第六章日本药品注册技术要求
6.1 日本概况
日本位于亚洲东部，是由北海道、本州、九州、四国四个大岛和4000多个岛屿组成的群岛国家，总面积37.8万平方公里，从南向北纵伸2900公里。工业是日本经济的支柱，其生产规模、技术水平和出口竞争力都位居世界前列。日本是世界上仅次于美国的第二大经济强国。2013年，日本的GDP达48981.13亿美元，人均GDP达3.85万美元。
2013年中日双边贸易总值为3125.5亿美元，占中国外贸进出口总值的7.5%。其中，中国对日本的出口额1502.8亿美元；中国自日本进口额1622.7亿美元。中国对日本的贸易逆差为119.9亿美元。
日本是我国最主要医药贸易伙伴之一，双边贸易额不断上升，2013年中日医药保健品贸易额达到49.2亿美元，同比增长17.1%；其中我国对日本出口28.1亿美元，日本市场是我国医药保健品出口的第二大市场，同比增长21.8%；中国从日本进口21.1亿美元，同比增长11.3%，贸易顺差7.0亿美元。
日本具有庞大的医药市场，据IMS统计，2013年日本医药市场规模达到766亿美元，占世界医药市场的9.9%，仅次于北美和欧洲市场。
据统计，日本有1400家左右药品制造企业，分为四类：（1）只生产处方药企业；（2）处方药与非处方药均生产的企业；（3）只生产非处方药而完全不生产处方药的企业；（4）既不生产OTC也不生产非OTC药品企业（原料药及外用药生产企业等）。这1400家企业中约有8%的企业的注册资金不足3亿，属于中小型企业；其中300-400家企业销售额达一定规模；自己生产治疗性药品的有720家，有药价基准收载的企业约420家。这720家和420家相差的约300家企业，是未被药价基准收载治疗性药品生产的企业；处方药与非处方药均生产的企业较多；从医药产品高销售的集中度看，销售额排名前5位的医药企业占药品销售的27%。排名前十位的医药企业销售额占总额的41%，排名前30家医药企业占68%。更进一步的说，从药品销售增长的集中度看，排名前五位的医药企业占29%，排名前十位的医药企业占44%，排名前30位的医药企业占73%，产业整体集中度有上升趋势。
6.2 日本的医药管理制度及机构
6.2.1 日本的医药管理法规
6.2.1.1 医疗法
医疗法是与医疗相关的法律。医疗法有如下目的：①规范、管理医疗提供设施的开设；②确
保医疗体制，有助于保持国民的健康。该法对医院、诊所、医院的开设、医院的管理以及医疗业的广告等进行规范和管理。
6.2.1.2 健康保险法
该法的制定目的：被保险者和被抚养者由于业务以外的原因，与"疾病、负伤、死亡、生产"相关的事项如何付给保险。保险医疗机关和保险药房通过申请，经过地方社会保险医疗协议会讨论，由地方社会保险事务局长指定。保险医疗机关和保险药房中必须有从事健康保险诊治者，或者有在地方社会保险事务局长处注册的医师，齿科医师保险医生和保险药剂师。
对保险医疗机关的指定和保险药师的注册作了如下规定，《关于保险医疗机关和保险药局的指定及特定保险医疗机关的许可及保险医师和保险药剂师注册的政令》及《关于保险医疗机关和保险药局的指定及特定保险医疗机关的许可及保险医师和保险药剂师注册的省令》。
保险医疗机关或保险药局在承担疗养发放时，或保险医师和保险药剂师在为保险医疗诊治或制剂时，必须按如下规则进行《保险医疗机关及保险医师疗养担当规则》及《保险药局剂师疗养担当规则》。
6.2.1.3 药事法
1、药事法的概要
药事法监管的对象为医药品、医药部外品（准药品）、化妆品和医疗器械4种。
本法中所说的医药品是指：（1）日本药局方中收载的物质；（2）用于人、动物疾病的诊断、治疗和预防的物质；不包括机械器具、牙科材料、医疗用品及卫生用品（不包括医药部外品）；（3）以影响人和动物身体的构造和机能为目的的物质，不包括医疗器械（医药部外品和化妆品除外）。
医药部外品：是指具有下述特点的、对人体具有缓和的作用的物质。（1）具有防止恶心及其他的不适感、口臭、体臭；防止痱子、皮肤溃烂等；防止脱发，生发或脱毛；（2）用于增进人和动物的健康，防鼠、防蚊蝇、跳蚤等（不包括用于本使用目的以外的其他目的，及符合医药品第（2）、（3）项下使用目的的物质），不包括机械器具；（3）医药品第（2）、（3）项下的物质，经后生劳动大臣指定的物质。
化妆品：为了清洁美化人体，增加魅力，改变容貌，用于皮肤和头发保健，以涂擦、撒或类似方法用于身体，对人体作用缓和的物质。具体有乳脂类，化妆水，洗发水，香皂，口红等。
医疗器械：是以政令的形式规定的，用于人、动物疾病的诊断、治疗、预防，或以影响人和动物身体的构造和机能为目的的器具器械。
医疗器械与药品的不同点是器具器械具有形态。具体的范围是政令指定的，包括手术刀，小
镊子等钢制物质类，范围广，多种多样。
如上所述，药事法的规定对象是非常广泛的，对应其特性进行了各种规定。以下以医药品为主要内容进行概述。
2、法规的概要
Ⅰ. 制造销售的许可：医药品是用于人体疾病的诊断、治疗、预防的产品，确保其质量、有效性、安全性对国民医疗是至关重要的。因此，想要制造、销售医药品者，必须得到厚生省劳动大臣和都道府县知事的许可。这个审查是针对药品的名称、成份、剂量、用法、用量、效能、效果和副作用等，对每一个品种给予制造销售的许可。
医药品制造业的许可权限（政令80-2）
Ⅱ. 制造销售业的许可：要想进行药品的制造和销售，必须得到后生省劳动大臣的制造销售业的许可，许可的基准如下：
（ⅰ）药品的品质管理方法要适合后生劳动省令制定的基准（与医药品，医药部外品，化妆品，医疗器械的品质管理基准相关的省令）。
（ⅱ）药品制造销售后的方法要适合后生劳动省令制定的基准（为了保证品质、有效性、安全性及正确使用，收集必要的信息，进行讨论，依据结果采取必要的措施）。
（ⅲ）申请者（申请者也是法人时，包含做业务的职员）应不包含以下情况：
