绪论
☆☆考点1：剂型、制剂和药剂学的概念
1.剂型的概念
为适应治疗或预防需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。如栓剂、片剂、注射剂、丸剂、冲剂、膜剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等。
2.制剂的概念
在各种剂型中都包含有许多不同的具体品种，我们将其称为药物制剂，亦即根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。
凡按医师处方专为某一病人调制的并确切指明具体用法、用量的药剂称为方剂，方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
3.药剂字的概念
药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
为了便于理解这一概念，我们将其内涵分成如下三个层次加以具体地阐述：第一，药剂学所研究的对象是药物制剂；第二，药剂学的研究内容有：基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等4个方面；第三，药剂学是一门综合性技术科学。
☆☆考点2：剂型的重要性与分类
1.剂型的重要性
（1）给药途径与药物剂型。给药途径包括：口腔、舌下、颊部、胃肠部、直肠、子宫、阴道、尿道、耳道、鼻腔、咽喉、支气管、肺部、皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉、皮肤、眼等。
药物剂型必须根据这些给药途径的特点来制备，例如，眼黏膜给药途径以液体、半固体剂型最为方便，注射给药途径须以液体剂型使用才能实现。有些剂型可多种途径给药，如溶液剂可口服、皮肤、鼻腔、直肠等多种途径给药。
（2）药物剂型的重要性。良好的剂型可以发挥出良好的药效，可归纳如下：
①剂型可以改变药物的作用性质。例如，硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5%注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。
②剂型能改变药物的作用速度。例如，注射剂、吸入气雾剂等，发挥药效很快，常用于急救。
③改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用。例如，氨茶碱治疗哮喘疾病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若改成栓剂则可消除这种毒副作用。
④剂型可产生靶向作用。例如，静脉注射的脂质体新剂型是具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等器官浓集性分布，即发挥出药物剂型的肝、脾靶向作用。
⑤剂型可影响疗效。固体剂型如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同会对药效产生显著的影响，药物晶型、药物粒子大小的不同，也可直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。
2.剂型的分类
（1）按给药途径分类。能反映出给药途径与应用方法对剂型制备的特殊要求。缺点是同一种制剂，由于给药途径和应用方法的不同，可能在不同给药途径
的剂型中出现，例如溶液剂可以在口服、皮肤、黏膜、直肠等多种给药途径出现。
①经胃肠道给药剂型。系指药物制剂经口服用、进入胃肠道，经胃肠道吸收而发挥药效的剂型。
②非经胃肠道给药剂型。系指除经胃肠道口服给药途径以外的所有其他剂型：如注射给药剂型；呼吸道给药剂型；皮肤给药剂型；黏膜给药剂型和腔道给药剂型。
（2）按分散系统分类。便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求，甚至一种剂型由于分散介质和制法不同，可以分到几个分散体系中，如注射剂就可分为溶液型、混悬型、乳剂型等。
①溶液型。这类剂型是药物以分子或离子状态存在分散于分散介质中所构成的均匀分散体系，也称为低分子溶液，如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。
②胶体溶液型。这类剂型是药物以高分子形式分散在分散介质中所形成的均匀分散体系，也称为高分子溶液，如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。
③乳剂型。这类剂型是油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等。
④混悬型。这类剂型是固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如合剂、洗剂、混悬剂等。
⑤气体分散型。这类剂型是液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系，如气雾剂。
⑥微粒分散型。这类剂型通常是药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散，如微球剂、微囊剂、纳米囊等。
⑦固体分散型。这类剂型是固体药物以聚集体状态存在的分散体系，如片剂、散剂、颗粒剂、丸剂等。
（3）按制法分类。不能包含全部剂型，故不常用。
（4）按形态分类。将药物剂型按物质形态分类，分为液体剂型（如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等），气体剂型（如气雾剂、喷雾剂等），固体剂型（如散剂、丸剂、片剂、膜剂等）和半固体剂型（如软膏剂、糊剂等）。
☆☆考点3：药剂学的任务、分支学科及发展
1.药剂学的任务
（1）药剂学基本理论的研究；
（2）新剂型的研究与开发；
（3）新辅料的研究与开发；
（4）制剂新机械和新设备的研究与开发；
（5）中药新剂型的研究与开发；
（6）生物技术药物制剂的研究与开发；
（7）医药新技术的研究与开发。
2.药剂学的分支学科
（1）工业药剂学。是研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学，是药剂学重要的分支学科。其基本任务是研究和设计如何将药物制成适宜的剂型，并能批量生产出品质优良、安全有效的制剂，以满足医疗与预防的需要。
（2）物理药剂学（物理药学）。是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。
（3）生物药剂学。是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。
（4）药物动力学与临床药学。是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学。
3.药剂学的发展
（1）国外药剂学的发展。被西方各国认为是药剂学鼻祖的格林（Galen，公元131～201年）是罗马籍希腊人（与我国汉代张仲景同期），在格林的著作中记述了散剂、丸剂、浸膏剂、溶液剂、酒剂等多种剂型，人们称之为"格林制剂"，至今还在一些国家应用。
进入20世纪以后，由于各基础学科的迅速发展，学科划分越来越细，从而使药剂学逐渐形成了一门独立的学科。
新辅料、新工艺和新设备的不断出现，也为药剂学的发展奠定了十分重要的基础。
（2）国内药剂学的发展。早在夏禹时代就制成了至今仍为常用的剂型——药酒。据历史记载，公元前1766年已有汤剂这一剂型出现，是应用最早的中药剂型之一。在《黄帝内经》中已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及药酒等剂型的记载；在我国汉代张仲景（公元142～219年）的《伤寒论》和《金匮要略》中又增加了栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等剂型，并记载了可以用动物胶、炼制的蜂蜜黏和淀粉糊为粘合剂制成丸剂。公元15世纪，我国医药学家李时珍编著了《本草纲目》，其中收载了药物1892种，剂型40余种，这充分体现了中华民族在药剂学的漫长发展过程中曾经做出了重大的贡献。
从19世纪初到1949年之前，国外医药技术对我国药剂学的发展产生了一定的影响。改革开放以来，在药用辅料的研究方面，开发了若干新材料。
☆☆☆☆考点4：药典与国家药品标准简介
1.药典
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。由国家药典委员会编辑、出版，由国家政府颁布、执行，具有法律约束力。药典所收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准
2.《中华人民共和国药典》
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，其中收载的品种是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种。
新中国成立后，1953年颁布了第一部《中国药典》（1953年版），收载各类药品531种；1963年又颁布了《中国药典》（1963年版）。从这一版开始，《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂，共收载中西药品1310种；1977年颁布了《中国药典》（1977年版），共收载中西药品1925种，并增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂和滴耳液等剂型；1985年后，每5年再版一次，即《中国药典》1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版。从药典再版的内容来看，其中收载的药物品种和剂型有较大的更新，检验的项目和方法也日趋科学，检验标准也更加严格。
《中国药典》由凡例、正文和附录等主要部分构成，凡例是药典的总说明，正文是药典的主要内容，附录包括制剂通则和通用的检查方法。
3.外国药典
（1）《美国药典》。缩写为USP，由美国药典委员会编辑；其最新版本是
第25版。
（2）《英国药典》。简称BP.由英国药典委员会编制，该委员会也是欧洲药典委员会的主要成员。《英国药典》的配套资料有《马丁德尔药典》、《英国国家处方集》（BNF）、《药物分离与鉴定》（IID）以及《英国草药典》（BHP）。
最新版本为2000年版，与《英国药典》（兽药）2005同时出版，自2000年12月1日起生效。
（3）《日本药局方》。缩写为JP，最新版本为第十四改正版[JP（14）].它由一部和二部组成，共一册。
（4）《欧洲药典》缩写为Ph.Eur.，由欧洲药典委员会编制，为27个成员国及欧共体所认可。最新版本为第四版，有英文和法文两种法定文本。
4.国家药品标准
《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。除此之外，我国还有《中华人民共和国卫生部药品标准》和《国家药品监督管理局药品标准》收载过去由卫生部批准和现在由国家食品药品监督管理局新批准生产的药物及制剂，作为这些药品的质量标准。
5.处方、处方药与非处方药
（1）处方。系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有法定处方、医师处方和协定处方。所谓法定处方主要是指药典、部颁（国家）标准收载的处方，它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。所谓医师处方是医师对个别病人用药的书面文件，该处方除了作为发给病人药剂的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。协定处方是指根据医院内部或某一地区医疗的具体需要，由医师与医院药剂科协商制订的处方，它适合于常用药物的大量配置和贮备。
（2）处方药与非处方药
处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品，所以只应针对医师等专业人员做适当的宣传介绍。
非处方药：是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。
散剂和颗粒剂
☆☆☆☆考点1：粉体学简介
1.粉体及粉体学的概念
粉体是固体粒子的集合体，粉体学是研究粉体的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。
2.粉体的性质
（1）粉体的粒子大小和粒度分布及其测定方法。粉体的粒子大小和粒度分布粉体的粒子大小是粉体的最基本性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响，从而影响药物的溶出、吸收等。粒子大小的常用表示方法有：
①定方向径：即在显微镜下按同一方向测得的粒子径。
②等价径：即粒子的外接圆的直径。
③体积等价径：即与粒子的体积相同球体的直径，可用库尔特计数器测得。
④有效径：即根据沉降公式计算所得的直径，因此又称Stock‘s径：式中，D——有效径；ρp，ρt——分别表示被测粒子与溶剂的密度；ε——溶液的黏度；h——粒子沉降距离；t——沉降时间。
⑤筛分径：即用筛分法测得的直径，一般用粗细筛孔直径的算术或几何平均值来表示。
粉体粒径的测定方法包括：显微镜法、库尔特记数法、沉降法及筛分法。
（2）粉体的比表面积。是粒子粗细以及固体吸附能力的一种量度。粒子的表面积不仅包括粒子的外表面积，还包括由裂缝和孔隙形成的内部表面积。
直接测定粉体比表面积的常用方法有气体吸附法。在常压下，一般气体吸附法用于粒径在2～75μm范围内固体样品的测定，而在减压条件下可以用于更小粒子的测定，例如小于0.1μm的粒子。
另外还有气体透过法可以测定。但该法只能测粒子外部比表面积，而不能测得粒子内部空隙的比表面积。
（3）粉体的空隙率。是粉体层中空隙所占有的比率。它分为粉体内空隙率、粉体间空隙率、总空隙率等。粉体的充填体积（V）为粉体的真体积（Vt）、粉体内部空隙体积（V内）、粉体间空隙体积（V间）之和。
空隙率的测定方法有压汞法、气体吸附法等。
（4）粉体的密度。可由三种方式来表示：
①真密度：是粉体质量M除以不包括颗粒内外空隙的体积求得的密度（M/Vt）。
②粒密度：是粉体质量M除以包括颗粒内空隙在内的体积所求得的密度（M/V内）。
③松密度：是粉体质量M除以该粉体所占容器的体积求得的密度（M/V，V=Vt+V内+V间），亦称堆密度。
（5）粉体的流动性。与多种因素有关，对颗粒剂、胶囊剂、片剂等制剂的重量差异影响较大，是影响产品质量的重要环节。
休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面形成的最大角。常用的测定方法有注入法、排出法、倾斜角法等。休止角越小，摩擦力越小，流动性越好，一般认为ζ≤40°时可以满足生产流动性的需要。
（6）粉体的吸湿性
临界相对湿度（CRH）：具有水溶性的药物粉末在相对较低湿度环境时一般吸湿量较小，但当相对湿度提高到某一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度被称作临界相对湿度。CRH是水溶性药物的固有特征，药物吸湿性大小的衡量指标。CRH越小则越易吸湿，反之，则不易吸湿。CRH值的测定通常采用粉末吸湿法或饱和溶液法。
Elder假说：混合物的CRH约等于各药物CRH的乘积，即CRHAB≈CRHA ×CRHB，而与各组分的比例无关。
（7）粉体的润湿性。粉体的润湿性由接触角表示。接触角最小为ζ°，最大为180°。接触角越小，则粉体的润湿性越好。
3.粉体学在药剂学中的应用
药物颗粒大小能影响制剂的外观质量、色泽、味道、含量均匀度、稳定性和生物利用度等。
粒度与药物吸收关系密切，特别是溶解度小或溶解速度低的药物。
缓释制剂控制粒子大小可以控制表面积大小，粒子大，表面积小，药物吸收减慢，药效可以延长。
☆☆☆☆考点2：散剂
1.散剂的概念
散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
2.散剂的分类
（1）按组成药味多少，可分为单散剂与复散剂；
（2）按剂量情况，可分为分剂量散与不分剂量散；
（3）按用途，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。
3.散剂的特点
（1）粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；
（2）外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；
（3）制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；
（4）贮存、运输、携带比较方便。
4.散剂的制备
散剂制备的一般工艺流程是：物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装储存。
（1）物料前处理。在固体剂型中，通常是将药物与辅料总称为物料，故而，所谓的物料前处理系指将物料处理到符合粉碎要求的程度。
（2）粉碎与筛分。粉碎方法包括：干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等。干法粉碎和湿法粉碎常用。
干法粉碎：将药物干燥到一定程度（一般是使水分小于5%）后粉碎的方法；
湿法粉碎：在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法。
（3）混合。混合效果受散剂中组分的比例、堆密度、理化特性等因素影响，混合不匀将严重影响散剂的质量，因此，必须充分考虑以下一些问题：组分的比例、组分的密度、组分的吸附性与带电性、含液体或易吸湿性的组分及含可形成低共熔混合物的组分。
（4）分剂量。将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。常用方法包括：目测法，重量法，容量法三种。机械化生产多用容量法分剂量。
（5）质量检查。在药典中收载了散剂的质量检查项目，主要有：
①均匀度：取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。
②水分：取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%.
