添加剂预混合饲料生产许可证申报材料
参考范本河北
篇一：饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申请书(示范文本)
编号：
生产许可证编号：
饲料添加剂和添加剂预混合饲料
企业名称：北京市法定代表人：企业注册地址：邮政编码：联系电话：传真：电子邮件：联系人：企业生产地址：申证名称：申报日期：生产许可证申请书
XX饲料科技有限公司（公章）XXX 北京市海淀区XX路X号 100094 abc@ XXX 北京市昌平区A镇B村添加剂预混合饲料XX 年 06 月 04日
农业部全国饲料工作办公室制
二○○四年十二月修订
填写说明
一、本申请书格式由农业部全国饲料工作办公室统一规定。封面编号由省级饲料管理部门统一编写：饲添XX（XXXX）XXX或饲预XX（XXXX）XXX。XX表示省份序号，（XXXX）表示年份，XXX表示企业固定编号。省份序号和企业固定编号与
产品批准文号统一编号格式序列相同（见农业部1999年23号令）。换证申请、重新申报和饲料添加剂增项的企业需填写原有生产许可证编号。二、本申请书由企业填写，一式三份。企业上报省级饲料管理部门两份，自留存档一份；省级饲料管理部门上报农业部全国饲料工作办公室一份，自留存档一份。
三、需用A4纸双面打印，字迹清楚，内容准确，不得随意涂改。四、已开业经营的企业，其名称应与工商行政管理部门核发的企业营业执照名称相一致；新建企业，应提供工商行政管理部门出具的有效期内的“企业名称预先核准通知书”。
五、填报的产品名称应科学、规范。添加剂预混合饲料包括复合预混料、维生素预混料和微量元素预混料。填报内容应客观真实。六、企业需上报的其它材料： 1.厂区布局图； 2.生产工艺流程图；
3.（I）型饲料添加剂生产企业应提供环保证明。
七、如表1–––表6内容多，不够填写，可按统一格式增加，所有材料应装订成册。
八、此表用于首次申请许可证、期满换证申请、重新申请和饲料添加剂增项。
表1企业情况介绍
附件 饲料和饲料添加剂生产企业从业人员法规考核试题 一、判断题 1.饲料原料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可证由省级饲料管理部门核发。错 2.饲料、饲料添加剂生产企业销售的饲料、饲料添加剂未附具产品质量检验合格证或者包装、标签不符合规定的，由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令改正；情节严重的，没收违法所得和违法销售的产品，可以处违法销售的产品货值金额30%以下罚款。对 3.营养性饲料添加剂，是指为补充饲料营养成分而掺入饲料中的少量或者微量物质。对 4.复合预混合饲料在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于1%且不高于10%。错 5.国务院农业行政主管部门和省级饲料管理部门可以公布具有不良记录的饲料、饲料添加剂生产企业名单。对 6.饲料原料目录和饲料添加剂品种目录由全国饲料工作办公室制定公布。错 7.添加剂预混合饲料包括两类产品，微量元素预混合饲料和维生素预混合饲料。错
8.饲料、饲料添加剂生产企业出厂销售的饲料、饲料添加剂应当包装。对 9.饲料添加剂生产企业生产场所迁址的，应当向省级饲料管理部门提出生产地址名称变更的申请。错 10.任何组织或者个人有权举报在饲料、饲料添加剂生产过程中违反《饲料和饲料添加剂管理条例》的行为。对 11.饲料、饲料添加剂生产企业发现其生产的饲料、饲料添加剂对养殖动物、人体健康有害或者存在其他安全隐患的，应当通知经营者、使用者，并向饲料管理部门报告。对 12.国务院农业行政主管部门和县级以上地方人民政府饲料管理部门在监督检查中，可以查封违法生产饲料、饲料添加剂的场所。对 13.抗生素滤渣富含蛋白质，又含有微量抗生素成份，对动物有一定的促生长作用，可以作为饲料原料使用。错 14.《饲料标签》是推荐性国家标准，企业可以参照执行。错 15.饲料、饲料添加剂的包装物上应当附具标签，但是生产方和使用方另有约定的除外。错 16.配合饲料、浓缩饲料和添加剂预混合饲料生产许可证由省级饲料管理部门核发。错 17.饲料、饲料添加剂经营者对饲料、饲料添加剂进行再加工或者添加物质的，由县级人民政府饲料管理部门责令改正，没收违法所得和违法经营的产品，违法经营的产品货值金额不足1万元
附件5 单一饲料生产许可 申报材料要求 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产单一饲料的企业（以下简称企业）。 （二）单一饲料是指来源于一种动物、植物、微生物或者矿物质，用于饲料产品生产的饲料。单一饲料品种见《饲料原料目录》。 （三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可； 2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产； 3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整； 4.增加产品品种：指企业申请增加生产许可范围以外的产品； 5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。 二、申报材料格式要求 （一）企业应当按照《单一饲料生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。 （二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《单一饲料生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。
