第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序
一、事项名称
第二类医疗器械经营备案(含变更)
二、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；
3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；
4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象
新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。）
四、企业应具备的条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部
委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。五、备案材料及要求
申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：
（一）首次备案资料
1.第二类医疗器械经营备案表
＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
10.其他证明材料。
（二）变更备案资料
1、第二类医疗器械经营备案变更表（变更表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。）；
2、变化情况说明及相关证明文件，证明文件为涉及变更内容的有关资料；
3、经办人授权证明；
4、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人签名并加盖企业公章、申报日期。）。
（三）备案资料形式要求
1、备案资料完整齐备，备案表填写完整，纸质版申请材料一式一份。
2、备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证交回所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口，提交发生变更的材料。重新备案后备案号不变。
六、办理时限
材料符合要求予以当场办理备案或备案变更。
第三类医疗器械经营许可（开办）办理程序
一、事项名称
第三类医疗器械经营许可(开办)
二、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十
一条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第八条；
3、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象
申请第三类医疗器械经营许可证的企业
四、申办条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
五、申请材料及要求
申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：
（一）申请材料
1、《医疗器械经营许可申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；
2、企业根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况按照《丽水市医疗器械经营许可检查标准》进行自查评分，并须有法定代表人或负责人签署意见；
3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及有关人事任免决定文件（复印件）；
5、植入和介入类经营企业专业技术人员、角膜接触镜经营企业专业人员或验配人员、体外诊断试剂经营企业验收员和售后服务人员的身份证明、学历或者职称（职业资格）证明复印件；
6、企业组织机构与部门设置说明（含员工花名册，并明确部门岗位职责）；
7、经营范围、经营方式说明；
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；
9、经营设施、设备目录；
10、经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；
11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
12、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；
13、经办人授权证明；
14、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
15、其他证明材料。
（二）申请材料要求：
1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订并编制页码。
2、凡申请材料需提交复印件的，逐份加盖企业公章。
3、《医疗器械经营许可申请表》中的“企业名称”、“住所”、“法定代表人”与《营业执照》相同；“经营范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章；经营质量管理规范文件目录应按照《医疗器械经营质量管理规范》制定。
六、办理时限
1、法定时限：30个工作日（不包括企业整改日期）。
2、承诺时限：5个工作日（不包括企业整改日期）
第三类医疗器械经营许可（变更）办理程序
一、事项名称
第三类医疗器械经营许可(变更)
二、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十六条；
3、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象
申请第三类医疗器械经营许可证变更的企业。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更；
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
四、申请材料及要求
（一）申请材料
申请企业需向所在地市、县（市、区）市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：
1、《医疗器械经营许可变更申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；
2、旧版《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件；
3、企业所在地县市场监督管理局提供的证明：没有因违法经营被市场监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况；
4、经办人授权证明；
5、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6、许可事项变更提交以下证明资料：
（1）变更经营方式：
①营业执照和组织机构代码证复印件；
②新经营方式的说明。
（2）变更企业经营场所或库房地址：
①营业执照和组织机构代码证复印件；
②新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；
③新库房的存储条件说明；
④企业根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况按照《丽水市医疗器械经营许可检查标准》进行自查评分，并须有法定代表人或负责人签署意见。
（3）变更经营范围：
①营业执照和组织机构代码证复印件；
②拟增加经营产品的目录及注册证复印件，相应存储条件的说明；
③因增加产品经营范围所需相应质量管理人、专业技术人员或验配人员、体外诊断试剂验收员和售后服务人员的资质证明资料（身份证、学历或职称（职业资格）证明，任命文件）复印件；
④企业根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况按照《丽水市医疗器械经营许可检查标准》进行自查评分，并须有法定代表人或负责人签署意见。
7、登记事项变更提交以下证明资料：
（1）变更企业名称：变更后的营业执照复印件。
（2）变更法定代表人、企业负责人：
①变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；
②法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及有关人事任免决定文件（复印件）。
（4）变更住所：变更后的营业执照和组织机构代码证复印件。
（5）企业经营场所或库房地址的文字性变更：变更后的营业执照和组织机构代码证复印件，房产证明、门牌号变更证明或经营场所及库房地址发生文字性变化的相关材料复印件。
（二）申请材料要求：
1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订并编制页码。
2、凡申请材料需提交复印件的，逐份加盖企业公章。
3、《医疗器械经营许可变更申请表》中的“企业名称”、“住所”、“法定代表人”与《营业执照》相同；“经营范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。
六、办理时限
登记事项变更：
材料符合要求，当场办理。
许可事项变更：
1、法定时限：30个工作日。
2、承诺时限：4个工作日（不包括企业整改日期）。
第三类医疗器械经营许可（延续）办理程序
一、事项名称
第三类医疗器械经营许可(延续)
二、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第二十二条；
3、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象
申请第三类医疗器械经营许可证延续的企业在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
四、申请材料及要求
（一）申请材料
申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：
1、《医疗器械经营许可延续申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；
2、旧版《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件；
3、企业根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况按照《丽水市医疗器械经营许可检查标准》进行自查评分，并须有法定代表人或负责人签署意见；
