第1章药物与药学专业知识
一、药物与药物命名
（一）药物来源与分类
药物主要包括化学合成药物、来源于天然产物的药物和生物技术药物。
（二）药物的结构与命名
药物的名称包括药物的通用名、化学名和商品名。通用名也称为国际非专利药品名称（INN）。
二、药物剂型与制剂
（一）药物剂型与辅料
1、制剂与剂型的概念
剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
制剂：将原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种，简称制剂。制剂名=药物通用名+剂型名,如维生素C片、阿莫西林胶囊、鱼肝油胶丸等。
药用辅料的作用：赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用、增加病人用药的顺应性。
4、药品有效期：对于药物降解，常用降解10%所需的时间，称为十分之一衰期，记作t0.9。
（三）药物制剂配伍变化和相互作用
1、配伍变化的类型
2、注射液的配伍变化
注射剂配伍变化的主要原因：溶剂组成改变、PH值改变、缓冲剂、离子作用、直接反应、盐析作用、配合量、混合的顺序、反应时间、氧与二氧化碳的影响、光敏感性、成分的纯度。
（四）药品的包装与贮存
药品包装的分类
三、药学专业知识
1、药物化学专业知识：主要研究化学药物的化学结构特征、与此相联系的理化性质、稳定性状况，药物进入体内后的生物效应、毒副作用及药物进入体内的生物转化等化学-生物学内容。
2、药剂学专业知识：主要研究基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等5个方面的内容。
3、药理学专业知识：主要研究药物的作用、作用机制及药物在体内的动态变化规律。
4、药物分析学专业知识：主要研究化学药物的结构确认、质量研究与稳定性评价，药品的质量控制方法研究与标准制定，体内药物的检测方法研究与浓度监测及数据评价。
第2章药物的结构与药物作用
一、药物理化性质与药物活性
（一）药物的溶解度、分配系数和渗透性对药效的影响
药物的吸收、分布、排泄过程是在水相和脂相间经多次分配实现的，因此要求药物既具有脂溶性又有水溶性。生物药剂学分类系统根据药物溶解性和肠壁渗透性的不同组合将药物分为四类：
是限速的因素，体内吸收就取决于该因素。
（二）药物的酸碱性、解离度和pKa对药效的影响
（一）药物结构与官能团
1、药物的主要结构骨架与药效团
药物=母核+药效团（一类药物母核可能不同，但是均含有相同的药效团或者在体内代谢后能生成药效团）例如他汀类药物。
1、药物化学结构对药物转运、转运体的影响
许多组织的生物膜存在特殊的转运蛋白，系统介导药物跨膜转运，称为转运体。许多药物已被证明是转运体的底物或抑制剂。可通过结构修饰增加转运体对药物的转运，从而增加药物的吸收。
例：阿昔洛韦+L-缬氨酸——伐昔洛韦（小肠上皮细胞转运体PEPT1底物），增加其吸收——进入体内后水解为三磷酸阿昔洛韦发挥药效。
2、药物化学结构对药物不良反应的影响
（1）对细胞色素P450的作用
细胞色素P450是主要的药物代谢酶，有很多亚型，但CYP3A4
许多药理作用各异、化学结构多样的药物对hERGK+通道具有抑制作用，可进一步引起Q-T间期延长，诱发尖端扭转型室性心动过速，产生心脏不良反应。最常见的主要为心脏用药物，如抗心律失常药、抗心绞痛药和强心药。
3、药物与作用靶标结合的化学本质：药物+生物大分子
药物代谢分为两相：第I相生物转化，也称为药物的官能团化反应，是体内的酶对药物分子进行的氧化、还原、水解、羟基化等反应，在药物分子中引入或使药物分子暴露出极性基团。第Ⅱ相生物结合，是将第I相中药物产生的极性基团与体内的内源性成分如葡萄糖醛酸、硫酸、甘氨酸或谷胱甘
肽，经共价键结合。
（二）药物结构与第Ⅱ相生物转化的规律
极性增加，亲水性增加：
1、与葡萄糖醛酸的结合反应
2、与硫酸的结合反应
3、与氨基酸的结合反应
4、与谷胱甘肽的结合反应
极性降低，亲水性降低：
1、乙酰化结合反应
2、甲基化结合反应
第3章
药物固体制剂
（一）散剂
优点：易分散，起效快；具有保护、收敛作用；制备简单，适于老人儿童；包装、运输、携带、贮存方便。
缺点：对制剂的吸湿性、化学活性、气味、刺激性、挥发性影响大。因此对光、湿、热敏感的药物不宜制成散剂。
3、散剂的质量要求
粒度：口服为细粉，局部用和儿科用中药散为最细粉（通过七号筛粉末重量不得少于95%）。
干燥失重：一般≤2%，中药散剂水分≤9%。
无菌：用于烧伤或创伤局部用散剂。
其他：贵、毒、小散剂用配研法；毒性口服散应单剂量包装；一般密闭贮存，含挥发性药物或易吸湿药物密封贮存。（二）颗粒剂
1、分类：可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒
2、特点：①分散性、附着性、团聚性、引湿性等较小；②服用方便可提高病人服药的顺应性；③通过包衣，可使颗粒具有防潮性、缓释性、肠溶性等；④有效防止复方散剂各组
分由于粒度或密度差异而产生离析。
可溶型和泡腾型颗粒应加温开水冲服，肠溶、缓控释颗粒应吞服，中药颗粒剂不宜用铁质或铝制容器冲服。
（三）片剂
1、特点
（1）剂量准确、服用方便；稳定；成本低；种类多；运输、携带方便
（2）幼儿和昏迷者不易吞服；工序多，难度高；挥发性成分片剂贮存期内含量下降
2、分类：普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓控释片、
肠溶片
优点：
1）掩盖不良嗅味
2）提高稳定性
3）起效快，生物利用度高（与片剂比较）
4）液态药物固体剂型化
5）药物缓释、控释和定位释放
缺点：
1）囊壳受温湿度影响大
2）生产成本较高（与片剂比较）
3）特殊群体（老幼）口服困难
4）局限性：部分药物不适宜制成胶囊
2、不宜制备胶囊的药品
1）水溶液或稀乙醇溶液药物，囊壁溶化
2）风化性药物，囊壁软化
3）强吸湿性的药物，囊壁脆裂
4）醛类药物，明胶变性
5）含有挥发性、小分子有机物的液体药物，囊材软化或溶解；
6）O/W型乳剂药物，囊壁变软
记忆技巧：风湿醛发水（蜷发睡），胶囊不好用
（五）液体制剂概述
1、分类
（1）均相液体制剂应是澄明溶液，非均相液体制剂的药物粒子应分散均匀；
（2）口服的液体制剂应外观良好，口感适宜，外用的液体制剂应无刺激性；
（3）液体制剂在保存和使用过程中不应发生霉变；
（4）包装容器适宜，方便患者携带和使用。
4、包装贮存
医院液体制剂标签：
内服-白底蓝字或黑字；外用-白底红字或黄字
（六）液体制剂的溶剂和附加剂
1、分类
根据极性基团的解离性质分为：离子型和非离子型，前者又细分为阴离子型、阳离子型和两性离子型表面活性剂。
阴离子型表面活性剂：XX酸钠/钾/钙/镁
非离子表面活性剂：
1、高分子溶液剂
（1）特点
荷电性；高渗透压；黏度高；水化膜阻碍高分子聚集；胶凝性
（2）性质
热力学稳定体系：由于水化膜存在
陈化现象：高分子溶液在放置过程中自发聚集沉淀的现象，受光线、空气、盐类等因素的影响。
2、溶胶剂
（1）特点
胶粒间相互聚结，热力学不稳定；聚结后布朗运动减弱，动力学不稳定；光学性质，Tyndall效应（2）影响热力学稳定性的因素
双点层结构：电位差ζ越大越稳定
