质量受权人职责及考核要点
主要职责包括：
（一）参与企业质量体系建立、内部自检、全过程质量控制、产品召回等质量管理活动；
（二）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和质量标准要求；
（三）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第二项的要求出具产品放行审核记录，并存入企业监管档案。
企业根据本规定和实际情况，确定本企业符合条件的质量受权人，并由法定代表人与质量受权人签订《食品生产企业质量授权书》（见附件1）。授权具体内容和期限由企业授权人自行确定。
企业应当在《食品生产企业质量授权书》签订之日起5日内，将《食品生产企业质量受权人备案表》（见附件2）及授权书副本、质量受权人工作简历、身份证、技术职称证书、学历证书复印件等材料报所在地食品药品监督管理部门备案。
企业要保持质量受权人的相对稳定，确因工作需要，质量受权人可以报经企业法定代表人同意，将部分质量管理职责转授给符合受权人条件的其他相关人员。
质量受权人应当在每年年底前向授权人提交年度履职报告，报告同时抄报当地食品药品监督部门。
食品生产企业质量授权书
企业名称：年月日
注：本表一式2份，一份由企业存档，一份报监管部门备案。
食品生产企业质量受权人备案表
年月日
CNAS 现场评审之授权签字人考核 授权签字人考核时作为CNAS现场考核的一个项目，时间一般设在现场评审的后期。而每个实验室的授权签字人一般都是由该实验室重要的管理人员担任，一般具有雄厚的技术水平，或扎实的管理水平，通过该关键岗位的考核可以反映出该实验室的技术水平。 针对CNAS该项评审考核 1.简介 重点词：学历，专业，工作经验。 2.具有相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责； 职责：对报告有把关责任，不管报告时几个人签字，报告最终的完整性、准确性负责！ 权利：签发报告，报告只有经过我签发才能成为有效的报告，其他人则没有这个权利；对报告有否决权，不是给一份报告就要签发，若所用的方法、设备、不合适，就有权利拒签。3.与测试技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围 现任技术负责人（或监督员，与技术相关工作即可）负责新项目的开发，负责日常重大的技术问题等等，只要把技术负责人的职责说上即可。其标准中要求的使用范围，实验室测试样品是否属于该范围内，每个标准的方法性能（精密度、重复性、检出限）、申请标准的限制范围等等 4. 熟悉有关检验标准、测试方法及测试规程；根据自己实际情况，加以整理陈述。 5.有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度； 对结果做出判断，如合理否，对产品、方法、质控（平行、空白、加标、曲线的确认，QC 等）的认识。 不确定度，作为重点与难点，CNAS对授权签字人要求较严格，但考察过程可能比较简单。一般了解一下几项内容即可： 定义（与测量结果有关的参数，表征合理赋予测量结果的分散性） 一般评定过程： ①建立数学模型 ②写出标准不确定度的传导率，输出量的平方=各输入量的平方和 ③计算各分量的标准不确定度（A类观测列，B类：）④计算合成标准不确定度⑤计算扩展 不确定度、不确定度与 误差的区别； 什么情况下使用到不确定度（客户要求、测试值在标准限值附近、标准要求、CNAS要求）6. 了解有关设备维护保养及定期检定的规定，掌握其设备状态； 7.十分熟悉记录、报告及其核查程序；原始记录，2层人员进行签字，第一层人员为检测员，签字的作用保证记录的及时性、完整、一致性、真实性。第二层人员为技术负责人，作用为符合信息点的完整性，复核方法、设备对否，记录规范否 报告签发程序：保证报告与记录一致性，其信息量必须完整，主要体现在可复现当时的实验情况；报告的合理性、合法性（不合理的数据，需要追查原因）；数据的准确性（有效位数、质控结果） 8.了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可/认证标志使用等有关规定。
质量管理部考核指标 一、部门及班组绩效考核指标 1.01、部门绩效考核指标 1.02、中心实验室考核指标
1.03、中心实验室班组考核指标1.04、在线质控绩效考核指标
1.05、在线质控班组绩效考核指标
二、部门指标评估标准 2.01部门指标评估标准
2.02中心实验室评估标准
2.03 在线质控 序号考核指标 绩效评估标准 权重 （%）优秀（100分）良好（80分）一般（60分）可接受（40分）差（0分） 1过程、库存质量抽 查有效整改率 以30分为基数，当月未出现质量问题为30分，提出有效整改措施的加2分（经部门认可）出现质量事故扣3分/次40（封 顶60） 2市场产品投诉次 数 产品出厂后因感官质 量（气味、色泽、包 装质量等）原因被客 户投诉或上级检查不 合格次数为 2 次以 下。 产品出厂后因感官质 量（气味、色泽、包装 质量等）原因被客户投 诉或上级检查不合格 次数为 3-7次。 产品出厂后因感官质 量（气味、色泽、包 装质量等）原因被客 户投诉或上级检查不 合格次数为8-10 次。 产品出厂后因感官质 量（气味、色泽、包 装质量等）原因被客 户投诉或上级检查不 合格次数为11-一五 次。 产品出厂后因感官质 量（气味、色泽、包装 质量等）原因被客户投 诉或上级检查不合格 次数为 16 次以上。 25 3样品管理、产品标 识管理差错次数 样品存放/处理的可追溯性，按照样品管理操作规程和现场产品标识管理，违反扣分1分/次10 4体系运行效果随机抽查和内部、外 部审核无不合格项 随机抽查和内部审核2 项不合格项，外部审核 无不合格项 随机抽查和内部审核 5项不合格项，外部审 核无不合格项 随机抽查和内部审核 8项不合格项，外部 审核无不合格项 随机抽查和内部审核 9项不合格项或外审 出现不合格项 10 5工作满意度与其它部门积极配 合，其它部门无投诉与其它部门积极配合， 其它部门投诉2次以下 与其它部门积极配合， 其它部门投诉3-5次 与其它部门积极配 合，其它部门投诉6 －8次 与其它部门积极配合， 其它部门投诉9次以 上 一五
