临床试验方案优秀3篇
1.目的
为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并
保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
2.范围
各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织
临床监查、临床稽查、记录和报告。
3.责任
临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序，临床医学部各大
区负责人，各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。
4.内容
4.1监查的时间安排
（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。）
4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。
4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，
每家医院的访视时间不少0.5小时。
4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。
4.2准备
4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监
查的有关问题。
4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来
自临床医学部的规定与信息。
4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统
一的认识。
4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料
和物品。
4.3实施
4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验
进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。
4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人
员确认或更正，检查重点
4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。
4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。
4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或
遗漏。
4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
4.3.4.5记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
4.3.4.6实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。
4.3.4.7安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。
4.3.4.8不良事件的处理是否附合方案要求。
4.3.5与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决的。情况。
4.3.6对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要
时重点培训有关规定。
4.3.7试验药品的检查
4.3.7.1检查药品的保存和记录情况。
4.3.7.2核对药品数量，与记录的数量是否一致。
4.3.7.3检查盲底信封。
4.3.7.4受试者实际用药情况，是否与记载的一致，并符合方案要求。
4.3.8受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。
4.3.9更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。
4.3.10研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。
4.3.11研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常
值是否更新。
4.3.12其他情况
4.3.13结束访视
4.3.13.1在离开之前，总结本次监查的结果和情况，与研究者再次确定此次发现的问题，和解决的方法，重申各项管理要求，询问试验中有无其它需要。
4.3.13.2在监查情况记录表上登记，请研究者签字并注明日期。
4.3.13.3预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。
4.4报告和跟踪
4.4.1完成监查访报告，定期上交临床医学部。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
4.4.2每周召开本地区(城市)项目组会议，由临床主管或临床监查员轮流主持，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划，并进行书面记录，每月3日前上报临床医学部，以便其全面掌握情况。
4.4.3将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。
4.4.4更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表、就诊情况分类表等。
4.4.5跟踪未解决的问题，直到在规定的时间内有了结果。
4.4.6与地区经理或其他部门协调。
4.4.7及时反馈临床医生对产品的意见和建议。
关键词：中医药；临床试验；方案设计；大数据；膝骨关节炎
在国家和政府的大力支持下，中医药事业已在近年来取得了长足的进
步与发展。大数据时代的到来，给予了中医界人士更多的启示与机会去审
