目的:本程序《药品生产质量管理规范》(2010修订版)规定了检验过程及结果复核管理程序。
范围:本程序适用于检验过程及结果的复核。
职责:质量管理部、QA、QC
内容:
1检验过程管理
1.1所有样品检验时必须严格按照药品质量标准进行,不得随意改变标准要求的方法。
1.2检验时要求严格按照检验流程进行检验,尽量做到项目安排统筹合理,节约试剂和能源。
1.3检验时记录要及时填写,检验记录要清晰真实。
1.4所有检验要求严格按照其标准操作规程进行,做到安全快速。
2结果复核管理
2.1复核员应具有一定的专业基础知识和操作技能,熟悉产品质量标准和检验标准操作规程。
2.2检验记录填写完毕后由复核员复核,未经复核员复核签名的记录处于未完成状态,检验员对此负责。
2.3内容复核
由检验员负责。
2.5 复核工作应在规定的时间内完成。