4、企业所在地县市场监督管理局提供的证明：没有因违法经营被市场监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况；
5、企业营业执照和组织机构代码证复印件；
6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及有关人事任免决定文件（复印件）；
7、植入和介入类经营企业专业技术人员、角膜接触镜经营企业专业人员或验配人员、体外诊断试剂经营企业验收员和售后服务人员的身份证明、学历或者职称（职业资格）证明复印件；
8、企业组织机构与部门设置说明（含员工花名册，并明确部门岗位职责）；
9、经营范围、经营方式说明；
10、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；
11、经营设施、设备目录；
12、经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；
13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；
15、经办人授权证明；
16、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
17、其他证明材料。
（二）申请材料要求：
1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订并编制页码。
2、凡申请材料需提交复印件的，逐份加盖企业公章。
3、《医疗器械经营许可延续申请表》中的“企业名称”、“住所”、“法定代表人”与《营业执照》相同；“经营范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。
六、办理时限
1、法定时限30个工作日（不包括企业整改日期）。
2、承诺时限5个工作日（不包括企业整改日期）。
第三类医疗器械经营许可（补证）办理程序
一、事项名称
第三类医疗器械经营许可（补证)
二、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第二十四条；
3、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象
申请第三类医疗器械经营许可证补发的企业
四、申请材料
申请企业需向所在地市、县（市、区）市场监督管理局行政
审批受理窗口提交以下申请材料：
1、《医疗器械经营许可证补发申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；
2、在《丽水日报》或《畲乡报》上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起满1个月后)原件；
3、营业执照、组织机构代码证副本复印件；
4、企业所在地县市场监督管理局提供的证明：没有因违法经营被市场监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况；
5、经办人授权证明；
6、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
五、办理时限
符合要求当场办理。
第三类医疗器械经营许可（注销）办理程序
一、事项名称
第三类医疗器械经营许可(注销)
二、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第二十七条；
3、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象
申请第三类医疗器械经营许可证注销的企业
四、申办条件
1、持有本企业的《医疗器械经营许可证》；
2、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的。
五、申请材料
申请企业需向所在地市、县（市、区）市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：
1、《医疗器械经营许可注销申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；
2、旧版《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件；
3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、企业所在地市、县（市、区）市场监督管理局提供的证明：没有因违法经营被市场监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况；
5、经办人授权证明；
6、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
材料符合要求的，受理窗口完成注销工作后，须在政务网站公布注销情况。
第二类医疗器械经营备案 完整流程 Prepared on 24 November 2020
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题 姓名：成绩： 一、单项选择题：（每题6分，共30分） 1. 《医疗器械网络销售监督管理办法》自（）起施行。 A. 2017年12月20日 B. 2018年1月1日 C. 2018年3月1日 D. 2018年6月1日 2. 从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。 A. 1年 B. 2年 C. 5年 D. 永久 3.植入类医疗器械的销售记录应当保存（）。 A. 2年 B. 5年 C. 10年 D. 永久 4. 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由（）印制。 A. 国家食品药品监督管理总局 B. 省级食品药品监督管理部门 C. 县级以上地方食品药品监督管理部门 D. 省级人民政府主管部门 5. 下列属于医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式的是：（） A. 国网械平台备字〔2018〕第00001号 B. 国网械平台注字〔2018〕第00001号 C. 鲁网械平台备字〔2018〕第00001号 D. 鲁网械平台注字〔2018〕第00001号 二、多项选择题：（每题10分，共40分） 1. 从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的（）。 A. 医疗器械上市许可持有人 B. 医疗器械生产企业 C. 医疗器械经营企业 D. 医疗机构 2. 从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其（）。 A. 医疗器械注册证 B. 医疗器械备案凭证 C. 医疗器械生产许可证件 D. 医疗器械经营许可证件 3. 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈？（） A. 发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的 B. 未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的 C. 未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的 D. 拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的 4. 有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交
C F D A医疗器械生产经营许可（备案）信息系统 一、综合部分 1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆？ 2.问：登录系统使用的电脑有什么要求？ 答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“GoogleChrome”浏览器登陆。 3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频？ 答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。 4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了？ 答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。 5.问：申请企业的登陆账户如何获得？
答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。 6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名？ 答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。 二、生产部分 1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应该如何选择？ 答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。 2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写？ 答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家
有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月 日
第二类医疗器械经营备 案完整流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2018） 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下： 一、为什么要制定《办法》 随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。 二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么 《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。 《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》此外， 执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。 三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务 一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督
