新版GSP：运输专业知识培训测试题
部门：姓名: 分数：
一、填空题：（每空2分，共20分）
1、药品运输的原则：、、、。
2、疫苗的温度控制要求一般为。
3、冷藏、冷冻药品应采取、、等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。
4、运输工具应符合、、的要求。
5、搬运、装卸药品实际操作时应严格按照的要求进行，、等。
6、冷藏车应具有、、的功能。
7、企业运输药品应当有记录，该记录至少应保存年。
8、冷藏冷冻药品运输时限应来确定。
9、企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品、、等事故。
10、特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安
全知识的培训，取得相应的和。
二、判断题。（每空2分，共10分）
1、运输过程中，药品应该直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。（）
2、在冷藏、冷冻药品运输途中，不需要要实时监控记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据，只需要要放入温度记录仪即可。（）
3、企业可以对运输途中发生的异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可以临时随意采取相应的应对措施。
4、已装车的药品驾驶员可以自行确定时间发出。（）
5、特殊管理的药品的运输应当遵照企业有关制度或规定。（）
三、简答题。（共70分）
1、药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（8分）
2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求？（12分）
3、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？（18分）
4、企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品时，启运前应做哪些准备工作？（12分）
5、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，启运前应做哪些准备工作？（20分）
新版GSP:运输专业知识培训答案
一、填空题：
1、安全、及时、准确、经济。
2、2至8度。
3、冷藏车、冷藏箱、保温箱。
4、温湿度、卫生、安全。
5、外包装标示、轻拿轻放、禁止倒置。
6、自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监控数据。
7、5
8、经过验证
9、盗抢、遗失、调换。
10、岗位证书、资质证书。
二、判断题：
1、错，禁止，防止对药品质量造成影响。
2、错，应实时监控。
3、错，提前制定，且应培训和演练。
4、错，应及时发运并尽快送达，防止在途时间过长影响药品质量。
5、错，是应当符合国家有关规定。
三、简答题。
1、答：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其他异常情况的药品。
2、答：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）
应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
3、答：（1）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，建立并严格按照标准操作规程开展运输；（2）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；（3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；（4）定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；（5）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
4、答：（1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；（2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；（3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（4）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
5、答：（1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；（2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；（3）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；（4）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；
基础知识培训试题2 岗位：姓名：分数： 一、填空题。 1、药品是用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。 2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。 3、企业销售药品，应当如实开具发票，做到、、、一致。 4、记录及相关凭证应当至少保存年。 5、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止药品，或者。 6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行，并建立健康档案。 7、GSP全称是。 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。 9、中药材和中药饮片就有包装，并附有的标志。中药饮片包装必须印有或贴有，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。 10、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过部门审核批准后，方可进行采购。
二、选择题。 1.药品标签上必须印有（）。 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称 2.《药品经营质量管理认证书》有效期为（）年。 A 5 B 4 C 3 D 6 3.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标示为（）。 A 白底蓝字 B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 4.除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。 A 失效 B 近效期 C 质量 D 冷藏 5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（） A 基本准则 B 保证 C 保障 D 原则 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（） A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 8、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱 9、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。 A 3 B 5 C 8 D 10
*****医药销售有限公司 20**年度员工培训计划 根据《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及公司药品经营质量管理 制度规定，结合质量管理工作和药品常识、业务技能实际需求，公司行政部会同质量管理部 对员工企业内部培训做如下安排： 一、法律法规培训 ⑴《药品经营质量管理规范》培训； ⑵新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训。二、专业知识培训⑴药品常识培训；⑵ 业务技能培训。三、培训方式⑴面授；⑵试卷测试；⑶针对性现场指导。四、培训 时间安排 ⑴《药品经营质量管理规范》培训，7月份完成，课时4小时；⑵药品常识、业务技 能培训，10月份完成，课时2小时；⑶现场指导培训每半年不少于4小时； ⑷新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训根据情况临时安排。 20**年5月16日 *****医药有限公司 药品法规与常识培训签到表 培训内容：1、《药品经营质量管理规范》 2、公司制定的《质量管理程序》 3、 培训时间：20**年7月8日下午13时30分至17时30分培训地点：公司会 议室 *******医药有限公司 药品法规与常识培训汇总表 篇二：2015员工gsp培训计划 2015年度员工培训计划 篇三：gsp培训计划(培训方案) 药品经营质量管理文件系统 培训计划（培训方案） 山东颐中堂药业有限公司 山东颐中堂药业有限公司药品质量管理记录《yztqr031》 培训计划（培训方案） 编号：001 填写日期：2015年02月05日计划人：*** 滕州市新华社药业有限公司药品质量管理记录《yxxhyyqr031》 培训计划（培训方案） 编号：001 填写日期：年月 日 建档人：篇四：gsp认证培训计划文档 二0一四年度职工教育培训计划 一、教育培训的目的和要求: 2014年度，公司gsp证书到期换证，随着新版gsp的实施，对本企业质量管理体系运行 机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。本年度培训应紧密结合企业实际, 通过教育培训活动,以达到全面提高职工素质, 在开展员工质量培训工作的同时，注重员工潜 能的开发，鼓励员工参加各类函授或自学考试、各类职称考试，以适应贯彻实施gsp各项标 准要求的需要以及促进企业现代化管理水平的目的。 二、教育培训部门:
新版GSP培训测试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品进货、、销售、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。并按照国家有关要求建立，实现药品可追溯。 2、药品经营企业应当坚持。 3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展、、、和质量风险管理等活动。 4、企业负责人应当具有，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 5、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 6、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 7、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。 8、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证、验证及的验证。 9、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量。 10、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到、、相符。 12、收货人员对符合收货要求的药品，应当按状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在待验。 13、特殊管理的药品应当按照相关规定在验收。 14、企业应当严格审核购货单位的并按照相应的范围销售药品。 15、企业销售药品，应当如实开具，做到票、账、货、款一致。 16、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。 17、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。 二、多选题，（每题5分，共25分） 1、企业应当制定质量管理体系文件，开展（）等活动。 A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 E.质量风险
