Omeprazole Enteric-coated capsules
自己翻译：奥美拉唑肠溶胶囊
Omeprazole Enteric-coated capsules contain not less than 90.0% and not than 110.0% of the labeled amount of omeprazole (C17H19N3O3S).
自己翻译：奥美拉唑肠溶胶囊包含奥美拉唑（C17H19N3O3S）标示量不能少于90.0%并且不能高于110.0%。
药典翻译：本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%-110.0%。
小结：简洁，“本品”替换“奥美拉唑肠溶胶囊”，“含”替换“包含”。Description Capsules containing white or almost white small enteric-coated pills or granules.
自己翻译：【性状】胶囊为白色或者近似于白色的小的肠溶片或颗粒。
药典翻译：【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
小结：almost white small enteric-coated pills or granules 类白色肠溶小丸或颗粒Identification
自己翻译：【鉴别】
(1)To a quantity of powdered contents, equivalent to about 10 mg of omeprazole,
add 20 ml of 0.1 mol/L sodium hydroxide solution, shake to dissolve omeprazole, filter. Add 1 ml of silicotungstic acid TS to 3 ml of the filtrate, mix well. Add a few drops of dilute hydrochloric acid; a white flocculent precipitate is produced immediately.
自己翻译：把一定量的粉末（相当于10mg 奥美拉唑）加入到20ml的0.1mol/L Nacl 溶液中，震荡直至溶解，过滤。加入1毫升硅钨酸？到3毫升的滤液中，混匀。加几点稀盐酸将会产生马上生成白色絮状沉淀。
药典翻译：取本品内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加0.1mol/L 氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
小结：单位放后面，
CS：比色液，是colorimetric solution的缩写。
TS：试液，是Test Solution的缩写。
VS：滴定液，是volumetric solution的缩写。
BS：缓冲液，是Buffer solution的缩写。
sodium hydroxide 氢氧化钠
silicotungstic acid 硅钨酸
flocculent precipitate 絮状沉淀
filter滤过
(2)The retention time of principal peak in the substance being examined in the
chromatogram obtained in the Assay is identical with that of the principal peak in the chromatogram of the reference solution correspondingly.
自己翻译:含量测定当中在色谱图包含的检测出的物质的首个峰的保留时间和相应的参照溶液的色谱图中的首个峰相同。
药典翻译：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
小结：principal peak 主峰
substance being examined 供试品溶液
reference solution 对照品溶液
(3)To a quantity of the powdered contents, add 0.1 mol/L sodium hydroxide solution
to produce a solution of 15 μg per ml and filter. The light absorption of the filtrate exhibits maxima at 276 nm and 305 nm, and minima at 256 nm and 281 nm(Appendix ⅣA).
自己翻译：把一定量的粉末加入到0.1mol/L的Nacl溶液中制成15μg每毫升的溶液，然后过滤。滤液的光吸收在276nm和305nm处呈现最大值，在256nm和281nm 处呈现最小值。（根据附录ⅣA）
药典翻译：取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在276nm 与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
小结：light absorption紫外-可见分光光度法
Content uniformity
自己翻译：含量均匀度
Comply with the requirements for content uniformity (Appendix ⅩE).
自己翻译：遵守含量均匀度的要求（按照附录ⅩE）。
药典翻译：应符合规定。
(附录X E)
小结：Comply with the requirements应符合规定
Transfer 1 capsule (for strength 10 mg) to a 50 ml volumetric flask, add a quantity of phosphate BS (Mix 110 ml of 0.25 mol/L sodium phosphate solution with 220 ml of 0.5mol/L disodium hydrogen phosphate solution, dilute with water to 1000 ml and mix well, adjust to pH 11.0), disintegrated by ultrasonication, add 10 ml of ethanol, ultrasonicate for 15 minutes, cool to room temperature, dilute with phosphate BS (pH 11.0) to volume and mix well, filter.
自己翻译：转移一粒胶囊（规格为10mg）到50毫升容量瓶中，加入一定量的磷酸盐（把110毫升的0.25mol/L磷酸钠溶液和220毫升的0.5mol/L磷酸氢二钠混合，用水稀释到1000毫升，然后混合均匀，调整pH到11.0），用超声波震碎法进行分解，加10毫升乙醇，再用超声波法震荡15分钟，冷却到室温，用pH为11.0的磷酸盐？到刻度，混匀，过滤。
药典翻译：取本品1粒（10mg规格），置于50ml容量瓶中，加磷酸缓冲液（pH11.0）（取0.25mol/L的磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L的磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀）适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，过滤。
小结：(for strength 10 mg) （10mg规格）
Transfer 5 ml of the successive filtrate, accurately measured, to a 50 ml volumetric flask, dilute with water to volume and mix well.
