庄医院超声检查标准操作规程
一、一般超声检查操作规程
1、腹部超声检查
【适应证】
1．肝脏的形态、大小、位置及占位性病变、弥漫性损害及外伤。
2．胆道系统结石、炎症、肿瘤、蛔虫及黄疸的鉴别。
3．胰腺的炎症、肿瘤、囊性病变、外伤和周围组织病变的鉴别。
4．脾脏的弥漫性肿大、外伤及占位性病变。
5．肾脏的发育异常、占位、结石、积水、创伤、肾动脉狭窄及移植肾的并发症。
6．胃肠道占位、幽门狭窄、炎症、溃疡、肠间隙及阑尾脓肿、梗阻及胃肠腔扩和异常充盈。
7、腹膜后间隙囊性或实性占位性病变，腹主动脉、下腔静脉疾病。
【检查方法】
l．凸阵或线阵探头，频率2.5～5.0MHz或8～12MHz。检查前一般不需特殊准备。肝硬化、肠腔气体较多者可在饮水500～800ml后检查。
2．受检者常取平卧位，根据需要变换体位。平静均匀呼吸。
3．检测脏器大小、位置，显示组织部结构及血流。
4．对脏器异常病灶，声束需从三个方位确认，以排除伪像干扰。
5．检测脏器与毗邻器官、周围组织的关系。
6．胆系检查时患者须禁食8h以上，早晨空腹检查较为适宜。必要时饮水300～500ml有利于肝外胆管显示。胃肠道气体干扰明显者，宜
适当加压探头或排气后复查。
7．对于较胖体型者，胰腺显像不理想者，可在患者饮水500～600ml 后在坐位和右侧卧位下检查。
8．饮水并充盈膀胱，有助于同时显示肾盂、输尿管和膀胱。
9．胃肠超声检查前一日晚餐进流食，其后禁食，检查前4h禁水，检查前排净大便。准备好胃肠道充盈剂。经腹壁的乙状结肠和直肠检查应使膀胱良好充盈。需灌肠再行超声检查者，检查前一日晚餐进流食，睡前服轻泻剂、晨起排便，清洁灌肠。
10．腹膜后间隙超声检查受检者应空腹，即检查前禁食8～12h。检查中可适量饮水以充盈胃腔。对位于下腹部的病变，必要时充盈膀胱后再检查。
【检查容】
1．观察脏器的大小、形态、轮廓、边缘、被膜光整性、连续性，及与相邻器官的关系。
2．观察实质脏器部回声的均匀程度，有无局灶性或弥漫性的增强、降低或衰减。
3．实质脏器异常病灶，斑点、结节、团块、条索的部位、大小形态、数量、回声性质、有无包膜，部液化、声晕、侧壁失落效应及后方回声增强或衰减。
4．实质脏器血管的分布，走向，纹理的清晰度；有无局限性或整体的增粗、扩、扭曲、狭窄、移位、闭塞或消失；病灶、外的血流分布情况。
5 ．空腔脏器有无结石、息肉性病变或肿瘤，壁厚度、光滑程度及收缩功能。
6 ．腹膜后间隙占位病灶的具体部位、围、大小、形态及移动度、部回声、与相邻重要脏器和大血管的位置关系，彩色多普勒血流图检查病灶血供情况、血管分布与走行的特点。腹主动脉、下腔静脉管径变化，有无局限性膨大、狭窄和局部受压等，并进行测量。病变区管壁厚度、膜回声和光滑度、管壁连续性及有无分层。管腔有无异常回声，走行情况。彩色血流信号充盈度、流动特点和流向变化。
频谱多普勒可根据需要进行多普勒血流参数测定。
【注意事项】
1．正常脏器大小测值与个体差异、体表面积有关，影响因素较多，测值可有差异。
2．分析图像清晰度要考虑到体型，肥胖者腹壁厚，透声差，可适当降低频率。
3．检查前将仪器调整为最佳功能状态，灰阶、辉度、对比度及彩色多普勒检查的速度标尺、增益要适宜。
4．彩色多普勒检查血流显示程度与仪器性能质量关系密切。高性能仪器能显示脏器微小病灶，中低档者难以显示。
5．胆系、胃肠道超声检查宜安排在上午进行，检查前以空腹为宜。6．对婴幼儿可在哺乳中或睡眠时进行检查。不能合作者可于检查前适量使用镇静剂，常用药物为10%水合氯醛，按1ml/kg体重灌肠。7．疑似胃或十二指肠溃疡穿孔以及消化道外伤急症者禁用胃肠道充