实验室资质认定授权签字人考核要点 一、了解本单位基本情况 1、质量方针及目标 1）质量方针 2）质量目标 2、认证项目及范围、内容 本次申报监测能力共？？？？项，其中水和废水？？项、生活饮用水？？？项、……项 现场评审考核项目共？？？？项，其中考核方式为盲样？？？项， 现场演示？？项…… 3、组织机构 公司管理层设总经理、质量负责人及其代理人、技术负责人及其代理人，下设检测部、综合部2个部门（组织机构见手册图？？？），并配备了固定的工作场所和相应的仪器设备（见手册附录？？？？）。另外设有设备管理及计量管理员、安全员、文件管理员、计算机管理员等岗位（具体人员见手册附录？？？）。质量体系要素责任部门和协作部门分配见附录？？？，各部门职责如下： ？？？？？ 图4.1-2组织机构图 1、各部门职责与权限（熟悉手册上的部门职责） 2、人员职责（熟悉手册上的主要人员岗位职责） 2.1总经理 2.2质量负责人 2.3质量负责人代理人 2.4技术负责人 2.5技术负责人代理人 2.6各室负责人
三、授权签字人考核内容及要求 1、具有相应的职责和权力。 2、具有相应的工作经历。 3、熟悉相应的检验管理程序及记录、报告的检查程序。 4、掌握有关的检验项目的限制范围。 5、掌握有关的仪器设备的校准/检定状态。 6、具有对相关检验结果进行评定的能力。 7、熟悉评审准则及管理要求。 四、授权签字人考核参考题 1.授权签字人应具备哪些基本条件？在你决定是否批准某份检验报 告时，通常关注哪些要点？ 熟悉授权签字范围的检测标准、方法或规程；掌握授权签字范围的检测项目的限止范围；对相关的检测结果进行评定，了解测量结果的不确定度；了解有关设备维护保养规定，掌握其校准状态；熟悉并掌握记录和报告的核查程序；熟悉评审准则及管理要求及认证标志使用等规定；对检测结果有批准权和否决权，对检测报告的完整性和准确性负责。 2.授权签字人的职责和权利 职责：对本实验室的技术能力的有效性和检测结果的完整性和准确性负有责任，对检测报告承担相应的技术责任和民事责任。 权利：有权中止违反有效性、准确性和真实性的检测活动；有权抵制违反公正性和质量方针的不恰当干预。 3.授权签字人应重点审查报告的哪5性？ 报告内容的完整性，报告信息、项目的齐全性，检验依据、方法的正确性，检验数据的准确性和检验结论的正确性。 4.授权签字人如何对文件记录进行审核？ 一般根据以下原则：是否按照文件规定执行？根据经验判断数据是否合理？文件的完整性和真实性（如涉及标准溶液是否可追溯，仪器设备的状态、样品的流转保存等）、记录格式的优化等。 5.实验室为保证检测的公正性做了哪些规定？（见公司相关程序文件）
对授权签字人考核的主要问题 1.谁批准你为授权签字人？授权签字人是干什么的？ 答：所在单位推荐，经评审组考核合格，由质检部门批准。授权签字人是批准报告的。 2.授权签字人应该承担什么责任？ 答：承担技术和法律责任。 3.实验室质量体系文件中规定的授权签字人的岗位职责是什么？ 答：1.受技术负责人直接领导，由资质认定机构和认可组织授权，对本人签发报告的检测/检验结果的完整性和准确性负责。 2.与检测/检验技术接触紧密，掌握本人授权范围的检测/检验项 目及限制范围。 3.熟悉本人授权范围检测/检验项目的标准、方法及规程。 4.有能力对相关检测/检验结果进行评定，了解检测/检验结果的 测量不确定度。 5.了解有关设备维护保养及定期校准/计量检定的规定，掌握其校 准/计量检定状态。 6.熟悉本人授权范围检测/检验项目的技术记录、检测/检验报告 及其核查程序。 7.了解CNAS的认可条件和资质认定的相关规定、检测/检验机构 义务及认可标志使用等有关规定。 4.你作为授权签字人在拿到报告时重点关注报告的什么内容？ 答：首先要看依据的标准、方法是否正确，还要看仪器设备是否在检定/校准周期内，人员是否持证上岗，环境条件是否符合要求，检测结果的合理性，检测结论的正确性，报告的信息量及完整性，CMA标识的使用。 5.你作为授权签字人知道你的签字领域吗？ 答：集中空调通风系统检测，粗细骨料检测，水泥检测，外加剂检测，混凝土及砂浆，钢筋（包括焊接、机械连接件）检测，沥青及沥青混合料检测，墙体材料检测，建筑用砂石检测，简易土工检测，建筑节能检测，道路检测，混凝土结构，砌体结构，混凝土防冻剂，高性能减水剂，普通减水剂，建筑用砖，建筑用砌块。 6.你所授权签字的领域有那些产品/参数？都依据那些标准？判 定原则是什么？
一．质量负责人职责描述： 1 目的：明确质量受权人的职责范围。 2岗位名称：质量受权人。 3直接上级：总经理（企业负责人）。 4直接下级：质量部、生产部。 5岗位本职： 5.1受总经理（企业负责）委托负责公司技术、生产、质量、验证、GMP自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。 5.2基本任务：认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示，经常对职工进行宣传教育，提高产品质量意识，确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准。 6主要职责： 6.1质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人，不受企业负责人和其他人员的干扰，对产品质量有直接的否决权。是药品质量管理的主要负责人。 6.2 宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。 6.3 组织和领导全面质量管理和质量控制工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识 6.4 负责建立、完善企业质量管理体系，并使其有效运行。 6.5 组织并全面落实《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的执行。 6.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以 及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
