ERRATA- 003 TO IP-2014
2.4.26. Solubility
Page 202. Insert before Undecenoic Acid.
Ulipristal Acetate. Freely soluble in dichloromethane, soluble in methanol, acetone, ethanol and insoluble in water. 4.2 General Reagents
Page785Insert before Ferrous Ammonium Sulphate.
Ferric Sulphate Pentahydrate.Iron (III) Sulphate Pentahydrate; Fe2(SO4)3,5H2O = 489.9
Analytical reagent grade of commerce.
White to yellowish powder.
Store in well-closed, light-resistant containers.
Tablets. Page 959
Effervescent Tablets.
Disintegration. Line 2
Change from: containing water
to: containing 200 ml of water
Acesulphame Potassium.Page984, 3798
Identification B. line 2
Change from: cellulose.
to: cellulose F254.
Impurity A. line 2
Change from: silica gel.
to: silica gel G.
Acitretin Page993
Heavy Metals. Line 2.
Change from : Method C
T o : Method B
Adenosine.Page 997
Appearance of solution. Line 1,
Change from: solution (Solution A)
to : solution in hot water (Solution A)
Related substances. After chromatographic system.
Adenosine impurity G, Correction factor,
Change from : 0.4
to: 1.4
Allopurinol.Page 1012
Related substances.Insert after chromatographic system.
The elution order of the peaks is allopurinol impurity A, allopurinol impurity B, allopurinol impurity C and allopurinol. The retention time for allopurinol is about 10 minutes.
Allopurinol Tablets. Page 1013
Related substances.Insert after chromatographic system.
The elution order of the peaks is allopurinol impurity A, allopurinol impurity B, allopurinol impurity C and allopurinol. The retention time for allopurinol is about 10 minutes.
Alprazolam Prolonged-release Tablets.Page 1016
Uniformity of content.
Test solution.
Change from: ultrasound for 2 minutes.
to: ultrasound.
Aminocarproic Acid.Page 1031
Assay. lines 2 and 3,
Delete. and add 15 ml of mercuric acetate solution.
Aminocarproic Acid Injection.Page 1032
Assay. lines 4 and 5,
Delete. and add 15 ml of mercuric acetate solution.
Aminocarproic Acid Tablets. Page 1032
Assay. line 4 .
Delete. and add 15 ml of mercuric acetate solution.
Amioradone Hydrochloride.Page 1037
Heavy metals.
Change from: Method C
to: Method B
Amlodipine Tablets.Page1046
Dissolution. Medium, line 2,
Change from: 900 ml
to: 500 ml
Line 3
Change from: 45 minutes
to: 30 minutes
Line 10
Change from: 70 per cent
to: 75 per cent
Amoxycillin Trihydrate.Page 1054
Labelling. Delete.
Amoxycillin Dispersible Tablets.Page 1056
Insert at the end
Labelling.
The label states (1) the strength in terms of the equivalent amount of amoxycillin; (2) that the tablets should be dispersed in water immediately before use.
Anticogulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution. Page 1075
Assay. For dextrose. last line
Change from: C6H12O6.
to: C6H12O6..H2O.
Atorvastatin Calcium. Page 1099
Description. Insert at the end.
It shows polymorphism.
Water.
Change to: Water (2.3.43). Not more than 6.0 per cent.
Betahistine Tablets.Page 1166
Uniformity of content. Test solution.
Change to: Disperse one tablet to a 25 ml volumetric flask and add about 15 ml of mobile phase, mix with the aid of ultrasound and dilute to 25.0 ml with the mobile phase, filter.
Bezafibrate.Page 1185
Chlorides. Change to:
Chlorides (2.3.12). Boil 0.83 g with 30 ml of water for 5 minutes, cool and filter. The filtrate complies with the limit test for chlorides (300 ppm).
Bisacodyl.Page 1194
Related substance. Test solution, Line 1.
Change from: 50 g
to: 50 mg
Carbamazepine.Page 1266
Chlorides(2.3.12).
Change to: Boil 1.5 g in 30 ml of water for 5 minutes, cool and filter. The filtrate complies with the limit test for chlorides (165 ppm).
Cefadroxil Tablets. Page 1295
Related substances. Para2, lines 2 and 3
Change from: Run the chromatogram 6 times the retention times of the principal peak.
to: For test solution, run the chromatogram 6 times the retention times of the principal peak. Clotrimazole Pessaries.Page 1444, 3836
Assay.
Reference solution.
Change to: Dissolve 20 mg of clotrimazole RS in 70 ml of methanol, add sufficient 0.02 M phosphoric acid to produce 100.0 ml and dilute 1.0 ml of the resulting solution to 5.0 ml with methanol.
Disodium Edetate.Page 1594
Impurity A.
Reference solution. Line 1
Change from: nitrilotriacetic acid
to:nitrilotriacetic acid (disodium edetate impurity A)
Para 2, line 6.