盈检查法。
8．对急症患者的超声检查在保证质量的前提下尽量快捷，提示及诊断要实事。必要时在病情稳定后超声复查。
9．超声诊断需结合临床与其他检查结果以确诊病变。
2、心脏超声检查
【检查容及适应证】
1．判定心脏位置以及心脏与大血管的位置关系。
2．检出心脏结构异常及心脏结构关系的异常。
3．评价心脏血流动力学变化。
4．室壁运动分析
4．评价心脏功能。
5．评价心脏手术及介入治疗后心脏结构的恢复情况和血流动力学的转归。
6．检出心包疾患。
【检查程序】
1．检查室应保持安静，便于必要时听诊，并配有暗色窗帘。
2．调节仪器各项参数，以保持显像清晰。
3．经胸心脏超声检查需暴露患者前胸和上腹部，采用左侧卧位和/或平卧位检查。婴幼儿不合作者可用镇静剂灌肠。药物及剂量同上。4．操作者应具有执业医师资格并至少具有两年心血管超声工作经验。5．常规将探头置于四个主要部位显示心脏和大血管的基本切面。6．无论先天性或后天性心脏病均应首选经胸超声检查，经胸超声检
查基本方法的常规步骤如下：
(1)用M型超声从心尖到心底水平完成心室波群、二尖瓣波群及心底波群的基本检查。
(2)用二维超声在胸骨旁心前区显示左心室长轴、大动脉短轴、左心室短轴(在二尖瓣口水平、腱索水平、乳头肌水平和心尖水平)切面、右心室流入和流出道切面；在心尖区显示心尖四腔心、心尖五腔心、左心两腔心；在剑下区显示四腔心、五腔心、右室流出道长轴，上、下腔静脉长轴等切面；在胸骨上窝显示主动脉弓长轴和短轴切面。
(3)彩色血流显像显示心腔和大血管血流，脉冲多普勒或连续多普勒测量各瓣口流速和压差，判定心腔和/或大血管之间分流和瓣膜狭窄的射流及关闭不全的返流，半定量分流和瓣膜返流的程度。视血流速度选用脉冲多普勒和/或连续多普勒测定瓣口、分流口异常血流的流速和压差，在必要时估测肺动脉压力。
7．个别情况下要检查特殊切面。右位心在胸骨右缘显示相应切面。升主动脉夹层动脉瘤还应在胸骨右缘显示升主动脉长轴切面。负荷超声需采用左心室长轴、左心室短轴、左心两腔心和心尖四腔心切面对照分析。血管超声和周围血管超声除显示病变血管段外，还需显示病变远端参考段及近端参考段血管切面。对拟行介入性封堵治疗的间隔缺损除准确测量缺损的大小外，还应测量缺损与毗邻结构关系。8．除急诊床旁超声检查可用示波显像外，常规超声检查对有诊断意义的图像应留有记录。
【注意事项】
1．严格遵守操作程序进行检查。
2．认真查看申请单，了解病情，密切结合临床。
3．适当调整患者的体位。
4．频谱多普勒检查时声束方向需与血流方向尽可能平行以获取准确数据（＜30°）。不得用角度矫正探测瓣口血流。
5．对测量数据或诊断有异议时应及时重复检查和测量，避免漏诊和误诊。
3、外周血管及浅表器官超声检查
【适应证】
1、颈动脉粥样硬化、大动脉炎、颈动脉瘤、颈动脉体瘤、椎动脉闭塞性疾病等。
2、甲状腺、腮腺、颌下腺等腺体的肿大或萎缩，囊性或实性占位及良性与恶性占位的鉴别。
3、乳腺脓肿，乳腺囊性增生，囊实性肿块，导管疾病，超声引导下抽吸、活检。
4、男性有乳腺肿块者。
5、眼球、眼轴测量，视网膜有无脱离，眼异物，眼占位性病变，眶、球后占位性病变。
6、睾丸及附睾的肿瘤、炎症、外伤、鞘膜积液、隐睾、睾丸扭转、精索静脉曲及其他阴囊疾病。
7、体表肿块、肌肉、骨骼、关节疾病的诊断。骨、关节、肌肉软组
织的血肿、化脓性炎症、结核、占位，骨折，肌腱、韧带疾病及其他骨病。
【检查方法】