自己翻译：转移准确称量的5毫升连续滤液到50毫升容量瓶中，用水稀释到刻度，混匀。
药典翻译：精密量取续滤液5ml，至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
小结：successive filtrate 续滤液
Carry out the method as described under the Assay, calculate the content of C17H19N3O3S.
自己翻译：按照下面含量测定的方法计算C17H19N3O3S的含量。
药典翻译：照含量测定项下的方法测定含量。
Drug Release
自己翻译：药品释放量
药典翻译：释放度
小结：Drug Release释放度
Carry out the method for dissolution test (Appendix ⅩD, method 2 and X C, method 2), using 500 ml of sodium chloride in hydrochloric acid solution(To 1g of sodium chloride add 3.5 ml of hydrochloric acid, dilute to 500ml with water) as the dissolution medium and adjust the rotational speed of the basket to 100 rpm.
自己翻译：根据溶解测试的方法（参看附录X D，方法2和附录X C，方法2），使用500毫升Nacl-Hcl溶液（把1g Nacl加到3.5毫升盐酸溶液中，用水稀释到500毫升）作为溶解介质并且调整吊篮的旋转速度到100rpm。
药典翻译：取本品，照释放度测定法（附录X D第二法），采用溶出度测定法（附录X C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转。
小结：dissolution medium 释放介质
sodium chloride in hydrochloric acid solution氯化钠的盐酸溶液
Stop rotating at 120 minutes, neither the enteric-coated granules nor the solvent discolor obviously.
自己翻译：旋转120分钟，肠溶包衣和溶剂没有明显脱色现象。
药典翻译：依法操作，经120分钟时，肠溶颗粒与释放介质均不得有明显变色。小结：discolor 变色
Solvent 释放介质（依据上文所述，把solvent翻译为释放介质。）
Add 400 ml of 0.235 mol/L of disodium hydrogen phosphate solution previously heated to 37℃in the vessel immediately, keep the same rotational speed as above. 自己翻译：首先加入400毫升0.235mol/L的磷酸氢二钠溶液到刻度，加热到37℃。保持上述的旋转速度。
药典翻译：在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作。
小结：previously heated to 37℃加预热至37℃
Withdraw the sample at 45 minutes and filter.
自己翻译：在45分钟时移走样品，过滤。
药典翻译：经45分钟时，取滤液滤过。
To 5 ml of the successive filtrate, accurately measured, add 1.0ml of 0.25 mol/L sodium hydroxide solution, mix well, taking, the resulting solution as test solution.
自己翻译：把准确测量5毫升连续的滤液加入到1毫升0.25mol/L Nacl溶液中，混匀，把上述溶液作为测试溶液。
药典翻译：精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠1ml，摇匀，作为供试品溶液；
小结：test solution 供试品溶液
Dissolve about 20 mg of omeprazole CRS, accurately weighted, with 10 ml of ethanol in a 100 ml volumetric flask, dilute with the mixed dissolution medium [sodium
chloride in hydrochloric acid solution 0.235 mol/L of disodium hydrogen phosphate solution(5:4)] to volume, mix well.
自己翻译：用准确称量的10毫升乙醇溶解约20毫克的奥美拉唑到100毫升容量瓶中，用混合的溶解介质[Nacl-Hcl:0.235mol/L磷酸氢二钠（5:4）]稀释到刻度，混匀。
药典翻译：另精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml 溶解后，加混合释放介质[氯化钠的盐酸溶液0.235mol/L磷酸氢二钠（5:4）]稀释至刻度，摇匀，
小结：omeprazole CRS （chemical reference substances）标准品或者对照品Transfer accurately 5 ml of the solution to a 50 ml (for 20 mg) or to a 100 ml (for 100 mg) volumetric flask, dilute with the mixed dissolution medium to volume, mix well. 自己翻译：准确转移5毫升溶液到50毫升容量瓶(规格为20mg)或者100毫升容量瓶（规格为10毫克），用混合介质稀释到刻度，混匀。
药典翻译：精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg规格）或100ml量瓶（10mg规格）中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀;
To 5 ml of the solution, accurately measured, add 1.0 ml of 0.25 mol/L sodium hydroxide solution and mix well, taking the resulting solution as reference solution, calculate the dissolution of C12H18N3O2S from each capsule.
