散剂、颗粒剂、胶囊剂
一、名词解释
休止角；CRH；真密度；堆密度；散剂；倍散；颗粒剂；胶囊剂；硬胶囊剂；软胶囊剂；肠溶胶囊剂；
二、是非题
1、粉体的休止角越大，其流动性越好。
2. 用库而特计数器测得的粒径为有效径，用沉降法测得的粒径为等价径。
3. 药筛的目数越大，孔径也越大
4. 1号筛的孔径比9号筛的孔径大
5、空胶囊规格种，0号胶囊较2号胶囊小。
6．空胶囊有多种规格，常用为0-5号，号数越大，容积越小。
7. 散剂有内服、外用的。（）
8．胶囊剂做了溶出度检查就不用作崩解检查。（）
9．液体药物不能做成胶囊剂。（）
10．硬胶囊的崩解时限为30min。（）
三、填空题
1.粉碎时，粉碎机的机械能主要转变成____________才能体现粉碎效率。
2.药筛的种类有__________、__________。
3. 对组分比例差异很大的物料进行混合时，应采用_________________法为佳。
4.小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散，通常称为___________。
5.散剂的制备过程由粉碎____________、____________、分剂量、包装等。
6. 散剂混合时若两组分的堆密度大小差异较大，则一般将堆密度
______________者先放入研钵内，再加堆密度______________者适当研匀。
7.根据在水中的溶解情况，颗粒剂可分为____________、____________、
____________三种。
8.哪二种剂型装入胶囊壳后，即成为胶囊剂：______、______。
9.胶囊剂平均装量为0.30g以下，其装量差异限度为______；平均装量为0.30g 或0.30g以上，其装量差异限度为______。
10. 软胶囊剂制备方法主要有______法与______法。
三、单项选择题
1、根据Stock’s方程计算所得的直径
A、定方向径
B、等价径
C、体积等价径
D、有效径
E、筛分径
2、表示各个粒径相对应的粒子占全粒子群中的含量百分量的粒度分布是
A、频率分布
B、累积分布
C、对应分布
D、数率分布
E、积分分布
3、采用气体吸附法可测定
A、粉体松密度
B、粉体孔隙率
C、粉体比表面积
D、粉体休止角
E、粉体粒径
4、采用哪种方法可测定粉体比表面积
A、沉降法
B、筛分法
C、显微镜法
D、库尔特记数法
E、气体吸附法
5、粉体学中，用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积计算的密度称为
A、堆密度
B、粒密度
C、真密度
D、高压密度
E、空密度
6、粉体的流动性可用下列哪项评价
A、接触角
B、休止角
C、吸湿性
D、释放速度
E、比表面积
7、固体的润湿性由什么表示
A、休止角
B、吸湿性
C、CRH
D、接触角
E、表面张力
8、固体剂型中药物的溶出包括（）等过程。
A、溶质分子从固体表面释放进入溶液中
B、在扩散作用下将溶解的分子从固液界面转移到溶液中
C、药物吸收入血
D、药物到达作用部分
9、溶出速度主要受（）控制。
A、药物的溶解度
B、溶解速度
C、扩散速度
D、吸收速度
10、非粉碎的目的是（）
A、提高难溶性药物的溶出度和生物利用度
B、便于多途径给药
C、有助于提取药材中的有效成分
D、有利于混合
E、有利于药物稳定
11、树脂、树胶等药物宜用（）粉碎。
A、干法粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、高温粉碎
E、均可
12、下列除（）药物外皆宜单独粉碎。
A、氧化性
B、还原性
C、贵重
D、刺激性
E、性质相似
13、难溶性药物欲得极细粉，可用（）粉碎。
A、干法
B、单独
C、混合
D、加液研磨法
E、水飞法
14、（）为固体物料粉碎前粒径与粉碎后粒径的比值。
A、混合度
B、粉碎度
C、脆碎度
D、崩解度
E、溶解度
15、质地坚硬的药物，欲得极细粉时，常用（）粉碎。
A、干法粉碎
B、加液研磨法
C、水飞法
D、均可
E、均不可
16、（）相似的药物可混合粉碎。
A、颗粒大小
B、密度
C、质地
D、溶解度
E、毒性
17、一贵重物料欲粉碎，请选择适合的粉碎的设备
A、球磨机
B、万能粉碎机
C、气流式粉碎机
D、胶体磨
E、超声粉碎机
18、有一热敏性物料可选择哪种粉碎器械
A、球磨机
B、锤击式粉碎机
C、冲击式粉碎机
D、气流式粉碎机
E、万能粉碎机
19、有一低熔点物料可选择哪种粉碎器械
A、球磨机
B、锤击式粉碎机
C、胶体磨
D、气流式粉碎机
E、万能粉碎机
20、一物料欲无菌粉碎请选择适合的粉碎的设备
A、气流式粉碎机
B、万能粉碎机
C、球磨机
D、胶体磨
E、超声粉碎机
21、《中国药典》将药筛分成（）种筛号。
A、六
B、七
C、八
D、九
E、十
22、药筛筛孔的“目”数习惯上是指（）。
A、每厘米长度上筛孔数目
B、每平方厘米面积上筛孔数目
C、每英寸长度上筛孔数目
D、每平方英寸面积上筛孔数目
23、粉体粒子的大小一般为（）μm。
A、0.1~100
B、0.1~1
C、1~100
D、0.1~1000
E、
0.001~1000
24、我国药典标准筛下列哪种筛号的孔径最大
A、一号筛
B、二号筛
C、三号筛
D、四号筛
E、五号筛
25、药典一号筛的孔径相当于工业筛的目数
A、200目
B、80目
C、50目
D、30目
E、10目
26、下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律
A．组分数量差异大者，采用等量递加混合法
B．组分堆密度差异大时，堆密度小者先放人混合器中，再放入堆密度大者C．含低共熔组分时，应避免共熔
D．剂量小的毒剧药，应制成倍散
E．含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收
27、比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳
A．等量递加法 B．多次过筛C．将轻者加在重者之上 D．将重者加在轻者之上
E．搅拌
28、对散剂特点的错误表述是
A．比表面积大、易分散、奏效快B．便于小儿服用
c．制备简单、剂量易控制D．外用覆盖面大，但不具保护、收敛作用
E．贮存、运输、携带方便
29、散剂中的水分，除另有规定外，不得超过（）
A、1%
B、3%
C、6%
D、9%
30、当药物粉末本身(结晶水或吸附水)所产生的饱和水蒸气压低于环境中水蒸气
分压时产生( )。
A.风化
B.水解
C.吸湿
D.降解
31、散剂的主要检查项目是( )。
A.药物含量
B.粒度
C.均匀度
D.装量差异
32、不影响散剂混合质量的因素是( )。
A. 组分的比例
B. 各组的色泽
C. 组分的堆密度
D. 含易吸湿性成分33．散剂的吸湿性取决于原、辅料的CRH%值，如A、B两种水溶性粉末的CRH%值分别为82% 71%，则混合物的生产和贮藏环境条件的湿度应控制在： A．82% 以下 B. 71以上 C.82%以上 D.58%以下
34、几种水溶性药物混合后混合物的CRH约等于
A、CRHAB≈CRHA×CRHB
B、CRHAB≈CRHA+CRHB
C、CRHAB≈CRHA—CRHB
D、CRHAB≈CRHA/CRHB
E、CRHAB≈（CRHA×CRHB）/ CRHA+CRHB
35、15gA物质与20g B物质（CRH值分别为78%和60%），按Elder假说计算，两者混合物的CRH值为
A、26.2%
B、46.8%
C、66%
D、52.5%
E、38%
36．制备散剂时，组分比例差异过大的处方，为混合均匀应采取的方法为：
A 加入表面活性剂，增加润湿性
B 应用溶剂分散法
C 等量递加混合法
D 密度小的先加，密度大的后加
37.下列关于散剂的叙述错误的是（）
A. 散剂是指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂
B. 与其他固体制剂相比，散剂比表面积大、易分散、起效快
C. 散剂制备工艺简单，剂量易控制，且便于小儿服用
D. 散剂的稳定性高于其他固体制剂
38散剂的制备过程为（）
A、粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装
B、粉碎→混合→过筛→分剂量→质量检查→包装
C、粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装
D、粉碎→过筛→分剂量→质量检查→包装
39、有关散剂的概念正确叙述是
A、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内
服
B、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内
服
C、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，只能外用
