如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况
一般情况下 如果对一个国外的新药感兴趣 我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索 不一定全用 视具体情况而定 几个常用数据库的简介见后附――这好像就是从园子里得来的资源 借用一下 也省得偶罗哩罗嗦说不明白园子里的原帖还附有用法 因为贴图较多文件较大 就没有粘过来 有兴趣的战友可以自己找来看 这些都是非常有价值的数据库 但总体说来 我还是比较喜欢Pharmaprojects CA on CD在立项阶段的用途不是很大 列在这里是因为它实在是太权威的东西 对这个药物的基本信息进行大略了解 再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制 专利查询好像大家也都讨论过多次 不再赘述 做一个简单的总结 如果没有什么大问题就开始详细的查询 这就又分几种不同情况了。
1 该药物是美国上市的品种
这是比较乐观的情况。因为众所周知 能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了 端看咱们怎么把这些资料挖出来。个人经验就是先到FDA的网站上搜索 DRUG@FDA上面总能有许多有用的资源 且不说各个药物Label Information是基本收获 夸张点说 很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了 甚而很多时候能在Approval History and Related Documents里发现一个名叫“Review”的东东 这可是份颇为有用的宝贝 里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review……虽不能细看 但粗粗浏览而过也会收获不小 收藏起来 真的立了项之后也是很有用的资料。如果觉得这些资料过于细碎 立项时用处不大 可以在FDA里随意转转 这个“窝点”内容广泛 泡的时间越长越觉得不可小看 多用用它的“search” 有心的话肯定收获不小。
顺便说一句 个人觉得CDER的Drug and Biologic Approval Reports做的也不错
https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/cder/rdmt/default.htm 简练明了 也还算及时吧 查个FDA批准的
新药什么的还是比较方便顺手的。
注 偶对FDA研究一般般 且因本帖针对立项 故仅随便写了些实用的东西 未敢涉猎太多。
有关FDA详细信息请见下面wangtao战友所荐稀糊醋鱼版主的帖子 严重推荐 FDA Learning 咖啡馆
2 ***上市的品种
这也是比较易于入手的情况。小***虽然在许多方面为咱们国人所不齿 但有些时候也不得不佩服他们的大气 就药品方面来说 他们公布的资料还是比较全面的。医薬品医療機器情報ホームページ 这算是查询***药物信息的官方网站 进入页面后左侧最上一项的“添付文書情報”就是说明书库 点击进入就可以查询了。比较麻烦的一点是该检索不支持英文 你必须查到这个药物的日文名称 通用名或商品名均可 才能继续――不过话说回来 真的
想做一个***药的话这点东西大概也是基本必知的吧。他们的说明书和FDA的比较 药理毒理
方面颇有欠缺 但是在药物不良反应方面是绝无疏漏的 临床和药代也均有所涉猎 拿来做
一个大致的了解还是蛮够 而且一般说明书的后面都附有参考文献 可以方便大家顺藤摸
瓜
不过这个瓜也不是那么好摘滴 因为他们一般都是参考***国内文献 咱们国内日文期刊的收藏情况 实在是…… 。查到这里基本上完成了第一步 呵呵 可能是个人习惯问题吧
好像偶总是比较喜欢先查说明书的说
就是觉得国外的说明书内容蛮丰富的 接下
来就该详查了。楼上jnyuch战友提到了顺便说一句 个人觉得CDER的Drug and Biologic Approval Reports做的也不错
https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/cder/rdmt/default.htm 简练明了 也还算及时吧 查个FDA批准的
新药什么的还是比较方便顺手的。
注 偶对FDA研究一般般 且因本帖针对立项 故仅随便写了些实用的东西 未敢涉猎太多。
有关FDA详细信息请见下面wangtao战友所荐稀糊醋鱼版主的帖子 严重推荐
FDA Learning 咖啡馆
2 ***上市的品种
这也是比较易于入手的情况。小***虽然在许多方面为咱们国人所不齿 但有些时候也不得不佩服他们的大气 就药品方面来说 他们公布的资料还是比较全面的。医薬品医療機器情報ホームページ 这算是查询***药物信息的官方网站 进入页面后左侧最上一项的“添付文書情報”就是说明书库 点击进入就可以查询了。比较麻烦的一点是该检索不支持英文 你必须查到这个药物的日文名称 通用名或商品名均可 才能继续――不过话说回来 真的
想做一个***药的话这点东西大概也是基本必知的吧。他们的说明书和FDA的比较 药理毒理
方面颇有欠缺 但是在药物不良反应方面是绝无疏漏的 临床和药代也均有所涉猎 拿来做
一个大致的了解还是蛮够 而且一般说明书的后面都附有参考文献 可以方便大家顺藤摸瓜
不过这个瓜也不是那么好摘滴 因为他们一般都是参考***国内文献 咱们国内日文期刊的收藏情况 实在是…… 。查到这里基本上完成了第一步 呵呵 可能是个人习惯问题吧
好像偶总是比较喜欢先查说明书的说
就是觉得国外的说明书内容蛮丰富的 接下
来就该详查了。楼上jnyuch战友提到了https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html 这是从医薬品医療機器情報ホームページ左下侧“承認情報”项进去的 里面提到的药物许多都有十分详细的信息
从合成制剂到药理临床 林林总总 很是够用了 不过这个里面的药物都是按审批日期排列
的 且没有版面搜索功能 如果不能确定药物申报/上市具体年月 就只能用页面上面那个“检索”了 注 这个检索是网站总检索 出来的结果是全站的 需要从里面拣出“承認情報”方面的 。对了 这里也建议大家多用用这个“检索”――其实个人认为 所有网站的搜索功能都不是白设的 用好了的话绝对大有斩获 不要怕麻烦。
另外***大衆薬工業協会のホームページ 也是查询***药物信息比较权威的一个地方 它比