③装量差异：单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下表的规定，见下表：
散剂装置差异限度要求
（6）包装贮存。重点在于防潮，防止出现潮解、结块、变色、分解、霉变等一系列不稳定现象，影响散剂质量及用药安全性。
☆☆考点3：颗粒剂
1.颗粒剂的概念
颗粒剂是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105～500μm范围内，又称为细粒剂，已收载于《中国药典》。
2.颗粒剂的特点
主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
3.颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，将制得的颗粒直接装入袋中。一般颗粒剂的制备工艺如下：
（1）制软材。将药物与适当的稀释剂（如淀粉、蔗糖或乳糖等）、崩解剂充分混匀，加入水或其他粘合剂后制成软材。
（2）制湿颗粒。将软材用手工或机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。
（3）湿颗粒的干燥。除了硫化（或喷雾制粒法）制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形。常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法等。
（4）整粒与分级。对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，得到大小均匀一致的颗粒，这就是整粒的过程。一般采用过筛的办法整粒和分级。
（5）装袋。将制得的颗粒直接装入袋中即可。
4.颗粒剂的质量检查
（1）外观。颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
（2）粒度。除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得超过15%.
（3）干燥失重。取供试品照药典法测定，除另有规定外，不得超过6.0%.
（4）溶化性。取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。
（5）装量差异。单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定：颗粒剂装置差异限度要求
片剂
☆考点1：片剂的概念和特点
1.概念
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的（如：长胶囊形、三角形等）。
2.特点
片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，其特点包括：
（1）生产的机械化、自动化程度较高，成本及售价较低；
（2）运输、贮存、携带及应用比较方便
（3）可制成不同类型的片剂满足临床医疗或预防的不同需要。
☆☆☆☆考点2：片剂的种类
1.普通压制片
系指将药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂（与下述的包衣片相对而言，亦称其为素片或片芯），如磺胺嘧啶片、复方乙酰水杨酸片等，片重一般为0.1～0.5g，服用时以水送下，经胃肠道吸收而发挥其治疗作用。
2.包衣片
系指在上述普通压制片的外表面包上一层衣膜的片剂，临床应用广泛，在片剂中占有比较重要的地位。根据包衣所用材料的不同，包衣片又可分为：
（1）糖衣片。是以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂，如土霉素片以及临床上常用的许多中药片剂等。
（2）薄膜衣片。是以丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素等高分子成膜材料为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂，如头孢呋辛酯片等。
（3）肠溶衣片。是以在胃液中不溶，但在肠液中可以溶解的物质为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂，如常用的红霉素片等。
3.泡腾片
系指含有泡腾崩解剂的片剂。所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等物质成对构成的混合物，遇水时，二者可产生大量的二氧化碳气体，造成片剂的崩解。非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的患者。
4.咀嚼片
系指在口中嚼碎后再咽下去的片剂。常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂及食用香料调整口味，较适合于小儿服用，对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。
5.多层片
系指有两层或多层构造的片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果，例如胃仙-U即为双层片。
6.分散片
是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在21±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180ttm孔径的筛网），可口服或加水分散后饮用，也可咀嚼或含服，其中所含的药物主要是难溶性的，也可以是易溶性的，如雷尼替丁分散片等。
7.舌下片
系指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔黏膜的快速吸收而发挥速效作用。可使药物免受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用（首关作用），如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效快。
8.口含片
系指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂，可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用，主要用于口腔及咽喉疾病的治疗，其硬度一般较大，以便于含服，如常用的复方草珊瑚含片等。
9.植入片
系指埋植到人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂。
10.溶液片
系指临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，一般用于漱口、消毒、洗涤伤口等目的，其全部成分皆应为可溶性成分。如禁止内服，应有醒目的标志，以免发生中毒等不良反应。
11.缓释片或控释片
系指能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。如非洛地平缓释片、硫酸吗啡控释片等。
☆考点3：片剂的质量要求
根据药典附录"制剂通则"的规定，片剂的质量要求主要有以下几个方面：
1.原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。片剂每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者，均应检查含量均匀度。
2.凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应避光、避热，以避免成分损失或失效。
3.压片前的物料或颗粒应适当地控制水分，以满足压片需要，防止片剂在储藏期间发霉、变质或失效。
4.片剂外观应完整光洁，色泽均匀。片剂应具有适宜的硬度，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装储运过程中发生磨损或碎片。
5.片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。
6.片剂应注意储藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封储藏，在储藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效，并应符合微生物限度检查的要求。
7.为隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣，如糖衣、薄膜衣。
☆☆☆☆☆考点4：片剂的常用辅料
1.填充剂（稀释剂）
填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片。
（1）淀粉。常用的是玉米淀粉，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，以免制成的药片过于松散。
（2）糖粉。优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，常与糊精、淀粉配合使用。
（3）糊精。是淀粉水解中间产物的总称，亦称高糊（高黏度糊精），常与糖粉、淀粉配合使用。
（4）乳糖。是一种优良的片剂填充剂，无吸湿性，可压性好，性质稳定，可供粉末直接压片使用。
（5）可压性淀粉（预胶化淀粉）。是多功能药用辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。若用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%，以免产生软化效应。
（6）微晶纤维素（MC）。具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大硬度，可作为粉末直接压片的"干粘合剂"使用，同时具有崩解剂的作用。
（7）无机盐类。主要是一些无机钙盐，其中硫酸钙较为常用，其性质稳定，无臭无味，微溶于水，与多种药物均可配伍，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对药物也无吸附作用。但应注意硫酸钙对某些主药（四环素类药物）的吸收有干扰，此时不宜使用。
（8）甘露醇。较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
2.湿润剂和粘合剂
某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体就称为湿润剂；某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，才能使其粘合起来，这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来，所以也可将总称为结合剂。
（1）蒸馏水。是湿润剂。较易发生湿润不均匀现象，最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替。
（2）乙醇。是湿润剂。可用于遇水易于分解的药物，也可用于遇水黏性太大的药物。
（3）淀粉浆。是最常用的粘合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆
最为常用。
（4）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）。是纤维素的羧甲基醚化物，用作粘合剂的浓度一般为1%～2%，其黏性较强，常用于可压性较差的药物。
（5）羟丙基纤维素（HPC）。本品既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂。
（6）甲基纤维素和乙基纤维素（MC；EC）。MC具有良好的水溶性，可形成黏稠的胶体溶液而作为粘合剂使用；EC用于缓、控释制剂中（骨架型或膜控释型）。
（7）羟丙基甲基纤维素（HPMC）。常用其2%～5%的溶液作为粘合剂使用。
（8）其他粘合剂。5%～20%的明胶溶液，50%～70%的蔗糖溶液，3%～5%的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，可用于那些可压性很差的药物。
3.崩解剂
崩解剂是使片剂从一个整体的片状物迅速裂碎成许多细小颗粒的物质，有利于片剂中主药的溶解和吸收。用量：崩解剂总量一般为片重的5%～20%，根据崩解剂的性能加入量有所不同。主要有以下几种：
（1）干淀粉。是一种最为经典的崩解剂，吸水膨胀率为186%左右。适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，对易溶性药物的崩解作用较差。
（2）羧甲基淀粉钠（CMS-Na）。吸水后可膨胀至原体积的300倍（有时出现轻微的胶粘作用），是一种性能优良的崩解剂，其用量一般为1%～6%。
（3）低取代羟丙基纤维素（L-HPC）。吸水膨胀率在500%～700%（取代基占10%～15%时），一般用量为2%～5%。
（4）交联聚乙烯吡咯烷酮（C-PVP）。在水中迅速溶胀但不会出现高黏度的凝胶层，因而其崩解性能十分优越。
（5）交联羧甲基纤维素钠（CCNa）。不溶于水，但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀，所以具有较好的崩解作用；当与羧甲基淀粉钠合用时，崩解效果更好，但与干淀粉合用时崩解作用会降低。
（6）泡腾崩解剂。是一种专用于泡腾片的特殊崩解剂，最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物。应妥善包装，避免受潮造成崩解剂失效。
4.润滑剂
润滑剂是助流剂、抗粘剂和（狭义）润滑剂的总称。助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；润滑剂是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质。片剂中常用的润滑剂有：（1）硬脂酸镁。用量一般为0.1%～1%，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。
（2）微粉硅胶。本品为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。常用量为0.1%～0.3%.
（3）滑石粉。主要作为助流剂使用，常用量一般为0.1%～3%，最多不要超过5%.