D、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，只能内服
E、散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内
服
40、散剂按组成药味多少来分类可分为
A、分剂量散与不分剂量散
B、单散剂与复散剂
C、溶液散与煮散
D、吹散与内服散
E、内服散和外用散
41、有关散剂特点叙述错误的是
A、粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快
B、外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用
C、贮存、运输、携带比较方便
D、制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用
E、粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定
42、下列哪项不是影响散剂混合质量的因素
A、组分的比例
B、组分的堆密
度C、组分的色泽
D、含液体或易吸湿性组分
E、组分的吸附性与带电性
43、散剂制备中，少量主药和大量辅料混合应采取何种办法
A、等量递加混合法
B、将一半辅料先加，然后加入主药研磨，再加入剩余辅
料研磨
C、将辅料先加，然后加入主药研磨
D、何种方法都可
E、将主药和辅料共同
混合
44、关于散剂的描述哪种的错误的
A、散剂的粉碎方法有干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉
碎、流能粉碎等
B、分剂量常用方法有：目测法、重量法、容量法三种
C、药物的流动性、堆密度、吸湿性会影响分剂量的准确性
D、机械化生产多用重量法分剂量
E、小剂量的毒剧药可制成倍散使用
45、干燥物料以（）的混合效果较好。
A、槽形混合机
B、搅拌混合
C、研磨混合
D、过筛混合
E、V形混
合筒
46、下列颗粒剂特点叙述错误的是( )。
A.吸收奏效较快
B.剂量较小，服用方便
C.易变质
D.为改进剂型，携带、运输方便
47、颗粒剂质量检查不包括
A．干燥失重B．粒度C．溶化性D．热原检查E．装量差异
48、属于流化干燥技术的是（）
A、真空干燥 B冷冻干燥 C、沸腾干燥 D、微波干燥 E、红外干燥
49、利用水的升华原理的干燥方法为（）。
A、冷冻干燥
B、红外干燥
C、流化干燥
D、喷雾干燥
E、薄膜干燥
50、颗粒剂贮存的关键为（）。
A、防潮
B、防热
C、防冷
D、防虫
E、防光
51、颗粒剂中，不能通过一号筛和能通过四号筛总和不得超过供试量的
（）。
A、4%
B、5%
C、6%
D、7%
E、8%
52、关于颗粒剂的错误表述是
A、飞散性、附着性较小
B、吸湿性、聚集性较小
C、颗粒剂可包衣或制成缓释制剂
D、干燥失重不得超过8%
E、可适当加入芳香剂、矫味剂、着色剂
53、一般颗粒剂的制备工艺
A、原辅料混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→装袋
B、原辅料混合→制湿颗粒→制软材→干燥→整粒与分级→装袋
C、原辅料混合→制湿颗粒→干燥→制软材→整粒与分级→装袋
D、原辅料混合→制软材→制湿颗粒→整粒与分级→干燥→装袋
E、原辅料混合→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→制软材→装袋
54、列关于胶囊剂的概念正确叙述是
A、系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成的固体制剂
B、系指将药物填装于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂
C、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂
D、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂
E、系指将药物密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂
55、下列对胶囊剂的叙述，错误的是（）。
A、可掩盖药物不良臭味
B、可提高药物稳定性
C、可改善制剂外观
D、生物利用度比散剂高
E、控制药物的释放速度
56、最宜制成胶囊剂的药物为（）。
A、风化性药物
B、具苦味及臭味药物
C、吸湿性药物
D、易溶性药物
E、药物的水溶液
57、下列哪种药物适合制成胶囊剂
A、易风化的药物
B、吸湿性的药物
C、药物的稀醇水溶液
D、具有臭味的药物
E、油性药物的乳状液
58、下列（）可作为软胶囊的囊心物。
A、药物的水溶液
B、药物的水混悬液
C、O/W型乳剂
D、药物的油溶液
E、药物的稀醇溶液
59、下列哪类药物适宜制成胶囊剂（）
A. 药物的水溶液
B. 易溶的刺激性药物
C. 药物的稀乙醇溶液
D. 含油量高的药物
60、不宜制成软胶囊的药物是
A、维生素E油液
B、维生素AD乳状液
C、牡荆油
D、复合维生素油混悬液
E、维生素A油液
61、不宜制成胶囊剂的药物为( )。
A.液体药
物
B.对光敏感的药物
C.药物的水溶
液
D.具有苦味及臭味的药物
62、（）药物不宜制胶囊。
A、酸性液体
B、难溶性
C、贵重
D、小剂量
E、油类药物
63、下列（）药物不宜制胶囊。
A、易溶的刺激性
B、难溶性
C、贵重
D、小剂量
E、苦味
64、胶囊剂可分为（）。
A、硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊
B、硬胶囊、软胶囊、直肠胶囊
C、硬胶囊、胶丸
D、软胶囊、胶丸、直肠胶囊
E、硬胶囊、软胶囊
65、硬胶囊的囊心物形式有( )。
A、粉末
B、颗粒
C、微丸
D、A+B
E、A+B+C
66、装硬胶囊时，易风化药物易使胶囊（）
A、变形
B、变色
C、分解
D、软化
E、变脆
67、硬胶囊囊心物中，生物利用度最好的为（）。
A、粉末
B、颗粒
C、微丸
D、微囊
E、均好
68、软胶囊剂俗称（）。
A、滴丸
B、微囊
C、微丸
D、胶丸
E、均可
69、下面关于胶囊剂的描述哪些是正确的
（）
a.胶囊剂的囊壳材料主要为阿拉伯胶。
b.软胶囊内容物常用的基质为PEG400，吐温80和植物油类。
c.软胶囊制备方法常用的有滴制法、压制法和热熔法。
d.胶囊剂应检查崩解时限和装量差异。
70、胶囊剂与片剂最主要不同在于（）。
A、掩盖药物的不良嗅味
B、药物的生物利用度高
C、提高药物稳定性
D、定位定时释放药物
E、性质稳定
71、下列关于囊材的正确叙述是
A、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例、制备方法相同
B、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例、制备方法不相同
C、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例相同，制备方法不同
D、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例不同，制备方法相同
E、硬、软囊壳的材料不同，其比例、制备方法也不相同
72、空胶囊壳的主要原料为（）。
A、淀粉
B、蔗糖
C、糊精
D、明胶
E、阿拉伯胶
73、制备空胶囊时加入的甘油是
A、成型材料
B、增塑剂
C、胶冻剂
D、溶剂
E、保湿剂
74、制备空胶囊时加入的明胶是
A、成型材料
B、增塑剂
C、增稠剂
D、保湿剂
E、遮光剂
75、制备空胶囊时加入的琼脂是
A、成型材料
B、增塑剂
C、增稠剂
D、遮光剂
E、保湿剂
76、空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下
A、溶胶→蘸胶（制胚）→拔壳→干燥→切割→整理
B、溶胶→蘸胶（制胚）→干燥→拔壳→切割→整理
C、溶胶→干燥→蘸胶（制胚）→拔壳→切割→整理
D、溶胶→拔壳→干燥→蘸胶（制胚）→切割→整理
E、溶胶→拔壳→切割→蘸胶（制胚）→干燥→整理
77、硬胶囊壳中不需
．．填加的是( )。
A.崩解
剂
B.增稠剂
C.遮光
剂
D.着色剂
78、软胶囊的胶皮处方，较适宜的重量比是增塑剂：明胶：水为（）。
A、0.4-0.6:1:1
B、1:0.4-0.6:1
C、1:1:1
D、0.5:1:1
E、1:0.5:1
79、软胶囊的制备方法有（）和压制法。
A、滴制法
B、泛制法
C、乳化法
D、熔融法
E、塑制法
80、（）不是胶囊剂的质量评价项目。
A、崩解度
B、溶出度
C、重量差异
D、硬度
E、外观
81、当胶囊剂囊心物的平均装量为0.2g时，其装量差异限度为（）。
A、±10.0%
B、±7.5%
C、±5.0%
D、±2.0%
E、±1.0%
82、当胶囊剂囊心物的平均装量为0.4g时，其装量差异限度为（）。
A、±10.0%
B、±7.5%
C、±5.0%
D、±2.0%