水化膜：越厚越稳定
添加剂：电解质破坏稳定性；高分子化合物有助于稳定性；胶粒之间带相反电荷稳定性降低，相同电荷稳定性增强。（十）混悬剂
1、特点
（1）提高药物稳定性
（2）掩盖药物不良气味
（3）发挥长效作用
2、质量要求
（1）沉降容积比：越大越稳定。
（2）重新分散性：振摇后重新分散
（3）微粒大小
（4）絮凝度：越大越稳定
（5）流变学：触变流动性，稳定性好
3、常用稳定剂
（1）润湿剂：HLB7-11的表面活性剂
盐、酒石酸氢盐、磷酸盐、氯化物
（十一）乳剂
1、组成：油相（O）、水相（W）和乳化剂
2、分类
按分散系统：单乳和复乳
按乳滴大小：普通乳、亚微乳、纳米乳
3、特点
（1）液滴分散度大，药物吸收快、药效发挥快及生物利用度高。\
（2）O/W型乳剂可掩盖药物的不良气味。
（3）减少药物的刺激性及毒副作用。
（4）可增加难溶性药物的溶解度，提高药物的稳定性。（5）外用乳剂可改善药物对皮肤、黏膜的渗透性。
（6）静脉注射乳剂，可使药物具有靶向作用，提高疗效。
4、乳化剂
（1）高分子化合物乳化剂：阿拉伯胶、西黄蓍胶、明胶、杏树胶、卵黄、果胶，O/W型乳剂
（2）表面活性剂类乳化剂
（3）固体粉末乳化剂
O/W：硅皂土、氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、白陶土
W/O：氢氧化钙、氢氧化锌、硬脂酸镁
6、质量要求
（1）分散相液滴大小均匀，粒径符合规定；
（2）外观乳白（普通乳、亚微乳）或半透明、透明（纳米乳），无分层现象；
（3）无异嗅味，内服口感适宜，外用与注射用无剌激性；（4）有良好的流动性；
（5）具有一定的防腐能力，在贮存与使用中不易霉变。
第4章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
一、注射剂
优点：
（1）药效迅速、剂量准确、作用可靠。
（2）可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。（3）可发挥局部定位作用。
缺点：
（1）注射给药不方便，注射时易引起疼痛。
（2）易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。
（3）制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费
用较大，价格较高。
（1）制药用水
1）纯化水：不含任何附加剂。
2）注射用水：可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。
3）灭菌注射用水：主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
4）注射用水的质量要求：除一般蒸馏水的检査项目，如pH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。
（2）注射用油
常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。
（3）其他注射用溶剂
乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油
5、注射剂的附加剂
6、热原
7、溶解度与溶出速度
二、输液
1、定义和分类
输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液。目前临**常用的输液可分为：电解质输液、营养输液（糖、脂肪乳、氨基酸）、胶体输液（右旋糖酐、聚维酮）、含药输液。
2、静脉注射脂肪乳剂
原料与乳化剂的选择：①原料一般选用植物油，如大豆油、麻油、红花油等，所用油必须符合药典的要求。②制备静脉注射脂肪乳剂的乳化剂有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68。注射用乳剂粒径要求：90%微粒直径<1μm；微粒大小均匀；不得有大于5μm的微粒。
三、注射用无菌粉末
1.特点
注射用无菌粉末在临用前需经灭菌注射用水或生理盐水等
溶解后才可注射，主要适用于水中不稳定药物，尤其是对湿
热敏感的抗生素和生物制品。
四、眼用制剂
1、质量要求
（1）pH：正常眼耐受pH为5.0-9.0。
（2）黏度：合适的黏度范围为4.0～5.0mPa·S
（3）混悬型眼用制剂大于50μm的粒子不超过2个，且不
得检出超过90μm的粒子；沉降体积比≥0.9。
药物分析笔记：分光光度法 一、基本原理 紫外——可见分光光度法：是根据物质分子对波长为200-760nm这一范围的电磁波的吸收特性所建立起来的一种定性、定量和结构分析方法。操作简单、准确度高、重现性好。 波长长（频率小）的光线能量小，波长短（频率大）的光线能量大。 100nm 200nm 400nm 800nm 400um 1m 通指 X-射线紫外区可见区红外区微波区无线电波区 Beer-lambert定律： A=E l c A——吸收度 E-吸收系数 l ——液层厚度 c——溶液浓度 吸收度浓度与厚度的关系。是吸收光度法的基本定律，重要前提是单色光。 摩尔吸收系数：指在一定波长下，溶液浓度为 1mol/L ，厚度为1cm时的吸收度，用表示。 百分吸收系数：指在一定波长下，溶液浓度为1%（W/V），厚度为1cm时的吸收度，用表示。
影响Beer定律因素：化学因素，光学因素 二、紫外——可见分光光度计：主要部件：医学教育;网 https://www.doczj.com/doc/8b2480170.html, 1、光源：要求光谱的光源，氢灯和钨灯（350nm） 2、单色器：进口狭缝、准直镜、色散元件（棱镜和光栅）、聚焦透镜和出口狭缝组成。 3、吸收池：用光学玻璃制成的吸收池，只能用于可见光区。用熔融石英（氧化硅），可见紫外光区。 4、检测器：光电池：（硒光电池：用于可见光；硅光电池：紫外可见光）内阻小，易疲劳。 光电管：内阻高，电流易放大 . 5、讯号处理和显示器 三、定性与定量方法：医学教l育网 https://www.doczj.com/doc/8b2480170.html, （一）、定性鉴别：是多数有机化合物具有吸收光谱特征。一般用对比法。 1、对比吸收光谱特征数据 2、对比吸收度（或吸收系数）比值 3、对比吸收光谱的一致性 （二）、纯度检查：杂质检查与杂质限量检测 （三）、含量测定： 1、吸收系数法
2021年执业药师《药物分析》考试章节知识 点(7) （2021最新版） 作者：______ 编写日期：2021年__月__日 第三章物理常数测定法 一、熔点测定法 掌握熔点的定义和测定方法。 不同的物质及不同的纯度有不同的熔点。所以熔点的测定是辨认物质及其纯度的重要方法之一。
1.熔点的定义：初熔至全熔时的温度，其实质是熔距(固态变为液态时的温度)。“初熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化有明显液滴时的温度。“全熔”系指供试品全部液化时的温度。 2.测定方法: 第一法(测定易粉碎的固体药品)。 (1)应按照各药品项下干燥失重的条件进行干燥。 (2)如果该药品不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃以上、受热不分解的供试品,可采用105℃干燥; (3)熔点在135℃以下或受热分解的供试品，可在五氧化二磷干燥器中干燥过夜或用其他适宜的方法干燥。 (4)熔点测定用毛细管一端熔封;第二法 (测定不易粉碎的固体药品)。吸入两端开口的毛细管，同第一法，但管端不熔封; 第三法 (测定凡士林或其他类似物质)。