自己翻译：准确量取5毫升溶液加到1毫升0.25mol/L Nacl 溶液中，混匀，把上述溶液作为参比溶液，计算每粒胶囊中C12H18N3O2S的溶出度。
药典翻译：精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠1ml，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。
小结：reference solution 对照品溶液
Not less than 80% of the labeled amount is dissolved.
自己翻译：溶解不少于标示量的80%。
药典翻译：限度为标示量的80%，应符合规定。
Other requirements
自己翻译：其他要求
药典翻译：其他
Comply with the general requirements for capsules (Appendix I E)
自己翻译：对于胶囊遵守一般规则（按照附录I E）
药典翻译：应符合胶囊项下有关的各项规定（附录I E）
Assay
自己翻译：含量测定
Carry out the method for high performance liquid chromatography (Appendix V D), using a column pecked with octylsilane silica gel and a mixture of 0.01 mol/L disodium hydrogen phosphate solution (adjust to pH 7.6 with phosphoric acid) acetomitrile (75:25) as the mobile phase.
自己翻译：根据高效液相色谱的方法（按照附录V D），使用装有辛基硅烷硅胶柱和0.01mol/L磷酸氢二钠溶液的混合物（用磷酸调整pH到7.6）乙腈（75:25）作为流动相。
药典翻译：照高效液相色谱法（附录V D）测定。用辛基硅烷硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75:25）为流动相
小结：a column pecked with octylsilane silica gel 辛基硅烷硅胶为填充剂Detection wavelength is 302 nm and the number of theoretical plates of the column is not less than 2000 calculated with reference to the peak of omeprazole.
自己翻译：在302nm处检测波长，理论塔板数不少于2000。用奥美拉唑的峰值的相关数据计算。
药典翻译：检测波长为302nm。理论塔板数按奥美拉唑峰计算不低于2000.
小结：the peak of omeprazole 奥美拉唑峰
Procedure
自己翻译：过程
药典翻译：测定法
weigh accurately and powder the contents of 20 capsules, weigh accurately a quantity equivalent to about 20 mg of omeprazole into a 100 ml volumetric flask, add 20 ml of ethanol and about 50 ml of phosphate BS (pH 11.0), treat with aid of ultrasonicator to dissolve omeprazole, dilute with phosphate BS (pH 11.0) to volume, mix well and filter, measure accurately 5 ml of the successive filtrate to a 50 ml volumetric flask, dilute with water to volume, mix well.
自己翻译：准确称量20粒胶囊的粉末含量，称量相当于20毫克的奥美拉唑的粉末到100毫升容量瓶中，加入20毫升乙醇和约50毫升的pH为11.0磷酸？，在超声发生器的帮助下溶解奥美拉唑，用pH为11.0的磷酸稀释到刻度，混匀，过滤，准确称量5毫升的连续滤液到50毫升容量瓶中，用水稀释到刻度，混匀。药典翻译：取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥美拉唑20mg）至100ml容量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0 ）约60ml，超声处理是奥美拉唑溶解。并加磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。Inject 20 μl of the resulting solution into the column, record the peak areas obtained in the chromatogram.
自己翻译：注入20微升的上述溶液到色谱柱，在色谱中记录峰值的包含区域。药典翻译：精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；Weigh accurately about 20 mg of omeprazole CRS into a 100 ml volumetric flask, repeat the operation, beginning at the word “add 20 ml of ethanol and about 60 ml of phosphate BS (pH 11.0)…”, calculate the content of C17H19N3O2S with respect to the peak area obtained in the chromatogram by the external standard method.
自己翻译：准确称量约20毫克奥美拉唑？到100毫升容量瓶中，重复“加入20毫升乙醇和约60毫升pH为11.0磷酸？”的操作，根据色谱图中峰面积通过外标
法计算C17H19N3O2S的含量。
药典翻译：另取奥美拉唑对照品约20mg，精密称取，置100ml量瓶中，自“加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液（pH11.0）约60ml”起，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
Category
自己翻译：目录
药典翻译：类别
As described under omeprazole.