（三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书、产品标准、环保证明、微生物菌种来源证明等证明材料的复印件应当加盖企业公章。 （四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送省级饲料管理部门，承担受理工作的饲料管理部门留存一份。 （五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企业全称。 （六）增加或更换生产线、增加产品品种的，仅提供与申请事项相关的资料。 三、申报材料内容要求 （一）企业承诺书 （二）单一饲料生产许可申请书 1.封面 1.1生产许可证编号：已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编 号，新设立的企业不填写。 1.2企业名称：填写企业工商营业执照上的注册名称，并加盖企业公章。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。 1.3联系人：填写企业负责办理生产许可的工作人员姓名。 1.4 联系方式：填写企业负责办理生产许可的联系人的手机、固定电话（注明区号）、传真等。 1.5申请事项：根据企业具体情况分别在选项后面的“□”中打“√”。 1.6申报日期：填写企业报出材料的日期。 2.企业基本情况
编号： 生产许可证编号： 饲料添加剂和添加剂预混合饲料 生产许可证申请书 企业名称： 法定代表人： 企业注册地址： 邮政编码： 联系电话： 传真： 电子邮件： 联系人： 企业生产地址： 申证名称： 申报日期： 农业部全国饲料工作办公室制 二○○四年十二月修订
填写说明 一、本申请书格式由农业部全国饲料工作办公室统一规定。封面编号由省级饲料管理部门统一编写：饲添XX（XXXX）XXX或饲预XX（XXXX）XXX。XX表示省份序号，（XXXX）表示年份，XXX表示企业固定编号。省份序号和企业固定编号与产品批准文号统一编号格式序列相同（见农业部1999年23号令）。换证申请、重新申报和饲料添加剂增项的企业需填写原有生产许可证编号。 二、本申请书由企业填写，一式三份。企业上报省级饲料管理部门两份，自留存档一份；省级饲料管理部门上报农业部全国饲料工作办公室一份，自留存档一份。 三、需用A4纸双面打印，字迹清楚，内容准确，不得随意涂改。 四、已开业经营的企业，其名称应与工商行政管理部门核发的企业营业执照名称相一致；新建企业，应提供工商行政管理部门出具的有效期内的“企业名称预先核准通知书”。 五、填报的产品名称应科学、规范。添加剂预混合饲料包括复合预混料、维生素预混料和微量元素预混料。填报内容应客观真实。 六、企业需上报的其它材料： 1.厂区布局图； 2.生产工艺流程图； 3.（I）型饲料添加剂生产企业应提供环保证明。 七、如表1–––表6内容多，不够填写，可按统一格式增加，所有材料应装订成册。 八、此表用于首次申请许可证、期满换证申请、重新申请和饲料添加剂增项。
表1 企业情况介绍 填表日期：2005年06月04日 其他”分列。 2．年产量栏：按申报前一年的产品产量填写（新建企业可不填写）。
饲料生产许可证实施细则 第一章总则 第一条为确保鱼粉产品质量，促进我国鱼粉工业的健康发展，根据国务院国发〔1984〕54号文颁发的《工业产品生产许可证试行条例》、原国家经委经质〔1984〕526号文颁发的《工业产品生产许 可证管理办法》、原国家经委等七个部门联合发文经质〔1987〕180 号颁发的《严禁生产和销售无证产品的规定》和原农牧渔业部文件(1986)农(计)字第8号颁发的《农牧渔业部归口管理工业产品生产 许可证管理试行办法》的精神，特制定饲料(鱼粉)产品生产许可证 实施细则(下简称《细则》)。 第二条本细则所称鱼粉是指饲料用鱼粉。凡生产鱼粉的企业，无论其所有制形式和隶属关系，都必须取得饲料(鱼粉)产品生产许可证，方可进行生产。 第三条饲料(鱼粉)产品生产许可证的发证部门为农业部(以下简 称我部)。日常管理工作由我部水产司加工处(以下简称加工处)负责。 第四条饲料(鱼粉)产品生产许可证质量检验单位为国家水产品质量监督检验测试中心。 第二章取证的必备条件 第五条鱼粉生产企业取得饲料(鱼粉)产品生产许可证必须具备以下条件： 一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照; 二、企业生产的鱼粉产品质量必须符合原农牧渔业部标准 SC118—38《鱼粉》的规定，并出具该产品的检验报告; 三、企业必须备有蒸煮、压榨(离心脱水)、干燥、粉碎等湿法工艺基本设备或蒸干、粉碎等干法工艺基本设备。
四、企业应设有保证产品质量的检验室，并具备必要的检测仪器、设备及检验人员;尚未设检验室的，必须委托当地技术监督部门授权 的检验机构检验。 五、企业必须有合格的质量保证体系。 第三章生产许可证的申报 第六条自本细则发布之日起，企业应在六个月内提出申请，过期不受理;新投产企业应在批量投产前六个月内提出申请，否则视为无 证产品。 第七条企业申请饲料(鱼粉)产品生产许可证，应先填报“饲料(鱼粉)产品生产许可证申请书”，并按“饲料(鱼粉)产品生产许可 证收费办法”交纳费用。 第八条申请书一式五份，经企业主管部门审查盖章，报省、自治区、直辖市(以下简称省级)企业主管部门和省级水产主管部门审查 盖章，再报省级工业产品生产许可证办公室。 第九条省级工业产品生产许可证办公室接到申请书后，按第四章的程序组织审查，签署意见并盖章后，向我部申报。 第四章审查与质量检验 第十条现场审查工作。由我部或我部委托的牵头单位组织审查组，按“鱼粉生产企业质量保证体系考核办法”(附件2)对鱼粉生产企 业质量保证体系进行审查。 第十一条审查组由我部批准的审查人员组成，审查组成员一般 3～5人。 第十二条审查后，审查组应填写“鱼粉生产企业质量保证体系评分汇总表”，写出审查报告，在申请书上签署结论，并由组长签章。 第十三条审查组在审查期间，按“鱼粉产品质量检验办法”的取样方法取样。
药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目：药品生产许可证核发 三、办事程序： （一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 （二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 （三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 （四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 （五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件： 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料： （一）申请材料封面和目录； （二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本； （三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