（4）氢化植物油。是一种润滑性能良好的润滑剂。应用时，将其溶于轻质液体石蜡或己烷中，然后将此溶液喷于颗粒上，以利于均匀分布。
（5）聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。是水溶性润滑剂的典型代表（通常用于泡腾片）。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000（皆可溶于水），后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。
☆☆☆考点5：粉碎
粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作。
2.粉碎的意义
（1）细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可提高难溶性药物的生物利用度；
（2）细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合度与各成分粒径有关；
（3）有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量与药效；
（4）有助于从天然药物中提取有效成分等。
3.粉碎机制
粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现。被粉碎的物料受到外力的作用后在局部产生很大应力或形变：开始时物料表现为弹性变形，当施加应力继续增大时物料发生塑性变形，当应力超过物料本身的分子间力时即可产生裂隙、裂缝和破碎。
4.粉碎方法
（1）闭塞粉碎与自由粉碎。闭塞粉碎是在粉碎过程中，已达到粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。自由粉碎是在粉碎过程中已达到粉碎粒度要求的粉末能及时排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作。
（2）开路粉碎与循环粉碎。开路粉碎是连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎的细物料取出的操作。循环粉碎是经粉碎机粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。
（3）干法粉碎与湿法粉碎。干法粉碎是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。在药品生产中多采用干法粉碎。湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其他液体进行研磨的方法。
（4）低温粉碎低温粉碎。是利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果的方法。
（5）混合粉碎。两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。可避免一些黏性物料或热塑性物料在单独粉碎时粘壁和物料间的聚结现象，可将粉碎与混合操作同时进行。
5.粉碎设备
（1）球磨机。一般球和粉碎物料的总装量为罐体总容积的50%～60%左右。该法粉碎效率较低，粉碎时间较长，但由于密闭操作，适合于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎，必要时可充入惰性气体。
（2）冲击式粉碎机。对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等，应用广泛，因此具有"万能粉碎机"之称。
（3）气流式粉碎机。常用于物料的微粉碎，因而具有"微粉机"之称。气流粉碎机的粉碎有以下特点：
①可进行粒度要求为3～20μm超微粉碎；
②由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳一汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎；
③设备简单，易于对机器及压缩空气进行无菌处理，可适用于无菌粉末的粉碎；
④与其他粉碎机相比，粉碎费用高。
（4）胶体磨。胶体磨为湿法粉碎机，常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。
☆☆☆考点6：筛分
筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。筛分法是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法，是医药工业中应用最为广泛的粒子分级操作方法。
2.筛分的目的
为了获得较均匀的粒子群，或者是筛除粗粉取细粉，或者是筛除细粉取粗粉，或者是筛除粗、细粉取中粉等。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。
3.影响筛分的因素
（1）粒径范围适宜，药物的筛分粒径越小，一般筛分粒径不小于70～80μm，聚结现象严重时根据情况可采用湿法筛分。物料的粒度越接近于分界直径（即筛孔直径）时越不易分离；
（2）物料中含湿量增加，黏性增加，易成团或堵塞筛孔；
（3）粒子的形状、表面状态不规则，密度小等，物料不易过筛；
（4）筛分装置的参数，如筛面的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层厚度以及过筛时间等，保证物料与筛面充分接触，给小粒径的物料通过筛孔的机会。
4.筛分设备
（1）冲眼筛（模压筛）。是在金属板上冲出圆形的筛孔而成。其筛孔坚固，不易变形，多用于高速旋转粉碎机的筛板及药丸等粗颗粒的筛分。
（2）编织筛。是具有一定机械强度的金属丝（如不锈钢、铜丝、铁丝等），或其他非金属丝（如丝、尼龙丝、绢丝等）编织而成。编织筛的优点是单位面积上的筛孔多、筛分效率高，可用于细粉的筛选。
《中国药典》2005年版规定把固体粉末分为六级，还规定了各个剂型所需要的粒度。粉末分等如下：
最粗粉——指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；
粗粉——指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；
中粉——指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；
细粉——指能全部通过五号筛，但混有能通过六号筛不超过95%的粉末；
最细粉——指能全部通过六号筛，但混有能通过七号筛不超过95%的粉末；
极细粉——指能全部通过七号筛，但混有能通过九号筛不超过95%的粉末。
制剂工程中常采用筛网运动方式使粒子运动，且根据筛面的运动方式分为旋转筛、摇动筛、旋动筛以及振动筛等。
（1）旋动筛。根据药典规定的筛序，按孔径大小从上到下排列，最上为筛盖，最下为接受器。常用于测定粒度分布或少量剧毒药、刺激性药物的筛分。
（2）振荡筛。振荡筛具有分离效率高，单位筛面处理能力大，维修费用低，占地面积小，重量轻等优点，被广泛应用。
☆考点7：混合
1.混合的概念
把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合，其中包括固-固、固-液、液-液等组分的混合，混合操作以含量的均匀一致为目的。
2.药物固体微粉的特点
（1）粉体的种类多；
（2）粒子的形状、大小、表面粗糙度不均匀；
（3）粒度、密度小，附着性、凝聚性、飞散性强；
（4）混合成分多，有时可达数十种；
（5）微量混合时，最少成分的混合比率（稀释倍率）较大等对混合操作带来一定难度，然而在制剂生产过程中混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。
3.混合机制
（1）对流混合。是固体粒子群在机械转动的作用下，产生较大的位移时进行的总体混合。
（2）剪切混合。是由于粒子群内部力的作用结果，产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。
（3）扩散混合。是相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置所进行的局部混合，当颗粒在倾斜的滑动面上滚下来时发生。
以上3种混合方式在实际的操作过程中不是独立进行的，而是相互联系的。只不过所表现的程度因混合器的类型、粉体性质、操作条件等不同而存在差异。必须注意，不同粒径的自由流动粉体以剪切和扩散机制混合时常伴随分离而影响混合程度。
4.混合方法
实验室常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。在大批量生产中的混合过程，多采用使容器旋转或搅拌的方法使物料发生整体和局部的移动而达到混合目的。
5.混合设备
（1）容器旋转型混合机。是靠容器本身的旋转作用带动物料上下运动而使物料混合的设备。
①水平圆筒型混合机。是筒体在轴向旋转时带动物料向上运动，并在重力作用下往下滑落的反复运动中进行混合。总体混合主要以对流、剪切混合为主，而轴向混合以扩散混合为主。该混合机的混合度较低，但结构简单、成本低。操作中最适宜转速为临界转速的70%～90%；最适宜充填量或容积比（物料容积/混合机全容积）约为30%.
②V型混合机。由两个圆筒成V型交叉结合而成。交叉角α=80°～81°，直径与长度之比为0.8～0.9.物料在圆筒内旋转时，被分成两部分，再使这两部分物料重新汇合在一起，这样反复循环，在较短时间内即能混合均匀，本混合机以对流混合为主，混合速度快，在旋转混合机中效果最好，应用非常广泛。操作中最适宜转速可取临界转速的30%～40%；最适宜充填量为30%.
（2）容器固定型混合机。是物料在容器内靠叶片、螺带或气流的搅拌作用进行混合的设备。搅拌槽型混合机是常用的容器固定型混合机，混合时以剪切混合为主，混合时间较长，但混合度与V型混合机类似。混合槽可以绕水平转动，以便于卸料。这种混合机亦可适用于造粒前的捏合（制软材）操作。
☆☆☆考点8：湿法制粒压片
本法可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题，生产工艺流程为：制软材、制粒、干燥、整粒、压片。
1.制软材
将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内，加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材。粘合剂的用量与原料的理化性质及粘合剂本身的黏度皆有关。一般情况下，粘合剂的用量多、湿混的强度大、时间长，将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。
2.制粒
（1）工作原理。将软材置于颗粒机上部的加料斗中，加料斗下部装有六条绕轴往复转动的、钝六角形棱柱状的滚轴，滚轴下装有筛网并紧贴滚轴。开机后，这些滚轴连续不断地进行往复转动，将软材挤压搓过筛网而制成湿颗粒。通常将软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时也可使软材二次或三次通过筛网，这样可使颗粒更为均匀且细粉较少，同时也可减少粘合剂的用量，缩短下一步的干燥时间。
（2）流化沸腾制粒（一步制粒法）。物料的混合、黏结成粒、干燥的等过程在同一设备内一次完成。密度差别较大的多种组分时，可能会造成片剂的重量差异较大或含量不均匀。
（3）喷雾干燥制粒法。与流化制粒相类似，颗粒为球形，热对药物的影响小。
（4）高速搅拌制粒。是使物料的混合、制粒在密闭的不锈钢容器内一次完成，这种颗粒粒度均匀、流动性好、密度大、粘合剂用量少，能够满足高速压片机的要求。
3.湿颗粒的干燥
（1）干燥的概念。干燥是利用热能使湿物料中的湿分（水分或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化了的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。
（2）干燥方法。①按操作方式，可分类为连续式干燥和间歇式干燥；②按操作压力，可分类为真空干燥和常压干燥；③按热量传递方式，可分类为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥等。
（3）干燥的基本原理。在干燥过程中，水分从物料内部移向表面，再由表面扩散到热空气中。当热空气与湿物料接触时，热空气将热能传给物料，这个传热过程的动力是二者的温度差；湿物料得到热量后，其中的水分不断气化并向热空气中移动，这是一个传质过程，其动力为二者的水蒸气分压之差。
（4）物料中水分的性质
①平衡水分与自由水分。平衡水分系指在一定空气状态下，物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含的水分叫平衡水，是干燥过程中除不去的水分；自由水分系指物料中所含大于平衡水分的那一部分水，也称为游离水，是在干燥过程中能除去的水分。
②结合水分与非结合水分。结合水分系指主要以物理化学方式与物料结合的水分，它与物料的结合力较强，干燥速度缓慢。结合水分包括动植物物料细胞壁内的水分、物料内毛细管中的水分、可溶性固体溶液中的水分等。非结合水分系指主要以机械方式结合的水分，与物料的结合力很弱，干燥速度较快。
（5）干燥设备。包括常压箱式干燥器、流化床干燥机、喷雾干燥机、红外干燥器、微波干燥器及冷冻干燥机。
常压箱式干燥器适用于小批量的生产或用于干燥时间要求比较长的物料以及易生碎屑或有爆炸危险的物料；喷雾干燥机适用于热敏感性物料，可进行无菌操作；冷冻干燥机适用于热敏感性物料，可进行无菌操作，主要用于冻干制剂的生产。
（6）干燥速率及其影响因素。干燥速率是在单位时间内、单位干燥面积上被干物料所能气化的水分量。即水分量的减少值，其单位为kg/m2os.