①根据该法第75条第1项取消许可的，从取消日起未满3年者；
②受到监禁以上的刑罚，执行结束，或免于执行后未满3年者；
除去符合①和②者，违反麻药精神药取缔法、毒剧物取缔法或其他的与药事相关的法令，从违反日起未满2年者；
成年被监护者或麻药、大麻、阿片或兴奋剂中毒者；
后生劳动省令规定的由于身心障碍不能进行药品制造的销售者。
Ⅲ. 生产的许可：想要进行药品制造者，每个制造所，对应每个品种都必须得到厚生劳动大臣的许可。
（1）未经许可，不得从事医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械的生产。
（2）上述许可，由厚生劳动大臣按后生劳动省令的规定，按不同事项发给每一个生产场所。
（3）第一项所述的许可，如果未按照政令规定的每三年进行更新，则过期后失效。
（4）下列情况不予许可：
1）生产场所的结构设备不符合后生劳动省令规定的基准（药局等构造设备规则）；
2）申请者（申请者也是法人时，包含做业务的职员）应不是以下情况：
①根据法第75条第1项取消许可的，从取消日起未满3年者；
②受到监禁以上的刑法，执行结束，或不执行后未满3年者；
③除去符合①和②者，违反麻药精神药取缔法，毒剧物取缔法或其他的与药事相关的法令，从违反日起未满2年者；
④成年被监护者或麻药、大麻、阿片等中毒者；
⑤后生劳动省令规定的由于身心障碍不能进行药品制造销售。
（5）厚生劳动大臣受理许可项目的更新申请后，应根据许可基准进行书面或实地调查，根据调查结果做出许可决定。
（6）获得许可者，如需变更该生产场所许可内容，或增加新的许可项目，必须获得厚生劳动大臣的许可。
（7）许可（6）的评判标准同（1）-（5）各项规定。
Ⅳ. 外国生产者的认定：想要对日本出口药品的生产者，必须接受厚生省劳动大臣的认定。
上述认定是按厚生省令的相关规定对不同类别的许可分别予以认定。
Ⅴ. 药品的临床试验相关的规则：
（1）制造销售业者作用的强化
①遵守临床实施的基准
为了确保受试者的安全性和临床数据的可信性，制造销售业者和临床实施医疗机关有遵守临床基准的义务。
②保守临床委托者的秘密
如果有必要对资料和病历进行核对等，有保持受试者秘密的义务。
③副作用，感染症者的报告
为确保受试者的安全性，有义务报告临床用药的副作用和感染症等
（2）公共干预的强化
①临床前的检查制度
初次使用的药物进行临床时，从确保受试者安全性的观点出发，活用机构，调查临床计划。为防止保健卫生的危害发生等，厚生劳动大臣对临床实施医疗机关进行必要的指示。
②临床试验中的调查
副作用等发生时，为防止保健卫生上发生危害，厚生劳动大臣要求制造销售业者进行必要的报告，实施现场检查等。
③临床试验协商
考虑到受试者的安全，要科学正确的进行，对制造销售业者，给予临床试验计划制定相关的指导和帮助。
（3）确保资料的可信性
提出符合临床基准等的可信赖的资料是义务。
（4）许可资料适合性调查
为确保资料的可信性，活用机构，对资料的适合性进行书面或实地的调查。
（5）医疗机关·医师主导临床
根据平成15年7月的修正法，医疗机关·医师为主体进行的临床研究中以申请许可为目的，包含在药事法的临床试验中。
医疗机关·医师主导的临床试验，与制造销售业者委托进行的临床试验一样，提前提出临床试验计划，报告与临床试验药物相关的副作用等。
Ⅵ. 制造销售业者等的销售后的政策：
（1）制造销售业者等的遵守事项
制造销售业者进行制造所以外的业务（信息收集等），可以规定遵守事项，之后针对再审查、再评价，有提出符合基准的再审查资料、再评价资料的义务。
（2）保守进行再审查资料再评价资料收集者的秘密
销售后的调查中，有必要对资料、病历进行核对时，有保持患者秘密的义务。
（3）副作用、感染症等的报告
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国的办事处或委托的代理机构办理。国公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行
临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。 3. 进口原料药，在国加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国加工企业按国品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”
ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。
目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误！未定义书签。介绍................................................... 错误！未定义书签。2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.S.2产品(名称，生产商) ................................. 错误！未定义书签。 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误！未定义书签。2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误！未定义书签。 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.3产品 (名称，剂型) .................................. 错误！未定义书签。 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误！未定义书签。 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误！未定义书签。2.3.A 附件................................... 错误！未定义书签。 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误！未定义书签。2.3.R 地区信息....................................... 错误！未定义书签。
