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胸腔镜肺癌根治术新技术、新项目准入申报表2015年8月17日

胸腔镜肺癌根治术新技术、新项目准入申报表2015年8月17日
胸腔镜肺癌根治术新技术、新项目准入申报表2015年8月17日

新技术、新项目准入申报表

新技术新项目准入管理制度百度

XXXXXX医院 新技术、新项目管理制度 (试行) 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,完善新 技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质 量,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,根据《医疗 技术临床应用管理办法(试用)卫医政发〔2009〕18号》及《江 苏省三级综合医院医疗技术水平标准(2015版)》相关文件精神, 结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目,无论国内外 其他单位是否已实施,均属新技术、新项目。新药品、新器材的 临床验证不属本规定的新技术、新项目。 二、新技术、新项目分级: 1、院级:本院未开展,本市其他医院已开展的技术项目。 2、市级:本市未开展,省内其他市已开展的技术项目。 3、省级:省内未开展,国内其他省市已开展的技术项目。 4、国家级:国内未开展,国外已开展的技术项目。

三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 (一)、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我 院审批后可以开展的技术。 (二)、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉 及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫计委备案批准后才能 开展的医疗技术项目。 (三)、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风 险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报省卫计 委备案批准后才能开展的医疗技术项目。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责 人应具有高年资主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写 ),经科室讨论审核,科1新技术、新项目准入申报表》(附件《 - 1 - 主任签字同意后报送医务科。(二)、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: 1、拟开展的新技术、新项目目前在

新技术、新项目准入管理制度 (3)

新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:

新技术新项目实施细则

新技术新项目实施细则-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

大田县总医院 关于临床应用新技术和新项目的实施细则 (一)、新技术和新项目适用范围 1、.国内外新近发明、开展,已完成我院新技术项目申报,首次应用于临床工作。 2、本地区领先、或填补我院空白、或对我院发展具有重要意义并能产生一定社会效益和经济效益的临床、医技等新技术新项目。 (二)新技术和新项目相关规定 1、科室:医院各个重点科室每年至少申报一项新技术新项目未按要求每年申报新技术和新项目的重点科室,将在年底的绩效考核、评先评优中予以扣分;一般科室鼓励有新技术新项目,一般科室每三年必须要有一项新技术和新项目,未按要求每三年申报新技术和新项目的一般科室,将在年底的绩效考核、评先评优中予以扣分。 2、个人:进修半年以上归来的医师,必须以PPT形式汇报所进修单位的新技术和新项目,并且晋升期间本人必须要至少开展项新技术和新项目,其中副主任期间开展新技术新项目作为申报主任医师聘任的必备条件。积极申报新技术和新项目的个人,将在职称评聘中予以加分。 3、新技术、新项目时限周期为1年,起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。周期满后项目负责人将开展

新技术、新项目的情况作出总结,医务科组织专家进行评审,例数符合要求的,转为常规技术;例数不符合要求的,继续开展2年符合条件后转为常规技术。 (三)新技术和新项目奖励办法 1、新技术和新项目申报条件 (1)检查、检验类技术项目:申报当年开展满100例可申报奖励 (2)有创操作类检查技术、项目:申报当年开展满40例可申报奖励。 (3)手术类或限制级诊疗技术:申报当年开展满10例可申报奖励 (4)项目已开展,但实施情况不足以满足申报条件的,经过努力达到一定数量,取得明显社会或经济效益,可以延至第二年申报。两年开展例数应达到25例。 2新技术和新项目评奖条件 (1)奖项设置: 一次性奖励,按技术的先进性、复杂性、操作难度、以及完成的例数和产生的社会效益、经济效益,列四等奖项,分别为等奖、二等奖、三等奖、鼓励奖。 (2)奖项标准 ①技术项目的难度达到国内先进水平或者年业务收入达到50万元,并且评审得分95分以上,评为一等奖。

新技术、新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展,提咼学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括: 1、使用新试剂的诊断项目; 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目; 3、创伤性诊断和治疗项目; 4、生物基因诊断和治疗项目; 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉 及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程:

1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; (2)、临床应用意义、适应症和禁忌症; (3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。 (4)、技术路线:技术操作规范和操作流程; (5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; (6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、新技术、新项目准入审批流程: 1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查,审查内容包括: (1)、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规; (2)、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性; (3)、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要; (4)、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 2、医务科审核合格项目,委托医疗技术伦理委员会进行论证,听取该项目负责人和科室答辩后,将专家讨论意见记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》(附件2),并上报院办公会研究决定。 3、医院办公会研究决定后,医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。 4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均于书面答复说明理由。