恒速干燥阶段，物料中水分含量较多，干燥速率取决于水分在物料表面的气化速率，主要受物料外部条件的影响。
降速干燥阶段，当水分含量低于临界含水量之后，其速率主要由物料内部水分向表面的扩散速率所决定。
（7）整粒与混合。在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。因此，要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，得到大小均匀一致的颗粒，这就是整粒的过程。一般采用过筛的办法整粒。
空白颗粒法：主药的剂量很小或对湿、热很不稳定，则可先制成不含药的空白干颗粒，将药物溶解到乙醇等有机溶剂中喷洒到干颗粒中，混匀，干燥压片。此法称为空白颗粒法。
（8）压片机。有单冲压片机和多冲旋转压片机两大类，单冲压片机仅适用于很小批量的生产和实验室的试制，生产中广泛使用多冲旋转压片机。
（9）片重的计算
①按主药含量计算片重：
②按干颗粒总重计算片重：
☆☆考点9：干法压片
干法压片包括结晶压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法3种。
1.结晶压片法
某些流动性和可压性均好的结晶性药物，只需适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂，如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等。
2.干法制粒压片
某些药物的可压性及流动性皆不好，应该采用制粒的办法加以改善，但是这些药物对湿、对热较敏感，不够稳定，所以，可改用干法制粒的方式压片。工艺过程为：将药物粉末及必要的辅料混合均匀后，用适宜的设备将其压成固体（块状、片状或颗粒状），然后再粉碎成适当大小的干颗粒，最后压成片剂。通常是采用液压机将药物与辅料的混合物压成薄片状固体，也可采用特制的、具有较大压力的压片机先压成大型片子（亦称为"压大片法"），再破碎成小的颗粒后压片。
3.粉末直接压片
优点包括省时节能、工艺简便、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物等。所用的辅料具有相当好的可压性和流动性，并且在与一定量的药物混合后，仍能保持这种较好的性能。可以用于粉末直接压片的药用辅料包括微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶（优良的助流剂）等。
☆☆考点10：片剂的成型及其影响因素
片剂成型是一个物理压缩过程。影响片剂成型的主要因素包括以下几方面：
1.药物的可压性
可压性差，致使片剂的结合力减弱或瓦解，发生裂片和松片等现象。可压性可以用弹性复原率定量地加以测定，其计算公式如下：
弹性复原率=（Ht－Ho）/Ho×100%
式中：Ht为片剂推出模孔后的高度，可用卡尺方便地量出；
Ho为片剂被加压时的高度，可用位移传感器与应变仪联合应用而测得。
2.药物的熔点及结晶形态
药物的熔点较低有利于压片，但熔点过低，压片时容易黏冲。立方晶系压缩时易于成型；鳞片状或针状结晶容易裂片；树枝状结晶易发生变形而且相互嵌接，可压性较好，易于成型，但流动性极差。
3.粘合剂和润滑剂
粘合剂增强颗粒间的结合力，易于压缩成形，但用量过多时易于粘冲，使片剂的崩解、药物的溶出受影响。常用润滑剂为疏水性物质（如硬脂酸镁），可减弱颗粒间的结合力。
4.水分
适量的水分在压缩时被挤到颗粒的表面形成薄膜，起到一种润滑作用，使颗粒易于互相靠近，从而片剂易于形成。但颗粒的含水量也不能太多，易造成粘冲。
5.压力
一般情况下，压力愈大，颗粒间的距离愈近，结合力愈强，压成的片剂硬度也愈大，但当压力超过一定范围后，压力对片剂硬度的影响减小。加压时间延长有利于片剂成型，并使之硬度增大。
☆☆☆☆考点11：片剂制备中可能发生的问题及解决办法
1.裂片
片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药片的顶部（或底部），习惯上称为顶裂，它是裂片的一种常见形式。压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同，是造成裂片的主要原因。解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
2.松片
片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。
3.粘冲
片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为粘冲；若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应地称为粘模。造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光滑等，应根据实际情况，确定原因加以解决。
4.片重差异超限
指片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生原因及解决办法是：（1）颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大，应重新制粒或加入较好的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性；
（2）颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，致使流入模孔内的物料时重时轻，应除去过多的细粉或重新制粒；
（3）加料斗内的颗粒时多时少，造成加料的重量波动也会引起片重差异超限，所以应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒；
（4）冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生"涩冲"现象，必然造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。
5.崩解迟缓
影响崩解的因素包括：
（1）原辅料的可压性；
（2）颗粒的硬度。颗粒（或物料）的硬度较小时，易因受压而破碎，所以压成的片剂孔隙率和孔隙径皆较小，片剂的崩解较慢；
（3）压片力。在一般情况下，压力愈大，片剂的孔隙率及孔隙径较小，片剂崩解较慢。
（4）表面活性剂。不能认为任何片剂加入表面活性剂都可以加速其崩解。
（5）润滑剂。片剂中常用的疏水性润滑剂也可能严重地影响片剂的湿润性。因此，在生产实践中，应对润滑剂的品种、用量、混合强度、混合时间加以严格的控制，以免造成片剂的崩解迟缓。
（6）粘合剂的用量。必须把片剂的成型与片剂的崩解综合加以考虑，选用适当的粘合剂以及适当的用量。
（7）崩解剂的种类和用量。
（8）片剂贮存条件。片剂经过贮存后，崩解时间往往延长，这主要与环境的温度、湿度有关。
6.溶出超限
片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格，这将使片剂难以发挥其应有的疗效。因为片剂口服后，必须经过崩解、溶出、吸收等几个过程，其中任何一个环节发生问题都将影响药物的实际疗效。上述几个过程可以图解如下：
7.片剂含量不均匀
所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量的不均匀，此外，对于小剂量的药物来说，混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。
☆考点12：包衣的目的和种类
1.目的
包衣一般系指在片剂（常称其为片芯或素片）的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，也用于颗粒或微丸的包衣，主要目的是：
（1）控制药物在胃肠道的释放部位，例如：在胃酸、胃酶中不稳定的药物（或对胃有强刺激性的药物），可以制成肠溶衣片，这种肠溶衣的衣膜到小肠中才开始溶解，从而使药物在小肠这个部位才释放出来，避免了胃酸、胃酶对药物的破坏；
（2）控制药物在胃肠道中的释放速度，例如：半衰期较短的药物，制成片芯后，可以用适当的高分子成膜材料包衣，通过调整包衣膜的厚度和通透性，即可控制药物释放速度，达到缓释、控释、长效的目的；
（3）掩盖苦味或不良气味，例如：黄连素入口后很苦，包成糖衣片后，即可掩盖其苦味、方便服用；
（4）防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性，例如：有些药物很易吸潮，用羟丙基甲基纤维素（HPMC）等高分子材料包以薄膜衣后，即可有效地防止片剂吸潮变质；
（5）防止药物的配伍变化，例如：可以将两种药物先分别制粒、包衣，再进行压片，从而最大限度地避免二者的直接接触；
（6）改善片剂的外观，例如：有些药物制成片剂后，外观不好（尤其是中草药的片剂），包衣后可使片剂的外观显著改善。
2.种类
包衣的种类分成两大类：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为：胃溶型、肠溶型和水不溶型三种。无论包制何种衣膜，都要求片芯具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损；同时也要求片芯具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。
☆☆☆☆☆考点13：包衣的材料与工序
1.糖衣
包糖衣主要分为以下几个步骤：
（1）包隔离层。其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。可供选用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20% 的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液以及10%～15%的明胶浆或30%～35%的阿拉伯胶浆，但后两者的防潮效果不够理想。
（2）包粉衣层。为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。操作时一般采用高浓度的糖浆（65%～75%，g/g）和过100目的滑石粉，洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～30min（40～55℃），重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的黏度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
（3）包糖衣层。粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点是加入稍稀的糖浆，逐次减少用量（湿润片面即可），在低温（40%）下缓缓吹风干燥，一般约包制10～15层。
（4）包有色糖衣层。与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8～15层。
（5）打光。其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡；用前需精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却后刨成80目的细粉使用，每万片约用3～5kg.
2.薄膜衣
包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型3大类：
（1）胃溶型。即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。材料包括羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅵ号、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。
（2）肠溶型。系指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。最常用的肠溶衣材料包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PV AP）、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）。
（3）水不溶型。系指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料。材料包括：乙基纤维素（EC）、醋酸纤维素（EA）、乙烯醋酸乙烯共聚物（EV A）。
（4）其他辅助性的物料。包括：增塑剂、抗黏着剂、遮光剂等。常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等；常用的抗黏着剂有滑石粉、硬脂酸美；常用的遮光剂主要是二氧化钛；常用的色素主要有苋菜红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素。
☆☆☆考点14：片剂的质量检查
1.外观性状
片剂表面应完整光洁，色泽均匀，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。
2.片重差异
应符合现行药典对片重差异限度的要求，见下表：
中国药典规定的片重差异限度
