文件名称：样品留样管理制度 起草人：日期：批准人：日期： 审核人：日期：执行日 期： 受控部门：生产管理部、质量保证部颁发部门：质量保证部 1.目的 提供和规范本公司留样样品管理方法。 2.范围 本公司留样样品的使用和管理。 质量保证部负责人、检定人员、留样观察样品管理人员。 3.内容 3.1质量保证部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设 施。指派专人负责留样观察工作。 3.2留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚，合格 后双方填写《留样样品接收台帐》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、 送样人、收样人。 3.3留样数量： 3.3.1物料(主要物料)：全检量的3倍； 3.3.2中间产品：全检量的2倍； 3.3.3成品：全检量的8倍； 3.3.4稳定性试验考察：全检量的2倍。 3.4留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。 3.5每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、 抽样人等。 3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。 3.7样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于30℃，湿度应保持在45%~65%， 且有温、湿度计与照明、排风设施。 3.8所有样品均应保存至规定的留样期限，一般药品留样保存期限为有效期后一 年，如未制定效期，则保存期限为四年。 3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年； 3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年； 3.8.3中间产品留样时间至产品放行； 3.8.4成品留样时间至产品的有效期后一年。
产品留样管理制度 1、目的 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据，为规范留样管理，特制定本管理制度。 2、范围 2.1 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理； 2.2 本制度规定了产品留样频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。 3、职责 质量部质检员负责抽取、存放样品，质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查出现质量问题，需对其质量进行检验时方可使用。取出时需在《留样登记表》上记录，部门主管签字后方可取出。 4、程序 4.1 来料留样 4.1.1对于新到货的包材、耗材，经主管及仓储人员认为有留样必要的，质量部应进行登记并留样。 4.1.2对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。 4.2 产品留样 4.2.1 对于新生产的胶体金成品需逐批留样。对于发现的不合格产品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，也必须留样。 4.3取样方法、数量 4.3.1质检员在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。取样时应随机抽取。 4.3.2胶体金卡留样数量一般是30条左右，特殊情况不得低于10条；胶体金试纸条留样数量一般是2桶×8条。 4.3.4取样时应详细记录产品名称、批号、取样数量、取样时间；来料还应记录厂家。 4.4留样条件
4.4.1留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免阳光直射。 4.4.2对于胶体金卡应储存在阴凉干燥，有效期为1年；对于部分胶体金试纸条应储存在2-8℃，有效期为1年。 4.4.3保管人员应定期对样品进行检查，发现有漏气或其他异常情况时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理，频率为每月一次。 4.5保存时间 4.5.1原料、包材及耗材：如无特殊要求，存放两年即可。 4.5.2成品：如无特殊要求，存放到有效期后再存放一个月。 4.6留样产品的到期报废处理，按产品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记表》填写处理记录。 4.8 所有留样的留样记录、检验原始记录均应真实、清晰、规范、妥善保存。
关于我国建立特留份制度的分析与构想 [摘要]特留份制度是各国保护继承人权利，限制当事人遗嘱自由的一项重要制度。然而我国《继承法》缺乏这一制度的规定。文章通过对《继承法》的分析为视角，指出《继承法》立法中的欠缺，对构建特留份制度的必要性与合理性进行论述，同时，参照各国立法，提出对特留份制度具体的立法构想。 [关键词]继承法；必继份；特留份 我国《继承法》已颁布实施二十多年，然而随着我国经济的发展，《继承法》中关于遗产继承的缺陷和漏洞也日益明显。尤其是在对当事人遗嘱自由的限制，仅在《继承法》第19条的规定中p 关于这一制度，在我国司法解释中还有相关规定，最高人民法院《关于贯彻执行若干问题的意见》第37条中规定：“遗嘱人未保留缺乏劳动能力又没有生活来源的继承人的遗产份额，遗产处理时，应当为该继承人留下必要的遗产，所剩余的部分，才可参照遗嘱确定的分配原则处理。