1．仪器条件：选用7.5～15MHz高频线阵探头，直接进行检查。2．体位：一般采取仰卧位，颈部检查需肩部垫高，头稍后仰，充分暴露颈前及侧方。如检查颈侧方淋巴结时，可采取侧卧位。乳腺检查时双手上举至头上，以充分暴露乳腺及腋窝等部位，检查乳腺外侧象限时，可用半侧卧位。
3．眼球超声检查时先行纵切，然后行横切扫查，检查中，嘱患者上、下、左、右转动眼球，以利全面观察。
【检查容】
1．甲状腺的形态大小，实质回声。有无结节及结节的数目、囊性或实性，部回声等。
2．颈部是否有肿大的淋巴结。如有肿大的淋巴结，应提供淋巴结形态、淋巴门及淋巴髓质结构、血流分布情况及血流参数供临床参考。3．观察血流分布，血流参数，供临床参考。
4．乳腺导管、小叶形态结构，导管是否扩。
5．腺体是否有占位性病变，单发抑或多发。每一占位性病变的二维声像图特点、血流情况。
6．测量各血管径，观察血管膜规整性、回声强度，管壁变化。管腔有无斑块，狭窄和闭塞等形态异常。如有斑块，注意其形状、大小、分布、回声强度、有无声影。彩色多普勒血流显像可通过以颜色表示
标准操作规程 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1 接通电源，依次打开主机、打印机电源，进入WINDOW系统。 4.1.2 在WINDOW程序管理器中，用鼠标双击“2000版热原实验”快捷图标，进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1 把待标定的探头与一根最小分度值为0.1℃的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2 在主功能窗口中，用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项，进入自动标定窗口。 4.2.3 在“自动标定”窗口，分别输入起始探头号和终止探头号，按“确认”键。 4.2.4 待水浴温度达到第一个设定点（37.0±0.2℃），水浴温度恒温时（“窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变），在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值，按回车键，再按左侧相对应的“OK”按钮，进入第二个温度点。 4.2.5 待水浴温度达到第二个设定点（38.0±0.2℃）且恒定后，按上法输入温度计读数，进入第三个温度点。 4.2.6 按上述操作方法，依次输人第三个温度点（39.3±0.2℃）、第四个温度点（39.9±0.2℃）、第五个温度点（41.0±0.2℃）的温度计读数，上述数据输完后，再按“存盘”，微机存盘后“返回”主功能窗口，至此标定完毕。
标准操作规程 4.2.7 注意事项：在标定过程中，窗口右半部分显示探头的数字电压差异，可以判断探头好坏。如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压高很多，说明该探头短路；相反，如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压低很多或为零，说明该探头按触不良或断路。对于短路或断路的探头，标定时必须换掉。 4.3 新兔挑选 4.3.1 在主功能窗口点击“准备工作”项下的“体重输入”项或点击“体重输入”按钮，输入对应探头下的实验兔体重后，返回主功能窗口。 4.3.2 在主功能窗口点击“准备工作”菜单，再点击“选兔”项，从“新兔挑选”子项进入“新兔挑选”窗口。 