较侧重于“大众药” 即OTC药物。財団法人***医薬情報センター(JAPIC)也是个不错的选择 不过可能内容和上面两个有所重叠。
其实查***资料很大的一个障碍就是语言 虽然页面上有不少汉字似懂非懂 但真要遇到专业词汇可能还真得傻眼 不过这方面就不在咱们讨论的范围了 大家各显神通罢
3 欧盟上市新药
理论来说 这算是有些难度的检索了。“没有调查就没有发言权” 经手的两个该类品种都是上面拍板的 省了俺们立项的过程 只是进行了后期的文献检索 故不敢在此妄言。欧盟的相关网站倒是上去瞄过两眼 头晕晕 遂放弃。如有有经验的前辈肯就此指教 真是不胜感激
一 看欧洲上市的药必看European Medicines Agency 的官方网站
http://www.emea.eu.int/home.htm
里面的内容非常多 但是更多的人感兴趣的链接应该是上面主页Human Medicines 栏目中的
内容 EMA集中审评 Centralised Procedure 的药品的信息非常全 A-Z LIST 药品
信息包括 都有PDF文档下载 让你全面的了解药品的信息。
1. Abstract
2.Authorised Presentations
3.Patient Information Leaflets
4. Summary of Product Characteristics
https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,bellings
6. Scientific Discussion
7. Procedural steps taken before authorisation
8. Steps taken after authorization
二 另外EU还有一个关于EDQM 欧洲药品质量委员会 官方网站
https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/site/page_628.php
我罗嗦一句关于COS认证的很多技术要求 就要看这个网站 注意CERTIFICATION 栏目下的
内容
https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/site/page_625.php
有一个在线的CERTIFICATION ON LINE 数据库 如果你想知道某某产品有那些厂家有CEP证书 就可以检索的 关于COS认证的技术要求可以参看主页上DOWNLOAD 栏目中的内容。
三 MHRA 英国的药品管理机构的网站
https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&nodeId=5 四 electronic Medicines Compendium 药品信息的大典 Association of the British
Pharmaceutical Industry UK 资助的非赢利性网站
https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/
目前SPC 面向专业人士的药品说明 +PIL 面向病人的药品说明 一共5166个 非常详细
尤其是SPC中的6.1项List of excipients 对制剂工作者提供一定的信息。
五 如果针对EU等其他国家 请收藏下面的链接
https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/
4 其他
其他一些国家 诸如亚太地区等等 上市的新药 虽然也偶有亮点 做得好的话可能能起到
“剑走偏锋”的奇效 但是一则资料难寻 再则语言不通 加上这些国家药事机构也不具权威性 其资料不是很被国家局认可 故是否立项从根本上就需要慎重考虑。若真个决定去做
便要咬牙沉心 想办法去找资料了。偶这方面涉及较少 加上为人比较疏懒 不曾刻意总结
便更不敢随意误导他人了。
在上述几个较为权威正规的查询途径之隙 不要忘了google &baidu的伟大作用 很多时候
不经意的一下搜索 会有柳暗花明的收获。
所述都是纯理论的调研 没有涉及市场方面的信息 因为觉得市场是个十分棘手的东东 网
上铺天盖地的宣传和数据有多少可信度大家心里自是十分清楚 真想做这方面工作的话是凭
着自己市场部的人马用心收集 还是请专门的咨询公司调研 或者靠着老板对市场风向的敏
感把握拍板 这就全看各家习惯和本事了 在此不多加擅论。
韩国药监局http://kfda.go.kr/ 因为对韩文一窍不通 所以也没有太仔细的看 有兴趣的
战友可以进入ENGLISH版面扫两眼。关键是这个网站里有个http://ezdrug.kfda.go.kr/ 是
颇不错的东东 里面都是韩国药品标准 均为PDF格式 且支持英文名搜索 可算一大资源。
另有韩国药师协会 也可偶尔瞄之。
日本留学有哪些前景不错的专业 很多同学选择日本留学，其实也有移民日本的想法，那么接下来就和一起来看看日本留学有哪些前景不错的专业？ 1.农学专业 日本留学农学专业就业有前景。日本农学专业比较好的大学有日本东京大学、京都大学、九州大学等，但是很多赴日本留学的学子对农学专业并不是很了解，以下是日本农学专业详细介绍： 日本的农学专业分为：环境农学，农业科学，环境农学消费，农业经济学，农业工学，酪农学，愿意农学，农学生命课程，国际农业开发科学，农艺化学，农业环境工学，农业生产科学，农森林环境设计，农学生命科学，农业生产学，等等等等。虽然日本的很多食品靠的是进口，但是如何利用有限的自然资源和土地资源能够创造出高产量高质量的食品成为了日本各个学校争相研究的课题之一。 同时，日本大学的农学专业并不是只埋头做实验，他们更多的是到各个农场或者园地里面做亲身体会，或者到国外等地进行实地考察学习。这对日本农业的发展可以说起到了决定性发展作用。众所周知，日本虽然不是农业大国，但是其农业现代化的速度让我们这个农业大国也自惭行愧的。而且日本政府不但注重农业的发展，更加注重农业发展对于环境的影响，所以日本大学农学专业中，农业大部分离不开与环境的研究，只有取之土地还之环境才能够使生态达到平衡，从而进行更长久的生产生活活动。 说到这里，可能还有很多同学会有疑问，日本大学农学专业毕业出来难道是要做农民吗其实不是这样的，在中国人的观点里面，可能提到农民大家联想到的是贫穷，但是在日本，农民是有完善的社会保障体系的，而且我们国家现在在这方面已经和日本的很多大学进行交流合作，试图将日本先进的完善的社会保障体系引入到我国来。或许，在不久的将来，你在