新技术准入制度

新技术准入制度 1、为了加强医疗新技术的准入管理,保障医疗安全,提高医疗质量,促进医学科学的发展,制定本制度。 2、本制度所指的医疗新技术,分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类: 3、探索性新技术:指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。 4、限制性新技术:指技术难度大、技术要求高,国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。 5、一般性新技术:指除国家或者卫生行政部门规定限制使用 外的常用诊疗项目。 6、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术,鼓励引进国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用,需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 7、科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料: 8、新技术项目负责人资质证明材料; 9、新技术项目组人员资质证明材料;

10、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料; 11、新技术开展的必要性和可行性; 12、新技术开展的实施方案和风险预案; 13、如涉及医疗器械、药品的,提供相应的批准文件; 14、以及需要提供的其他相关资料。 15、开展医疗新技术必须履行下列程序: 16、开展一般性新技术由科室向医务科申报,医务科组织专家论证,经医院专家委员会批准后实施; 17、开展限制性新技术由科室向医务科提交申请资料,医务部审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后,经医院专家委员会同意,医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报,批准后实施; 18、开展探索性新技术,由科室向医务科提交可行性报告,经医院专家委员会充分论证同意后,医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报,批准后实施。 19、新技术临床试用期间,医务科应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制,组织专家进行跟踪评估,建立技术档案,并根据评估结果,逐步建立准入标准和应用规范。 20、新技术临床试用期间,发生下列情形之一的,应当立即暂停临床应(试)用,由医务部组织专家进行调查,并调查情况报批准部门讨论,以决定是否继续恢复临床试用或者应用。

新技术新项目申报流程

新技术新项目申报流程 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

新技术、新项目申报 一、新技术、新项目定义:凡近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果),及在医院尚未开展过的项目和尚未使用过的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新项目,包括: 1、使用新试剂的诊断项目 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目 3、创伤性诊断和治疗项目 4、生物基因诊断和治疗项目 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目 二、新技术、新项目分级: 按照项目的科学性、先进性、实用性、安全性和效益性分为: 1、国家级:具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 2、省级:具有国内先进水平的新成果,在省内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 3、市级(医院级):具有省内先进水平,在本市和本院内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 三、新技术和新项目管理实施应遵循步骤: 1、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施; 2、实施者提出书面申请; 3、组织学术委员会专家进行论证,报主管院长批准后方可开展实施;

4、新技术项目的实施须同患者签署相应协议书,并应履行相应告知义务; 5、新技术项目实施过程中进行阶段性监控。 6、新技术项目完成一定例数后,科室负责及时总结,并向医务科提交总结报告,决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。 7、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展,并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作。 四、准入申报程序: (一)项目申请人填写申报表,经科室论证、科主任签署意见,医院审核后方可开展工作。 1、拟开展的新技术项目在国内外或它省、市医院临床应用基本情况; 2、临床应用意义,适应症和禁忌症; 3、疗效判定标准,评价方法,对有效性、安全性、可行性等分析,并对社会经济效益预测; 4、技术路线,技术操作规范和操作流程; 5、科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; 6、可预见的风险评估以及应对风险防范预案; (二)提供相关医疗仪器、药品等《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》三证; (三)符合医疗机构许可证批准、登记的诊疗科目范围。

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10.新技术、新项目准入管理制度1 泸州医学院附属医院 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》,结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括: 1、使用新试剂的诊断项目; 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目; 3、创伤性诊断和治疗项目; 4、生物基因诊断和治疗项目; 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生

厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程: 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《新技术、新项目开展申报表》,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; (2)、临床应用意义、适应症和禁忌症; (3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。(4)、技术路线:技术操作规范和操作流程; (5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; (6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

13.新技术和新项目准入制度

第13项 新技术和新项目准入制度 (一)新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新项目。 (二)新技术、新业务的分级、分类 对新技术、新项目实行分级管理,分为国家级、省级、院级: 国家级:具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 省级:具有国内先进水平的新成果,在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 院级:具有省内先进水平的新成果,在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 根据“医疗技术临床应用管理办法”,将医疗技术分为三类: 第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术:是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术: 1.涉及重大伦理问题; 2.高风险; 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证; 4.需要使用稀缺资源; 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 (三)新技术、新业务的批准权限 1.申请人资格:申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。 2.院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。 3.省级、国家级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后,经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经省卫生计生委备案后方可实施。 (四)新技术、新业务准入的必备条件