继承人是否缺乏劳动能力又没有生活来源，应按遗嘱生效时该继承人的具体情况确定。” 《继承法》第19条以及司法解释的规定均是对遗嘱自由的限制，然而这些条文无论是对于被保护继承人资格的限制还是具体操作运用，均有其局限性。首先，必继份制度保护对象资格限制十分严格。被保护者必须符合两个条件，“缺乏劳动能力”且“没有生活来源”，立法上固然能够考虑到为保护弱势群体而为其争取继承遗产的权利，然而这一范围的确定未免过于狭窄，而会导致其他不属于这一范围的父母、子女等亲属本该享有的继承权利得不到保护，引起遗产的不公平分配。其次，司法解释中对于该条的具体运用含糊其辞，其表示“应按遗嘱生效时该继承人的具体情况而定”，缺乏明确性、可操作性，给当事人、法官留下了过大的余地和空间，这种模糊的计算方式在立法上是不可取的。 二、我国设立特留份制度的必要性 （一）关于特留份制度 特留份又称“保留份”、“必留份”，是指法律规定为一定范围内的法定继承人保留的遗产份额，遗嘱人不得以遗嘱取消。特留份制度起源于罗马法，发展于日耳曼法，是为限制遗嘱自由而设立的。当然，此时的遗嘱自由并非由于个人主义的观点，而是家长通过遗嘱自由地指定继承人，以防止家产的分散，维护家庭的完整。同时，特留份制度的设立也在于限制立遗嘱人自由地处分遗产，而使家庭成员在遗嘱人死后得到一定份额的财产，从而保障其基本生活。 而我国的必继份制度并不同于特留份制度，必继份带有一定的救济性质，一旦必继份权利人经济状况好转即可能丧失必继份的权利，而特留份制度旨在保护家庭成员的继承权、财产权。因此，在我国的继承法体制中并没无特留份制度的存在。
浅析继承法中特留份制度 一、特留份制度概述 特留份制度就是指被继承人死亡后,依法应将一定遗产特留给法定继承人,换句话说，就是被继承人不能任意处分其一定范围之遗产,即为民法上所谓特留份。特留份为当今世界各国普遍采用，该制度特留份制度是遗嘱继承中的一项重要制度,最初起源于罗马法上的义务份制度，义务份对遗嘱自由加以限制，这种做法为后世的继承法律制度产生了深远的影响。 二、我国继承法中必留份与特留份之比较 特留份是对遗嘱自由限制的主要制度，对于遗嘱自由有两种主张,绝对的遗嘱自由主义，和相对的遗嘱自由主义。我国继承法坚持遗嘱自由主义，但也对遗嘱自由进行了限制。《继承法》规定“: 遗嘱应当对缺乏劳动能力又没有生活来源的继承人保留必要的遗产份额。”该条是我国遗嘱自由限制最主要的条款，此条确认的制度在我国被学者称为“必留份”。也就是说,只有法定继承人中既有缺乏劳动能力又没有生活来源的情况下,遗嘱人所立遗嘱才会受到“必要的遗产份额”限制。从该条款来看,在我国只有很小部分受到遗嘱限制,并且“必要的遗产份额”的法定继承人的范围极其狭小。尽管如此，我国的必留份规定和国外的特留份制度是不一样的。它们之间还是存在区别的，表现在以下几点： 第一，适用的主体范围不同。必留份制度必留份权利人的标准比较苛刻，仅仅要求遗嘱必须为缺乏劳动能力又没有生活来源的继承人保留必要的遗产，缺乏劳动能力和生活没有来源这两个条件必须同时具备，缺一不可，而对于其他的法定继承人的继承权在法律上并没有给予保护。如果继承人有劳动能力但因失业或其他原因而没有生活来源，或者虽无劳动能力但却有其他人、社会组织、团体等为他提供一定得生活来源，遗嘱人都完全没有义务为他们遗留一定的财产份额，并可以通过立遗嘱的形式把继承人的法定继承权予以剥夺，因为在我国遗嘱继承优先于法定继承，由此可见，这种规定的不合理性是显而易见的。因此，享有必留份的权利主体要比外国法规定享有特留份权利的主体范围小很多。而特留份制度所规定的主体即特留份享有者是相对宽泛的，父母、配偶、子女甚至兄弟姐妹都享有特留份权利。表面上看，国外立法基本上对继承人都平等地给予特留份权，而对各继承人的实际劳动能力和生活状况是不加区别的。 第二，遗产份额有无确定性不同。从遗产份额的分配上看，必留份制度的规定具有不确定性。无论是《中华人民共和国继承法》还是最高人民法院《关于贯彻执行若干问题的意见》中，都没有对”必要的遗产份额”给予明确的规定。这使遗嘱人处置遗产的权限更大，保护了遗嘱人的遗嘱自由权。而在世界各国的特留份制度中都对特留份份额作出了详细而明确的规定，例如法国民法典规定:“不问生前赠与或遗赠,如果被继承人死亡时仅遗有一个子女,其赠与或遗赠不得超过其遗产的半数;如果遗有两个子女,其赠与或遗赠不得超过其遗产的三分之一;如果遗有子女三人以上,不得超过四分之一。”
1.目的：建立食品的留样观察管理制度，为食品质量追溯或调查提供样品。 2.范围：适用于食品原料、成品的留样管理。 3.责任：留样管理员、检验员负责实施。 4.内容： 4.1留样定义 企业按规定保存的、用于食品质量追溯或调查的原料、产品样品为留样。 4.2质量保证部设专人担任留样管理员，负责留样样品管理工作。留样管理员要具有一定的 专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.3留样要求 每批食品均要有留样；如果一批食品分成数次进行包装，则每次包装至少要保留一件最小市售包装的成品。 留样的包装形式要与食品市售包装形式相同。 每批食品的留样数量一般至少能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检。 食品生产用每批原辅料和与食品直接接触的包装材料均要有留样。与食品直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。 物料的留样量要至少满足鉴别的需要。
留样室内要配有温湿度仪与排风设施，温湿度要符合各品种项下规定的贮存要求。常温库10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2-10℃，45%≤湿度≤75%（有特殊要求的产品除外）。 4.4留样程序 4.5留样观察 留样管理员每半年对留样成品进行目检观察一次，并做好留样观察记录；如发现异常，要及时报告质量保证部领导，进行彻底调查并采取相应的处理措施。 4.6留样年限
