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1.背景 目前的血糖测量方法主要为生化血糖测量法和微创血糖检测法。生化血糖检测法和微创血糖检测法的技术已较成熟，也是目前血糖测量的主要方法，但此两种测量方法都需要取血检测，由于抽血或手指扎针取血会造成疼痛，而且有感染的危险，这就限制了测定血糖的频率，使糖尿病患者无法获得满意的血糖监测，因此迫切需要采取无创式血糖测量技术来克服有创式采血的缺点。 2.主要的无创血糖检测技术 2.1.近红外光谱技术 当用红外线照射人体时，与血糖无关的人体组织，如皮肤、骨骼、肌肉、水等将吸收大部分红外线、余少量代表血糖特征的反射或吸收红外线，称为血糖特征频谱信号，可用来提取血糖值。最新由格罗夫仪器（Grove Instruments）开发的运用此技术的血糖仪可在20s之内对患者的血糖值进行实时检测。首款推出的试验性产品没有额外的附件且可由电池驱动，测量部位则是在指尖或者耳垂。 针对此仪器的一项拥有4000组数据的实验研究显示该设备的测量准确性符合ISO15197标准。同时在运用此技术开发无创血糖仪的公司有DIRAmed, C8 MediSensors 和InLight Solutions。 2.2.测试人体的射频阻抗，提取血糖值 波长较红外线更长的电磁波对人体辐射时，像血糖这种非离子可溶性物质，将吸收一定的电磁波，提取其吸收特征值，理论上可以得到血糖值。但是，体液中还有其他非离子可溶物质，它们也吸收电磁波。因此，如何将血糖的吸收特征值分离及提取，是这种方法的关键。 2.3.偏振式 其原理是光学活性物质致使偏振光的偏振面发生旋转，产生的角度与偏振光在其中传播的光程、波长、温度以及溶液的浓度有关。当一束线偏振光入射到含有葡萄糖的溶液时，其透射光也是线偏振光，而且偏振方向与原入射光的偏振方向有一个夹角，这就是葡萄糖的旋光特性。利用这个特性可以制成血糖检测仪器。这种方法一般是通过测量眼球房水中的葡萄糖浓度来反推出血糖浓度。 1991年美国得克萨斯农业与工程大学的Gerald L Cote、Martin D.Fox等人利用这样的测量方法设计了完整的实验系统，并详细地分析各种影响因素。但是，偏振式也有它的缺点，例如：其测量位置多为敏感的眼球，而且存在血糖浓度与眼球房水之间的时间滞后等问题。因此到目前尚未有商品化仪器的报道。 2.4.用皮下间质液中的糖分子，测试血糖值
衡水市第四人民医院 便携式血糖仪管理规定 便携式血糖仪具有检验时间短、方便使用的优点。但由于是快速检测，若是质量控制不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据《关于提高医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》（卫医发[2006]37号）《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。 一、加强人员培训。培训的主要内容包括： （一）开展快速血糖的目的、意义、局限性、从检人员的责任心。 （二）快速血糖的实验前质量保证：(1)影响检验结果的因素，包括临床原因，药物，饮食，采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的比对等。（2）对合格标本的要求。（3）快速血糖标本采集的具体步骤和操作。 （三）试剂的正确选用、存放、使用、仪器校准、保养和排除故障的方法。 （四）快速血糖标准操作程序文件的编写和执行。 （五）误差产生原因和分析处理方法，质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求，出现差错时的纠正措施。 （六）检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。 （七）结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果、记录、复核、正式报告等）。 （八）《病原微生物实验室生物安全管理条例》，医疗废物管理的相关知识。 （九）上机操作实验。 考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者必须通过实际操作考核评估
，并对试验样品检测符合要求后，才可从事快速血糖检测工作。 二、临床使用血糖检测设备的操作规范 （一）、科室应当制定并落实医务人员采血的操作规范，配备安全、符合国家要求的一次性采血装置，为预防和控制医院感染提供必要的条件。 （二）、科室应开展采血规范操作的培训，使所有医务人员加强安全采血的观念和预防医院感染的意识，掌握正确的采血方法，保证采血安全。 （三）、医院感染管理部门应当加强对本机构医务人员的安全采血工作的指导，提高医务人员使用一次性采血装置的依从性。 （四）采血前，进行采血医务人员的手消毒，参见《医疗机构医务人员手卫生规范》。 （五）采血时，严格执行无菌操作技术规程并遵从国家卫生部要求，即：对不同患者进行监测血糖采血操作时，必须使用一次性采血装置；使用后的一次性采血装置不得重复使用，严格按照采血必须每人一针、一片。 （六）安全采血操作规范：用75%乙醇擦拭采血部位，自然风干后进行皮肤穿刺，采血部位可以是指尖、足跟两侧，水肿或感染的部位不宜采血。一般不采用静脉或动脉血。皮肤穿刺后，将第一滴血置于试纸上指定区域。 （七）采血后的废弃物品，应及时按感染性废物处理，不得随意丢弃，应统一用利器盒收集。 （八）测试时，严格按照厂家的操作使用说明进行操作，并定期进行仪器的质量控制。 （九）医务科不定期进行指导、监督。 三、质量保证