Change from: principal peak
to:corresponding peak
Docusate Sodium.Page 1610
Heavy metals.
Change to: Dissolve 4.0 g in 20 ml of ethanol (80 per cent v/v). 12 ml of the solution complies with the limit test for heavy metals, Method D (10 ppm ), using 10 ml of lead standard solution (2 ppm Pb). Entacapone. Page 1662
Related substances. After chromatographic system, para 3, line 5
Change from : more than twice
to : more than
para 3, line 11
Change from : not more than the area
to : not more than twice the area
Loss on drying.line 3
Change from : 49 mm of mm Hg
to : 49 mm of Hg
Assay.para 2
Change to: Inject reference solution (a). The test is not valid unless the resolution between the peaks corresponding to entacapone impurity A and entacapone is not less than 2.0.
Inject reference solution (b). The tailing factor is not more than 2.0 and the relative standard deviation for
replicate injections is not more than 1.0 per cent for entacapone peak.
Flumazenil.Page 1779
N,N – dimethylformamide diethyl acetate.
Reference solution (a).Line 2
Change from: 0.00006 per cent w/v
to: 0.6 μl per ml
Diluted Glyceryl Trinitrate.Page 1872
Related substances. Test solution (a).
Change to: Dissolve a quantity of the substance under examination in methanol to obtain a solution containing 1.0 per cent w/v of nitroglycerin and centrifuge, if necessary, to obtain a clear liquid solution or apply directly 1.0 per cent w/v nitroglycerin.
Para 1, line 1,
Change from: 20 μl
to: 40 μl
Griseofulvin.Page 1876
Related https://www.doczj.com/doc/8816904054.html,st para. line 1.
Change from: ratio (r)
to: ratio (R).
last para. line 6.
Change from: is less than 0.6
to: is less than 0.6 R.
last para. line 10.
Change from: is less than 0.15
to: is less than 0.15 R.
Griseofulvin Tablets.Page 1877
Related https://www.doczj.com/doc/8816904054.html,st para. line 1.
Change from: ratio (r)
to: ratio (R).
last para. line 6.
Change from: is less than 0.6
to: is less than 0.6 R.
last para. line 10.
Change from: is less than 0.15
to: is less than 0.15 R.
Hydroxyzine Oral Solution.Page 1923
Identification B
Test Solution. line 3
Change from: dilute to 10.0 ml with solvent mixture,
to: dilute to 50.0 ml with solvent mixture,
Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets.Page 1995, 3878
Assay. Chromatographic system, mobile phase.
Change from:1.36 g of monobasic potassium phosphate
to:1.36 g of monobasic potassium phosphate in 900 ml of water
Meclofenamic Acid.Page 3542
Related substance. After chromatographic system, para 1. line 2
Change from:4500 theoretical plates.
to:900 theoretical plates.
Heavy metals.
Change from: Method D
to: Method B
Metformin Hydrochloride. Page 2186
Related Substances. Chromatographic system. Line 2.
Change from : 10 mm.
to : 10 μm.
Mifepristone.Page 2234
Optical rotation (2.4.22).
Change to:Specific optical rotation (2.4.22).124° to 135°, determined in a 0.5 per cent w/v solution in dichloromethane, when determined at 20°.
Mupirocin. Page 2265
Related substances. After chromatographic system, para1
Change to: Inject reference solution (b). This test is not valid unless resolution between the second of the 2 peaks due to hydrolysis products and the peak due to mupirocin is not less than 7.0 in the chromatogram obtained with reference solution (b).
Assay. After chromatographic system, para 1,
Change to:Inject reference solutions (a) and (b). This test is not valid unless resolution between the second of the 2 peaks due to hydrolysis products and the peak due to mupirocin is not less than 7.0 in the chromatogram obtained with reference solution (b). The relative standard deviation for replicate injections is not more than 2.0 per cent in the chromatogram obtained with reference solution (a).
Nalidixic Acid Tablets.Page 2293
Assay. Lines3 and 4
Change from: 0.1 M sodium hydroxide
to: 1.0 M sodium hydroxide
Line 7
Change from: 0.1 M sodium hydroxide
to: 0.01M sodium hydroxide
Naltrexone Hydrochloride.Page 2298
Ethanol. line 1
Change from: 3.0 per cent v/v
to: 3.0 per cent
Nandrolone Decanoate Injection. Page 2301
Identification. Test solution. Line 2
Change from: carbon tetrachloride
to: chloroform
Reference solution. Line 2
Change from: carbon tetrachloride
to: chloroform
Naphazoline Nitrate. Page 2303
Identification C. Line 1
Change from: Dissolve about 0.5 mg in 1 ml of methanol
to: To 1 ml of 0.05 per cent w/v in methanol
Naphthylacetylethylenediamine.Delete the test.