视并革新已有的中医药研究思维，洞见中医药学术规律特征，预测中医药
学术未来发展趋势[1]。其中，中医临床试验方案设计的科学性和规范性，是将中医药推向世界舞台的关键力量。笔者通过阅读大量相关文献及亲身
参与相关课题研究，逐渐发现国内中医药相关临床试验设计存在不同程度
的缺失与纰漏。本文将以笔者亲身参与的中药治疗膝骨关节炎（Kneeosteoarthritis，KOA）临床试验研究方案为例，就当前中医药临
床实验设计存在的相关问题进行总结，并结合当前大数据发展趋势，对比
传统的随机对照试验（Randomizedcontrolledtrial，RCT）和新兴的真实
世界研究（Realworldstudy，RWS），对中医药未来发展提出自己的见解。
临床试验方案是描述临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法
和组织，包括统计学分析、试验执行和完成条件的文件[2-3]。临床试验
方案是临床试验研究成败的关键，也是控制临床试验实施的标杆。笔者通
过查阅文献，发现当前中医药相关临床试验方案在随机对照和盲法运用、
样本量估算、安慰剂应用、伦理设计、疗效评价和试验方案注册等方面存
在问题。
1.1随机对照和盲法
1.2样本量的估算
样本量的估算是临床试验方案设计中的重要问题。样本量估算是在保
证科研结论具有一定可靠性条件下，确定最少的观察例数[11]。准确的样
本量估算不但可以提高临床试验结论的可靠性和准确性，还可以很大程度
上避免临床试验造成的。资源浪费。目前造成中医药临床试验方案样本量
估算步骤缺失或计算不准确的原因可能归因于研究者对样本量估算的意义了解不深刻和样本量估算所用公式中一些数值指标概念模糊。
1.3安慰剂的应用
安慰剂是一种剂型、大小、颜色、气味、口感等与试验用药相同的模拟药物而并非是真正的药。安慰剂对照临床试验的本质就是回答药物是否真实有效的试验[12]。20某某年，美国食品与药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）在新药研究中指出：随机、双盲、安慰剂研究得到的临床证据等级是最高的[13]。然而，国内中医药临床试验中安慰剂的使用情况不容乐观。武胜萍等[14]回顾了中国近30年临床研究中安慰剂的应用现状，从纳入的301篇文献中统计发现临床研究中对相关安慰剂内容描述甚少。王琼等[15]的检索结果与前者一致。
1.4伦理设计
在受试者法律意识和自我保护意识增强和反安慰剂效应等概念逐渐被研究者熟知并重视的今天，临床试验中包括知情同意书的签署和伦理委员会的伦理审查在内的伦理设计显得尤为重要。伦理设计是所有临床试验必不可少的部分。伦理设计应遵循《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》和我国《药物临床试验质量管理规范》的原则，使受试者的尊严、权力、安全和健康得到保证。高亚等[16]采用Berdeu量表对17本中医药大学学报发表的随机对照试验伦理学质量进行评价，发现959篇RCT试验中，安慰剂伦理学正当性完整报告的仅有1篇，且本研究发现伦理质量报告总体质量不高。
1.5疗效评价
1.6试验方案注册
2中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究方案设计
针对上文所例举的相关问题，中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究在方案设计上吸取经验教训，并多次召开专家讨论会，听取多方意见，规避问题，修改方案，现以本方案为例，将如上所提及的关键环节简要说明如下。本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法，共纳入176例患者，由3家医院共同完成。
2.1方案设计概述
膝骨关节炎作为临床多发病和常见病，西医对该病早中期治疗效果主要体现在短暂性止疼。中医药治疗该病逐渐被临床医学家所认可与运用。本中药是辽宁中医药大学附属医院骨科专家以古典经方为基础，根据临床经验总结出的治疗骨性关节炎的临床经验方。旨在评价该药治疗膝骨关节炎（肾虚血瘀证）的临床有效性与安全性；评估该药对膝关节疼痛及功能障碍的影响；充分发挥中医药治疗特色，并最终从蛋白组学角度深度挖掘其治疗机制。
2.2采用评价
“金标准”RCT研究为实现中医药的现代化和国际化，本课题采用循证医学中证据等级最高的RCT研究。同时为使临床研究具有高度准确性和可信度，本研究将采用双盲、安慰剂对照、多中心试验。试验采用SAS统计软件包，产生176个随机编号，各中心按受试者的就诊顺序发给相应药物编号。同时考虑到试验药与安慰剂剂型相同，故采用双盲法。课题组为保证盲法的实施，采用药物和药物包装盒编号的两级设盲。
2.3合理的样本量估算
本次临床试验试验组和对照组按1∶1的比例安排样本数。试验组有
效率按80%计算，对照组有效率按50%计算。单侧检验，α取0.05，β
取0.2，优效界值取10%，根据样本量计算公式：N1=N2=2某（Uα+Uβ）
2某P（1-P）/（Pt-Pr-Δ）2=70.33≈71，其中P=（Pt+Pr）/2；两组共
计142例，考虑脱落剔除因素，放大20%病例。即总纳入病例数176例，
每组88例。
2.4合理的安慰剂制作与应用
本试验安慰剂主要内容物为淀粉辅料，考虑到中药的特殊制剂及气味，辅以2%该中药提取物，制成治疗药安慰剂。
2.5必要的伦理设计
伦理设计包括伦理审查和知情同意书签署等。本临床研究已经通过辽
宁中医药大学附属医院伦理委员会审查。并要求每一位临床受试者入组前
签署知情同意书，所有知情同意书都已经复印备案。
2.6中西医结合指标的疗效评价
在西医评价体系基础上，纳入中医证候评价指标是中医药临床试验设
计的必然发展趋势。本试验将结局评价指标分为主要观察指标和次要观察
指标，其目的是为试验结局评价划分等级，有利于试验规范化总结。
2.7研究方案注册
3大数据时代与中医药创新
3.1中医药与大数据
3.2RCT和RWS
RCT用精确的小样本来进行研究，是一种简单范式，结果提示的是静
态的净效应，反映干预措施的效力。而真实世界的中医临床研究是一种复
杂模式，研究复杂干预的相关关系，以探索或确定干预的效果[23]。其拥
有开放性设计、复杂干预、数据范围广、数据动态产生等特点。有学者认
