内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定
第一章总则
第一条为加强内镜诊疗技术临床应用管理，规范内镜诊疗技术临床应用行为，促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构手术分级管理办法（试行）?，制定本规定。
第二条本规定所称内镜诊疗技术，是指医疗机构及其医务人员通过人体正常腔道或人工建立的通道，使用内镜器械在直视下或辅助设备支持下，对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等，以明确诊断、治愈疾病、缓解症状、改善功能等为目的的诊断、治疗措施。
第三条内镜诊疗技术临床应用实行分级管理。
第四条本规定适用于各级各类医疗机构内镜诊疗技术临床应用管理工作。
第五条医疗机构开展内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
第六条国家卫生计生委负责全国医疗机构内镜诊疗技术临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构内镜诊疗技术临床应用的监督管理。
第二章分级管理
第七条按照《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，根据风险性和难易程度不同，内镜诊疗技术分四级管理。三、四级内镜诊疗技术按照第二类医疗技术由省级卫生计生行政部门进行管理。
第八条国家卫生计生委负责制订和发布各专业四级内镜诊疗技术管理目录和三级内镜诊疗技术管理参考目录，并根据内镜诊疗技术管理实际需要适时修订。
第九条各省级卫生计生行政部门负责制订发布本行政区域各专
业三级及以下内镜诊疗技术管理目录，可以根据本行政区域实际，增
补三级内镜诊疗技术管理目录。
第十条未经国家卫生计生委同意，各省级卫生计生行政部门不得向下调整三、四级内镜诊疗技术的管理级别。
第条国家卫生计生委负责制订发布各专业内镜诊疗技术管理规范并组织实施。
第十二条各省级卫生计生行政部门应当按照《医疗技术临床应用管理办法》和相关内镜诊疗技术管理规范要求，对本行政区域内开展相关内镜诊疗技术的医疗机构和相关人员实施准入管理。
第十三条各省级卫生计生行政部门应当将本行政区域准予开展三、四级内镜诊疗技术的医疗机构名单按照要求向国家卫生计生委备案。
第十四条医疗机构应当建立健全内镜诊疗技术分级管理工作制度，指定具体部门负责日常管理工作。
第三章临床应用管理
第十五条医疗机构开展内镜诊疗技术，应当具备以下条件：
（―）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展相关专业内镜诊疗技术相适应的诊疗科目；
（二）具有与开展相关专业内镜诊疗技术相适应的辅助科室、设备和设施；
（三）具有相关专业内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师；
（四）具有经过相关专业内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展内镜诊疗技术相适应的其他专业技术人员；
（五）具有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统，并严格执行内镜清洗消毒技术相关操作规范和标准；
（六）经过卫生计生行政部门审核取得内镜诊疗技术临床应用资质；
（七）符合相关专业内镜诊疗技术管理规范规定的其他要求；
（八）具有与医疗机构级别相适应的制度管理和质量控制体系；
（九）符合省级以上卫生计生行政部门规定的其他条件。
第十六条新建的二级以上医院或者新设置与开展相关专业内镜诊疗技术相适应诊疗科目的二级以上医院，拟开展四级内镜诊疗技术
的，在符合相关专业内镜诊疗技术管理规范相关的人员、科室、设备、设施等条件的基础上，向省级卫生计生行政部门提出申请，由省级卫生计生行政部门组织临床应用能力评估通过后，可以试运行1年；试运行期满后3个月内，由省级卫生计生行政部门组织复核，复核通过后，方可继续开展相关诊疗工作。复核未通过，不允许开展相关诊疗工作，且2年内不得再次向省级卫生计生行政部门提出试运行申请。
第十七条医疗机构与开展内镜诊疗技术相关的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，应当停止相应内镜诊疗技术临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门报告。同时向准予其开展相应内镜诊疗技术的卫生计生行政部门申请重新审核，审核通过后方可继续开展。
第十八条医疗机构应当严格遵守相关专业疾病诊疗规范、内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。
第十九条开展内镜诊疗技术应当由具有相应资质的本院在职医师决定，术者由符合管理规范要求的医师担任。
第二十条开展内镜诊疗技术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
第二^一条开展内镜诊疗技术前，应当确定手术方案和预防并发症的措施。术后制订合理的治疗与管理方案。
第二十二条医疗机构应当建立内镜诊疗器材使用登记制度，器材使用应当符合国家相关规定。
第二十三条医疗机构应当加强内镜诊疗质量管理，建立健全内镜诊疗后随访制度，并按照规定进行随访、记录。
第二十四条县级以上地方卫生计生行政部门应当定期组织对行政区域内已经获得开展相关专业内镜诊疗技术资质的医疗机构和医师进行评估，包括病例选择、严重并发症发生率、死亡病例、疗效情况、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于6个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消相关专业内镜诊疗技术临床应用资质。
第二十五条省级卫生计生行政部门应当建立内镜诊疗技术临床应用质量管理与控制制度，依托相关专业质控中心开展质控工作，定期向医疗机构反馈质控结果。
第二十六条鼓励利用信息化手段加强内镜诊疗技术临床应用质量管理与控制。
第四章培训考核
第二十七条拟从事内镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格。
第二十八条国家卫生计生委负责四级内镜诊疗技术培训工作。指定或组建各专业四级内镜诊疗技术培训基地，统一编制培训大纲和教材，对拟开展四级内镜诊疗技术的医师进行培训。