4.3.3 在“新兔挑选”窗口中先按“预览”按钮，待兔温稳定后，再按“开始”按钮开始测温，测温过程完成后，微机自动整理保存数据，返回主功能窗口。 4.4 热原检查 4.4.1 在主功能窗口按上法输入实验兔的体重，返回主功能窗口。 4.4.2 点击“试验样品”输入按钮或“准备工作”菜单下的试验样品输入项，进入试样输入窗口，输入试验样品名称、批号等数据，返回主功能窗口。 4.4.3 点击“正常测温”窗口进入测温窗口，先点击“预览”按钮，稳定10～15分钟再点击“开始”按钮，进入正常体温测定程序，30分钟后自动进入家兔分组窗口。 4.4.4 如果家兔数不够实验所需数量，可选择按“重选”按钮，继续选兔15分钟，或者按“删除部分供试品”按钮删掉部分供试品。 4.4.5 点击“家兔分组”按钮，自动分组，输入室温数据，按“打印”按钮打印出家兔分组一览表以供注射用。 4.4.6 注射完毕后，点击“继续”按钮，进入自动测温程序，直至测温结束。 4.4.7 在测温过程中如暂时停电或探头脱落，可点击“异常测温”按钮，正确输入已测试时间，再按“继续”按钮，使实验继续进行。
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
急诊超声标准操作规范（一） 急诊超声标准操作规范专家组 1 急诊超声简介 30年前急诊医师将超声技术应用于急诊医学领域,随着急诊医疗领域的扩大和超声技术的快速进步,这项医学技术已经在医疗水平先进国家的各种规模的社 区医院和教学医院广泛应用,并且在急危重症患者救治方面日益发挥着重要作用 ? 急诊超声有别于传统的超声检查,它是由急诊医师主导的超声检查技术,被誉为“急诊医师的可视听诊器”,通过它便于急诊医师随时评估危重症患者病情 ?对于危及生命的急诊疾病做出快速的诊断?引导临床侵入性操作及指导相关急 诊状况的处置等?急诊超声的广泛应用提高了急诊患者的诊治效率,有效降低了侵入性操作并发症的发生率?传统的超声检查更加注重某个脏器病变的检查和描述,急诊超声则从临床出发,有目的的对急诊患者进行超声的重点扫查,对于患者的疾病状态和脏器功能状况做出更为直观的评价,并根据检查的结果对患者进一步治疗和处置提出指导意见?由于超声具备方便快捷?低成本?无创?无辐射?可重复检查的优势,目前已经成为急救医学的一种重要的辅助检查技术?近几年来,随着科技发展,其体积更小?更轻便?更易于使用且影像质量更佳,有利于急诊医师为患者提供最便捷有效的急诊超声信息,如超声引导下中心静脉通路的建立,使这项可能会引发严重并发症的临床操作,从“盲目”实施转变为“有的放矢”?在医疗水平先进的国家,实时床旁超声技术已经成为急诊科医师的一项重要技能,急诊医师可以熟练应用超声技术对创伤及其他危重症患者进行更直观的体格检 查和病情评估?我国此项技术尚未在急诊医师层面上推广,大部分医院急诊科还停留在请超声科会诊阶段,但许多医院面临超声科医师不能全天候提供超声检查,一些医院即使可以在急诊配备超声科医师,但对于急诊医师关注的脏器或病变(如肺脏超声检查)并不能完全覆盖,同时对于患者的连续性随访观察(如针对创伤患者的FAST检查) 由超声科医师来完成也不现实?在国内的一些大型综合性医院急诊科已经配备了便携式超声设备,并开展了急诊医师主导的超声检查,在提高急诊患者诊治效率和降低有创操作并发症风险方面均取得了不错的效果?然而各个医院在超声的应用范围上不尽相同,检查水平也高低不一,缺乏统一的规范来指导急诊医师的临床操作,因此制定急诊超声标准操作规范,制定统一的教学大纲,编写系统的培训教程,对在我国各级医院急诊科医师中推广超声技术具 有重要的意义?