片剂的平均重量（g）片剂差异限度（%）
＜0.30±7.5
≥0.30 ±5.0
片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
3.硬度和脆碎度
片剂应有适当的硬度，硬度可由硬度仪测定。
脆碎度：使药片在一个旋转的鼓中互相碰撞和摩擦，经一定的时间（一般转速为25转/min，转动100转）后检查片剂的碎裂情况，或检查片剂的减失重量。
4.崩解度
除药典规定进行"溶出度或释放度"检查的片剂以及某些特殊的片剂（如口含片、咀嚼片等）以外，一般的口服片剂需做崩解度检查。
5.溶出度或释放度
对于难溶性药物，溶出度检查是一个重要的项目。溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查适用于缓控释制剂。
6.含量均匀度
含量均匀度系指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度。
☆考点15：片剂的包装与贮存
1.多剂量包装
几十片甚至几百片包装在一个容器中为多剂量包装，容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。
（1）玻璃瓶。是应用最多的包装容器，其优点是密封性好，不透水汽和空气，化学惰性，不易变质，价格低廉，有色玻璃瓶有一定的避光作用。其缺点是重量较大、易于破损等。
（2）塑料瓶。是正广泛应用的一类包装容器，其优点是质地轻、不易破碎、容易制成各种形状、外观精美等，但其缺点也较明显，如密封隔离性能不如玻璃制品，在过高的温度及湿度下可能会发生变形等。
2.单剂量包装
包括泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高了对产品的保护作用，也可杜绝交叉污染。
泡罩式包装的底层材料（背衬材料）为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形成水泡眼的材料为硬质PVC；硬质PVC经红外加热器加热后在成型滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。
窄条式包装是由两层膜片（铝塑复合膜、双纸塑料复合膜）经粘合或热压而形成的带状包装，与泡罩式包装比较，成本较低、工序简便。
采用上述方法包装的片剂可贮存较长时间，但有些片剂久贮后，其中的粘合剂会发生固化现象，使片剂的硬度变大，以致影响崩解度或溶出度；另外由于受热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些片剂发生有效成分的降解，以致影响片剂的实际含量。因此，久贮后的片剂，必须重新检查崩解度、溶出度和含量，以保证用药的安全有效。
药物制剂的配伍变化与相互作用
☆☆☆☆考点1：概述
1.药物配伍使用的目的
（1）期望所配伍的药物产生协同作用，达到更好的治疗效果，如复方乙酰水杨酸片、复方降压片等在临床上已达到了增强疗效的目的。
（2）减少或延缓耐药性的发生，如磺胺药与甲氧苄氨嘧啶（TMP）配伍联用、阿莫西林与克拉维酸配伍联用。
（3）利用药物间的拮抗作用以克服某些药物的毒副作用，如用吗啡镇痛时常配伍阿托品，以消除吗啡对呼吸中枢的抑制作用及对胆道、输尿管及支气管平滑肌的兴奋作用。
（4）为了预防或治疗合并症而配伍其他药物。
2.药物配伍变化的目的
根据药物和制剂成分的药理作用和理化性质，合理设计处方，预先了解可能发生的配伍变化并探讨其产生的原因和正确的处理方法，以保证用药的安全性和有效性，防止医疗及生产质量事故的发生。
☆☆☆考点2：配伍变化的类型
1.物理的配伍变化
几种药物相互配合时，常常可能发生分散状态或其他物理性质的改变，造成药物制剂不符合质量标准或医疗的要求，常见的配伍变化有：］
（1）析出沉淀或分层。某些溶剂性质不同的制剂相互配合使用时，常因药物在混合后的溶液体系中的溶解度较小而析出沉淀。例如，酊剂、醑剂等是以乙醇为溶剂的，若与某些药物的水溶液配合使用，其中的有效成分可能析出沉淀。
（2）潮解、液化和结块。与吸湿性很强的药物或制剂如干浸膏、冲剂、乳酶生、干酵母、胃蛋白酶、无机溴化物等配伍时，在制备、应用或贮存中可发生潮解与液化，其原因有：①混合物的临界相对湿度下降而吸湿；②形成低共熔混合物，如牙科常用的消毒剂、止痛剂系利用苯酚与樟脑或苯酚、麝香草酚与薄荷脑的共熔作用而制成液体滴牙剂。
散剂、颗粒剂由于药物吸湿后又逐渐干燥而结块。结块表明制剂变质，可能导致药物分解失效。
（3）分散状态或粒径变化。乳剂、混悬剂中分散相的粒径可因与其他药物配伍，也可因久贮而粒径变粗，或分散相聚结或凝聚而分层或析出，导致使用不便或分剂量不均匀，甚至使药物的生物利用度下降。
某些胶体溶液可因加入电解质或其他脱水剂使胶体分散状态破坏而产生沉淀。某些保护胶体，当加入浓度较高的亲水性物质如糖浆、乙醇或强电解质可使保护胶失去作用。
2.化学的配伍变化
（1）变色。药物制剂配伍引起氧化、还原、聚合、分解等反应时，可产生有色化合物或发生颜色变化。例如维生素C与烟酰胺即使干燥粉末混合也会产生橙红色。
（2）混浊和沉淀。液体剂型配伍应用时若配伍不当，可能发生混浊或沉淀。
①pH改变产生沉淀。由难溶性碱或难溶性酸制成的可溶性盐，水溶液常因 pH
值的改变而析出沉淀，如水杨酸钠或苯巴比妥钠的水溶液遇酸或酸性药物后，会析出水杨酸或巴比妥酸。②水解产生沉淀。如苯巴比妥钠溶液因水解反应能产生无效的苯乙基乙酰脲沉淀。硫酸锌在中性或弱碱性溶液中，易水解生成氢氧化锌沉淀。③生物碱盐溶液的沉淀。大多数生物碱盐的溶液，当与鞣酸、碘、碘化钾、
中药制剂工艺 中药材前处理生产管理要点 1. 中药材的验收 (1) 中药材验收人员，必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。 (2) 净选前的中药材，包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号，毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质，将检验情况逐项填写原始记录。 (3) 合格的待加工中药材按通则要求码放，并发出加工通知书。 2. 净选本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。 (1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。 (2) 净选工序应由会使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法，分清药用部位及非药用部分的人员操作。 (3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期，并做好记录。 3. 水制 对水制的用水量，时间等技术要求，必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订，并认真操作， 严格控制。 (1) 水制设施应清洁无异物。 (2) 水制应用饮用水，浸过一种药材的水，不得浸另一种药材。 (3) 淘洗药材时，最后一遍水洗应用流水冲洗。 (4) 除必须浸泡的药材外，应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。 (5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。 (6) 水制后的药材，应及时淋干或甩干后，装入洁净容器，标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 4. 切制 切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。 (1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准，并按规格要求进行操作。 (2) 按质量要求进行切制，切制后的药材装在洁净的容器里，注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 (3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。 5. 炮制本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。 (1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人，并在中药技师的指导下操作。 (2) 应制定炮制品质量标准，并有炮制前、后实物标本作对照。 (3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅料，根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后炮制品应符合质量标准。 (4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装，标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录，及时转入下工序。 (5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。 6. 干燥 (1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性，发现问题及时解决。 (2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法，提出不同的工艺条件。 (3) 干燥中要定时倒盘和翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题及时检修。 (4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。 7. 配料 (1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。 (2) 本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。收料时做好验收、检验工作，认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。 配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名，投料操作者与复核者核对品名与物料一致后，称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度，由车间工艺员、质检员监督投料，签名并严格执行。
医院药剂科实习小结 1、医院药剂科实习小结 截至20xx年7月20日，山东大学药学院09级学生在山东省立医院的实习工作已经进行到后期，同学们已经先后体验到了省立医院药剂科三个不同部门的工作。据实习生反映，山东省立医院药剂科的各位领导以及员工在实习过程中对同学们耐心指导，使同学们在短短的三个星期内熟悉并在一定程度上掌握了省立医院药剂科门诊药房、住院药房、静脉注射药物调配中心以及制剂四个部门的工作内容、工作流程与工作注意事项，大家感激万分。 在同学们集体讨论中，大家对省立医院药剂科四个部门的工作进行了简要总结交流： 一、门诊药房主要针对门诊病人(患者或家属)用药调配，由医师处方并通过专业药师审核处方后根据处方由药师为患者调配发药。 二、省立医院住院药房主要包括住院药房、北区药房及保健药房，负责医院中心院区70余个病区住院病人用药的调配任务，主要调配发放病区领药单、临时医嘱用药及部分出院带药等，主要针对住院患者，由护理人员或者患者家属取药。 三、静脉药物配制中心主要工作是对外科、内科、肿瘤中心等15个住院病房住院患者的静脉滴注用普通药物、营养药物、抗生素、细胞毒性药物、生化药物的调配。临床医师处方后由静配中心接受信息并以标签纸的形式打印，由药师进行审核查对，对不符合药物说明书以及有配伍禁忌的药物处方进行通知与建议，由专业药师分批拿药，并通过审核药物与处方保证用药正确安全，最后专职配药人员在无菌实验室进行药物配制后再由工作人员运至病房并应用于临床。 四、制剂及药检室主要是进行院内制剂的配制与分装，经药检合格后方可包装并用于临床。 此外，7月18日下午四点半，山东大学药学院09级实习生在山东省立医院会议中心参加了药剂科的集中教学会议，本次会议由药剂科侯宁主任主持，主要包括两方面的内容：第一、由静配中心张晶老师讲解全肠外营养药物(tnp)的集中调配，主要讲解了tpn的基础知识，包括概念、应用准则、禁忌症、稳定性及tpn的处方组成、各组成分间的比值计算、液体量计算与处方设计;药师对tpn处方的审查，包括处方适宜性与配伍禁忌审查;tpn加药混合调配的标准操作。此外，张老师还对tnp的输入途径、质量要求与特征进行了详细的介绍。 第二、由临床药师张雅慧对山东省立医院的果糖二磷酸钠(fdp)的应用现状进行了具体分析，从fdp的产生、药理作用、临床应用、适应症以及剂型应用分析五个方面对山东省立医院fdp的应用状况进行了剖析，张晶老师和张雅慧药师努力钻研业务的精神让同学们赞叹不已，同时深切感受到山东省立医院药剂科的员工培训制度与学习规划组织严密、内容丰富系统、结合工作实际，使大家更新了知识、拓展了技能。结合实践与学习，实习生们进一步定位了自己学习规划与目标。 2、医院药剂科实习小结 这一周刚开始我们便按照实习轮转表的安排各就各位，以更积极的心态迎接新一轮的工作。在刚刚结束的第二周里，我们严格遵守该院的劳动纪律和一切工作管理制度，自觉以医学生规范严格要求约束自己，不畏酷暑，认真工作，基本做到了无差错事故，并在上下班之余主动为到齐鲁医院就诊的患者义务解答关于科室位置就诊步骤等方面的问答，积极维护了山东大学药学院的良好形象；并且理论联系实际，不怕出错、虚心请教，同带教老师共同商量处方方面的问题，进行处方分析，大大扩展了自己的知识面，丰富了思维方法，切实体会到了实习的真正意义。 不仅如此，我们更是认真规范操作技术、熟练应用在平常实验课中学到的操作方法和流程，积极同带教老师相配合，尽量完善日常实习工作，给各带教老师留下了深刻的印象，并