E、±1.0%
83、已检查溶出度的胶囊剂，不必再检查（）。
A、硬度
B、脆碎度
C、崩解度
D、重量差异
E、溶解度
84、中国药典规定，软胶囊剂的崩解时限为（）分。
A、15
B、30
C、45
D、60
E、120
85、硬胶囊剂的崩解时限要求为（）分钟。
A、15
B、30
C、45
D、60
E、120
86、一般胶囊剂包装储存的环境湿度、温度是
A、30℃、相对湿度＜60%
B、25℃、相对湿度＜75%
C、30℃、相对湿度＜75%
D、25℃、相对湿度＜60%
E、20℃、相对湿度＜80%
87、制备肠溶胶囊时，用甲醛处理的目的是( )。
A.增加弹性
B.增加稳定性
C.杀灭微生物
D.改变其溶解性
88、下列何种药物可以制成胶囊剂
A. 复方樟脑酊
B. 亚油酸
C. 硫酸镁
D. 水合氯醛
89、药物与辅料构成的直径小于2.5mm的球状实体称为( )。
A.微囊
B.软胶囊剂
C.微丸
D.微球
五、配伍选择题
[1—3]
A、定方向径
B、筛分径
C、有效径
D、比表面积等价径
E、平均粒径
1、显微镜法
2、沉降法
3、筛分法
[6—8]
A、粉体润湿性
B、粉体吸湿性
C、粉体流动性
D、粉体粒子大小
E、粉体比表面积
6、接触角用来表示
7、休止角用来表示
8、粒径用来表示
[9-13]
A、微粉的比表面积
B、微粉堆密度
C、微粉流动性
D、微粉孔隙率
E、微粉真密度
9、一般以休止角或流出速度来反映的是（）
10、微粉内孔隙和微粉间孔隙所占容积与微粉总容积比（）
11、微粉重量除以除去微粉本身孔隙及粒子间孔隙占有的体积后的微粉体积（）
12、单位容积微粉的质量（）
13、单位重量微粉所具有的总的表面积（）
[14—16]
下列不同性质的药物最常采用的粉碎办法是
A、易挥发、刺激性较强药物的粉碎
B、比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎
C、对低熔点或热敏感药物的粉碎
D、混悬剂中药物粒子的粉碎
E、水分小于5%的一般药物的粉碎
14、流能磨粉碎
15、干法粉碎
16、水飞法
[17—21]
A．已达到粉碎要求的粉末能及时排出
B．已达到粉碎要求的粉末不能及时排出
C．物料在低温时脆性增加
D．粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机 E．两种以上的物料同时粉碎
17．自由粉碎
18．闭塞粉碎
19．混合粉碎
20．低温粉碎
21．循环粉碎
［22-26]
A、二号筛
B、四号筛
C、六号筛
D、七号筛
E、九号筛
22、内服散剂（）
23、外用散剂（）
24、眼用散剂（）
25、儿科用散剂（）
26、煮散剂（）
[27-31]
胶囊壳中各物质的作用
A、增塑剂
B、增加胶液胶冻力
C、防腐剂
D、避光剂
E、着色剂
27、甘油（）
28、二氧化钛（）
29、琼脂（）
30、胭脂红（）
31、尼泊金脂类（）
[32—35]
胶囊壳中各物质的作用
A、成型材料
B、增塑剂
C、增稠剂
D、遮光剂
E、溶剂
32、明胶
33、山梨醇
34、琼脂
35、二氧化钛
[36—39]
A、PEG6000
B、水
C、液体石蜡
D、硬脂酸
E、石油醚
36、制备水溶性滴丸时用的冷凝液
37、制备水不溶性滴丸时用的冷凝液
38、滴丸的水溶性基质
39、滴丸的非水溶性基质
[40—42]
A、微丸
B、微球
C、滴丸
D、软胶囊
E、脂质体
1、可用固体分散技术制备，具有疗效迅速、生物利用度高等特点
2、常用包衣材料包衣制成不同释放速度的小丸
3、可用滴制法制备、囊壁由明胶及增塑剂等组成
[43—44]
A、溶化性
B、融变时限
C、溶解度
D、崩解度
E、卫生学检查
43、颗粒剂需检查，散剂不用检查的项目
44、颗粒剂、散剂均需检查的项目
六、多项选择题
1、（）可表示粉体流动性的大小。
A、休止角
B、流速
C、内摩擦系数
D、粒径大小
E、均可
2、常用流能磨进行粉碎的药物是（）
A．抗生素B．酶类c．植物药D．低熔点药物E．具粘稠性的药物
3、关于粉碎度的描述，正确的是（）。
A、粉碎度是指固体物料粉碎后的粒径与粉碎前的粒径的比值
B、粉碎度是指固体物料粉碎前的粒径与粉碎后的粒径的比值
C、粉碎度越大，粉碎后的粒径越小
D、粉碎度越大，粉碎后的粒径越大
E、药物的粉碎度越大越好
4、（）药物宜单独粉碎。
A、氧化性
B、还原性
C、贵重
D、毒剧
E、难溶性
5、由于球磨机的密闭环境，特别适宜粉碎（）。
A、贵重药物
B、刺激性药物
C、吸湿性药物
D、无菌药物
E、要求得极细粉的药物
6、关于流能磨的叙述，正确的是（）。
A、为非机械能粉碎
B、粉碎时产生放热效应
C、粉碎时发生吸热效应
D、物品适宜于酶类、抗生素类、低熔点药物的粉碎
E、是最常的粉碎器械
7、（）与药物颗粒平均直径成反比。
A、粉碎度
B、溶解度
C、崩解度
D、脆碎度
E、沉降速度
8、混合的目的是（）。
A、保证各组分的含量均匀
B、保证各剂型的质量符合要求
C、提高药物疗效
D、提高药物溶解度
E、提高药物稳定性
9、球磨机适宜粉碎（）药物。
A、贵重、毒剧
B、无菌
C、氧化还原性
D、刺激性
E、吸湿性
10、关于球磨机的叙述，正确的是（）。
A、转速必须低于临界转速（约60~80%）
B、转速越大越好
五、软胶囊及其它胶囊剂的制备 有滴制法和压制法两种。生产软胶囊剂时，填充药物与成型是同时进行的。 1. 滴制法 滴制法制备软胶囊剂（亦称胶丸）的工作原理见示意图4-19 。分别盛装于贮液槽中的油状药物与明胶液按不同速度通过滴制喷头从同心管喷出，明胶液从管的外层流下，药液从中心管流出，在管的下端流出口处，明胶将一定药液包裹起来，并滴入到另一种不相混溶的冷却液体（如液体石蜡）中。由于表面张力作用，胶液接触冷却液后形成球状体，逐渐凝固成胶丸，如浓鱼肝油胶丸，亚油酸胶丸的制备。本法生产的胶丸又称无缝胶丸，具有成品率高、装量差异小、产量大、成本较低的优点。 滴制法制备胶丸的影响因素有： （1）明胶的处方组成以明胶:甘油:水为1:（0.3~0.4）:（0.7~1.4）为宜。 (2) 液体的密度为了保证胶丸在冷却液中有一定的沉降速度及足够的冷却成型时间，药液、胶液及冷却液三者应有适宜的密度，如鱼肝油胶丸制备时，三者的密度分别为0.9 g/ml、1.12 g/ml和0.86 g/ml。 (3) 温度胶液和药液均应保持在60℃，喷头处应保持在80℃，冷却液为13~17℃，胶丸干燥温度应为20~30℃，且配合鼓风条件。 2.压制法 将明胶、甘油、水等溶解后制成胶皮，再将药物置于两块胶皮之间，用钢模压制而成。其制备方法如图4-20所示。由机械自动制出的两张胶皮以连续不断
的形式向相反的方向移动，在达到旋转模之前逐渐接近，经下部加压而结合，此时药液则从填充泵经导管由追楔形注入管压入两胶皮之间。由于旋转模的不停转动，遂将胶皮与药液压入模的凹槽中，使胶带全部扎压结合，而将药液包于其中，形成软胶囊剂。剩余的胶皮自动被切割分离。药液的数量由填充泵准确控制。本法可连续化自动生产，成品率较高，产量大，装量差异较小。 图4-19 滴制法制备软胶囊工艺流程图
软胶囊生产工艺技术及设备 一、概述 软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。 软胶囊的主要特点： 1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。 2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。 3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。 4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。 5、可提高药物的生物利用度。
6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。 7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。 8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 二、软胶囊的制法 1、配料 (1)药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。 (2)药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。 (3)软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。 (4)在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。
