湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准
(2006年修订稿)
一、人员
二、场所设施
三、质量管理机构与职责
四、制度与记录
单位名称：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_______年______月______日 药品经营企业自查报告 ——We must not only sum up the successful experience, but also draw lessons from failure。
药品经营企业自查报告 XXX 省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP ）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP 实施情况自查报告 如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX 年XX 月XX 日，公司注册资金XXXXX 万元，经营范围有：XXX 、XXXX 、XXXX 、XXXX 。我司现有员工XX 人，其中执业药师XX 人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX 万元，我司经营品种XXXX ，经营XX 品种XX 个。公司以“XXXXX ”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度 》XX 项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文
字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验 ，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案
《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。 第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监
督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。 商业中心区内可不受间隔距离限制。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。 第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，
关于药店自查报告范文 引导文：药店是指零售药品的门市。药店销售催眠药、感冒药、泻药、退烧药等各种药品，以方便人民群众购买药品，以利于人民群众健康。下面是小编整理的关于药店自查报告范文，供大家参考! 报告一重庆市食品药品监督管理局忠县分局： 我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下： 一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。 二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。 四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。 五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。 在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。 报告二药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就
知名餐饮连锁店开店标准
肯德基、必胜客基本选址标准： 合作方式：租赁。 租期：20年。 面积：一般400-500平。 位置：一层或者一层、二层。 供电及配电系统：300KW三相动力电，开关额定电流为600A。 供水：直径为DN50mm的PPR材质进水管，，日供水指标为25-30吨。 排水：提供单独供使用的隔油池及化粪池。 排烟：排烟管道的截面尺寸为800mm*400mm。 空调、设备外机：提供空调及设备外机的安放位置。 消防系统：提供房产消防验收意见书。 厕所：自建卫生间。 招牌：统一装修标准。 楼板承重：承重满足450kg/m2。 味千拉面选址标准： 业态：餐饮：日本料理、特色餐饮 主要网点：香港、北京、上海 拓展区域：继续拓展中国内地市场，主要集中在东北市场 开店计划：2010年新开120家餐厅 客单消费：100元以下 开店方式：直营，代理 店铺总数：500家 选址要求： 首选物业：商业综合体，购物中心，商业街，写字楼底商及配套商业 物业使用：租赁，合作 需求面积：100-500平米；100㎡-500㎡
选址标准： 选址标准：1.商圈选择：面馆宜选择交通支道、行人不少于每分钟通过10人次的区域； 2.邻近性人流量多的繁忙商业区、主要购物商场、住宅区、旅游景点及办公大楼； 3.建筑要求：框架结构，层高不低于 4.5米，面积不得低于100平米； 4.配套设施：电力不少于20千瓦/100平方米，有充足的自来水供应，有油烟气排放通道，有污水排放、生活处理装置，位置在地下室或一、二、三楼均可。 金汉斯开店物业基本标准 中西自助餐为一体的啤酒烤肉餐厅 业态：餐饮：西餐、特色餐饮； 主要网点：北京 客单消费：45-100元 目标人群：大学生、时尚白领 金汉斯计划向国际市场进一步拓展开店计划：根据企业发展战略，至20 11年，金汉斯将以北京、上海等地区为中心，各省会城市为基础，巩固国内市场并积极拓展国际市场，餐厅总数超过100家。店铺总数：42 开店方式：直营，加盟 选址要求 首选物业：商业综合体，购物中心，商业街，写字楼底商及配套商业物业使用：租赁，合作 （1）物业位于省会直辖市和1类地级市 （2）物业周边1.5公里内具备成熟的大型社区、高等院校或区域商业中心。 （3）租赁面积在1500—3000平方米。 （4）楼层可在1-2层（如商业中心内，附近有直达电梯可考虑3-4层）。 （5）水电、消防、空调、排风、燃气、排污、等设施要求齐全。（供电3 00千伏安、局部承重500KG/米以上、水压不低于4KG、上水管不低于50mm