1.目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围： 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。 3.责任： 化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。 4.定义： 无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。 5.内容： 5.1无菌操作设备： 无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局 部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。 5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。 5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：
在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。 无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。 5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。 5.2仪器、用具： 5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。 5.2.2用具的包扎： 5.2.2.1移液管 在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。 5.2.2.2试管 在管口塞上纱布棉塞。 5.2.2.3无菌衣、裤、帽、口罩
同煤集团总医院超声科检查标准及操作规程 一、一般超声检查操作规程 1、腹部超声检查 【适应证】 1．肝脏的形态、大小、位置及占位性病变、弥漫性损害及外伤。2．胆道系统结石、炎症、蛔虫及梗阻性黄疸的鉴别。 3．胰腺的炎症、肿瘤、囊性病变、外伤和周围组织病变的鉴别。4．脾脏的弥漫性肿大、外伤及占位性病变。 5．肾脏的发育异常、占位、结石、积水、创伤、肾动脉狭窄及移植肾的并发症。 6．胃肠道占位、幽门狭窄、炎症、溃疡、肠间隙及阑尾脓肿、梗阻及胃肠腔扩张和异常充盈。 7、腹膜后间隙液性或实性占位病变，腹主动脉、下腔静脉疾病。【检查方法】 l．凸阵或线阵探头，频率2.5～5.0MHz或8～12MHz。检查前一般不需特殊准备。肝硬化、腹部气体较多者可在饮水500～800ml后检查。2．受检者常取平卧位，根据需要变换体位。平静均匀呼吸。 3．检测脏器大小、位置，显示内部组织结果及血流。 4．对脏器内异常病灶，声束需从三个方位确认，以排除伪像干扰。5．检测脏器与毗邻器官、周围组织的关系。 6．胆系检查时患者须禁食8h以上，早晨空腹检查较为适宜。必要要时饮水300~500ml有利于肝外胆管显示。胃肠道气体干扰明显者，宜
适当加压，或排气后复查。 7．对于较胖体型者，胰腺显像不理想者，可在患者饮水500～600ml 后在坐位和右侧卧位下检查。 8．饮水并充盈膀胱，有助于同时显示肾盂、输尿管和膀胱。 9．胃肠超声检查前一日晚餐进流食，其后禁食，查前4h内禁水，检查前排净大便。准备好胃肠道充盈剂。经腹壁的乙状结肠和直肠检查应使膀胱良好充盈。需灌肠再行超声检查者，检查前一日晚餐进流食，睡前服轻泻剂．晨起排便，清洗灌肠。 10．腹膜后间隙超声检查受检者应空腹，即检查前禁食8~12h。检查中可适量饮水以充盈胃腔。对位于下腹腔的病变，必要时充盈膀胱后再检查。 【检查内容】 1．观察脏器的大小、形态、轮廓、边缘、被膜光整及连续性，相邻器官关系。 2．观察实质脏器内部回声的均匀程度，有无局灶性或弥漫性的增强、衰减、透声性增强或降低。 3．实质脏器内异常病灶，斑点、结节、团块、条索；部位、大小形态、数量、回声性质、有无包膜，内部液化．声晕、侧壁失落效应及后方增强或衰减。 4．实质脏器内血管的分布，走向，纹理的清晰度；有无局限性或整体的增粗、扩张、扭曲、狭窄、移位、闭塞或消失；病灶内、外的血流分布情况。
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
热原检查法标准操作规程 目的： 建立热原检查的基本操作，为热原检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于采用家兔法进行的热原检查的操作。 4.职责： QC热原检查操作人员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1.实验材料及用具： 5.1.1. 天平（精度50g，家兔称重用）。 5.1.2.电热干燥箱(50~300±1)℃ 5.1.3.保温箱(室温+3~60)℃ 5.1.4.智能热原检测仪。 5.1.5.家兔固定盒 5.1. 6.实验用具：注射器、针头、刻度吸管、锥形瓶、硫酸纸、砂轮、洗耳球、金 属直镊、注射器盒、时钟、75%酒精棉球、手术镊。 5.1.7. 稀释剂：灭菌注射用水、氯化钠注射液。 5.2. 供试品溶液的配制： 5.2.1.打开洁净台的风机及照明开关，并用75%酒精棉球擦拭台面消毒。 5.2.2. 用75%酒精棉球擦手消毒。 5.2.3. 取供试品适量，置锥形瓶中，并标明批号。 5.2.4. 加入规定的稀释剂，制成符合规定浓度的供试品溶液，锥形瓶瓶口用经过灭菌的硫酸纸封好，放入保温箱中，温热至约38℃。 5.2.5. 供试品配制完毕后，应在30分钟内注射于家兔体内。 5.3. 实验动物：应符合规定。见家兔预选操作规程（SOP ZL5001）。 5.4. 实验前的准备：