国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法（2001） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/policy.do?method=view&id=310 2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/policy.do?method=view&id=309 3.药品注册管理办法（2007） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/WS01/CL0053/24529.html 4.药品注册管理办法（修改草案）（2014） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5.药物临床试验质量管理规范（2003） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/WS01/CL0053/24473.html 6.国际多中心临床试验指南（试行）（2014） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/plus/view.php?aid=521 7.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/plus/view.php?aid=520 8.药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/WS01/CL0058/9346.html 9.药物临床试验机构资格认定标准（2004） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/WS01/CL0058/9346.html 10.药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/plus/view.php?aid=522 11.药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/WS01/CL0087/42913.html 12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010） 13.药品注册现场核查管理规定（2008） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/policy.do?method=view&id=323 14.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011） https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,/WS01/CL0844/67395.html 15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）
美国网络游戏上市公司一览表 市盈率 上市公司上市地及编号股价 *2011年8月23日 盛大游戏NASDAQ：GAME 5.04 7.13 第九城市NASDAQ：NCTY 5.06 0.00 完美时空NASDAQ：PWRD18.59 7.62 盛大游戏 公司名称：盛大游戏Shanda Games Limited 所属行业：Consumer Goods > Toys & Games 总股本：284.29百万净利润：195581000 总市值：14.21亿营业收入：683598000 每股收益：0.7 52周高点：7.7 每股派息：0 52周低点：4.99 简介： 盛大游戏拥有国内最丰富的自主知识产权网络游戏的产品线，向用户提供包括大型多人在线角色扮演游戏（MMORPG）、高级休闲游戏等多样化的网络游戏产品，满足各类用户的普遍娱乐需求。公司是中国领先的网络游戏开发商、运营商和发行商，通过向用户提供包括大型多人在线角色扮演游戏（MMORPG）、高级休闲游戏、网页游戏等多样化的网络游戏产品，满足各类游戏用户的普遍娱乐需求。盛大游戏以优良的业绩及庞大的用户群体，已跻身全球网络游戏行业前列。作为专注于游戏业务的上市公司，为满足各类用户对于游戏内容的差异化需求，盛大游戏以创新的精神，通过推出18基金、合作研发及海外输出等业务形式，积极寻找突破，实现跨越式发展。在传统的代理模式之外，通过合作开发和18基金，聚焦于原创游戏知识产权（IP），建立了强壮的游戏产品线。在运营方面，盛大游戏通过创新运营激励机制20计划，让运营团队真正对运营绩效负责，成为吸引网游资深人才的磁场。在国内网络游戏市场居于领先地位的盛大游戏，近年来海外发行业也成为盛大游戏新的利润增长点之一，在丰富的游戏产品线以及运营实力的推动下，根据海外市场的情况，通过灵活选择授权本地运营商、合资运营及设立海外运营中心等方式，将在未来几年内构建盛大海外业务蓝图，进一步促进盛大游戏的规模化、标准化和国际化。 机构持股前十（截止2010年12月31日） 持有者持股量持股比例总市值 PRUDENTIAL PLC 12,046,006 4.18% 77,455,818 FIL LTD 6,520,458 2.26% 41,926,544 HERMES PENSIONS MANAGEMENT LTD 3,425,125 1.19% 21,783,795 FMR LLC 3,404,300 1.18% 21,889,649 BlackRock Group Limited 2,386,135 0.83% 15,342,848 CAPITAL INTERNATIONAL, INC. 2,267,000 0.79% 14,576,810 DELAWARE MANAGEMENT BUSINESS TRUST 1,637,783 0.57% 10,530,944 OPPENHEIMER FUNDS, INC. 1,156,886 0.40% 7,438,776 RENAISSANCE TECHNOLOGIES, LLC 1,007,300 0.35% 6,476,939 Invesco Ltd. 1,002,537 0.35% 6,446,312