饲料生产许可证 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
附件4 浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可 申报材料要求 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产浓缩饲料、配合饲料、精料补充料的企业（以下简称企业）。 （二）浓缩饲料是指主要由蛋白质、矿物质和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料；配合饲料是指根据养殖动物营养需要，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料；精料补充料是指为补充草食动物的营养，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料。 （三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可； 2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产； 3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整； 4.增加产品类别或产品系列：指企业申请增加生产许可范围以外的产品； 5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。
二、申报材料格式要求 （一）企业应当按照《浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。 （二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。 （三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书等证明材料的复印件应当加盖企业公章。 （四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送省级饲料管理部门，承担受理工作的饲料管理部门留存一份。 （五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企业全称。 （六）增加或更换生产线、增加产品类别或产品系列的，仅提供与申请事项相关的资料。 三、申报材料内容要求 （一）企业承诺书 （二）浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申请书 1.封面 生产许可证编号：已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编号，新设立的企业不填写。
《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；
资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。
附件4 浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可 申报材料要求 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产浓缩饲料、配合饲料、精料补充料的企业（以下简称企业）。 （二）浓缩饲料是指主要由蛋白质、矿物质和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料；配合饲料是指根据养殖动物营养需要，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料；精料补充料是指为补充草食动物的营养，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料。 （三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可； 2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产； 3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整； 4.增加产品类别或产品系列：指企业申请增加生产许可范围以外的产品； 5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。 二、申报材料格式要求 （一）企业应当按照《浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。
（二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。 （三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书等证明材料的复印件应当加盖企业公章。 （四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送省级饲料管理部门，承担受理工作的饲料管理部门留存一份。 （五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企业全称。 （六）增加或更换生产线、增加产品类别或产品系列的，仅提供与申请事项相关的资料。 三、申报材料内容要求 （一）企业承诺书 （二）浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申请书 1.封面 1.1生产许可证编号：已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编号，新设立 的企业不填写。 1.2产品类别：根据企业申请生产的产品，在浓缩饲料、配合饲料、精料补充料后面的“□”中打“√”。 1.3企业名称：填写企业工商营业执照上的注册名称，并加盖企业公章。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。 1.4联系人：填写企业负责办理生产许可的工作人员姓名。 1.5联系方式：填写企业负责办理生产许可的联系人的手机、固定电话（注明区号）、传真等。
