重庆市基本药物集中采购实施方案
（2010年）
（基层医疗机构配备使用部分）
2010YPJZCG-02
重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组
二O一0年二月
目录
第一章总则 (3)
一、总体目标 (3)
二、工作原则 (3)
三、采购模式 (4)
四、采购范围 (4)
五、配备使用 (4)
六、目录分类 (5)
七、各方当事人 (5)
八、采购周期 (5)
九、适用范围 (5)
十、解释和修订 (6)
第二章材料申报及网上报名 (6)
一、申报要求 (6)
二、领取网上操作用户和密码 (7)
三、企业资质条件 (7)
四、企业提交的申报材料 (7)
五、申报材料的审核和确认 (11)
六、申报材料递交时间和地点 (11)
七、申报材料的修改和撤回 (11)
八、申报材料的澄清 (12)
九、药品生产企业和产品网上申报 (12)
十、药品经营企业网上注册 (12)
第三章生产企业遴选 (13)
一、药品分组 (13)
二、生产企业报价 (13)
三、综合评审及入围 (14)
四、预入围药品公示 (20)
五、基本药物最高临时零售价格 (20)
六、生产企业药品入围流程图 (21)
第四章采购和配送 (23)
一、采购配送方式 (23)
二、采购配送程序 (23)
三、货款结算 (25)
第五章监督管理 (25)
第六章通用合同条款及前附表 (28)
一、通用合同条款前附表 (28)
二、通用合同条款 (28)
附：名词解释 (35)
附件 (38)
第一章总则
根据卫生部等九部委联合发布的?关于印发<关于建立国家基本药物制度的实施意见>的通知?(卫药政发…2009?78号)文件规定，按照六部委?关于印发?进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见?的通知?（卫规财发…2009?7号）文件要求和?重庆市人民政府办公厅关于开展实施国家基本药物制度试点工作的通知?（渝办发[2010]30号）、?重庆市物价局关于贯彻国家发展改革委公布国家基本药物零
售指导价格的通知?（渝价…2009?359号）、?重庆市物价局关于公布氨苄西林等国家基本药物增补规格品零售指导价
格的通知?（渝价[2009]462号）和?重庆市物价局关于贯彻国家发展改革委办公厅部分药品价格执行问题的通知?（渝价[2010]6号）等文件精神，结合重庆市实际，制定了?重庆市基本药物集中采购实施方案（2010年）?（以下简称?基药实施方案?）。
一、总体目标
（一）保证药品质量，确保用药安全。
（二）规范采购配送，保障及时供应。
（三）坚持质优价廉，减轻群众负担。
二、工作原则
按照政府主导、市为单位、规范运作、科学评价的总体
思路，坚持公开、公平、公正和质量优先、价格合理、保障供应的原则，积极稳妥地实施基本药物集中采购配送工作。
三、采购模式
根据国家基本药物的特点，建立科学、客观的综合评价体系，制定“药品评价方法”，通过综合评审确定入围生产企业。
四、采购范围
本次集中采购的药品为?国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）2009版?除麻醉药品、精神药品、国家免疫规划用疫苗、计划生育药品以及中药饮片外，其余药品纳入本次基本药物网上集中采购范围。具体品规以国家发改委和重庆市物价局价格文件为准。
区别定价药品，生产企业参加非基本药物集中采购的，不能参加基本药物集中采购；参加基本药物集中采购的，企业须提出书面申请，与产品材料一同递交，其零售价格不得超过国家发改委和重庆市物价局价格文件中同剂型规格品的价格。
五、配备使用
实施基本药物制度的政府举办社区卫生服务机构和乡镇卫生院全部配备和使用重庆市基本药物目录药品，并实行零差率销售。其他各类医疗卫生机构要将基本药物作为首选药物，并达到一定使用比例，具体使用比例由市卫生局另行
规定，临时零售价不超过集中采购形成的最高临时零售价。
六、目录分类
（一）《挂网基本药物目录》
1、临床急救药品。
2、短缺药品。
3、治疗罕见和特殊病种且无替代品的药品。
4、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液（糖盐水）、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种及100ml、250ml、500ml三种规格。包装类型包括玻璃瓶、塑料瓶、软袋（含直立式聚丙烯输液袋）。
5、自愿接受国家基本药物价格的区别定价药品。
（二）《其他基本药物目录》
指?挂网基本药物目录?以外的其他基本药物。
七、各方当事人
包括采购人、实施机构、药品生产企业和药品经营企业。
八、采购周期
采购周期原则上不少于一年。