散剂、颗粒剂与胶囊剂 一、练习题 1 、什么叫粉碎？有何目的意义？什么叫粉碎度？与粒子大小有何关系？ 2 、常用的粉碎方法有哪些？各有何特点？常用的粉碎器械有哪些？各有何特点？ 3 、什么叫过筛？药筛的种类及规格怎样？粉末的分等情况怎样？ 4 、混合的目的是什么？影响混合的因素有哪些？常用的混合方法有哪些？各有何特点？常用混合器械有哪些？各有何特点？ 5 、什么是干燥？影响干燥的因素有哪些？常用的干燥方法有哪些？各有何特点？ 6 、什么是散剂？有何特点？按用途分为哪几类？生产工艺流程怎样？应进行哪些质量检查？ 7 、什么是颗粒剂？有何特点？按溶解性分为哪几类？生产工艺流程怎样？应进行哪些质量检查？ 8 、什么是胶囊剂？有何特点？可分为哪几类？哪些药物不宜制备胶囊剂？应进行哪些质量检查？ 9 、空胶囊有几种规格？硬胶囊的囊心物有哪几种形式？ 10 、软胶囊常用何法制备？用滴制法制备软胶囊的关键是什么？ 二、自测题 （一）单项选择题 1 、最宜制成胶囊剂的药物为（） A 、风化性药物 B 、具苦味及臭味药物 C 、吸湿性药物 D 、易溶性药物 2 、下列对胶囊剂的叙述，错误的是（） A 、可掩盖药物不良臭味 B 、可提高药物稳定性 C 、可改善制剂外观 D 、生物利用度比散剂高 3 、已检查溶出度的胶囊剂，不必再检查（） A 、硬度 B 、脆碎度 C 、崩解度 D 、重量差异 4 、中国药典规定，软胶囊剂的崩解时限为（）分 A 、15 B 、30 C 、45 D 、60 5 、硬胶囊剂的崩解时限要求为（）分钟 A 、15 B 、30 C 、45 D 、60 6 、当胶囊剂囊心物的平均装量为0.4g 时，其装量差异限度为（） A 、± 10.0% B 、± 7.5% C 、± 5.0% D 、± 2.0% 7 、药物装硬胶囊时，易风化药物易使胶囊（） A 、变形 B 、变色 C 、变脆 D 、软化 8 、（）药物不宜制胶囊 A 、酸性液体 B 、难溶性 C 、贵重 D 、小剂量 9、软胶囊剂又称（） A 、滴丸 B 、微囊 C 、微丸 D 、胶丸 11 、软胶囊的胶皮处方，较适宜的重量比是增塑剂：明胶：水为（） A 、0.4-0.6:1:1 B 、1:0.4-0.6: 1 C 、1:1:1 D 、0.5:1:1 12 、空胶囊壳的主要原料为（） A 、淀粉 B 、蔗糖 C 、糊精 D 、明胶 13 、硬胶囊剂有（）种规格 A 、5 B 、6 C 、7 D 、8 14 、下列（）药物不宜制胶囊
第六章胶囊剂 一、A型题(单项选择题) 1、下列关于胶囊剂的概念正确叙述是 A、系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成的固体制剂 B、系指将药物填装于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂 C、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂 D、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂 E、系指将药物密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂 2、下列关于囊材的正确叙述是 A、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例、制备方法相同 B、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例、制备方法不相同 C、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例相同，制备方法不同 D、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，其比例不同，制备方法相同 E、硬、软囊壳的材料不同，其比例、制备方法也不相同 3、制备空胶囊时加入的甘油是 A、成型材料 B、增塑剂 C、胶冻剂 D、溶剂 E、保湿剂 4、制备空胶囊时加入的明胶是 A、成型材料 B、增塑剂 C、增稠剂 D、保湿剂 E、遮光剂 5、制备空胶囊时加入的琼脂是 A、成型材料 B、增塑剂 C、增稠剂 D、遮光剂 E、保湿剂 6、下列哪种药物适合制成胶囊剂 A、易风化的药物 B、吸湿性的药物 C、药物的稀醇水溶液 D、具有臭味的药物 E、油性药物的乳状液 7、空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下
A、溶胶→蘸胶(制胚)→拔壳→干燥→切割→整理 B、溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理 C、溶胶→干燥→蘸胶(制胚)→拔壳→切割→整理 D、溶胶→拔壳→干燥→蘸胶(制胚)→切割→整理 E、溶胶→拔壳→切割→蘸胶(制胚)→干燥→整理 8、一般胶囊剂包装储存的环境湿度、温度是 A、30℃、相对湿度<60% B、25℃、相对湿度<75% C、30℃、相对湿度<75% D、25℃、相对湿度<60% E、20℃、相对湿度<80% 9、一般情况下，制备软胶囊时，干明胶与干增塑剂的重量比是 A、1：0.3 B、1：0.5 C、1：0.7 D、1：0.9 E、1：1.1 10、不易制成软胶囊的药物是 A、维生素E油液 B、维生素AD乳状液 C、牡荆油 D、复合维生素油混悬液 E、维生素A油液 11、下列关于滴丸剂概念正确的叙述是 A、系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂 B、系指液体药物与适当物质溶解混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂 C、系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，混溶于冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂 D、系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入溶剂中、收缩而制成的小丸状制剂 E、系指固体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂 12、从滴丸剂组成、制法看，它具有如下的优缺点除 A、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高 B、工艺条件不易控制 C、基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化 D、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点 E、发展了耳、眼科用药新剂型
[A型题] 1.关于胶囊剂叙述错误的是（） A胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂两种 B可以内服也可以外用 C药物装入胶囊可以提高药物的稳定性 D可以弥补其他固体剂型的不足 E较丸剂、片剂生物利用度要好 2.下列药物中，可以制成胶囊剂的是（） A.颠茄流浸膏 B土荆介油 C陈皮酊 D水合氯醛 E.吲哚美辛 3. 下列方法中，可用来制备软胶囊剂的是（） A泛制法 B滴制法 C塑制法 D凝聚法 E界面缩聚法 4.下列宜制成软胶囊剂的是 A 挥发油的乙醇溶液 B O/W型乳剂C维生素E D橙皮酊E药物的水溶液 5.防止蘸胶时胶液流动性大可加入（） A山梨醇 B十二烷基磺酸钠C二氧化钛 D琼脂E无法改变胶液流动性 6.硬胶囊在制备时药物的处理有一定的方法，叙述错误的是（） A定量药粉在填充时需要多准备几粒的分量 B填充的药物如果是麻醉、毒性药物，应先用适当的稀释剂稀释一定的倍数再填充 C疏松性药物小量填充时，可加适量乙醇或液体石蜡混匀后填充。 D挥发油类药物可直接填充 E结晶性药物应粉碎后与其余药粉混匀后填充 7. 制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是 A增加弹性B增加稳定性C增加渗透性D改变其溶解性能E杀灭微生物 8.《中国药典》2000年版一部规定，每粒装量与标示量比较，装量差异限度应在（）以内 A ±5% B ±10% C ±15% D ±20 E ±25% [B型题] （1~4题） 空胶囊组成中各物质起什么作用 A增塑剂B增稠剂C遮光剂D防腐剂E矫味剂 1.二氧化钛 2.山梨醇 3.琼脂 4.乙基香草醛 （5~7题） A压制法B滴制法C压制法与滴制法D热熔法E模压法 5.滴丸可以采用（）方法制备 6.胶丸可以采用（）方法制备 7.块状冲剂可以采用（）方法制备 [X型题] 1.下列关于胶囊剂特点的叙述，正确的是（） A药物的水溶液与稀醇溶液不宜制成胶囊剂 B易溶且刺激性较强的药物，可制成胶囊剂。 C有特殊气味的药物可制成胶囊剂掩盖其气味。 D易风化与潮解的药物不宜制成胶囊剂 E吸湿性药物制成胶囊剂可防止遇湿潮解 2.空胶囊的叙述正确的是（）