成品留样按照注册批准的贮存条件保存至食品有效期后一年；物料除稳定性较差的原辅料外，用于食品生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与食品直接接触的包装材料的留样要保存至产品放行后二年。 4.7每年整理留样样品，列出报废清单，经总经理批准执行。 4.8每年年底对成品留样观察总结一次；某个批次的样品留样观察结束后总结一次，作为 资料长期保存。 4.9成品的留样数量 -01-00-F-01 4.10附件：成品留样样品登记表HAH-Q 8 -01-00-F-02 成品留样观察记录表HAH-Q 8 -01-00-F-04 留样室温湿度记录表HAH-Q 8 物料留样样品登记表HAH-Q -01-00-F-05 8 4.11变更记录
浅析特留份制度 [摘要]遗嘱继承是继承的一种重要方式，其意义在于保护被继承人自由处分其财产的权利，体现了当事人意思自治的价值观念。但自由都是有限制的，现代许多国家所采用的特留份制度就是为防止遗嘱人对遗嘱权自由权利的滥用而制定的。文章通过诠释《继承法》第19条对特留份的规定，浅析了新的《继承法修改议案》对第19条关于必留份制度做出的补充，通过比较分析，肯定了新的《继承法修正议案》补充规定，及其对维护社会的基本伦理关系，维护社会的公共利益，维护家庭的和谐，维护社会的和谐所起的作用。 [关键词]继承法；必留份；特留份；权利人；份额 随着个人价值观的转变和部分人财富的迅速膨胀，不免会使得少部分道德缺乏、家庭观念淡薄的被继承人利用现行法律的漏洞，滥用其遗嘱自由的权利，无视近亲之间的亲情和家庭义务，严重侵害其法定继承人的权益，使个人财产完全游离于家庭之外，并将维持其他法定继承人生活的义务转嫁给社会，增加了社会负担。这就令遗产继承中的特留份问题凸显得较为突出。我国《继承法》应该以明确的规则去规制人们的遗嘱行为，而不是一些模糊的“社会公德”、“必要的份额”之类的标准。只有在继承法中明确规定特留份的权利人，特留份的份额标准以及特留份丧失的情形，才能更好地维护法定继承人的合法权益，才能更大限度地实现遗嘱自由和社会公正。 一、特留份的权利人的范围 我国《继承法》没有对特留份制度进行规定，仅在第19条规定了必遗份制度。即“遗嘱应当对缺乏劳动能力又没有生活来源的人保留必要的遗产份额”。我国现行《继承法》对“必要的遗产份额”主体限定在“双无人员”中，权利主体看似宽泛，但实际上享有“必要的遗产份额”的主体范围非常小，从而导致该项制度的实际效果并不大。因此对于特留份的权利主体仅限定在了“缺乏劳动能力又没有生活来源的人”中。基于目前我国法官队伍素质的考虑，有可能出现随意裁判的情形。对于“必要的遗产份额”有学者认为应当以“使缺乏劳动能力且无生活来源的继承人能够获得足够的生活条件”①为标准，但类似的标准仍然不明确。 我国《继承法》第19条就特留份继承主体范围不明确而且过于狭窄。一方面，按照《继承法》的规定，享有“必要的遗产份额”的人必须是“既缺乏劳动能力又没有生活来源一”但是对于什么是“缺乏劳动能力”什么是“没有生活来源”，《继承法》及相关的司法解释并没有作出相应的规定。在实践中只能是法官发挥自由裁量权依据实际情况决定，作出不同的判决也在所难免。同时《高法意见》第37条规定“继承人是否缺乏劳动能力又没有生活来源”应按遗嘱生效时该继承人的具体情况确定，这实际上就要求遗嘱人要对将来的事情有所预判，这是不合理的。此外，如果是继承开始后继承人又成为“双无人员”，法律也未作出规定。这既不利于家庭关系的稳定和睦，也没有体现公平正义的价值，这也是呼吁我国建立特留份制度的主要原因。
8.留样管理制度1 产品留样管理制度 1.目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2 样品分类 4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2 长期留样
4.2.2.1 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4.2.2.2 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 4.2.2.3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 4.2.2.4 长期留样检验周期及项目 4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。 4.2.2.4.2 检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能 4.3 留样数量与环境要求 4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品 性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2 环境要求 4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。 4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。