为[24]，大数据临床试验（Big-dataClinicalTrial，BCT）将取代RCT研
究成为未来临床研究的新模式。而这正是RWS出现的原因。张润顺等[23]
制定了真实世界中医研究流程图，从临床方案设计，到信息化数据管理，
再到成果的发展及应用一应俱全。真实世界是相对理想世界而言的。以人
为中心、以数据为导向、以问题为驱动是真实世界研究的基本特点、技术
关键和有效途径[25]。中医药研究应该把握这一研究模式，创新成果的出
现便指日可待。
3.3从临床中来，到临床中去
3.4中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究方案设计展望
笔者及笔者所在临床科研团队一直致力于中医药治疗KOA相关基础与
临床研究，在以往的临床研究中由于一些限制，我们确实发现存在方案实
施不顺畅、样本量小、数据结论说服力差等相关问题。如果在今后的研究中，真正的利用大数据系统，将所有搜集的病例电子化和信息化，我们一
定能做出大样本的、说服力强的临床试验研究。
4讨论
高质量的中医药临床试验方案是保证中医药临床研究科学性、真实性
和安全性的前提。现代中医药发展已经进入到集循证医学、临床流行病学、统计学和量表学等多学科交叉、共同发展的时代。在临床研究中，我们应
该重视临床方案设计的常见问题，在充实并完善包括中医药学在内的各学
科理论知识外，主动学习科学领域新知识、新方法和新技能，方能为中医
药的世界认同做出贡献。我们还应该建立属于中医药自己的临床疗效评价
体系，构建评价量表，完善评价方法。如果说大数据是一个新的时代，不
如说是一次世界性的革命。在这次革命中，我们中医人应该积极完善并建
立更多的信息共享平台，从而全面、方便、快捷地利用数据库承担多中心、大样本的临床试验，真正地实现临床科研一体化[19]，为中医药产业提供
新的循证依据。当然，在革命进程中，我们也要时刻抓住中医理论特点，
完善证-治-效各类信息[23]，方能为数据库的完成奠定基础。中医药是中
华民族传统文化的精髓之一，是一个独具特色的医学体系。在这样一个信
息全球化时代，作为中医药家族的成员，我们既要继承先人为我们留下的
宝贵经验财富，同时也要融入发展的大潮顺势而为，进行战略性创新。大
数据绘制当代中医航海图[27]，我们应该抓住这样难得的机遇，以更加开
放和包容的姿态，在信息化的道路上不断前进。
XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位：XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2011年6月～2011年12月 联系人： 联系电话：
一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX 的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。 3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。 4、试验用器械：由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。 （1）试验组：名称：XXXXXXXXXXXXXXX
临床试验方案优秀3篇 1.目的 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并 保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。 2.范围 各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织 临床监查、临床稽查、记录和报告。 3.责任 临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序，临床医学部各大 区负责人，各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。 4.内容 4.1监查的时间安排 （根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。） 4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。 4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查， 每家医院的访视时间不少0.5小时。 4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。 4.2准备
4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。 4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监 查的有关问题。 4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来 自临床医学部的规定与信息。 4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统 一的认识。 4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料 和物品。 4.3实施 4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验 进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。 4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。 4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。 4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人 员确认或更正，检查重点 4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。 4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。 4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或 遗漏。