Naproxen.Page 2305
Identification B. line 1
Change from: 0.04 per cent w/v.
to: 0.004 per cent w/v.
line 3
Change from: absorbance
to: specific absorbance
Nevirapine.Page 2324
Line 1
Change to : C15H14N4O Mol. Wt. 266.3
(anhydrous)
C15H14N4O.1/2H2O Mol. Wt. 275.3
(hemihydrate)
Nicotinic Acid.Page 2334.
Heavy metals. Line 4
Change from:Method B
to:Method A
Nortriptyline Tablets. Page 2356
Uniformity of content.Test solution.
Change to:
Test solution. Transfer one tablet to 100.0 ml volumetric flask, add about 5 ml of water and disperse with the aid of ultrasound. Add about 50.0 ml of methanol, mix with the aid of ultrasound for 30 minutes and dilute to 100.0 ml with water. Centrifuge and use the supernatant liquid, dilute if necessary.
Octyldodecanol. Page 2365
Assay.
Chromatographic system, temperature:
Change to:
column time temperature
(min) (o)
0 - 2 180
2 - 22 180280
22 - 52 280
Ondansetron Hydrochloride. Page 2376
Assay. After chromatographic system, para 1, line 2
Delete. for ondansetron is about 1.0
Ondansetron Injection.Page 2377
Assay. After chromatographic system, para 1, line 2
Delete. for ondansetron is about 1.0
Ondansetron Orally Disintegrating Tablets.Page 2377
Related substances. Last para, line 4
Change form:0.5
to: 1.89
Line 6
Change form:1.2
to: 0.77
Uniformity of content.
Test solution. Lines 2 and 3
Change from: and filter.
to: filter, dilute if necessary.
Ondansetron Tablets.Page 2380
Dissolution.Para 1, line 9
Change from: ondansetron hydrochloride dihydrate RS
to: ondansetron hydrochloride RS
Ornidazole.Page 2385
Related subsatances.Reference Solution (c). Line 2
Change form:1.0 ml
to:10.0 ml
Ornidazole Injection.Page 2385
Related subsatances.Reference Solution (c). Line 2
Change form:1.0 ml
to:10.0 ml
Ornidazole Tablet.Page 2386
Related subsatances.Reference Solution (c). Line 2
Change form:1.0 ml
to: 10.0 ml
Oseltamivir Capsules. Page 2391
Related substances. Reference solution (a).
Change from: A 0.1 per cent w/v solution of oseltamivir phosphate RS in the mobile phase.
to: Dissolve a quantity of oseltamivir phosphate RS in the mobile phase to obtain a solution equivalent to
0.1per cent w/v of oseltamivir.
Assay. Reference solution.
Change from: A 0.02 per cent w/v solution of oseltamivir phosphate RS in the mobile phase.
to: Dissolve a quantity of oseltamivir phosphate RS in the mobile phase to obtain a solution equivalent to
0.02 per cent w/v of oseltamivir.
Oseltamivir Oral Suspension. Page 2392
Related substances. Reference solution (a).
Change from: A 0.1 per cent w/v solution of oseltamivir phosphate RS in the mobile phase.
to: Dissolve a quantity of oseltamivir phosphate RS in the mobile phase to obtain a solution equivalent to 0.1per cent w/v of oseltamivir.
Oxazepam.Page 2395
Identification A. line 2
Change from: oxazepam RS.
to: oxazepam RS or with the reference spectrum of oxazepam.
Identification B. First para, line 3
Change from: Dilute 10.0 ml of solution A to 100.0 ml with ethanol (95 per cent) (solution B).
to: Dilute 5.0 ml of solution A to 20.0 ml with ethanol (95 per cent) (solution B).
Paracetamol.Page 2429
Related substances. Chromatographic system, line 1
Change from:4.0 mm,
to:4.6 mm,
Paracetamol Tablets.Page 2434
Related substances. chromatographic system. line 1
Change from :4.0 mm,
to:4.6 mm,
Penicillamine.Page 2443
Heavy metals. line 1
Change from:10.0 ml
to:12.0 ml
Phenylmercuric Nitrate.Page 2481
Inorganic mercuric compounds. Lines 7 and 8
Change from: Method A (2.3.13). Use lead standard solution (1 ppm Pb)
to: Method D (2.3.13). Use 10 ml of lead standard solution (1 ppm Pb) Phenytoin.Page 2483
Heavy metals.line 2
Change from : Method D
to : Method B
Polysorbate 20.Page 2516
Identification A. lines 2 and 3.
Change from: polysorbate RS or with the reference spectrum of polysorbate.
to: polysorbate 20 RS or with the reference spectrum of polysorbate 20. Polysorbate 80.Page 2517
Identification A. lines 2 and 3.
Change from: polysorbate RS or with the reference spectrum of polysorbate.
to: polysorbate 80 RS or with the reference spectrum of polysorbate 80. Potassium Clavulanate Diluted. Page 2525
Assay. Chromatographic system, injection volume
Change from : 20 μl
to : 10 μl
Progesterone Injectable Suspension. Page 2567
Assay.
