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《食品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第
12号）
2015年03月11日发布国家食品药品监督管理总局令
第12号
《食品召回管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉
2015年3月11日
食品召回管理办法
第一章总则
第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。
不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能---------------------------------------------------------精品文档
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危害人体健康的食品。
第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。
第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。
第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。
第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。
第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。
鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。
第二章停止生产经营
第八条食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。
食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。
第九条食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发---------------------------------------------------------精品文档
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现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。
第十条网络食品交易第三方平台提供者发现网络食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当依法采取停止网络交易平台服务等措施，确保网络食品经营者停止经营不安全食品。
第十一条食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者，尚处于其他生产经营者控制中的，食品生产经营者应当立即追回不安全食品，并采取必要措施消除风险。
第三章召回
第十二条食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当主动召回。
食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。
第十三条根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级：
（一）一级召回：食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。
（二）二级召回：食用后已经或者可能导致一般健康损害，食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。
（三）三级召回：标签、标识存在虚假标注的食品，食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵，食用后不会造成健康损害的食品，食品生产者应当改正，可以自愿召回。
第十四条食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。
县级以上地方食品药品监督管理部门收到食品生产者的召回计划后，必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的，食品生产者应当立即修改，并
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按照修改后的召回计划实施召回。
第十五条食品召回计划应当包括下列内容：
（一）食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况；
（二）食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围；
（三）召回原因及危害后果；
（四）召回等级、流程及时限；
（五）召回通知或者公告的内容及发布方式；
（六）相关食品生产经营者的义务和责任；
（七）召回食品的处置措施、费用承担情况；
（八）召回的预期效果。
第十六条食品召回公告应当包括下列内容：
（一）食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等；
（二）食品名称、商标、规格、生产日期、批次等；
（三）召回原因、等级、起止日期、区域范围；
（四）相关食品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿的流程。
第十七条不安全食品在本省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站和省级主要媒体上发布。省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
不安全食品在两个以上省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。
第十八条实施一级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。
实施二级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起20个工作日内完成召回工作。
实施三级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起30个工作日内完成召回工作。
情况复杂的，经县级以上地方食品药品监督管理部门同意，食品生产者可以适当延长召回时间并公布。
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第十九条食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后，应当立即采取停止购进、销售，封存不安全食品，在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施，配合食品生产者开展召回工作。
第二十条食品经营者对因自身原因所导致的不安全食品，应当根据法律法规的规定在其经营的范围内主动召回。
食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。
食品经营者在召回通知或者公告中应当特别注明系因其自身的原因导致食品出现不安全问题。
第二十一条因生产者无法确定、破产等原因无法召回不安全食品的，食品经营者应当在其经营的范围内主动召回不安全食品。
第二十二条食品经营者召回不安全食品的程序，参照食品生产者召回不安全食品的相关规定处理。
第四章处置
第二十三条食品生产经营者应当依据法律法规的规定，对因停止生产经营、召回等原因退出市场的不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等处置措施。