3.注意事项： (1)毛细管和传温液应符合规定;(2)温度计为分浸型，具有0.5℃刻度，应校正;(3)控制调节升温速度。 二、旋光度测定法 熟悉比旋度定义、旋光度测定法原理、方法以及应用 三、折光率测定法 熟悉折光率定义、折光率测定法原理、方法以及应用 旋光度测定法折光率测定法 定义与原理 比旋度：偏振光透过长1dm并每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度。 对液体样品 [a]D=a /ld
对液体样品 [a]D=100a/ Cl C=100a/[a]Dl 式中 [a]为比旋度;D为钠光谱的D线;l为测定管长dm;a为测得旋光度;d为相对密度;c为浓度g/100ml 折光率：指光线在空气中进行的速度与在供试品中进行速度的比值。是光线入射角的正弦与折射角的正弦的比值 n= sini/ sinr 折光率因温度或光线波长不同而变，温度升高,折光率变小;光线的波长越短，折光率就越大。 折光率以ntD表示，D为钠光谱的D线，t为测定时的温度。 仪器旋光光计阿培氏折光计 条件 1.温度20±0.5℃; 2.光源：钠光谱的D线(589.3nm);
20XX年执业药师西药笔记—156个必记知识点 下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷 西药笔记——156个必记知识点总结： 1、精神药品标签的颜色由：绿色白色组成 2、外用药品标签的颜色由：红色白色组成 3、麻醉药品标签的颜色由：蓝色白色组成 4、盐酸吗啡易氧化的部位：酚羟基 5、尼可刹米属于：酰胺类中枢兴奋药 6、盐酸普鲁卡因因易水解失效的原因是有：酯键 7、重金属的代表是：铅 8、含芳香伯氨基药物的鉴别反应是：重氮化偶反应 9、氯化琥珀胆碱及高温易发生的变化是：水解 10、扑热息痛属于：苯氨类 11、属于抗代谢类的抗肿瘤药物是：氟尿嘧啶
12、非处方药分为甲类、乙类的依据是：药品的安全性 13、需要保存三年备查的处方是：麻醉药品处方 14、化学药品的分类为：五类 15、属于萜类的抗疟药是：青蒿素 16、属于一级药品管理的是毒性药品原料药 17、医疗单位必须取得省级公安环保和药品监督管理部门核发的使用许可证才能使用的是：放射性药品 18、中药保护品种为：10、20、30年 19、葡萄糖注射液的PH值是3.5 --5.5 20、眼膏剂常用基质是：凡士林、液状石蜡 21、可作栓剂油脂性基质的是：可可豆酯 22、可作栓剂水溶型基质的是：甘油明胶、聚乙二醇、泊洛沙姆 23、可作静脉注射用脂肪乳剂乳化剂的是：卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克F-68 24、以磷酯胆固醇为膜材制成的是：脂质体 25、单糖浆的含蔗糖量为：85%(G/MI) 26、抗生素及微生物制品干燥时用：冷冻干燥
27、活性炭吸附力最强的PH值是：3--5 28、维生素C注射液可选用的抗氧剂是：亚硫酸氢钠 29、调整注射液的渗透压常用的物质是：氯化钠 30、新,东方在线热原的主要成分是：脂多糖 31、空气灭菌和物体表面灭菌通用的方法是：紫外线灭菌 32、延长口服制剂药效的主要途径是：延缓释药 33、应用较广泛的栓剂制备方法是：热熔法 34、属于阴离子表面活性剂的：有机胺皂 35、属于血浆待用液的是：羟乙基淀粉注射液 36、甲酚皂溶液又称：来苏儿 37、安瓿印字必须具备：规格 38、用以补充体内水分及电解质的输液是：氯化钠注射液 39、水包油型乳化剂的HLB值是：8--18 40、属于阳离子表面活性剂的是：新洁尔灭 41、羧甲基纤维素钠在混悬液中做：助悬剂 42、作为软膏透皮吸收促进剂使用的是：PEG
第一章绪论 第一节药物分析在药学领域中的地位和任务 药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的一门学科。 第二节药品质量标准 掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。 一、药品质量标准的制订 药品(质量)标准是国家对药品质量、及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。 制订药品质量标准应遵循的原则： 1、充分考虑药品的安全性与有效性。 2、检测项目、分析方法和限度要合理可行。 3、从生产、流通和使用各个环节考察影响药品质量的因素。 4、制剂质量标准与原料药质量标准要有关联性。 总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。 二、药品质量标准的主要内容： (一)名称 1、质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照CADN（中国药品通用名称）命名原则命名的；英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。药品名称应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。 2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。 3.避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。 (二)性状 1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量 2.溶解性：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。 3.物理常数：熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度、相对密度、馏程、凝点、吸收系数、比旋度等 (三)鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征，是鉴别药物真伪的重要依据。鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。 (四)检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。 1.有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。 2.均一性主要是检查制剂的均匀程度。 3.纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。 4安全性检查：在正常用药的情况下，保证用药的安全。 (五)含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”，结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”，结果一般用效价(国际单位IU)表示。 （六）类别 （七）贮藏