Reference solution. Line 2
Change from : 4.0
to :10.0 ml
Line 4,
Change from : 10 ml
to :25 ml
Propionic acid.Page 2576
Heavy metals.line 4
Change from:10.0 ml
to:12.0 ml
Rizatriptan Tablets. Page 2681
Related substances. Reference solution (a).
Change from: A 0.0001 per cent w/v solution of rizatriptan benzoate RS in the solvent mixture.
to: A solution of rizatriptan benzoate RS equivalent to0.0001 per cent w/v of rizatriptan in the solvent mixture.
Uniformity of content.
Test solution. Line 3
Change from:Rizatriptan Benzoate.
to: Rizatriptan Benzoate equivalent to Rizatriptan.
Reference solution.
Change from: A 0.005 per cent w/v solution of rizatriptan benzoate RS in the mobile phase.
to: A solution of rizatriptan benzoate RS equivalent to0.005 per cent w/v of rizatriptan in the mobile phase. Assay. Reference solution.
Change from: A 0.005 per cent w/v solution of rizatriptan benzoate RS in the mobile phase.
to: A solution of rizatriptan benzoate RS equivalent to0.005 per cent w/v of rizatriptan in the mobile phase. Saquinavir Mesylate Tablets. Page 2712.
Dissolution. Line 2,
Change from : 5.82 mg,
to : 5.82 g.
Line 2,
Change from : 16.7 mg,
to : 16.7 g.
Related substances. Reference solution (a).Line 2,
Change from : saquinavir mesylate RS
to : saquinavir mesylate RS equivalent to saquinavir
Assay.Reference solution. Lines 1 and 2,
Change from : saquinavir mesylate RS
to : saquinavir mesylate RS equivalent to saquinavir
Sildenafil Tablets. Page 2726
Assay. After chromatographic system, para 1, line 4
Change from: 5.0 per cent.
to: 2.0 per cent
Sisomicin Sulphate Injection. Page 2733
Identification. Test Solution.
Change to : Dilute a suitable volume of injection (if required) to contain 1.0 percent w/v solution of sisomicin sulphate.
Sorafenib Tosylate. Page 2774
Paratoluenesulphonic acid. Line 1
Change from:26.4 per cent to 27.6 per cent.
to: 25.6 per cent to 28.3 per cent.
Heavy metals.
Change from: 2.0 g complies with the limit test for heavy metals, Method B (10 ppm).
to: 1.0 g complies with the limit test for heavy metals, Method B (20 ppm).
Loss on drying. Line 1
Change from: Not more than 0.5 per cent,
to: Not more than 1.0 per cent,
Tadalafil Tablets.Page 3934
Dissolution. Speed and time.
Change from: 50 rpm and 30 minutes.
to: 50 rpm ,10 minutes and 30 minutes.
D. Lines 1 and 2
Change to: Not less than 40 per cent of the stated amount of C22H19N3O4 at 10 minutes and not less than 80 per cent of the stated amount of C22H19N3O4 at 30 minutes.
Veterinary Monographs.
Flunixin Meglumine. Page 3527
Identification.line 2
Change from:flunixin RS
to:flunixin meglumineRS
Related Substance.
Reference Solution (a). line 1
Change from:flunixin RS
to: flunixin impurity B RS
Reference Solution (c). line 1
Change from:flunixin RS
to:flunixin impurity C RS
last para, lines 1 to 4
Change from:The area of the peak is not more than the area of the corresponding peak in the chromatogram obtained with reference solution (b) (0.2 per cent).
to:In the chromatogram obtained with the test solution, the area of any peak corresponding to flunixin impurity A and flunixin impurity B is not more than the area of the corresponding peak in the chromatogram obtained with reference solution (b) (0.2 per cent).