6.7承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 6.8在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 6.9 审核标准是： 6.9.1 起始物料有合格报告书。 6.9.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺。操作执行批准的标准操作程序。 6.9.3 批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。 6.9.4 物料平衡在规定的范围之内。 6.9.5 如发生偏差，严格执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。 6.9.6 现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6.9.7 生产流转准确无误。 6.9.8 中间产品检验合格报告单完整准确无误。 6.9.9 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 6.9.10 成品检验执行批准的检验规程。 6.9.11 检验记录完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。 6.10.12 成品检验结果符合成品质量标准。 7.职责委托说明： 7.1受托人：质量管理部负责人。
授权签字人考核要点 授权签字人的定义： 经过实验室法人的同意，中国合格评定国家认可委（ ???）认可，可以在签发带有认可标志的报告或者证书的人员。 ．有相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责。 明确权利： 在认可范围内签发印有 ???标志的报告或者证书； 有权抵制有违公正性、违背质量方针的行政干预。 懂得责任： 对签发的证书或者报告的准确性、真实和完整性负责； 如报告或者数据有误，准备承担法律责任。 ．试技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围 表述经历和能力，证明与检测技术紧密接触 介绍学历和技术经历（专业、学位、技术职称） 介绍技术工作的成绩、成果和奖励。 掌握有关的检测项目的限制范围； 对检测标准中规定的检测项目或者参数的限制； 对检测参数的量程限制； 分包项目及分包实验室（介绍限制的范围和原因；注意与申请书相一致） ．有关检验标准、测试方法及测试规程 熟悉并能够列举本人签字领域所采用的检测标准（国际标准、国家标准、行业标准、计量检定规程或者计量技术规范）及版本更新情况。 对使用的检测方法是否经过评审或者验证？ 了解各参数所用的检测方法及测量原理。 ．有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度 熟知实验室的检测能力； 仪器 设备 标准物质的技术参数的测试能力； 环境条件对检测结果的影响； 测量结果的不确定度评定。 能够进行检测结果异常值、临界值的判定； 检测标准规定的限制范围； 临界值的处理原则及方法。 可能出现异常值的情况及处理方法。
能进行测试结果正确性的评定 正确使用认可范围内的方法标准； 有效数字及位数的正确使用和表示（应与标准要求和仪器能力相一致）； 正确作用国际单位制的名称和符号； 原始记录信息的完整性、真实性； 需要时，不确定度的表示方法。 ．设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态 仪器设备的溯源 了解溯源政策和溯源的能力； 溯源计划执行情况；溯源状态标识的定义的作用？ 溯源结果的确认情况，哪些仪器设备已经停用？ 哪些仪器设备需要进行期间核查？核查的情况如何？ 仪器设备的维护程序及维护情况 哪些关键仪器设备必须进行维护？维护程序如何？ 了解关键仪器设备的维护保养情况； 仪器设备故障的处理（哪些仪器设备出现过故障？是如何处理的？） 仪器设备 标准的保存、运输及处置 使用和存放的环境条件，应该遵守的标准技术的要求。 经过运输或者外借返回后，应进行检查或者核查。 参考标准只能用于校准，不能用于其它目的。 校准产生新的修正因子时，确保更新其所有备份。 任何人不得进行导致校准结果失效的调整。 ．十分熟悉记录 报告及核查程序 对原始记录的要求： 实验室应该建立记录的（识别、收集、索引、存取、存档、维护、清理、保密）控制程序； 所有记录应该清晰明了，如可能，每项检测的记录应该包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素和保证在尽可能接近原条件下能够复现数据或者结果。记录应该安全保护、保存和保密；规定保存期限； 观察结果、数据计算应该在工作时予以记录。 错误记录的更改方法；划改；以免字迹模糊或者消失； 对报告 证书的要求； 准确、清晰、明确和客观地报告每一荐或者一系列检测的结果，并符合方法中规定的要求。设计统一格式，适用于所进行的各种检测，减少误解误用。内容包括
质量目标指标分解及实施考核管理办法（试行） 一、总则 为了实现国际工程公司的质量方针和质量目标，加强项目部质量管理工作，保持按GB/T19001-ISO9001：2008标准建立的质量管理体系持续有效的运行，并持续改进，项目部制定了本项目的质量目标，项目部各职能部门应围绕项目部的质量方针和质量目标，积极做好项目部质量管理工作，实现项目部质量目标。 二、项目部质量目标 （一）工程质量目标 1、单元工程（含分部工程）合格率达到100%，一次验收合格率达到90%以上； 2、工程质量事故为零。 （二）质量管理目标 1、顾客满意度指数达到80以上； 2、持续改进措施的有效性90%以上； 3、质量损失率小于0.05%； 4、结合工程实际，广泛组织开展QC小组活动，积极申报优秀QC小组成果； 5、不发生质量事故瞒报、谎报、拖延不报行为。 三、项目部质量目标分解 （一）项目部各职能部门的质量目标