表1执业药师考试药物分析部分所要求的典型药物及其制剂章名典型药物典型制剂 芳酸及其酯类药物的阿司匹林阿司匹林片、阿司匹林肠溶片 分析布洛芬布洛芬片、布洛芬缓释胶囊 丙磺舒 巴比妥类药物的分析苯巴比妥苯巴比妥片 司可巴比妥钠 注射用硫喷妥钠 胺类药物的分析盐酸普鲁卡因盐酸普鲁卡因注射液 盐酸利多卡因 对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚制剂 肾上腺素盐酸肾上腺素注射液 磺胺类药物的分析磺胺甲熾唑磺胺甲鹊唑片、复方磺胺甲唑片 磺胺嘧啶磺胺嘧啶片 杂环类药物的分析异烟肼异烟肼片 硝苯地平 左氧氟沙星左氧氟沙星片 盐酸氯丙嗪盐酸氯丙嗪片、盐酸氯丙嗪注射液 地西泮地西泮片、地西泮注射液 氟康唑氟康唑片和胶囊 生物碱类药物的分析盐酸麻黄碱盐酸麻黄碱制剂 硫酸阿托品硫酸阿托品片与注射液 盐酸吗啡盐酸吗啡片 磷酸可待因磷酸可待因片、注射液、糖浆 硫酸奎宁 甾体激素类药物的分醋酸地塞米松醋酸地塞米松片和注射液、 析丙酸睾酮 黄体酮 雌二醇雌二醇缓释贴片
维生素类药物的分析维生素B i维生素B i片和注射液 维生素C维生素C片和注射液 维生素E 维生素K i维生素K i注射液 抗生素类药物的分析青霉素钠和青霉素注射用青霉素钠和注射用青霉素 钾钾 阿莫西林阿莫西林片和胶囊剂 头抱羟氨苄头抱羟氨苄制剂 硫酸庆大霉素硫酸庆大霉素制剂 盐酸四环素盐酸四环素制剂 阿奇霉素阿奇霉素制剂 糖类药物的分析葡萄糖葡萄糖注射液 右旋糖酐40右旋糖酐40氯化钠注射液
表2典型药物的化学鉴别方法 药物种类药物名称反应名称反应过程反应现象 芳酸及其阿司匹林（1 ）三氯化铁反应pH4~6下，水解后与显紫堇色 酯类 （2）水解反应 三氯化铁反应碱性水解 后加稀硫酸白色水杨酸并有臭 味产生 丙磺舒（1 ）三氯化铁反应中性条件下，与三氯 化铁反应 米黄色沉淀 （2）分解反应碱性条件下加热显硫酸盐反应 巴比妥类丙二酰脲（1 ）银盐反应在碳酸钠溶液中，与二银盐白色沉淀 类 （2 ）铜盐反应银盐溶液反应 在吡啶液中，与铜盐生成紫色沉淀； 反应含硫兀素巴比妥类 呈绿色。 苯巴比妥（1 ）与硫酸-亚硝酸钠与硫酸-亚硝酸钠反应生成橙黄色产 反应物，并随即变成橙 红色 （2）与甲醛-硫酸反应与甲醛试液共热后，试液分层，接界 滴加硫酸面呈玫瑰红色 （3）丙二酰脲类反应 司可巴比（1 ）与碘试液反应与碘试液反应碘试液的棕黄色 妥 （2 ）丙二酰脲类反应 消失 硫喷妥钠（1）与醋酸铅试液反应在氢氧化钠条件下反先产生白色沉 应后加热淀，后变为黑色沉 淀 （2）丙二酰脲类反应其中与铜吡啶反 应显绿色 胺类盐酸普鲁（1 ）重氮化-偶合反应在盐酸溶液中，与亚生成橙红色偶氮 卡因硝酸钠反应，再与碱性 3-萘酚反应 化合物 （2）水解反应与氢氧化钠反应并加产生白色沉淀， 热 八、、 并生成使红色石蕊 试纸变蓝的气体 盐酸利多与硫酸铜试液反应碱性条件下，与硫酸生成蓝紫色配位 卡因铜反应，后加入氯仿化合物，转入氯仿 中显黄色 对乙酰氨（1 ）与三氯化铁反应直接与三氯化铁反应显蓝紫色 基酚 （2 ）重氮化-偶合反应在盐酸溶液中，与亚生成橙红色偶氮 硝酸钠反应，再与碱性 3萘酚反应 化合物
执业药师考试药物分析复习资料汇总 资料(1) 第一章药典的知识 第一节国家药品标准 一、药品质量标准的制订 国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。 我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。 制订药品质量标准的原则： 1、坚持质量第一的原则。 2、制订质量标准要有针对性。 3、检验方法的选择应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。 4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。 二、国家药品标准的主要内容 (一)名称 中文名称按照《中国药品通用名称》（CADN）命名，是药品法定名称。对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。 英文名按照国际非专利药名（INN）确定或拉丁文名。 (二)药物结构式 (三)分子式和分子量：小数点后第二位 (四)来源或化学名称 (五)含量或效价规定 原料药——重量百分数 抗生素或生化药品——效价单位 制剂——标示量百分含量 (六)性状 1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量 2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。 3.物理常数：熔点、比旋度、 折光率、粘度等 (七)鉴别：鉴别药物真伪的重 要依据，鉴别方法有物理方法、化 学方法和生物学方法等。 (八)检查：包括有效性、均一 性、纯度要求和安全性四个方面内 容。 安全性包括无菌、热原、细菌 内毒素等。 有效性检查指和疗效相关，但 在鉴别、纯度检查和含量测定中不 能有效控制的项目。 均一性主要是检查制剂的均 匀程度。 纯度要求是对药物中的杂质 进行检查，一般为限量检查，不需 要测定其含量。 (九)含量测定：用规定方法测 定药物中有效成分的含量，常用方 法有化学分析法、仪器分析法、生 物学方法和酶化学方法等。使用化 学分析法、仪器分析法测定称为 “含量测定”，结果一般用含量百 分率(%)表示。使用生物学方法和 酶化学方法测定称为“效价测定”， 结果一般用效价单位表示。 (十)类别：主要作用和用途 (十一)贮藏 第二节《中华人民共和国药 典》 一、《中国药典》的沿革 建国以来，我国1953年出版 第一部《中华人民共和国药典》。 先后出版了八版药典为：1953年 版、1963年版、1977年版、1985 年版、1990年版、1995年版、2000 年版、2005年版。 第一部《中国药典》1953年 版由卫生部编印发行。 第二部《中国药典》1963年 版。分一、二两部，各有凡例和有 关的附录。一部收载中药材和中药 成方制剂；二部收载化学药品。 第八部《中国药典》(2005年 版)2005年7月1日起正式执行。 本版药典分为三部。第一部主要收 载中药材及饮片，第二部主要收载 化学药品，首次将生物制品单列为 一部。 二、《中国药典》的基本结构 和主要内容 中国药典的内容：凡例、正文、 附录和索引。 (一)凡例 使用药典的基本原则，具有法 定约束力 1～7部分内容：全文背诵， 考试要点、重点 (二)正文 (三)附录 制剂通则、通用检测方法、生 物检定法、试剂、原子量表 (四)索引部分 中文索引和英文索引 第二节主要的外国药典 美国药典(USP)：由美国政府 所属美国药典委员会编辑发行，由 凡例、正文、附录、索引组成。 英国药典(BP)：由凡例、正文、 附录、索引组成。部分品种由欧洲 药典转载。 日本药局方(JP) ：分两部出 版，第一部收载凡例、制剂总则、 一般试验方法、医药品各论；第二 部收载通则、生药总则、制剂总则、 一般试验方法、医药品各论等。 欧洲药典(Ph．Eup)：基本组 成有凡例、通用分析方法、容器和 材料、试剂、正文和索引等。 第二章药物分析的基础知识 第一节药品检验的基本知识 一、药品检验工作的程序 1.取样：应考虑取样的科学 性、真实性和代表性。 样品总件数为X， n≤3，应每件取样 n≤300，取样件数为+1 n＞300，取样件数为/2+1 2.检验：鉴别、检查、含量测 定。 3.记录和报告：检验记录应有 供试品信息、检验依据；取样、报 告日期；检验项目、数据、结果； 结论判定；检验者签字或盖章。