关于化学药品注册分类及申报资料要求部分问题答疑 1.国外上市，国内未上市药品，改变其剂型，增加适应症按几类新药申报？ 答：按照化学药品注册分类3申报，经批准后再按照补充申请增加适应症。 2.水针、粉针和静滴剂型转换按新药报批，还是按补充申请报批？是否需临床研究？是否要新药证书？ 答：未上市销售的品种按照新药申请，批准后发给新药证书。已有同品种上市销售的按照已有国家标准的药品申请，批准后不发给新药证书。水针、粉针和静滴剂型之间相互转换的申请，如果给药途径、方法、剂量等一至，一般不需进行临床研究，但是申请人必须是具备相应生产条件的药品生产企业。 3.普通片改为缓释、控释剂，其药量不变时，可否免做动物药代动力学，只进行临床药代？ 答：在《办法》附件二中第四项申报资料项目及说明的第20条中规定，速释、缓释、控释制剂应当同时提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的动物药代动力学研究资料。因此，动物药代动力学不能免做。 4.已按化学药品受理，但尚未批准临床研究的动物组织提取物是否要退回，按生物制品的要求申报？ 答：不需要退回。申请的药品属于化学药品的，我司将按照《办法》附件二的要求进行审批；申请的药品属于生物制品的，我司将按照《办法》附件三的要求进行审批。 5.基因工程激素和酶制剂按生物制品申报，还是按化学药品申报？ 答：基因工程激素按照生物制品管理；单一成份的酶制剂按照化学药品管理，多组份的酶制剂按照生物制品管理。 6.已上市药品可否同时申报改变剂型、给药途径、适应症等？该种情况如何填写新药类别？ 答：可以。已在国内上市的药品，改变剂型的同时改变给药途径，该剂型未在国外上市的，属注册分类2；已上市的，属注册分类3。增加适应症属于补充申请，只有在原注册申请被批准后才能提出。 7.国内外资企业可否购买国外母公司已批准上市但尚未在我国注册的喷雾剂的喷雾器具和药粉在国内组装、申报新药？如进口注册进口器具和药粉组成喷雾剂，如何申报？报生产，还是进口分装？批准后有无生产期限？ 答：喷雾器具按照医疗器械管理，应当按照我局对医疗器械的要求准备申报资料；药粉属药
卫生署药物办公室 药物注册及进出口管制部 药剂制品/物质注册申请指南 前言 这份指南旨在提供关于药剂制品注册申请的指引。阅读这份指南时应一并阅读下 列现行于香港与监管药剂制品相关的法例及其附属法例： ●药剂业及毒药条例（第138章） ●抗生素条例（第137章） ●危险药物条例（第134章） ●不良广告(医药)条例（第231章） 2. 如本指南与法例有所矛盾，将以后者为准。申请人应于提交申请前详细了解 这份指南的内容。 必须注册的药剂制品 3. 根据《药剂业及毒药规例》，药剂制品在销售、要约出售、分销及管有作该等用途或 其他用途之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。「药剂制品」的定义，指施用于人或动物，并且用作下列用途的任何物质或物质组合： (A) 被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病或效力；或 (B) 可应用或施用于人类或动物，其目的是 (i) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，以恢复、矫正或改变生理机能；或 (ii) 作出医学诊断。 4. 在考虑你的产品是否属于「药剂制品」时，你需考虑产品的成分，以及有关产品的说 明。在一般情况下，当产品的成分中有药性成分，或在其标签、传单、宣传册子、包装、广告或其它宣传物品上载有“医疗”用途时，该产品会被列为符合药剂制品的定义，需要注册。一般化妆品、浴用制剂或消毒剂等产品，如成分中无药性成分，以及无列明任何医疗用途时，则可能不属于药剂制品。可是，你必需对产品的成分完全认识。 如果作销售用途的产品被发现含有属于药剂制品的成分，你可能会触犯销售未经注册的药剂制品。 注册条件 5. 你的药剂制品如要获得注册，必须符合有关的安全、疗效和素质方面的标准。 申请人 6. 如果你的药剂制品是在香港制造的，注册申请人是该药剂制品的持牌制造商；或与 有关持牌制造商订立合约的持牌批发商。 7. 如果你的药剂制品是在香港以外地方制造的，注册申请人则是入口该药剂制品的持 牌批发商，或该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
药品进口管理办法49道 当选题39道 1 药品必须经由( )批准的允许药品进口的口岸进口。 A国务院 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 2 ( )，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。 A口岸检验 B进口备案 C出口备案 D口岸备案 3进口药品必须取得( )核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 A国家食品药品监督管理局 B全国人大 C全国人大常委会 D工商行政管理部门 4 进口单位持《进口药品通关单》向（），( )凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。 A药监局申报，药监局 B公安局申报，公安局 C工商局申报，工商局 D海关申报，海关 5 ( )制定、修订、公布进口药品目录。 A国家食品药品监督管理局会同海关总署 B国家食品药品监督管理局或者海关总署 C国家食品药品监督管理局 D海关总署 6 （）负责药品的进口备案工作。 A口岸药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局 C口岸工商行政管理部门