特留份制度研究 我国现行立法与特留份制度 ·我国立法现状 我国《继承法》第16条规定：“公民可以依照本法规定立遗嘱处分个人财产，并可以指定遗嘱执行人。公民可以立遗嘱将个人财产指定由法定继承人的一人或数人继承。公民可以立遗嘱将个人财产赠给国家、集体或者法定继承人以外的人。”第19条规定：“遗嘱应当对缺乏劳动能力又没有生活来源的继承人保留必要的遗产份额。”第28条规定：“遗产分割时，应当保留胎儿的继承份额”。同时，《最高人民法院关于贯彻执行（中华人民共和国继承法》若干问题的意见》（以下简称《高法意见》）第37条规定：“遗嘱人未保留缺乏劳动能力又没有生活来源的继承人的遗产份额，遗产处理时，应当为该继承人留下必要的遗产，所剩余的部分，才可参照遗嘱确定的分配原则处理。继承人是否缺乏劳动能力又没有生活来源，应按遗嘱生效时该继承人的具体情况确定。”第45条规定：“应当为胎儿保留的遗产份额没有保留的，应从继承人所继承的遗产中扣除。为胎儿保留的遗产份额，如胎儿出生后死亡的，由其继承人继承；如胎儿出生时就是死体的，由被继承人的继承人继承”。第61条规定：“继承人中有缺乏劳动能力又没有生活来源的人，即使遗产不足清偿债务，也应为其保留适当遗产，然后再按继承法第三十三条和民事诉讼法第一百八十条的规定清偿债务。”
·我国继承法必留份制度的立法缺失 如前所述，我国《继承法》对继承中的必留份做出了以上规定，但是这不同于西方国家的特留份制度，虽然在一定程度上有约束和限制遗嘱自由的作用，对于一些特殊权利人的继承利益给予了法律保护，但是我们也应当清楚地看到我国《继承法》这方面的规定还是有比较明显的缺陷和不完善之处，主要体现在以下几个方面。首先，我国的必留份制度在立法体例的设计和安排上存在着不合理的地方。我国《继承法》关于特留份制度的规定集中体现于第19条和第28条这两个法条之中。其中，对“必要的遗产份额”做出规定的第19条是处在遗嘱继承和遗赠这一章的内容之中；而关于胎儿继承份额的第28条则是处在第四章遗产的处理这一部分中。这就将处于同一体例的两个规定分散在不同的章节里面，显得不够系统和完整，同时，这种将特留份制度的内容拆开放在继承法的一些专门章节中进行规定的体例模式，大大降低了特留份制度在继承法律体系中的地位，使得特留份制度丧失了其应当具有的独立性。其次，我国特留份权利主体的范围过于狭窄。在国外尤其是一些大陆法系国家中能够享有特留份的人基本上都包含了大部分甚至是全部的法定继承人。而我国《继承法》中第19条和第28条这两条规定中的特留份权利的主体仅仅限于于那些既缺乏劳动能力同时又没有生活来源的继承人以及胎儿。这种规定是极为不合理的，由于在实际生活中，符合双缺条件的人数量极少，导致了被继承人
食品安全管理制度 从业人员健康检查管理制度 为加强从业人员健康检查管理，根据<<食品安全法>>、<<食品安全法实施条例>>等法律、法规规定，我单位就从业人员健康检查管理工作，制定本制度：第一条从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，每年至少要进行一次健康体检。 第二条从业人员患上有碍食品安全的疾病时，应立即离开原岗位。病愈须取得健康证明后，方可重新上岗。 第三条从业人员必须保持良好的个人卫生，做到勤洗手、勤剪指甲，勤理发、勤洗衣服、勤换工作衣帽等。 第四条从业人员进入经营场所应当穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，头发不得露于帽外，不得吸烟及及从事其他有碍食品卫生的活动。 第五条建立从业人员健康档案，档案至少保存三年。 第六条认真落实食品安全主体责任，主动接受食品药品监督管理部门的监督。 食品安全自检自查与报告制度 第一条定期对食品安全状况进行检查评价：经营场所应做到清洁、整齐，不准乱堆、乱放杂物，不得乱扔、乱倒垃圾，保持地面、天花板的清洁，不积尘、不积水；商品陈列有序，分类分架、离地离墙摆放，不与有毒有害或者其他不洁物品混放。仓储的食品做到先进先出，由专人定期检查，严防食品过期变质。食品贮存区应采取防鼠、防虫、防潮、通风等措施，确保存放的储物保持干燥清洁，整齐有序。 第二条生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，立即采取整改措施； 第三条有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在食品药品监督管理部门报告。 第四条认真落实食品安全主体责任，主动接受食品药品监督管理部门的监督。 索证索票制度 第一条本单位采购食品，应当认真履行进货查验义务，查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件，建立索证档案。
产品留样管理制度 1.目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2 样品分类 4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2 长期留样 4.2.2.1 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4.2.2.2 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 4.2.2.3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 4.2.2.4 长期留样检验周期及项目 4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。 4.2.2.4.2 检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能 4.3 留样数量与环境要求 4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品