检验科便携式血糖(POCT)检测仪管理和临床操作规范（试行） 为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。 （1）医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。 1.1建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容：1.1.1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。 1.1. 2.血糖检测规程。 1.1.3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
1.1.4.检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。 1.1.5.废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。 1.1.6.贮存、维护和保养规程。 1.2评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。 1.3定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。 1.4建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。 1.4.1血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。 1.4.2每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。 1.4.3每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910389306.3 (22)申请日 2019.05.10 (71)申请人 湖南龙罡智能科技有限公司 地址 410000 湖南省长沙市长沙高新开发 区岳麓西大道588号芯城科技园2栋21 楼2107室 (72)发明人 王全贵 刘佑平 (74)专利代理机构 北京中北知识产权代理有限 公司 11253 代理人 卢业强 (51)Int.Cl. A61B 5/1455(2006.01) (54)发明名称一种无创血糖测量装置与方法(57)摘要本发明公开一种无创血糖测量装置与方法。所述装置主要包括中央处理单元和红外光法测血糖单元。本发明通过将透过检测部位或经检测部位反射，对血糖值变化不敏感的波长的红外光信号和葡萄糖分子吸收较低、水分子干扰弱的波长的红外光信号转换成电压信号，并对所述电压信号进行信号数据处理计算血糖值，能够有效地抑制背景干扰信号的影响，消除由于水分子对近红外光的吸收作用引起的测量数据不稳定现象，从而提高无创血糖测量的精度。本发明通过将红外透射法、红外反射法和能量守恒法测得的血糖值进行融合得到最终的血糖值，使三种测量方法互补， 进一步提高了血糖测量精度。权利要求书3页 说明书9页 附图2页CN 110123339 A 2019.08.16 C N 110123339 A
权 利 要 求 书1/3页CN 110123339 A 1.一种无创血糖测量装置，其特征在于，包括中央处理单元和红外光法测血糖单元；红外光法测血糖单元包括与中央处理单元相连的红外发射模块和光电检测模块；红外发射模块用于产生波长为λ1和λ2的红外光，λ1为对血糖值变化不敏感的红外光波长，λ2为葡萄糖分子吸收较低、水分子干扰弱的红外光波长；光电检测模块用于接收透过检测部位和/或经检测部位反射后的红外光，并将其转换为电压信号后送至中央处理单元；中央处理单元用于通过对由光电检测模块输入的电压信号进行信号数据处理，计算红外透射法血糖值BG1和/或红外反射法血糖值BG2。 2.根据权利要求1所述的无创血糖测量装置，其特征在于，所述装置还包括与中央处理单元相连的显示单元和人工交互单元。 3.根据权利要求1所述的无创血糖测量装置，其特征在于，所述红外发射模块主要包括2个分别产生波长为λ1＝1550nm和λ2＝1310nm的红外光LED光源。 4.根据权利要求3所述的无创血糖测量装置，其特征在于，所述光电检测模块主要包括依次相连的InGaAs光电二极管、电流/电压转换电路和滤波放大电路。 5.根据权利要求4所述的无创血糖测量装置，其特征在于，所述装置还包括能量守恒法测血糖单元，能量守恒法测血糖单元包括与中央处理单元相连的传感器模块，以及用于测量脉率和血氧饱和度的双LED收发模块；所述传感器模块包括：用于测量环境温度的第一温度传感器，用于测量检测部位前端、中间和末端表面温度的第二温度传感器、第三温度传感器和第四温度传感器，用于测量环境辐射温度的第一辐射温度计，用于测量检测部位表面辐射温度的第二辐射温度计；用于测量环境湿度的第一湿度传感器，用于测量检测部位湿度的第二湿度传感器；所述双LED收发模块包括1个波长为660nm的红光LED、一个波长为940nm的红外光LED及光电检测电路；中央处理单元通过对由传感器模块和双LED收发模块输入的电压信号进行信号数据处理，计算能量守恒法血糖值BG3，并对BG1、BG2和BG3进行融合得到最终的血糖值BG。 