自己翻译：如奥美拉唑描述
药典翻译：同奥美拉唑。
Strength
自己翻译：规格
(1)10 mg (2)20 mg
Storage
自己翻译：储存
药典翻译：贮藏
Preserve in tightly closed containers, stored in a dry place, protected from light.
自己翻译：密封保存，防潮避光。
药典翻译：遮光，密封，在干燥处保存。
2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。 凝胶法细菌内毒素检查用水系指含量小于0.015EU/ml灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法是在250℃干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。试验操作过程应防止微生物的污染。 供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的PH值在6.0—8.0的范围内。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的PH值，可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节PH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中进行配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。 内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定： L=K/M 式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示； K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg2h)表示，注射剂K=5E U/(kg2h)，放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg2h)，鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg2h)；
《中国药典》2005年版一部值得商榷问题探讨 黄勤挽1，陈文文1，郝柳妮2 1 成都中医药大学（611731） 2四川维奥制药有限公司（611130） E-mail ：hqwan2163@https://www.doczj.com/doc/8b3307819.html, 摘 要：本文对《中国药典》2005年版一部某些值得商榷的问题进行探讨，结合自身学习心得并参考网络论坛中某些观点和勘误表，认为槐花性状、对照品称量等问题需要完善或修订。通过探讨，可为2006年版《中国药典》（2005年版修订本）进言。 关键词：《中国药典》2005年版，槐花性状，对照品称量，问题探讨 1．引言 《中国药典》2005年版已于2005年7月1日正式使用，部分值得商榷的问题已见报道[1]。国家药典委员会于2005年9月2日在网上颁布了一、二、三部勘误表，修订了部分出错问题。笔者发现一部仍存在部分未勘误的问题，对其进行归纳探讨。 2．值得商榷的问题 2.1 性状方面 药典收载的有不同入药部位的品种其性状多为分别描述，而蒲黄项下却未对草蒲黄（带有雄花的花粉）规格的性状进行描述。槐花项下性状为“雄蕊10，其中9个基部连合，花丝细长”。而《中国中药材真伪鉴别图典》槐花性状为“雄蕊10枚，基部稍联合，花丝细长”，伪品刺槐花性状为“雄蕊10枚，两体，分别为9个联合成鞘状，另一个上部离生或部分离生”；《中华本草》中槐花性状为“雄蕊10，分离，不等长”。故疑药典中槐花的性状有误。 [2][3][4]2.2 制法方面 刺五加浸膏为制备刺五加片的原料，来源为“刺五加加工制成的浸膏。用水提者为水浸膏，用醇提者为醇浸膏”。其制法为“取刺五加药材1000g ，粉碎成粗粉，用水煎煮两次，每次3小时，……；或加75％乙醇，回流提取12小时，……”。笔者提出三个疑问：药材粗粉水煎，大生产滤过有无困难？刺五加水浸膏和醇浸膏的物质基础及药效是否等同？企业从生产成本考虑是否会采取成本较高的醇提？刺五加浸膏始见于77版药典，直到2000版药典其制法均只有醇提。05版药典网上征求意见稿中新增的“刺五加提取物”，实为水浸膏工艺。在药典定稿后将两者合二为一，可能会给刺五加浸膏及刺五加片的生产、检验带来波动。 [5]2.3 含量测定方面 2.3.1 对照品称量 药典凡例规定“精密称定是指称取重量应准确至所称取重量的千分之一”。目前制药企业、药检所、科研院校大多仅有十万分之一的电子天平，少有百万分之一的电子天平，按精密称定要求，需称取10mg 以上方能称准。但马钱子、半枝莲、血竭、蒲公英、蓼大青叶、七厘散、午时茶颗粒等项下对照品的称量在10mg 以下。 [6]2.3.2 供试品制备粉末等级
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