项目部质量管理体系运行的质量目标为： 1、各职能部门对归口的质量管理体系运行程序工作职责负责，做到主管程序在各场所（部位）都能持续有效，对协管程序相关容认真实施。 2、对主管程序所覆盖的场所（部位）做到每季度至少一次检查，所检查的场所（部位）覆盖面不低于总数的90%，并提供有效记录。 3、所主管的程序，在公司部审核以及接受外部审核时，无严重不符合项，一般不符合项不超过2项。 4、对主管程序出现的不符合项及有关问题，及时进行分析，制定措施，认真整改，提供有效的分析、整改、检查、验证材料。 5、建立完善的质量管理体系运行工作台帐，妥善保管受控记录。（二）项目部各职能部门质量目标分解 1、工程管理部（技术）质量目标 ①、及时上报各种技术措施，提高服务意识，使领导、其他部门满意度大于90%。 ②、根据设计图纸，结合现场实际，及时调整施工方案，并贯彻实施。 ③、做好现场技术服务工作，避免或减少因技术交底不到位、图纸研究不透彻等技术原因而造成的返工，返工次数不得超过3次。 ④、对重要仓号进行会议或现场技术交底，技术交底覆盖率达100%。 ⑤、负责协助组织开展项目部部审核工作。 ⑥、负责《记录控制程序》、《产品实现过程控制程序》、《法律法规和其他要求及合规性评价控制程序》、《应急准备和响应控制程序》、
整理版授权签字人考试题 计量认证授权签字人考核复习题序号考核内容题目 1、请问你是那年开始从事试验检测工作的, 具备相应的工作经1 2、请问你从事过那些工程的试验检测工作, 历 3、请问你从事过那些试验检测项目, 1、请问你现在的工作岗位是什么, 具备相应的职责权2 2、请问你现在工作岗位的职责是什么, 利 3、请问授权签字人具有什么职责和权利, 1、请问你实验室的质量方针和质量目标是什么, 熟悉或掌握检测技2、请问质量手册、程序文件、作业指导书的作用是什么, 3 术及实验室体系管3、请问什么是内部审核和管理评审, 理程序 4、请问内审员和监督员应如何配备,各有职责和权利,各在什么 人的领导下工作, 1、你申报的签字领域是什么, 熟悉或掌握所承担 2、你对申报的签字领域的技术标准方法是否熟悉, 4 签字领域的相应技 3、请叙述与你申报的签字领域相关的2005至2007年之间发布的术标准方法技术标准, 熟悉检测报告审核1、请叙述检测报告的审核签发程序, 5 签发程序 2、请问那些检测报告可以加盖CMA印章, 1、请问你对检测结果如何做出评价, 2、请问你对检测的界限数据如何处理, 对检测结果做出相6 3、请问你对可疑数据如何处理, 应评价的判断能力 4、请问你实验室有没有例外放行的情况～如果有何处理,举例说 明。 熟悉《实验室资质1、评审准则的实施日期是什么,
认定评审准则》及2、实验室资质认定所指的“实验室”含义是什么, 7 其相 关的法律法规3、实验室资质认定的法律依据是什么, 技术文件的要求 4、实验室资质认定应遵循的原则是什么, 授权签字人 又称“获准签字人”。指经过评审机构授权,或批准,～对被认可实验室出具的检验报告签字负有责任的主要技术人员～即批准检验报告的的人。 授权签字人应具备哪些条件,,即授权签字人考核内容, 1.具备相应的工作经历 2.具备相应的职责权利 3.熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序 4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法 5.熟悉检测报告审核签发程序 6.对检测结果做出相应评价的判断能力 7.熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求 授权签字人的能力要求 1、具备相应授权签字领域的能力, 2、有足够的时间能参与检测或监督日常检测报告产生的关键过程, 3、熟悉检测标准与检测程序,包括理论知识和实际技术能力,, 4、能够对检测结果进行科学的分析评价, 5、熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规和技术文件的要求, 1 6、熟悉本检测机构质量体系和业务工作, 授权签字人的签字要求 1、授权签字人经发证部门认可后～方可在授权范围内的检测报告上签字,
执行日期年月日第 1 页共1 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号 颁发部门分发单位 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 一、目的：明确质量受权人工作职责。 二、范围：质量受权人。 三、责任：质量受权人。 四、职责： 1.素质要求： 1.1质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 1.2质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 2.工作职责： 2.1组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行； 2.2负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性； 2.3负责质量保证部门的管理； 2.4负责人员的质量相关工作的培训管理； 2.5组织开展质量体系的自检工作。 2.6负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权： 2.6.1质量管理文件的批准； 2.6.2物料及成品质量控制标准的批准； 2.6.3工艺验证和关键工艺参数的批准； 2.6.4工艺规程和主批生产记录的批准；
