计算机（化）系统验证概述
吴军
2014 06 18 北京
致谢：
谢京军 恩宜珐玛（天津）工程有限公司 法规经理
陈超 西安杨森制药有限公司 质量保证经理
许哲毓 洛施德企业咨询管理上海有限公司 执行总监
林洪 西门子工业软件（上海）有限公司 总监 生命科学领域
感谢你们给我细心的讲解与讨论！
感谢你们提供给我讲义素材！
感谢你们对我的积极鼓励、建议！
主题：
第一部分：计算机（化）系统定义与药品生产应用第二部分：计算机（化）系统特殊性及其风险控制第三部分：计算机（化）验证基本要求与原则
第四部分：计算机（化）系统验证管理
第五部分：计算机（化）系统GMP检查
第一部分：计算机（化）系统定义与药品生产应用
计算机化系统什么是计算机化系统（Computerized System ）？
是建立、修改、维护、归档、检索和传送数
字信息的计算机硬件、软件和相关文件（如用户
手册的）的集合。
－摘自Guidance for Industry Computerized
Systems Used in Clinical Trials
计算机化的系统
计算机化系统
自动化背景Page 8
药品生产企业信息网络
批服务器
工程师站历史收集
操作工作站
Process control LAN
控制器
远程终端设备现场总线
控制生产
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人力资源管
理
工艺BOM 管理 主配方管理 SOP 和工作流管理
楼宇控制系
统
仪表（传感器和执行器）
采购与供应 仓储与库存管理
财务与会计 MRP 计划 销售与分销 实验室信息管理
研发
质量保证
工厂维护管
理
人员控制 设备控制 材料控制 生产排班 生产准备 生产实施/协调
质量记录
质量分析
质量取样 电子文件管
理 生产报告
偏差处理 关键指标监
测 工艺优化
生产历史
工艺控制系统
实验室控制系统
企业 系统
制造 执行 系统
控制 系统
仪表
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人力资源管
理(SAP-
HR)
工艺BOM管
理(工业IT)
主配方管理
（工业IT）
SOP和工作流
管理
(
Documentum)
楼宇控制系
统（工业IT）
仪表（传感器和执行器）
采购与供应
(SAP MM)
仓储与库存
管理(SAP-
WM)
财务与会计
(SAP-FI)
MRP计划
(SAP-PP)
销售与分销
(SAP-SD)
实验室信息
管理
(LabC21)
质量保证
工厂维护管
理
人员控制
（Docent）
设备控制
（工业IT）
材料控制
（工业IT）
生产排班
（SAP-APO)
生产准备
（工业IT）
生产实施/协
调（工业IT）
质量记录
(工业IT)
质量分析
(工业IT)
质量取样
(工业IT)
电子文件管理
(
documentum)
生产报告
(Crystal报告）
偏差处理
(
documentum)
关键指标监
测(SPSS)
工艺优化
(SPSS)
生产历史
(工业IT)
工艺控制系统（PLC系统）
实验室控制
系统(N/A)
采购
订单
采购
订单
销售
订单
人员
记录
库存
更新
维·护
校准定单 样品
数据
维·护
定单
QA文件
BOM
SOP
主
配方
生产
订单
生产
状态
主
配方
设备
管理
BOM
状态
取样
日期 偏差
偏差
质量
数据
取样
数据
报告
工艺价值
事件
工艺价值
事件
工艺价值事件
工艺价值
事件 状态 命令 状态 状态 状态
设定
数值
工艺
数值
设定
数值 工艺
数值
设定
数值
工艺
数值
销售
订单
Page 13 数据参考模式(基于S88)
BOM人员 生产订单 质量记录
批报告 主配方 设备 控制配方 批记录
SOP原材料 偏差记录
组态/配置 实施 文件
计算机（化）系统的功能Page 14
??制药工厂常见的计算机化系统：
–?企业资源管理信息系统
??（如：SAP、用友系统）
–?实验室设备控制及信息管理系统
??图谱软件（HPLC、GC）
??实验室信息管理系统（LIMS系统）
??科学数据管理信息（SDMS）
–?设备基础设施自动化控制系统（如：PCS7、PLC<可编程逻辑控制器>）
??药品生产工艺设备自动化控制
–?原料合成、发酵、冻干机、包装生产线等??HAVC、制药用水系统的控制
??制药工厂常见的计算机化系统：
–?电子文档管理系统
??（如：Q-PaCe系统、SISQP系统）
–?MES系统
??生产数据采集
??电子批记录系统
??产品释放
??质量追溯
??制造执行系统（如：物流控制系统
??Excel电子表格
??临床实验软件
??药物安全性评价软件
GMP相关的计算机（化）系统??GxP相关计算机系统是指在药品开发、生产、
检验、销售等活动中用于创建、修改、维护及
存储信息的计算机系统，它包含计算机软硬件
、网络、仪器设备、人员和程序。
??GxP相关计算机系统包括（但并不仅限于）： –?企业资源管理信息系统（如：SAP系统等）；
– 实验室设备控制/数据采集分析系统；
–?生产控制系统 （如: PLC等）；
–?公用设施控制系统。
第二部分：计算机（化）系统特殊性及其风险控制
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计算机（化）系统的定义
使用技术以无人为干涉的控制一个过程
??技术 = 机械的、气动的、电动的、电子的/数
字的、计算机
??控制 = 基本控制（闭路控制）、程序控制（顺序控制、逻辑控制）、协调控制 ??过程 = 离散过程、批过程、连续过程
目的:
??提高效率, ??改进质量,
??减少人的负担和风险
执行器 控制器
传感器
控制
计算机（化）系统的优点： –?判断： –?存储： –?精确： –?快速： –?通用 –?易用： –?联网：
计算机（化）可能的灾难
计算机（化）系统的可能的带来的问题？
??在操作人员不知晓的控制失控？
??操作不方便？
??信息丢失？
??非法操作？
??黑客侵犯？
??停电？
??程序繁琐，处理周期长？
??软件升级的困惑？