《中国药典》2005年版附录总结 《中国药典》2005年版附录 一、《中国药典》增加了第三部《中国生物制品规程》，内容逐步与ICH协调一致，剂型种类增加，有些检验项目（如口服制剂的“微生物限度检查”）不作为必检项目，只做一般性要求，但抽检还是要检的。并与国际其它药典（如USP，BP，EP，日本药方局等）接轨，如无菌项目检查周期为14天。 二、《中国药典》二部增修订情况 2.1片剂: 1)删除“速释片”，增加“可溶片”，增加缓释片，控释片定义。 2)结肠定位肠溶片改为在pH7.5(原为7.8)－８.0的磷酸盐缓冲液释放。 3）片剂脆碎度不作为必检项目，只做一般性要求。 4）微生物限度（除口腔贴片等）不作为必检项目，只做一般性要求。 2.2 注射剂： 1）重新分类并定义：注射液，静脉输液，注射用无菌粉末。（原为静脉滴注用注射液，注射用混悬液，注射用无菌粉末） 2）增：除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂。 3）增：容器的密封性，需用适宜的方法确证。 4）增：“可见异物”检查（原为：澄明度） 5）增：注射用无菌粉末增加“不溶性微粒”检查。 2.3 栓剂: 1)分类详细:直肠栓,阴道栓,尿道栓,中空栓,缓释栓. 2)增:缓释栓进行释放度检查(但现无方法) 3)增:微生物限度检查. 2.4 胶囊剂: 1)分类更加清楚. 2)肠溶胶囊增加:也可用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸 填充胶囊. 3)硬胶囊内容物增加:小片,肠溶小丸.肠溶胶囊不作为 分类,而用肠溶小丸装胶囊。溶液、混悬液、乳液也可用特制灌装机填充于空心胶囊中。 4）储存条件增：湿度应适宜。 5）原则性要求：硬胶囊应进行水分检查。 2.5软膏剂、乳膏剂、糊剂： 1）增：乳膏剂，糊剂 2.6 眼用制剂; 1)分类详细:液体、半固体、固体制剂（原为滴眼剂） 2)增：滴眼剂、眼内注射溶液“可见异物”检查。
凡例(2005年版一部) 凡例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药 典》均指现行版《中华人民共和国药典》 "凡例"是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则， 并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用"除另有规定外"这一修饰语，表示存在与凡例或附录 有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药 品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂 和单味制剂。 二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─ 丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。 三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源； ⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性 味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制 剂等。 项目与要求 四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜 品的标准，并规定鲜品用法与用量。 五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均 属各该药材的来源范畴。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产 地加工即对药用部位而言。 六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均
化药药物评价>>化药质量控制 从中国药典2005年版的变更谈化学药品注册标准的规范书写-20070717 郑国钢 审评四部郑国钢 药品质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性、安全性和有效性。规范地书写质量标准对保障药品安全有效，提高技术审评的质量和效率更有非常现实的意义。下面谈谈中国药典2005年版与旧版药典比较某些名词和检验过程描述的变更，希望引起注册申请人的注意。 1、附录更名：①制剂通则中IF软膏剂、IS洗剂、IT搽剂更名为IF软膏剂/乳膏剂/糊剂、IS 洗剂/冲洗剂/灌肠剂、IT搽剂/涂剂/涂膜剂，据此部分制剂需按新制剂通则命名，如丁酸氢化可的松软膏需更名为丁酸氢化可的松乳膏。②IXC 注射液中不溶性微粒检查法更名为IXC 不溶性微粒检查法，其中微粒检查用净化水改为微粒检查用水；③IXE 粒度测定法更名为IXE 粒度和粒度分布测定法；④VH 多糖的分子量与分子量分布测定法更名为VH 分子排阻色谱法；⑤IVA 紫外分光光度法更名为IVA 紫外-可见分光光度法，并将比色法并入，将测定结果“吸收度”规范为“吸光度”。 2、性状：①着色片不再描述具体颜色, 薄膜衣片删去颜色的描述。如复方甲苯咪唑片现描述为着色片（原为粉红色片），但对某些不同着色可能干扰含量测定（如影响滴定中指示剂颜色变色观察）的片剂，则必须明确颜色；②过度色包含在颜色的描述中，避免用“或”引起过渡颜色缺失而导致结果误判。如硫酸锌颗粒现规范为白色、类白色至略带微黄色的颗粒（原为白色、类白色或略带微黄色的颗粒）；③胶囊剂性状统一仅描述内容物，如盐酸乙胺丁醇胶囊性状原为“胶囊剂，内容物为…”，现描述为“内容物为…”。软胶囊不再称为胶丸，如2005年版新增软胶囊（十一酸睾酮软胶囊、辅酶Q10软胶囊）均不再称为胶丸；④栓剂不描述形状；⑤颗粒剂在性状中增加可溶与混悬型等描述, 以此判断是否需进行溶化性检查。头孢拉定颗粒原为“加矫味剂的颗粒；气芳香，味甜”，现描述为“混悬颗粒；气芳香，味甜”。⑥起草注册标准时，原料药性状中注意区分“结晶性粉末”和“粉末”之间的区别；胶囊中内容描述注意区分“颗粒或粉末”