目前最全的废水处理常用药剂(下篇) 25.选择使用污泥调理剂应考虑的因素有哪些? ⑴调理剂的品种特点 就常用的铝盐和铁盐无机调理剂而言，使用铝盐时的药剂投加量较大，所形成的絮体密度较小，调理效果较差，在脱水过程中会堵塞滤布。因此，在选用无机调理剂时，尽可能采用铁盐;当使用铁盐会带来许多问题时，再考虑采用铝盐。无机调理剂与有机调理剂相比，药剂投加量较大，形成的絮体颗粒细小，但絮体强度较高。因此在利用真空过滤机和板框压滤机使污泥脱水时，可以考虑采用无机调理剂。与无机调理剂相比，有机调理剂药剂投加量较小，形成的絮体粗大，但絮体强度较低，比无机调理剂形成的絮体更容易破碎。而且一旦絮体被破坏，不论采用无机调理剂还是有机调理剂，都不易恢复到原来的状态。因此在利用离心脱水机和带式压滤机使污泥脱水时，可以考虑采用有机调理剂。在采用无机调理剂或有机调理剂中的一种难以达到理想的调理效果时，可以考虑将无机和有机调理剂复配使用，有时能取得更好的调理效果。比如石灰和三氯化铁联合使用，不但能起到调节pH值的作用，而且石灰和污水中的重碳酸钙生成的碳酸钙颗粒结构还能增加污泥的孔隙率，促进泥水分离。 ⑵污泥性质 不同性质的污泥，选用调理剂的种类和投加量也有很大差异。对有机物含量高的污泥，较为有效的调理剂是阳离子型有机高分子调理剂，而且有机物含量越高，越适宜选用聚合度越高的阳离子型有机高分子调理剂。而对以无机物为主的污泥，则可以考虑采用阴离子型有机高分子调理剂。污泥性质的不同直接影响调理效果：初沉池污泥较易脱水，而浮渣和剩余活性污泥则较难脱水，混合污泥的脱水性能则介于两者之间。为达到一定的调理效果，所需调理剂的数量存在显著差异。一般来说，越难脱水的污泥其调理用药剂量越大，污泥颗粒细小，会导致调理剂消耗量的增加，污泥中的有机物含量和碱度高，也会导致调理剂用量的加大。另外，污泥含固率也影响调理剂的投加量，一般污泥含固率越高，调理剂的投加量越大。 ⑶温度 污泥的温度直接影响着无机盐类调理剂的水解作用，温度低时，水解作用会变慢。如果温度低于10oC，调理效果会明显变差，可通过适当延长调理时间的方法改善调理效果。使用有机高分子调理剂时，如果配制药液的母液或自来水温度过低或污泥温度过低，就会由于水的动力粘滞度和高分子调理剂溶液本身的粘度变大而不利于稀释均匀和调理混合均匀，进而影响污泥调理效果和脱水效果。因此，冬季气温较低时，要重视污泥输送系统的保温环节(从污水处理系统排出的污泥温度一般不低于15oC)，尽量减少污泥输送过程中热量的损失。
污水处理常用药剂 根据用途的不同，可以将这些药剂分为以下几种： ①絮凝剂：有时又称为混凝剂，可作为强化固液分离的手段，用于初沉池、二沉池、浮选池及三级处理或深度处理工艺环节。 ②助凝剂：辅助絮凝剂发挥作用，加强混凝效果。 ③调理剂：又称为脱水剂，用于对脱水前剩余污泥的调理，其品种包括上述的部分絮凝剂和助凝剂。 ④破乳剂：有时也称为脱稳剂，主要用于对含有乳化油的含油污水气浮前的预处理，其品种包括上述部分絮凝剂和助凝剂。 ⑤消泡剂：主要用于消除曝气活搅拌过程中出现的大量泡沫。 ⑥PH调整剂：用于将酸性污水和碱性污水的PH值调整为中性。 ⑦消毒剂：用于在污水处理后排放活回用前的消毒处理。 一、絮凝剂 絮凝剂是能够降低或消除水中分散微粒的沉淀稳定性和聚合稳定性，使分散微粒凝聚、絮凝成聚集体而除去的一类物质。 按照化学成分，絮凝剂可分为无机絮凝剂、有机絮凝剂以及微生物絮凝剂三大类。 1、无机絮凝剂 无机絮凝剂包括铝盐、铁盐及其聚合物，具有原料易得，制备简单、价格便宜、处理效果适中等特点，因而在水处理中应用较多。在工业废水及污水处理中应用较多的是铝、铁和硅类的无机高分子絮凝剂，其中广泛使用的为聚合氯化铝PAC。 絮凝剂的选择主要取决于水中胶体和悬浮物的性质及浓度，如果水中污染物颗粒细小，主要呈胶体状态，则应首选铁盐絮凝剂。普通铁盐、铝盐的头家范围是10-100mg/l,聚合盐为普通盐投加量的1/2-1/3. PH值强烈影响絮凝剂的水解速度、水解产物的存在形式和性能。水的碱度对PH值有缓冲作用，当碱度不够时，应添加石灰等药剂予以补充。当水的PH值偏高时，则需要家算调整PH 值到中性。 絮凝剂的水解反应多是吸热反应，水温较低时，水解速度慢且不完全。此时即使增加絮凝剂的投加量，絮体的形成还是很缓慢，而且结构松散、颗粒细小。 水中杂质颗粒还有大量有机物是，混凝效果会变差，需要增加投药量或投加氧化剂等起助凝作用的药剂。水中的钙镁离子、硫化物、磷化物一般对混凝有利，而某些阴离子、表面活性物质对混凝有不利影响。 2、有机高分子絮凝剂 我国目前生产的人工合成有机高分子絮凝剂中80%是聚丙烯酰胺类产品。 固体有机高分子絮凝剂容易吸水潮解成块，必须使用防水包装，保存地点干燥，避免露天存放。有机高分子絮凝剂固体产品或高浓度液体产品在使用之前必须配制成水溶液再投加到待处理水中。配制水溶液的溶药池必须安装机械搅拌设备，溶药连续搅拌要控制在30min以上。水溶液的浓度一般为0.1%左右。对固体有机高分子絮凝剂，进行溶解时，固体颗粒的投加点一定要在水流紊动最强烈的的地方，同时一定要以最小投加量向溶药池中缓慢加入，而且投加点一定要远离机械搅拌器的搅拌轴。 3、絮凝剂种类和投加量的确定 使用混凝法处理任何污水，都存在最佳絮凝剂和最佳投加量。一般通过混凝烧杯搅拌试验来取得相应的数据。试验包括快速搅拌、慢速搅拌和静止沉降三个步骤。一般按快速搅拌2min，n=300r/min；慢速搅拌3min，n=60r/min。静止20min。 二、助凝剂
第一部分：处方分析 1.分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。 硬脂醇 250g 油相，同时起辅助乳化及稳定作用 白凡士林 250g 油相，同时防止水分蒸发留下油膜利于角质层水合而产生润滑作用十二烷基硫酸钠 10g 乳化剂丙二醇 120g 保湿剂 尼泊金甲酯 0.25g 防腐剂尼泊金丙酯 0.15g 防腐剂蒸馏水加至 1000g 制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至75℃，加入预先溶在水中并加热至 75℃的其他成分，搅拌至冷凝即得。 2.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？ 维生素C 104g 主药碳酸氢钠 49g pH调节剂亚硫酸氢钠 0.05g 抗氧剂 依地酸二钠 2g 金属络合剂注射用水加至 1000ml 溶剂 3. 分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。 硬脂酸甘油酯 35g 油相硬脂酸 120g 油相 液体石蜡 60g 油相，调节稠度白凡士林 10g 油相 羊毛脂 50g 油相，调节吸湿性 三乙醇胺 4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用 尼泊金乙酯 1g 防腐剂蒸馏水加之 1000g 将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80℃，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。 4.处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程 肾上腺素 1g 主药依地酸二钠0.3g 金属络合剂盐酸 pH调节剂 氯化钠8g 渗透压调节剂焦亚硫酸钠1g 抗氧剂注射用水加至1000ml 溶剂 工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂配液滤过 灌封灭菌 安瓿洗涤干燥（灭菌） 成品包装印字质量检查检漏 5.分析处方，并指出采用何种方法制片？并简要写出其制备方法。 处方：呋喃妥因 50g 糊精 3g 淀粉 30g 淀粉(冲浆10%) 4g 硬脂酸镁 0.85g 根据上述处方，选用湿法制粒制片。 制备：取呋喃妥因过100目筛然后与糊精、1/3淀粉混匀，加入淀粉浆制成软材，过14目筛制粒，湿粒在60℃下干燥，干粒再过12目筛整粒。将此颗粒与剩余的淀粉、硬脂酸镁混合均匀，含量测定合格后计算片重。 6.处方分析并简述制备过程 Rx1 维生素C 104g 主药碳酸氢钠 49g pH 调节剂亚硫酸氢钠 0.05g 抗氧剂 依地酸二钠 2g 金属络合剂注射用水加至 1000ml 溶剂 制备：在配置容器中，加处方量80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加维生素C 溶解后，分次加碳酸氢钠，溶解后加入已配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，调节pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，过滤，通二氧化碳气流下灌封。7．写出板蓝根注射液处方中各物质的作用。 处方用量作用板蓝根 500g 主药苯甲醇 10ml 抑菌剂 吐温 80 5ml 增溶剂注射用水适量溶剂共制 1000ml 8. 写出复方磺胺甲基异噁唑处方中各物质的作用。 磺胺甲基异噁唑（SMZ） 400g 主药甲氧苄啶（TMP） 800g 主药（抗菌增效剂） 淀粉/120目80g 填充剂，内加崩解剂 3％HPMC 180～200g 润湿剂，黏合剂硬脂酸镁3g 润滑剂制成1000片
中药制剂生产基础知识 第一章片剂 第一节概述 一、中药片剂的含义 中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混合匀压制 而成的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。 片剂问世于 10 世纪后叶，而中药片剂创用于 20 世纪 50 年代。近些年来，由于新技术、新工艺、新设备、新辅料的应用，中药片剂的剂型理论、生产技术日臻完善，中药片剂的品种不断增加，质量迅速提高，已发展成为目前临床应用最广泛的广泛的剂型之一。 二、中药片剂的特点 主要优点：①剂量准确，因病人近片服用，而片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定，因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护，水分、光线、空气对其影响较小；③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；④服用、携带、贮藏等较文便；⑤品种丰富能满足医疗、预防用药的不同需求。 缺点在于：①制备或贮藏不当会影响片剂崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。 三、片剂的分类按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类： （一）内服片 系供口服，在胃肠道崩解、吸收而发挥局部或全身疗效的片剂。 1.普通压制片（素片）系指药物与辅料混合后，经加工压制而成的片剂。一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根芩连片。 2.包衣片系指在压片（常称片心）外包衣膜的片剂。如三七伤药片、盐酸黄连素片。 3.咀嚼片指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物。如酵母片、乐得胃片。 4.分散片系指遇水能迅速崩解形成具较大粘性的均匀的混悬性水分散体的片剂。这种片剂一般由药物和崩解剂及溶胀辅料组成。可吞服，也可放入水中迅速分散后口服，还可咀嚼或含吮。如复方阿司区林分散片。
污水处理中常用的药剂介绍 为了使废水处理后达标排放或进行回用，在处理过程需要使用多种化学药剂。根据用途的不同，可以将这些药剂分成以下几类： ⑴絮凝剂：有时又称为混凝剂，可作为强化固液分离的手段，用于初沉池、二沉池、浮选池及三级处理或深度处理等工艺环节。 ⑵助凝剂：辅助絮凝剂发挥作用，加强混凝效果。 ⑶调理剂：又称为脱水剂，用于对脱水前剩余污泥的调理，其品种包括上 述的部分絮凝剂和助凝剂。 ⑷破乳剂：有时也称脱稳剂，主要用于对含有乳化油的含油废水气浮前的 预处理，其品种包括上述的部分絮凝剂和助凝剂。 ⑸消泡剂：主要用于消除曝气或搅拌过程中出现的大量泡沫。 ⑹pH调整剂：用于将酸性废水和碱性废水的pH值调整为中性。 ⑺氧化还原剂：用于含有氧化性物质或还原性物质的工业废水的处理。 ⑻消毒剂：用于在废水处理后排放或回用前的消毒处理。 以上药剂的种类虽然很多，但一种药剂在不同的场合使用，起到的作用不同，也就会拥有不同的称呼。比如说Cl2，应用在加强污水的混凝处理效果时 被称为助凝剂，用于氧化废水中的氰*化物或有机物时被称为氧化剂，用于消毒处理自然就被称为消毒剂。 什么是絮凝剂？其作用是什么？ 絮凝剂在污水处理领域作为强化固液分离的手段，可用于强化污水的初次 沉淀、浮选处理及活性污泥法之后的二次沉淀，还可用于污水三级处理或深度 处理。当用于剩余污泥脱水前的调理时，絮凝剂和助凝剂就变成了污泥调理剂 或脱水剂。