第十一章胶囊剂 第一节概述 一、胶囊剂的特点 ①外观光洁，美观，可掩盖药物的不良气味，减小药物的刺激性，便于服用； ②与片剂、丸剂比较，在胃肠道中崩解快、吸收好、生物利用度高； ③药物充填于胶囊中，与光线、空气和湿气隔绝，提高药物稳定性； ④制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂，可定时定位释放药物。 不宜制成胶囊剂的药物： ①药物的水溶液或稀乙醇液；②易溶性及刺激性较强的药物； ③易风化的药物；④吸湿性药物。 不宜制成胶囊剂的药物有 A.药物的水溶液 B.易溶性及刺激性强的药物 C.药物的稀乙醇液 D.易风化的药物 E.吸湿性药物『正确答案』ABCDE 二、胶囊剂的分类 1.硬胶囊 2.软胶囊 3.肠溶胶囊 4.缓释胶囊 5.控释胶囊 第二节胶囊剂的制备 一、硬胶囊的制备 1.空胶囊的制备（1）原料：明胶 （2）辅料： ①增塑剂，如甘油、羧甲基纤维素钠等；②增稠剂，如琼脂； ③遮光剂，如二氧化钛；④着色剂，如柠檬黄、胭脂红等； ⑤防腐剂，如对羟基苯甲酸酯类；⑥增光剂，如十二烷基磺酸钠； ⑦芳香矫味剂，如乙基香草醛等。 制备空胶囊的主要原料为 A.羧甲基纤维素钠 B.二氧化钛 C.十二烷基磺酸钠 D.明胶√ E.尼泊金乙酯『正确答案』D （3）空胶囊的规格与选用：规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，号数越大，容积越小。 空胶囊的选择在理论上应先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算其所占容积，以选用最小的空胶囊。一般多凭经验或试装来决定选择适当号码的空胶囊。常用的空胶囊为0～3号。 2.药物的填充 （1）药物的处理除另有规定外，硬胶囊中填充的药物一般应为均匀的颗粒或细粉。 ①剂量小的药物可直接粉碎成细粉，混匀后填充； ②麻醉药、毒剧药应稀释后填充； ③剂量较大的药物可部分或全部提取制成稠膏，再与其余药材的细粉或适宜辅料混匀，干燥后粉碎，混匀后填充，或制成颗粒或制成微丸后再填充； ④挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充； ⑤易引湿或混合后发生共熔的药物可酌加适量稀释剂，混匀后填充。 （2）药物填充方法 小量制备时，一般采用硬胶囊分装器手工填充。 大生产时，目前常用半自动或全自动胶囊填充机填充。 二、软胶囊的制备 1.软胶囊对充填药物的要求
颗粒剂、片剂、胶囊剂存在的问题及解决方法
颗粒剂、片剂、胶囊剂存在的问题及解决方法 本文作者为北京中医药大学生药系研究生王建辉 一．颗粒剂 中药颗粒剂也称中药冲剂，指药材的提取物加适量赋型剂或部分药材细粉制成干燥顺粒或块状的内服药剂。是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的一种新剂型，一般按溶解性分为可溶性冲剂、混悬性冲剂和泡腾冲剂。它保持了汤剂作用迅速，又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点，且口感好、体积小、服用、贮藏、运输方便。但容易吸潮，由于工艺原因造成颗粒不均，色泽不均，它直接影响着顺粒剂质量和外观，现主要讨论一下色泽不均问题： 1．如直接制粒时，稠浸肴与药粉及辅料棍合不均匀，浸膏不能均匀地湿润辅料，这时会出现色泽不一现象，为解决这一问题，经过多次实验证明，首先要把药粉及辅料充分混合均匀，再加稠浸青混合均匀，制粒时如色泽不均可加适量浓度乙醉调整，如再不均匀，制粒时把湿颗粒再次过筛，即可得外观颜色一致颗粒。 2．如要二次制粒是将浸青和药粉、辅料拌膏干燥粉碎的药粉进行制粒，制出的湿颗粒由于加乙醇浓度的不同，有时会出现大颗粒，烘干后颗粒大，整粒后颗粒不均匀。解决这一方法是在湿粒未干时进行整粒.然后均匀喷洒些乙醇闷上后再烘干。颗粒大，色泽深是由于乙醇浓度低、量大造成的。如注意到以上几点可使颗粒均匀。 3．制备颗粒剂所用药粉或辅料粒度过大，可使颗粒色泽不一，解决方法是将药粉、辅料过筛，通常为100目筛为宜，这样可有效解决这一问题。 此外，由于原材料不同，药材质量、产地、采时、用药部位等方面可影响每批质量及外观，所以要尽可能保持原材料一致，不要轻易更换进药产地等方面。在提取过程中每批要按同一处方投入(在没有特殊情况下)，浸泡时间、加水量、温度、每批浓缩出的相对密度和体积都要保持一致。所用辅料量每批要一致，否则也会出现颜色深浅不同的现象。 二．片剂
第五章固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂) 习题部分 一、概念与名词解释 1．胶囊剂： 2．滴丸剂： 3．膜剂： 二、判断题(正确的划A，错误的打B) 1．胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。( ) 2．胶囊剂填充的药物既可以是固体，也可以是水溶液或稀乙醇溶液。( ) 3．胶囊剂中若填充易风化的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂。( ) 4．生产空胶囊的环境洁净度应达100 000级，温度10～25℃，相对湿度45％～55％。( ) 5．软胶囊囊壁由明胶、甘油、水三者所组成。( ) 6．软胶囊中的液态药物pH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性。( ) 7．滴丸剂常用基质分为水溶性基质、脂溶性基质和乳剂性基质三大类。( ) 8．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的优点。( ) 9．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙二醇和乙烯．醋酸乙烯共聚物。( ) 10．膜剂制备可采用匀浆法、热熔法和复合制膜法。( ) 11．胶囊剂能掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。( ) 12．含油量高的药物或液态药物不宜制成胶囊剂。( ) 13．由于胶囊壳主要含水性明胶，因此，填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液。( ) 14．生产空胶囊的环境洁净度应达10 000级，温度l0～25％，相对湿度35％～45％。( ) 15．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由明胶、甘油和水组成。( ) 16．胶囊剂不能延缓药物的释放，也不具备定位释药作用。( ) 17．易溶性的刺激性药物制成胶囊剂有利于掩盖其臭味，并减少刺激性。( ) 18．易风干、易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。( ) 19．软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：(0.4～0.6)：1。( ) 20．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙烯醇和乙烯一醋酸乙烯共聚物。( ) 21．膜剂制备可采用匀浆法、热塑法和复合制膜法。( ) 三、填空题 1．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由、、组成。 2．胶囊剂中充填的药物不能是或，也不能充填易或易的药物。 3．硬胶囊剂的制备分为的制备，制备与，等过程。 4．软胶囊常采用法和法制备。 5．A型明胶的等电点为pH ，B型明胶的等电点为pH 。 6．制备空胶囊时常加入、、、等增塑剂。 7．硬质胶囊壳主要由、、组成外，制备时一般还需加入、等，根据需要还可加入与。
一、胶囊剂的制备及使用 （一）胶囊的分类 1、硬胶囊：按比例的原料药加后入药粉或辅料制成的粉末或颗粒囊。 2、软胶囊：按比例的药材提取物加辅料密闭于球形、椭球形囊。 3、肠溶胶囊：hi硬胶囊或软胶囊经药用高分子处理或其他方式。 （二）硬胶囊的制备 1、明胶物理性质的差异：骨明胶质地坚硬、性脆、透明度差。 皮明胶具有可塑性、透明，二者可混合。 2、明胶可分为：A类：经酸法处理制得，等电点pH：8.0-9.0 B类：经碱法处理制得，等电点pH：4.7-5.0 3、甘油符合药用规定，作用为增加胶囊韧性及弹性，保持水分，能防脆裂。 4、琼脂：增加胶液的凝结力，在无菌条件下，短时间用完。 5、食用色素：使产品易于识别和美观。 6、防腐剂：为尼泊金类，防胶液制备中的细菌繁殖。 7、香料：为0.1%乙基香草醛和不超过2%香柏油。 （三）制备空胶囊工艺：溶胶→制胚→干燥→截割→整理 其中规格标记再附。 （四）感冒软胶囊的囊壳制备处方：明胶、甘油、蒸馏水（100:35:80） （五）软胶囊剂的压制及生产设备 1、软胶囊经球磨机或胶体磨将内容物与辅料制成适于压制软胶囊内容物球磨机耗时且乳化效果差，多用胶体磨，其方法如下： （1）先将助悬剂加入油中，熔融。与药粉、其他辅料研匀，即得软胶囊剂的内容物。（2）软胶囊可以填充各类油类药物，也可以填充固体药物。西药软胶囊内容物成分：单一、多为肠溶性成分。 2、软胶囊的制备：胶料→增塑剂→水→附加剂 胶料：明胶、阿拉伯胶 增塑剂：甘油、山梨酯，单独或混合使用。 附加剂(防腐剂）：对羟基苯甲酸甲酯1.6%、对羟基苯甲酸丙酯0.04%的混合物。 色素：高肠溶性染料。 香料类，避光剂。