九、适用范围
各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，药品生产企业和药品经营企业及其他各方当事人。
十、解释和修订
本实施方案由重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组办公室负责解释，并根据国家基本药物制度的修订作相应调整。
第二章材料申报及网上报名
一、申报要求
符合报名条件的药品生产企业申报代表（被授权人），持法人代表（生产企业负责人）授权书和身份证复印件，申报代表身份证原件（核对后退回）及复印件，加盖公章的?药品生产许可证?（进口药品全国总代理提交?药品经营许可证?）、?营业执照?、?药品GMP认证证书?（进口药品全国总代理提交?药品GSP认证证书?）复印件（以下简称“三证”）申请报名。
申报代表从事相关活动与有关部门接洽时须出示本人身份证原件。一家企业只能委托一个申报代表；一个申报代表只能接受一家企业的委托。
委托加工品种应提交被委托企业资质材料和委托证明文件；委托企业申报，应是合格的药品生产企业或经营企业，并提供相应资质材料。
二、领取网上系统账号和密码
药品生产企业必须申领药品网上系统账号（电子密钥），方可获得网上报名、报价、议价等操作权限。药品网上系统账号电子密钥，由国家认可的第三方电子认证机构（CA）颁发，具体申领办法由服务中心发布。
三、生产企业资质条件
1、基本药物的产品申报只能是药品生产企业或委托企业。
2、应具有合法有效的?药品生产许可证?、?营业执照?、?药品GMP认证证书?，申报药品具有?药品注册批件?；国外及港澳台地区国内总代理商和进口药品符合有关管理规定。报名前2年内无生产假药和其他质量安全责任事故记录。
3、报名前2年内国家食品药品监督管理局质量公告中的不合格药品、药品GMP跟踪或飞行检查不合格的企业不接受申报。
四、企业提交的申报材料
（一）使用语言
企业提交的所有文件材料及往来函电均使用简体中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本，存在差异或矛盾时以中文翻译件为准。
（二）申报材料要求和签署
1、申报材料须逐页加盖企业鲜章，由企业正式授权的
申报代表签字或盖章后当面提交服务中心，其中生产企业网上申报品种总表须同时提交电子版和纸质材料。企业对其提交材料的内容真实性负全部责任。
2、企业不得对申报材料行间插字、涂改或增删，如确须修改错漏，必须由企业法人或申报代表在错漏处签字同时加盖企业公章。
3、凡是外文材料须同时提供原件复印件和中文翻译件，企业对盖章后的中文翻译件的真实性承担法律责任。凡未提交其中文翻译件的，将视为未递交相关材料。
4、申报材料必须真实、合法；复印件务必清晰可辨。
（三）申报材料式样
复印件材料用A4打印纸复印，产品说明书原件粘贴于A4纸，其他材料用A4纸按规定的格式（附件1、附件2）打印。
（四）生产企业申报材料编制
生产企业提交的申报材料包括企业资料和产品资料。
1、企业资料组成
企业材料目录
注： 1、“审核”栏由服务中心资质审核人员填写。
2、此页打印在封面的反面。
初审人：复审人：
时间：年月日时间：年月日
2、产品资料组成
2.1 产品材料目录
产品材料目录
2、此页打印在封面的反面。
初审人：复审人：
时间：年月日时间：年月日
2.2产品材料目录有关问题说明
药品质量检验报告书：国产药品提供当地药检所检验报告书复印件或企业最近的自检检验报告书原件、进口药品提供口岸药检所出具最近的进口药品检验报告书复印件。
?药品注册批件?：国产药品提供?药品注册批件?复印件；港澳台药品提供?医药产品注册证?复印件；进口药品提供?进口药品注册证?复印件。委托生产的药品，其委托书复印件和药监局批准的委托加工批件臵?药品注册批件?后。
生产企业提供的产品其他资料：包括?专利证书?和专利说明书摘要、一类新药证书、药品行政保护证书、国家科技进步奖证书、原研药品过期?专利证书?、过期药品行政保护证书、美国FDA或欧盟CGMP认证证书等复印件；中药保护品种、中药保密处方等证明材料。包装等外观设计专利资料无须提供。
2.3网上申报品种总表（见附件3）、国产药品?GMP认
证证书?和进口药品（包括港澳台企业生产的药品）全国总代理提供?GSP认证证书?依次装订单独成册，生产企业提交产品材料时一并提交。
（五）申报材料装订方法
申报材料的装订方法与?2009年重庆市医疗机构药品集中采购实施细则?（试行）规定相同，右上角编号中的“2009”修改为“2010”。
五、申报材料的审核和确认
（一）申报材料由服务中心统一接收并进行初审，专家组对初审结果进行审核。
（二）药品生产企业及产品的资质证明文件，以相关部门颁发的有效证明文件为准，必要时有权要求企业提供有关原件进行核对。