连锁药店验收标准 河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准 第一章机构与人员 第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。 第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。 第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。应在职在岗，不得为兼职人员。 第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并应保持相对稳定。 第十一条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品 1 或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第十三条连锁门店(以下简称门店)应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有中专以上药学的学历。并应在职，不得在其他门店或企业兼职。 第十四条处方审核人员应是执业药师或药师以上的药学技术人员;有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员，并应在职在岗，不得为兼职人员。 第十五条经营乙类非处方药的门店，以及农村乡镇(包括乡镇政府所在地)以下地区设立门店的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地设区市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。 第十六条门店从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由设区市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 第二章设施与设备 第十七条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
烟台市药品零售（连锁）企业开办程序 一、申办范围 烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。
申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序 资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。 企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。 审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。 三、开办企业验收申请 ㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
2017年放心药店自查报告2篇 放心药店自查报告一 本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(GSP).严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下： 一、药店概况 我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：(处方药、非处方药)化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。 二、GSP质量体系自查情况 本店建立了以法人代表为组长，质量负责人(执业药师)为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先
进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿 度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。 本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。 三、确保用药安全有效 严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP 认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决
医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类） 项目序 号 检查内容及要求检查方法 标 准 分 评 定 分 扣分原因 一、管理与制度15分1 以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位 人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确 其它相关人员各自职责。 查文件、记录。 4 2 建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械采购验收 管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供 货单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、 药械出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处 方评估制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、 特殊药品管理制度；8、不合格药械管理和质量（安全） 事故报告制度；9、药品不良反应（医疗器械不良事件） 报告制度；10、直接接触药械人员健康档案管理制度； 11、药械技术人员业务学习制度；12、一次性使用无 菌医疗器械使用后销毁处理制度；13、特殊药品管理 制度。 查制度，看主要内容 是否完整、缺一项扣 0.5分。 6 3 建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次 购进药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验 收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及 控制记录；5、专业人员培训记录；6、非正常使用 药械分析记录、不合理用药评估处理记录；7、不合 格药械处理记录；8、一次性使用无菌医疗器械使用 后销毁处理记录。9、仪器养护维修记录；10、药械 出库复核记录。 查记录，看内容是否 完整，缺一项，扣 0.5分。 5 二、人员与培训8分4 分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和 相关专业知识；药剂人员应按规定参加药监、卫生 部门组织的药械法律法规及专业知识培训，同时应 参加医院或科室组织的业务培训或业务学习，并形 成记录，存档备查。 查档案、资料，负责 人及药剂人员未按规 定培训扣1分，未形 成记录扣1分。 2 5 按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所 配备的专业人员应在职在岗。从事药械采购、验收、 养护、保管、调剂的人员，应具有（中）药士以上 职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学 历的，须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。 查花名册及上岗证。 未按规定配备相应职 称的，扣2分，无上 岗证人员从事药械工 作的，此项全扣。 3 6 直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查， 并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药械的工作。 查药剂人员花名册和 健康档案。未按时体检 扣2分，有病应调离而 未调离的此项全扣。 3 三、设7 药房、药库应宽敞、整洁，无污染源，地面和四壁 平整、清洁；药房、药库应当与生活、办公和医疗 等区域分开，并配备符合药品存放要求的货架、保 持药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药品 特性要求的的空调、（冷库）冰箱、温湿度计等养 护设施，并做好记录。同时应具备必要的避光、通 风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房、药库面积 应与药械储备规模相适应。 查现场，无货架、底 垫扣1分，其它设施 不全各扣1分，药房 （库）面积过小扣1 分。 3 8 药房、药库具有能够保证开展正常工作所需要的场 地与设施。门诊调剂室应分设处方调配室、小药库、 查现场，酌情扣分。3