散剂、颗粒剂与胶囊剂 1、硬胶囊剂的崩解时限是（） A、5min B、15min C、30min D、60min E、120min 2、实验室粉碎小量毒性药物，可选用（） A、金属制乳钵 B、球磨机 C、玻璃制乳钵 D、流能磨 E、瓷制乳钵 3、以下哪一项不是胶囊剂检查的项目（） A、主药含量 B、外观 C、崩解时限 D、硬度 E、装量差异 4、比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳（） A、等量递加B．多次过筛C、将轻者加在重者之上 D、将重者加在轻者之上E．搅拌 5、最宜制成胶囊剂的药物为（）。 A、风化性药物 B、具苦味及臭味药物 C、吸湿性药物 D、易溶性药物 E、药物的水溶液 6、下列对胶囊剂的叙述，错误的是（）。 A、可掩盖药物不良臭味 B、可提高药物稳定性 C、可改善制剂外观 D、生物利用度比散剂高 E、控制药物的释放速度 7、已检查溶出度的胶囊剂，不必再检查（）。 A、硬度 B、脆碎度 C、崩解度 D、重量差异 E、溶解度 8、中国药典规定，软胶囊剂的崩解时限为（）分。 A、15 B、30 C、45 D、60 E、120 9、当胶囊剂囊心物的平均装量为0.4g时，其装量差异限度为（）。 A、±10.0% B、±7.5% C、±5.0% D、±2.0% E、±1.0% 10、药物装硬胶囊时，易风化药物易使胶囊（） A、变形 B、变色 C、分解 D、软化 E、变脆 11、（）药物不宜制胶囊。 A、酸性液体 B、难溶性 C、贵重 D、小剂量 E、油类 12、硬胶囊囊心物中，生物利用度最好的为（）。 A、粉末 B、颗粒 C、微丸 D、微囊 E、均好 13、软胶囊剂俗称（）。 A、滴丸 B、微囊 C、微丸 D、胶丸 E、均可 14、软胶囊的胶皮处方，较适宜的重量比是增塑剂：明胶：水为（）。 A、0.4-0.6:1:1 B、1:0.4-0.6:1 C、1:1:1 D、0.5:1:1 E、1:0.5:1 15、空胶囊壳的主要原料为（）。
胶囊剂 1、填空题 1．软胶囊亦称--，分为2种情况，所谓无缝软胶囊是用---制备的，而有缝软胶囊是用--制备的。 [答案] 胶丸；滴制法；压制法 2．易风化药物可使胶囊壳---，而易潮解药物可使胶囊壳---，故不宜将此类药物制成胶囊。 [答案] 变软；变脆 二、单项选择题 1．下列宜制成软胶囊的是。 O/W乳剂芒硝鱼肝油药物稀醇溶液 药物水溶液 2．硬胶囊剂与散剂在质检中不同点为（）。 药物水分含量不超过9.0% 装量差异检查卫生学检查 外观检查检查药物的粉末细度3．滴制法制备软胶囊的丸粒大小取决于（）。 基质吸附率滴头大小滴头温度以上均有 4．下列（）可以制成胶囊剂。 氯化钾颠茄酊亚油酸 以上都可以
三、多项选择题 1．下列关于硬胶囊壳错误的是（）。 胶囊壳主要由明胶组成制囊壳时胶液中应加抑菌剂 囊壳含水量高于15%时囊壳变软加入二氧化钛便于识别 囊壳编号数值越大，其容量越大 [答案]de 2．不宜制成胶囊剂的为（）。 药物的稀乙醇溶液刺激性较强的药物 易潮解的药物包衣的颗粒剂 含油量高而不宜制成丸、片剂的药物 [答案]abc 3．牡荆油微囊的制法中，正确的为（）。滴制法 复凝聚法 用明胶制成初乳用明胶与桃胶包囊 用甲醛固化 [答案]bce 4．有关硬胶囊的叙述中，错误的是（）。 硬胶囊的号码越小，装量越多 胶囊的囊材中可以加入食用色素 麻醉、剧毒药物填充时，为防止最后者含量不足，应比实际需要量多准备几份 混合后发生共熔的药物不宜制成胶囊剂 胶囊剂除口服外，无其他给药途径
[答案]cde 5．下列（）不能制成胶囊剂。KCl 丹参乙醇提液紫 草油维生素E烟酸酯刺五加水提液 [答案]abe 6．胶囊剂操作环境中，理想的操作条件应包括（）温度20～30℃ 温度20℃以下温度30～40℃ 相对湿度30～45% 相对湿度40～60% [答案]ad 7．软胶囊丸粒大小可取决于（）。 有效治疗量模具大小滴头大小基质吸附率 制备方法 [答案]ad 8．影响软胶囊填充混悬液的基质吸附率大小的因素包括（）。 固体颗粒大小药物剂量大小药物颗粒的密度 药物颗粒的形状软胶囊的制备量 [答案]acd 四、名词解释 1．硬胶囊剂： [答案] 将药物填装于用明胶为主料制成的两节筒状物囊壳中而成的制剂叫硬胶囊剂。 五、改错题 1．胶囊剂的特点是生物利用度高，尤其是药物水溶液滴成的胶丸，生物利用度更高。 [答案] 胶囊剂的特点是生物利用度高，但不能用药物的水溶液做内容物。 2．硬胶囊壳的型号与其容积成正比，即号越大容积越大。
散剂、颗粒剂、胶囊剂 一、名词解释 休止角；CRH；真密度；堆密度；散剂；倍散；颗粒剂；胶囊剂；硬胶囊剂；软胶囊剂；肠溶胶囊剂； 二、是非题 1、粉体的休止角越大，其流动性越好。 2. 用库而特计数器测得的粒径为有效径，用沉降法测得的粒径为等价径。 3. 药筛的目数越大，孔径也越大 4. 1号筛的孔径比9号筛的孔径大 5、空胶囊规格种，0号胶囊较2号胶囊小。 6．空胶囊有多种规格，常用为0-5号，号数越大，容积越小。 7. 散剂有内服、外用的。（） 8．胶囊剂做了溶出度检查就不用作崩解检查。（） 9．液体药物不能做成胶囊剂。（） 10．硬胶囊的崩解时限为30min。（） 三、填空题 1.粉碎时，粉碎机的机械能主要转变成____________才能体现粉碎效率。 2.药筛的种类有__________、__________。 3. 对组分比例差异很大的物料进行混合时，应采用_________________法为佳。 4.小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散，通常称为___________。 5.散剂的制备过程由粉碎____________、____________、分剂量、包装等。
6. 散剂混合时若两组分的堆密度大小差异较大，则一般将堆密度 ______________者先放入研钵内，再加堆密度______________者适当研匀。 7.根据在水中的溶解情况，颗粒剂可分为____________、____________、 ____________三种。 8.哪二种剂型装入胶囊壳后，即成为胶囊剂：______、______。 9.胶囊剂平均装量为0.30g以下，其装量差异限度为______；平均装量为0.30g 或0.30g以上，其装量差异限度为______。 10. 软胶囊剂制备方法主要有______法与______法。 三、单项选择题 1、根据Stock’s方程计算所得的直径 A、定方向径 B、等价径 C、体积等价径 D、有效径 E、筛分径 2、表示各个粒径相对应的粒子占全粒子群中的含量百分量的粒度分布是 A、频率分布 B、累积分布 C、对应分布 D、数率分布 E、积分分布 3、采用气体吸附法可测定 A、粉体松密度 B、粉体孔隙率 C、粉体比表面积 D、粉体休止角 E、粉体粒径 4、采用哪种方法可测定粉体比表面积 A、沉降法 B、筛分法 C、显微镜法 D、库尔特记数法 E、气体吸附法 5、粉体学中，用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积计算的密度称为 A、堆密度 B、粒密度 C、真密度 D、高压密度 E、空密度 6、粉体的流动性可用下列哪项评价 A、接触角 B、休止角 C、吸湿性 D、释放速度 E、比表面积 7、固体的润湿性由什么表示
第五章 固体制剂－2(胶囊剂、滴丸和膜剂) §1胶囊剂 本节要点 ◆ 掌握胶囊剂的概念、特点和分类。 ◆ 熟悉胶囊剂的制备方法（软、硬胶囊）、质量检查与包装储存 ◆ 了解肠溶胶囊 一、概述 (一)概念和特点 1、胶囊剂:药物装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。 构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料(以下简称囊材)都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。 2、特点： 增稳；掩味；生物利用度高；液体→固体化；定位释药；缓释 3、不宜制成胶囊剂的药物：水溶液；易溶性药物、小剂量刺激性药物；易风化药物；吸湿性药物； (二)分类：硬胶囊剂、软胶囊剂、特殊用途的胶囊剂(肠溶胶囊剂、结肠靶向胶囊剂) 二、胶囊剂的制备 (一) 硬胶囊剂的制备 1、空胶囊的制备： (1)空胶囊的组成＝明胶+附加剂(增塑剂、琼脂、遮蔽剂、防腐剂、矫味剂) 明胶分为A 型明胶、B 型明胶，类型对胶囊性质无明显影响，来源(骨明胶、猪皮明胶)影响大。 增塑剂：CMC-Na 、HPC 、油酸酰胺磺酸钠、山梨醇、甘油。 琼脂可增加胶液的胶冻力。 (2)空胶囊的制备工艺： A 、 栓模法工艺：溶胶→蘸胶→干燥→拨壳→切割→整理； B 、 环境:10-25℃,RH35-45%，10000级。 (3)空胶囊的规格(000,00,0,1,2,3,4,5)和质量：外观、长度、厚度、无臭、含水量、脆碎度、溶 化时限、炽灼残渣、微生物学检查 2、填充物料的制备、填充和封口 原料药物制备 空心胶囊制备 药物分装 胶囊抛光 泡罩包装 瓶装