6.一种应用权利要求5所述装置进行无创血糖测量的方法，包括以下步骤： 步骤1，控制红外发射模块周期交替发射波长为λ1和λ2的红外光，获取透过检测部位波长为λ1的红外光经光电检测模块后输出的电压信号与波长为λ2的红外光直接经光电检测模块后输出的电压信号的差值，并根据所述差值计算红外透射法血糖值BG1；λ1为对血糖值变化不敏感的红外光波长，λ2为葡萄糖分子吸收较低、水分子干扰弱的红外光波长； 步骤2，控制红外发射模块同时发射波长为λ1和λ2的红外光，获取由检测部位反射后的红外光经光电检测模块后输出的电压信号，并对所述电压信号进行信号数据处理，计算红外透射法血糖值BG2； 步骤3，控制双LED收发模块工作，获取由双LED收发模块和传感器模块输出的电压信号，并对所述电压信号进行信号数据处理，根据能量守恒定律计算能量守恒法血糖值BG3； 步骤4，对BG1、BG2和BG3进行融合，计算最终的血糖值BG。 7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述BG1的计算公式为： BG1＝-1.5702×U+11.2435 (1) 其中，U＝U参考-U透射，U参考为波长为1310nm的红外光LED光源发射的红外光经光电检测模块后输出的电压信号；U透射为波长为1550nm的红外光LED光源发射的红外光透过检测部位后经光电检测模块输出的电压信号；U的单位为V；BG1的单位为mmol/ml。 2
便携式血糖仪临床使用管理规范
目录 ★标本采集规范流程 ★血糖检测操作规范流程 ★血糖仪操作指引 ★血糖检测操作质控规程 ★检测结果报告出具规程 ★医疗废物处理规范流程 ★血糖仪贮存、维护和保养规范流程 ★血糖仪选择及试纸、采血装置评估和选择★医护人员培训及考核规定 ★室内质控和室间质评规定 ★影响血糖仪检测结果的主要因素 ★便携式血糖仪管理制度 ★参考文献
标本采集规范流程 1、标本采集前的准备 a检查试纸和质控品贮存是否恰当。 b检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。 c 检查一次性采血器的有效期是否恰当。 d检查血糖仪性能，保持其清洁。 e检测者进行手消毒。 2、标本采集 a严格执行无菌技术操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。 b采血时必须一人、一针、一片（试纸），避免交叉感染。 c采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或硬茧的部位不宜采血。 d手臂下垂10-15秒，用复合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。 e皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。 f用干燥棉签压制采血点。 3、标本采集后的处理 a采血后的废弃物品，不得随意丢弃，应统一用锐器盒收集，及时按感染性废弃物处理原则处理。 b清洁血糖仪，进行手消毒。
c记录检测结果（包括病人姓名、测定日期、时间、结果和检测者签名），并将结果告知被检测者。
血糖检测操作规范流程 1、测试前的准备 a检查试纸和质控品贮存是否恰当。 b检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。 c检查一次性采血针的有效期是否恰当。 d检查血糖仪性能，保持其清洁。 e检测者进行手消毒。 f每天开始血糖检测前，对血糖仪进行质控品检测。 2、血糖检测 a严格执行无菌操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。 b用复合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。c采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或硬茧的部位不宜采血。 d皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。 e严格按照血糖仪操作规程（SOP)进行检测。 f采血后的废弃物及时按感染性医疗废物处理原则处理。 g清洁血糖仪，进行手消毒。 h记录检测结果（包括病人姓名、测定日期、时间、结果和检测者签名），并将结果告知被检测者。