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明（V1.0版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日
目录 1.简介 (1) 2.平台使用说明 (1) 2.1 首页 (1) 2.2 试验公示和查询 (2) 2.2.1 初级查询 (2) 2.2.2 高级查询 (3) 2.2.3 如何阅读查询结果 (3) 2.2.4 如何使用查询结果 (7) RSS订阅功能的使用 (7) 下载查询结果 (8) 打印查询结果 (9) 2.3 试验登记 (9) 2.3.1 主账户注册 (9) 2.3.2 账户管理 (10) 账户管理 (10) 预登记 (11) 退出 (12) 2.3.3 受理号表格 (12) 新增试验 (12) 变更试验申办者 (13) 2.3.4 临床试验列表 (13) 2.3.5登记表填写 (15) 2.4 帮助和链接 (16) 2.5 信息统计 (17) 2.6 关于平台 (19)
1.简介 “药物临床试验登记与信息公示平台”（简称“平台”）是基于国家食品药品监督管理总局（CFDA）的药物临床试验批准数据，对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记与社会公示的信息平台。根据国家食品药品监督管理总局2013年9月6日发布的第28号公告要求，临床试验方案的关键信息必须在第一例受试者入组前公示，并且在临床试验过程中若这些关键信息发生变化，需在平台做相应更新。 为了帮助用户科学和便捷使用网站各项功能，根据平台当前功能设计撰写本文档。平台网站共包含七个模块：首页、试验公示和查询、试验批准信息、试验登记、帮助和链接、信息统计以及关于平台。本说明基于以上七个模块介绍平台的各项功能，指导用户如何有效浏览、科学查询和使用平台信息，指导试验登记人进行药物临床试验信息登记和公示。查询试验时主要使用的是“试验公示和查询”模块，在本文第2.2章节介绍操作方法。登记试验信息时使用的是“试验登记”模块。在本文第2.5章节介绍方法。 2.平台使用说明 2.1 首页 平台首页自上而下分为五个部分（图1）：一是菜单栏上方的平台中英文标题和简介，以及阐述重要问题的“郑重声明”和“重要提示”链接。二是菜单栏，包含七个模块的标题，点击某标题即可进入相应模块中。三是位于网页正中间的初级查询框，若不在查询框中输入任何内容，直接点击“查询”按钮，则展现平台公示的所有临床试验列表，或者在该查询框内输入检索词进行相关临床试验查询，详细方法见2.2章节。第四部分“问题解答”是用户使用平台过程中的几个常见问题，点击某问题可直接进入“帮助和链接”模块中，且网页将直接定位在该问题及其答案；若点击该部分内容右上角的“更多”，则直接进入“帮助和链接”模块的“问题解答”网页。第五部分：网页最下方展示的是平台管理和维护部门及版权声明等内容。另外，点击平台首页左上角的飘窗“注册填报常见问题”将进入另一个页面，对试验登记过程中的重要事项进行说明。
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。 本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒
类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。 本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况，申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。尤其应注意的是，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。 二、临床研究的总体考虑 抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。 需要指出，这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中，尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待，但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分，同样，部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。 由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据，试验周期较长，因此可以采用探索的开发模式，按照预定的中期分析计划，依据不断积累的信息，对临床试验方案进行调整。
中国美国上市公司一览表 一、纽约证券交易所（NYSE） 纽约证券交易所( New York Stock Exchange，NYSE)，是上市公司总市值第一，IPO数量及市值第一，交易量第二的交易所，有大约2,800间公司在此上市，全球市值15万亿美元。至2004年7月，三十间处于道琼斯工业平均指数中的公司除了英特尔和微软之外都在NYSE上市。2005年4月末，NYSE和全电子证券交易所（Archipelago）合并，成为一个盈利性机构。纽约证券交易所有限公司的总部位于美国纽约州纽约市百老汇大街11号，在华尔街的拐角南侧。纽约证券交易所有大约2,800间公司在此上市，全球市值15万亿美元。至2004年7月，三十间处于道琼斯工业平均指数中的公司除了英特尔和微软之外都在NYSE上市。2006年6月1日，纽约证券交易所宣布与泛欧证券交易所合并组成纽约泛欧证交所(NYSE Euronext)。
按地域美国纽交所中国上市企业分布情况如下:
42% 16% 6% 其他 按行业美国纽交所中国上市企业分布情况如下 : 医药互联网13% 3% 3%3%其他 二、 美国纳斯达克证券交易所(NASDAQ) 纳斯达克始建于1971年，是一个完全采用电子交易、为新兴产业提供竞争舞台、自我监管、面向全球的股票市场。纳斯达克是全美也是世界最大的股票电子交易市场。纳斯达克（NASDAQ ）股票市场是世界上主要的股票市场中成长速度最快的市场，而且它是首家电子化的股票市场。每天在美国市场上换手的股票中有超过半数的交易在纳斯达克上进行的，将近有5400家公司的证券在这个市场上挂牌。