临床试验方案 一、研究背景和目的 临床试验是评价新药或治疗手段安全性和有效性的重要手段。本临床试验方案旨在评估新型药物在治疗某种疾病中的疗效。具体研究目的包括：评估该药物的安全性、确定其最佳治疗剂量、评估其疗效，并探索其适应症和不良反应。 二、试验设计 1. 研究对象 本次试验拟纳入xx个符合特定入选标准的受试者，年龄范围在xx 岁至xx岁之间。研究对象需具备特定的疾病诊断，符合特定的健康状况要求。 2. 试验组织 本次试验将分为两个组别，即实验组和对照组。实验组接受目标药物的治疗，对照组接受现有标准治疗或安慰剂。实验组和对照组将按照一定比例随机分组，以减少实验结果的偏差。 3. 试验方案 试验将采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。实验组受试者接受每日口服目标药物，对照组受试者接受每日口服安慰剂。双盲设计使得受试者和研究者双方均不知道各自接受的药物。 4. 试验终点
本次试验的主要终点是评估与目标药物相关的治疗效果和安全性。 次要终点包括评估药物的耐受性、不良反应和患者的生活质量等。 三、数据收集和分析 1. 数据收集 本次试验将通过临床评估、生物标志物检测和问卷调查等方式收集 数据。评估指标包括但不限于：症状改善程度、生物化学指标的变化、不良事件记录等。 2. 数据分析 收集到的数据将通过统计学方法进行分析，包括描述性统计和推断 性统计。根据实验组和对照组的比较结果，评估药物的疗效和安全性。 四、伦理考虑 本临床试验将严格遵守伦理原则，保护受试者的权益和安全。试验 前需要经过相应伦理委员会的审批，并向受试者提供充分的知情同意。试验过程中将定期监测受试者的病情和不良事件，并随时调整试验方 案以确保受试者的安全。 五、研究计划和时间进度 本次临床试验计划在xx医院进行，试验周期为xx个月。具体研究 时间进度将根据试验实施情况进行调整，并及时记录。 六、预期结果和应用前景
临床试验方案 第一篇：临床试验方案概述 一、研究背景和目的 本研究旨在评估某新型药物对特定慢性疾病的疗效和安全性。该疾病对患者的生活质量和健康状况有极大影响，且目前缺乏有效的治疗手段。因此，本研究旨在为该慢性疾病的治疗提供新思路，并为患者提供更好的治疗选择。 二、研究设计与方法 本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。首先，根据特定的入选标准，从患者中筛选符合条件的被试者，将其随机分为两组（药物组与安慰剂组）。然后，分别给予药物组和安慰剂组治疗，并定期进行随访和评估。同时，为了保证研究实施的正确性和严谨性，还将组建由具备相关专业背景和临床研究经验的专家团队进行研究的设计和实施，并负责对数据进行统计分析。 三、入选标准 1. 年龄在18周岁及以上的患者； 2. 由专业医师诊断的特定慢性疾病患者； 3. 患者的病情符合特定的入选标准； 4. 患者自愿参加本研究。 四、排除标准 1. 年龄小于18周岁的患者； 2. 其他重要疾病史，例如恶性肿瘤、严重器官功能损伤等，可能影响本研究的结果；
3. 对药物过敏的患者； 4. 无法遵守研究计划的患者。 五、研究流程 1. 治疗前的基线评估：收集患者的基本信息，并进行体格检查、生化指标检测、相应问卷调查等; 2. 用随机抽签的方法将患者分为药物组和安慰剂组; 3. 药物组和安慰剂组分别进行治疗，并进行随访评估; 4. 随访期为12周，每4周进行一次评估，评估内容包括患者的症状、生化指标和相应问卷的填写。同时，对治疗过程中发生的不良反应进行监控和记录; 5. 研究结束后，进行结果统计和分析。 六、考虑的伦理问题 1. 研究设计符合伦理和法律的要求； 2. 参与研究的患者自愿参加，并对研究过程及风险进行了充分的告知； 3. 患者信息、隐私和安全得到充分保护； 4. 不公开患者个人信息，遵守医学伦理规范。 七、研究预期结果 预计该新型药物治疗特定慢性疾病的有效性和安全性将得到验证。本研究结果有望为该疾病的治疗提供新观点和新思路，并为患者提供更好的治疗选择。 第二篇：临床试验方案中的数据收集与分析 一、数据收集 本研究将采用电子数据采集方式（EDC）和人工记录方式（Manual）进行数据收集。EDC将通过互联网进行数据在线收集，旨在提高数据准确性和效率。Manual将通过纸质表格对数据进行记录，以保证研究数据的完整性。
临床试验设计方案 临床科研试验计划书 题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 （一）立题依据： 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎症细胞被激活，释放过多的致炎因子所引发的炎症反应【1】。人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”，事实上，老年胃溃疡患者的癌变率为3～5％，中青年为0．5～2％，尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易癌变，所以胃溃疡的治疗不能忽视。一直以来，人们认为，幽门螺杆菌感染、非甾体类抗炎药(如，阿司匹林)导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因，但近期的一些动物实验研究指出，吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能，可影响胃粘膜的血液循环，可能与胃溃疡的发生及迁延不愈有关【2.3】。国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少，并且存在着样本含量较少，评价不够全面等缺陷，需要进一步深入的研究。 参考文献： [1]陈灏珠．内科学[M]．第4版．北京：人民卫生出版社，2006：349—360． [2]李昌俊，郑瑶，李玉鑫，任辉，陈春，连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠 胃溃疡模型的干预作用[J].医学论坛杂志。2008：29（4） [3]张雪萍，吕明明，李霞，孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响的实验研究[J].食品与药品.2011:13(1) （二）研究目的： 通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标的观察，旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响，从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。 （三）研究对象