药物杂质分析概述基础导论
药物杂质分析概述基础导论 2
目录 目录 1. 药物杂质分析―概述和法规现状 5 1.1 药物杂质的三个主要类别 6 有机杂质 6 无机（元素）杂质 6 残留溶剂 8 1.2 药品杂质控制的代表性出版物和指南 9 2. 用于药物开发中杂质谱分析的分析技术 11 概述11 2.1 制备型液相色谱 (LC) 12 液相色谱和紫外检测 (LC/UV) 12 液质联用系统 (LC/MS) 13 2.2 气相色谱 (GC) 14 2.3 毛细管电泳 (CE) 14 2.4 电感耦合等离子体发射光谱 (ICP-OES) 和电感耦合 等离子体质谱 (ICP-MS) 15 ICP-OES 15 ICP-MS 15 ICP-MS/MS 16 2.5 超临界流体色谱 (SFC) 16 2.6 傅立叶变换红外光谱仪 (FTIR) 17 3
3. 针对三类主要杂质的一系列安捷伦应用解决方案 18 概述18 3.1 有机杂质分析 18 用于药物中有机杂质的严格分析的 LC/MS 系统 24 使用单四极杆 LC/MS 仪进行经济有效的高性能杂质分析 24 使用安捷伦液相色谱/三重四极杆质谱联用仪对 API 中的 杂质进行灵敏、可靠的分析 25 使用安捷伦 LC/TOF 和 LC/Q-TOF 仪器提高痕量杂质鉴定的 分析效率 27 使用 2D-LC/MS 优化方法转移以实现质谱兼容性28 质谱数据分析对于准确的杂质检测和鉴定至关重要30 安捷伦有机杂质谱分析资源 33 3.2 无机杂质分析 34 安捷伦元素杂质分析出版物36 3.3 残留溶剂分析 36 安捷伦残留溶剂分析出版物38 4. 附录 39 4.1 安捷伦药物杂质分析解决方案 39 4.2 色谱柱与备件 40 4.3 软件与信息学产品 40 4.4 实验室法规认证和法规认证咨询 40 4
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
2014年国家执业药师考试专业知识（一）药物分 析复习题 第一次作业 最佳选择题 1. 《中国药典》目前共出版了几版药典 A. 8版 B. 9版 C. 5版 D. 7版 E. 6版 2. 《中国药典》的英文缩写是 A. CP B. JP C. BP D. USP E. Ch.P . 3. 英国国家处方集缩写为 A. NF B. USN C. USP D. BNF E. BHP 4. 《中国药典》的主要内容包括 A. 凡例、正文和附录 B. 前言、正文、附录、含量测定 C. 凡例、制剂、附录、索引 D. 正文、附录、制剂、凡例 E. 正文、制剂、通则、附录、凡例 5. 《中国药典》规定，称取“2.0g”系指称取 A. 1.5g～2.5g B. 1.95g～2.05g C. 1.4g～2.4g D.1.995g～2.005g E. 1.94g～2.06g 6. 温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应为 A. 20℃±2℃ B. 25℃±2℃ C. 18℃±2℃ D. 20℃±5℃ E. 25℃±5℃ 7. 恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差应小于
A. 0.5mg B. 0.6mg C. 0.4mg D. 0.3mg E. 0.2mg 8. 《中国药典》哪年版开始分为三部 A. 1963年版 B.1977年版 C. 1990年版 D. 2005年版 E. 2010年版 9. 《中国药典》（2010年版）附录首次收载了 A. 药品通用名 B. 放射性药品 C. 拉曼光谱指导原则 D. 制剂的含量均匀度试验 E. 原子量表 10. 《中国药典》中的“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的 A. ±10% B. 百分之一 C. 千分之一 D. 万分之一 E. 百万分之一 11. 用于药物鉴别的分析方法验证需要考虑 A. 精密度 B. 定量限 C. 检测限 D. 专属性 E. 准确度 12. 药品的鉴别是证明 A. 已知药物的疗效 B. 已知药物的真伪 C. 药物的纯度 D. 未知药物的真伪 E. 药物的稳定性 13. 常用RSD来表示 A. 纯度 B. 准确度 C. 相对误差 D. 限度 E. 精密度 14. 用于药物杂质限量检查的分析方法验证需要考虑 A. 耐用性 B. 线性与范围 C. 精密度 D. 准确度 E. 定量限 15. 减少分析方法中偶然误差的方法可采用 A. 进行空白试验 B. 加校正值的方法 C. 进行对照试验 D. 增加平行测定次数 E. 进行回收试验 16. 度量吸收度和溶液浓度间是否存在线性关系可以用 A. 比例常数 B. 相关常数 C. 相关系数 D. 回归方程 E. 相关规律 17. 相关系数（r）的值 A. <－1 B. >+1 C. 在0和1之间 D. 在0和－1之间 E. 在0和±1之间 18. 药物鉴别试验中属于化学方法的是
中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩
制成。四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量（或平均重重量差异限度
enan111，密码198834 2、消癌平注射液中吐温-80用量的研究及质量控制 2.1建立消癌平注射液中吐温-80含量的测定方法 2.2建立吐温-80纯度的测定方法 2.3不同厂家不同纯度的吐温-80增容效果及安全性评价 1、消癌平注射液中高分子杂质去除方法研究 1.1建立GPC法测定消癌平注射液中高分子物质的方法 1.2超滤前后高分子物质的去除效果研究 Polysorbate 80 Polyoxyethylene 20 Sorbitan Mono-oleate (Ph Eur monograph 0428) 9005-65-6 Ph Eur DEFINITION Polysorbate 80 is a mixture of partial esters of various fatty acids, mainly oleic acid, and sorbitol and its anhydrides copolymerised with approximately 20 moles of ethylene oxide for each mole of sorbitol and sorbitol anhydrides. The fatty acid fraction can be of vegetable or animal origin. It contains not less than 60.0 per cent of oleic acid and not less than 90.0 per cent and not more than 110.0 per cent of the content stated on the label. PRODUCTION 2-Chloroethanol, ethylene glycol and diethylene glycol Not more than 10 ppm of 2-chloroethanol and not more than a total of 0.25 per cent for ethylene glycol and diethylene glycol, determined by head-space gas chromatography (2.2.28), using themethod of standard additions.