附录8 药品零售连锁企业管理规定 第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第三条药品零售连锁企业应是企业法人。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。 跨地域开办时可设连锁分部。 药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七 条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。 第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：
（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。 （二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。 （三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。 连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。 （四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。 门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。 （五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 （六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标
药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
连锁店标准运营手册目录 前言 员工必读 第一篇员工的人事管理制度 一、员工入职条件 二、员工离职手续的处理 三、福利与报酬 四、考勤制度 五、工作调动 六、员工培训 七、工作成绩考核及评核 八、晋升机会 第二篇店铺日常管理制度 第三篇工作职责篇 一、店铺运作工作（每日既定工作） 二、店铺运作工作（每周既定工作） 三、店铺运作工作（每月既定工作） 四、店长（副店长）工作范围 五、资深营业员（见习营业员）工作范围 六、营业员（见习营业员）工作范围 七、收银员的工作范围内 第四篇产品知识篇 一、鞋系列 二、服装系列 三、配件系列 第五篇服务篇 一、服务的认识 二、兼顾内、外顾客服务 三、快乐服务宝典 四、微笑的服务 五、服务的要求 第六篇附则
第一篇 员工人事管理制度 一、员工入职的条件 1、入职：员工在入职前经过直营部主管面试，面试合格新员工根据所接到入职通知时间携带身份证原件、复印件，学历证原件、复印件，及1寸红底彩照2张到直营部办理相关的入职手续，手续办理完毕，由直营主管安排至指定的门店实习； 2、试用期：实习员工试用期为1-3个月，试用期间，上级主管将指定专人对新进员工进行一对一带教，帮助新员工学习岗位职责、业务知识、业务流程等，员工试用期满上级主管发给《试用期考核表》，由员工自评后交部门主管复评，考核通过即给予转正；新员工试用期满仍无法达到公司工作标准的，根据实际情况将延长观察期或是解聘。 二、员工的离职手续的办理： 1、主动离职 1）员工在试用期内，因个人原因申请离职，须提前3天向店长递交书面辞职申请，直营主管批准后办理相关离职手续 2）正式员工因个人原因申请离职,须提前15天向店长递交书面辞职申请，直营主管批准后办理相关离职手续 2、自动离职 1）员工未办理正常离职手续离职 2）员工连续旷工三天，视为自动离职 3）自动离职的员工扣发当月薪资作为公司补偿 三、福利与报酬 1、试用期员工与正式员工分别享受相应的的薪酬待遇，试用期员工转正后享受正式员工的薪酬待遇（如有特殊情况，公司将另行通知、处理） 2、薪金发放：每月十五日为发放薪日；若当日是周六或周日时，发薪日将会顺延下周一发放；薪酬算至上月月底，底薪、提成、奖金一起发放; 3、薪金调整：员工薪金将以入职的工作表现作调整依据，标准是按员工以往工作表现来衡量调薪与否。（如有特殊情况，公司将另行通知、处理） 4、假期安排：每月休息二天，周一至周五由部门主管安排轮休；法定假期根据国家相关规定及公司通知执行 四、考勤制度 1、上班排班表的安排：店长于每月25日前传真下月排班表交到直营部，经区域主管审批后执行，员工要按排班表上班；就餐时间为半小时。 2、考勤异常种类说明事项：
问题：请问在GSP认证过程中何为合理缺项? 答： 合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成的检查项目合理空缺。 一、合理缺项的确定原则 （一）《药品经营许可证》经营范围没有许可的； （二）《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的； （三）《药品经营许可证》许可不设立仓库的。 二、合理缺项项目 （一）药品批发企业： （1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。 （2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项一般有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。 （二）药品零售连锁企业： （1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项一般有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。 （2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项一般有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。