无创血糖仪市场报告 1.背景 目前的血糖测量方法主要为生化血糖测量法和微创血糖检测法。生化血糖检测法和微创血糖检测法的技术已较成熟，也是目前血糖测量的主要方法，但此两种测量方法都需要取血检测，由于抽血或手指扎针取血会造成疼痛，而且有感染的危险，这就限制了测定血糖的频率，使糖尿病患者无法获得满意的血糖监测，因此迫切需要采取无创式血糖测量技术来克服有创式采血的缺点。 2.主要的无创血糖检测技术 2.1.近红外光谱技术当用红外线照射人体时，与血糖无关的人体组织，如皮肤、骨骼、 肌肉、水等将吸收大部分红外线、余少量代表血糖特征的反射或吸收红外线，称为血糖特征频谱信号，可用来提取血糖值。最新由格罗夫仪器（Grove Instruments）开发的运用此技术的血糖仪可在 20s之内对患者的血糖值进行实 时检测。首款推出的试验性产品 没有额外的附件且可由电池驱动， 测量部位则是在指尖或者耳垂。 针对此仪器的一项拥有4000组数 据的实验研究显示该设备的测量 准确性符合ISO15197标准。同时 在运用此技术开发无创血糖仪的公司有DIRAmed, C8 MediSensors 和 InLight Solutions。 2.2.测试人体的射频阻抗，提取血糖值波长较红外线更长的电磁波对人体辐射时，像血 糖这种非离子可溶性物质，将吸收一定的电磁波，提取其吸收特征值，理论上可以得到血糖值。但是，体液中还有其他非离子可溶物质，它们也吸收电磁波。因此，如何将血糖的吸收特征值分离及提取，是这种方法的关键。 2.3.偏振式：其原理是光学活性物质致使偏振光的偏振面发生旋转，产生的角度与偏振光 在其中传播的光程、波长、温度以及溶液的浓度有关。当一束线偏振光入射到含有葡
无创血糖检测分析报告 1项目背景 “国家核心竞争力越来越表现为对知识产权的拥有、运用能力”,胡锦涛主席已经把知识产权战略提升到国家核心竞争力的高度。 在市场经济高速发展的今天，企业之间的竞争越来越集中于科学技术实力的竞争，其中最为突出的表现即为专利技术等知识产权资产的竞争。企业拥有专利技术的数量和质量，在很大程度上决定了企业间竞争力的高低。随着国际间竞争的不断加剧，各企业都把知识创新、技术改造作为自身发展的重中之重。作为技术和市场经济发展的双重产物，专利战略可以说是企业实施企业经营、技术创新和品牌策略的基本点。另外，专利战略与企业全球战略相结合，针对竞争对手，通过对对手专利申请情况进行深入分析，并对专利技术信息深度挖掘占据国际竞争的制高点；针对特定区域的企业，可以通过构建专利池去设置技术壁垒阻碍对手的发展，并通过收取高额专利许可费用获益。总之，专利申请战略正在成为当前企业竞争的重要组成部分。 而近几年来发生的DVD侵权、打火机索赔等事件也表明，单纯地进行高新技术的研制已不足以拥有市场竞争优势，只有将取得的专利信息等知识产权进行保护才能最终形成自身独特的市场竞争优势；另外通过对专利信息的研究，可以发现竞争对手的研究热点，构筑外部的专利网络，突破竞争对手的技术垄断，变被动借鉴为主动进攻，从而取得企业竞争的制高点。
2专利研究目的和技术范围 2.1 专利研究的目的 本报告通过对无痛（无伤）血糖检测行业的专利信息进行检索整理，分析出无痛（无伤）血糖检测行业专利申请总体趋势、主要技术领域分布、主要申请人的技术热点等信息，同时结合了大量的技术信息和市场信息，为我所制定企业发展战略提供知识产权方面的参考。 2.2 专利技术范围 无痛（无伤）血糖检测作为目前较为流行的检测方式，其主要技术包括以下几个方面： 1)通过身体的分泌物进行测试 2)通过身体对葡萄糖的消化产生的热量进行检测 3)采用光学方法检测血糖 方法及其设备 3主要分析方法和工具 3.1 SWOT战略分析法 SWOT战略分析法是一种综合考虑企业内部条件和外部环境的各种因素，进行系统评价，从而选择最佳经营战略的方法。这里，S 是指企业内部的优势（Strengths），W是指企业内部的劣势
项目基金:国家自然科学基金(30170261) 近红外无创血糖测量的研究3 陈民森 陈文亮 杜振辉 徐可欣 蒋诚志 (天津大学精密测试技术及仪器国家重点实验室 天津 300072) 摘 要 本文分析了光在手掌组织中的传播特性,以及经皮近红外无创血糖浓度测量原理。基于AOTF (声光可调谐滤波器)分光系统,构建了近红外经皮无创血糖检测系统, 并利用该系统对3名健康青年志愿者进行OG TT (口服葡萄糖耐量试验)实验,得到较好的测量结果。三次实验中P LS (偏最小二乘)校正集模型的RMSEP (预测均方根误差)分别为0169mm ol/L 、0149mm ol./L 、0154mm ol/L 。关键词 近红外 经皮的 无创血糖检测 糖尿病及其并发症已成为严重威胁人类健康的 世界性公共卫生问题。目前还没有根治糖尿病的有效手段,主要是采取控制血糖浓度以预防或减轻并发症的发生,特别是通过频繁地监测血糖浓度并及时调整口服降糖药物和胰岛素的用量。在各种血糖浓度测量方法中,近红外光谱无创血糖检测技术具有检测快速、无创伤、不易感染、无污染等优点,是血糖测量技术的发展趋势,也是能够真正实现糖尿病人实时自测血糖的最佳方案1。利用近红外光谱分析技术进行人体血糖浓度的无创测量,已成为当前国内外研究的热点课题。 血液中的糖类主要是葡萄糖,简称血糖。其分子式为C 6H 12O 6,包含有多个羟基(O —H )和甲基(C —H ),均是能够在近红外光谱区产生吸收的主要含氢官能团,从而为利用近红外光谱测定葡萄糖提供了理论基础。皮肤和大多数组织一样,以葡萄糖和脂肪作为能源物质。尤其在真皮乳头层中含有丰富的血管丛,通过分析经过真皮的近红外光谱特征来测量血糖浓度,被认为是一种可行的血糖浓度测量方法。近年来,近红外经皮漫反射光谱测量血糖浓度检测技术得到了较好的发展2。 本文构建了近红外光谱无创血糖检测系统,以手掌作为测量部位,对真皮内的血糖浓度进行测量研究。 1 经皮漫反射光谱无创血糖测量原理 111 手掌组织的光学特性 手掌组织具有明显的分层结构特性3 ,由表皮层、真皮层、皮下组织层和肌肉层组成。其中,皮 肤(包括表皮层和真皮层)的全层厚度约为4mm , 图1 近红外光在手掌组织中的传输示意图 表皮层的厚度约为013mm 左右,具体厚度随不同人的年龄、性别等有所差别。