5.4.1. 智能热原检测仪探头应每月校验一次，见智能热原检测仪使用规程（SOP ZL0058）。 5.4.2. 用具的除热原：所有与药液接触的器具，都必须清洗干净后，置电热干燥箱 中经250℃、30分钟加热除热原。注射器、针头、手术镊清洗干净后，放入注射器盒内，密闭，放入电热干燥箱中经250℃，30分钟加热除热原。 5.4.3. 实验室的温度： 实验室的温度应在（17-28）℃范围内 实验室与饲养室的温度相差不得大于5℃ 试验全过程中，室温变化不得大于3℃ 5.5. 检查法： 5.5.1.选符合规定的家兔，停止给饲料和水，称重后置于家兔固定盒中至少1小时。 5.5.2.每隔30分钟测量家兔体温一次，一般测量两次。两次体温之差不得超过0.2 ℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。 5.5.3.测量体温时，测温探头插入肛门的深度和时间各兔应相同。深度为6cm，时 间约为1分半钟。 5.5.4. 当日使用的家兔，正常体温应在（38.0-39.6）℃范围内，且各兔间相差不得 超过1℃。 5.5.5. 每个供试品用家兔3只，在测定正常体温后15分钟内给药。供试品的剂量， 应按各该药项下的规定注射。 注射前，先用75%酒精棉球轻擦家兔耳静脉的注射部位，从耳尖端静脉进针，如进针不利，则顺序向前进行。 5.5.7. 注射完毕，拔出针头时，用75%酒精棉球按压针孔数秒钟，止血，注射时间一般每只家兔不超过3分钟。 5.5.8.每隔30分钟，按前法测家兔体温一次，共测6次。 5.6. 温差计算： 5.6.1.注射药液后，以6次测得体温中最高的一次减去正常体温，为该兔体温的升 高度数，如6次体温均低于正常体温，则升温度数以“0”计。 5.6.2.6次体温中最低的一次，减去正常体温，即为降温值。 5.7. 结果判断：
六、超声科质量控制内容及标准 (一) 科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事诊疗活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师、护士均已注册。 (3)执业医师、技师、护士无超范围执业 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工岗位职责。重点包括诊断报告书写制度:X 线及操作机保养制度; 差错事故登记及分析制度;财产保管及经济核算制度; 交接班制度; 仪器使用、校准及维护保养制度, 试剂管理, 危险品及废弃物管理, 教育培训制度, 信息反馈制度, 安全防护管理制度, 报告审核与登记制度以及疑难病例讨论制度, 集体读片制度, 会诊制度等。(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条例》、《医院工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废弃管理条例》、《医院传染 管理办法》以及《放射诊疗管理规定》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗护理规范和常规。医务人员在临床的诊疗活动中能遵循与其执业活动相
关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案( 医疗和非医疗事件) 及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案和医疗救助预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道。 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标。 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研继续教育进行考评。 6、科主任/ 学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/ 学科带头人具备承担县市级以上( 含县市级) 继续教育项目或科研的能力。 (2)科主任/ 学科带头人在本专业县市级以上( 含县市级) 学术组织任委员以上职务。 (二) 患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从放射前、诊疗过程、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行 业规范的要求。 2、患者投诉与纠纷处理
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 超声诊断系统技术规范及操作规程 一、检查前准备 1. 病人排队预约，向病人说明超声检查的注意事项。 2. 维持机器的正常工作环境温度和湿度，拉上机房内窗帘使室内光线变暗。 3. 将超声诊断仪电源与交流稳压器相连，启动稳压电源，使电源稳定在机器额 定工作电压范围。 4. 打开仪器开关待仪器预热，冻结图像，适当预热后进入使用程序。 5. 根据申请检查的项目选择探头、设置合理的增益，按规范化的操作手法进行 操作检查，以获得理想化、规范化的图像。 二、腹部超声检查 （一）、腹部超声检查注意事项 1. 对于空腔脏器〔例如胃，膀胱〕，检查前通常需要使其充盈液体并排除内部气 体。 2. 对胆囊和腹腔内实质性脏器检查时，患者须禁食8h 以上，早晨空腹检查较为适宜，必要时饮水300?500ml有利于肝外胆管显示使胆囊充盈胆汁，以利暴露胆囊内病变。 3. 对子宫，前列腺等盆腔深在脏器或痛变检查时，需使膀胱充盈，作为透声 窗。 4. 对胆道系统检查时，需要先禁食，使胆囊充盈胆汁，以利暴露胆囊内病变。 5. 在需要评价胆囊功能或了解胆管有无梗阻时，则要准备脂餐。 （二）、腹部超声检查方法 1．选用凸阵或线阵探头，频率2．5?5.0MHz 或8 ?12MHz 。 2．受检者常取平卧位，根据需要变换体位，平静均匀呼吸，必要时让患者做呼吸运动配合。 3．观察脏器的大小、形态、轮廓、边缘、被膜光整及连续性，相邻器官关系；观察实质脏器内部回声的均匀程度，有无局灶性或弥漫性的增强、衰减、透声性增强或降低；实质脏器内异常病灶，斑点、结节、团块、条索；部位、大小形态、数量、回声性质、有无包膜，内部液化；声晕、侧壁失落效应及后方增强或衰减；实质脏器内血管的分布，走向，纹理的清晰度；有无局限性或整体的增粗、扩张、扭曲、狭窄、移位、闭塞或消失；病灶内、外的血流分布情况。