《中国药典》2015年版四部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药 品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药， 二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明 版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的 凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加 物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。 正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规 定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音 与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药 物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种 进行相同检查项目的检测时所应釆用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典 收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010年1月1日 包装：大16开精装3卷 总定价：1498.00 优惠价：1100元 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本
版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求 一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品 目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
Levonorgestrel General Notices (Ph. Eur. monograph 0926) C21H28O2 312.5 797-63-7 Action and use Progestogen. Preparations Levonorgestrel Tablets Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets Ph Eur DEFINITION 13-Ethyl-17-hydroxy-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one. Content 98.0 per cent to 102.0 per cent (dried substance). CHARACTERS Appearance White or almost white, crystalline powder. Solubility Practically insoluble in water, sparingly soluble in methylene chloride, slightly soluble in ethanol (96 per cent). IDENTIFICATION A. Specific optical rotation (see Tests). B. Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24). Comparison levonorgestrel CRS. TESTS Specific optical rotation (2.2.7) -35 to -30.
《中国药典》2000版--附录ⅠW. 栓剂2008年10月20日星期一04:34 P.M. 附录I W.栓剂栓剂系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜基质。某些基质中可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。二、除另有规定外，供制栓剂用的固体药物，应预先用适宜方法制成最细粉。根据施用腔道和使用目的的不同，制成各种适宜的形状。 三、栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑，应无刺激性；塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。四、栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另有规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。 【重量差异】栓剂重量差异的限度应符合表中规定。 ──────────────────────平均重量 重量差异限度────────────────────── 1g以下或1g ±10％1g以上至3g ±7.5％3g以上±5％────────────────────── 检查法取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒重量与标示粒重相比较(凡无标示粒重应与平均粒重相比较)，超出限度的粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。 【融变时限】照融变时限检查法(附录ⅫＢ)检查，除另有规定外,应符合规定。 【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢC）检查，应符合规定。重量差异栓剂重量差异的限度应符合下列规定：检查法取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较(凡有标示粒重的栓剂,每粒重量与标示粒重相比较),超出限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。平均重量重量差异限度 1.0g以下或1.0g ±10％ 1.0g以上～3.0g ±7.5％ 1．重量差异栓剂重量差异的限度应符合规定：取栓剂10粒，精密称定总量，求得平均粒重后，再分别精密称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重比较，超出重量差异的限度不得多于1粒，并不得超出限度的一倍。限度规定为：1.0g以下或1.0g时为，1.0~3.0g为,3.0g以上为。 2．