日本留学10大热门专业及优势院校解析很多同学在去日本之前并没有明确自己想要学习的专业，对日本大学的专业也没有详细的了解。然而，所学专业对于今后的留学生活甚至以后的人生规划都有十分重要的影响。选择一个适合自己并且有前景的专业，才能在留学过程中学有所成，而不只是拿到一纸文凭。 那么索引留学小编今天就要讨论讨论，日本都有哪些热门专业和对应的优势院校值得我们选择呢？ 首先我们要了解日本大学的文理科系的分类不同于中国文、理、工、商这样“四足鼎立”的学科分类标准，日本的学科体系分为三类：文科、理科、以及文理融合科系。文科主要指人类社会独有的政治、经济、文化等学科，而理科则主要指自然科学和应用科学。同学们可以根据自己的特长和兴趣爱好选择侧重文科类还是理科类专业。
热门专业TOP10 &优势院校1.动漫
说到日本最热门的专业，不得不提动漫。日本动漫产业在全球领先，动漫是日本文化输出的重大产业，全球动漫产品近六成来自日本。而中国动漫行业正处于成长期，专业人才稀缺。 就业前景：传统的动画制作，漫画以及网络动漫，网络游戏等行业。动漫专业是兴趣与现实工作相结合的完美选择。 优势院校：京都精华大学，東京藝術大学，东京工艺大学，大阪芸術大学2.服装设计
日本服装设计引领亚洲风潮，在国际上也享有很高声誉。三宅一生、川久保玲等设计师都是享誉国际的大师。 就业前景：从事服装设计、品牌设计、服装营销等行业。喜爱服装并且有敏锐的时尚嗅觉的同学可以考虑。 优势院校：日本文化服装学院、文化女子大学、武藏野美术大学、东京造型艺术大学等 3.影视传媒
日本是一个大众传媒十分发达的国家，每年20%的人才需求增长、30%的薪资增长，使传媒专业成为国内高校的报考热门。日本是亚太地区的资讯中心，高等院校的大众传媒专业实力强劲，专业方向涉及数字电视、多媒体、广告学等新兴传媒领域。 就业前景：中国的互联网网民数量已跃居世界第一。广告收入增长，急速增加的需求量带来了巨大的就业机会。留学回国后可广泛从事新闻媒体机构、广播公司以及广告与文化经济活动策划等工作。 优势院校：早稻田大学、筑波大学、同志社大学、上智大学、立教大学 4.经济
企业在国内与国外上市的比较 一、国内上市的标准要求 (2) 二、海外上市的标准要求 (3) （一）香港交易所上市的标准要求 (3) （二）美国纳斯达克上市的标准 (4) （三）纽约交易所上市的要求 (4) （四）伦敦交易所上市的标准 (5) 三、国内企业在国外上市的利弊分析 (5) 四、目前国内企业在海外上市的情况分析 (6) （一）、全球IPO遭遇“滑铁卢” (6) （二）、国内企业海外上市发展趋势 (6) （三）、存在的困难 (7) 五、目前国内企业在境内上市情况分析 (7) （一）、从2006-2011年前三季度VC/PE支持中国企业境内外上市数量 (7) （二）、2006-2011年前三季度VE/PE支持中国企业境内外上市账面回报 (8) （三）、2011年前三季度VE/PE支持中国企业境内外上市账面回报 (9)
一、国内上市要求： （一）、主板、中小板和创业板 条件主板、中小板创业板 主体资格依法设立且合法存续的股份有限公司依法设立且持续经营三年以上的股份有限公 司 经营年限持续经营时间应当在3年 以上(有限公司按原账面净资产值折股整体变更 为股份公司可连续计算) 持续经营时间应当在3年以上(有限公司按原账面净资产值折股整体变更为股份公司可连续计算) 盈利要求（1）最近3个会计年度净利润均为正数且累计 超过人民币3,000万元，净利润以扣除非经常性 损益前后较低者为计算依据；最近两年连续盈利，最近两年净利润累计不少于1000万元，且持续增长； （2）最近3个会计年度经营活动产生的现金流量净 额累计超过人民币5,000万元；或者最近3个会计年度营业收入累计超过人民币3亿元；或者最近一年盈利，且净利润不少于500万元，最近一年营业收入不少于5000万元，最近两年营业收入增长率均不低于30％； （3）最近一期不存在未弥补亏损；净利润以扣除非经常性损益前后孰低者为计 算依据。（注：上述要求为选择性标准，符合 其中一条即可） 资产要求最近一期末无形资产(扣除土地使用权、水面养 殖权和采矿权等后)占净资产的比例不高于20% 近一期末净资产不少于两千万元 股本要求发行前股本总额不少于人民币3,000万元企业发行后的股本总额不少于3,000万元 主营业务要求最近3年内主营业务没有发生重大变化发行人应当主营业务突出。同时，要求募集资 金只能用于发展主营业务 创业板其他要求无1、发行人的经营成果对税收优惠不存在严重 依赖； 2、在公司治理方面参照主板上市公司从严要 求，要求董事会下设审计委员会，并强化独立 董事履职和控 股股东责任； 3、要求保荐人对公司成长性、自主创新能力 作尽职调查和审慎判断，并出具专项意见； 4、要求发行人的控股股东对招股说明书签署 确认意见； 5、要求发行人在招股说明书显要位置做出风 险提示，内容为“本次股票发行后拟在创业板 市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业 板公司具有业绩不稳定、经营风险高等特点， 投资者面临较大的市场波动风险，投资者应充 分了解创业板市场的投资风险及本公司所披 露的风险因素，审慎作出投资决定” 6、不要求发行人编制招股说明书摘要。
医药信息获取与利用： 国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选作者;MO 来源：药智网 在由中国药科大学、《药学进展》编委会及药智网共同举办“中国（南京）2015医药信息获取与利用论坛”上，药智网研发中心总经理压轴出场，给现场的参会人员带来了一场别开生面的《国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选》演讲。李天泉从新药研发重点关注方向、目标的有效筛选、品种如何分析三个方面分析了国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选，对行业发展具有举足轻重的意义。 首先要确定新药研发重点关注方向 要确定新药研发重点方向，首先必须与企业资源相匹配，如现有产品组合、销售网络模式、生产研发条件、市场战略等。在各方匹配的基础上，选择重点关注的方向，如技术类别有生物药、化学药、中药单抗；新药类型有原创、创新、仿制；市场有大品种、孤儿药、国内、海外；治疗领域有心血管、精神类、糖尿病。