饲料生产许可证实施细则 饲料(鱼粉)生产许可证实施细则是怎么样的一个具体内容呢?下文是小编收集的饲料(鱼粉)生产许可证实施细则，欢迎阅读! 饲料(鱼粉)生产许可证实施细则完整版第一章总则 第一条为确保鱼粉产品质量，促进我国鱼粉工业的健康发展，根据国务院国发〔1984〕54号文颁发的《工业产品生产许可证试行条例》、原国家经委经质〔1984〕526号文颁发的《工业产品生产许可证管理办法》、原国家经委等七个部门联合发文经质〔1987〕180号颁发的《严禁生产和销售无证产品的规定》和原农牧渔业部文件(1986)农(计)字第8号颁发的《农牧渔业部归口管理工业产品生产许可证管理试行办法》的精神，特制定饲料(鱼粉)产品生产许可证实施细则(下简称《细则》)。 第二条本细则所称鱼粉是指饲料用鱼粉。凡生产鱼粉的企业，无论其所有制形式和隶属关系，都必须取得饲料(鱼粉)产品生产许可证，方可进行生产。 第三条饲料(鱼粉)产品生产许可证的发证部门为农业部(以下简称我部)。日常管理工作由我部水产司加工处(以下简称加工处)负责。 第四条饲料(鱼粉)产品生产许可证质量检验单位为国家水产品质量监督检验测试中心。 第二章取证的必备条件 第五条鱼粉生产企业取得饲料(鱼粉)产品生产许可证必须具备以下条件： 一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照; 二、企业生产的鱼粉产品质量必须符合原农牧渔业部标准SC118—38《鱼粉》的规定，并出具该产品的检验报告; 三、企业必须备有蒸煮、压榨(离心脱水)、干燥、粉碎等湿法工艺基本设备或蒸干、粉碎等干法工艺基本设备。 四、企业应设有保证产品质量的检验室，并具备必要的检测仪器、设备及检验人员;尚未设检验室的，必须委托当地技术监督部门授权的检验机构检验。 五、企业必须有合格的质量保证体系。
农业部关于公开征求《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（征求意见稿）》《新饲料和新饲料添加剂管理办法（修订草案征求意见稿）》意见的通知 发布日期：2012-02-09 为保障饲料、饲料添加剂质量安全，贯彻落实新修订的《饲料和饲料添加剂管理条例》，农业部对原《饲料生产企业审查办法》、《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证管理办法》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》进行了修订，形成了《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（征求意见稿）》和《新饲料和新饲料添加剂管理办法（修订草案征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。 一、《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（征求意见稿）》共五章 25条，主要规定了以下内容： 一是明确规定生产饲料和饲料添加剂应当依法取得生产许可证。饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证由农业部核发；单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可证由省级人民政府饲料管理部门核发。 二是统一规定了饲料生产企业和饲料添加剂生产企业办理生产许可证的条件和程序。申请设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业，由省级饲料管理部门受理、审查和现场审核，并将审查、审核意见上报农业部。农业部根据饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会的评审结果作出是 否核发生产许可证的决定。申请设立其它饲料生产企业，由省级饲料管理部
门受理并做出核发生产许可证的决定。 三是对委托生产饲料、饲料添加剂作了规范，规定饲料添加剂生产企业委托其他饲料、饲料添加剂企业生产的，应当符合规定的条件，并向各自所在地省级饲料管理部门备案。受托方应当按照产品标准组织生产，委托方应当对生产全过程进行指导和监督。委托生产的产品标签应当同时标明委托企业和受托企业的名称、注册地址、许可证编号和批准文号。 四是加强了对企业取得生产许可证后的监督管理。规定饲料、饲料添加剂企业应当按照许可条件组织生产，生产条件发生变化可能影响产品质量安全的，应当报告发证机关。饲料、饲料添加剂企业应当在每年1月底前填写备案表，将上一年度的生产经营情况报企业所在地省级饲料管理部门备案。 二、《新饲料和新饲料添加剂管理办法（修订草案征求意见稿）》共23条，主要规定了以下内容： 一是明确新饲料、新饲料添加剂是指我国境内研制的单一饲料和饲料添加剂，包括三类：境内外均未批准在饲料生产中使用的、境外已批准但境内未批准在饲料生产中使用的、境内已批准的饲料添加剂生产工艺发生重大变化的。 二是规定新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业应当向农业部提出新产品审定申请，并按照本办法的要求提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流 —1 —
通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
药品上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请程序和申请资料
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）（2020年第47号附件1） 主要涉及：人员协议文件受托企业相关材料 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