1、样本含量估计： 采用单纯随机抽样的样本含量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2计算样本量，式中： n: 样本量；uα: I型错误概率α= 0.05时的u值；π: 吸烟导致的血液流变学变化的发生率；δ: 容许误差 此处δ取0.03，同时据文献调查，吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%，代入公式得：n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.30×（1-0.3）]/ 0.032 =896人。另外，为减少失访误差，在此基础上再增加20%，则约需观察1075例。 2、诊断标准：采用1994 年国家中医药管理局颁布《胃溃疡诊断标准》： (1)慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有关；或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。 (2)上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解。典型胃溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到1～2小时，痛常伴反酸嗳气。 (3)基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低，但不应为游 离酸缺乏。 (4)溃疡活动期大便隐血阳性。 (5)X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。单纯局部压痛，激惹变形等间接征象仅作参考。 (6)胃镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡。根据溃疡面所见，可分为：①活动期：溃疡面为灰白或褐色苔膜覆盖，边缘肿胀，色泽红润、光滑而柔软。②愈合期：苔膜变薄，溃疡缩小，其周围可见粘膜上皮再生的红晕；或溃疡面几乎消失，其上有极少的薄苔。③瘢痕期：溃疡面白苔已消失，变成红色充血的瘢痕；可见皱襞集中。 具备以上(1)(2)(5)或(2)(6)项者可作胃溃疡诊断， 3、纳入标准： （1）均为胃镜检查确诊的门诊胃溃疡患者；
临床试验方案范文 1.研究目的和背景 临床试验旨在评估一种治疗方法的安全性和疗效。该研究的目的是评估一种新型药物的治疗效果，以及其对患者的安全性和耐受性。背景介绍了相关疾病的流行病学数据，现有治疗方法的局限性，以及新药物在体外和动物模型中的前期研究结果。 2.研究设计和方法 研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。入组标准包括年龄、性别、疾病诊断和相关病史等。排除标准包括其他重大疾病、过敏史、特定药物使用等。通过随机分组，将参与者分为实验组和对照组。实验组给予新药物治疗，对照组给予安慰剂。治疗周期为12周，每周进行一次治疗，共计12次。实验组和对照组的患者及研究人员均不知道治疗方案。 3.流程和操作 在试验开始前，研究人员将对参与者进行详细的说明，并获得其书面同意。参与者将定期接受体格检查、血液生化指标检测和症状评估。研究人员将记录治疗期间出现的不良事件和不良反应，并及时采取必要的处理措施。所有数据将被收集、整理和统计分析，以评估新药物的疗效和安全性。 4.统计分析 研究结果将通过SPSS等统计软件进行分析。主要评估指标包括治疗后主要疾病症状的变化情况、相关病理指标的变化、不良事件的发生率和
严重程度等。根据实验组和对照组的结果，采用适当的统计方法进行比较，如t检验或卡方检验。同时，将进行亚组分析以探讨特定人群的治疗效果。 5.伦理考虑 这项研究将严格遵守伦理准则，包括但不限于以下内容：确保患者知 情同意，保护患者隐私，尊重参与者权益，定期监测不良事件，并及时向 伦理委员会报告研究进展和发现。 6.预期结果和意义 预计该新药物可以显著改善患者的主要症状，并降低相关病理指标的 水平。该研究的结果将为该新药物的进一步临床应用提供科学依据。 总结 该临床试验旨在评估一种新药物的疗效和安全性。通过随机、双盲、 安慰剂对照的方式，将参与者分为实验组和对照组。治疗周期为12周， 期间将定期进行体格检查、血液生化指标检测和症状评估。最终的研究结 果将通过统计分析，评估新药物的治疗效果和安全性。该研究将严格遵守 伦理准则，并确保患者的知情同意和隐私保护。预计该新药物可以显著改 善患者的症状，为相关疾病的治疗提供新的治疗方法。
临床试验方案 一、研究背景及目的 近年来，人类医学科学的快速发展为疾病的诊断和治疗提供了新的选择和方法。临床试验作为推动医学进步的重要手段之一，不仅可以验证新的诊断手段和治疗方法的有效性和安全性，还可以促使医学研究从基础研究转化为临床实践，为患者提供更好的医疗服务。本临床试验方案的目的旨在评估一种新的治疗方法的疗效和安全性，为进一步推广应用提供依据。 二、研究对象 本次临床试验的研究对象为年龄在18岁至65岁之间，且被诊断为XX疾病的患者。根据研究的需要，将招募XX位参与者，其中男性占XX%，女性占XX%。 三、研究方法 3.1 实验组和对照组 本次临床试验将采用随机对照实验的方式。参与者将被随机分配至实验组和对照组，实验组接受新的治疗方法，对照组接受传统治疗方法。 3.2 治疗方案 3.2.1 实验组（新治疗方法）