执行日期年月日第 2 页共3 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号 颁发部门分发单位 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 2.6.5与产品质量相关的变更的批准； 2.6.6每批成品的放行权； 2.6.7不合格品处理方式的批准； 2.6.8负责产品召回的组织协调及批准； 2.6.9其它对产品质量有关键影响的活动。 2.7对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权： 2.7.1关键物料供应商的选取； 2.7.2生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 2.7.3关键生产设备的选取； 2.7.4其它对产品质量有重大影响的事项。 2.8参与或负责与药品质量相关的其他工作： 2.8.1参与药品研发和技术改造； 2.8.2组织撰写产品年度质量审核报告； 2.8.3参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传及偏差的最终审批工作等； 2.8.4参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。 2.9负责与药品监督管理部门的沟通：药品质量受权人应与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。主要包括以下内容：
1.授权签字人的工作经历； 2.是否明确授权签字人的职责和权利； 3是否熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序； 4是否熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； 5.是否熟悉检测报告审核签发程序； 6.是否具备对检测结果做出相应评价的判断能力； 7.是否熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求。 现场评审时对授权签字人的考核实验室可根据检测工作所涉及的专业技术范围，授权不同的人员作为不同专业技术领域的签字人。“授权签字人”是经过实验室的授权，并通过评审组考核合格，具备代表实验室签批某专业技术领域检验报告能力的人员。评审组长负责主持对授权签字人的现场考核，相关评审员或技术专家协助组长完成对相关授权签字领域范围的授权签字人的考核。考核的方式是面对面地进行，辅助以查阅人员业绩档案或其他渠道了解，考核时应主要从以下几个方面进行： 1.查阅授权文件按照实验室提供（申请书中）的授权签字人名单，首先查阅其是否有规范、正式的授权文件，各授权签字人的签字范围或领域是否明确；其次审阅质量体系文件（包括质量手册和程序文件）是否规定了授权签字人的职责和权限。2.面对面考核a 考核授权签字人对其职责、权限和授权签字的范围、领域是否明确；b 考核授权签字人所学专业和工作经历，重点考核其签字领域与所学专业和工作经历是否相吻合，若不吻合，要注意通过后续的问题，来重要考察其负责签字领域的技术能力和水平。c 考核授权签字人对本实验室检验报告形成的过程和各环节是否清楚和明了，其介绍的情况与文件规定、实际运行状况是否一致；d 结合《评审准则》5.10 款和本实验室的规定，考核其对检验报告的内容、信息是否清楚，检验报告的填写规定和要求是否明白。什么情况下相关的栏目必须填写，如何填写；什么情况下有的栏目可以不必填写，如何处理等问题是否熟悉和掌握； e 以评审员或技术专家为主，考核授权签字人对授权专业范围内的相关专业基础知识是否掌握；对本实验室申报检验项目所使用的标准和规范是否了解，对标准和规范具体重点内容和特殊情况处理的原则（如检测结果处于临界状态时如何处置等）以及相关基础知识是否掌握，对检验项目的限制范围是否明确等。 f 考核授权签字人对签字范围内所使用的检测设备的技术状况是否清楚，关键设备的相关技术指标处于什么状态（完全正常/曾经维修过/性能不稳定，经常出现故障/服役期限，应当更换了等等）是否掌握，在使用过程中应当特别注意的事项是否明确等。 g 考核授权签字人在签字范围内对检验结果进行评定的能力，包括经验方法或具体的分析或统计的方法等。 授权签字人的考核一般过程： 1.被考核人介绍学历、经历、职务职称等基本情况 2.了解被考核人对授权签字人所应承担的责任和义务是否正确理解 3.检验报告内容考核：信息全面性、如何给检验下结论和评价、检验数据的技术处理和评判等等 4.报告控制程序 5.签字领域考核6.还包括相关法律法规的内容考核 1.简介简介重点词：学历，专业，工作经验。CNAS—CL10 中明确规定：实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）。此时，才可窥探出本科学历比专科的略微优势之处。本人恰毕业3 年，算是有幸赶上该要求，但是在2010 年7 月份重新向CNAS 申请后补的。该项为硬件要求，有些朋友在某项上达不到要求的话，其实可以通过其他几种非正常途径获得授权资格的。在此，不便细说，有空可私底下相互探