D口岸海关 7负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（） A受理进口备案申请 B审查进口备案资料； C办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； D对进口药品实施口岸检验； 8负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（）（删除） A通知口岸药品检验所审查进口备案资料； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验； 9负责药品的进口备案工作的部门的具体职责不包括（） A通知海关对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； B办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； C联系海关办理与进口备案有关的事项； D受理进口备案申请，审查进口备案资料 10 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的（）。 A公民 B组织体 C自然人 D独立法人 D第九条 12 特定进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，（）（删除） A口岸药品监督管理局驳回申请： B口岸药品监督管理局不予进口备案： C海关不予进口备案： D海关驳回申请： 13进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从( )口岸选择。 A就近 B沿海
新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。 2. 增加生产现场检查项目 注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。 原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，体现了仿制药的过程控制理念。 3. 需要提供工艺验证工作 八号资料项目要求---原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放大、生产规模的工艺验证。其中小试研究、中试放大是大生产可行性的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。随着研究工作的推进，制备工艺的不断优化，通过放大试验与工艺验证实现工业化生产。工艺验证的目的是模拟生产规模，按照生产工艺能否生产出质量均以恒定的产品，通过工艺验证，能确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品，保证工艺的一致性。因仿制药研究工艺研究目的明确，有时不用进行临床，或进行生物等效性试验或100 对临床，要求工艺验证工作必不可少，最大限度保证工艺的重现性。 4. 按照申报生产的要求提供申报资料 申报工艺与商业化生产直接对接，药品申报前必须完成中试放大与实际生产设备上的工艺放大与工艺验证等药学研究工作，保证大生产样品的质量与临床用样品的质量一致，保证临床
人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 药物光安全评价 S10 （ICH进程第四阶段，2013年11月13日） 按照ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，已递交管理部门征求意见。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。
S10历程 第四阶段版本 法律声明：本文件受版权保护，在无条件承认ICH版权的前提下，可使用、翻印、在其他著作中引用、改编、修正、翻译或传播本文件。如对文件进行改编、修正或翻译，必须采取合理措施来明确标明、界定或确认变更依据本原始文件进行。ICH不支持或赞助任何对原始文件的更改、修正或翻译。 本文件根据现有内容提供，不附带任何担保。ICH或本文作者在任何情况下均不对使用本文件产生的索赔、损失或其他问题负责。 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，翻印版权属于第三方的文件需获得版权所有人的许可。
药物光安全评价 ICH三方协调指导原则 在2013年11月13日的ICH指导委员会会议，为ICH进程的第四阶段。本指导原则推荐给ICH三方监管机构采纳。 目录 1．前言 1.1.目的 1.2.背景 1.3.范围 1.4.一般原则 2．光安全性评价中的考虑因素 2.1.光化学性质 2.2.组织分布/药代动力学 2.3.代谢物的考虑 2.4.药理学特征 3．非临床光安全性试验 3.1.一般考虑 3.2.光化学反应试验 3.3.体外光毒性试验 3.4.全身给药的体内光安全性试验 3.5.皮肤给药的体内光安全性试验 4．光安全性临床评估 5．评价策略 5.1.全身给药药物的技术要求 5.1.1 潜在光毒性评估 5.1.2 光毒性试验评估 5.2 皮肤给药药物的技术要求 5.2.1潜在光毒性评估 5.1.2 光毒性及光过敏性试验评估 6．注释 7．术语 8．参考文献