（三）药品零售企业： （1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项一般有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。 （2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项一般有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。 （四）不设立仓库的企业：根据《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）》的规定：经营规模较小，且主要由当地药品批发企业负责配送药品，确无药品储存必要的，可不设仓库。不设立仓库产生的合理缺项有6项：*6701、6705、6804、7709、7807、*7808。 三、注意事项 1、对可以不设立仓库的企业，因企业仍应设置待验区、不合格药品区、退货药品区和合格药品暂存区，因此*7710、7901不应作为合理缺项。 2、注意同一条款中既有需检查的内容也有不需检查的内容时，不能作为合理缺项，应对需检查的内容进行检查评定。 3、对涉及企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。 4、《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的，应在检查报告中予以说明，提请企业向《药品经营许可证》发证部门变更经营范围。 5、对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明，报告内容可以表述为“应检查项目×项，其中关键项目×项，一般项目×项，实际检查项目×项，其中关键项目×项，一般项目×项”。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。
机密级别：A
编制说明 【编制目的】 《门店集客手册》为***连锁店的集客提供方法与技巧。 【使用范围】 本手册仅供***连锁门店所有人员阅读、参考、使用。 【手册制度】 ?《门店集客手册》由***公司总部统一制定和修改，其版权、解释权和维护权归公司所有；各相关人 员仅有使用权及修改建议权。为避免资料外泄，各使用者不得带出公司与门店，不得翻印、不得外借他人，不得向外泄密透露。 ?《门店集客手册》由公司总部实行编码管理，相关部门（门店）一部（店）一册，并统一记录在案， 故请各部门妥善保管，不得遗失。 ?《门店集客手册》的第一保管责任人为部门或门店负责人；各岗位人员对手册的培训学习，应由部门 负责人或店长或指定人统一安排、集中学习。 【使用说明】 本手册介绍了集客促销的相关流程和规范。
目录 1专卖店集客的原则 (3) 1.1 广告、促销申请流程图： (3) 2专卖店集客的方法 (4) 2.1 户外广告（图片更换） (4) 2.2 店面指引标识 (4) 2.3 派发宣传单DM（案例讲解） (6) 2.4 联合宣传 (8) 2.5 广场路演 (9) 2.6 小区推广 (11) 2.7 邮件、短信群发 (12) 2.8 形象创新陈列 (12) 2.9 团购 (12) 2.10 节假日促销（促销反馈评估表，细化促销，具体操作方法解析） (13) 2.11 电视、报刊等媒体广告 (15) 3集客评估 (16)
1专卖店集客的原则 ■必须符合***的品牌定位，杜绝使用欺骗、承诺不兑现等伤害***品牌形象的集客方式。 ■以顾客需求和兴趣为设计导向。 ■集客方式不断创新，保持领先于竞争对手。 ■集客方式尽量针对有效客流，包含开业或其它特殊情况下使用单纯积聚人气的集客方法。 1.1广告、促销申请流程图：
规范药房”验收标准(试行) 第一章机构与人员 第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。 第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。 第三条使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。 第四条使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。 第五条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并的不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。 第二章药品与陈列 第一条陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁 第二条药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰 第三条处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和及健字号药品除外）。
药品零售企业（含连锁门店） 换发《药品经营许可证》申请表 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日 申请表填报说明 一、内容填写应准确。 1、封面的申请单位和填报日期由申请单位填写，并加盖企业公章。 2、企业基本情况由申请单位填写，内容必须真实、完整。凡是《药品经营许可证》上有的项目，均以《药品经营许可证》上的内容为准；经营场所和仓库的面积以建筑面积为准。 3、“核准经营范围”栏如实填写《药品经营许可证》上所核准的经营范围 三、报送材料应附以下材料： 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。 2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（企业负责人、质量负责人、驻店药师应附履历表、身份证、健康证、学历证、职称证、岗位证、岗位测试证、不在岗证明、劳动合同复印件；其他药品经营人员附身份证、健康证、学历证明及岗位证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。 3、设施设备一览表。
四、申报单位的《药品经营许可证》上的内容应与工商部门所发的营业执照内容相符。 五、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。 六、申报材料应统一使用A4型纸张。 药品零售企业（含连锁门店） 换发《药品经营许可证》申请表
说明：换证中需要申请许可证变更的可一并提出，并在相应项目后的【】内注明“变更” 填写变更后的内容。 现场审查情况
审批意见 《药品经营许可证》（零售）换证申请表示范文本
竭诚为您提供优质文档/双击可除 药店实施《药品经营质量管理规范》情 况的自查报告 篇一：类型参考范文1：企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 类型参考范文1 广州天河新城宝家康药业 实施《药品经营质量管理规范》情况的 自查报告 为进一步加强药品质量管理，规范质量管理工作，提高药品经营质量管理水平。根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》的要求，gsp认证工作已经准备就绪，结合“药品零售企业gsp认证检查标准”组织了自查，现将自查情况汇报如下：企业性质：广州市天河区天河新城宝家康药店是本着遵循合理布局和方便群众购药的原则，20XX年9月由广州市药品监督管理局批准成立，属于小型药品零售企业，投资人陈连荣，经济性质为个体。 地理位置：广州市天河区天河新城宝家康药店位于广州