新版G S P培训试题及 答案 Revised on November 25, 2020
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日 开始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规 范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在 药品_______、_______、______、______等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止 任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策 划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购 进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行 ___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿ ＿＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和 质量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生 物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化 学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包 括质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。
中药材、中药饮片培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 份，共45 分） 1 、中药包括_________ 、__________ 、___________ ，为中药行业的三大支柱。其中中药材是__________ 的原料，中药饮片是____________ 的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________ 一样用于临床防病、治病、保健。 2 、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区，保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______ 。 3 、中药材的验收内容包括：___________ 、___________ 、____________________ 、_________________ 、___________ 等五大过程，应无虫蛀、霉变、________ 、__________ 、_____________ 、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________ 。 4 、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________ 是否符合___________ 的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。 5 、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________ 和________ ；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________ 、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片
还必须注明__________ ；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等，并附有____________ 的标志。 6 、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________ 、__________________ 、__________________ 及__________________ 等四种方法，其中化学药物防治法主要 采用____________ 熏蒸法，分______ 密封熏蒸和_____________ 熏蒸两种。 7 、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、________________ 、___________ 、温度、_________ 、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________ 等。 8 、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________ 、_________ 、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________ 、_______ 、_______ 、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。34 二、名词解释（8 分） 中药饮片： 三、简答题（共53 分） 1 、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13 分） 2 、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？
GSP培训试题与及答案 1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ） A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ） A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（ B ） A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ） A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ） A:严格按照购销合同签订的数量发货。 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织 A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ） A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m2 8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ） A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ） A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ） A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成 A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C ) A. Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ） A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色 14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ） A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（ B ） A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名 16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ） A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ） A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款
新员工药品基础知识与G S P培训考核试题 (含答案)
新员工药品基础知识与GSP培训考核试卷 姓名：得分： 一：不定项选题（多选少选不给分；每题4分，共40分） 1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括（ABCEFG ）等 A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、保健品 E、化学原料药及其制剂 F、抗生素 G、疫苗 2、药品是特殊商品，首先是因为它（ B ）（单选题） A、由政府定价或指导价 B、与人的生命健康息息相关 C、专业性强 D、标准要求高 3、药品包装上的标识“OTC”是指（ B ） A、处方药 B、非处方药 C、甲类非处方药 D、乙类非处方药 4、生产、销售假药进行罚没处理的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ D ）的罚款 A、一倍以上二倍以下 B、一倍以上三倍以下 C、二倍以上四倍以下 D、二倍以上五倍以下 5、GSP是（ B ）的英文简称 A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、药品生产管理规范 D、药品经营管理规范
6、药品质量特性包括（ ABDE ） A、有效性 B、均一性 C、标准严格性 D、安全性 E、稳定性 7、根据药品名称有关标注要求，药品包装上必须载明（ B ） A、商品名 B、通用名 C、商标名 D、曾用名 8、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知 （ C ） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、药监部门 9、有下列情形之一的，为假药（ AD ） A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B、药品成份的含量不符合国家药品标准的 C、不注明或更改生产批号的 D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 10、我公司可以药品销售给具有法定资质的下列单位（ABDE ） A、药品生产企业 B、药品批发企业 C、动物诊疗机构 D、药品零售企业 E、医疗机构 二：判断题（每题3分，共60分） 1、按质量状态对库房储存的药品实行色标管理，待验区的为绿色。（×） 2、不合格品库（区）药品经过批准可以销售出库。（×） 3、出库时发现药品有渗漏现象，应当停止发货并报告有关部门处理（√） 4、超过有效期的为劣药，应当存放在退货区（×） 5、GSP规定，储存药品相对湿度为35%～75%（√）