性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2 环境要求 4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。 4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。 4.4 样品的接收： 4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》 4.5 样品保存 4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。 4.6 贮存期限 4.6.1 成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格后转交销售部 4.7 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.8 留样品的销毁 4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。 4.8.2 销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》 5.相关文件 1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留样室温湿度表》 5、《收样记录》 6、《销毁记录》
【精品】样品留样管理制度 成都康华生物制品有限公司企业标准 文件编号 :ZL-MGL003.01 保密级别:秘密文件名称:样品留样管理制度第 1 页共 2 页 文件名称 : 样品留样管理制度 起草人: 日期: 批准人: 日期: 审核人: 日期: 执行日期: 受控部门 :生产管理部、质量保证部颁发部门 : 质量保证部 1. 目的提供和规范本公司留样样品管理方法。 2. 范围本公司留样样品的使用和管理。质量保证部负责人、检定人员、留样观察 样品管理人员。 3. 内容 3.1 质量保证部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设施。指派专人负责留样观察工作。 3.2 留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚，合格后双方填写《留样样品接收台帐》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、送样人、收样人。 3.3 留样数量 : 3.3.1 物料（主要物料）: 全检量的 3倍; 3.3.2 中间产品 : 全检量的 2倍; 3.3.3 成品: 全检量的 8 倍; 3.3.4 稳定性试验考察 : 全检量的 2 倍。 3.4 留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。
3.5 每批留样均应贴上留样证，注明: 品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。 3.6 样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。 3.7 样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于 30?，湿度应保持在 45%~65%，且有温、湿度计与照明、排风设施。 3.8 所有样品均应保存至规定的留样期限，一般药品留样保存期限为有效期后一年，如未制定效期，则保存期限为四年。 3.8.1 原辅料留样时间至有效期后一年 ; 3.8.2 包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年 ; 成都康华生物制品 有限公司企业标准 文件编号 :ZL-MGL003.01 保密级别:秘密文件名称:样品留样管理制度第 2 页共 2 页 3.8. 3 中间产品留样时间至产品放行 ; 3.8.4 成品留样时间至产品的有效期后一年。 3.9 留样由质量保证部专人保管，并建立留样台帐，定期登记清理。 3.10 样品管理人员每天检查留样室温度、湿度，并作记录。 3.11 留样观察员负责按要求观察留样，并填写记录，包括品名、批号、观察日期、观察项目（外观、水分、含量）、观察结果、观察员签字，复核人员复核，签字。 3.12 留样观察员应负责每年年底对留样观察工作进行总结，并上报质保经理。 3.13 产品在留样室留样期间，出现异常质量变化，留样观察员应填写《留样变化通知单》呈送质量保证部经理，经经理审核后，报送副总经理，进行质量调查。 3.14 留样产品不得外借或转送他人 3.15 凡出厂的所有产品均属观察对象，新产品（投产两年内）或公司确定的重点考
一、留样有专人负责，建立食物留样记录。 二、留取当餐供应所有菜肴，每份留样不少于100克，有标签标明菜名，留样时间，置放规定位置，保存48小时。 三、配备专用留样冷藏柜。温度设置为摄氏0度一6度。 四、食品留样盛器采用带盖容器，每次留样前应进行清洗、消毒。 五、留样置放、相互间有一定距离，不叠放，避免留样食品相互间受感染。 六、对违规行为，追究责任，按有关规定处理。 食堂人员卫生知识培训制度 一、从业人员卫生知识培训的时间与健康检查的时间同期进行，并且每年复训一次，培训合格方可上岗。 二、除了卫生部门有组织的培训以外，根据本单位的实际情况和季节特点不定期地对食堂工作人员进行卫生知识培训。 三、卫生知识培训必须作为长期的基础性工作来抓，做到经常性培训与重点培训相结合，从而不断提高从业人员的卫生意识。 冰箱化霜、消毒制度 一、冰箱卫生、消毒、化霜有专人管理操作； 二、专管人员每日须查看冰箱运转情况及温度是否正常并及时做好记录； 三、半月进行化霜、清洗、消毒一次，消毒操作程序如下： ⑴进行彻底化霜，清除冰霜； ⑵用洗洁精将冰箱内外彻底擦拭，清除污垢； ⑶再用清水擦洗干净； ⑷最后用1%含氯消毒液擦洗一次。 