（三）药品生产企业提供虚假证明文件，将按照有关规定处理。
六、申报材料递交时间和地点
（一）申报材料递交地址和截止时间：以交易监管平台（https://www.doczj.com/doc/8412342181.html,)通知为准。
（二）在规定截止时间后服务中心不再受理申报材料，特殊情况，领导小组办公室可适当延长材料递交时间。
七、申报材料的修改和撤回
（一）申报材料修改：药品生产企业在规定的截止时间
前可以对企业信息和产品信息进行修改或撤回。
（二）药品生产企业在规定的截止时间后，除服务中心提出的需要澄清问题的补充材料外，药品生产企业不得对其申报资料做任何修改，也不得撤回申报。
八、申报材料的澄清
服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求药品生产企业作出必要的澄清。药品生产企业有义务对有关内容作出书面解答和材料补充。
九、药品生产企业和产品网上申报
（一）药品生产企业凭用户名和密码登录
https://www.doczj.com/doc/8412342181.html,进行产品网上申报。具体申报流程由交易监管平台公布。
（二）产品申报截止时间：以交易监管平台（https://www.doczj.com/doc/8412342181.html,）通知为准。
（三）审核通过的品种方可进行网上报价。
（四）药品生产企业须对通过审查的申报品种进行核对，并对最终的申报品种信息负责。
十、药品经营企业网上注册
（一）药品经营企业凭用户名和密码登录
https://www.doczj.com/doc/8412342181.html,对本企业进行网上注册。具体注册流程由交易监管平台公布。
（二）凡符合条件的药品经营企业按区（县）申报可配
送的医疗机构范围，同一药品经营企业可以选择多个区（县）配送。
注册截止时间：以交易监管平台（https://www.doczj.com/doc/8412342181.html,）通知为准。
（三）在2009年重庆市医疗机构药品集中采购活动中已取得配送资格的药品经营企业需提交书面申请，方可参加基本药物配送；未取得配送资格的药品经营企业按?2009年重庆市医疗机构药品集中采购实施细则?（试行）有关规定申报。
第三章生产企业的遴选
一、药品分组
按通用名和剂型分组（详见附件4）。
二、生产企业报价
生产企业所报价格是指药品生产企业或其委托的药品经营企业供应给采购人的实际到货价，其中包含药品配送费，具体比例由药品生产企业和药品经营企业协商确定。
（一）《挂网基本药物目录》药品
报价不超过国家发改委和重庆市物价局公布的零售指导
价格除以1.15，不符合报价要求的直接淘汰。
1、报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，四舍五入。
2、报价使用货币及单位：人民币以元为单位。
3、药品报价单位：国家发改委和重庆市物价局物价文件中各品规对应的单位。
（二）《其他基本药物目录》药品
1、同通用名、剂型3个及其以上企业申报的药品
以国家发改委和重庆市物价局物价文件零售指导价格除以1.15为基础，相同通用名按各自剂型（见附表1）以扣率形式申报（只能以剂型不能以品规申报）。
原始扣率均为1，则该剂型申报扣率为0.XX（X为0-9阿拉伯数字）。
2、同通用名、剂型1-2个企业申报的药品
以国家发改委和重庆市物价局物价文件零售指导价格除以1.15为基础，相同通用名按各自剂型（见附表1）以扣率形式申报（只能以剂型不能以品规申报），扣率申报不超过0.90。
三、综合评审及入围
（一）《挂网基本药物目录》药品
1、生产企业完成产品申报、信息维护后，服务中心按通用名剂型进行数据分流。同通用名、剂型只有1-2家企业
申报的剂型直接入围，3家及以上企业申报的剂型进入定量和定性评价。
2、定量评分：定量分由客观分和主观分组成，申报剂型按照“药品评价方法”（表1）进行评价，评价时无价格要素分，总分70分（加分项目另计，并计入总分）。客观分由服务中心根据生产企业提供的企业材料和产品材料计分；主观分由专家打分，然后由计算机去掉2个最高分和2个最低分后取平均值生成该药品剂型的主观分。服务中心汇总定量分，同评审组生产企业按总分由高到低排序，以表2确定的预入围企业数确定预入围企业。
原则：同评审组得分高的企业预入围，得分相同时以企业申报通用名下剂型和制剂规格最多的优先，剂型和制剂规格也相同时企业排名（?2007年中国医药统计年报?）在前的优先。
3、定性评价：同评审组预入围企业定量评审得分由高到低排序，前3位的企业不再进行定性评价直接入围。排序4-9位的企业由专家记名投票表决，如得票过半数的不超过3家则全部入围；如超过3家，得票多的前3位企业入围。
表1药品评价方法
评价指标有关问题说明：