关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10 事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。
进口药品注册的有关要求（暂行） 一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求 申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容： （一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明； （二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明； （三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明； （四）所报品种的标准是否进行过复核； （五）其它变更内容。 不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。 《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。 二、报送进口药品包装、标签的要求 （一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。 （二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。
（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。 三、申报单位在审评过程中更改项目的要求 在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下： （一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成： 1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称； 2、增加或完善说明书安全性内容； 3、缩短药品有效期； 4、包装、标签样式改变。 （二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天： 1、改换产地，且原产地已不再生产该药品； 2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）； 3、改变质量标准内容； 4、延长药品有效期； 5、改变辅料及生产工艺； 6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症； 7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。 （三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时： 1、增加适应症； 2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。 （四）下列补充资料不予受理： 对原申报资料进行技术支持的补充资料。
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一)综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音：
命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g, 纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 1.1.2 字号 申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字； 英文： 12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如： (1),(2)或①，②等 纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不 丢失信息。 1.2 公式格式 1.2.1 公式位置 不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格 带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式 序号)，例如 1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑?? (3-2) 微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。 公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格
药品注册申请程序及资料整理要求 申报资料整理要求 申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局（注册部负责更换资料），注册申请表、研制情况申报表各5份（公司公章由注册部统一盖）， 应同时提供注册申请表的电子版，注意申请表应为RVT格式。 补正资料通知下达后，需补正的资料请交1套给注册部，其余6+1套资料课题组自行补正，寄送资料1周前注册部通知课题组提交全部资料（包括纸质资料和全部资料的pdf文件），由注册部负责替换、存档。 补充申请：国家审批的，提供资料3套，申请表5份。省局审批的，提供资料1套，申请表5份。 化学药品6类：申报时应提供药品注册申请表、药品研制情况申报表、药品生产现场检查申请表（生产时间应安排在递送资料2周后）各5份。应提供单独的生产工艺规程，以便进行生产现场检查。生物等效性试验完成后，填写研制情况申报表（仅需填写临床信息），提交5套临床资料（其中3套要求完整图谱）。 申报生产时，要对临床批件中所提意见进行答复，答复意见放在资料最上方。 6类药的化学名称应与所仿制的品种完全一致（以申报时国家局网站公布的名称为准）。 注射剂不需29、30号资料。其他制剂需准备生物等效性临床方案。 复方固体制剂：主要活性成分按等比例增减的，辅料种类不改变，按照不同规格进行申报；主要活性成分不等比例的，按照不同品种进行申报。 注册申请表的填写： 一个规格填写一份注册申请表，研制情况申请表也是一个规格一份表。不同规格可只准备同一套资料。 原料为化药3类，制剂为化药6类的，申请表中原料的申报阶段为生产。 如需减免临床，资料3中应提供依据。 如需特殊审批，应填写特殊审批申请表，并按照《药品注册管理办法》中相关规定准备单独成卷资料。申报化学1类药和肿瘤、艾滋治疗药物均需申请特殊审批。 申请表15项应将同期申报的原料和其它规格的情况填写清楚。如申报品种为改变酸根、碱基的，前期已申报同类品种的，也应在15项填写。 16项包材应按照YBB标准名称填写完整。 19项所用辅料有型号规格区分的，应在表格中注明 28项中，生产地址应与生产许可证中登记的地址完全一致。 33项应填写所有委托试验的研究机构，请勿遗漏。 研制情况申请报表的填写：（请务必区分临床前用表和临床后用表） 表中研究地点应填写具体地址（**市**路**号**幢）； 药学研究注明样品检验机构（单独一行）
进口药品注册程序 参见《药品注册管理办法》（局令第28号） 一、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 二、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。 三、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。 SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。 四、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成 五、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见
再复核。 六、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。 七、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。 八、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDA。SFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，发给《审批意见通知件》并说明理由。 九、申请人拿到《药物临床试验批件》需向SFDA提交临床方案等备案资料，进行6-8个月的临床试验。 十、临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。 十一、SFDA药品审评中心应在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国药准字申办资料和流程 申报药品所需资料： 1．药品生产经营许可证、生产批件（文） 2．GMP证书 3．药品省级药检单 4．药品价格审批表 5．药品成本核算申报表 6．药品说明书 7．国家中药保护证书 8．进口注册证 9．国家专利证书 10．申请价格水平建议等相关资料（当地省份政府定价物价单） 11．法人委托书 12．药品注册标准 （一）新药生产审批 注1：特殊药品注册检验60日完成。 注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是
指实行快速审批品种药品时限。
注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。 许可程序： （一）受理： 申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 （二）省局审查与申请资料移送： 省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。 （三）药品注册检验： 药品注册检验与技术审评并列进行。 药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。 按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。 需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。 （四）技术审评： 注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。 注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。 （五）行政许可决定： 国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认