食堂卫生检查制度 为保证食品卫生，保障师生身体健康，根据《食品卫生法》有关规定，制定如下卫生检查制度： 一、学校要成立食品卫生领导小组，食品卫生有专人管理和负责。 二、卫生许可证应悬挂于醒目处，从业人员应体检、培训合格后，持有效的健康证方可上岗。 三、从业人员每年体检一次，凡患有传染病都不得参加接触食品工作。 四、工作人员上班时应穿戴整洁的工作衣帽，并保持个人卫生。 五、做好食堂内外环境卫生，做到每餐一打扫，每天一清洗。 六、食用工具每天用后应洗净，保持洁净，食（用）具做到“一刮、二洗、三过清、四消毒、五保洁。” 七、不购进、不加工、不出售腐烂变质、有毒、有害、超过保持期的食物。 八、生、熟食品、成品、半成品的加工和存放要有明显标记，分类存放，不得混放。 九、搞好操作间卫生，冷菜配餐所用工具必须专用，并有明显标志。 十、保持仓库整洁，食品应做到有分类、有标志，离地离墙保管。 十一、及时处理好垃圾，垃圾桶应有盖和标记，搞好“三防”工作。 十二、要求食堂管理人员每日自查一次，管理小组每周检查一次，管理领导小组每月检
留样管理制度 一、目的 为保证检验用原始样品具有可追溯性，避免对检验结果引起争议的处理产生不良影响，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本中心药品、食品及相关产品、保健品、化妆品等留样管理工作。 三、具体内容 1、环境要求 留样室保持洁净干燥。温度控制在10℃～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。 2、设施要求 留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施(如温湿度计)等。 3、标识要求 每个样品必须具有唯一性标识，在保存期间必须保证标识状态完好。 4、巡察要求 留样室应由专人管理，要求留样保管人员定期检查、清点样品，在保管期间不得遗失、损毁，室内不许存放与留样无关的物品，同时做好巡察记录。 5、监测要求
管理人员应对留样室温度、湿度及低温冷藏样品容器的温度、湿度进行监测,如温湿度超出范围应及时采取调控措施。 6、留样要求 凡接收检验的样品必须留样，留样由业务室负责。留样数量不得少于一次检验量。对于易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，可以不留样；微生物限度检验的样品不留样。留样的食品应采集在操作过程中或加工终止时，留样样品不得特殊制作。留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应密闭保存在留样容器里。每个品种留样量不少于250g，或按标准规定量留存。 7、存放要求 对一些要求在冷处保存的样品须放置冰箱冰柜内，对性状不稳定、易氧化分解或近期内发生过质量问题的样品要重点监控。 （1）药品: 一般药品的留样保存一年，中药材及饮片留样保存半年，医院制剂留样保存三个月。（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的留样及剩余样品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定执行。） （2）食品: 合格食品备份样品应保留3个月，不合格食品样品备份应保留6个月； （3）食品相关产品及保健食品留样样品保存，同食品保存期限。 （4）化妆品留样样品保存2年（暂行）。 8、留样调用 因客户申请复验、仲裁检验等工作，需要调用留样时，应由业
标题：产品留样管理制度 编码：版本号：起草人：日期： 总页数：附件：个审核人：日期： 颁发部门：质量保证部批准人：日期： 分发部门：执行日期： 1.目的：建立食品的留样观察管理制度，为食品质量追溯或调查提供样品。 2.范围：适用于食品原料、成品的留样管理。 3.责任：留样管理员、检验员负责实施。 4.内容： 4.1 留样定义 企业按规定保存的、用于食品质量追溯或调查的原料、产品样品为留样。 4.2 质量保证部设专人担任留样管理员，负责留样样品管理工作。留样管理员要 具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.3 留样要求 4.3.1 留样要能够代表被取样批次的物料或产品 4.3.2 成品留样 4.3.2.1 每批食品均要有留样；如果一批食品分成数次进行包装，则每次包装至少 要保留一件最小市售包装的成品。 4.3.2.2 留样的包装形式要与食品市售包装形式相同。 4.3.2.3 每批食品的留样数量一般至少能够确保按照注册批准的质量标准完成两次 全检。 4.3.3 物料留样 4.3.3.1 食品生产用每批原辅料和与食品直接接触的包装材料均要有留样。与食品 直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。
标题：产品留样管理制度 编码：版本号：起草人：日期： 总页数：附件：个审核人：日期： 颁发部门：质量保证部批准人：日期： 分发部门：执行日期： 4.3.3.2 物料的留样量要至少满足鉴别的需要。 4.3.3.3 物料用相应的取样袋包装。 4.3.4 留样贮存 4.3.4.1 所留样品须按要求包装或密封，按规定的条件贮存，并做好记录。 4.3.4.2 物料留样要在外包装贴好标签，并保持清洁。 4.3.5 留样室环境 留样室内要配有温湿度仪与排风设施，温湿度要符合各品种项下规定的贮 存要求。常温库10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库 2-10℃， 45%≤湿度≤75%（有特殊要求的产品除外）。 4.3.6 留样样品的放置 4.3.6.1 留样样品按品种分区存放，并按规格、生产日期、批号分别排列整齐。 4.3.6.2 不同品种的样品必须分别存放，不得存放在同一留样柜内。 4.4 留样程序 4.4.1 凡需留样的样品必须由留样管理员标明品名、批号、取样日期、样品来源 等信息，并在留样登记表中按要求进行登记。 4.4.2 留样管理员按照要求进行样品的贮存，并每天上下午各检查一次，同时做 好温湿度记录。 4.5 留样观察 留样管理员每半年对留样成品进行目检观察一次，并做好留样观察记录； 如发现异常，要及时报告质量保证部领导，进行彻底调查并采取相应的处 理措施。