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药品生产质量管理规范 第二节关键人员 第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十二条生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十三条质量管理负责人 （一）资质：
单一饲料生产许可证申 报材料要求 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
附件5 单一饲料生产许可 申报材料要求 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产单一饲料的企业（以下简称企业）。 （二）单一饲料是指来源于一种动物、植物、微生物或者矿物质，用于饲料产品生产的饲料。单一饲料品种见《饲料原料目录》。 （三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可； 2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产； 3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整； 4.增加产品品种：指企业申请增加生产许可范围以外的产品； 5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。 二、申报材料格式要求 （一）企业应当按照《单一饲料生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。
（二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《单一饲料生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。 （三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书、产品标准、环保证明、微生物菌种来源证明等证明材料的复印件应当加盖企业公章。 （四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送省级饲料管理部门，承担受理工作的饲料管理部门留存一份。 （五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企业全称。 （六）增加或更换生产线、增加产品品种的，仅提供与申请事项相关的资料。 三、申报材料内容要求 （一）企业承诺书 （二）单一饲料生产许可申请书 1.封面 生产许可证编号：已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编 号，新设立的企业不填写。 企业名称：填写企业工商营业执照上的注册名称，并加盖企业公章。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。 联系人：填写企业负责办理生产许可的工作人员姓名。
饲料生产许可证审核 一、适用范围 本指南适用于本县单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业饲料生产许可证审核的申请与受理。 二、事项名称和代码 事项名称：饲料生产许可证审核 分项：新办、依申请变更、重新办理、续展、补发、依申请注销 三、办理依据 《饲料和饲料添加剂管理条例》第十五条第一款规定：申请设立饲料、饲料添加剂生产企业，申请人应当向省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内进行书面审查；审查合格的，组织进行现场审核，并根据审核结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。 四、办理机构 （一）办理机构名称及权限 1、办理机构名称：石城县农业和粮食局 2、办理权限：在本县行政区域内需要从事单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产的企业，应当获得市饲料工作办公室的行政许可。 （二）审批内容 对单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业的生产资格进行审核 （三）法律效力 取得《饲料生产许可证》后，方可从事单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产活动。 （四）审批对象 在本县申请设立单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料的生产企业 五、审批条件 1、准予批准的条件： 1）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备和仓储设施； 2）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员； 3）有必要的产品质量检验机构、人员、设施和质量管理制度；
4）有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境； 5）有符合国家环境保护要求的污染防治措施； 6）农业部制定的饲料、饲料添加剂质量安全管理规范规定的其他条件。 2、不予批准的情形： 不符合上述所列条件。 （二）依申请变更 1、准予批准的条件： 1）生产设备和生产场地未发生变化； 2）变更情形经审查核实。 2、不予批准的情形： 不符合上述所列条件。 （三）重新办理 1、准予批准的条件： 同新办。 2、不予批准的情形： 同新办。 （四）续展 1、准予批准的条件： 同新办。 2、不予批准的情形： 同新办。 （五）补发 1、准予批准的条件： 1）损毁的，凭原证申请补发； 2）遗失的，须签署承诺书后补发。 2、不予批准的情形： 证件因违法被查没的不得申请补办。
饲料生产许可证考试