2018年1月 内容：质量方针/质量目标；药品专业知识及药学服务 1、质量方针：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上 2、质量目标;确保企业经营规范、合法；确保经营药品安全有效。 2018年2月 内容：<中华人民共和国药品管理法》；《药品流通监督管理办法》 1、<中华人民共和国药品管理法》执行2001年12月1日 2、《药品经营质量管理规范》简称？ GSP 3、首营企业指？ 首次进货的药品批发企业 4、质量信息分几种？ 内部质量信息：近效期药品催销表；质量信息反馈表 外部质量信息：国家公布质量公告、网上下载的质量信息 2018年3月 内容：各岗位职责 1、企业负责人岗位职责：保证日常经营和质量体系的建立和完善，确保药品质量 及群众用药安全有效 2、质量负责人岗位职责： ①负责制订质量体系文件，并指导、监督文件的执行。 ②负责药品验收、指导监督采购、陈列、销售环节工作。 ③负责质量信息收集 ④负责质量事故、质量投诉的调查、处理及报告 ⑤负责不合格药品的确认及处理 ⑥负责假劣药品的报告及不良反应报告 ⑦负责相关法规及专业知识的交于和培训 ⑧负责计算机系统操作权限的审核。 ⑨计量器具的校验及检定申请 ⑩药品质量管理制度进行考核工作 3、采购岗位职责： ①保证购进药品合法、质量可靠 ②按需购进 ③核实供货单位销售人员资质并索取资质和发票 ④做采购记录 4、收货员职责： ①药品到货时，核实运输方式是否符合要求，并对照随货通行单（票）和采购记录核 对药品，做到票、帐、货相符。 ②冷藏药品到货时，对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制 状况进行重点检查并记录。不符合温湿度记录拒收。 ③对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收 5、验收员岗位职责： ①按照批号查验同批号盖供货单位质量专用章原印章检验报书 ②对进口药品索要进口注册证和口岸口岸检验报告单 ③按照验收标准、验收方法和抽样原则进行抽样取样
新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试题 姓名成绩 一、填空题（每空0.5分，共40分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、药品经营企业应当坚持，。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 5、我们的质量方针：，，，。 我们的质量目标：。 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。 7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。 16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。 17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和培训，以符合本规范要求。 18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 20、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 21、运输药品应当使用货物运输工具。 22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。 23、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行验证、验证及的验证。 24、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量，并满足药品的实施条件。 25、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并备份。 26、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品或者批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 27、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明 药品的、、、、、等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 28、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名，并与财务账目内容相对应。
GSP培训考试试题 一、填空：(20分) 1、药品零售企业购进药品应以(质量)为前提，从合法的企业进货，对(首营企业)应确认具合法资格，并且做好(记录)。 2、验收药品质量时，应按照规定同进检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。 3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有(医疗单位公章的执业医师处方)限量供应。销售及复核人员均应在处方上(签字)或(盖章)。处方保存(二)年。 4、药品拆零销售使用的(药袋)、(用具)应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明(药品名称)、(规格)、(批号)、(效期)、(用法用量)等内容。 5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照)、(生产许可证)以及与执业人员要求相符的(执业证明)。 6、药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立(健康档案)，发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 7、企业从事质量管理工作的人员应(专职)，不得在其它单位(兼职)。 8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上(含中药师)职称的人员审核后方可(调配)和(销售)。对处方所列药品不得擅自(更改)或(代用)。对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝(调配)和(销售)。必要时，需经地原处方医生更正或(签字后)方可调配和销售。 9、药品企业从事(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。 10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回(药品)和做好(记录)。 二、不定向选择题目：5分 1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于(B)。 A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米 2、有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。
青海九康医药连锁有限公司 药品基础知识试题 姓名岗位分数 一、填空题：（每题2分共20分） 1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为：_ ______________。 3、处方药：必须凭在_____师、_____师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_______和________，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。 6、质量标准是国家对_______________及_______________所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 7、国家食品药品监督管理局________年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：_______________+_______________+_______________。 8、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的服。 9、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及年度健康检查，并 建立健康档案。 10、销售中药饮片做到计量准确，并告知方法及注意事项。 二、判断题：（每题2分共20分） 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。（）
新版 GSP：基础知识培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空分共 45 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11 月 6 日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。 2、修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管，新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。 5、修订后的药品 GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理 体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。 6、新版 GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险 进行______、______、______和______。 7、新版 GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确 认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题（共 55 分） 1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP 对哪些方面进行了明确要求（10 分） 1