新技术、新项目申报表

榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表 项目名称 申请科室 申请负责人 申报日期

填写说明 一、本院内凡申请新技术、新项目临床应用的科室,均应如实 填报本表。 二、如涉及医疗器械、药品的,提供相应的批准文件。 三、申报科室应如实填写,不够可另附页。 四、本表一式两份,一份由科室留存,一份由科教科留存。

榆林市中医医院院内 新技术、新项目申请表科室申请日期 项目名称 项目主要负责人 开展该项目必备的 技术条件、人员和 设施及准备情况 操作规程 该项目在市内、省 内、国内开展情况 技术优势及特色 预期年完成临床病 例数,其社会效益 和经济效益以及对 本学科发展和提高 的作用

可行性论证报告 一、立项背景及意义 包括:开展项目的重要意义、技术的先进性及创新性(与国内外同类研究的比较)、项目所开展的技术在本领域的关键程度,以及本项目技术对相关领域或医院技术进步的推动作用。 二、承担科室和项目主要负责人情况 1、开展科室基本情况:包括人员、设备、技术水平和学术水平情况等。 2、开展技术、项目的能力:承担新技术、新项目科室的开发研究情况,包括开发人员、设备、技术成熟程度、主要成果和自有知识产权状况等,特别介绍本项目可依托的前期开发情况;项目负责人简历及主要承担人员简介,重点介绍与本项目相关的技术经历。 3、开展科室的技术及医疗业务管理状况。 三、项目实施主要技术内容、关键技术与创新点 1、详细说明本项目实施的主要技术内容,解决的关键技术,及技术路线。 2、重点说明本项目的创新点,包括技术创新、使用效果的创新等。 四、临床经济及社会效益分析: 对项目实施后预期的临床、经济、社会效益作简要分析。 五、项目的风险分析与对策 对项目的风险性(不良后果、可能的并发症等)及不确定因素进行识别,并就项目的风险性进行实事求实的阐述。并制定相应防控措施及发生以后的解决办法和保障医疗安全的措施。 六、项目承担科室和撰写日期 注:提交的项目可行性报告文本需打印(A4),一式两份,

新技术新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制 管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应 用管理办法(试用)》,结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理 制度。 一、新技术项目包括: 1、使用新试剂的诊断项目; 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目; 3、创伤性诊断和治疗项目; 4、生物基因诊断和治疗项目; 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后 可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦 理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉 及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程: 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《邯郸市中心医院新 技术、新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应用基本情况; (2)、临床应用意义、适应症和禁忌症; (3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。 (4)、技术路线:技术操作规范和操作流程; - 1 -

新技术、新项目申报流程

新技术、新项目申报 一、新技术、新项目定义:凡近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果),及在医院尚未开展过的项目和尚未使用过的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新项目,包括: 1、使用新试剂的诊断项目 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目 3、创伤性诊断和治疗项目 4、生物基因诊断和治疗项目 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目 二、新技术、新项目分级: 按照项目的科学性、先进性、实用性、安全性和效益性分为: 1、国家级:具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 2、省级:具有国内先进水平的新成果,在省内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 3、市级(医院级):具有省内先进水平,在本市和本院内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 三、新技术和新项目管理实施应遵循步骤: 1、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施;

2、实施者提出书面申请; 3、组织学术委员会专家进行论证,报主管院长批准后方可开展实施; 4、新技术项目的实施须同患者签署相应协议书,并应履行相应告知义务; 5、新技术项目实施过程中进行阶段性监控。 6、新技术项目完成一定例数后,科室负责及时总结,并向医务科提交总结报告,决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。 7、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展,并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作。 四、准入申报程序: (一)项目申请人填写申报表,经科室论证、科主任签署意见,医院审核后方可开展工作。 1、拟开展的新技术项目在国内外或它省、市医院临床应用基本情况; 2、临床应用意义,适应症和禁忌症; 3、疗效判定标准,评价方法,对有效性、安全性、可行性等分析,并对社会经济效益预测; 4、技术路线,技术操作规范和操作流程; 5、科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; 6、可预见的风险评估以及应对风险防范预案; (二)提供相关医疗仪器、药品等《生产许可证》《经营许可证》

新技术新项目准入制度

新技术新项目准入制度 新技术、新项目准入管理制度 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 第一章医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 《医疗质量与安全管理委员会》全面负责新技术的准入及临床应用管理工作;科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作;医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 (一)医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为: 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:涉及重大伦理问题;高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证; 需要使用稀缺资源;卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 (二)新技术准入必备条件 1.拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度; 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目; 3.拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床 应用的专业人员; 4.有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件,并具有相应的资质证明;5.医院《伦理委员会》审查通过;