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附件 饲料和饲料添加剂生产企业从业人员法规考核试题 一、判断题 1.饲料原料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可证由省级饲料管理部门核发。错 2.饲料、饲料添加剂生产企业销售的饲料、饲料添加剂未附具产品质量检验合格证或者包装、标签不符合规定的，由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令改正；情节严重的，没收违法所得和违法销售的产品，可以处违法销售的产品货值金额30%以下罚款。对 3.营养性饲料添加剂，是指为补充饲料营养成分而掺入饲料中的少量或者微量物质。对 4.复合预混合饲料在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于1%且不高于10%。错 5.国务院农业行政主管部门和省级饲料管理部门可以公布具有不良记录的饲料、饲料添加剂生产企业名单。对 6.饲料原料目录和饲料添加剂品种目录由全国饲料工作办公室制定公布。错 7.添加剂预混合饲料包括两类产品，微量元素预混合饲料和维生素预混合饲料。错
8.饲料、饲料添加剂生产企业出厂销售的饲料、饲料添加剂应当包装。对 9.饲料添加剂生产企业生产场所迁址的，应当向省级饲料管理部门提出生产地址名称变更的申请。错 10.任何组织或者个人有权举报在饲料、饲料添加剂生产过程中违反《饲料和饲料添加剂管理条例》的行为。对 11.饲料、饲料添加剂生产企业发现其生产的饲料、饲料添加剂对养殖动物、人体健康有害或者存在其他安全隐患的，应当通知经营者、使用者，并向饲料管理部门报告。对 12.国务院农业行政主管部门和县级以上地方人民政府饲料管理部门在监督检查中，可以查封违法生产饲料、饲料添加剂的场所。对 13.抗生素滤渣富含蛋白质，又含有微量抗生素成份，对动物有一定的促生长作用，可以作为饲料原料使用。错 14.《饲料标签》是推荐性国家标准，企业可以参照执行。错 15.饲料、饲料添加剂的包装物上应当附具标签，但是生产方和使用方另有约定的除外。错 16.配合饲料、浓缩饲料和添加剂预混合饲料生产许可证由省级饲料管理部门核发。错 17.饲料、饲料添加剂经营者对饲料、饲料添加剂进行再加工或者添加物质的，由县级人民政府饲料管理部门责令改正，没收违法所得和违法经营的产品，违法经营的产品货值金额不足1万元
新办《药品生产许可证》 申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：https://www.doczj.com/doc/875047782.html,/WS01/CL0129/25191.html），并提供如下材料: 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11、主要生产设备及检验仪器目录； 12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告； 14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见（附件1）； 15、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）； 16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）； 18、按申请材料顺序制作目录。
混合型饲料添加剂生产许可 申报材料要求 一、许可范围 （一）在中华人民共和国境内生产混合型饲料添加剂的企业（以下简称企业）。 （二）混合型饲料添加剂是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。 （三）本要求适用于以下情形： 1.设立：指企业首次申请生产许可； 2.续展：指企业生产许可有效期满继续生产； 3.增加或更换生产线：增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整； 4.增加产品品种：指企业申请增加生产许可范围以外的产品； 5.迁址：指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址； 6.变更：指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。 二、申报材料格式要求 （一）企业应当按照《混合型饲料添加剂生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。 （二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《混合型饲料添加剂生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。表格不足时可加续表。申报材料应当清晰、干净、整洁。 （三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书、产品标准、产品主成分指标检测方法验证结论等证明材料的复印件应当加盖企业公章。 （四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送农业部，省级饲料管理部门留存一份。
（五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企业全称。 （六）增加或更换生产线、增加产品品种的，仅提供与申请事项相关的资料。 三、申报材料内容要求 （一）企业承诺书 （二）混合型饲料添加剂生产许可申请书 1.封面 生产许可证编号：已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编号，新设立的企业不填写。 企业名称：填写企业工商营业执照上的注册名称，并加盖企业公章。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。 联系人：填写企业负责办理生产许可的工作人员姓名。 联系方式：填写企业负责办理生产许可的联系人的手机、固定电话（注明区号）、传真等。 申请事项：根据企业具体情况分别在选项后面的“□”中打“√”。 申报日期：填写企业报出材料的日期。 2.企业基本情况 各栏仅填写与申请事项相关的内容。 企业名称：填写企业工商营业执照上的注册名称。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。 生产地址：填写企业生产所在地详细地址，注明省（自治区、直辖市）、市(地)、县 (市、区)、乡 (镇、街道)、村（社区）、路（街）、号。 法定代表人、工商营业执照注册号、住所（注册地址）、企业类型、组织机构代码、注册资本：按照企业工商营业执照和组织机构代码证填写。尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书填写。 固定资产：指厂房、设备和设施等资产总值。 所属法人机构信息：如企业为非法人单位，应当填写所属法人机构信息。 主要机构设置及人员组成