由于手掌组织的皮肤层较厚,而测量所用近红外光源能量相对较弱,因此,光子进入皮下脂肪组织和肌肉层的概率很低。近红外光在手掌组织内的传输特性(见图1)。I 0光射入手掌组织,忽略光在皮下组织层中的传递,则经手掌表面出射的光实际由3部分组成:入射光在手掌表面的镜面反射光I 1,直接由表皮层扩散反射出的光I 2,达到真皮层后扩散反射出的光I 3。 由于表皮层内不含有血管,皮肤组织中的血管都分布在真皮层中,因此,在经皮测量血糖浓度时,只需要分析经过真皮后扩散反射出来的光谱l 3下即可。设某一波长入射光在手掌组织内传输的光程长为l λ,则其扩散反射光的表达式为: I 3( λ)=I 0(λ)e -μeff (λ)l λ(1)μeff (λ)为该波长光的有效衰减系数(mm -1)μeff =μeff-epi +μeff-derm (2)μeff-epi =3μs -epi [μa-epi +U s -epi (1-g epi )](3)μeff-derm =3μs -derm [μa-derm +μs -derm (1-g derm )] (4) 8 3现代仪器 二○○四年?第四期
卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和 临床操作规范（试行）》的通知 卫办医政发…2010?209号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，现印发给你们，请参照执行。 二〇一〇年十二月三十 医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操 作规范（试行） 为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保 障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便 携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发…2009?126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发…2008?54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T
226-2002）等文件要求，制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。 一、医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。其管理应当作为医疗机构POCT 管理的一部分。 （一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容： 1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。 2.血糖检测规程。 3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。 4.检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。 5.废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。 6.贮存、维护和保养规程。 （二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。 （三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。 （四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。 1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。
便携式血糖仪管理规程 一、医疗机构血糖仪管理基本要求 ?(一)建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容： 1．标本采集规程。 ２.血糖检测规程。 ３.质控规程。 4.检测结果报告出具规程。 ?５.废弃物处理规程。 6.贮存、维护和保养规程。 ?(二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置,并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。 ?(三)建立血糖仪检测质量保证体系,包括完善的室内质控和室间质评体系。 ?(四）定期组织医务人员的培训和考核,并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理,适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。 二、血糖仪的选择 （一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。 (二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪,避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。 （三）准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件: 1.当血糖浓度<4.2mｍol/L时,至少95％的检测结果误差在±0.8３mｍol／L的范围内; ２.当血糖浓度≥4.2mmol／L时，至少95％的检测结果误差在±20%范围内； ?(四）精确度要求。不同日期测量结果的标准差（SD)应当不超过0.４２％ｍmol／L（质控液葡萄糖浓度<5.5ｍｍol/L)和变异系数（ＣV%)应当不超过7．5％(质控液葡萄糖浓度＞ 5.5mmｏl/L)。 (五)操作简便,图标易于辨认,数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/Ｌ”上。 ?(六）血糖检测的线性范围至少为1．1-２7.7mmol/L，低于或高于检测范围,应当明确说明。?(七)适用的红细胞压积范围至少为30%-60％，或可自动根据红细胞压积调整。 (八)末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时,应当选用适合于相应血样的血糖仪。 (九)血糖仪应当配有一次性采血器进行采血,试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。 (十)不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度,以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质 三、影响血糖仪检测结果的主要因素
无创血糖检测分析报告1项目背景 “国家核心竞争力越来越表现为对知识产权的拥有、运用能力”,胡锦涛主席已经把知识产权战略提升到国家核心竞争力的高度。 在市场经济高速发展的今天，企业之间的竞争越来越集中于科学技术实力的竞争，其中最为突出的表现即为专利技术等知识产权资产的竞争。企业拥有专利技术的数量和质量，在很大程度上决定了企业间竞争力的高低。随着国际间竞争的不断加剧，各企业都把知识创新、技术改造作为自身发展的重中之重。作为技术和市场经济发展的双重产物，专利战略可以说是企业实施企业经营、技术创新和品牌策略的基本点。另外，专利战略与企业全球战略相结合，针对竞争对手，通过对对手专利申请情况进行深入分析，并对专利技术信息深度挖掘占据国际竞争的制高点；针对特定区域的企业，可以通过构建专利池去设置技术壁垒阻碍对手的发展，并通过收取高额专利许可费用获益。总之，专利申请战略正在成为当前企业竞争的重要组成部分。 而近几年来发生的DVD侵权、打火机索赔等事件也表明，单纯地进行高新技术的研制已不足以拥有市场竞争优势，只有将取得的专利信息等知识产权进行保护才能最终形成自身独特的市场竞争优势；另外通过对专利信息的研究，可以发现竞争对手的研究热点，构筑外部的专利网络，突破竞争对手的技术垄断，变被动借鉴为主动进攻，从而取得企业竞争的制高点。
2专利研究目的和技术范围 2.1 专利研究的目的 本报告通过对无痛（无伤）血糖检测行业的专利信息进行检索整理，分析出无痛（无伤）血糖检测行业专利申请总体趋势、主要技术领域分布、主要申请人的技术热点等信息，同时结合了大量的技术信息和市场信息，为我所制定企业发展战略提供知识产权方面的参考。 2.2 专利技术范围 无痛（无伤）血糖检测作为目前较为流行的检测方式，其主要技术包括以下几个方面： 1)通过身体的分泌物进行测试 2)通过身体对葡萄糖的消化产生的热量进行检测 3)采用光学方法检测血糖 方法及其设备 3主要分析方法和工具 3.1 SWOT战略分析法 SWOT战略分析法是一种综合考虑企业内部条件和外部环境的各种因素，进行系统评价，从而选择最佳经营战略的方法。这里，S 是指企业内部的优势（Strengths），W是指企业内部的劣势
第31卷第12期2010年12月 仪器仪表学报 Ch i nese Journa l o f Sc ientific Instru m ent V o l 131N o 112D ec . 2010 一种透皮无创血糖检测系统的设计 * 与实验验证 肖宏辉 1, 2 , 常凌乾 1, 2 , 杨庆德 1, 2 , 贺银增 1, 2 , 蔡新霞 1, 2 (1 中国科学院电子学研究所传感技术国家重点实验室北方基地北京 100190; 2 中国科学院研究生院北京 100049
摘要:介绍了一种基于反离子电渗方法的非侵入式血糖监测系统。该系统通过集成恒电流源和双恒电势仪电路, 配合高灵敏度介体酶传感器, 实现了反离子电渗抽取和抽取至体表葡萄糖的检测。并且通过良好的降噪和提升采样精度的设计, 有效提高了测量的准确性。根据所检测的葡萄糖浓度与组织液葡萄糖浓度以及血糖浓度间相对稳定的对应关系, 本系统可以自动计算出血糖浓度。经过动物实验验证:该无创血糖监测系统经过一次有创校准后能够实现血糖监测。对比常规的有创测量方法, 在动物血糖自然变化状态下, 该系统的监测结果能够很好地反映出血糖的平均浓度值; 在人为干预动物血糖浓度的情况下, 该系统的监测结果能够较好地反映出血糖 的变化趋势。 关键词:血糖; 无创测量; 反离子电渗; 中国实验用小型猪 中图分类号:TH 77 文献标识码:A 国家标准学科分类代码:510. 