医疗器械生产许可证/医疗器械经营许可证/一类备案 一、公司简介 北京国医械华光认证有限公司是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。CMD不断树立在医疗器械行业认证的权威性，赢得了医疗器械监督管理部门、各类医疗器械生产企业和广大医疗器械用户的信任，并且在全国范围建立了医疗器械认证网络。CMD持续跟踪国际医疗器械认证发展动态，与世界医疗器械认证水平保持同步，并且和世界各国医疗器械认证机构有着广泛的交流与合作。 华光创新（北京）技术服务有限公司是北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）投资的子公司。是行业内技术资源雄厚的企业，围绕医疗器械生产经营企业，主要提供相关的产品注册、体系核查、模拟审核、临床试验等技术咨询服务。公司成立多年来为全国各地的大中小企业提供了各种技术支持的活动，并且在业内获得了良好的口碑。 二、医疗器械生产许可证应当具备的条件和提交的资料 1、从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
二类医疗器械经营许可证备案指南 怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求； 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业； 备注：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求： 1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）； 11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示范文本 ***（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表
业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
***（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图 经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。
淮安市第二类医疗器械经营备案指南 一、备案依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、国家总局2014年第25号公告 3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号） 4、 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经 营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 二、备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规 定办理备案。 三、备案地点 二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理 四、备案程序和要求 1．程序 （1）备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网 址:http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录，逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）。
（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。 (3)企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档），领取备案凭证。 （4）若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。 （5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台 （http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料，并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复（3）-（4）程序。 2、要求 （1）备案企业的条件： 拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》。 （2）备案资料要求： 经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。 首次备案提供附件1目录上1-9的材料。变更备案的填写附件2的表格，并提供附件1目录上10或2-9相关内容以及备案凭证原件。取消备案的并提供附件1目录上10的材料。补证的填写附件3的表格，上报相关备案部门。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订。复印件加盖公章后与电子版一致。
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求 一、电子申报资料要求： 1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。 2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。 3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 二、纸质申报资料要求： 1.纸质资料必须用抽杆夹装订。 2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人等，严禁代签。 3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。 三、申报资料填写基本要求： 1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。 2.备案表经营范围的书写格式 批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822
医疗器械网络销售备案（含变更）指南 一、备案依据 1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令） 2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号） 二、备案对象 通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。 三、备案须知 1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业； 2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。 3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证
的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。 4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。 5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。 6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。 7、从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度医疗器械经营质量管理制度 目录 1、医疗器械质量管理人员的职责; 2、医疗器械质量管理的规定; 3、医疗器械采购、收货、验收的规定; 4、医疗器械供货者资格审核的规定; 5、医疗器械贮存、养护的规定; 6、医疗器械销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、质量管理制度执行情况考核的规定。 1 医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是:
一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 2 医疗器械质量管理的规定 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
二类医疗器械经营备案流程 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序 (一)、备案 1、受理 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 2、当场备案 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送
省食品药品监督管理局。 (二)、变更备案 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场备案 资料符合要求，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 (三)补证 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场补证 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 第二类医疗器械经营备案办理流程图
客户 客户 客户+奥咨达客户+奥咨达 奥咨达 设区的市药监局设区的市药监局 5 30 10 3 1当天当天 二类医疗器械经营备案流程（不含现场）预计：49个工作日，不含补正时间