食品生产经营者未依法处置不安全食品的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其依法处置不安全食品。
第二十四条对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品，食品生产经营者应当立即就地销毁。
不具备就地销毁条件的，可由不安全食品生产经营者集中销毁处理。食品生产经营者在集中销毁处理前，应当向县级以上地方食品药品监督管理部门报告。
第二十五条对因标签、标识等不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者可以在采取补救措施且能保证食品安全的情况下继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。
第二十六条对不安全食品进行无害化处理，能够实现资源循环利用的，食品生产经营---------------------------------------------------------精品文档
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者可以按照国家有关规定进行处理。
第二十七条食品生产经营者对不安全食品处置方式不能确定的，应当组织相关专家进行评估，并根据评估意见进行处置。
第二十八条食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容。记录保存期限不得少于2年。
第五章监督管理
第二十九条县级以上地方食品药品监督管理部门发现不安全食品的，应当通知相关食品生产经营者停止生产经营或者召回，采取相关措施消除食品安全风险。
第三十条县级以上地方食品药品监督管理部门发现食品生产经营者生产经营的食品可能属于不安全食品的，可以开展调查分析，相关食品生产经营者应当积极协助。
第三十一条县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品情况进行现场监督检查。
第三十二条食品生产经营者停止生产经营、召回和处置的不安全食品存在较大风险的，应当在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后5个工作日内向县级以上地方食品药品监督管理部门书面报告情况。
第三十三条县级以上地方食品药品监督管理部门可以要求食品生产经营者定期或者不定期报告不安全食品停止生产经营、召回和处置情况。
第三十四条县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者提交的不安全食品停止生产经营、召回和处置报告进行评价。
评价结论认为食品生产经营者采取的措施不足以控制食品安全风险的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当责令食品生产经营者采取更为有效的措施停止生产经营、召回和处置不安全食品。
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第三十五条为预防和控制食品安全风险，县级以上地方食品药品监督管理部门可以发布预警信息，要求相关食品生产经营者停止生产经营不安全食品，提示消费者停止食用不安全食品。
第三十六条县级以上地方食品药品监督管理部门将不安全食品停止生产经营、召回和处置情况记入食品生产经营者信用档案。
第六章法律责任
第三十七条食品生产经营者违反本办法有关不安全食品停止生产经营、召回和处置的规定，食品安全法律法规有规定的，依照相关规定处理。
第三十八条食品生产经营者违反本办法第八条第一款、第十二条第一款、第十三条、第十四条、第二十条第一款、第二十一条、第二十三条第一款、第二十四条第一款的规定，不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款。
第三十九条食品经营者违反本办法第十九条的规定，不配合食品生产者召回不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处五千元以上三万元以下罚款。
第四十条食品生产经营者违反本办法第十三条、第二十四条第二款、第三十二条的规定，未按规定履行相关报告义务的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。
第四十一条食品生产经营者违反本办法第二十三条第二款的规定，食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处置不安全食品，食品生产经营者拒绝或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处二万元以上三万元以下罚款。
第四十二条食品生产经营者违反本办法第二十八条的规定，未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒
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不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。
第四十三条食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
食品生产经营者主动采取停止生产经营、召回和处置不安全食品措施，消除或者减轻危害后果的，依法从轻或者减轻处罚；违法情节轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
第四十四条县级以上地方食品药品监督管理部门不依法履行本办法规定的职责，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第七章附则
第四十五条本办法适用于食品、食品添加剂和保健食品。
食品生产经营者对进入批发、零售市场或者生产加工企业后的食用农产品的停止经营、召回和处置，参照本办法执行。
第四十六条本办法自2015年9月1日起施行。
解读：
国家食品药品监督管理总局近日公布《食品召回管理办法》，该办法将于2 015年9月1日起施行。
《办法》对食品生产经营者召回时限进行了规范。其中，一级召回是食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，应当在知悉食品安全风险后24小时内启动，并在10个工作日内完成；二级召回是食用后已经或者可能导致一般健康损害的，应当在知悉食品安全风险后48小时内启动，在20个工作日内完成；三级召回是对标签、标识存在虚假标注的食品，应当在知悉相关食品安全风险后72小时内启动，在30个工作日内完成。
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在强化食品安全风险防控方面，《办法》明确，在生产经营过程中发现不安全食品的，食品生产经营者应当立即停止生产经营；产品已经进入市场的，食品生产经营者应当严格按照期限召回不安全食品，并告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。
除了食品生产经营者，《办法》也规定，食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者、网络食品交易第三方平台提供者发现不安全食品的，应当及时采取有效措施确保相关经营者停止经营不安全食品。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
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W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√
A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
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K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√