8040 D evel op m ent and experim ent of a gl ucose m onitor usi ng noninvasi ve transdermal extraction X iao H onghu i , Chang Lingqian , Yang Q ingde , H e Y i n zeng , Ca iX i n x i a 2Graduate Universit y of Chinese A cade my of Sciences , B eij i ng 100049, China 1, 2 1, 2 1, 2 1, 2 1, 2 (1S tate K e y Laboratory of T ransducer T echnology, Instit u te of E lectronics , Chinese A cad e m y of Science , B eij i ng 100190, China;
便携式血糖仪管理规程一、医疗机构血糖仪管理基本要求 （一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容： 1.标本采集规程。 2.血糖检测规程。 3.质控规程。 4.检测结果报告出具规程。 5.废弃物处理规程。 （六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。 （七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压积调整。 （八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。 （九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。 （十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质
三、影响血糖仪检测结果的主要因素 （一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。 （二）由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成分，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。 （三）由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。 ） 检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 检查试纸条的有效期及条码是否符合。 清洁血糖仪。 检查质控品有效期。 进行质控品检测。 1、关机状态下将新试纸的接触条朝上，并轻轻插入血糖仪，直至试纸不动为止，血糖仪自动开启。 2、显现屏上显示的代码必须与试纸上的代码一致。如果不一至，打开仪器右侧的按钮槽保护盖，按上下键更改代码。
POCT血糖仪管理规定 为了加强对我院POCT血糖仪检测质量的监管，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）等文件要求制定本规定。各临床科室开展的POCT血糖仪检测，必须按照本规定的要求，做好全面质量管理。 一、加强管理，明确职责 （1）医务科、护理部负责定期对科室POCT血糖仪使用情况及室内质控情况进行督促检查，负责对开展质控比对和人员培训进行组织协调。医务科对POCT血糖仪的使用人员资质进行管理。 （2）设备科、卫材科负责对各临床科室使用POCT血糖仪的管理工作，并建立仪器管理档案，内容应包括使用科室的POCT血糖仪的型号、数量、启用的时间、启用时由检验科认证的结果、由检验科进行定期质控比对报告。 （3）检验科负责对POCT血糖仪至少每半年一次的质控比对工作。负责对使用科室人员培训，培训内容包括POCT 血糖仪的测定原理、操作规程、质量的影响因素、检验质量控制等内容。建立培训记录簿，记录内容包括培训时间、培训地点、培训内容、主讲人、参加人、及具体内容记录。 （4）各使用科室的POCT血糖仪，在使用期必须经检验科的静脉血浆血糖进行比对，由检验科确定合格并在医务
科、护理部备案后方可使用。使用科室建立POCT血糖仪室内质控记录，每半年与检验科的静脉血浆血糖进行比对。 （5）院感办负责检测后医疗废物的监控与管理。 二、质控要求 1.每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。 2.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品。 3.失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。 三、血糖检测操作规范流程 1.测试前的准备 （1）检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 （2）检查试纸条的有效期及条码是否符合。 （3）清洁血糖仪。 （4）检查质控品有效期。 2.血糖检测。 （1）用75%乙醇或5%碘伏溶液擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。