在应用传统的絮凝剂时，可以使用投加助凝剂的方法来加强絮凝效果。例 如把活化硅酸作为硫酸亚铁、硫酸铝等无机絮凝剂的助凝剂并分前后顺序投加，可以取得很好的絮凝作用。因此，通俗地讲，无机高分子絮凝剂IPF其实就是 把助凝剂与絮凝剂结合在一起制备然后合并投加来简化用户的操作。 混凝处理通常置于固液分离设施前，与分离设施组合起来、有效地去除原 水中的粒度为1nm～100μm的悬浮物和胶体物质，降低出水浊度和CODCr，可用在污水处理流程的预处理、深度处理，也可用于剩余污泥处理。混凝处理 还可有效地去除水中的微生物、病原菌，并可去除污水中的乳化油、色度、重 金属离子及其他一些污染物，利用混凝沉淀处理污水中含有的磷时去除率可高 达90～95%，是最便宜而又高效的除磷方法。 絮凝剂的作用机理是什么？ 水中胶体颗粒微小、表面水化和带电使其具有稳定性，絮凝剂投加到水中 后水解成带电胶体与其周围的离子组成双电层结构的胶团。采用投药后快速搅 拌的方式，促进水中胶体杂质颗粒与絮凝剂水解成的胶团的碰撞机会和次数。 水中的杂质颗粒在絮凝剂的作用下首先失去稳定性，然后相互凝聚成尺寸较大 的颗粒，再在分离设施中沉淀下去或漂浮上来。 搅拌产生的速度梯度G和搅拌时间T的乘积GT可以间接表示在整个反应时间内颗粒碰撞的总次数，通过改变GT值可以控制混凝反应效果。一般控制GT值在104～105之间，考虑到杂质颗粒浓度对碰撞的影响，可以用GTC值 作为表征混凝效果的控制参数，其中C表示污水中杂质颗粒的质量浓度，而且建议GTC值在100左右。 促使絮凝剂迅速向水中扩散，并与全部废水混合均匀的过程就是混合。水 中的杂质颗粒与絮凝剂作用，通过压缩双电层和电中和等机理，失去或降低稳 定性，生成微絮粒的过程称为凝聚。凝聚生成微絮粒在架桥物质和水流的搅动下，通过吸附架桥和沉淀物网捕等机理成长为大絮体的过程称为絮凝。混合、 凝聚和絮凝合起来称为混凝，混合过程一般在混合池中完成，凝聚和絮凝在反 应池中进行。
中药药剂之普济方 第一章绪论 1.中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。 2.剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。 3.制剂：根据标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。 4.中药药剂学的发展 夏商时代：药酒，曲（酵母） 商汤时期：伊尹首创汤剂，总结出《汤液经》，是我国最早的方剂与制药技术专著 春秋战国：我国现存第一部医药经典著作—《黄帝内经》 秦汉时期：《五十二病房》-丸剂东汉-《神农本草经》-丸剂 张仲景-《伤寒杂病论》-10多种剂型，赋形剂，炮制 晋唐时代：晋葛洪-《肘后备急方》-首次提出“成药剂” 梁陶弘景-《本草经集注》 《新修本草》-我国历史上第一部官修本草 孙思邈-《备急千金要方》、《千金翼方》 两宋时代：《太平惠民和局方》-我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范 明清时代：李时珍-《本草纲目》-剂型近40种 吴尚先-《理瀹骈文》-外治法专著 5.中药药剂工作依据：《中国药典》——最高法定技术标准，有法律约束力 国外药典仅供参考，无法律约束力 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营管理规范》（GSP） 《药品非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药品临床试验管理规范》（GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 6.剂型的分类： 按发展历程：传统剂型、现代剂型 按物态：固体、半固体、液体、气体 按制法：浸出制剂、无菌制剂 按给药途径和方法：经胃肠道给药、不经胃肠道给药（注射、皮肤、黏膜、呼吸道） 按分散系统：真溶液类、胶体溶液类、乳浊液类、混悬液类、气体、固体 7.剂型的选择原则？：根据防治疾病需要 根据药物及其成分性质 根据生物药剂学和药物动力学特性 根据生产条件和制剂的基本要求 第二章制药卫生 1.空气洁净度：数值越大，洁净度越低 2.层流洁净技术可使空气达到高洁净度 3.F0值的物理意义：Z值为10℃时，一定灭菌温度(T)产生的灭菌效果与121℃ 产生的灭菌效力相同时所相当的时间。 4.按药典规定，注射剂灭菌F0≥8min
废水处理常用药剂 1.废水处理中常用药剂的种类有哪些？ 为了使废水处理后达标排放或进行回用，在处理过程需要使用多种化学药剂。根据用途的不同，可以将这些药剂分成以下几类： ⑴絮凝剂：有时又称为混凝剂，可作为强化固液分离的手段，用于初沉池、二沉池、浮选池及三级处理或深度处理等工艺环节。 ⑵助凝剂：辅助絮凝剂发挥作用，加强混凝效果。 ⑶调理剂：又称为脱水剂，用于对脱水前剩余污泥的调理，其品种包括上述的部分絮凝剂和助凝剂。 ⑷破乳剂：有时也称脱稳剂，主要用于对含有乳化油的含油废水气浮前的预处理，其品种包括上述的部分絮凝剂和助凝剂。。 ⑸消泡剂：主要用于消除曝气或搅拌过程中出现的大量泡沫。 ⑹pH调整剂：用于将酸性废水和碱性废水的pH值调整为中性。 ⑺氧化还原剂：用于含有氧化性物质或还原性物质的工业废水的处理。 ⑻消毒剂：用于在废水处理后排放或回用前的消毒处理。 以上药剂的种类虽然很多，但一种药剂在不同的场合使用，起到的作用不同，也就会 ，应用在加强污水的混凝处理效果时被称为助凝剂，用于氧化拥有不同的称呼。比如说Cl 2 废水中的氰化物或有机物时被称为氧化剂，用于消毒处理自然就被称为消毒剂。 2.什么是絮凝剂？其作用是什么？ 絮凝剂在污水处理领域作为强化固液分离的手段，可用于强化污水的初次沉淀、浮选处理及活性污泥法之后的二次沉淀，还可用于污水三级处理或深度处理。当用于剩余污泥脱水前的调理时，絮凝剂和助凝剂就变成了污泥调理剂或脱水剂。 在应用传统的絮凝剂时，可以使用投加助凝剂的方法来加强絮凝效果。例如把活化硅酸作为硫酸亚铁、硫酸铝等无机絮凝剂的助凝剂并分前后顺序投加，可以取得很好的絮凝作用。因此，通俗地讲，无机高分子絮凝剂IPF其实就是把助凝剂与絮凝剂结合在一起制备然后合并投加来简化用户的操作。 混凝处理通常置于固液分离设施前，与分离设施组合起来、有效地去除原水中的粒度 ，可用在污水处理流程的预处为1nm～100μm的悬浮物和胶体物质，降低出水浊度和COD Cr 理、深度处理，也可用于剩余污泥处理。混凝处理还可有效地去除水中的微生物、病原菌，
第一部分：处方分析 1. 分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。硬脂醇250g 油相，同时起辅助乳化及稳定作用白凡士林250g 油相，同时防止水分蒸发留下油膜利于角质层水合而产生润滑作用 十二烷基硫酸钠10g 乳化剂丙二醇120g 保湿剂 尼泊金甲酯0.25g 防腐剂尼泊金丙酯0.15g 防腐剂蒸馏水加至1000g 制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至75 ℃，加入预先溶在水中并加 热至 75 ℃的其他成分，搅拌至冷凝即得。 2. 写出10%Vc 注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？ 维生素C 104g 主药碳酸氢钠49g pH 调节剂亚硫酸氢钠0.05g 抗氧剂依地酸二钠2g 金属络合剂注射用水加至1000ml 溶剂 3. 分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。硬脂酸甘油酯35g 油相硬脂酸120g 油相液体石蜡60g 油相，调节稠度白凡士林10g 油相羊毛脂50g 油相，调节吸湿性三乙醇胺4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用尼泊金乙酯1g 防腐剂蒸馏水加之1000g 将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80 ℃，将熔融的油相加入水中， 搅拌，制成O/W 型乳剂基质。 4. 处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程肾上腺素1g 主药依地酸二钠0.3g 金属络合剂盐酸pH 调节剂氯化钠8g 渗透压调节剂焦亚硫酸钠1g 抗氧剂注射用水加至1000ml 溶剂 工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂配液滤过 灌封灭菌 安瓿洗涤干燥（灭菌） 成品包装印字质量检查检漏 5. 分析处方，并指出采用何种方法制片？并简要写出其制备方法。 处方：呋喃妥因50g 糊精3g 淀粉30g 淀粉（冲浆10%） 4g 硬脂酸镁0.85g 根据上述处方，选用湿法制粒制片。 制备：取呋喃妥因过100 目筛然后与糊精、1/3 淀粉混匀，加入淀粉浆制成软材，过14 目筛制粒，湿粒在60℃下干燥，干粒再过12 目筛整粒。将此颗粒与剩余的淀粉、硬脂酸镁混合均匀，含量测定合格后计算片重。 6. 处方分析并简述制备过程 Rx1 维生素C 104g 主药碳酸氢钠49g pH 调节剂亚硫酸氢钠0.05g 抗氧剂 依地酸二钠2g 金属络合剂注射用水加至1000ml 溶剂制备：在配置容器中，加处方量80% 的注射用水，通二氧化碳至饱和，加维生素C 溶解后，分次加碳酸氢钠，溶解后加入已配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，调节pH6.0-6.2, 添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，过滤，通二氧化碳气流下灌封。 7．写出板蓝根注射液处方中各物质的作用。 处方用量作用板蓝根500g 主药苯甲醇10ml 抑菌剂 吐温80 5ml 增溶剂注射用水适量溶剂共制1000ml 8. 写出复方磺胺甲基异恶唑处方中各物质的作用。 磺胺甲基异恶唑（SMZ ）400g 主药甲氧苄啶（TMP ）800g 主药（抗菌增效剂） 淀粉/120 目80g 填充剂，内加崩解剂3％HPMC 180 ～200g 润湿剂，黏合剂硬脂酸镁
中药制剂的现状调查报告 摘要：本文通过查阅相关文献资料主要对我国四川、哈尔滨、河南地区的知名制药生产企业的中药制剂生产情况、剂型现状进行了较为详细的调查，并对目前重要剂型的研究现状进行了分析与思考。 关键词：中药制剂；改进；调查 中药剂型历史悠久，内容丰富，品种繁多，近几十年来中药剂型的研究，大量吸收了现代药学理论和技术，研究开发出许多中药新剂型，为临床用药提供了多种给药途径和有效的防治药物[1]。然而目前中药剂型研究尚有不少问题值得深入探讨。随着社会的发展，科学技术的进步，中药原有的药物剂型就显示出它的局限性，如用于急症救治的汤剂、散剂、丸剂等都是属于口服给药剂型。 1调查的内容和方法 1.1调查内容 1.1.1调查我国目前中药厂剂型的现状 1.1.2调查我国人民常用中药剂型 1.1.3我国中药剂型目前存在的不足 1.2调查方法 网络数据资源调查：通过网络数据资源对中药剂型的间接调查，如通过对中国期刊数据库、万方数据库、维普数据库和网络上对我国具有代表性的制药企业（哈尔滨制药六厂、河南羚锐制药、四川迪康制药、四川光大制药、四川恒瑞制药）的中药剂型进行调查。 2调查结果 口服瓶剂痛经口服液藿香正气等生白口服液等三精双黄连膜剂 软胶囊风痛安胶囊等上清胶囊莱迪胶囊等培元通脑胶囊乙酰螺旋霉素气雾剂
片剂元胡止痛片罗格列酮片等胃疼宁片等盖中盖、严迪中药巴布剂宫糜膏等通络祛痛膏 微囊制剂九味羌活颗粒等香砂养胃丸等 脂质体制剂[3] 缓释控释制格列齐特缓释片 中药配方颗粒小儿感冒颗粒等抗病毒颗粒等青石冲剂等护彤小儿颗粒新型中药剂型18% 新型中药剂型26% 传统中药剂型82% 传统中药剂型74% 从表1可明显看出，中成药的剂型中，口服液、胶囊、颗粒剂、片剂最多；而膜剂、微囊制剂、气雾剂、脂质体制剂等剂型较少。这可能是因为后者工艺复杂、开发难度较大。 根据图1、图2分析，我国传统中药剂型仍占总剂型量的主要部分，对新型剂型的生产开发严重不足，医药相关部门及机构应加强对新药剂型的开发力度和研究，以便祖国中医药事业的健康发展 3 讨论与思考 本次调查我国四川等地知名制药企业的具有代表性的中药制剂，并对这些企业的中药剂型生产情况进行了比较。从本次调查的结果来看，我国由于医药工业对制剂研究一直不够重视，制剂改革长期处于落后状态，这在中药行业表现更为明显，目前应大力改进我国中药的剂型，并有的放矢地选择中药剂型。 3.1 中药剂型改革还存在不足 尽管在中药剂型改革方面已经作了大量工作，但传统剂型仍在市场上占很大比例，而传统的中药剂型饮片、汤剂、膏、丹、丸、散，因固有的粗、大、黑和显效慢、使用不便、疗效不稳定，使用减少，比例下降；中药相当于药物制剂的