饲料生产企业许可条件 征求意见稿 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
饲料生产企业许可条件 （征求意见稿） 为加强饲料生产企业监督管理，保障饲料产品质量安全，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本条件。本条件适用于生产添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料的企业，单一饲料生产企业除外。 一、机构与人员 1.企业设立技术、生产、质量、销售、采购等管理机构，配备专职人员，各部门负责人及其岗位职责明确。 2.企业主要负责人（董事长、总经理）熟悉饲料行业法律法规，并通过饲料管理部门组织的考试。 3.技术负责人与企业签订正式有效的劳动合同，具备动物科学、动物医学、水产养殖学专业大专及以上学历。熟悉饲料行业法律法规和动物营养、产品配方设计等相关专业知识，并通过饲料管理部门组织的考试。 4.生产负责人与企业签订正式有效的劳动合同，具有动物科学、动物医学、水产养殖学、轻工纺织、食品类、机械类、化工与制药类等相关专业大专及以上学历。熟悉饲料行业法律法规和饲料加工技术与设备、生产过程控制、生产管理等相关专业知识，并通过饲料管理部门组织的考试。 5.质量负责人与企业签订正式有效的劳动合同，具有动物科学、动物医学、水产养殖学、食品科学与工程、化学类、生物科学类等相关专业本科及以上学历。熟悉饲料行业法律法规和原料与产品质量控制、原料与产品检验、产品质量管理等相关专业知识，并通过饲料管理部门组织的考试。
6.原料采购和产品销售负责人与企业签订正式有效的劳动合同。熟悉饲料行业法律法规，并通过饲料管理部门组织的考试。 7.饲料检验化验员与企业签订正式有效的劳动合同，取得农业部颁发的“饲料检验化验员”《中华人民共和国职业资格证书》。企业至少有2名专职的饲料检验化验员，生产添加剂预混合饲料生产的企业至少有1名具备高级工及以上职业资格。熟悉饲料行业法律法规，并通过饲料管理部门组织的考试和现场操作技能考核。 8.饲料厂中央控制室操作工、饲料加工设备维修工与企业签订正式有效的劳动合同，取得农业部颁发的“饲料厂中央控制室操作工”、“ 饲料加工设备维修工”《中华人民共和国职业资格证书》，通过现场操作技能考核。 二、厂区与布局 1.具有企业所在地乡镇级以上政府部门同意设立本企业的证明材料。 2.厂区周围没有影响饲料产品质量安全的污染源。 3.有厂区土地所有权证明文件，或者企业与出租方签署的租赁协议（期限不少于5年）及出租方的土地所有权证明。 4.厂区内生产区与生活、办公等区域分开，总体布局合理，人流、物流顺畅。厂区道路和作业场所采用混凝土或沥青硬化，厂区内其它区域无裸露地面。 5.生产区内有相对独立的生产车间、原料库、配料间和成品库。 6.添加剂预混合饲料生产车间单独设立。同时生产固态和液态添加剂预混合饲料的，车间隔离。 7.生产区内建筑物具有良好的通风和采光设施。通风采用自然或人工通风方式，自然采光有防雨功能，人工采光灯具具有防爆功能。
附件6 换发《药品生产许可证》申报资料及要求 一、申报资料目录 （一）药品制剂、原料药、中药饮片 1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结；对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估，对自查中发现的问题采取的有效措施；五年来企业变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明； 2、申报资料真实性保证声明（见附件）； 3、由法定代表人提交资料的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件； 4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 5、企业营业执照正、副本全本复印件； 6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 7、环境保护、消防等有关合格证明； 8、企业总平面图（应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围，标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；仓储及检验场所
平面布置图；卫生学检查室平面布置图（应标明空气洁净度等级）；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图； 9、主要生产设备及检验仪器一览表（5年来的变更及备案情况在表中注明）； 10、企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的变动及备案情况；附现企业组织机构图、企业生产质量管理关键岗位工作人员及药品不良反应专（兼职）人员情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)； 11、涉及新增生产范围的，提交相应证明文件；新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明； 12、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等； 13、其他需要同时申请的变更情况及相关资料； 14、企业自查报告： （1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施； （2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等； （3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；