医疗机构便 携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行） 为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发…2009?126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发…2008?54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。 一、医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。其管理应当作为医疗机构POCT 管理的一部分。 （一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容： 1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2.血糖检测规程。 3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。 4.检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。 5.废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。 6.贮存、维护和保养规程。 （二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。 （三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。 （四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。 1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。
无创血糖仪项目 可行性研究报告 xxx科技发展公司
无创血糖仪项目可行性研究报告目录 第一章项目概述 第二章背景及必要性 第三章项目调研分析 第四章项目建设内容分析 第五章项目选址研究 第六章项目工程方案分析 第七章工艺技术方案 第八章项目环境影响分析 第九章职业安全 第十章风险应对评估 第十一章项目节能方案分析 第十二章实施安排方案 第十三章项目投资规划 第十四章项目经营效益 第十五章招标方案 第十六章项目综合结论
第一章项目概述 一、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx科技发展公司 （二）公司简介 本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司拥有优秀的管理团队和较高的员工素质，在职员工约600人，80%以上为技术及管理人员，85%以上人员有大专以上学历。 随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。 （三）公司经济效益分析 上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入44410.41万元，同比增长13.53%（5293.77万元）。其中，主营业业务无创血糖仪生产及销售收入为38302.35万元，占营业总收入的86.25%。
根据初步统计测算，公司实现利润总额9902.68万元，较去年同期相比增长1467.33万元，增长率17.39%；实现净利润7427.01万元，较去年同期相比增长1050.06万元，增长率16.47%。 上年度主要经济指标 二、项目概况
便携式血糖仪管理 规范
医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）
为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226- ）等文件要求，制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。 一、医疗机构血糖仪管理基本要求 血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。 （一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容： 1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。 2.血糖检测规程。 3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。 5.废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。 6.贮存、维护和保养规程。 （二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。 （三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。 （四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。 1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。 2.每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。