(1)物料的处理与填充：手工填充、机械填充（视频素材1） ?直接填充：纯药物粉满足硬胶囊剂的填充要求 ?稀释剂、润滑剂等辅料(蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC)才能形成满足填充要求(流动性好) ?加入辅料制成颗粒后进行填充。 (2)胶囊规格的选择与套合、封口 应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，可以凭经验试装后决定，根据应装剂量计博该物料容积，以决定应选胶囊的号数。 封口:涂胶法、锁口。 (二)软胶囊剂的制备 1、 影响软胶囊成形的因素 (1)囊壁组成的影响：软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量比例通常 是干明胶:干增塑剂:水=1:—:1(常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物)。 (2)药物性质与液体介质的影响：对蛋白质性质有影响、水分>5%、挥发性有机药物、醛类、 pH<或pH>的液体均不宜制成软胶囊。 (3)药物为混悬液时对胶囊大小的影响：为求得适宜的软胶囊大小，可以用“基质吸附率”计 算，即lg 固体药物制成混悬液时所需液体基质的克数。 影响因素:固体药物离子的大小和形态;粒子的物理状态；密度、含水量；亲油性、亲水性。 2、软胶囊的制备方法：成型与填充药物同时进行。 (1)滴制法：喷头、明胶、油状药物、包裹、冷却液。 影响因素：明胶处方组分比例；胶液的粘度；药液、胶液、冷却液的密度；温度（喷头、冷却液、干燥）； (2)压制法：明胶、甘油、水成胶板，药物，钢模。（视频素材2） 原理:由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模压缝处，药液通过供料泵经导管注入楔形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两个滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两条胶皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内，剩余的胶皮被切断分离成网状(俗a 由螺旋进料器压进药物 b 用柱塞上下往复将药物压进 c 药物自由进入 d 先将药物压成一定量再填充 填充机样式、型号 流动性较好的药物 自由流动的药物 凝聚性较强的药物(针状接近或易潮解 的药物)，可加粘合剂
第十一章、胶囊剂 学习要点： 1掌握胶囊剂的含义、分类、特点与质量要求。 2熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的制备方法及对充填药物的要求。 3熟悉不宜制成胶囊剂的药物以及囊材的组成和附加剂的种类。 4了解空心胶囊的规格。 [A型题] 1.关于胶囊剂叙述错误的是（A ） A胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂两种 B可以内服也可以外用 C药物装入胶囊可以提高药物的稳定性 D可以弥补其他固体剂型的不足 E较丸剂、片剂生物利用度要好 注解：胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂及肠溶胶囊剂三种；一般用于内服，也可外用如供直肠及植入用的等；一般胶囊壳都是不透光的也有一定隔潮作用，因此可提高药物稳定性；一些液体药物可以制成软胶囊得到相应的固体制剂；由于制备中未加入粘合剂或给予很大的压力，因此一般生物利用度较丸剂、片剂要好。 2.下列药物中，可以制成胶囊剂的是（B） A.颠茄流浸膏B土荆介油C陈皮酊D水合氯醛 E.吲哚美辛 注解：胶囊剂虽有很多优点，但由于胶囊壳原料的特殊性及该剂型的一些特殊特点，要求有些药物不宜制成胶囊剂。包括：药物的水溶液（颠茄流浸膏）、稀乙醇溶液，（会使囊壁溶解）；易溶性药物及小剂量刺激性药物如水合氯醛、吲哚美辛，太易溶会在消化道局部造成高浓度引起刺激；此外还有易风化、潮解的药物也不宜装入胶囊，因为将分别造成囊壁变软与干燥变脆。 3. 下列方法中，可用来制备软胶囊剂的是（B） A泛制法B滴制法C塑制法D凝聚法E界面缩聚法 注解：软胶囊只有两种制法，一种是压制法，另一种是滴制法。 4.下列宜制成软胶囊剂的是(C) A 挥发油的乙醇溶液 B O/W型乳剂 C维生素E D橙皮酊 E药物的水溶液 注解：制软胶囊剂的囊心物其主要问题也是不能损坏囊壁。软胶囊的原料主要也是明胶，一些水性的制剂不可以制成软胶囊，如乙醇溶液、橙皮酊、O/W型乳剂、药物的水溶液。 5.防止蘸胶时胶液流动性大可加入（D ） A山梨醇
[历年所占分数：2分左右]第四章胶囊剂和丸剂 第一节胶囊剂（速效、鱼油、VE） 一、胶囊剂的概念和特点 1、概念：药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 2、特点①掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性②药物的生物利用度较高 ③可弥补其他剂型的不足（软胶囊：液药固化）④可延缓药物的释放（肠溶、包衣）⑤可定位释放（肠溶） 3、不宜制成胶囊剂的药物 ①药物的水溶液或稀乙醇溶液——以防囊壁溶化②风化性药物——可使囊壁软化 ③吸湿性很强的药物——可使囊壁脆裂④易溶性的刺激性药物——局部药量很大 4、胶囊剂的分类（按囊壳性状的不同分） ①硬胶囊剂：制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。 ②软胶囊剂：系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。滴制法或压制法制备。囊材：明胶、甘油 ③肠溶胶囊：用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成的胶囊剂。 ④缓释胶囊：缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 ⑤控释胶囊：缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。 5、硬胶囊剂的制备 （1）工艺流程：制备空胶囊→制备填充物料→填充→封口（锁口式） （2）空胶囊的制备流程：溶胶—蘸胶（制坯）—干燥—拔壳—切割—整理（考流程缺项6） （3）空胶囊的制备：原料空胶囊主要原料：明胶 辅料①增塑剂：如甘油、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、山梨醇、HPC等，可增加囊壳的韧性与可塑性； ②增稠剂：如琼脂可增加胶液的胶冻力； ③遮光剂：如二氧化钛，可防止光对药物的催化氧化，增加光敏性药物的稳定性； ⑤防腐剂：如尼泊金（对羟基苯甲酸酯）类，可防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变； ④着色剂：柠檬黄、胭脂红⑥增光剂：十二烷基磺酸钠，增加光泽⑦芳香矫味剂：乙基香草醛，调整口感 6.软胶囊的制备 软胶囊的空胶囊由胶料（明胶、阿拉伯胶）、增塑剂、附加剂（防腐剂、遮光剂等）、水所构成，其重量比通常是，明胶：增塑剂：水=1：（0.4—0.6）：1 增塑剂：甘油、山梨醇或二者的混合物所包药物为混悬液时，为求得适宜的软胶囊大小可用“基质吸附率”来计算，即1g固体药物制成（填充软胶囊用）的混悬液时所需液体基质的克数。（3个考点：适用对象；作用；概念） 常用滴制法和压制法制备软胶囊（多选） ①滴制法：双层喷头—外层囊材，内层药料，不同的速度喷出，胶液包裹药料，滴入冷却剂中，制成无缝软胶囊。 ②压制法：干燥胶液—胶片，将药液置于两胶片之间，加压模具使胶片形成多种形状有缝软胶囊。 7、肠溶胶囊的制备： ①甲醛明胶：甲醛的作用：改变明胶溶解性，使其不溶于酸 ②包衣（回忆片剂：CAP、HPMCP、PVAP、苯乙烯马来西酸共聚物、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Eudragit L和S型；除此之外：PVP打底，蜂蜡包衣）（胃溶性薄膜衣材料：丙烯酸树脂IV、Eudragit E型） 8、胶囊剂的质量检查①外观②装量差异④水分 ③崩解时限 硬胶囊剂：30分钟 软胶囊剂：60分钟 肠溶胶囊，先在盐酸溶液中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象； 改在人工肠液中进行检查1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试。