附录ⅩⅩ F 药品杂质分析指导原则 本附录为药品质量标准中化学合成或半合成的有机原料药及其制剂杂质分析的指导原则，供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。 任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。药品生产企业变更生产工艺或原辅料，并由此带进新的杂质对原质量标准的修订，均应依法向有关药品监督管理部门申报批准。药品中不得掺入或污染药品或其组分以外的外来物质。对于假劣药品，必要时应根据各具体情况，可采用非法定分析方法予以检测。 1．杂质的分类及其在药品质量标准中的项目名称 按化学类别和特性，杂质可分为：有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。按其来源，杂质可分为：有关物质（包括化学反应的前体、中间体、副产物和降解产物等）、其他杂质和外来物质等。按结构关系，杂质又可分为：其他甾体、其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物等。按其毒性，杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。普通杂质即为在存在量下无显著不良生物作用的杂质，而毒性杂质为具强烈不良生物作用的杂质。由于杂质的分类方法甚多，所以，药品质量标准中检查项下杂质的项目名称，应根据国家药典会编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。如有机杂质的项目名称可参考下列原则选用。 （1）检查对象明确为某一物质时，就以该杂质的化学名作为项目名称，如磷酸可待因中的“吗啡”，氯贝丁酯中的“对氯酚”，盐酸苯海索中的“哌啶苯丙酮”，盐酸林可霉素中的“林可霉素B”以及胰蛋白酶中的“糜蛋白酶”等。如果该杂质的化学名太长，又无通用的简称，可参考螺内酯项下的“巯基化合物”、肾上腺素中的“酮体”、盐酸地芬尼多中的“烯化合物”等，选用相宜的项目名称。在质量标准起草说明中应写明已明确杂质的结构式。 （2）检查对象不能明确为某一单一物质而又仅知为某一类物质时，则其项目名称可采用“其他甾体”、“其他生物碱”、“其他氨基酸”、“还原糖”、“脂肪酸”、“芳香第一胺”、“含氯化合物”、“残留溶剂”或“有关物质”等。 （3）未知杂质，仅根据检测方法选用项目名称，如“杂质吸光度”“易氧化物”、“易炭化物”、“不挥发物”、“挥发性杂质”等。 2．质量标准中杂质检查项目的确定
2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic
of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。
2005年版《中国药典》（二部）试药（一） 本试药系指在2005年版《中国药典》（二部）中供各项试验用的试剂，不包括各种色谱用的吸附剂、载体与填充剂。除生化试剂与指示剂外，一般常用化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯4个等级，选用时可参考下列原则： (1) 标定滴定液用基准试剂； (2) 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂； (3) 制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂； (4) 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。 一水合碳酸钠 Sodium Carbonate Monohydrate [Na2CO3·H2O＝124.00] 本品为白色斜方晶体；有引湿性，加热至100℃失水。在水中易溶,在乙醇中不溶。 一氧化铅 Lead Monoxide [PbO＝223.20] 本品为黄色至橙黄色粉末或结晶；加热至300～500℃时变为四氧化三铅，温度再升高时又变为一氧化铅。在热的氢氧化钠溶液、醋酸或稀硝酸中溶解。 一氯化碘 Iodine Monochloride [ICl＝162.36] 本品为棕红色油状液体或暗红色结晶；具强烈刺激性，有氯和碘的臭气；有腐蚀性和氧化性。 乙二胺四醋酸二钠 Disodium Edetate [C10H14N2Na2O8·2H2O＝372.24] 本品为白色结晶性粉末。在水中溶解，在乙醇中极微溶解。 乙氧基黄叱精 Ethoxychrysoidine Hydrochloride [C14H16N4O·HCl＝292.77] 本品为深红棕色或黑褐色粉末。在水或乙醇中溶解。 乙腈 Acetonitrile [CH3CN＝41.05] 本品为无色透明液体；微有醚样臭气；易燃。与水或乙醇能任意混合。
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