善于进行目标的有效筛选 企业要进行目标的有效筛选必须进行四步骤，首先掌握全球研发现状，知悉全球在研的药品和总体上市药物；其次，锁定系列潜力品种，如治疗领域、临床阶段、技术类别；再次，从专利和市场上进行品种对比，筛选具有优势的品种；最后，确定目标，在根据产品进行立项开发。如此多的步骤繁冗而复杂，药智数据四大数据全球新药研发品种库、全球临床试验数据库、美国在研新药数据库、全球新药新剂型数据库能有效解决这一难题，助力企业立项。 药智数据中心根据来自全球临床试验注册中心，WHO临床试验注册中心—ICTRP、美国临床试验注册中心—https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,、欧盟临床试验注册中心—EudraCT 日本临床试验注册中心—UMINCTR、英国临床试验注册中心—ISRCTRN、澳大利亚新西兰注册中心—ANZCTR、中国临床试验注册中心—chiCTR等，对各个国家临床数据及特定公司进行了收集统计及跟踪，内容丰富全面。此外，还可以通过其他渠道获取在研新药信息，如文献报道、靶点、同类药物和各种数据库。 分析筛选出的品种 由于国内外药品审评审批制度的不同，对筛选出来的产品需要进行有效地分析。第一要确定是在国内审评还是国外，在国内研发慢，审批更慢，证书下来，专利基本也到期了；而CDE审评进度加快，专利保护多样，还需要仔细分析专利。第二，要分析申报药物适应症所对应的销售市场、已有的竞争产品、将面临的竞争产品。最后在判断药物疗效和预测临床试验的成功几率。 更多链接请点击：医药信息获取与利用新药研发
日本留学市场营销专业介绍及申请要求分析市场营销(Marketing)又称为市场学、市场行销或行销学。简称“营销”，台湾常称作“行销”；是指个人或集体通过交易其创造的产品或价值，以获得所需之物，实现双赢或多赢的过程。今天蔚蓝日本留学老师为大家介绍一下日本留学市场营销专业介绍及申请要求分析希望对想去日本留学的同学有所帮助。 一、日本留学市场营销专业介绍 如何在残酷的经济环境中求得生存并实现较好的财务业绩，是企业必须面对的重要问题。在应对上述挑战的过程中，市场营销扮演着十分重要的角色。如果没有足够的产品需求或者服务需求来产生利润的话，那么财务、金融、运营、会计和其他业务功能将变得虚无缥缈。市场营销(Marketing)又称为市场学、市场行销或行销学。简称“营销”，台湾常称作“行销”；是指个人或集体通过交易其创造的产品或价值，以获得所需之物，实现双赢或多赢的过程。市场营销专业是日本留学的热门专业。 日本留学市场营销专业本科核心课程： 客户服务、战略市场、商业和市场经济原则、营销基础、市场营销、消费者行为、综合营销传播、零售营销、服务营销、市场研究、商业伦理； 日本留学市场营销专业研究生核心课程： 经营学、市场营销学、经营管理论、经营战略论、经营情报处理、财务管理、市场价格学、国际市场营销、国际贸易理论与实务； 二、日本留学市场营销专业申请要求介绍： （一）本科申请条件： 1、入学申请书 2、日语达到N1水平 3、满十八岁，接受了12年以上学校教育者 4、高中成绩单 5、资金证明 上述是一般的申请材料需求，具体信息需要参考学校官网。 （二）研究生申请条件： 1、入学申请书 2、本科学位证书
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
日本留学生的就业前景如何 日本留学生的就业前景如何 1、日语人才需求量大 首先，因为日本社会存在普遍的“少子高龄化”现象，年轻的夫妻不愿意生孩子，造成了社会上年轻劳动力的严重不足。其次，日 本的经济发展因大地震受到了重创，在地震前日本就出现了“人才荒”这一现象，而现在日本更是迫切急需震后重建的人才。非常需 要留学生这样的年轻生力军进入，所以学好日语，适应日本社会风俗，就业机会就会大大增加。 2、择业须有前瞻性 出国留学学习文化知识当然是最重要的，但是在学习的同时也要适应日本社会，才能让学习变得更轻松，生活变得更有乐趣。通过 打工(勤工俭学)的机会不仅可以了解日本的文化风俗，也极大减轻 了家庭负担。独立生活，与人相处这些重要的素质，对独生子女家 庭的.孩子来说，也非常重要。经历这些，对将来的工作是非常有帮 助的。3.日本留学，不仅是计算机，经济，动漫等几个中国留学生 所热衷的专业，其实有助于今后的工作发展的专业有很多。另外， 择业须有前瞻性，一些在中国被看成是“所谓”的冷门专业，也许 正是今后若干年急需人才的行业。比如：随着中国老龄社会的到来，有志于从事民政行业的你，不妨到日本学习福祉等相关专业。 3、工作经验 不管你选择什么专业，什么学校，只要你在日本生活过，了解日本文化，再有一定在日本的工作经历，特别是有在日本大企业工作 的工作经验。那么今后，无论你是否回国，或是转到其他国家，还 是最终留在日本，都能对你的人生选择有所帮助，对你的事业发展 有所帮助。 4、中国留学生供不应求
日本“3·11大地震”后，由于担心地震、辐射等，赴日的中国 留学生大量减少，而很多日本企业的在华业务却在不断扩张。对于 这些企业来说，面对竞争日益激烈的中国市场，同时熟悉中日两国 文化的人才必不可少。而且，进入2012年之后，日本政府为了使经 济早日复兴，加大了公共投资及引进外资的力度，国际型人才在日 本国内的需求也大增。此种情况下，中国留学生开始呈现出供不应 求的趋势，日本政府、企业通过各种方式留住他们也就在清理之中。 雇佣成本的降低，也是中国留学生倍受日本企业青睐的重要原因。前几年，很多日本企业为了节约成本，也曾采取现地录用的方式， 直接从中国当地雇佣工作人员。但他们和留学生在对日本企业文化 认同度方面，还存在着一定差距。近年来，随着中国的经济发展， 很多中国留学生愿意被派回国工作。而且，由于国内人员工资上涨，留学生和当地聘用人员的薪资差距不断缩小，“性价比”高的留学 生自然成为日本企业的首选。 当然，中国留学生自身的努力，也是获得日本企业认可的重要因素。虽然有少数中国留学生在日本游手好闲、不务正业，但从总体 上来看，中国留学生在学校的成绩普遍处于中上等，且大多数勤勤 恳恳、吃苦耐劳，获得奖学金的比例也远高于其它国家。很多日本 大学教授和媒体都承认，中国留学生已经在独立思考能力、学习成绩、社会活动能力等各方面超过日本学生。中国留学生的优异表现，让他们成为了日本企业需要的“千里马”。