工艺流程图
、概述 软胶囊是继片、针剂后发展起来的一新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5m l）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点： １、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。 ２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。 ３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。 ４、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。 ５、可提高药物的生物利用度。 ６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。 ７、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。 ８、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 二、软胶囊的制法 １、配料 （１）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。 （２）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极
散剂 散剂(Powders)也称粉剂，系一种或数种药物均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。供内服或外用。一般可用以下三种方法对散剂进行分类：1、按组成药味的多少，可分为单散剂与复散剂；2、按剂量情况，可分为分剂量散与不分剂量散；3、按用途，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。 散剂具有以下一些优点：1、粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快； 2、外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； 3、制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用； 4、储存、运输、携带比较方便。 有以下缺点1极易吸潮。2不良臭味和刺激性大。3化学活性大 散剂的制备：物料---前处理---粉碎---过筛---混合---分剂量---质检---包装---成品 颗粒剂 颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂， 有以下优点吸收快、显效迅速方便稳定口感好 缺点：成本高易潮解（对包装方法和材料要求高）机动性差适口性稍差(与包衣剂相比) 制备1、制软材 2、制粒 3、干燥 4、整粒与分级 5、包衣 胶囊剂 胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂 胶囊剂具有如下一些特点：1、能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。2、药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内；3、可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。4、可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。5液体药物固态化(软胶囊）。6可在囊壳上印字，便以识别 片剂 片剂系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
片剂、胶囊剂和颗粒剂 (总分：47.00，做题时间：90分钟) 一、A1型题(总题数：33，分数：33.00) 1.下列润滑剂中何种为水溶性润滑剂： ?A．硬脂酸 ?B．硬脂酸镁 ?C．鲸蜡醇 ?D．液状石蜡 ?E．聚乙二醇400 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 2.片剂顶部的片状剥脱称为顶裂，它的原因不包括以下哪项： ?A．润滑剂过多 ?B．颗粒中细粉过多 ?C．粘合剂量不足 ?D．压力过大 ?E．颗粒干燥过度 （分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 3.不宜制成胶囊的药物为： ?A．奎宁 ?B．氯霉素 ?C．鱼肝油 ?D．溴化钾 ?．消炎痛E．
（分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 4.硬脂酸镁不能用作哪种片剂润滑剂： ?A．维生素B2片 ?B．阿司匹林片 ?C．罗痛定片 ?D．硝酸甘油片 ?E．复方新诺明片 （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 5.乙醇在制药工业中常用作：①有机溶剂②消毒防腐剂③片剂辅料中的润滑剂④片剂辅料中的防腐剂 ?A．①② ?B．①②③ ?C．①②④ ?D．① ?E．② （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析： 6.片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是： ?．糖衣片在包衣后检查片剂的重量差异A．
?B．栓剂应进行融变时限检查 ?C．凡检查含量均匀度的制剂，可不再检查重量差异 ?D．凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查 ?E．对于一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣 （分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 7.口服氯化钾常用于纠正或预防低钾血症，但具有苦涩味且对胃肠道粘膜有刺激性，以下剂型中选用哪个剂型为最佳： ?A．肠溶片 ?B．胃溶片 ?C．糖浆剂 ?D．溶液剂 ?E．缓释片 （分数：1.00） A. √ B. C. D. E. 解析： 8.以下哪一项主要不是用作片剂配方的稀释剂： ?A．硬脂酸钙 ?B．磷酸氢钠钙 ?C．乳糖 ?D．甘露醇 ?E．淀粉 （分数：1.00） A. √ B. C.
软胶囊生产技术 一、概述 软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。 软胶囊的主要特点： 1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。 2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物， 如甾体激素口服避孕药等。 3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可 以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。 4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。 5、可提高药物的生物利用度。 6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。 7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料 中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。 8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活 性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 二、软胶囊的制法 1、配料 （1）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油（或PEG400）， 混匀即得。 （2）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。 （3）软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。 （4）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出； 遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。