企业排名：按照?2007年中国医药统计年报?综合和商业册中全部独立核算企业主营业务收入排名。
同通用名药品剂型、规格齐全度计分公式：
)(4)(3
3min min max min min max B B B B Z Z Z Z G G G G G G G G X -?-+-?-+=
公式中：X 表示某企业申报药品剂型应得分数；max Z G 表示所有申报企业中相同通用名药品申报剂型最多的数量；min Z G 表示所有申报企业中相同通用名药品申报剂型最少的数
量；
Z G 表示相同通用名药品某企业实际申报的剂型数量；max B G 表示所有申报企业中相同通用名剂型申报制剂规格最多的数量；min B G 表示所有申报企业中相同通用名剂型申报制剂规
格最少的数量；B G 表示某企业相同通用名剂型实际申报剂型
的制剂规格数量。
价格分计算公式：
)(25
5max max min J J J J J S -?-+=
公式中：J 表示某企业某剂型药品应得价格分；max J
表示某剂型药品的最高扣率（数值最大）；min J 表示某剂型药品的
最低扣率（数值最小）；s
J 表示某企业某剂型药品的扣率。 表2 预入围企业数
（二）《其他基本药物目录》药品
1、同通用名、剂型3个及其以上企业申报的药品
生产企业完成产品申报、信息维护后，服务中心按通用名剂型进行数据分流。企业在规定时间内申报扣率后进入定量评价和定性评价程序。同组剂型药品申报扣率全部相同，则全部以同通用名药品其他剂型中的最低申报扣率处理。
1.1定量评分：要素总分100分（另有2分加分项目计入总分）。根据“药品评价方法”（表1）进行评分，评分办法和预入围生产企业（药品）的确定同?挂网基本药物目录?药品。
原则：同评审组得分高的企业预入围，得分相同时扣率最低的企业预入围；扣率相同时以企业申报通用名剂型和制剂规格最多的企业预入围，同等条件以企业排名（?2007年中国医药统计年报?）在前的优先。
1.2 定性评价：方法同?挂网基本药物目录?药品。
2、同通用名、剂型1-2个企业申报的药品纳入议价。
2.1议价参考依据
企业提交的产品材料、药品质量信息、不良反应以及药品的其他信息。
2.2议价入围规则
议价采取人机对话的方式进行，专家与生产企业通过网络在不同现场进行人机对话。议价可进行两轮扣率申报，生产企业必须进行第一轮扣率申报；第二轮扣率申报不超过第
一轮，不申报者第一轮申报扣率视为第二轮扣率。
专家根据议价依据，综合评估后在各自的计算机上给出该药品剂型的建议扣率，由计算机去掉2个最高和2个最低后取平均值生成该药品剂型的平均建议扣率，如果生产企业接受，在计算机上确认后生成入围企业；如不接受，可进行二次申报，专家在各自的计算机上给出该药品的第二次建议扣率，由计算机去掉2个最高和2个最低后取平均值生成该药品剂型的最终扣率，企业在规定时间内确认，生成入围企业，不确认，则淘汰。
（三）专家的遴选与分组
专家的抽取工作在监督人员的监督下组织进行，以随机的方式从专家库抽取产生，基层、区（县）级、市级单位专家比例各占1/3，每个单位的专家不超过1名。每个专家组15人，其中药学8名、医学5名、管理2名，医学专家按不同专业对应不同临床用药进行评价。在抽取专家时，应抽取一定数量的替补专家，在专家因故缺席时及时予以替补。与生产企业有利害关系的不能进入专家小组，已经进入的将予以更换。
专家应客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担责任。专家不得私下接触生产企业和经营企业，不得收受生产企业和经营企业的财物或者其它好处。如有违反，经查实，视情节轻重依照有关规定处理。
（四）药品入围价格
?挂网基本药物目录?药品的申报价格即为入围价格。 ?其他基本药物目录?药品的入围价格：入围企业申报剂型的所有品规全部入围，以入围企业申报剂型的申报扣率计算该剂型所有品规入围价格。公式：
申报扣率具体品规零售指导价格
入围价格＝ 15.1
四、预入围药品公示
所有预入围品种及价格，在交易监管平台（https://www.doczj.com/doc/8412342181.html, ）公示，公示期为5天，期间接受各方澄清及申诉、投诉，申诉、投诉经梳理后由专家组提出意见，提交领导小组办公室研究决定。公示期满，澄清及申诉无异议的药品即为入围药品，形成?重庆市基本药物集中采购入围目录?。
五、基本药物最高临时零售价格
（一）最高临时零售价格由服务中心按价格主管部门规定的加成政策确定，报领导小组办公室同意后，由重庆市物价局审核发布。
（二）采购周期内药品零售指导价格发生政策性调整的处理
药品零售指导价格如发生政策性调高或调低，由服务中心按相同比例上（下）调入围药品入围价格（上调药品入围价格，须企业向服务中心提出书面申请），报领导小组办公