药物分析笔记重点（每周更新） 2009-03-08 19:39 第一周 绪论 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科。目的：为了保证药品的安全，有效和质量可控。任务：药品生产过程的质量可控，药品储存过程的质量可控，药品使用和销售过程的质量可控，药品质量标准的制定，临床药物的分析。 药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治，用法用量的物质，是广大人民群众防病治病，保护健康必不可少的特殊商品。 《中国药典》Ch.P 《美国药典》USP <美国国家处方集》NF 《英国药典》BP 《日本药局方》JP《欧洲药典》Ph.Eur 《国际药典》 Ph.Int 《药品非临床研究质量管理规定》GLP 《中药材生产质量管理规范》GAP 《药品生产质量管理规范》GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《药品临床试验管理规范》GCP 。 第一章药典概况 《中国药典》（2005年版）建国后第八版共三部 1953、 1963、 1977、 1985、1990、 1995、 2000、 2005年版共八版 第一部：收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等（中药及相关）。第二部分两部分，第一部分：收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品，第二部分：收载要用辅料（西药及相关）。第三部：收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 《中国药典》的内容为凡例，正文，附录和索引四个部分。 凡例：1、除另有规定外，按凡例执行，凡例具有法定的约束力。2、原料药的含量未规定上限时，系指不超过101.0% 。3、生产或贮存期间含量会降低时，可适当增加原料药的投料量。4、对照品除另有规定外均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。5、**滴定液（YYYmol/L）需精密标定 YYYmol/LXXX溶液不需要精密标定。6、20摄氏度时，1滴=0.05ml。7、溶液后的“（1-10）”系指固体物质1g或溶液物质1.0ml加溶剂使成为10ml溶液。8、称取0.1g±0.04， 2g±0.5，2.0±0.05，2.00±0.005。精密称定指准确至千分之一，称定指准确至百分之一，精密量取需用滴定管，量取用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具，约系指不得超过规定量的±10%.9、试验中的空白试验，指不加供试品或
药学专业知识一考点 历年分值占比 第一章：八大考点 考点一：剂型分类 形态、给药途径、分散系统、制法、作用时间 1.按形态学分类： 固体（散剂、颗粒剂、片剂等）、半固体（软膏剂、糊剂等）、液体（溶胶剂、芳香水剂等）和气体（气雾剂、部分吸入剂等） 2.按给药途径分类
①经胃肠道给药剂型：口服给药 ②非经胃肠道给药剂型：注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、阴道和尿道给药等 3.按分散体系分类 ①真溶液类②胶体溶液类③乳剂类④混悬液类⑤气体分散类：如气雾剂、喷雾剂等。⑥固体分散类：如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等普通剂型。⑦微粒类：如微囊、微球等 4.按制法分类： 浸出制剂、无菌制剂等 5.按作用时间分类： 速释、普通、缓控释制剂等 考点二：药物剂型的重要性 ①可改变药物的作用性质 ②可调节药物的作用速度 ③可降低（或消除）药物的不良反应 ④可产生靶向作用 ⑤可提高药物的稳定性 ⑥可影响疗效（影响不是决定） 考点三：药用辅料的作用 ①赋型 ②使制备过程顺利进行 ③提高药物稳定性 ④提高药物疗效 ⑤降低药物毒副作用 ⑥调节药物作用 ⑦增加病人用药的顺应性
考点四：药物化学降解途径 水解和氧化是药物降解的两个主要途径。 ①水解：主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酰胺） 青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。 ②氧化：酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化 肾上腺素氧化后先生成肾上腺素红，后变成棕红色聚合物或黑色素。 ③异构化 左旋肾上腺素—外消旋化作用；毛果芸香碱—差向异构作用；维生素A—几何异构化 ④脱羧：对氨基水杨酸钠在光、热、水分存在的条件下很易脱羧，生成间氨基酚。 ⑤聚合：氨苄青霉素浓的水溶液在贮存过程中可发生聚合反应，形成二聚物，此过程可继续下去形成高聚物。 考点五：影响药物制剂稳定性的因素 1.处方因素对药物制剂稳定性的影响 ①pH的影响 ②广义酸碱催化的影响 ③溶剂的影响 ④离子强度的影响 ⑤表面活性剂的影响 ⑥处方中基质或赋形剂的影响 2.外界因素对药物制剂稳定性的影响 ①温度的影响 ②光线的影响 ③空气（氧）的影响 ④金属离子的影响：微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用 ⑤湿度和水分的影响 ⑥包装材料的影响
药物分析笔记：胺类药物的分析 芳胺类药物的分析 1、基本结构与化学性质： （一）盐酸普鲁卡因： 1、芳伯氨基特征：重氮化偶合反应 2、酯键易水解：光、热、碱， 3、产物为对氨基苯甲酸（paba）。 4、游离碱难溶水且碱性弱：非水滴定法， 5、亚硝酸钠法测定含量。 （二）对乙酰氨基酚： 1、水解产物呈芳伯氨基特性：酸性中易水解 2、水解产物易酯化：水解后产生醋酸 3、与三氯化铁呈色：紫外、红外、均可 2、鉴别试验： 1、重氮化偶合反应：盐酸普鲁卡因、对乙酰氨基酚（水解成对氨基酚） 2、三氯化铁反应：对乙酰氨基酚水液加三氯化铁显蓝紫色。 3、水解产物的反应： 4、红外吸收光谱 3、对乙酰氨基酚的杂质检查： 1、乙醇溶液的澄清度与颜色：检查中间体对氨基酚的有色氧化产物。 2、有关物质：药典用薄层色谱法检查对氯乙酰苯胺。 3、对氨基酚：中间体或水解产物， 4、毒性大。有芳胺反应，而 5、对乙酰氨基酚没有。 4、盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查：药典规定检查水解产物对氨基苯甲酸小于1.2%. 5、含量测定： （一）亚硝酸钠滴定法：有芳伯氨基的药物（普）以及水解后有芳伯氨基的药物（对）