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A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)
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精心整理 《药品召回管理办法》培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A ．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B ．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C D ?2A B ．SFDA C D 3A 回的；? B C D 4A 回的；? B C D 5A 回的；? B ．使用该药品可能引起严重健康危害的；? C ．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D ．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A ．药品生产企业?B ．药品经营企业? C ．药品使用单位? D ．国家食品药品监督管理局? 不予处罚；? ? ? 报告，报告，报告，14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，一级召回的时间要求是：?A A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，二级召回的时间要求是：?B A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，三级召回的时间要求是：?C A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要
召回管理制度及流程考试题 一、单项选择题：每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是： D A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务； 3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指： B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；
E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： C A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指： A A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是： A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚； B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款； C．依照行政处罚法的规定，从重处罚； D．免除其依法应当承担的其他法律责任； E．吊销《药品生产许可证》；
食品安全召回管理制度 1.目的 对产品销售后发生或可能发生食品安全问题或其他原因需召回时，对召回过程进行规范制，从而确保食品安全。 2.适用范围 适用于公司生产及销售食品召回管理。 3.职责 3.1质管部负责食品安全危害调查和评估，确定召回级别，启动召回，并配合追溯、召回和调换。 3.2 质管部负责提出有关通知和(或)产品召回意见，并对召回产品提出处置措施。 3.3 销售部负责产品的跟踪、信息收集、数据整理、通知相关方、产品召回和产品 3.4 销售部有权申请调换货。 3.5 质管部负责产品检验和(或)处理产品意见，并对调换产品提出处置措施。 4.正文 4.1定义 4.1.1召回：是指按照规定程序，对我公司生产销售的不安全食品或其它原因不合格的食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。 4.1.2不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括： 4.1.2.1已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品； 4.1.2.2可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品； 4.1.2.3含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书 上未予以标识，或标识不全、不明确的食品； 4.1.2.4有关法律、法规规定的其他不安全食品。 4.2公司质量管理部门应通过客户投诉、相关部门抽检、企业自查等途径，
对其生产的食品安全状况进行持续跟踪，及时收集食品安全风险信息。 4.3不安全食品的判定：判定食品是否属于不安全食品，应当进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。 4.3.1食品安全危害调查的主要内容包括： 4.3.1.1是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求； 4.3.1.2是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品； 4.3.1.3食品的主要消费人群的构成及比例； 4.3.1.4可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。 4.3.2食品安全危害评估的主要内容包括： 4.3.2.1该食品引发的食品污染、食源性疾病或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性； 4.3.2.2不安全食品对主要消费人群的危害影响； 4.3.2.3危害的严重和紧急程度； 4.3.2.4危害发生的短期和长期后果。 4.4公司获知生产及销售的食品可能存在不安全因素或安全危害或接到省 级监管部门的食品安全危害调查书面通知，应当立即进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，同时填写《食品安全风险分析记录表》（参见表1），书面报告企业负责人，并及时通过孝感市食品监督部门向省级质监部门提交食品安全危害调查、评估报告。 4.5经食品安全危害调查和评估，确定存在下列情形之一的食品，应当确定召回级别，实施召回。 4.5.1不符合食品安全标准的。 4.5.2食品安全风险评诂结果得出食品不安全结论的。
2019年5月份食品召回及追溯相关知识 培训考试试题 姓名：得分： 一、填空题。（每空2分，共50分） 1.县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督 管理工作。 6.国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食 品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 7.食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止 生产经营不安全食品。 8.生产过程信息包括领料、投料、油脂提取、油脂精炼、包装、物料平衡等信息。分装企业不需要记录 油脂提取、油脂精炼信息。 9.食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。 10.食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、 批次、数量等内容。记录保存期限不得少于2年。 11.县级以上地方食品药品监督管理部门不依法履行食品召回管理办法，造成不良后果的，依照《中华人 息、操作人员、压榨工艺的蒸炒温度、时间和浸出工艺的汽提温度、溶剂残留量等可能影响产品质量安全的关键控制参数。 14.根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级 15.产品销售信息。应包括产品名称、规格、数量、生产日期（生产批号）、保质期、检验合格证号、销 售日期（发货日期）、发货地点、出厂检验报告编号、购货者信息（包括名称、地址、联系方式）、销售合同号（订单号）、发货人。从成品油罐直接灌装发货的还需记录油罐号 16.国家食品安全事故应急预案建立健全应对食品安全事故运行机制，有效预防、积极应对食 品安全事故，高效组织应急处置工作，最大限度地减少食品安全事故的危害，保障公众健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序。