产品留样规定 1、目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性,并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的期限内(有效期对产品有效性的验证,制定使用期限提供科学依据。 2、范围 适用于检验合格后产品的留样和观察。 3、职责 3.1技术部负责产品的留样、观察、检测和记录。 4、产品的留样 4.1每一生产批的产品检验合格后均应留样。 4.2技术部应指派专人负责留样产品的标识和管理。 4.3留样产品应从检验合格的产品中抽取,按产品批号、规格型号,做好标识,放入留样柜内。 4.4留样产品应作好台帐等,并按期进行留样观察。 4.5留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量。 4.6留样数量应满足留样观察需要,一般留样数量为100支,重点留样数为200支。
4.7产品留样时间为产品有效期后一年。 5、留样产品的观察项目和频次 5.1一般留样 5.1.1每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。 5.1.2主要检查项目为外观、性能;。 5.2留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样,留样期满时进行全性能检查。5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核,必要时应重新进行检查。 6、留样观察记录 6.1留样观察人员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括:产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量、 观察时间、观察项目,记录应齐全。 6.3 留样观察记录应妥善保存,保存时间5年。 7、留样产品的销毁 留样产品留样期满须经技术部批准后销毁,未经同意,不得擅自销毁。 8、留样室的环境要求 留样室应保持清洁、通风、干燥、无腐蚀气体、无强烈光线照射,留样室的相对湿度应小于80%
食品药品检验所 样品留样管理制度 一、目的 建立样品留样管理制度，以确保检验结果的有效性。为处理检验纠纷，检验差错，检验事故而进行复验裁决提供原始样品。 二、适用范围 本方案适用于本所药品、食品、保健品、化妆品、医疗器械、药物包装材料留样管理工作。 三、管理制度内容 1、留样室要求 环境要求：留样室保持洁净干燥。温度控制在10℃～30℃之间，相对湿度控制在45%～75%之间。 设施要求：留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有、防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施如温湿度计等。 留样室应由专人管理，要求留样保管人员定期检查、清点样品，在保管期间不能遗失、损毁，封签应保持原始。室内不许存放与留样无关的物品。做好留样室温度、湿度监控，每日上午、下午各一次定时对温湿度进行记录。如温湿度超出范围应及时采取调控措施。 2、留样制备与数量 凡接收检验的样品必须留样，留样由业务室负责。留样数量不得少于一次检验量。对于易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，在检验卡上注明情况后可以不留样。留样的食品应采集在操作过程中
或加工终止时，留样样品不得特殊制作。留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应密闭保存在留样容器里。每个品种留样量不少于250g 。 3、留样登记 为确保样品在实验室自始至终不发生混淆及实现样品的可追溯性，同一个样品的留样与供检验用的样品同一标识，留样样品应登记并加盖留样章。 ４、留样存放 根据各留样样品的贮存条件、理化性质，分门别类存放于不同的柜架。对一些要求在冷处保存的样品须放置冰箱冰柜内。对性状不稳定、易氧化分解或近期内发生过质量问题的样品要重点监控。 （1）药品: 一般药品的留样保存一年，中药材留样保存半年，医院制剂留样保存三个月。（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的留样及剩余样品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定执行。） （2）食品: （3）保健食品留样样品保存一年（暂行）。 （4）化妆品留样样品保存三个月（暂行）。 （5）医疗器械、药物包装材料留样样品保存半年（暂行）。 贮存方式 温度范围 时间规定 备注 常温贮存 10℃—30℃ 三个月 贮存场所阴凉干燥 冷藏贮存 0℃—10℃ 48小时 冷冻贮存 0℃— -29℃ 一个月 暂行
产品留样管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