融变时限取栓剂3粒，在室温放置1小时后，参照片剂崩解时限项下规定的装置和方法（可各加一挡板）检查，出另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30分钟内全部融化，或软化变形，水溶性基质的栓剂应在60分钟内全部溶解。制药方法制药技术栓剂的制备与质量检查 一、栓剂的制备方法栓剂的制备主要有热熔法与冷压法。油脂性基质两法都可采用，而水溶性或亲水性基质多采用热熔法。 1．热熔法热熔法（fusion method）是将基质加热熔化，温度适当，防止过高，然后按药物性质以不同方法加入。混合均匀，倾入涂有润滑剂的模型中至稍溢出模口为度。放冷，待完全凝固后，削去溢出部分，开模取栓。热熔法应用较广泛，工厂生产一般均已采用机械自动化操作采完成。模孔内润滑剂：①油脂性基质的栓剂，常用软肥皂、甘油各一份与95％乙醇5份混合所得；②水溶性或亲水性基质的栓剂，常用液状石蜡或植物油等。 2．冷压法冷压法（cold compression method）主要用于油脂性基质，不论是搓捏或模型冷压，均是先将药物与基质锉末置于容器内混合均匀，然后手工搓捏成型或装入制栓模型机内压成一定形状的栓剂。机压模型成型者较美观。此法避免了加热对药物与
附录XII A 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 培养基的制备：培养基按以下处方制备，亦可用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般可在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在1年内使用。 1、硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨（胰酶水解）15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0mL 硫乙醇酸钠0.5g （或硫乙醇酸0.3mL） 琼脂0.75g 水1000mL 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，加入水葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调pH值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2，灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经1000℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）后，迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 2、改良马丁培养基 胨 5.0g 磷酸氢二钾 1.0g 酵母浸出粉 2.0g 硫酸镁0.5g 葡萄糖20.0g 水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值约为6.8，煮沸；加入putaotang 溶解后，摇匀，滤清，调pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。 3、选择性培养基 按上述硫乙醇盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法验证试验。 4、营养肉汤培养基 胨10.0g 氯化钠 5.0g 牛肉浸出粉 3.0g 水1000mL 取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。 5、营养琼脂培养基 按上述营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。
英国药典2012 有关物质项译文 液相色谱法（见2.2.29） 供试品溶液：取20mg本品用2mL乙腈溶解之后，用流动相A稀释至10.0mL。对照溶液(a)：去1.0mL待测溶液用流动相A稀释至100.0mL。再取该液1.0mL 用流动相A稀释至10.0mL。 对照溶液(b)：取布洛芬杂质B对照品1.0mL用乙腈稀释至10.0mL（溶液A）。取20mg布洛芬标准品用2mL乙腈溶解，加入1.0mL溶液A，并用流动相A稀释至10.0mL。 对照溶液(c)：用1mL乙腈溶解布洛芬（峰鉴别用）对照品，并用流动相A稀释至5mL。 色谱柱： 型号：l = 0.15 m, ? = 4.6 mm； 固定相：十八烷基键合硅胶，直径5μm； 流动相： 流动相A：将0.5体积的磷酸和340体积的乙腈、600体积的水混合，平衡后用水稀释至1000体积。 流动相B：乙腈 时间（min） 流动相A （体积百分比） 流动相B （体积百分比） 0-25 100 0 25-55 100→15 0→85
相对保留时间：布洛芬保留时间约为21min，杂质J约为0.2min，杂质N约为0.3，杂质A约为0.9，杂质B约为1.1。 系统适应性：对照溶液（b） 峰谷比：最小值1.5；Hp为杂质B的色谱峰顶点至基线的高度，Hv为布洛芬色谱峰和杂质B色谱峰分离的最低点至基线的高度。根据需要调整流动相A中乙腈的浓度。 限度： 杂质A、J、N：每种杂质均不超过对照溶液（a）色谱图中主成分峰面积的1.5倍（0.15%）； 非特定杂质：每种杂质均不超过对照溶液（a）色谱图中主成分峰面积的0.5倍（0.05%）； 总杂：不超过对照溶液（a）色谱图中主成分峰面积的2倍（0.2%）； 忽略限度：对照溶液（a）色谱图中主成分峰面积的0.3倍（0.03%）。 杂质F 气相色谱法（2.2.28）- 使用常规步骤 甲基化溶液：取1mLDMF-DMA和1mL吡啶，用乙酸乙酯稀释至10mL。 供试品溶液：取本品50.0mg于密封小瓶中，用1.0mL乙酸乙酯溶解，加入1mL甲基化溶液，密封，置于烘箱100°C高温加热20min。冷却后，室温氮气吹干，用5mL乙酸乙酯溶解残留物。 对照溶液（a）：用乙酸乙酯溶解0.5mg布洛芬杂质F，稀释至10.0mL。 对照溶液（b）：取50.0mg布洛芬标准品于密封小瓶中，用1.0mL对照溶液（a）溶解，加入1mL甲基化溶液，密封，置于烘箱100°C高温加热20min。冷却后，室温氮气吹干，用5mL乙酸乙酯溶解残留物。 色谱柱： 填料：石英玻璃