附件 药品召回管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的与依据】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条【召回定义与实施主体】本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。 第四条【缺陷药品定义】本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。 第五条【监管部门职责分工】国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。 —1—
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。 其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。 第六条【持有人召回的义务】药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。 药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。 进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。 仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第七条【生产经营使用单位配合召回义务】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回—2 —
药品召回管理制度与处置流程 ×××医院药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误； 2已证实或高度怀疑药品被污染； 3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品； 5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。 (二)药品召回按其紧急程度分为两级 1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。 2 . 二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。 (三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 (四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 三、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。
食品召回管理制度 1.目的 将存在食品安全危害的产品及时从市场召回，防止给使用者造成损害，使产品召回规范化。 2范围 适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。 3.内容 物流部负责外部信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检部。 质检部负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回计划； 生产部是负责原因分析和纠正措施制定实施的部门。 4.工作程序： 召回的分类： 1)严重损害消费者的健康： 2)一般性损害消费者的健康： 3)不损害消费者的健康： 召回信息的收集渠道： A.内部信息：由各部门提供与食品安全有关的各种信息，如：加工厂自测和自查的结果等。 B.物流部负责外部信息收集： 官方通知：明示或法律法规变化： 客户通知：消费者的需求和反馈： 新闻媒体: 报纸，电视，电台等。 有关组织：如消费者协会等。 同行的信息。 C.召回信息的评估
根据内，外部信息的来源，由质检部对信息进行评估，根据其危害消费者健康程度决定是否召回及召回范围及制定召回方式。 产品的召回 A 根据评估结果，确需召回时，由物流部通知相关方（如：立法和监督部门，消费者，食用方），由质检部制定专人在一个工作日内填写产品召回通知单，经质检部经理审核，总经理批准后，由质检部专人负责召回工作，召回通知单同时送交成品库，物流部，库房停止该批次产品出库和配送。 B 质检部专人立即调阅配送记录和库存情况，制定召回计划，召回计划包括产品名称，规格，批号，召回单位名称，地址，电话，联系人，召回数量，召回方式，时间，召回原因等。召回计划经批准后交物流部，质检部备案跟进。 C 物流部按召回计划要求，立即实施召回工作。并填写召回记录表，及时向负责召回人员报告召回工作情况，统计召回差额及未召回产品去向。 D 当召回品和已确定去向的为召回品数量总量等于待召回数量时，召回工作经质检主管批准后结束。 E 召回产品进成品库时，暂存不合格区。，经质检部检验确认不合格后，按不合格品处理。 F 生产部对召回的原因进行分析，确定预防和纠正措施，以避免再发生。 金麦地中央厨房加工厂
药品召回管理办法试题 姓名：岗位：成绩 一、单项选择题,每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：
（） A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则； C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则； D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（） A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．SFDA主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
高坪镇中心小学校食品安全管理制度学校食品卫生安全工作关系到广大师生的安全、健康成长，关系到千家万户化的幸福和社会的稳定。为切实加强学校食品安全管理，确保在校师生的饮食安全，我校制定的以下有关食品卫生、食堂加工相关的管理制度： 食物中毒预防和报告制度 一、食堂必须持有卫生行政部门发放的卫生许可证、健康合格证。 二、建立严格的食品安全责任制，校长负总责，分管校长具体负责，总务处负责日常管理，层层落实责任制，并指定专人负责学校食品安全及食物中毒预防工作。 三、卫生管理规章制度及岗位责任制，相关的卫生管理条款和从业人员工作责任用餐场所公示，接受用餐者的监督。 四、建立严格的安全保卫措施。严禁非食堂工作人员随意进入学校食堂的食品加工销售操作间、食品原料存放间。食品原料存放间必须由专人负责。食堂管理人员采取切实有效措施，严防投毒事件发生，确保学生饮食的卫生与安全。 五、对学生加强食品安全教育，劝阻学生不买街头无照商贩出售的食品，不饮用来历不明的食物，发现学校食堂、食品商店出售变质、污染和三无食品，应及时向学校和卫生监督部门报告。