一、湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微 生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强， 为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌 衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭 菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭 菌手段。 湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序，也可采用其他温度和时间参数，但必须保证物品灭菌后的SAL《10-6。对热稳定的物 品，可采用过度杀灭法，其SAL应《10-12。热稳定性较差产品的标准灭菌时间 F0［指灭菌温度为121℃，生物指示菌的耐热参数D值为1分，灭菌温度系数Z值 为10.0℃时的标准灭菌时间（121℃下计算的微生物等效灭活率）］一般不低于 8min。如产品的热稳定性很差时，可允许湿热灭菌的F0低于8，此情况下，应在 生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施降低微生物 污染水平，确保被灭菌产品达到无菌保证要求。 采用湿热灭菌时，被灭菌物品有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭 菌的有效性和均一性。 湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。当用生物指示剂进 一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。本法生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆 菌孢子（spores of Bacillus stearothermophilus）。 二、干热灭菌法 本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气 达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法 灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状 石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 以上，也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热 过度杀灭后物品的SAL应《10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的 测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具 中的热原物质。 采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证 灭菌的有效性和均一性。 干热灭菌法应确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准及确定最冷点位置等。 常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillus subtilis ）。细菌内毒素 灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将小于1000单位的细菌内 毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数 单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素(Escherichia coli endoxin )。 三、辐射灭菌法 本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。
2005版中国药典收载的氨基酸原料药 L-胱氨酸的生产方法有：提取、发酵、合成；主要用途有：促进毛发生长，防治肝炎，增加巨细胞。 L-谷氨酸的的生产方法有：合成、发酵；主要用途有：改善高血氨症状，治疗肝昏迷。 L-门冬氨酸的生产方法有：酶工程；主要用途有：离子载体、促进尿素生成，降血氨。 L-甘氨酸的生产方法有：合成；主要用途有：治疗肌肉疾病，胃酸过多症，促进脂肪代谢。L-色氨酸的生产方法有：提取合成；主要用途有：改善脑神经功能，促进红细胞再生，乳汁合成。 L-络氨酸的生产方法有：提取、发酵；主要用途有：治疗震颤性麻痹症，改善肌肉运动。 L-苏氨酸的生产方法有:发酵、合成、酶工程；主要用途有：促进生长发育，抗脂肪肝，治疗贫血。 L-亮氨酸的生产方法有：提取、发酵、合成；主要用途有：改善营养状态，维持脂肪正常代谢。 L-异亮氨酸的生产方法有：发酵、酶工程；主要用途有：促进蛋白质、激素合成、促进生长发育。 乙酰半胱氨酸的主要生产方法有：合成；主要用途有：溶解粘液，祛痰。 牛磺酸的生产方法有：合成；主要用途有：抗心肌缺铁损伤，抗癫痫。 L-丙氨酸的生产方法有：提取、酶工程；主要用途有：组成复合氨基酸注射液积口服液等的原料。 L-谷氨酸的生产方法有：发酵；主要用途有：促进氨代谢i，促进红细胞生成，抗癫痫。 甲硫氨酸的生产方法有：合成；主要用途有：参与体内生物合成与代谢，调节中枢神经系统。L-精氨酸的生产方法有：提取；主要用途有：促进尿素循环，治疗按昏迷。 L-门冬酰胺的生产方法有：酶工程；主要用途有：辅助治疗乳腺小叶增生。 L-结氨酸的生产方法有：提取；主要用途有：作为营养补剂，促进蛋白质合成。 L-组氨酸的生产方法有：提取、发酵；主要用途有：镇静副交感神经，治疗消化性溃疡。 L-丝氨酸的生产方法有：提取、合成；主要用途有：作为营养补剂，解除疲劳，恢复体力 L-脯氨酸的生产方法有：发酵、合成；主要用途有：参与能量代谢及解毒作用
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