第二十九条各省级卫生计生行政部门负责三级内镜诊疗技术培训工作。指定或组建本辖区各专业三级内镜诊疗技术培训基地，按照各专业内镜诊疗技术管理规范要求和本省（区、市）统一编制的培训大纲、培训教材，对拟开展三级内镜诊疗技术的医师进行培训。
第三十条二级及以下内镜诊疗技术培训工作由各省级卫生计生行政部门自行决定组织方式。
第三^一条各级内镜诊疗技术培训基地应当制订培训计划，保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定培训内容。
第三十二条各级内镜诊疗技术培训基地应当按照要求对接受培训
医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估, 保证培训效果。培训期满未能达到临床应用能力要求的，应当延长培训时间。
第三十三条培训期满的医师应当按照规定参加考核，考核合格的方可申请从事内镜诊疗工作。
第三十四条各级内镜诊疗技术培训基地应当为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。
第三十五条各省级卫生计生行政部门应当加强对地市级和县级医疗机构医师的培训，促进内镜诊疗适宜技术向基层普及与推广。
第五章监督管理
第三十六条县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构内镜诊疗技术临床应用情况的监督检查。
第三十七条县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构内镜诊疗技术临床应用安全评估制度，对于存在安全风险的医疗机构，应当立即责令其停止开展。
第三十八条医疗机构在申请相应级别内镜诊疗技术临床应用过程中弄虚作假的，卫生计生行政部门不得准予其开展相应级别内镜诊疗技术；已经准予开展的，应当立即责令其停止开展。
第三十九条医疗机构不得擅自开展卫生计生行政部门废除或者禁止开展的内镜诊疗技术，以及应当经卫生计生行政部门批准方能开展的内镜诊疗技术。对于擅自开展的医疗机构，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人责任。
第六章附则
第四十条本规定由国家卫生计生委负责解释。
第四十一条本规定自印发之日起施行。
. . . 消化内镜诊疗技术管理规范 （2013年版） 为加强消化内镜诊疗技术临床应用与管理，规范消化内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展消化内镜诊疗技术的基本要求。 本规范所称的消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、胶囊内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道镜技术等诊疗技术。 消化科涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术管理规范》执行。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展消化内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展消化内镜诊疗技术
相关的辅助科室和设备，并满足下列要求： 1.临床科室。 （1）三级医院设有消化内科或者普通外科。 （2）其他医疗机构应具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室或协作转诊机制。 2.消化内镜诊疗室。 （1）包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室。 （2）有满足消化内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。 （3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。 （三）有经过消化内镜诊疗技术相关知识和技能培训具备消化内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。 （四）有单独的消化内镜清洗消毒房间、内镜清洗消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。 （五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手
术管理的消化内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求： 1.二级及以上医院，开展消化系统疾病诊疗工作不少于10年，同时具有消化内科和普通外科或具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室，近5年累计完成消化内镜诊疗病例不少于5000例，其中，累计完成按照四级手术管理的消化内镜诊疗病例不少于500例或累计完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件2）病例不少于1000例，技术水平在本地区处于领先地位。 2.具备满足危重患者救治要求的重症监护室。 3.具备满足实施按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术需求的临床辅助科室、设备和技术能力。 4.开展消化系统肿瘤相关消化内镜诊疗技术的医疗机构，还应当具备卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科与放射治疗科的诊疗科目。 二、人员基本要求 （一）医师。
第一章总则 多选题 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员（ ABCD ）而采取的诊断、治疗措施 A以诊断和治疗疾病为目的 B对疾病作出判断 C消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能 D延长生命、帮助患者恢复健康 2、国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度对医疗技术实行（ AB）管理。 A分类 B分级 C分层 D分疾病 3、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法正确的是（ ACDE ） A第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 B第三类医疗技术是指安乐死。 