六、学校要制订食物中毒应急处理预案，发生食物中毒要及时起动应急机制，并实行紧急报告制度。发生食物中毒或者疑似食物中毒事故的学校应当在2小时内向所在地卫生行政主管部门报告，同时向教育行政主管部门报告。报告信息应包括发生单位、地址、时间、疑似中毒人数、可疑食物等有关内容，并做好记录。 七、不干涉食物中毒或者疑似食物中毒的报告，不隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。对隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的要依法追究责任。 八、对玩忽职守，疏于管理，造成食物中毒或其他食源性疾患的。按卫生部和教育部《学校食物中毒事故行政责任追究暂行规定的通知》对学校有关责任人员进行处理。 学校生活饮用水卫生安全管理措施 一、加强对学校生活饮用水卫生安全管理。学校要高度重视学生生活饮用水卫生安全工作，使用城乡统一的自来水。 二、认真做好学生饮用水工作。对提供学生饮用水的企业必须进行科学性的考察，签订供应合同，坚持索证，做好日常的质量监管。 三、及时清洗消毒供水设施。坚持每学期开学之前和开学期间定期进行冲洗和消毒，在夏、秋季节要及时增加清洗消毒频次，并做好冲洗消毒登记工作。
《食品生产经营日常监督检查管理办法》试题（BS2016-3） 姓名：岗位：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、《食品生产经营日常监督检查管理办法》制定的目的是：为加强对食品生产经营活动的日常（监督检查），落实食品生产经营者（主体责任），保证食品（安全），根据《中华人民共和国食品安全法》等 法律法规，制定本办法。 2、食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及 食品安全标准等情况实施（日常监督检查），适用本办法。食品生产经营日常监督检查应当遵循（属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开）的原则。 3、市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常（监督检查），在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内（随机选取）食品生产经营者、随机选派监督（检查人员）实施（异地检查、交叉互查）。 4、食品生产经营者及其从业人员应当（配合）食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检 查，（保障）监督检查人员依法履行职责。 5、省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药 品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。食品生 产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营(相关数据信息)。 6、食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的（生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产 品检验结果）、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。 7、市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，应当由（2名）以上（含2名）监督检查人员 参加。监督检查人员应当由食品药品监督管理部门（随机选派）。监督检查人员应当当场出示（有效执法证件）。 8、实施食品生产经营日常监督检查，对（重点）项目应当以（现场检查）方式为主，对一般项目可以 采取（书面检查）的方式。 9、食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求，（开放）食品生产经营场所，回答相关（询问），提供相关（合同、票据、账簿）和其他有关资料，（协助）生产经营现场检查和抽样检验。 10、食品生产经营者应当按照监督检查人员要求，在现场检查、询问和抽样检验等（文书）上（签字）或者盖章。 二、单项选择题（每题2分，共20分） 1、被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的，监督检查人员应当在日常监督检查 结果记录表上注明原因，并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章，或者采取录音、录像等方式进行记 录，作为监督执法的依据。（对） 2、对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者，市、县级食品药品监督管理部门应当就监督 检查中发现的问题书面提出限期整改要求。被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监 督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况，并记录整改结果。（对） 3、日常监督检查结果为不符合，有发生食品安全事故潜在风险的，食品生产经营者应当立即停止食品 生产经营活动。（对） 4、市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品生产经营者存在食品安全隐患，未及时 采取有效措施消除的，可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况 和整改情况应当记入食品生产经营者食品安全信用档案。（对）
第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
市（区县） 姓名 单位 ………密……….…………封…………………线…………………内……..………………不……………………. 准…………………答…. …………题… 食品行业人员专业知识模拟考试试题A 卷 附答案 注意事项： 1、考试时间：90分钟，本卷满分为100分。 2、请首先按要求在试卷的指定位置填写您的姓名、单位等信息。 3、本卷共三大题型分别为单选题、多选题和判断题，请在指定位置作答。 一、单选题（本大题共45小题，每小题1分，共45分） 1、食品生产加工企业对用于生产加工食品的（ ）必须实施进货验收制度，不符合质量安全 要求的，不得用于食品生产加工。 A.原材料 B.食品添加剂 C.包装材料和容器等 D.其它各项全是 2、餐饮服务提供者在为重大活动提供餐饮服务前，应与食品药品监管部门签订：（ ）。 A 、责任承诺书 B 、质量保证书 C 、采购承诺书 D 、监督意见书 3、凉菜专间每餐(或每次)使用前应进行（ ）。 A.空气消毒和操作台的清洗 B.空气和操作台的消毒 C.地面消毒 D.操作台的清洗 4、贮存食品的场所、设备应当保持清洁，无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂，不得存放（ ）及个人生活用品。 A.有毒、有害物品 B.食品原料 C.食品添加剂 D.以上都是 5、下列关于通风排烟的要求，表述错误的是：( )。 A 、食品处理区应保持良好通风，空气流向应由高清洁区流向低清洁区，防止食品、餐用具、加工设备设施受到污染。 B 、烹饪场所应采用机械排风。产生油烟的设备上方应加设附有机械排风及油烟过滤的排气 装置，过滤器应便于清洗和更换。 C 、产生大量蒸汽的设备上方应加设机械排风排气装置，宜分隔成小间，防止结露并做好凝结水的引泄。 D 、排气口应保持畅通，可不装网罩。 6、在中国境内市场销售的进口食品，必须使用下列哪种文字标识：（ ）。 A 、英文 B 、本国文字 C 、中文 D 、其他文字 7、属于厨房食品处理区中的清洁操作区的是（ ）。 A 、备餐场所 B 、烹调场所 C 、餐用具保洁场所 D 、切配场所 8、将食品或原料置于冰点温度以下，以保持冰冻状态贮存的过程为冷冻，冷冻温度的范围应是：（ ）。 A 、-18℃～-1℃ B 、－20℃～－1℃ C 、-20℃～0℃ D 、-18℃～0℃ 9、长期摄入含较少量污染物的食品引起的中毒状态，毒物被人体摄入后往往经过相当长的时间积累才引起毒性反应，属于（ ）。 A 、急性中毒 B 、慢性中毒 C 、致畸作用 D 、致癌作用 10、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当（ ）。 A.予以撤销 B.依法注消 C.给予警告 D.以上都不是 11、《餐饮服务许可证》样式由（ ）统一规定。 A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局 C.各省、自治区、直辖市人民政府 D.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 12、厂区应（ ）时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和滋生。