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
药业有限公司 标准操作规程 题目 制订人 制订日期 颁发部门热原测温仪操作规程 质管部审核人 审核日期编号 SOP-EM-329 批准人 批准日期版本号 A 共3 页第1 页生效日期分发部门质管部 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC 检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1接通电源，依次打开主机、打印机电源，进入WINDOW系统。 4.1.2在WINDOW程序管理器中，用鼠标双击“ 200版热原实验”快捷图标，进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1把待标定的探头与一根最小分度值为
0.1 C的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2在主功能窗口中，用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项，进入自动标定窗口。 4.2.3在“自动标定”窗口，分别输入起始探头号和终止探头号，按“确认” 键。 4.2.4待水浴温度达到第一个设定点（ 37.0 ± 0.2C），水浴温度恒温时（窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变），在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值，按回车键，再按左侧相对应的“0!”钮，进入第二个温度点。 4 . 2 . 5待水浴温度达到第二个设定点（ 38.0 士 0.2C ）且恒定后，按上法输入温度计读数，进入第三个温度点。 4.2.6按上述操作方法，依次输人第三个温度点（ 39.3 士 0.2C）、第四个温度点（ 39.9 士 0.2C）、第五个温度点（ 41.0 士 0.2C ）的温度计读数，上述数据输完后，再按存盘”，微机存盘后返回” 主功能窗口，至此标定完毕。药业有限公司 标准操作规程 题目热原测温仪操作规程编号
无菌检查操作规程 1、目的 建立无菌检查标准操作规程，规范无菌检查操作过程，确保检查结果的准确性。 2、范围 本规程适用于广州赛哲生物科技股份有限公司无菌检查操作过程。 3、职责 相关操作人员负责本规程的具体实施，质检部负责对本规程的实施过程进行监督。 4、工作程序 4.1培养基的制备及培养条件 培养基可按以下给出的处方制备，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光环境下，三周内使用。 4.1.1硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养。配方如下： 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH,使灭菌后在25℃的pH值为7.1土0.2。 分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色)不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100°C水浴加热至粉红色消失（不释过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30?35℃培养。 4.1.2胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。配方如下：
除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。 胰酪大豆胨液体培养基置20?25℃培养。 4.1.3胰酪大豆胨琼脂培养基配制方法如下： 除琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH值为7.3±0.2，加人琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，灭菌。 4.1.4沙氏葡萄糖琼脂培养基用于黑曲霉的培养。培养如下： 除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为5.6士0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。 4.2培养基的无菌性检查 每批培养基随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。 4.3培养基的灵敏度检查 4.3.1菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus)〔CMCC(B)26 003〕 铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa ) 〔CMCC(B)10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis)〔CMCC(B)63 501〕
