活动的具体开展，对外则可以提供文件化的体系运行证据，这就为了持续改进产品质量和组织的质量管理体系提供了可能。
第二节质量管理体系作业指导文件的编写
一、作业指导文件的形式和内容
在质量管理体系中，作业文件用于具体指导现场生产或管理工作，而组织的现场生产和管理工作有简有繁，所需的作业指导文件当然也就不可能采用统一的结构和形式，而应视作业活动的性质和复杂活动程度来决定。另一方面，质量活动都是由形成质量的过程逐级展开的，过程众多且特点和要求各异，需要的作业文件必定也就数量繁多，表现的形式也就相对复杂，按照作业指导文件的功能区分，作业指导文件可表现为两大形式：一类是与质量管理体系有关的作业指导文件，这类指导文件主要针对各类过程所需的质量活动，详细说明组织应如何执行规定的控制、检验和实验活动，如何加工材料或编写文件等。另一类作业指导文件则与合同直接相关，通常这类作业指导文件中都包含有材料清单、图样、履历卡、特殊的检验和试验、加工的包装等的说明。
作业指导文件实际上是规定了执行各类工作专门指令的文件，同时，它也是用于特殊加工和按制造文件规定的方法完成工作的基本文件，因此，从内容上讲，作业指导文件应当尽可能详尽、充分，应明确规定所执行的工作的具体要求和所要达到的质量等级。常见的“运行作业指导文件”应该涵盖如下的基本内容：
1. 与该作业相关的职责和权限
2. 作业内容的描述，包括加工的产品零、部件及其工序、操作步骤、过程流程图；
3. 所使用的材料和设备，包括材料型号、规格和材质；设备名称、型号、技术参数规定和维护保养规定；
4. 作业所使用的质量标准和技术标准要求，过程能力的要求，判定质量符合标准所依据的准则；
5. 检验和试验方法，包括计量器具要求、调整和校准要求；
6. 对工作环境的要求，包括温度、湿度、清洁度以及安全和环保方面的要求；
常见的“检验和试验作业指导文件”基本内容如下：
1. 检验和试验作业人员相关的职责和权限；
2. 作业内容的描述，包括需检验、试验或检定的特征参数、过程流程图或图表；
3. 测量、检定设备和工具的要求，包括技术参数规定、调整和校准要求以及维护和保养要求；
4. 检验、试验或检定方法以及判定质量符合标准所依据的准则，包括抽样方法、数量、检定周期和频次、操作步骤和判定标准；
5. 检验、试验和检定结果的记录和报告；
6. 对工作环境的要求，温度、湿度、清洁度以及安全和环保方面的要求；
作业指导文件的版面格式要求包含的内容有：作业指导文件的名称、统一的标准编号、编写依据、发布和实施日期、编制人、审核人、部门负责人签字以及正文等。
二、作业指导文件的编写原则和要求
作业指导文件的编制首先需要遵循质量管理体系文件编制的原则。除此之外，还应依据下列原则和要求；
1．确定性
在描述如何开展质量活动时，应使其具有确定性。即遵守5W1H原则，明确规定该作业指导文件由什么人使用、何时、何地、如何使用、作业的内容是什么、怎么样完成作业、移交什么文件以及留下何种记录等，以排除人为的随意性。作业指导文件的重点内容应该是解决如何作业的问题，应列出具体操作的详细过程，包括每一步骤所使用的原材料、仪器设备、零部件以及过程作业的结果和判定标准等。
2．实用性
作业指导文件的内容和形式应以实用为原则，尽量简洁、易懂，而且要符合文件控制的要求。2000版GB/T19001—ISO9001标准规定组织的质量管理体系程序的范围应与工作的复杂程度、所采用的方法以及开展此项活动所需的技能和培训相符合。对应的作业指导文件也同样应当体现简明和实用的特点。作业指导文件中只需描述与控制影响质量的因素和结果的评定方法有关的内容，而不必是无巨细，将所有相关的标准和文件中的内容都搬来，造成不必要的重复和烦琐。以文字叙述作业过程时，应选择通俗易懂的语句来表达，避免使用生僻难懂、冗长夸张的语言，这样能方便各个层次人员的理解和领悟。此外，作业指导文件的形式也不必只局限于文字表述，长篇大论，为了方便阅读理解，组织还可以考虑尽量多采用图表、图示、流程图和照片等形式，或图文并茂，更容易为使用者接受。
3．必要性
组织是否编制作业指导文件，编制多少应以实际需要而定，并不是文件越多越好，有时原有的岗位操作规范以能够覆盖作业过程的全部要求，再制定作业指导文件只会造成不必要的重复劳动或是操作混乱。因此，没有必要每个岗位每个活动都必须有作业指导书，应该充分考虑活动的复杂性、事实活动的方式、完成活动所需的技能、人员和资源要求等，以便确定最能适合组织运作需要的作业指导文件。
4．协调性
组织的质量管理体系作业指导文件应与各种文件有机结合，要做到这一点，要求组织在编写作业指导文件时，应认真分析现有文件的特点和适用性，以相应的技术规范、标准和有关技术文件作为编写依据，同时也应注意作业指导文件的内容并非一定要限制在所依据的质量管理标准要求的范围之内，还可以包括对其他业务活动的控制要求。
三、作业指导文件的编写注意事项
1.协调好作业指导文件和程序文件之间的关系
作业指导文件的编写要以程序文件为依据，程序文件一般都用于管理层，主要规定实施某一相活动的职责、范围和工作步骤等，而工作步骤所涉及到的具体的纯技术性的细节则要在作业指导文件中加以细化和展开，因此，处理好作业指导文件和程序文件之间的接口关系就显得非常重要。凡是程序文件中引用的内容，在作业文件中都有相应的规定。对于某项活动，如果程序文件中没有详细规定活动细节，那么在相应的作业指导文件中则一定要展开其细节，作业指导文件中规定的职责权限和相互关系同程序文件中规定的相应职责也应保持一直当，无论形式和内容，作业指导文件都应该作到能够支撑程序文件。
2. 形式多样而写法各异
组织作业指导文件的表现形式是多种多样的，有的作业指导文件可能只针对某一特定的岗位、产品或加工工序，而有的则可能只针对设备、工装或检验试验活动，控制的对象不同就导致作业指导文件的编写形式和方法不同，因此，在编写作业指导文件时，应根据欲控制的对象，决定控制的内容和要求，并选取相应的表达方式。
3. 切合实际并全面控制
组织的作业指导文件是为了指导实际工作而编写的，因此要求其内容应符合实际运行情况，为了更好的发挥其对特定的、事物质量的控制、指导和评价作用，作业指导文件还应注重全面性，每一项活动其实都可以对特定事物质量的控制、指导和评价作用，作业指导文件还应该注重全面性，每一项活动其实都可被视为一个过程，过程必定有输入和输出，所以要想使过程受控，就必须全面分析过程的输入和输出，对各方面因素进行综合考虑，然后明确对各个环节的要求，这样编写出的作业指导文件才具有可操作性。要做到这一点，就需要编写者紧密联系实际，了解操作的全过程，尽量从操作者那里吸取成熟的作业经验，掌握他们反馈的各种意见和建议。作业文件在实际运用当中，也会反映出一些存在的问题和缺陷，应根据实施情况和活动的结果加以研究分析，对不适宜的内容进行修改和完善，从而实现增值和持续改进。