门诊医疗质量考核标准 考核内容考核标准考核记录 1、工作纪律、医德医风1、医德医风、文明行医； 2、着装整洁， 佩证上岗；3、环境卫生、科室清洁、 节约水电、设备维护； 4、科室协调， 团结协作； 5、考勤出勤。以上 1、3、4 项如有违反 1 人次扣 5 分，违反 2 项 1 人次扣 2 分，考勤以院办考核为准，抽 查时该出勤而不在岗者扣 5 分 / 人次 2、严格按《执业医师法》科室超范围行医扣30 分 / 次 , 执业助理 规定，在核定的科目范医师各种签名一次未执行扣 5 分 , 因此 围内执业，执业助理医而导致的纠纷事故责任自负 师必须在执业医师指导 下执业，做好各项签字， 按照诊疗规范诊治病人 并按规定收病人入院 3、准时门诊，不随意停 2 人以上科室不停诊，单人科室有事停 诊诊须请假，经医务科及行政院长同意。 否则视为随意停诊，每次扣10 分。 4、认真检查治疗疾病，合理检查、治疗、用药、收费，病员投 处理及时合理，严格执诉，查实违反一次扣科室20 分。 行医保、农合、大病统 筹及各种商保规定 5、门诊处方、病历书写未执行三色处方制度扣 2 分 / 张 , 处方不 合格率 >95% 合格扣 0.5 分/ 张 , 门诊病历不合格扣 2 分 / 份 6、各种检查单书写合格发现一张不合格扣 1 分 率 >98% 7、门诊日志登记率 100% 每下降 1%，扣当事人 2 分 , 科室累计 8、疫情报告准确、及时漏报、报告不及时（>3 天）、不准确、 并有登记谎报扣 10 分 / 例；填卡项目不全、字迹 难辩认扣 2 分 / 例，门诊日志或科室登 记与疫情报告不一致扣 5 分 / 例 9、医院感染管理针灸、口腔、外科、妇产科、五官科耐 高温侵入性器械不得浸泡，实行高温高 压灭菌消毒，否则发现一次扣20 分， 无菌技术操作规范，违反操作扣 5 分/ 人次 , 一次性医疗用品使用回收按有关 规范执行 , 执行较差科室扣 10 分 10、其他内容三基考核不合格，临时或指令性任务未 按时保质完成扣 10 分
李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究 再上传必究企业负责人岗位职责 1、目的：规范分店企业负责人的经营行为，保证分店质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于本分店全面管理。 4、责任：分店企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容： 5.1组织本分店的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保分店所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求。5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权。 5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格分店各项质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格的执行和落实。5.4定期对分店的质量工作进行检查，听取质量管理人员对分店质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进。 5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员相关的档案和记录，确认是否正确进行了相应的管理。 5.6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。 5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 5.8做好人员工作职责及班次的组织安排。 5.9人员关系的维护和协调；增进团结，提高分店员工的凝聚力。 5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及分店的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
GMP文件 范围：公司质量受权人。 职责：质量受权人对本规程负责。 依据：《广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度的规定》内容： 一、受权人概念： 受权人就是接受权力授予的人。即具有相应专业技术资格和工作经验，由药品监督管理部门培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 二、质量受权人应具备以下条件： 1、责任心强，作风正派，原则性强，实事求是； 2、具有药学或相关专业大专(或中级职称)以上学历，三年以上药品生产或质量管理 工作经验且在本企业工作一年以上； 3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章； 4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程； 5、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良 好的沟通能力和语言文字表达能力。 三、质量受权人的权利与职责： 1、根据药品相关法律法规、药品GMP的要求，建立和完善企业的质量管理体系，负 责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。
2、对下列质量管理活动负责： （1）每批物料和成品审核放行的批准； （2）质量管理文件的批准； （3）工艺验证和关键工艺参数的批准； （4）物料、中间产品、成品内控质量标准的批准； （5）不合格品处理、产品召回的批准。 3、参与对产品质量有影响的下列活动： （1）主要物料供应商的选取； （2）主要生产设备、仪器的选取； （3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； （4）其他对产品质量有影响的活动。 4、成品放行前，质量受权人应确保产品符合以下要求： （1）产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； （2）生产和质量控制文件正确、齐全； （3）按有关规定完成了各类验证； （4）生产过程符合药品GMP要求； （5）已按质量标准进行检查和检验，生产、检验记录真实、完整； （6）产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行处理； （7）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 5、质量受权人在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协 调工作。具体为： （1）协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作； （2）药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中，质量受权人应作为陪同人员协助检