医疗器械销售管理程序 医疗器械网络销售监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。 省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。 第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。 从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。 第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。 第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。 第二章医疗器械网络销售 第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。 持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。 持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售
医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照，接下来就为大家详细的讲解一下，希望对大家有所帮助。 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 医疗器械一类二类三类有什么区别? 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 常见的第一类医疗器械有哪些? 如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡
皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 常见的第二类医疗器械有哪些? 如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。 常见的第三类医疗器械有哪些? 如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。 医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第二类和第三类医疗器械可以一起办理吗? 自2019年12月1日起，同一申办主体，同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，按照高风险覆盖低风险的原则，经审查符合法定条件后，核发《医疗器械经营许可证》，并添加备注栏，予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容，作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。 办理所需材料： 1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号） 国家食品药品监督管理总局令 第38号 《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 局长：毕井泉 2017年12月20日 医疗器械网络销售监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。 省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。 第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。 从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易
规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。 第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。 第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监 督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。 第二章医疗器械网络销售 第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。 持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
京食药监备（药械）第二类医疗器械经营备案凭证办理 发布时间： 许可项目名称：第二类医疗器械经营备案凭证办理 编号：京食药监备（药械） 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区（县）食品 药品监督管理局 依据：.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第号） .《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第号第三十条） .《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（年第号） 收费标准：不收费 期限：即日 适用范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请从事第二类医疗器 械经营的，由所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。
办理程序：一、申请与接收 企业登陆进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下申请材料： .《第二类医疗器械经营备案表》份； .企业营业执照和组织机构代码证复印件份；（交验原件） .企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证 明复印件份；（交验原件） .企业组织机构与部门设置说明份；（交验原件） .企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印 件份（交验原件）； .企业经营设施和设备目录份；（交验原件） .企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录份； .计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明份； .申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企 业应当提交《授权委托书》份及被委托人身份证复印件份；（交验原件） .申请材料真实性的自我保证声明份，包括企业对材料作出如有虚假 承担法律责任的承诺。 标准：.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业 公章，电子版一并提交，使用纸打印或复印，按照申请材料顺序装订 成册并附有目录；
附件2: 第二类医疗器械经营备案表 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的 要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月曰 填表说明：1?本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、
注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2?本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录 中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3?本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 医疗器械经营企业其他从业人员基本情况表
填表说明：请准确填写医疗器械经营企业中所有从业人员信息（人员多可续页，如有不涉及的项目不填）。 自流井区永康大药房二店 拟经营第二类医疗器械主要产品目录
**区*药房 经营质量管理制度和工作程序等文件目录 经营质量管理制度： （一）质量管理人员的职责； （二）质量管理自查制度； （三）采购、收货、验收制度; （四）进货查验记录制度；
（五）供货者资格审核制度； （六）销售记录制度； （七）销售和售后服务制度； （八）不合格医疗器械管理制度； （九）医疗器械退、换货制度； （十）医疗器械不良事件监测和报告制度； （十一）医疗器械召回制度； （十二）设施设备维护及验证和校准制度； （十三）卫生和人员健康管理制度； （十四）质量管理培训及考核制度； （十五）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度; （十六）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度；（十七）质量管理制度执行情况考核制度。 工作程序文件： （一）质量文件管理程序 （二）供货者资格审核程序; （三）产品购进程序； （四）验收入库程序 （五）销售管理工作程序
医疗器械网络销售监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。 省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。 第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。 从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。 第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。 第二章医疗器械网络销售 第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。 持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。 持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。 第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP 地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。