产品留样管理制度1.目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围：适用于原辅料、半成品、成品留样管理。3.职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。4.正文：人员要求 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。样品分类 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。长期留样 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样长期留样检验周期及项目一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。 检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能 留样数量与环境要求 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。环境要求 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。样品的接收： 检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》样品保存 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。贮存期限 成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格后转交销售部 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。留样品的销毁 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》5.相关文件 1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留样室温湿度表》 5、《收样记录》 6、《销毁记录》 留样登记表
留样管理规定 集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
一、留样有专人负责，建立食物留样记录。 二、留取当餐供应所有菜肴，每份留样不少于100克，有标签标明菜名，留样时间，置放规定位置，保存48小时。 三、配备专用留样冷藏柜。温度设置为摄氏0度一6度。 四、食品留样盛器采用带盖容器，每次留样前应进行清洗、消毒。 五、留样置放、相互间有一定距离，不叠放，避免留样食品相互间受感染。 六、对违规行为，追究责任，按有关规定处理。 食堂人员卫生知识培训制度 一、从业人员卫生知识培训的时间与健康检查的时间同期进行，并且每年复训一次，培训合格方可上岗。 二、除了卫生部门有组织的培训以外，根据本单位的实际情况和季节特点不定期地对食堂工作人员进行卫生知识培训。 三、卫生知识培训必须作为长期的基础性工作来抓，做到经常性培训与重点培训相结合，从而不断提高从业人员的卫生意识。 冰箱化霜、消毒制度 一、冰箱卫生、消毒、化霜有专人管理操作； 二、专管人员每日须查看冰箱运转情况及温度是否正常并及时做好记录； 三、半月进行化霜、清洗、消毒一次，消毒操作程序如下： ⑴进行彻底化霜，清除冰霜； ⑵用洗洁精将冰箱内外彻底擦拭，清除污垢； ⑶再用清水擦洗干净； ⑷最后用1%含氯消毒液擦洗一次。 食堂卫生检查制度 为保证食品卫生，保障师生身体健康，根据《食品卫生法》有关规定，制定如下卫生检查制度： 一、学校要成立食品卫生领导小组，食品卫生有专人管理和负责。 二、卫生许可证应悬挂于醒目处，从业人员应体检、培训合格后，持有效的健康证方可上岗。 三、从业人员每年体检一次，凡患有传染病都不得参加接触食品工作。 四、工作人员上班时应穿戴整洁的工作衣帽，并保持个人卫生。 五、做好食堂内外环境卫生，做到每餐一打扫，每天一清洗。 六、食用工具每天用后应洗净，保持洁净，食（用）具做到“一刮、二洗、三过清、四消毒、五保洁。” 七、不购进、不加工、不出售腐烂变质、有毒、有害、超过保持期的食物。 八、生、熟食品、成品、半成品的加工和存放要有明显标记，分类存放，不得混放。 九、搞好操作间卫生，冷菜配餐所用工具必须专用，并有明显标志。
留样管理制度 文件编号： 分发编号： 编制： 审核： 批准： 主管部门：品质部适用部门：品质部发布日期：*年*月*日实施日期：*年*月*日
1目的 本标准规定了留样管理的基本操作程序，通过留样观察考察原辅料，中间产品和成品的稳定性。 2适用范围 本标准适用于原料、辅料、直接接触医疗器械的包装材料、中间产品和成品的留样观察。 3职责 3.1 品质部部长 a）负责规定留样样品的使用和留样样品销毁的审批。 3.2 QC b）严格执行本程序的各项规定。 4 规范说明 4.1 成品留样原则 凡是正式生产的产品都需留样，留样分重点留样和一般留样。 4.1.1 重点留样 新投产的产品，改变工艺后的产品，企业主导产品，产量不稳定产品。 4.1.2 一般留样 除重点留样外的产品均作为一般留样。 4.2 留样样品的取样方法 4.2.1 需留样的原辅料包装材料，中间产品、成品在抽样检验时由QC一并抽取样品。 4.3 留样数量 4.3.1 凡进厂的原料、辅料，直接接触医疗器械的包装材料以及生产的中间体留取一次全检量的样品， 放入干净的容器内封口，贴上标签，注明品名、批号、生产厂家、产地、留样日期等。 4.3.2 成品 成品一般留样留足一次全检量样品。重点留样根据观察次数，时间计算应留样的数量 4.4 留样样品的接收 留样样品抽取后，由QC按批登记，填写《留样登记表》、，贮存在留样室内,按年度、品种、批号顺序进行排列，以便查找。 4.5 留样样品的贮存 留样样品应贮存在专用的留样室内，有专人负责，留样室应符合样品的贮存条件，由QC按时填写《温湿度监测记录》。 4.6 留样样品的观察 4.6.1 成品留样样品在留样时做一次全检。