均可测定。 测定条件： 1、加入溴化钾（2g）：加速反应。 2、加入强酸加速反应：反应加快、重氮盐酸性中稳定、防偶氮氨基化合物生成。 3、室温10——30 c 温度太高，亚硝酸逸出 4、滴定管尖端插入液面下滴定：避免滴定过程中亚硝酸挥发和分解。 （二）紫外分分光度法：对乙酰氨基酚 苯乙胺类药物的分析 1、基本结构与典型药物：肾上腺素 2、鉴别试验： 1、三氯化铁反应： 2、氧化反应：盐酸异丙肾上腺素偏酸性下与碘迅速氧化。 3、甲醛——硫酸反应： 4、紫外特征吸收与红外吸收谱： 3、酮体检查：四种都需检查酮体， 4、酮体在310nm处有吸收， 5、小于0.06% . 6、含量测定： （一）非水溶液滴定法：冰醋酸为溶剂，醋酸汞消除氢卤酸干扰，结晶紫指示终点。三种 （6）溴量法：盐酸去氧肾上腺素及注射液用此法。 要点：防游离溴及碘逸出，溴过量2%，空白试验。 氨基醚衍生物药物的分析 1、基本结构与性质：遇光分解盐酸苯海拉明： 2、鉴别试验： 1、与硫酸反应显色：二苯甲氧基反应 2、水解反应：遇酸水解生成二苯基甲醇 3、与硝酸银反应形成沉淀： 4、紫外红外吸收光谱 三、含量测定：
《药学综合知识与技能》模拟试题 一、单项选择题（下列各题从A、B、C、D四个答案中选出一个最佳答案填入括号中） 1.《中国药典》规定制药工业筛筛孔目数是要求（） A. 每厘米长度上筛孔数目 B. 每分米上筛孔数目 C. 每英寸长度上筛孔数目 D. 每英尺长度上筛孔数目 2. 下列对于药粉粉末分等叙述错误者为（） A. 最粗粉可全部通过一号筛 B. 粗粉可全部通过三号筛 C. 中粉可全部通过四号筛 D. 细粉可全部通过五号筛 3. 适用于热敏性中药材的粉碎的设备是（） A. 万能粉碎机 B. 球磨机 C. 气流粉碎 机 D. 胶体磨 4. 关于包衣装置，叙述错误的是（） A. 有气喷雾适用于溶液中不含或含有极少固态物质的包衣溶液 B. 无气喷雾压力较小，可用于有一定粘度的包衣溶液 C. 包糖粉浆适宜用无气喷雾 D. 高效包衣机的排风管位于锅底下部 5. 下列关于混合粉碎法的叙述哪一项是错误的（） A.处方中某些药物的性质及硬度相似，则可以将它们掺合在一起进行混合粉碎 B.混合粉碎可以避免一些粘性药物单独粉碎的困难 C.含脂肪油较多的药物不宜混合粉碎 D.对混合粉碎可能产生共熔现象者，则视制剂具体要求决定粉碎方法 6. 不适宜万能粉碎机粉碎的药物（） A.结晶性药物 B.中药根、茎、叶 C.非组织性块状脆性药物 D.麝香等挥发性药物 7. 下列关于球磨机的叙述中错误的是（） A.球磨机是以研磨与撞击作用为主的粉碎机械 B.投料量为总容量的30% C.圆球加入量为总容量的30%～35% D.电机转速应为临界转速的75% 8. 用包衣锅包糖衣的工序为（） A.粉衣层→隔离层→有色糖衣层→糖衣层→打光 B.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖农层→打光 C.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光 D.隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光 9. 对于间歇式操作过程，进行物料衡算的基准是（) A.衡算的范围 B.时间 C.一批原料 D.质量守衡定律 10. 关于车间布置的室外参数设计，说法错误的是（） A.夏季空调室外计算干球湿度，应采用历年平均每年不保证50h的干球温度 B.夏季空调室外计算日平均温度，应采用历年平均每年不保证7天的日平均温度 C.冬季空调室外计算相对湿度，应采用历年一月份平均相对湿度的平均值 D.冬、夏季室外风速应分别采用历年最冷、最热三个月平均风速的平均值。 11. 下列对车间平面布置的要求，说法错误的是（） A.人员净化用室和生活用室的建筑面积，可按洁净区设计人数平均4～6m2/人计算 B.洁净区的人口处，应设置气闸室或空气淋浴室 C.原、辅料外包装清洁室，设在洁净区外 D.在工艺许可条件下尽可能增加洁净室的净高，以减少空调净化处理的空气量 12. 下列对车间管道安装要求，说法错误的是（） A.公用系统主管的吹扫口不宜设置在技术夹层、技术夹道或技术竖井内 B.输送纯水、注射用水的主管应采用环形布置 C.排水主管不应穿过洁净度要求高的房间 D.100级的洁净室内不宜设置地漏 13. 从空气洁净技术的角度出发，洁净车间设计对建筑的要求，错误的是（） A.洁净室净高一般以2.5m左右为宜
. 药学专业知识一考点历年分值占比 第一章：八大考点 考点一：剂型分类 形态、给药途径、分散系统、制法、作用时间 1.按形态学分类： 固体（散剂、颗粒剂、片剂等）、半固体（软膏剂、糊剂等）、液体（溶胶剂、芳香水剂等）和气体（气雾剂、部分吸入剂等）
2.按给药途径分类 ①经胃肠道给药剂型：口服给药 . . ②非经胃肠道给药剂型：注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、阴道和尿道给药等按分散体系分类3.①真溶液类②胶体溶 液类③乳剂类④混悬液类⑤气体分散类：如气雾剂、喷雾剂等。⑥固体分散类：如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等普通剂型。⑦微粒类：如微囊、微球等按制法分类：4.浸出制剂、无菌制剂等 按作用时间分类：5.速释、普通、缓控释制剂等 考点二：药物剂型的重要性①可改变药物的作用性质②可调节药物的作 用速度③可降低（或消除）药物的不良反应④可产生靶向作用⑤可提高药物的稳定性）⑥可影响疗效（影响不是决定 考点三：药用辅料的作用①赋型②使制备过程顺利进行③提高药物稳定 性④提高药物疗效⑤降低药物毒副作用⑥调节药物作用⑦增加病人用药的 顺应性 考点四：药物化学降解途径 . . 是药物降解的两个主要途径。水解和氧化①水解：主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酰胺）内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。β青霉素类分子中存在不稳定的- ②氧化：酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化肾上腺素氧化后先生成肾上腺素红，后变成棕红色聚合物或黑色素。③异构化几何异构化A——左旋肾上腺素外消旋化作用；毛果芸香碱—差向异构作用；维生素对氨基水杨酸钠在光、热、水分存在的条件下很易脱羧，生成间氨基酚。④脱羧：浓的水溶液在贮存过程中可发生聚合反应，形成二聚物，此过程可继续⑤聚合：氨苄青霉素下去形成高聚物。 考点五：影响药物制剂稳定性的因素对药物制剂稳定性的影响处方因素 1.pH的影响①②广义酸碱催化的影响③溶剂的影响④离子强度的影响⑤表面活性剂的影响⑥处方中基质或赋形剂的影响 2.外界因素对药物制剂稳定性的影响①温度的影响②光线的影响③空气（氧）的影响④金属离子的影响：微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用⑤湿度和水分的影响⑥包装材料的影响 考点六：药物稳定性试验方法 .