C第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术 D第三类医疗技术指涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术 E医疗技术分为三类 单选4、（ A ）负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。并制定公布第三类医疗技术目录，根据临床应用实际情况调整。 A卫生部 B省级卫生行政部门 C县级卫生行政部门 D医疗机构主管医疗的负责科室 单选5、（ B ）负责第二类医疗技术临床应用管理工作。根据本辖区情况制定第二类医疗技术目录并公布。 A卫生部 B省级卫生行政部门 C县级卫生行政部门 D医疗机构主管医疗的负责科室 6对于开展第一类医疗技术第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前说法正确的是（ ABCDE） A第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 B对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
消化镜诊疗技术管理规 （2013年版） 为加强消化镜诊疗技术临床应用与管理，规消化镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规。本规为医疗机构及其医师开展消化镜诊疗技术的基本要求。 本规所称的消化镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声镜技术、胶囊镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道镜技术等诊疗技术。 消化科涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科镜诊疗技术参照《普通外科镜诊疗技术管理规》执行。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展消化镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展消化镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展消化镜诊疗技术
相关的辅助科室和设备，并满足下列要求： 1.临床科室。 （1）三级医院设有消化科或者普通外科。 （2）其他医疗机构应具备与从事消化镜诊疗相适应的临床科室或协作转诊机制。 2.消化镜诊疗室。 （1）包括术前准备室、镜诊疗室和术后观察室。 （2）有满足消化镜诊疗工作需要的镜设备和相关器械、耗材。 （3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。 （三）有经过消化镜诊疗技术相关知识和技能培训具备消化镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。 （四）有单独的消化镜清洗消毒房间、镜清洗消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。 （五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级
手术管理的消化镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求： 1.二级及以上医院，开展消化系统疾病诊疗工作不少于10年，同时具有消化科和普通外科或具备与从事消化镜诊疗相适应的临床科室，近5年累计完成消化镜诊疗病例不少于5000例，其中，累计完成按照四级手术管理的消化镜诊疗病例不少于500例或累计完成按照三级手术管理的消化镜诊疗技术（附件2）病例不少于1000例，技术水平在本地区处于领先地位。 2.具备满足危重患者救治要求的重症监护室。 3.具备满足实施按照四级手术管理的消化镜诊疗技术需求的临床辅助科室、设备和技术能力。 4.开展消化系统肿瘤相关消化镜诊疗技术的医疗机构，还应当具备卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科与放射治疗科的诊疗科目。 二、人员基本要求 （一）医师。
胸外科胸腔镜诊疗技术管理规范及相关制度一、本专业人才结构与收治病人情况 胸外科现有医师8名，其中主任医师1名，副主任医师2名，主治医师3名，住院医师2名。开放床位数37张，近5年累计完成胸腔镜手术270余例，其中开展有肺大泡切除术、肺活检术、肺楔形切除术、脓胸清理术等，技术水平在本地区处于领先地位。近5年内未发生胸腔镜手术相关的医疗事故。 二、手术室及相关科室 有经过专门培训的专科内镜护士，有一套高清胸腔镜系统和配套器械，能满足胸腔镜诊疗工作的需要。麻醉科配备心电监护仪、除颤仪、全麻呼吸机等急救设备和急救药品。能够满足各类胸腔镜麻醉必须的设备、设施，具备胸腔镜麻醉技术临床应用能力。具备满足危重患者救治要求的重症监护室。心血管内科、呼吸内科等专业科室及专业医师，对各类并发症综合处理和抢救能力强。内镜消毒灭菌设施，医院感染管理专人管理，符合要求。 三、技术管理： （一）严格遵守胸外科疾病诊疗规范、胸腔镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。
（二）胸腔镜镜诊疗技术开展由科主任、主任医师决定，实施按照四级手术管理的胸腔镜诊疗技术由科主任、主任医师决定，术者由胜任技术要求的副主任医师以上担任。术前确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。 （三）实施胸腔镜手术前，向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （四）加强胸腔镜诊疗质量管理，建立健全胸腔镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。 （五）将准予开展的胸腔镜手术上报上级部门备案。 四、人员培训 每年派1-2人到国内著名大学及国内大型医院学习培训微创内镜技术, 不断提高自己的胸腔镜技术水平。 五、胸外科已开展胸腔镜诊疗技术目录 1气胸处理； 2肺大疱切除； 3胸膜摩擦； 4胸膜切除或胸膜固定； 5巨大肺大疱切除； 6肺减容术； 7肺叶切除术。