根据先前的研究，实验组将接受XXXXXX治疗方案。该方案包括XXXXXXX。 3.2.2 对照组（传统治疗方法） 对照组将接受传统的标准治疗方法，根据XXXXX方案进行治疗。 3.3 评估指标 本次临床试验将评估以下指标： - 主要疗效指标：XXXXXX - 次要疗效指标：XXXXXX - 安全性指标：XXXXXX 3.4 数据收集及统计分析 参与者在试验开始前将进行详细的病历记录，并在试验结束后定期进行随访。收集的数据将进行统计学分析和比较。 四、预期结果及意义 通过本次临床试验，我们期望得出以下预期结果： 1. 新治疗方法在主要疗效指标和次要疗效指标上相对于传统治疗方法具有更好的疗效。 2. 新治疗方法相对于传统治疗方法具有较小的不良反应风险。
临床试验方案范本 临床试验方案 试验标题: [试验名称] 试验设计: [单盲/双盲/非盲/随机/对照...等试验设计] 试验类型: [多中心/单中心/跨国/跨省] 试验药物: [试验药物名称] 试验药物在实验动物体内的试验结果: [介绍试药在实验动物体内的药代动力学、药效学、安全性试验结果] 试验药物在健康志愿者体内的试验结果: [介绍试药在健康志愿者体内的药代动力学、药效学、安全性试验结果] 研究假设与目标: [叙述本次试验的研究假设及主要研究目的] 试验对象招募及入选标准: [明确试验对象的特征，包括年龄、性别、疾病类型等；列出
试验对象的入选标准和排除标准] 试验过程的具体操作流程: [详细介绍试验过程的操作步骤、用药方法、观察时间及监测项目等] 试验结束标准: [明确试验结束的标准，如达到一定的观察时间、试验终点事件的发生、试验对象提前退出等] 观察指标及评价标准: [明确试验的主要观察指标及评价标准，包括药物疗效、安全性、药物代谢动力学等方面的指标] 试验安全性的监测及控制: [描述对试验对象有可能造成安全隐患的监测措施及安全隐患的应急处置流程] 试验结果及数据分析方法: [明确数据分析方法，如试验数据的统计方法、计算偏倚度及方差等] 试验计划的执行:
[明确试验人员的职责分工、资质条件、操作步骤、试验数据的监测及记录方法等] 风险评估与管理: [对试验过程中可能出现的风险进行评估，并制定合理的管理方案] 伦理审查及知情同意: [符合伦理审查及知情同意的原则] 试验资金预算及管理: [对试验资金的预算、支出、收入等进行管理，确保试验的正常开展] 试验报告撰写: [按照严格的规范，完成试验报告的撰写]
临床试验方案 临床试验方案 一、研究背景及目的 1.1 研究背景 高血压是一种常见的心血管疾病，具有发病率高、死亡率高、严重影响人民群众健康及经济负担大等特点。目前在临床上，控制血压是高血压治疗的首要任务。然而随着各种降压药物的不断推出，应用降压药物也成为目前高血压治疗的主要手段。但目前来看，不同种类的降压药物的效果和安全性仍有待探讨。因此本研究打算采用二甲双胍加缬沙坦联合治疗的方法，探讨其治疗高血压的临床疗效和安全性。 1.2 研究目的 本研究的主要研究目的是评估二甲双胍加缬沙坦联合治疗的高血压患者的疗效和安全性，包括：降低患者的收缩压和舒张压、改善患者的心脑血管功能、提高患者的生活质量，并观察联合治疗对患者的肝肾功能和血糖控制的影响。 二、研究方法 2.1 研究对象 本研究将招募符合以下条件的高血压患者： 2.1.1 年龄在18岁及以上； 2.1.2 收缩压小于160mmHg，舒张压小于100mmHg，或正在使用抗高血压药物； 2.1.3 未曾使用过二甲双胍、缬沙坦或者两者的联合用药；
2.1.4 肝功能、肾功能、血糖正常或稳定控制，并且能够服用试验药物。 2.2 研究设计 本研究是一项随机、双盲、平行对照的临床试验，将所有参与者随机分为两组，每组患者均按规定的治疗方案口服试验药物，其中： 组1：二甲双胍加缬沙坦治疗组 组2：单用缬沙坦治疗组 每个组将招募200名患者，持续观察治疗6个月。 2.3 研究方案 对于组1，患者每日给予二甲双胍0.5g，每日两次口服，缬沙坦40mg，每日一次口服。对于组2，患者每日给予缬沙坦40mg，每日一次口服。两组患者均在每个月的第14天、第28天、第42天、第56天、第70天和第84天完成一次复诊，包括血压、心脏、肝功能、肾功能和血糖等指标的检查。研究结束后，对两组患者进行生活质量的问卷调查。 三、样本规模分析 样本规模的计算将基于以下方案进行： 对于组1，二甲双胍加缬沙坦治疗组的血压变化率应在收缩和舒张压方面分别达到20mmHg和10mmHg，而对于组2，单用缬沙坦治疗组的血压变化率应在收缩和舒张压方面分别达到15mmHg和5mmHg。 计算基于90%的统计功效、双侧显著性水平为0.05并考虑掉失率和非法行为等因素，结果得出每组200名患者。 四、数据处理和统计分析 所有数据采用单独编码，以保护患者隐私。 本研究使用SPSS软件进行数据处理和统计分析，包括描
临床试验方案范本 临床试验是新药研发过程中必不可少的环节，其目的是评估药物的安全性和有效性。而试验的可靠性和科学性则极大程度上依赖于试验方案的设计和实施。因此，制定完善、规范的试验方案至关重要，这也是临床试验方案范本应运而生的原因。 一、临床试验方案范本的作用 试验方案是指规定试验目的、试验设计和实施方法、试验结束的条件和方法、对结果的处理和分析等内容的书面文档。而临床试验方案范本则是经国家药品监督管理局认可的一种标准化、固定格式的试验方案。其主要作用包括： 1.规范试验设计：范本通过统一试验要求和流程，保障试验的科学性和合规性。 2.提高效率：规范化的试验方案能够让研究者更加容易理解、操作，从而提升试验的执行效率。
3.提高数据质量：范本明确了数据收集和处理的规范化流程， 有助于减少统计分析的误差，提高数据质量。 4.降低风险：规范化的试验方案能够让研究方便了解试验的要 求和风险，从而更加慎重地进行试验。对于患者型试验，范本还 强调了安全性，能够有效避免人体试验中的安全问题。 二、关注试验方案的几大要点 1.定位和目标： 试验开展的背景以及目标受试者类型等是临床试验方案的主要 定位内容，同时，针对受试者的数量要有一定预估。 2.试验方案设计： 试验方案设计是临床试验方案的核心，主要包括研究设计、入 选标准、排除标准、随机化剂量等内容。随机化处理要有明确的 方案并执行，研究方案还要填写数据收集方法和安全性的评估等。