药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品召回管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：
《医疗器械召回管理办法》考试试题及答案 一、填空题：（每题5分，共65分） 1、《医疗器械召回管理办法》适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。 2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 3、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。 4、医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。 5、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 6、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。 7、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。 二、判断题：（每题5分，共5分） 实施一级和二级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；（×） 三、问答题：（每题10分，共30分） 1、存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 答：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，简述各级医疗器械召回的含义。 答：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、什么是医疗器械召回。 答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为
药品召回管理制度及处置流程 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。 一、基本概念 1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3、有下列情况发生的为必须召回药品： （1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处理程序 1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。 （1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。 （2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。 （3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。 （4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。 （5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 （6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。 （7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 （8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。 （9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。 （10）、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。 （11）、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
《食品召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第12号） 2015年03月11日发布国家食品药品监督管理总局令 第12号 《食品召回管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局长毕井泉 2015年3月11日 食品召回管理办法 第一章总则 第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。
不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 第三条食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。 第四条国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。 第五条县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。 第六条国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。 第七条鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。 鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。 第二章停止生产经营 第八条食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。 食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。 第九条食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。
2020年食品安全管理员考试298题（含参考答案） 一、选择题 1．违反《食品安全法》规定，(A.BC.)允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查.报告等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。 A.集中交易市场的开办者 B.柜台出租者 C.展销会的举办者 答案:ABC 2．食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件.进货查验结果.(A.BC. D.).从业人员管理.食品安全事故处置等情况。 A.生产过程控制 B.产品检验结果 C.贮存及交付控制 D.不合格品管理和食品召回 答案:ABCD 3．食品生产经营日常监督检查应当遵循(A.BC. D.)的原则。 A.属地负责(《食品生产经营日常监督管理办法》3条) B.全面覆盖 C.风险管理 D.信息公开 答案:ABCD 4．食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录：A.BA.食用农产品的名称.数量.进货日期 B.供货者名称.地址.联系方式 C.食用农产品产地 D.食用农产品检测结果 答案:AB 5．食用农产品批发市场开办者应当印制统一格式的销售凭证：A.BC.