普通外科内镜诊疗技术相关的管理制度及质量保证措施普通外科内镜诊疗技术 相关的管理制度及质量保证措施 普通外科内镜诊疗技术目的是给患者提供安全高效的医疗服务。制定普通外科内镜的风险管理指南～首先是提高普通外科内镜诊疗质量～其次是降低普通外科内镜治疗风险。本指南包括腹腔镜、十二指肠镜、胆道镜、甲状腺腔镜、乳腺腔镜、经肛内镜微创技术等有关事项。其中把推荐采用的各事项按程度分为A、B、C 3个级别～A:强烈推荐采用,B:希望采用,C:建议采用。 严格遵循《普通外科内镜诊疗技术管理规范》,2013年版,～遵循手术准入制度～对开展普通外科内镜诊疗技术的医务人员的准入资质、技术水平及手术成功率、术后并发症发生率严格审查～每年度评审一次～实行目标责任制～对发生严重并发症的人员进行普通外科内镜准入资质暂停、重新考核及禁止等不同处理。 一、知情同意 知情同意是医师必须履行的义务～也就是说当医生对患者的疾病进行诊治时～基于诊疗协议～在没有特殊情况时～有义务向患者说明其疾病的诊断、计划实施的治疗方法及随之带来的危险性～若有其他可选择的治疗方法～有义务说明其利弊及预后等。 (1)内镜检查的知情同意是为了达到如下目的 通过知情同意能够加深内镜检查者和被检查者之间的信赖关系～这种信赖关系对顺利的进行内镜检查或治疗是很必要的～向被检查者提供了十分详细的情况～使其能安心的进行内镜检查或治疗。由于知情同意的实施～使内镜术者及受检者共同理解了术中及术后的注意事项～并严格遵守～可减少医疗事故的发生～安全的进行
内镜检查。内镜检查或治疗无论怎样毕竟是侵入性操作～从风险管理的观点考虑实施知情同意是必要的。 (2)内镜知情同意的方法 原则上口头做简单易懂的说明(A)。利用说明书或录音带等辅助手段也是有效的方法(C)。通过提供客观的情况得到受检者的理解(A)。说明的内容和受检者是否承诺应记录在病历上(A)。最好制定说明者、受检者双方签署的协议书(B)。 (3)内镜知情同意的内容 1.受检者的疾病状态(A)。 2.准备实施的内镜检查或治疗的具体内容(A)。 3.建议内镜检查或治疗的理由 (A)。 4.内镜检查或治疗的预期效果(A)。 5.内镜检查或治疗可能发生的危险(A)。 6.代替内镜检查或治疗的其他方法(A)。 7.如果不接受内镜检查或治疗的后果(A)。 二、做记录 做记录的目的是为患者保存内镜诊疗的信息～因此在对必要的事项进行正确记录保存的同时～更重要的是其内容要便于第三者理解。 (1)术前记录 1.术前诊断、观察经过、治疗目的等(A)。 2. 既往史、现病史、辅助检查所见(X线检查～血液检查等)(B)。 3.有无对药物的异常反应(A)。 4.有无内镜检查的禁忌证(A)。 5.是否使用抗凝剂(A)。 6.记载知情同意内容的同意书(B)。
消化内镜诊疗管理制度 1．内镜室的基本设置 （1）人员配置 ①医师 a．内镜室必须有专职医师负责日常工作，在科主任的领导下，全面负责内镜室的各项工作，并参加常规诊疗工作。专职医师须由主治医师以上人员担任。 b．内镜医师必须有坚实的临床基础，应在工作3年以上的住院医师中择优选拔，培训时间不少于3个月。从事治疗性内镜工作的医师，培训时间应适当延长。 c．内镜医师必须既有操作技能，又有丰富的临床及理论知识。在有条件的地区，可采取考核上岗制度。 ②护士 a．内镜室应设有经过培训的专业护士，其护龄至少在3年以上。每个检查台应设置1名护士（按同一时间内开展的台数计算）。3台以上的内镜室可设立护理组或配备护士长。 b．内镜室护士应经过专门技术培训，不短于2个月，可采取考核上岗制度。 ③技术员 对工作量较大的内镜室，尤其是有X线设备的内镜室应配备技术员，
技术员应有（或相当于）中专以上学历，经培训后上岗。 （2）检查室 ①每一检查室面积不小于20m2，室内主要放置内镜检查设备与清洗消毒设施。 ②检查台数与内镜台数应与实际检查人数相适应，检查台过少必然会导致内镜消毒不严的后果。 ③不允许将不同类型的内镜（如胃镜与气管镜）安排在同一检查室内进行。 ④胃镜和肠镜检查原则上应分室进行。检查人数不多的单位可分不同时间段进行检查，但严格禁止在同一清洗槽内进行胃镜与肠镜的清洗与消毒。 ⑤检查室应配有空调、相应的水电设施、稳压电源装置、吸引装置、供氧装置、抢救药品及设备。 （3）基本器械 ①内镜数量内镜室的内镜数量应与本院内镜检查人数相一致。根据国家卫生部有关内镜消毒的规定，每例内镜检查后，内镜清洗及消毒时间不得少于20min。医院应根据检查人数配置相应的内镜与检查台数，以保证内镜消毒质量。 ②内镜的使用与报废制度各内镜室应建立内镜档案卡，记录内镜购置时间、使用频度、检查人数及维修情况。对不能维修使用的内镜实行报废制度，性能不良的内镜不得用于临床检查。 ③器械购置对各类辅助器械与治疗器械，购置时须严格检查“三证”，未经医疗卫生行政部门批准的器械不得使用。
医疗技术临床应用管理办法 发布时间：2018-09-14 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。 主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论
证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量
消化内镜诊疗技术管理规范 (2013年版) 为加强消化内镜诊疗技术临床应用与管理,规范消化内镜临床诊疗行为,保证医疗质量与医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展消化内镜诊疗技术的基本要求。 本规范所称的消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、胶囊内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道镜技术等诊疗技术。 消化科涉及腹腔镜与胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术管理规范》执行。 一、医疗机构基本要求 (一)医疗机构开展消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 (二)具有卫生计生行政部门核准登记的与开展消化内镜诊疗技术相适应的诊疗科目,有与开展消化内镜诊疗技术相
关的辅助科室与设备,并满足下列要求: 1、临床科室。 (1)三级医院设有消化内科或者普通外科。 (2)其她医疗机构应具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室或协作转诊机制。 2、消化内镜诊疗室。 (1)包括术前准备室、内镜诊疗室与术后观察室。 (2)有满足消化内镜诊疗工作需要的内镜设备与相关器械、耗材。 (3)配备心电监护仪(含血氧饱与度监测功能)、除颤仪、简易呼吸器等急救设备与急救药品。 (三)有经过消化内镜诊疗技术相关知识与技能培训具备消化内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师与其她专业技术人员。 (四)有单独的消化内镜清洗消毒房间、内镜清洗消毒灭菌设施,医院感染管理符合要求。 (五)拟开展风险高、过程复杂、难度大,按照四级手术管