药品上市后临床试验指导原则（草案） 一、前言 上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效性的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。由于药品上市前临床试验的局限性，致使药品上市后临床试验成为不可或缺的研究研究方法之一。本指导原则是根据上市后药品临床试验的特点提出，上市后药品临床试验在临床设计中应充分考虑上市后特点，并遵从《临床试验质量管理规范》。 本指导原则旨在使申办者正确理解上市后临床试验，在遵守药品上市后临床试验规范的同时，合理设计并规范操作临床试验，为临床安全合理用药提供科学依据。 本指导原则指导范围包括：IV临床试验、有关管理部门要求开展的有效性或安全性临床试验、申办者发起的科学研究等。 二、上市后药品临床试验设计规范 1、临床试验类型和要求 上市后药品临床试验分为随机对照试验和大规模单纯试验。随机对照试验侧重有效性，大规模单纯试验针对安全性。 （1）有效性研究 药品上市后的有效性研究应针对广泛使用人群。药品疗效在上市前的临床试验中已通过严格选择的人群得到评价，但是药品在广泛人群中的疗效仍是未知。因此，上市前临床试验得出的结论不能直接地推论到一般人群。上市后临床试验纳入上市前临床试验排除的人群（如老年人等）更能反应临床实际使用情况。药品上市后的有效性研究应考察与其他治疗方法相比的特点，上市前的临床试验更多关注的是药品的有效性，试验设计有可能与安慰剂做比较，与其他治疗方法相比的特点了解不充分。因此，药品上市后需要了解与其他各种治疗方法相比的特点和优劣。药品上市后的有效性研究应针对上市前因样本量小和时间所限未能考察和解决的问题而进行研究，内容可包括药品远期疗效、具体给药方案、合并用药、对生命质量影响、对终点事件的干预程度等。 (2)安全性研究 药品上市前临床试验获得的安全性数据是初步的，不是结论，而上市后临床试验为进一步研究药品的安全性提供了理想场所，这是因为上市后研究是在合理的控制和严密的监视下进行的，由此得出的数据比其他任何方法如自发报告系统等途径获得的资料更可靠，尤其是不良反应发生率可以精确地估算出来，这对研究新的严重不良反应尤为重要。药品上市后临床试验的研究重点应放在发现新的、严重的不良反应，而不仅仅是已知和一般的不良反应。研究内容可包括：不良反应发生率、新的、严重的不良反应、不良反应类型、不良反应的严重程度和愈后、药物相互作用等。 2、方案内容 临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。试验方案必须明确阐述科学目的，详述入选病例的类型、样本数的统计学标准、随机方案的细节、确切的统计学方法、试验结果公开的原则。方案要清楚列出试验的方法，包括研究者如何获得知情同意，不良事件如何处理。药品不良反应的报告与现行上市药
日本留学最具就业前景的专业详解 新的一年，又有新的变化。日本留学经历了从波峰到波谷，再回到波峰的曲折，不少政策都有新的变化。当然，对我们想去日本留学的朋友来说，好消息可谓一轮又一轮。日本留学最有前景的专业是哪些呢？ 法经类 此类学科为掌握法律政治的思想方法，培养实践性的思考能力，通过经济学的学习，理解现代经济问题的本质，了解政策变化及应对。包含法律、经济级综合政策、会计等学科。这是日本的传统优势学科，就职广泛。 代表院校：早稻田大学、中央大学、东京大学、庆应义塾等等 要求：日语1级，托福，留考，小论文，面试。 商学管理类 此类学科包含金融、贸易、流通，管理等现代社会企业完备的经济知识及管理基础，很多人为了学习松下幸之助、本田宗一郎等一代奇才缔造的商业管理模式踏上了求学之路。就职以大企业为主，英语要求高。 代表院校：一桥大学(被誉为“亚洲的哈佛”)、庆应义塾大学、东京大学、大阪大学、京都大学等等
要求：同法经类学科 文学教育类 此类学科包含中、日、英、美等国文学、社会学、文化遗产保护、教育学、心理学等等探知人类心灵及行为奥秘的课程，及作为教师工作所需考取的资格证书。是日本传统学科。文教一类多见于综合型院校及教育类大学。就业也以高校和教育行业为先。 优势院校：东京大学、早稻田大学、北海道大学 要求：日语1级，英语，留考，面试。 观光传媒类 此类学科包括国际传媒、语言传播、观光创造等课程。作为传媒大国，日本覆盖了在报刊，杂志，电视、网络等各种媒介，并且拥有高度的 发达程度。如果你对信息有着敏锐的嗅觉，喜欢充满新奇挑战的工作，来日本学习传媒是个不错的选择。此外，作为旅游胜地的日本，观光学科体系完备，JTB旅 游集团就职的中国人逐年增加。 优势院校：北海道大学、早稻田大学、筑波大学、同志社大学
新版药品GCP 满分：100得分：88.0 单选题 （共25题，共50.0分） 得分：44.0
A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表 B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告 C．处理试验用剩余药品 D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况 2. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？ A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全 B．保证药物临床试验在科学上具有先进性 C．保证临床试验对受试者无风险 D．保证药物临床试验的过程按计划完成 3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。 A．设盲 B．单盲 C．随机 D．双盲 4. 以下哪一项说法不准确： A．研究者应详细阅读和遵守试验方案 B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案 C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案 D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药 5. 以下哪项不是源数据的特点： A．可归因性 B．易读性 C．延迟性 D．原始性 6. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