A.载明食用农产品名称.产地.数量.销售日期 B.载明销售者名称.地址.联系方式等项目 C.销售凭证可以作为销售者的销售记录和其他购货者的进货查验记录凭证 D.销售者应当按照销售凭证的要求如实记录，记录和销售凭证保存期限不得少于3个月 答案:ABC 6．食用农产品集中交易市场开办者应当：ABCD A.建立健全食品安全管理制度，督促销售者履行义务，加强食用农产品质量安全风险防控 B.主要负责人落实食品安全管理制度，对本市场的食用农产品质量安全工作全面负责 C.配备专职或者兼职食品安全管理人员.专业技术人员，明确入场销售者的食品安全管理责任，组织食品安全知识培训 D.按照食用农产品类别实行分区销售 答案:ABCD 7．食品检验机构有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以商请有关部门将其从复检机构名录中删除。(A.BD.) A.非法更换样品.伪造检验数据或者出具虚假检验报告的 B.利用抽样检验工作之便牟取不正当利益的 C.违反规定事先通知被抽检食品生产经营者的 D.擅自发布食品安全抽样检验信息的 答案:ABD 8．食品生产许可证有效期内，下列事项哪些事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项，未按规定申请变更的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万元以下罚款。(A.BC.) A.食品生产者工艺设备布局和工艺流程 B.主要生产设备设施 C.食品类别 D.外设仓库地址 答案:ABC 9．《食品生产通用卫生规范》对顶棚的要求正确的有(B. C.) A.食品车间必须要有吊顶 B.若直接在屋顶内层喷涂涂料作为顶棚，应使用无毒.无味.防霉.不易脱落.易于清洁的涂料。 C.顶棚应易于清洁.消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下防止虫害和霉菌孳生。 D.蒸汽.水.电等配件管路暴露于食品的上方，有防尘设施即可。 答案:BC
药品召回制度 Prepared on 22 November 2020
一、在下列情况下施行药品召回： 1、响应国家食品药品监督管理局召回药品的指示：有国家法定部门报道药品发生过严 重的不良反应，可能有致畸、致癌、致突变作用，甚至危及病人生命的药品，继续 使用对病人将造成严重不良后果，被国家药品监督管理部门宣布停止使用而要求召 回的药品。 2、响应药品供应商召回药品的指示：凡存在药品质量缺陷，并在药品质量公报上公 布，国家药品监督管理部门、药品生产厂商要求召回的药品。 3、近效期、原包装破损、有质量问题的药品：因运输、保管或其他原因，药品包装破 损、裂片、胶囊破裂或其它被证明药品可能已经变质或失效而需要召回的药品。 4、药品分发错误。 二、食品药品监督管理局及供应商召回药品的程序如下： 药库接通知后通知药剂科各部门迅速封存待召回药品（1小时内），停止发放，同时电 话通知门诊病人和已出院病人，在规定时间内到医院退还待召回药品，药品在规定时间 内退回药库后药库将退回药品按规定就地封存后退回供应商。 三、破损或有质量问题的药品由各部门主动退回药库或由药库通知各部门退回，由药库退回 供应商。 四、所有退回药库药品均需填写药品申退单，由药库和部门责任人签字认可销账。 五、分发错误的药品应即刻召回。 六、已过期失效或已过时不用的药品召回： 按《药品报损程序》执行。护士或药师在病房备药的定期检查中，一旦发现过期失效药 品，不可用于病人。应立即查找原因，做好报损记录，填写《药品报损申请单》（见药 品报损销毁程序），及时上报。药品退回药房，由药房送交药库后集中定期销毁。 附件1：药品召回流程 附件2：药品申退单 附件1：药品召回流程 附件2： 药品申退单 日期：科室：申请人：