药物分析笔记 Revised as of 23 November 2020
第一章绪论 第一节药物分析的性质和任务 一、药物分析在实际生活中应用广泛： 车祸→油漆→红外检测→罪犯 体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一 梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标 药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的 一门应用科学。 药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢 产物等。 药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物 分析：药物的真伪 真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量 伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量 举例：阿莫西林药物 药物分析的内容：
检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。 药物分析的任务： 根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。 第三节 药品检验工作的依据和程序 一、药品检验工作的依据： 1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准 2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准 3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。 4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。 二、药品检验工作的程序： 程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书 操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》 1、取样→少量、代表性、均匀 2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪 观察：色、嗅、味、外观 如：维生素C 变黄失效 1/4
执业药师药物分析考点总结归纳满分覆盖
药物分析总结归纳 第一节药品质量标准 重点：中国药典1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效 2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用 3.药品质量标准: 是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 4.掌握各自的简称: 《中国药典》（Ch.P） 美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）、国际药典（Ph.Int） 5.《中国药典》： 1）历史沿革： 2）基本结构和主要内容： 中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 ①凡例：
⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以《中国药典》方法为准。 ⑵考点：混淆标准品、对照品的概念： 标准品： 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定； 对照品：指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。 ⑶关于精确度的规定： Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； Ⅱ“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一； Ⅲ取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。Ⅳ“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 考点：“称重”或“量取”的量，小数点后多一位 例如： Ⅴ“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；
Ⅵ“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； ⑷计量： 1→10符号：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml 的溶液； （了解） ②附录:制剂通则、通用的检测方法和指导原则。 6.制定药品质量标准的基本原则与依据: 基本原则：坚持质量第一，“安全有效、技术先进、经济合理” ① 检测项目和限度——针对性、合理性② 检测手段选用——可行性、先进性 第二节药品检验的主要任务和方法 重点：一般杂质检查的方法与原理（掌握反应试剂）1.药检任务：包括常规的检验，工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。 2.药品检验程序： 1）取样：应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀，合理。
MC：甲基纤维素 EC：乙基纤维素 HPC：羟丙基纤维素 HPMC：羟丙甲纤维素 CAP：醋酸纤维素酞酸酯 HPMCP：羟丙甲纤维素酞酸酯 HPMCAS：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 CMC-Na：羧甲基纤维素钠 MCC：微晶纤维素 PVP：聚维酮 PEG：聚乙二醇 PVA：聚乙烯醇 CMS-Na：羧甲基淀粉钠 PVPP：交联聚维酮 CCNa：交联羧甲基纤维素钠 执业药师-药物分析笔记 来源：点击：25 更新时间：2006-10-31 15:44:40 第一章药物分析的任务与发展 药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。目的是保证人们用药安全、合理、有效。 药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。 药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。 第2章药物分析的基础知识 第一节药品检验工作的基本程序 一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。 取样： 鉴别：判断真伪。检查：称纯度检查，判定药物优劣。含量测定：测定药物中有效成分的含量。 检验报告必须明确、肯定、有依据。 计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。符合经济合理、就地就近。第二 节药品质量标准分析方法验证 目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。 至少用9次测定结果进行评价。 二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。 用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。 1、重复 2、性：相同 3、条件下， 4、一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复 5、性。至少9次。 6、中间精密度：同 7、一个实验室， 8、不同 9、时间不同10、分析人员用不同11、设备12、测定结果的精密度。 3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。 三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。 四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。 五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。 六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