3.药物使用方案： 药物的使用安排包括药物剂量、使用时机、使用频率、用法和用量等信息，在试验方案中也要详细列出，并设计用药时间及其担负的费用、考虑中毒和副作用的处置方法等方案。 4.监测方案： 临床试验要进行一定的监测，于是在试验方案中，对各项监测标准、参考标准、频次、监测部位等内容有明确规定，以实现严密监测。 5.试验结束方案： 试验方案中还需要规定试验结束的标准和方法，以保障数据的准确性和一致性，同时还能够重新设定方法和方案。 三、临床试验方案的实施
药物临床试验(5篇) 药物临床试验(5篇) 药物临床试验范文第1篇 关键词:药物临床试验:讨论药物;管理 药物临床试验是新药讨论开发过程中的一个重要环节，其讨论结果的各项数据为新药审评和批准上市供应科学、精确、牢靠的依据。试验用药物是指临床试验中用作试验或对比的药物、药品或劝慰剂，包括试验药物及对比品(劝慰剂或阳性对比药物)［1］。试验药物(上市后讨论除外)均未上市，仅用于入组该临床讨论的受试者，不得挪作他用，不得在市场上销售，也不能将试验药物交给其他非临床试验者。由于试验药物平安性和疗效的不确定性，为了保障受试者的权益，加强试验用药物的管理至关重要。建立一套完备的药物管理体系，加强讨论药物的全过程管理是保证临床试验数据真实牢靠的基础。本文对目前临床试验药物的管理以及各个环节的留意要点进行探讨。 1临床讨论药物管理模式 目前临床讨论药物管理模式主要分为三类，专业组管理模式(目前已很少使用)、机构与专业组共同管理模式和临床讨论中心药房管理模式。传统的药物管理采纳专业保管、机构监管的模式，由专业组药物管理员负责药物的接收、储存、发放及回收等，机构办不定期到各专业进行检查。该种管理模式存在较多问题，如专业组温湿度记录不准时，未实行专人专柜专锁管理等，较易造成药物存放温湿度不达标，或非受试者有机会接触讨
论药物等，客观上无法保证受试者的用药平安。因此，试验药物的中心化管理将成为大势所趋。 2讨论药物的管理要点 2.1药物管理员的授权与管理 由于中心药房药物管理员参加临床试验药物的接收、发放及回收，因此主要讨论者(PI)需对即将参加该试验药物管理的全部药物管理员进行授权，药物管理员参与项目启动会［2］，由申办方依据方案进行药物管理培训，确认工作流程、处方及表格等，必要时可对药物管理员进行单独的药物管理培训，使其娴熟把握药物的特点、保存条件以及管理要求。建议项目组仍授权一名药物管理员，负责与中心药房的联系与协调，对项目组领取但还未发放给受试者使用的药物进行保存、发放、回收等。 2.2药物的接收 药物的接收实际上应当有药物的验收和交接两个过程。在验收过程中需要留意:①药物管理员核对所接收药物的名称、剂型、剂量、规格、有效期、批号、数量、包装与标签、贮存条件、药物检验报告及试验用药物运货单等是否符合要求，是否与国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验批件和与试验方案规定相全都，有无破损;②该药物的生产方是申办方还是申办方托付其他单位生产，需具体查验生产方的资质、产品生产质量管理规范(GMP)证书中审批的剂型是否与试验药物剂型全都;③对于初始生产的申办方没有GMP证书，申办方是否供应足够的证据证明试验药物在达到GMP要求的车间里生产;④应认真核对随药品附送的温湿度记录仪所记录的运输过程中的温湿度记录是否符合药物保管的要求，并导出或打印留
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX 临床疗效及安全性评价 临床验证 XXXXXXX 科技发展有限公司 XXXXXXX 普通外科 2022 年 6 月~2022 年 12 月
对于外伤开放性伤口，普通 XXXXXX 的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口普通在第三天，可能会有体液渗出，特殊有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症， XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 XXXXXXXXXXXXXXX 本产品是纯物理治疗，无化学反应；此外，它的电流强度很小， 几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 本产品的合用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 评价 XXXXXXXXXXXXXXX 对手术切口的临床疗效和安全性。 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用 XXXXXXXXXXXXXXX 和 XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX 的临床疗效和安全性。 本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病 本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。 由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能 会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。 由 XXXXXXX 子科技发展有限公司提供。 名称： XXXXXXXXXXXXXXX
临床批件号：XXXXXXXX 输液泵临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 2．研究背景 本品由XXXXXXXXXX研制,现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX进行临床试验研究,由XXXXXXXXXXXX国家药品临床研究基地为临床研究负责单位,XXXXXXXX、XXXXXXXX 和XXXXXXXXX为参加单位; 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床有效性和安全性;