新版 GSP：计算机系统专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 分共47 分） 1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。 2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP 的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。 3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入； 5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复； 7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_________、_____，拒绝超出_________或_________的订单生成。 8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。 9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作； 10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 11、计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。 12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_____记录。
新版《药品经营质量管理规范》培训测试 姓名____________岗位____________分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开 始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保障 ___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药 品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止任 何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。 8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理
解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进 药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿ ＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专 业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上 专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿
零售人员 GSP 知识考试试题 部门：姓名：分数： 一、填空题 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。 2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 3质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。负责处方审核的应当具有执业药师资格。 4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 5、质量管理岗位处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 6、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 7、记录相关凭证应当至少保存5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 8、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 9、营业场所的温度应符合常温要求。 10企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。验收同一批号的药品应当至少检查1 个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 12、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 13、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码， 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 14、企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 15、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 16、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的 过期使用。 17、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 18除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 19、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录 20、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
新版GSP:库房设施与设备配置知识培训测试题部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1 分共 40 分） 1、库房的____、____、____、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、________、____和差错。药品________区、________区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有____措施。 2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的 _____和_____工作场所，直接收购地产中药材的应当设置_________室（柜）。 3、运输药品应当使用_________货物运输工具。 4、储存药品的仓库应配备________监测系统，系统由________、________、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的____、 ____ _____和记录，和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、并具有_____功能。 5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在 0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； （3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。 6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔____ 分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔_____分钟自动记录一次实时温度数据。 7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行 ________，同时采取_________等方式对不少于____名指定人员报警。 8、温湿度监测系统应当保持 ____、____运行，不得与____________设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。 9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对 ____________的要求。冷藏车具有自动调控温度、 ________、存储和_____温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有_________和_____箱体内温度数据的功能。 10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由____负责，并建立____和档案。 11、企业应按照国家规定，对__________、 ________________等定期进行校准或者检定。
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名_________ 岗位____________ 分数____________ 填空题（70分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______ 年_____ 月___ 日开始实施。 2、为加强药品_____________ ，规范药品____________ ，保障__________________ ， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品________________ 、 ______ 、 ___ 、_____ 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持__________ 、______________ 。禁止任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质 量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______________________ 和_________ 等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及__________________________ 等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ___________ 进行评估、控 制、沟通和审核。 8、企业应当 ____ 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行________________ 。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并_____________ 。 11、企业__________ 部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的 建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有______ 中专或者医学、生物、化学等相关专业 大学专科以上学历或者具有_______ 以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业— _______ 或者具有 ____________ 以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有__________________ o 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、— _________ 、_________ 、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相 关法律法规和专业知识培训并经__________ 方可上岗。