6.新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录; 7.有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施; 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。 (三)新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,首先需由所在科室进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上,经科室集中讨论和科主任同意后,填写《开展新技术新项目申请表》(以下简称“申请表”)交医务科组织审核和集体 评估。 1.拟开展新技术属一类技术的,科室填写“审批表”向医务科申请,由医务科组织审核和 集体评估,经分管院长批准后开展。 2.拟开展新技术属二类技术的,由医务科委托科室质量与安全管理小组依据相关技术规 范和准入标准进行初步评估,形成可行性研究报告;提交医务科后15个工作日内由医务 科组织《医疗质量与安全管理委员会》及《伦理委员会》专家评审;评审通过后由医务科向省卫生厅申报,由卫生厅或省医学会组织审核。审批通过后开展。 3.拟开展新技术属三类技术,按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审 核流程》进行申报审批。 (四)所需提交材料 开展二类、三类医疗技术时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括: 1.医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况; 2.开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案; 3.该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术 路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等; 4.开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案; 5.医学伦理审查报告; 6.其他需要说明的问题。

新技术新项目准入及技术分类管理制度

新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括: (一)、使用新试剂的诊断项目; (二)、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; (三)、创伤性诊断和治疗项目; (四)、生物基因诊断和治疗项目; (五)、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; (六)、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 (一)、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 (二)、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 (三)、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程: (一)、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《新技术、新项目准入申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 (二)、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;

新技术新项目准入制度

新技术、新项目准入制度 为进一步提高医疗服务质量,切实保障医疗安全,充分发挥我院人才、技术、设备优势,根据《医疗机构管理条例》等国家法律法规及省、市卫生行政主管部门的有关规定,结合我院的实际情况,特制定新技术、新项目准入制度如下:一.本制度所称新技术、新项目是指国内外已经开展,而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目(以下简称新技术)。 二.新技术分为以下三类: 第一类:探索使用技术,指拟在我院引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 第二类:限制使用技术(高难、高新技术),指需要在限定范围和具备一定条件方可使用,其技术难度大、技术要求高,国家、省级卫生行政部门公布的技术项目。 第三类:一般诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。 三.医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 四.医院成立医院新技术管理委员会(办公室设医疗部)及科室医疗新技术管理小组,全面负责新技术的理论和技术论证,提出政策建议,制订相关的技术规范和准入标准,评估实施效果和社会影响,批准、监督或终止新技术的实施。 五.各医疗、医技科室在开展新技术前,首先由所在科室进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上,本着实事求是的科学态度,在具备相应的技术条件、人员结构和设施的基础上,经科室集体讨论和科主任同意后,填写“新技术、新项目申请表”交医院新技术管理委员会审批。 六.申请科室须提交以下有关材料: 1.科室基本情况,包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等; 2.拟开展新技术相关的技术条件、设备条件、项目负责医师及其他技术人

医院新技术和新项目准入制度

新技术新项目准入制度 一、开展医疗新技术、新项目前,临床、医技科室必须向医院科教科提交申请,经医院学术委员会议审核同意后方可实施。 二、医疗新技术、新项目准入申请准备 1.申请开展新技术、新项目临床应用前,科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响,针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。 2.申请开展新技术、新项目临床应用前,科主任或新技术负责人该项技术所需的技术能力和设备等条件进行评估,详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。 3.多学科联合开展的新技术、新项目临床应用项目需成立新技术管理小组,管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成,组长由申报科室主任或项目负责人担任。 三、新技术、新项目准入申请程序 1.科室主任或项目负责人,按照申报要求,认真填写《九江学院临床医学院/附属医院新技术、新项目申报书》,备齐有关材料报科教科。提交材料应包含以下内容: (1)科室基本情况; (2)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案; (3)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等; (4)详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等; (5)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责; (6)已具备的设备、设施、其他辅助条件; (7)技术风险评估及应急预案;

新技术、新项目准入制度

新技术、新项目准入制度 新技术和新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势(即通过新手段取得的成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段,包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新技术的临床应用等。 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的准入及临床应用管理工作;科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作;医务部具体负责医疗新技术和新项目的申报、登记及临床应用监督管理。 二、新技术准入管理 (一)医疗新技术和新项目准入管理按照国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实施。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性,有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性,有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生计生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。 对于开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列的医疗技术,且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通过的,需由市卫计委在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展;拟开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列医疗技术临床应用的,