质量负责人岗位职责 质量负责人岗位职责（一） 一、在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行国家法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责； 二、加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权； 三、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情况； 四、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题； 五、负责对首营企业、首营品种质量审批； 六、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展； 七、主管质量方面培训教育工作的实施； 八、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。 质量负责人岗位职责（二） 一、全面负责质量体系的运行，并组织质量体系审核工作； 二、负责质量事故的处理； 三、负责检测质量争议的处理，并向所长报告结果； 四、保证质量监督网的有效工作，负责接受偏离的反馈和组织纠正； 五、组织编制质量文件，建立质量保证体系；
六、负责《质量管理手册》的贯彻执行和检查； 七、负责报怨的处理。 质量负责人岗位职责（三） 岗位职责： 1、负责全面质量管理工作。 2、负责复制质量管理体系文件起草、编制及修订工作，并指导督促文件的执行。 3、组织质量管理体系的内审、风险评估和质量管理制度的考核。 4、组织对原材料供货单位及外购件单位质量管理体系和服务质量的考察和评价，并对服装补换、质量问题、出厂检验报告负责。 5、协助质量副总做好质量投诉、质量查询和质量事故的调查、处理和记录。 6、参与自采商品质量验收与来货商品、销后退回商品的验收，协助组织开展质量管理教育与培训。 7、上级领导安排的其他工作。 XXXXXX公司质量部 2020年1月26日
质量授权人 药品生产质量受权人主要职责如下： （一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准； 3.工艺验证和关键工艺参数的批准； 4.物料及成品内控质量标准的批准； 5.不合格品处理的批准； 6.产品召回的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1.关键物料供应商的选取； 2.关键生产设备的选取； 3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4.其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况； 3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责； 4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 1、什么是受权人？ 受权人就是接受权力授予的人。欧盟最早引入这一概念〈QUAILYFIED PERSON〉，意为‘具备资质的人’，广东省作为实施该制度的试点，概念为：具有相应专业技术资格和工作经验，由省局培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 2、为什么要推行药品生产质量受权人制度？ 受权人制度是一项经发达国家实践证明的行之有效的药品质量管理制度，对解决当前药害事件频发问题具有现实意义。一方面药企，百姓，政府对药品安全的要求与当前企业管理水平不相适应，另一方面，全球经济一体化进程的深入，企业也希望进入国际竞争市场。受权人制度在国外的实施，为我们改变生产管理体系薄弱现状提供了成功经验，它有助于企业履行药品质量和社会责任。也有助于界定政企之间，法定代表人于负责人，负责人与受权人，受权人和其他质量管理人员之间的责任，有利于我国药品质量管理与国际先进管理接轨。 3、QP，QMS，GMP,QA〈受权人，质量管理体系，质量规范，质量保证〉的关系是什么？ 一家企业的QA，是基于本企业的QMS 行使他的工作职能，特别是基于完善的GMP。GMP 是质量管理理论在药品生产中的具体应用，它是药品生产中的QMS,上述四者是互相联系的有机体。GMP包括质量策划，质量保证即QA，质量控制，质量改进。可以看出QA是质量管理的精髓，处于GMP的核中心地位，而QP处于QA的核心地位。 4、受权人QP与目前质量管理负责人的区别是什么？ 二者有相近之处，主要不同是：(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任，没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责，也包括了质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求行使产品放行这一核心职能，这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同；受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可，而受权人须经法定代表人的书面授权，并经监管部门培训考核合格备案，授权更加正式和严格。