理的消化内镜诊疗技术(附件1)的医疗机构,在满足以上基本条件的情况下,还应满足以下要求: 1、二级及以上医院,开展消化系统疾病诊疗工作不少于10年,同时具有消化内科与普通外科或具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室,近5年累计完成消化内镜诊疗病例不少于5000例,其中,累计完成按照四级手术管理的消化内镜诊疗病例不少于500例或累计完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗技术(附件2)病例不少于1000例,技术水平在本地区处于领先地位。 2、具备满足危重患者救治要求的重症监护室。 3、具备满足实施按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术需求的临床辅助科室、设备与技术能力。 4、开展消化系统肿瘤相关消化内镜诊疗技术的医疗机构,还应当具备卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科与放射治疗科的诊疗科目。 二、人员基本要求 (一)医师。
1 目的 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 2 定义 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3 原则 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 4 医疗技术分类分级管理 4.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院根据各科室、专业的功能、任务、 技术能力常规管理；并在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 4.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生 行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 4.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医 疗技术： a 涉及重大伦理问题； b 高风险； c 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d 需要使用稀缺资源； e 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 5 医疗技术准入审批程序 5.1 我院申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研 究报告，内容包括： a 医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； b 开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； c 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同 种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； d 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相 关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； e 本技术医学伦理审查报告及其他需要说明的问题。 5.2 有下列情形之一的，我院不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核 申请： a 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； b 申请的医疗技术未列入相应目录的；
医疗技术临床应用管理办法（最新版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本 办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用
监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
XX医院医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗技术的分类及分级 第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2?高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1.使用新试剂的诊断项目； 2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3.创伤性的诊断和治疗项目； 4.生物基因诊断和治疗项目； 5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6 .其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； 第U级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已 有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第川级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章新技术临床应用准入审批 第一节医疗新技术准入申请准备