应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范,经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进行备案。 (二)新技术准入必备条件 1.拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度; 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目; 3.拟开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员; 4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件,并具有相应的资质证明; 5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过; 6.新技术、新项目承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录; 7.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量保障措施; 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。 (三)新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,首先需由所在科室进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上,经科室集中讨论和科主任同意后,填写《新技术、新项目申报审批表》(以下简称“审批表”)交医务科组织审核和集体评估。 1.拟开展新技术属一类、二类技术的,科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估,形成可行性研究报告。医务科每年度集中组织申报,组织医院医疗技术管理委员会及(或)医学伦理委员会专家评审。评审

新技术、新项目准入及应用管理制度

新技术、新项目准入及应用管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》文件精神,结合我院的实际,特制订我院新技术、新项目准入及应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的中医、中西医结合及现代诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅批转后才能开展的技术项目。 二类医疗技术项目由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程:

(一)立项:每年度开展新技术、新项目的科室,申请人认真填写《》,经科室讨论审核盖章后报医教科 (二)论证:每项新技术、新项目应在《》中就以下内容进行详细的阐述,医教科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 1.立项以据(包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状 等) 2.拟完成该技术项目的主要方法与技术路线 预期成果(相应学术成果或社会、经济效益) 3.本技术项目执行过程中拟解决得关键问题(难点及解决办法) 4.本技术项目完成后达到的技术水平 5.与该项目有关的设备 6.实施的时间安排。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 四、新技术、新项目准入审批流程; (一)医教科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容 包括: 1、“申报表”; 2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、 诊疗操作常规;

医疗新技术新项目准入管理制度

医疗新技术新项目准入管理制度 为加强医疗技术管理,促进卫生科技进步,提高医疗服务质量,保障人民身体健康,根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规,结合我院实际情况,制度定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,均应严格遵守本准入管理制度。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目,在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新技术新项目实行分级管理,按技术的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一)国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二)省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三)市级具有省内先进水平的新成果,在市内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三)院级具有省市先进水平,在本县及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新技术、新项目准人的必备条件 (一)拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和

各项规章制度。 (二)拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 (三)拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。 (四)拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《进口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准迸人。 四、新技术、新业务的准入程序 (一)申报: 申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职务的本院临床、医技、护理人员,须认真填写《拟开展医疗新技术申报审批表》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。 (二)审核: 医务科对《拟开展医疗新技术申报审批表》进行审核合格后,报请医疗质量与安全管理委员会审核、评估,经充分论证并同意准入后,报请院长审批。 (三)审批: 拟开展的新技术、新项目报院长和上级有关部门审批后,由财务科负责向县物价部门申报收费标准,批准后方可实施;医保报

新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度

精心整理 四川省医学科学院·四川省人民医院 新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准(2011年版)》等文件精神,结合我院实际,特制定本制度,请遵照执行。 技术。1) 问题,或需要使用稀缺资源,按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目(详见附件2)。 三、新技术、新项目准入申报程序。 (一)科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室,由新技术、新项目负责人在年初(相关时间由医务部另行通知)提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》(附件3),

经科室“学科医疗技术管理小组”论证,由科主任签字同意后上报医务部。 (二)在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; 2、临床应用意义、适应症和禁忌症; 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性进行具体分析; 4、技术路线:技术操作规范和操作流程; 5、安全性:详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案; 6(是否 7 8 科目。 1 2 3 条件; 4 术、新项目需要; 5、其他应当提交的材料。 (二)医务部初步审核符合条件的,提交“院科技委员会”、“院伦理委员会”进行论证、审批。 (三)对于申报的第一类新技术、新项目,经过“院科技委员会”、“医院伦理委员会”讨论通过后,由主管院长签署意见,科室接到同意书后即可实施。对具有技术

新技术新项目准入管理制度

新技术新项目准入 管理制度

xxxxxx医院 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》,结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括: 1、使用新试剂的诊断项目; 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目; 3、创伤性诊断和治疗项目; 4、生物基因诊断和治疗项目; 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后能够开展的技术。 2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后

才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程: 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《xxxxxx医院新技术、新项目开展申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述: (1)、拟开展的新技术、新项目当前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况; (2)、临床应用意义、适应症和禁忌症; (3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。 (4)、技术路线:技术操作规范和操作流程; (5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件; (6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、新技术、新项目准入审批流程:

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