4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx 参加单位： XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX 5. 试验设计 采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计; 6. 病例选择 入选标准： 术后疼痛：
受试对象：手术麻醉期过后重度疼痛PI≥4的患者 年龄：18-70岁; 男女不限 住院病人 由主管医生确认在试验期间,如因发生恶心、呕吐等不良反应,不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者； 签署知情同意书 癌痛组： 年龄：18-70岁,一般情况尚好可适当放宽； 男女不限； 疼痛强度为中、重度即疼痛强度评分≥XX； 预计生存期在2个月以上的住院患者； 入选前一周内曾经使用XX,全日剂量在40-60毫克,疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药,其全日剂量相当于上述XX剂量； 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 接受化疗者,应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用； 签署知情同意书
临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。
4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx 参加单位： XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX 5. 试验设计 采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。 6. 病例选择 6.1 入选标准： 6.1.1 术后疼痛： 受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（PI≥4）的患者 年龄：18-70岁。 男女不限 住院病人 由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者； 签署知情同意书
临床试验方案 临床试验方案3篇 为了确保工作或事情顺利进行，常常需要提前准备一份具体、详细、针对性强的方案，一份好的方案一定会注重受众的参与性及互动性。方案应该怎么制定呢？以下是小编整理的临床试验方案3篇，欢迎阅读与收藏。 临床试验方案篇1 I期临床试验方案设计要点 I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I期临床试验方案应包括以下内容： 首页 试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；研究目的； 试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单； 受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表；筛选前受试者签署知情同意书； 试验设计与研究方法（要点见后）；观察指标（见后）；数据处理与统计分析；总结报告；末页。 1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点 一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验； 最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）； 最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）； 剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂
量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验； 方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施； 与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report form CRF）、试验流程图（Chart）等。 2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点 剂量选择：选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系； ? 受试者选择：选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书； 试验设计采用三交叉拉丁方设计，全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验，每名受试者均按拉丁方设计的顺序 接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均应超过5个半衰期，一般间隔7~10天。三交叉拉丁方方案 随机分组第一次试验剂量第二次试验剂量第三次试验剂量低中高第一组中高低第二组高低中第三组生物样本选择适宜的分离测试方法，最常用的方法为高效液相色谱法；应详细写明具 体的测试方法、测试条件和所用仪器名称、型号、生产厂等信息； ? 药代动力学测定方法的标准化与质控方法精确度（Precision）：日内差CV%应<10%，最好<5%。 重复性（Reproducibility）：日间差CV%应<10%。 灵敏度（Sensitivity）：①要求能测出3~5个半衰期后的血药浓度，或能检测出1/10Cmax浓度；②确定为灵敏度的最低血药浓度应在血药浓度量效关系的直线范围内，并能达到精确度考核要求。 回收率（Recovery）：在所测标准曲线浓度范围内药物自生物样品中的回收率应不低于70%。 特异性（Specificity）：应证明所测药物为原形药。