一．操作手法 1．体位 （1）平卧位：最常用。 （2）左侧卧位：是一个必要的补充体位。 （3）右侧卧位：显示左外叶特别有用。 （4）坐位或半卧位。 2．探头部位可分为右肋下、剑突下、左肋下、右肋间四处 二．肝脏右叶最大斜径 1．测量标准切面：以肝右静脉和肝中静脉汇入下腔静脉的右肋缘下肝脏斜切面为标准测量切面。 2．测量位置：测量点分别置于肝右叶前、后缘之肝包膜处，测量其最大垂直距离。 3．正常参考值（cm）：正常成年人12－14cm。 三．肝脏右叶前后径 1．测量标准切面：第五或第六肋间肝脏右叶的最大切面为标准测量切面。 2．测量位置：测量点分别置于肝右叶前、后缘之肝包膜处，测量其最大垂直距离。 3．正常参考值（cm）：正常成年人8－10cm。 四．肝脏左叶厚度和长度经线 1．测量标准切面：以通过腹主动脉的肝左叶矢状纵切面为标准测量切面，向上尽可能显示隔肌。
2．测量位置：左叶厚度测量点分别置于肝左叶前后缘最宽处的肝包膜（包括尾状叶），测量其最大前后距离，左时长度测量点分别置于肝左叶的上下缘包膜处与人体中线平行。 3．正常参考值（cm）：肝左叶厚径不超过6cm，肝左叶长径不超过9cm。 五．门静脉及胆总管的宽度 1．测量标准切面：以右助缘下第一肝门纵断面为标准测量切面，胆总管要求尽量显示其全长至胰头后方。 2．测量位置：门静脉测量要求在距第一肝门1-2c m处测量其宽径，胆总管测量要求在其全长之最宽处测量。 3，正常参考值（cm）：门静脉主干宽度（内径）1.0～1.2cm，胆总管宽度（内径）0.4～0.6cm。 六．脾脏厚度 1．测量标准切面：左肋间脾脏斜切面，要求显示脾静脉出脾门部图像。 2．测量位置：测量点选在脾门边缘至脾对侧缘之垂直距离测量。3．正常参考值（cm）：正常成年人不超过4cm。 七．脾脏长度 1．测量标准切面：左助间脾脏斜切面。尽量显示脾的全长，同时显示脾静脉出脾门部图像。 2．测量位置：测量点选在脾上下极的包膜处。 3．正常参考值（cm）：正常成年人不超过12cm。
无菌检测规程 1．目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2．适用范围 本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。 3．引用相关文件 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．设备、用具与试剂 4.1 设备要求 无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。 4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。 4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。
说到热原检查，我们先了解几个概念，热原、热原反应、内毒素、实验动物。 热原（p yr o g e n）：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。 它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。注射液中的热原主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。 热原反应：临床上在进行静脉滴注大量输液时，由于药液中含有热原，病人在0.5～1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克，这种现象称为热原反应。 细菌内毒素：是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。因此，细菌内毒素广泛存在于自然界中。如自来水中含内毒素的量为1至100E U/m l。 当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。注射液中如果含有内毒素，就会产生代谢产物，内毒素大量进入血液就会引起发热反应即热原反应。 因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。
由于家兔对热原的反应与人基本相似，对热原比较敏感，所以半个世纪以来一直用家兔来检测热原，家兔为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用。 鲎试验在某些情况下，比如西药注射液、生理盐水等成分明确的药品，现在大多采用鲎试验来检测，但在一些中药注射剂、血液制品，抗毒素等由于自身特殊性无法通过稀释法消除干扰，还在使用兔法来检测热原，因此鲎试验目前还无法完全取代家兔热原试验。 检查法药典要求一 雌兔应无孕，家兔怀孕了会出现腹围会变大，体重也会增大，情绪变得多变，在试验固定台上不容易固定，怀孕后温度波动也会变得不敏感，药物反应小，影响检验结果的准确性。 新兔使用前要预测体温，有的兔子本身体温就低，不符合试验要求，要挑出来，也有运动健将型的，在试验台上固定着老是动来动去的，由于运动频繁体温也自然升高，一旦注射药物，有时候会出现假阳性可能。 有疾病的动物也不能使用，这些有病的动物可能本身就在发烧，如果注射药物后体温会降下来，就是药物发挥了治疗作用或急据升高，加重病情，总之不确定性太多，所以我们要选择体重合格、体温合格、精神状态好的。 大概的选择依据是这样的，兔身体匀称，肌肉结实丰满，背毛光滑。对外界反应表现出很机灵的样子。食欲旺盛是家兔健康的表现，粪便呈球形或椭圆形，大小均匀，外表光滑圆润，松散均匀，呈黑褐