医疗技术临床应用及新技术、新项目管理制度 培训考核试题 科室：姓名：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以和为目的，对疾 病作出判断和消除疾病、、、、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、。 2、各科室医疗技术临床应用应当遵循科学、、规范、、、 符合伦理的原则。 3、任何科室和个人不得在临床应用卫生部或者禁止使用的医疗技术。 4、医疗技术实行的原则。 5、对于已经开展的各项医疗技术，医务科将根据各科室的、任务和 对其进行筛查和认定。 6、各级医务人员均需严格在各自的权限范围内应用相应的医疗技术，禁止 范围应用医疗技术。 7、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有以上 专业职称的本院职工。 8、批准后的医疗新技术项目，实行，按计划具体实施，医务 科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 9、在新技术、新项目临床应用过程中，医师应向患者或其委托人履行。 10、医疗技术临床应用管理委员会负责、管理医院医疗技术的、
和等各项工作。 11、对于新开展的医疗技术，在临床应用前需严格执行，经医疗技术 临床应用管理委员会审核通过后方可实施。 12、对于准入新开展的医疗技术，将按照医院新技术管理的相关规定实施。 13、新技术、新项目是指在我院范围内应用于临床的诊断和治疗技术。 14、医疗新技术准入管理按照卫生部的要求实行分类管理。 二、单项选择题（每题2分，共10分） 1、医疗新技术临床试用期为（）年。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、《医疗技术临床应用管理办法》的施行日期为（） A、2018年9月1日 B、2018年11月1日 C、2018年8月13日 D、2018年10月1日 3、医疗机构医疗技术临床应用管理的第一责任人是（） A、医务人员 B、执业医师 C、县级以上地方卫生行政部门 D、医疗机构主要负责人 4、统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求的部门是（） A、国家卫生健康委 B、基层卫生健康司 C、省级卫生计生委 D、中国医学基金会 5、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） A、医疗技术分为三类 B、第三类医疗技术是指安乐死 C、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临
消化内镜诊疗质控措施 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
消化内镜诊疗质控措施 一、诊断性内镜质控 在严格落实各级各类人员职责、各技术操作规程、规章的基础上实行全员全程质量控制： 1、临床医生要规范填写内镜检查申请单，申请单必须写明病史、体检、与化验 结果、申请检查的目的与要求，及病人有关的资料如EKG、B超等。 2、内镜室在接受申请时，必须按"医护常规"要求审查该项目检查是否具有禁忌 证，从源头上杜绝发生事故的隐患。 3、内镜检查"告知"：签署内镜诊疗知情同意书。 4、检查前的准备：内镜检查作局部或静脉麻醉时，麻醉前应询问有否药物过敏 史，静脉麻醉须由麻醉医师进行，且须在有监护设备情况下进行；术者在检查前 须核对患者的姓名，了解检查目的，阅读有关化验及其它影像资料，必要时可再 次询问病情；每一检查台必须配备一名护士，检查前确保各种设备、器械性能良 好。 5、检查过程中的质控要点：插入内镜后，必须先环扫整个检查区域，对每个解 剖位置应确认无疑，不要遗漏检查部位；对病变区域应进行重点检查，注意粘膜 隆起性和凹陷性的病变，及黏膜色泽的改变，并对可疑病变处做活组织检查；检 查时护士应在旁协助操作，并观察病人情况的变化。 6、操作结束后注意事项：向病人或家属说明检查结果，交代医疗上注意事项， 静脉麻醉者应留观至清醒为止；术者应亲自过问病理检查结果，以便修正最初的 诊断，必要时可进行复查，或作其它检查，直至明确诊断为止，实行首检负责 制。
7、内镜及附件按规范2004版清洗消毒。 二、治疗性内镜质控 1、通过内镜作止血、息肉摘除或安放支架等手术称为治疗性内镜，又称内镜下介入治疗。 2、治疗性内镜要实行术前讨论：除急诊内镜外，内镜下的介入治疗均须按外科手术要求，由科主任（或负责人）组织术前讨论。讨论前要详询病史、体查、诊疗目的及要求、有关化验检查或影像检查资料，以及有关的文献资料。讨论的主要内容为：治疗的适应证及禁忌证、介入治疗方式、风险及疗效估计、手术人员的组成等。对重大、疑难手术须制定预手术方案。 3、治疗内镜术前告知制度：签署内镜诊疗知情同意书。要特别告知内镜治疗的必要性、治疗的方案、可能产生的并发症以及医务人员为防止发生并发症所采取的措施等。医务人员对病人及家属所提出的问题与疑虑应耐心解释，直至完全同意并在告知书上签字后方可进行内镜介入治疗手术。 4、做好充分的术前准备 （一）必要时备血，常规检查出、凝血机制（血小板计数、凝血酶原时间等）。（二）检查治疗器械、设备是否俱全，性能是否良好。 （三）新开展的项目需按有关规定报批后方可开展。 5、术中质量控制 （一）明确主要手术者与助手（1～2名）的分工与职责，互相配合，各尽其职。
鼻科内镜诊疗技术管理规范（2013年版） 为加强鼻内镜诊疗技术临床应用与管理，规范鼻科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展鼻科内镜诊疗技术的基本要求。 本规范所称的鼻科内镜诊疗技术为在鼻内镜下进行的有创操作，包括鼻内镜下鼻腔鼻窦手术、鼻内镜下颅底相关手术及鼻眼相关疾病手术等。不包括鼻内镜下的无创性检查操作。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展鼻科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫生行政部门核准登记的与开展鼻科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展鼻科内镜诊疗技术相关的科室和设备，并满足下列要求： 1.临床科室。 医疗机构设有耳鼻咽喉科。 2.手术室条件要求。 （1）符合国家相关规定。 （2）有满足鼻科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。 （3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、