2005年版药典三部部分附录 录入时间:2006-6-26 9:14:29 来源：其它 2005年版药典三部部分附录 1．无菌检查法（修订） 2．支原体检查法（增修） 3．病毒外源因子检查法（修订） 4．热原质检查法（修订） 5．细菌内毒素检查法（修订） 6．崩解时限检查法（新增） 7．融变时限检查法（新增） 8．最低装量检查法（新增） 9．装量（片重）差异检查法（新增） 10．粒度检查法（新增） 11．抗毒素F（ab）2测定法（修订） 12．絮状单位测定法（新增） 13．A群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖分子大小测定法（增修） 14．伤寒Vi多糖分子量大小测定法（新增） 15．乙醇残留量测定法（康卫氏扩散皿法）（新增） 16．蛋白质含量测定（双缩脲法）（新增） 无菌检查法 无菌检查法系指用微生物培养法检查生物制品是否无菌的一种方法。 无菌检查应在洁净度为10000级环境中的局部洁净度100级、单向流空气区域内或无菌隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及无菌隔离系统必须进行洁净度验证。 各种生物制品的无菌检查，均应按照本附录的规定进行，有专门规定者除外。 1 仪器 1.1 取样用灭菌注射器，5、10ml(供直接接种法用)。 1.2 全封闭式集菌培养器，滤膜孔径不大于0.45μm，膜直径约50mm （供薄膜过滤法用）。 1.3 普通显微镜（细菌镜检用）。 2 培养基及其制备方法 培养基应适合需氧菌、厌氧菌或真菌的生长，可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的干粉培养基。 2.1 需氧菌、厌氧菌培养基1（流体硫乙醇酸盐1，用于培养需氧菌、厌氧菌） 胰酪蛋白胨(或酪素胰酶消化液，以总氮计2000mg) 15g 酵母浸出粉(或酵母透析液200ml) 5g 葡萄糖 5g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸(或半胱氨酸盐酸盐) 0.5g
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2010版中国药典 2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 2010版中国药典word版pdf版exe版
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 2010版中国药典word版pdf版exe版
中药化学对照品研究指导原则及验收标准 中药化学对照品研究是"中药现代化研究与产业化"项目中 "建立中药系列标准规范"课题的重要内容，也是中药实现国际化、现代化的关键。进行常用中药材质量标准及化学对照品研究，应用现代分离、分析手段制备化学对照品，并建立符合中医药特点且达到国际通用标准的中药材质量控制及评价方法，为制定中药材及中成药质量标准体系提供保证。为规范中药化学对照品研究专题的研究内容及验收指标，特制定中药化学对照品研究指导原则及验收标准，供专题承担单位和研究人员参照执行。 一、目的及意义 中药材是中药研究与开发的基础，历来倍受重视。目前，中药材的生产、采收、饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。中药化学对照品的研究对中药材及中成药质量标准建立至关重要。中药化学对照品研究专题的设置目的是通过现代科学方法，制备并提供能够满足科研和生产中所需的中药化学对照品，进而为建立具有中医药特点的中药材质量标准规范体系及开展中药现代化研究提供技术保障。制定科学规范的中药材质量标准对于确立我国传统医药大国的主导地位、促进中药进入国际市场并争取更多的市场份额，具有十分重要的战略意义。 二、指导原则 随着科学技术的发展，在现阶段中药研究水平基础上，对中药材的有效成分或指标性成分进行研究，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点的中药材质量标准体系。 1. 制定中药材质量标准，首先必须以中医药理论为基础，充分考虑中医药的特点。中医临床用药注重整体观点，这不仅是中医药几千年来的用药习惯，也是中医药区别与西医药的重要方面。大量临床验证及药理实验均证明，单一成分或组分与单味药的作用往往是不能等同的，这是因为中药材所含成分复杂，其药效可能是各成分的综合作用。因此，仅用某一成分作为指标，来衡量该药材的质量，不能体现其内在品质。因此，建立主产区药材的指纹图谱，并在建立单指标成分含量测定基础上，探讨多指标成分综合评价体系是非常必要的。 2.固定药材的植物来源，多植物来源的药材分别进行研究，制定能反映其内在质量的规范标准。 3.应在国家法定标准的基础上参考国际上有关草药质量控制方法，建立科学、可控的中药材质量标准。 三、研究内容 应用现代色谱及分析手段，对中药材的化学成分进行提取、分离、结构测定，确定其有效成分或指标性成分，制备中药化学对照品。在来源、形状、鉴别、检查、浸出物、有效成分或指标性成分及定性定量分析、主产地药材指纹图谱、重金属含量及农药残留量检测等方面进行规范化研究，参照现行中国药典制定其质量标准。 ㈠、中药化学对照品研究内容 1.对中药材的化学成分及药理作用进行文献调研。 2.通过对所选品种的化学成分及药理研究，确定该药材的有效成分，无法确定有效成分的，可选用指标性成分。 3.对照品的制备工艺研究，包括可以较大量提取、分离该对照品的方法及相应条件和详细的工艺流程研究。 4.对照品结构、性质研究： (1) 中英文名称，分子式，结构式