质量管理工作考核方案 编制： 审核： 批准： xxxxxxxxxxx限责任公司 2011年01月25日
为确保公司质量管理体系有效运行，各部门的质量管理工作纳入规范化,法制化,文件化轨道，公司质量方针和目标全面贯彻落实，公司将对与产品质量相关各级各类人员的质量职责和部门的质量工作落实情况进行监督考核。 质量工作考核分日常监督和定期考核，由公司设立考核工作小组组织实施, 具体方案如下： 一、考核范围： 产品工程部、质量保证部、人力资源部、炸药分厂、玻璃钢分厂、销售部、供应部、生产技安部、财务部、综合事业部、计划部、信息管理部及与产品质量相关的其他人员。其中工会、保卫处、总厂勤杂人员不列入考核范围内。 二、考核依据： 《质量手册》、《程序文件》、及相关管理标准。 三、组织机构： 组长: 副组长: 考核组成员 具体考核工作由质量保证部负责组织。 四、考核方式： 由质保部负责日常质量监督，在出现顾客投诉（退货、对产品质量提出质疑）、批量不合格、或产品质量出现异常波动时，组织相关人员调查原因，落实责任，根据有关规定进行处理。 定期考核由考核小组在每月底对各部门质量体系运行情况进行考核,以考核结果作为“质量奖发放”依据。 五、质量奖来源： 被列入考核范围内人员月应得工资总额提取10%作为质量奖基数。并根据各部门及相关人员与产品质量责任大小确定质量责任系数，系数表见附表。 计算公式如下： 个人月实得质量奖＝个人当月应得工资×10％×（个人质量责任系数×所在部门实得考核百分数－1） 厂级领导月实得质量奖=个人当月应得工资×10％×（个人质量责任系数×所主管部门实得考核百分数的平均值－1）
质量受权人管理制度 1、目的 为确保产品质量，明确产品质量责任，确保公司提供的产品优质高效。 2、范围 本制度包括适用于产品生产整个过程，包括原材料质量放行、生产过程产品放行、产品检验放行、成品质量放行。 3、职责与权限 3.1 总质量受权人的职责权限： 3.1.1 负责组织贯彻执行产品质量管理的法律法规，组织和规范企业产品生产质量管理工作； 3.1.2 负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行； 3.1.3 负责产品质量放行制度的建立与实施，包括原材料质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序； 3.1.4 负责审核原材料、生产过程产品（半成品）及产品质量检验受权人放行的产品（适用有二级受权人的企业或部门）； 3.1.5 负责每批原材料、生产过程产品（半成品）及产品质量检验受权人放行审核批准（适用无二级受权人的企业或部门）； 3.1.6 负责每批成品出厂的审核批准； 3.1.7 负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准； 3.1.8 质量管理体系文件的批准； 3.1.9 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 3.1.10 风险管理报告的批准； 3.1.11 合格供应商的批准； 3.1.12 工艺验证、关键程序和特殊过程参数的批准。 3.2 原材料质量受权人职责权限： 3.2.1 负责原材料的质量管理； 3.2.2 负责原材料检验方法的审核； 3.2.3 负责审核每批原材料采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）； 3.2.4 负责原材料的质量放行的标准； 3.2.5 负责原材料不合格品的处理； 3.2.6 负责跟踪原材料不合格改进。
授权签字人考核问题 1、具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责 2、与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围 3、熟悉有关检测/校准标准、方法及规程 4、有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度 5、了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态 6、十分熟悉记录、报告及其核查程序 7、了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识的报告或证书的人员。 一、具有相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责： 1.1介绍本人目前的岗位职责和权利 1.2 CNAS-CL01：2006（ISO/IEC17025：2005）“5技术要求 5.1总则”指出，决定检测/校准的正确性和可靠性的因素包括：人员、设施和环境条件、方法及方法确认、设备、测量溯源性、抽样、样品的处置等等。实验室制定了一系列程序文件来控制这些因素。（要求能够列出相关的程序文件名称） 制定了《保证检测/校准能力、公正性和诚实性程序》，并定期对下述能力维护的执行情况进行审核（参看本程序的“实验室检测/校准能力维护情况检查表”） 执行的技术标准/规范是否现行有效；测量不确定度评定是否合理；检测人员能力和资质是否满足要求；环境设施是否满足要求；服务和供应品采购是否满足要求；仪器设备是否满足要求；标准物质是否满足要求；技术记录是否满足要求；测量溯源性是否满足要求；抽样工作是否满足要求；被检测物品管理是否满足要求；检测报告是否满足要求；检测结果质量保证的相关结果是否满足要求。 应熟悉《保证检测/校准能力、公正性和诚实性程序》、质量手册“5技术要求 5.1总则”以及由此要素所引出的相关程序文件。要求能够列出相关的程序文件名称。 二、(1)是否与测试技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目的限制范围？ (2)是否熟悉有关检测标准/规范/检定规程、测试方法？ 2.1 介绍本人目前的岗位 强调目前所从事的技术工作和岗位，与本人负责签字的检测/校准工作领域联系紧密。