简易呼吸器等急救设备和急救药品。 3.设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室或专业医师，有满足鼻科内镜诊疗技术麻醉必须的设备、设施，具备鼻科内镜诊疗相关的麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。 4.设有影像科、检验科等医技科室，满足鼻科相关疾病的诊疗需要。 （三）有经过鼻科内镜诊疗相关知识和技能培训，具备鼻科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。 （四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。 （五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的鼻科内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求： 1.三级医院，有鼻科病房开放床位，近5年累计完成鼻科内镜诊疗不少于1000例，其中按照四级手术管理的鼻科内镜诊疗不少于100例，或按照三级手术管理的鼻科内镜诊疗（附件2）不少于500例, 技术水平在本地区处于领先地位。 2.具备满足危重患者救治要求的重症监护室。有联合开展鼻颅底相关诊疗技术的能力，具备进行血管造影及栓塞操作能力的专业人员。 3.具备满足实施按照四级手术管理的鼻科内镜诊疗技术需求的临床辅助科室、设备和技术能力。
关于成立医疗技术临床应用管理委员会的通知 各科室： 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，经院委会研究决定成立医疗技术管理委员会。 一、医疗技术管理委员会成员 主任： 副主任： 成员： 二、医疗技术管理委员会工作制度 （一）在院长或者业务副院长的领导下依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。 （二）医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。 （三）建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： ①、一级手术：手术风险较低、过程简单、技术难度低的普通常见小手术； ②、二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
③、三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； ④、四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 （四）对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可，并备案。待重新认定开展后，重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。 （五）定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案。 （六）实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权。相关资料报医务科备案。 （七）因原则不强，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。 三、医疗技术管理委员会职责 （一）负责医院技术发展规划的咨询服务及新技术审核，负责医疗技术申报审批，负责医院重大设备购置的咨询服务。 （二）研究国内外手术管理体系，结合医院实际情况，定期制定或修订医院手术管理制度和实施方案。 （三）论证医院手术评价标准及手术管理程序，指导科室开展手术管理工作，提高手术质量，保障手术安全。
消化内镜诊疗技术管理规范 （2013年版） 为加强消化内镜诊疗技术临床应用与管理，规范消化内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展消化内镜诊疗技术的基本要求。 本规范所称的消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、胶囊内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道镜技术等诊疗技术。 消化科涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术管理规范》执行。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展消化内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展消化内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求： 1.临床科室。 （1）三级医院设有消化内科或者普通外科。 （2）其他医疗机构应具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室或协作转诊机制。 1
2.消化内镜诊疗室。 （1）包括术前准备室、内镜诊疗室和术后观察室。 （2）有满足消化内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。 （3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。 （三）有经过消化内镜诊疗技术相关知识和技能培训具备消化内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。 （四）有单独的消化内镜清洗消毒房间、内镜清洗消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。 （五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求： 1.二级及以上医院，开展消化系统疾病诊疗工作不少于10年，同时具有消化内科和普通外科或具备与从事消化内镜诊疗相适应的临床科室，近5年累计完成消化内镜诊疗病例不少于5000例，其中，累计完成按照四级手术管理的消化内镜诊疗病例不少于500例或累计完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗技术（附件2）病例不少于1000例，技术水平在本地区处于领先地位。 2.具备满足危重患者救治要求的重症监护室。
医疗技术临床应用管理办法 （2018版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和