一、单项选择题 1．【题干】某药物体内过程符合药物动力学单室模型药物消除按一级速率过程进 行静脉注射给药后进行血药浓度监测，1h 和 4h 时血药浓度分别为 100mg/L 和15mg/L 则该药静脉注射给药后 3h 时的血药浓度是（）。 【选项】 A．75mg/L B．50mg/L C．25mg/L D．20mg/L E．15mg/L 【答案】C 2.【题干】关于药物动力学参数表观分布容积的说法正确的是（）。 【选项】 A．表观分布容积是体内药量与血药浓度间的比例常数单位通常是 L 或 Lkg B．特定患者的表观分布容积是一个常数与服用药物无关 C．表观分布窖积通常与体內血容量相关，血容量越大表观分布容积就越大D．特定药物的表观分布容积是一个常数，所以特定药物的常规临床剂量是固定的 E．亲水性药物的表观分布窖积往往超过体液的总体积 【答案】A 表现分布容积的单位通常以“L 或”“L/kg”表示。 3.【题干】阿司匹林遇湿气即缓缓水解，《中国药典》规定其游离水杨酸的允许限度为 0.1%适宜的包装与贮藏条件是（）。 【选项】 A．避光在阴凉处 B．遮光、在阴凉处保存 C．密闭、在干燥处保存 D．密封、在干燥处保存 E．融封、在凉暗处保存 【答案】D 密封、在干燥处保存 4.【题干】在工作中欲了解化学药物制剂各剂型的基本要求和常规检查的有关内容需查阅的是（）。 【选项】 A．《中国药典》二部凡 B．《中国药典》二部正文 C．《中国药典》四部正文D．《中国药典》四部通则 E．《临床用药须知》 【答案】D
制剂通则:指按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。 收载有片剂、注射剂、合剂等中药和化学药品共 41 种剂型,在每种剂型下规定有 该剂型的定义、基本要求和常规的检查项目。 5.【题干】关于药典的说法错误的是（）。 【选项】 A．药典是记载国家药品标准的主要形式 B．《中国药典》二部不收载化学药品的用法与用量 C．《美国药典》与《美国国家处方集》合并出版英文缩写为 USP-NF D．《英国药典》不收载植物药和辅助治疗药 E．《欧洲药典》收载有制剂通则但不收载制剂品种 【答案】D 《英国药典》第 4 卷收载：植物药和辅助治疗药品、血液制品、免疫制 品等。 6.【题干】关于紫杉醇的说法错误的是（）。 【选项】 A．紫杉醇是首次从美国西海岸的短叶红豆杉树皮中提取得到的一个具有紫杉烯环的二萜类化合物 B．在其母核中的 3，10 位含有乙酰基 C．紫杉醇的水濬性大具注射剂通常加入聚氧之烯麻油等表面话性剂 D．紫杉醇为广谱抗肿瘤药物 E 紫杉醇属有丝分裂抑制或纺锤体毒素 【答案】C 紫杉醇由于水溶性小，其注射剂通常加入表面活化剂。 7.【题干】器官移植患者应用兔疫抑制剂环孢素同时服用利福平会使机体出现排斥反应的原因是（）。 【选项】 A．利福平与环孢素竟争与血浆蛋白结合 B．利福平的药酶诱导作用加快环孢素的代谢 C．利福平改变了环孢素的体内组织分布量 D．利福平与环孢素竞争肾小管分泌机制 E．利福平增加胃肠运动，使环孢素排泄加快 【答案】B 8.【题干】关于克拉维酸的说法错误的是（）。【选项】 A．克拉维酸是由内酰胺环和氢化异唑环并合而成环张力比青雾素大更易开环B．克拉维酸和阿莫西林组成的复方制剂，可使阿莫西林增效 C．克拉维酸可单独用于治疗耐阿莫西林细菌所引起的感染 D．克拉维醱与头孢菌素类抗生素联合使用时，可使头泡菌素类药物增效 E．克拉维酸是一种自杀性的酶抑制剂 【答案】C
《中国药典》三部2015版 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》三部。 二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。 四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。 五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为 Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。 正文(各论) 七、药典各品种项下收载的内容为标准正文（各论）。正文（各论）系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、正文（各论）内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。 通则 九、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各论品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称系参照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国
2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革 1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。 1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员
厦门大学网络教育2014-2015学年第一学期 《国际贸易实务（本科）》课程复习题 一、单选题 1．根据国际贸易术语解释通则，若以CFR成交，风险划分点为：A A．以货物越过船舷为界 B．以货物交第一承运人为界 C．以目的港交货为界 D．以船边交货为界 2．保险单投保的最低金额是：B A．CIF金额 B．CIF金额再加成10% C．CIF金额再加成20% D．CIF金额再加成40% 3．以CIF价格成交，外汇净收入为：A A．CIF成交价 B．CIF成交价减国外运费、保险费 C．CIF成交价减国外运费 D．CIF成交价减国外保险费 4．进口的货物，如发生残损或货数量少于提单所载数量，而运输单据是清洁的，则应向（ B ）提出索赔。 A．卖方 B．承运人 C．保险公司 D．银行5．进口方有权拒绝付款赎单的理由为：C A．货物与合同不符 B．信用证与合同不符 C．单据与信用证不符 D．单据与合同不符 6．下列品质规定方法，正确的是：C A．彻底消灭皱纹的某某皮鞋 B．荞麦水分10%，杂质3% C．木薯片2008年产，大路货，水分最高10%
D．硫酸甲醇，按《英国药典》规定 7．拒收、战争等风险所致的属于：D A．自然灾害 B．意外事故 C．一般外来风险 D．特殊外来风险 8．出口商的出口总成本是指：C A．进货成本 B．进货成本加出口前的一切费用 C．进货成本加出口前的一切费用和税金 D．进货成本加出口前的一切费用和国外费用 9．一份CIF合同下，合同与信用证均没有规定投保何种险别，交单时保险单上反映出投保了平安险，该出口商品为易碎品，而其他单据与信用证相符。因此，（ D ）。 A．银行将拒收单据 B．买方将拒收单据 C．买方应接受单据 D．银行应接受单据 10．托收方式的当事人有：A A．委托人、托收行、代收行、付款人 B．出票人、付款人、持票人、背书人 C．汇款人、汇出行、汇入行、收款人 D．申请人、开证行、通知行、受益人 11．CFR条款规定卖方如期向买方提交了合同规定的全套合格单据，然而由于货物在运输途中遭遇暴风雨而发生灭失，则： B A．卖方不必履行付款义务 B．买方必须履行付款义务 C．此为象征性交货，合同不成立 D．因货物中途发生意外，则使合同失效 12．某货轮在航运途中，A舱失火，船长误以为B舱也同时失火，命令对
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。