执业药师药物分析学备考知识点执业药师药物分析学备考知识点 化学分析法 第一节重量分析法 熟悉重量法的分类，沉淀法的基本原理、测定方法以及结果的计算。 一、重量分析法概述：准确度好，精密度高，手续较繁琐，时间较长，对低含量组分测定误差大。分为沉淀法、挥发法、萃取法。 二、沉淀法利用沉淀反应将被测组分转化为难溶物，以沉淀形式从溶液中分离出来并转化为称量形式，最后称定重量进行测定。 1.对沉淀形式的要求：溶解度小，纯净，易于过滤和洗涤，易于转化为称量形式 2.对称量形式的要求：组成固定，化学稳定性高，分子量大 3.沉淀条件的`选择 (1)晶形沉淀：稀、搅、热、陈化。 (2)非晶形沉淀：浓、热、电解质、不陈化 4.结果计算换算因数F=W’/W，即待测组分的分子量与称量形式的分子量的比值。 第二节酸碱滴定法 掌握酸碱滴定法的基本原理和方法;常用的酸碱指示剂;滴定液的配制和标定的方法。 一、基本原理
1.强酸强碱的滴定：滴定突跃：在计量点附近突变的pH值范围。 指示剂的选择：变色范围全部或部分落在滴定突跃范围内的指示剂都可以用来指示终点。 滴定突跃范围大小与浓度有关。 2.强碱滴定弱酸：突跃范围小，计量点在碱性范围内，不能选酸性范围内变色的指示剂，只能选择酚酞或百里酚酞。以C*Ka>10-8 为判断能否准确滴定的界限 3.强酸滴定弱碱：与强碱滴定弱酸相似，但计量点在酸性范围内，指示剂只能选择甲基橙或溴甲酚绿等。C*Kb>10-8才能准确滴定 4.多元酸的滴定：是否能被滴定以C*Kan≥10-8为准。能否分步滴定决定于Kan/Kan+1≥104 二、酸碱指示剂：酸碱指示剂是一些有机弱酸或弱碱，其变色与溶液pH值有关。指示剂变色范围pH=pKin±1 三、滴定液的配制和标定 1.盐酸滴定液 ①用盐酸稀释配制，用基准无水碳酸钠标定 ②基准物需干燥 ③滴定近终点需煮沸 2.硫酸滴定液：与盐酸滴定液相似 3.氢氧化钠 ①澄清氢氧化钠饱和溶液配制 ②基准邻苯二甲酸氢钾标定 ③新沸冷水溶解、稀释 第三节氧化还原滴定法
1药品是一种特殊的商品，既有效又有毒，一方面用来防病治病；另一方面质量不好能够引 起不良反应。 2药物杂质：指药物中存在的无治疗作用、 影响药物的疗效和稳定性、甚至对人体健康有 害的微量物质。 3一般杂质检查包括：——Cl-、SO2-4、Pb2+、 Fe3+ 、 砷盐、酸碱度、溶液澄清度与颜 色、炽灼残渣，干燥失重、有机溶剂残留量检查法等 4氯化物检查法 药物：白色浑浊. 3HNO 3Cl AgNO AgCl -+???→↓ 对照 3 HNO 3NaCl )AgNO AgCl +???→↓ （c,V 白色浑浊加稀硝酸的目的a: 加速AgCl 生成并产生较好的乳浊 b: 避免弱酸银盐如 Ag2CO3↓、Ag3PO4↓ Ag2O ↓的形成而干扰检查 5硫酸盐检查法 原理 —— 标准对照法 药物SO4-2+BaCl =BaSO4在盐酸，产生白色浑浊 对照k2sou4+ BaCl= BaSO4 在盐酸，产生白色浑浊加盐酸的目的防止BaCO3、Ba3(PO4)2 等沉淀生成。 6铁盐检查法样品 样品 4ml d.HCl 30%硫氰酸铵3ml 过硫酸铵50m g H 2O 50m l 标准溶液 比色方法：同置于白色背景上，自上向下观察。加盐酸的目的防止Fe3+水解加入过硫酸铵 的目的a. 氧化剂：Fe2+ [O] Fe3+b. 防止由于光线使硫氰酸铁还原或 分解褪色。加入过量 硫氰酸铵的目的 a.增加生成配离子的稳定性,提高反应灵敏度。b.消除氯化物等与铁盐生成 配位化合物所引起的干扰。硫氰酸盐法 ??[]()[]药物：-??→?-??+?→+++36SCN Fe HCl 6SCN Fe Fe Fe 3o 23 对照：3()()[] 、--+??→?+36HCl SCN Fe 6SCN Fe V c 7重金属检查法 重金属指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用呈色的金属。 如：Ag 、Pb 、Hg 、Cu 、Cd 、Bi 、 Sb 、Sn 、As 、Ni 、Co 、Zn 等 第一法:硫代乙酰胺法适用于溶于水、稀酸、乙醇的药物——最常用 第二法:炽灼后检查法适用在水、乙醇中难溶或能与重金属离子形成配位化合物的有机药物.
执业药师专业知识重点 笔记
第1章药物与药学专业知识 一、药物与药物命名 （一）药物来源与分类 药物主要包括化学合成药物、来源于天然产物的药物和生物技术药物。 （二）药物的结构与命名 药物的名称包括药物的通用名、化学名和商品名。通用名也称为国际非专利药品名称（INN）。 二、药物剂型与制剂 （一）药物剂型与辅料 1、制剂与剂型的概念 剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等。 制剂：将原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种，简称制剂。制剂名=药物通用名+剂型名,如维生素C片、阿莫西林胶囊、鱼肝油胶丸等。 药用辅料的作用：赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用、增加病人用药的顺应性。
3、药物制剂稳定化方法：控制温度、调节pH、改变溶剂、控制水分及湿度、遮光、驱逐氧气、加入抗氧剂或金属离子络合剂、改进剂型或生产工艺、制备稳定的衍生物、加入干燥剂及改善包装。 4、药品有效期：对于药物降解，常用降解10%所需的时间，称为十分之一衰期，记作t0.9。 （三）药物制剂配伍变化和相互作用 1、配伍变化的类型 2、注射液的配伍变化 注射剂配伍变化的主要原因：溶剂组成改变、PH值改变、缓冲剂、离子作用、直接反应、盐析作用、配合量、混合的顺序、反应时间、氧与二氧化碳的影响、光敏感性、成分的纯度。 （四）药品的包装与贮存 药品包装的分类 三、药学专业知识 1、药物化学专业知识：主要研究化学药物的化学结构特征、与此相联系的理化性质、稳定性状况，药物进入体内后的生物效应、毒副作用及药物进入体内的生物转化等化学-生物学内容。 2、药剂学专业知识：主要研究基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等5个方面的内容。
醇类药物的分析典型药物有乙醇、甘油、二巯丙醇和山梨醇。来源：考试资料网一、主要鉴别试验(1) 碘仿反应：乙醇在碘液中氧化成甲酸盐，来源：考试资料网(2) 有碘仿臭气并见黄色碘仿沉淀。(3) 丙烯醛反应：甘油：与硫酸氢钾发生丙烯醛的刺激性臭气。二巯丙醇与碳酸钠类似反应。(4) 沉淀反应：二巯丙醇与醋酸铅----黄色沉淀。来源：考试资料网二、含量测定：(1) 碘量法：二巯丙醇有强还原性，(2) 用碘量法直接测定。(3) 高碘酸钠(钾)法：山梨醇和山梨醇注射液的含量测定。醚类药物的分析麻醉乙醚有如下检查项目：1、酸度：醋酸量，易刺激呼吸道。2、醛类：具刺激性，麻醉时分泌物增加。3、过氧化物：贮备过程中易产生，二羟乙基过氧化物。4、异臭：原料乙醇中引入的杂醇油5、不挥发物醛类药物的分析包括甲醛溶液、水合氯醛、乌洛托品。1、鉴别试验：(1) 甲醛的鉴别：具还原性，来源：考试资料网(2) 能还原具氧化性的金属盐类。能还原氨制硝酸银溶液，(3) 生成银镜。(4) 水合氯醛的鉴别：加水溶解，来源：考试资料网(5) 加碱试液浑浊，(6) 加温成澄明两层液，(7) 产生氯仿臭气。(8) 乌洛托品的鉴别：加稀酸加热，来源：考试资料网(9) 分解成甲醛和铵盐，(10) 遇氨制硝酸银成黑色金属银。2、含量测定：(1) 氧化后剩余滴定法：甲醛碱性被氧化(2) 碱水解后银量法：水合氯醛测定法(3) 酸水解后剩余滴定法：乌洛托品的定量分析酮类药物的分析一、概述：含量测定：扑米酮(氮测定法)、吡喹酮(高效液相色谱法)、富马酸酮替芬(非水溶液滴定法) 二、鉴别反应：扑米酮：1、遇酸分解，生成甲醛，与变色酸水浴中共热，显紫色。 2、与无水碳酸钠混合，加热炽烧，分解生成氨气，使红色石蕊试纸变蓝色。3、含量测定：(一)非水溶液滴定法：富马酸酮替芬(二)高效液相色谱法：吡喹酮