技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。 第二章医疗技术负面清单管理 第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； （二）需要消耗稀缺资源的； （三）涉及重大伦理风险的； （四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。 第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可
四级消化内镜诊疗技术目录 一、胃镜诊疗技术 （一）胃镜下食管粘膜剥离术 （二）胃镜下胃粘膜剥离术 二、结肠镜诊疗技术 结肠镜下结肠粘膜剥离术 三、十二指肠镜诊疗技术 （一）内镜逆行胰胆管造影术 （二）内镜下乳头括约肌切开术 （三）内镜下胆管括约肌切开术 （四）内镜下胰管括约肌切开术 （五）内镜下壶腹气囊成型术 （六）内镜下胆管结石取石术 （七）内镜下胰管结石取石术 （八）内镜下胆管结石机械碎石术 （九）内镜下胆管结石激光碎石术 （十）内镜下胆管结石液电碎石术 （十一）内镜下胆管扩张术 （十二）内镜下胰管扩张术 （十三）内镜下胆管支架植入术 （十四）内镜下胰管支架植入术 （十五）内镜下副乳头括约肌切开术 （十六）内镜下副乳头支架植入术 （十七）内镜下鼻胆管引流术
（十八）内镜下胆管内超声检查术 （十九）内镜下胰管内超声检查术 （二十）内镜下胆管射频消融术 （二^一）内镜下胰管射频消融术 （二十二）内镜下十二指肠乳头腺瘤内镜切除术（二十三）内镜下鼻胰管引流术 （二十四）胆管镜下光动力或氩气治疗术 （二十五）胆管镜下电切治疗术 四、超声内镜诊疗技术 （一）超声内镜细针穿刺术 （二）超声内镜下放射粒子植入术 （三）超声内镜下肿瘤标记术 （四）超声内镜下放射免疫治疗术 （五）超声内镜下肿瘤注射治疗术 （六）超声内镜下射频消融术 （七）超声内镜下血管栓塞术 （八）超声内镜下假性囊肿引流术 （九）超声内镜下胆管穿刺引流术 （十）超声内镜下胰管穿刺引流术 （^一）超声内镜下脓肿穿刺引流术 （十二）超声内镜下光动力治疗术 （十三）超声内镜辅助胰胆管造影术 五、经口经隧道消化内镜诊疗技术 （一）经口经隧道内镜下贲门括约肌切断术（二）经口经隧道内镜下间质瘤摘除术十、小肠镜诊疗技术 小肠镜下治疗术
医疗技术临床应用管理 第1条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。 第2条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术： （一）技术审核机构审核同意意见； （二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目； （三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应； （四）符合相应卫生行政部门的规划； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第3条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 第4条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。 第5条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第6条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 第7条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第8条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
普通外科内镜诊疗技术管理规范 （2013年版） 为加强普通外科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范普通外科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展普通外科内镜诊疗技术的基本要求。 本规范所称的普通外科内镜诊疗技术包括腹腔镜技术、十二指肠镜技术、胆道镜技术、甲状腺腔镜技术、乳腺腔镜技术、经肛内镜微创技术（TEM）等诊疗技术。 普通外科涉及十二指肠镜、胃镜、结肠镜等消化内镜诊疗技术参照《消化内镜诊疗技术管理规范》执行。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展普通外科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展普通外科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展普通外科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求： 1.临床科室。 医疗机构外科设有普通外科病区或专业组，每年收治普通外科患者不少于500例，完成普通外科手术不少于200例。 2.手术室条件要求。 （1）符合国家相关规定。
（2）有满足普通外科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。 （3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。 3.设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室或专业医师，有满足普通外科内镜麻醉必须的设备、设施，具备普通外科内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。 （三）有经过普通外科内镜诊疗相关知识和技能培训具备普通外科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。 （四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。 （五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的普通外科内镜手术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求： 1.二级甲等及以上医院，开展普通外科诊疗工作不少于5年，普通外科病房开放床位数不少于60张，近5年累计完成普通外科内镜手术不少于1000例，其中开展按照四级手术管理的普通外科内镜手术不少于150例，技术水平在本地区处于领先地位。 2.具备满足危重患者救治要求的重症监护室。 3.具备满足实施按照四级手术管理的普通外科内镜手