一、名词解释 1.剂型： 2.渗漉法： 3.热压灭菌法： 4.软膏剂： 5.表面活性剂： 6.转相： 7.灭菌法： 8.浸出制剂： 9.协定处方： 10.热原： 11.昙点： 12.栓剂： 13.粉碎： 14.微型胶囊： 15.HLB值： 16.输液剂： 17.助溶： 18.脂质体： 二、填空题 1.根据赋形剂在制备片剂过程中的主要作用不同，可分为、、、和。 3.一般膜剂最常用的成膜材料为，其外文缩写，其性质主要是由其和决定。 4.倍散较为适宜的赋形剂为。 5.滴丸剂的基质可分为和两大类。 6.玻璃瓶输液剂的灭菌温度为时间为；塑料袋输液剂的灭菌温度为时间为。 7.输液剂的质量检查项目有、、、。 8.现需配发硫酸阿托品散1mg×10包，应取硫酸阿托品千倍散。 9.影响粉体流动性的因素有、、、和。 10.决定乳剂类型的主要因素是乳化剂的和。 11.软膏剂中烃类基质以为最常用，类脂中以应用较多。 12.气雾剂的组成是由、、、四个部分组成。 13.用于增溶作用的表面活性剂HLB值应在之间。 14.片剂的包衣的种类有、、。 15.盐酸普鲁卡因注射液中加入氯化钠具有和的作用。 16.滴眼剂常用的PH值调整剂有、、。 17.湿法制粒压片一般常用至的乙醇作润湿剂。 18.膜剂的主要制法有、、。 19.片剂的质量检查项目有、、、、、。 20.常用的浸出方法主要有、、。 21.羊毛脂不单独用作，常与合用，可改善。 25.微孔滤膜的滤过机制主要是，用于注射剂滤过的滤膜孔径为。 26.药品生产质量管理规简称。
27.眼膏基质凡士林宜选用灭菌，工作服、工作帽、脱脂棉、纱布宜选用灭菌。 28.常用的软膏剂基质有水溶性基质、油溶性基质和乳膏型基质。 29.热原是微生物产生的一种毒素，其主要成分是脂多糖，去除的方法有高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法等。 30．注射剂的质量检查项目有澄明度、热原、无菌、pH检查、刺激性检查、降压物质、含量等。 31．热原是微生物产生的一种毒素，其主要成分是脂多糖，去除的方法有高温法、酸碱法、吸附法和离子交换法等。 32.输液剂的质量检查项目有澄明度检查、漏气检查、热原、无菌检查、含量及PH值检查。 33.药物剂型因素可以影响药物的吸收、分布、代与排泄，但对那一项影响最大吸收。 三、是非判断题 1.（√）粉碎小量毒剧药应选用玻璃制乳钵。 2.（× ）表面活性剂作为O/W型乳化剂其HLB值应为15-18。 3.（× ）中华人民国药典是由卫生部制定的药品规格标准的法典。 4.（√）粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是淀粉。 5.（√）生物制品、抗生素适宜的干燥方法是冷冻干燥。 6.（×）表面活性剂的毒性大小，一般是阴离子型>非离子型>阳离子型。 7.（×）热压灭菌时，压力表指针开始上升时即可计算灭菌时间。 8.（×）栓剂浇注后应于起模后把模孔上多余部分切掉 9.（× ）GLP为药品生产质量管理规简称。 10.（×）干胶法制初乳时，液状石蜡：水：胶比例为4：2：1。 11.（√）输液剂灌封室消毒后的菌落数应控制在2个以下。 12.（√）虫蜡常用作片剂包糖衣打光物料。 13.（√）滑石粉、炉甘石、朱砂等应采用水飞法粉碎。 14.（√）医院处方制度中规定一般保存期为一年。 15.（√）凡规定检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限检查。 16.（×）微孔滤膜用于注射剂滤过的滤膜孔径为0.45—0.8um。 17.（√）亚甲兰染色，水相为兰色，油相为白色。 18.（√）含热量高.穿透力强.灭菌效果最好的蒸气是饱和蒸气。 19.（√）滴眼剂中常用的PH值调整剂是硼酸-硼砂缓冲液。 20.（√）醑剂与酊剂共同点是浓度都有一定的规定。 21.（×）灌封室是制备注射剂无菌操作的关键地区，要求洁净度达到1000级。 22.（×）药材粉碎越细药材中有效成分浸出效果越好。 23.（×）输液剂中可添加适宜的抑菌剂。 24.（×）凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。 25.（×）硬脂酸镁为片剂的润滑剂，共用量为10%—20%。 26.（√）新药系指我国未生产过的药物。 27.（×）热原的组成中致热活性最强的是磷脂。
总结 一、一些辅料的用途 1.乳糖 片剂：填充剂，尤其是粉末直接压片的填充剂； 注射剂：冻干保护剂 2.微晶纤维素 片剂：粉末直接压片的填充剂；“干粘合剂”；片剂中含20%微晶纤维素时有崩解剂的作用3.甲基纤维素 片剂：黏合剂 混悬剂：助悬剂 缓（控）释制剂：亲水凝胶骨架材料（弱） 4.羧甲基纤维素钠 片剂：黏合剂 混悬剂：助悬剂 缓（控）释制剂：亲水凝胶骨架材料 5.乙基纤维素 片剂：黏合剂（不溶于水） 缓（控）释制剂：骨架材料或膜控材料 固体分散体：难溶性载体材料 6.羟丙基纤维素 片剂：黏合剂、薄膜包衣材料 混悬剂：助悬剂 缓（控）释制剂：亲水凝胶骨架材料、微孔膜包衣片的致孔剂 7.羟丙甲纤维素（羟丙基甲基纤维素） 片剂：黏合剂、薄膜包衣材料 混悬剂：助悬剂 缓控释制剂：亲水凝胶骨架材料、微孔膜包衣片的致孔剂 8.醋酸纤维素酞酸酯 肠溶材料 9.羟丙甲纤维素酞酸酯 肠溶材料 10.醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 肠溶材料 11.邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PV AP） 肠溶材料 12.苯乙烯马来酸共聚物（StyMA） 肠溶材料 13.丙烯酸树脂（肠溶型I、II、III号）、Eudragit L，Eudragit S（有时出现Eudragit L 100或Eudragit S 100） 肠溶材料 14.Eudragit RL，Eudragit RS： 难溶性载体材料 15.Eudragit E（与丙烯酸树脂IV号相当）
胃溶型高分子材料 16.醋酸纤维素 2007年执业药师药剂学辅导第6 页，共114 页 水不溶型材料，可用于包衣或制备渗透泵片剂 17.聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮PVP）类 P27:片剂：黏合剂 P58:片剂：胃溶型薄膜衣材料 P81:微丸：硝苯地平微丸（固体分散物） P193：混悬剂：助悬剂 P221:固体分散物：水溶型载体材料 P227:缓（控）释制剂：亲水胶体骨架材料 P235:缓（控）释制剂：微孔膜包衣片中的致孔剂 18.聚乙烯醇 膜剂：成膜材料、助悬剂 19.羧甲基淀粉钠 片剂：崩解剂 20.交联聚维酮 片剂：崩解剂 21.交联羧甲基纤维素钠 片剂：崩解剂 22.低取代羟丙基纤维素 片剂：崩解剂 23.聚乳酸 生物可降解高分子材料，用于制备微球、纳米粒等24.甘油（山梨醇丙二醇的作用与甘油比较接近） 液体制剂：溶剂、注射剂溶剂、助悬剂、保湿剂 胶囊和包衣材料中做增塑剂 软膏、经皮给药系统：渗透促进剂 增加疏水性药物的可湿性、静脉脂肪乳中渗透压调节剂甘油明胶（用于软膏、栓剂、固体分散体） 25.甘油明胶 P80:滴丸剂：水溶性基质 P85:栓剂：水溶性基质 P96:软膏剂：水溶性基质 26.十二烷基硫酸钠（阴离子型表面活性剂） 乳剂、软膏：乳化剂 固体制剂的润湿剂/片剂的润滑剂 增溶剂 27.聚乙二醇（PEG）类 P28:片剂：水溶性润滑剂（PEG 4000, 6000） P58:片剂：薄膜包衣处方中的增塑剂 P77:胶囊剂：软胶囊中非油性液体介质（PEG 400） P79:滴丸剂：水溶性基质（PEG 4000, 6000,9300） P85:栓剂：栓剂基质
中药制剂GMP 第一章范围 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 第三章机构与人员 第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： （一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 第四章厂房设施 第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。 第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。 第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽
药剂学知识总结 第一章绪论 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 剂型与制剂：把各种药物制成适合于治疗或预防应用、与一定给药途经想适应的给药形式。以剂型制成的具体药品成为制剂。 制剂学与调剂学：研究制剂生产工艺理论的科学成为制剂学。研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称为调剂学。两者以往总称药剂学。 药物传递系统：药物传递系统（DDS）是药物新剂型，新制剂，新技术的总称。包括：1.缓释和控释给药系统2.靶向给药系统3.黏膜给药系统4.经皮给药系统。 药物剂型的分类 1. 按给药途径分类：经胃肠道给药剂型；非经胃肠道给药剂型。 2. 按分散系统分类：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型。 3. 按形态分类：液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型。 4. 按制法分类：浸出剂型、无菌剂型。 第二章药物制剂的稳定性 药物稳定性：不仅指制剂内有效成分的化学降解，同时包括导致药物疗效下降、毒副作用增加的任何改变。一般包括：化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性、药效学稳定性和毒理学稳定性。 研究药物制剂的稳定性的目的：提高制剂质量，保证药品药效与安全，提高经济效益。 影响制剂稳定性因素 处方因素：1.pH的影响2.广义酸碱催化的影响3.溶剂的影响4.离子强度的影响5.表面活性剂的影响6.处方中机质或赋形剂的影响。外界因素：1.温度的影响2.光线的影响3.空气（氧）的影响4.金属离子的影响5.温度和水分的影响6.包装材料的影响 药物制剂稳定化的其他方法 1.改变剂型或改进生产工艺 2.制成难溶性盐或稳定的衍生物。 稳定性试验 A新药申请药物稳定性的实验方法：1.影响因素实验2.加速实验3.长期实验4.稳定性实验的基本要求5.稳定性重点考查项目。 B恒温法：1.经典恒温法2.活化能估算法3.温度系数法（Q10法） C线性变温法 D热分析方法 E固体制剂稳定性试验的特殊要和方法 第三章液体制剂 液体药剂：指将药物分散在液体分散介质（溶剂）制成的内服或外用液体制剂。 分类： 1、均匀相液体制剂：低分子溶液剂、高分子溶液剂 2、非均匀相液体制剂：溶胶剂、混悬剂、乳剂。 特点（与固体制剂(散剂、片剂等)相比） 优点：①分散度大，吸收快，迅速；②给药途径广泛，可内服，也可皮肤、粘膜和腔道给药；③便于分取剂量，服用方便；④减少某些药物的刺激性；○5提高生物利用度。 缺点：①药物分散度大，化学稳定性差；②体积较大，携带、运输、贮存不方便；③水性液体制剂容
中药方剂索引 1、葱豉汤：葱白、香豉 2、宣肺疏风法：薄荷叶、炒牛蒡、桔梗、贝母、前胡、橘红、桑叶 3、小续命汤：麻黄、防已、人参、黄芩、桂心、甘草、芍药、芎穷、杏仁、附子、防风、生姜 4、防风通圣散：防风、荆芥、连翘、麻黄、薄荷、川芎、当归、白芍、白术、黑山栀、大黄、芒硝、生石膏、黄芩、桔梗、甘草、滑石 5、三生饮：生南星、生川乌、生附子、木香、生姜 6、加减复脉汤：炙甘草、干地黄、生白芍、麦冬、阿胶、麻仁 7、大定风珠：麻仁、甘草、生地、麦冬、阿胶、芍药、五味子、鸡子黄、牡蛎、龟板、鳖甲 8、地黄饮子：熟地、巴戟天、山萸药、苁蓉、石斛、附子、五味子、茯芩、薄荷、菖蒲、远志、肉桂、麦冬、生姜、大枣 9、镇肝熄风汤：牛膝、生赭石、生龙骨、生牡蛎、龟板、杭白芍、元参、天冬、川楝子、麦芽、茵陈、甘草 10、香苏饮：香附、苏叶、陈皮、甘草 11、银翘散：金银花、连翘、荆芥、桔梗、薄荷、牛蒡子、淡豆豉、竹叶、鲜芦根、甘草 12、黄连上清丸：黄连、黄芩、黄柏、栀子、白菊花、当归尾、桔梗、葛根、薄荷、玄参、花粉、川芎、姜黄、连翘、大黄 13、藿香正气散：厚朴、陈皮、桔梗、白术、半夏、白芷、茯芩、苏叶、藿香、甘草、生姜、大枣、大腹皮 14、痛风丸：羌活、苍术、桂枝、红花、川芎、桃仁、黄柏、南星、神曲、龙胆草、白芷、威灵仙、防已 15、越婢汤：麻黄、生石膏、甘草、生姜、大枣 16、导痰定志法：天麻、蝎尾、半夏、胆草、胆星、橘红、菖蒲、枳实、茯芩、竹茹 17、行军散：西牛黄、当门子、真珠、梅片、蓬砂、明雄黄、火硝、飞金 18、香薷饮：香薷、厚朴、扁豆 19、清暑益气汤：西洋参或沙参、石斛、麦冬、黄连、竹叶、荷梗、甘草、知母、粳米、西瓜翠衣 20、雷氏清凉涤暑法：飞滑石、粉甘草、青蒿珠、净连翘、云茯苓、川通草、白扁豆、西瓜翠衣 21、生脉散：人参、麦冬、五味子 22、苏合香丸：苏合香、安息香、犀角、冰片、香附、木香、熏陆香、白术、沈香、丁香、麝香、朱砂、诃子、毕拨、檀香 23、加减叶氏方：鲜石菖蒲、广郁金、炒山栀、连翘、卷心竹叶、滑石、菊花、银花、粉丹皮、竹沥、生姜汁、紫金片、牛蒡子、灯心 24、藿香正气散加减：厚朴、陈皮、桔梗、白术、半夏、白芷、茯芩、苏叶、藿香、甘草、生姜、大枣、腹皮、槟榔 25、六和定中丸：藿香、苏叶、香薷、扁豆、木香、檀香、赤芩、枳壳、桔梗、木瓜、广皮、山楂、厚朴、生草、麦芽、谷芽、神曲 26、甘露消毒丹：藿香、菖蒲、豆蔻、茵陈、滑石、木通、黄芩、连翘、贝母、射干、薄荷 27、达原饮：黄芩、白芍、厚朴、草果、知母、甘草、槟榔