A．监查 B．质量保证 C．稽查 D．质量控制 7. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 A．严重不良事件 B．药品不良反应 C．不良事件 D．可疑非预期严重不良反应 8. 临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整： A．申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程 B．上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求 C．数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的 D．临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行 9. 对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？ A．至试验结束后2年 B．至试验结束后5年 C．至药品上市后2年 D．至药品上市后5年 10.临床试验中试验设计内容通常不包括： A．明确临床试验的主要终点和次要终点 B．临床试验的目标人群 C．试验用药品管理流程 D．治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签 11.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任： A．申办者，研究者，伦理委员会均有责任 B．伦理委员会承担主要责任 C．研究者承担主要责任 D．申办者承担主要责任 12.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。 A．知情同意 B．病例报告表 C．研究者手册 D．试验方案 13.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知： A．临床试验机构 B．受试者 C．伦理委员会
C l i n i c a l T r i a l s g o v 网站临床试验注册辅 导
https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,网站临床试验注册辅导 缩略语 ICMJE=International Committee of Medical Journal Editors; IRB=institutional review board; NIH=National Institutes of Health; PRS=Protocol Registration System 供稿：沈阳帕博医学信息咨询有限公司 临床试验注册一直是医学文献、通俗媒体以及美国议会所关注的焦点问题。临床试验的注册库都属于网络数据库，收录临床试验的资料，兼有伦理和学术双重作用。这些注册库确保公众对目前正在开展或既往已开展项目的了解，从而发挥伦理作用；同时还可为研究人员、期刊编辑人员和审稿专家提供一些解读研究结果所需的背景资料；通过完整罗列各项临床试验的目录清单，还可提示研究人员对当前尚未发表成果的课题加以注意。各类试验注册库因主办机构、侧重面 (综合库还是疾病专库) 以及所收录试验信息内容等多种标准不同而彼此有别。国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 等多个团体均主张注册库应实行非盈利机构管理、对注册户和用户免费开放等原则。试验注册库有别于研究成果库：前者收录的通常是研究方案和研究对象招募情况，而后者则收录研究结果。仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2
目前，国际上能符合ICMJE原则的最大临床试验注册库就是美国的https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,网站（即北美临床注册中心），包含了约35 000项试验；还有英国的国际标准随机对照试验项目编号登记库，约有试验5050项。本文着重谈谈在https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,网站进行试验注册的要点，但由于其中的大部分原则也适用于其他注册库的注册过程，文章内容因而显得简明实用。 背景 https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,网站是由美国卫生研究所 (NIH) 下属国家医学图书馆运作的一个注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。创建该库的初衷是为了帮助那些患有致命性疾病患者找到意愿参与的合适试验项目。自此以后，该库的用途越来越多，用户类型也多种多样 (见表1)。美国https://www.doczj.com/doc/8b13561024.html,网站的试验注册对国内外注册户均不收费。只要能上网，任何人都可以免费使用该注册库。 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢3
在日本留学，不仅是计算机，经济，动漫等几个中国留学生热门的专业，有助于今后的工作发展，择业须有前瞻性，一些在中国被看成是“所谓”的冷门专业，也许正是今后若干年急需人才的行业。比如：如果你觉得随着中国老龄社会的到来，有志于从事民政行业的你，不妨到日本学习福祉等相关专业，因为日本是当今世界老龄化问题最严重的国家之一，据日本有关机构统计，65岁以上的老龄者占人口总数的比率(以下老龄者的年龄含义皆为65岁以上)，1950年仅为4.9%，1995年升至14.8%，2004年达到19%。预计到2015年将超过25%，也就是说每4个日本人中就有一个是老龄者，日本将进入真正意义上的老龄社会。而到2050年这一比率将达到32.3%。另外，15-54岁的就业人口己于1995年为折点趋于减少。据估计到2050年就业人口只有现在的6成左右。与其他发达国家相比，日本人口进入老龄化社会的速度较快。 360教育集团说，据统计，法国、瑞典、美国、英国利德国，老龄化率从7%上升到14%倍化年数，分别为114年、82年、69年、46年和42年，而日本仅为24年。中国是发展中国家中潜在的老龄化问题较严重的国家，预计到2050年人口的老龄化比率将达到23%左右。这个数字高于同期韩国21%的水平，高于发展中国家平均15%和世界平均16.4%的水平，显然深入研究日本的老龄化问题，对于我国来说具有重要的借鉴意义。 另一方面，不管你选择什么专业，什么学校，只要你在日本生活过了解日本文化，或是有一定在日本的工作精力，尤其最好是在日本(正规日本企业)工作过，根据留日先辈们的介绍，不管你是否回国，或是到第三国，都能对你的人生有所帮助，对你的事业发展有所帮助。