市天河区天河东路49号首层之四，经营面积85平方米，注册资金10万元。 经营范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外），现经营品种全部为3500品种，企业的投建完全按照gsp 要求进行。质量管理机构：由于企业规模较小，未设有质量管理机构，质量管理方面由马泽声负责。 人员配备：现有在职员工5人，企业负责人陈连荣，从事医疗及药品经营行业十几年；质量负责人马泽声，西药师，毕业于第二军医大学临床医疗专业；验收养护员余爱娟，应用药学（现代中药）专业，大专，毕业于广东岭南职业技术学院；营业员王丽妮；营业员梁丽秀。以上人员均取得了广州市食品药品监督管理局核发的上岗证。 gsp质量体系自查总结 （一）基本情况 天河新城宝家康药店自开业以来，按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立药品进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督 下进行。 (二)企业人员及培训情况
门店系统的标准化与一致性 标准化的范畴与要求 一个连锁加盟体系的品牌力量可以用“品牌力量 = 系统标准化 + 一致性”来表示。 连锁加盟体系的门店系统标准化需要从多个方面进行，包括企业识别标志、店面设计 与装修、人员纪律、顾客服务体系、商品组合与陈列、价格形象、营销文宣等。 要建立标准化, 首先必须要有非常清晰的“系统标准”。一个连锁体系不管是直营或加盟体系, 都必须建立一套清晰、可衡量以及可评估的系统标准。模糊的系统标准会让门店无所适从，不可衡量与评估的系统标准则无法考核，如果没有系统标准，那么门店会杂 乱无序。 因此, 一个连锁加盟企业必须先问“我们有没有系统标准”、“我们的系统标准是否清晰，是否可以衡量评估”。例如：人员纪律的要求是否有清晰可评估的标准？顾客服务 预计达到的标准是什么？是否可以衡量评估？商品广度与深度要达到什么水平？如何衡量 评估？营销文宣的文案与设计的标准内容是什么？要在顾客心目中建立什么样的价格形象？又该如何评估此形象？店面装修的标准是什么？ 从标准化到一致性 有了清晰可以衡量评估的系统标准之后，接下来需要的就是各个门店长期持续地落实、执行与维护系统标准，以建立“一致性”。“一致性”必须长期持续，而非时好时坏，否 则无法建立品牌力量。 要建立门店对系统标准执行与维护的一致性，首先必须实施员工教育训练，然后透过 各种会议、内部刊物等持续地沟通与强化员工认知；发展各种作业工具，让员工可以落实、执行各项系统标准，再藉由定期的考核与奖惩制度来激励员工，建立起员工的“共识”与“惯性”。 一个连锁加盟体系在门店数少的时候（例如5-10家），容易掌控与建立门店系统标准的一致性；当成长到50家店、组织人员数增多的时候，发现系统标准的执行与维护减弱了，一致性变差了；当成长到100家店以上，组织变得很庞大，甚至跨区域发展时，门店系统 标准的一致性就更加具有挑战性了! 如果我们进一步探讨一个连锁加盟体系的“企业文化”时，首先我们先问“这个公司 有没有企业文化”，通常得到的答案是“不知道，感觉不到或说不出来”。其中的症结仍 是“没有清晰的、可衡量评估的系统标准”以及“未能长期、持续地维持系统标准的一致性”。
药店验收标准 1 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。合格企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质2 设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作合格量管理工作。 质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规3 合格范》规定的质量管理工作职责。规范》(第一百二十六条) 企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第4 申报材料已提交无违规证明合格 76条规定的情形。 质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营5 称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药合格业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。品监督管理部门规定的条件。 (处方审核员李鹏飞) 质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上6 合格 (含一年)药品经营质量管理工作经验。营质量管理工作经验 药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品 7 处方审核员李鹏飞为执业药师合格零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药 学人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立 8 合理缺项药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市 食品药品监督管理局组织考核合格的人员。 现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不9 合格得在其他单位兼职。情况。 从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培 10 企业制定了培训计划且有岗前培训记录合格训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方 可上岗。 11 执业药师李鹏飞注册证已悬挂合格药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。 企业已对直接接触的的工作人员制定了健康体检12 合格直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。计划，并建立了健康档案有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接13 直接接触药品的人员均进行了体检，且体检合格合格接触药品的工作 营业场所和仓储使用面积应符合要求: 营业场所的使用面积市区不得少于120平方米，县城不得少于 80平方米，县城以下不得少于40平方米(要求在同一面，下同); 仓储使用面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适14 场所使用面积县城以下不得少于60平方米，仓储使用面积不得合格应面积60平方米少于30平方米。 营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。如与合法的药 品批发企业签订供货合同及质量保证协议，有固定供货渠道，可 以不设置仓库，但店内药品必须按规定要求存放。