空调系统在洁净室工程项目中的应用
目录
引言 (1)
一、洁净室介绍………………………………………………………1 二、洁净室空调系统的特点…………………………………………4 三、洁净室空调系统选择应用………………………………………13 参考文献………………………………………………………………
摘要
空调系统在现在写字楼及商场、家庭生活的应用已经非常普遍，技术也相对成熟，但是在一
个特殊环境—（洁净室）之应用进行一部分讨论。洁净室是将一定空间范围内之空气中的微
粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与
气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即
是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及
压力等性能之特性。
关键词：系统空调系统空调系统工程洁净室
一、一般洁净室分类及特点
1.乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并
用无尘工作台，提高洁净室等级。
缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止
运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。
2.层流式(Laminar)：
层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高
架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等
级为Class 1~100。其型式可分为二种：
(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随
风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间内即可变成
稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。
(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净
度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。
3.复合式(Mixed Type)：
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。
(1)洁净隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易；B.维修设备时可在维修区轻易执行。
(2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
(3)并装局部洁净室(Clean Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。洁净工作台：等级Class 1~100级。洁净工作棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。
二、洁净室空调系统的特点
洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室，就是指为保持“室内要求的洁净度等级”采用高效空气过滤器HEPA(High Efficiency Particulate Air)或超高效空气过滤器ULPA(Ultra Low Penetration Air)等尽力创造的室内空间。洁净室按用途分类（可分为两大类）:工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业,按照美国联邦标准Fed?STD?209B，规定的室内空气洁净度以粒径等于及大于0.5μm的悬浮尘粒浓度为基准，按每ft3空气中尘粒数分为100～100，000级；生物洁净室，主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为:一般生物洁净室，主要控制微生物（细菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。生物学安全洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。
首先，洁净室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素，一般洁净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以最适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。垂直层流式方向要保持均一气流必
须：
(a)吹出面的风速不可有速度上的差异；
(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目前一般洁净室，其风速均取在0.25~0.5m/s 之间。影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁
净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。洁净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。此外，由于实验基地内人员从事的是比较繁重的脑力劳动——研究。所以，为了保证他们的实验效率和实验质量，新风量水平应该取的比较合适，而不能仅仅从节能的角度去考虑而忽略了使用者的健康在设计和设备选型时，应注意空调得末端装置和空气的输送管道的噪音控制。
三、关于系统方案的考虑因素
对于某一特定建筑，排除满足不了基本要求的系统外，一般还有几种系统形式可供选择。通常不可能有绝对最好的系统，只可能是几项主要指标是最优或较优的系统。需要考虑的指标也有很多，也只能择其重要的或比较重要的指标进行考虑。通常需要考虑的指标有：经济性指标——初投资和运行费用或其综合费用；功能性指标——满足对室内温度、湿度或其他参数的控制要求的程度；能耗指标——能耗实际上已反映在运行费用中，但有时为其他费用所掩盖，而节能是我们的基本国策，应当优先选择节能型系统；系统与建筑的协调性——如系统与装修、系统与建筑空间和平面之间的协调；其他，如维护管理方便性，噪声等。在选择系统之前，还必须了解建筑和空调房间的特点与要求；如冷负荷密度，冷负荷中的潜热部分比例，负荷变化特点，房间的污染物状况，建筑特点，室内装修要求，工作时段，业主要求和其他特殊要求等。系统的选择实质上是寻求系统与建筑最优搭配。全空气系统在机房内对空气进行集中处理，空气处理机组有多种处理功能和较强的处理能力，尤其是较强的除湿能力。因此适用于冷负荷密度大、潜热负荷大或对室内含尘浓度有严格控制要求的场所，例如人员密度大的餐厅、火锅餐厅、剧场、商场、有净化要求场所等。系统需要经常维修的是空气处理设备，全空气系统的空气处理设备集中于机房内，维修方便，且不影响空调房间使用，因此，对于天津生物芯片技术实验基地我们初步确定了全空气系统的方案。
四、几种系统的特点及优缺点
1、普通集中式空调系统
普通集中式空调系统是典型的全空气系统。无论在集中式空调系统和局部空调机组中，最常用的是混合式系统，一部分是室内的回风。夏季送冷风和冬季送热风都用一条风道，此外，管道内风速都用得较低，因此风管断面较大，他常用于工厂、公共建筑等有较大空间可供设置风管的场合。根据新、回风混合过程的不同，工程上常见的有两种形式：一种是回风与室外新风在冷却器前混合，成为一次回风式；另一种是回风与新风在喷水室前混合并经喷雾处理后，在此与回风混合，称为二次回风式。一次回风系统用再热器来解决送风温差受限制的问题，这样做不符合节能原则。二次回风系统则采用在喷水室后与回风再混合一次的做法来代替再热器以节约热量与冷量。
2、风机盘管系统
风机盘管空调系统现已被广泛应用于旅馆、公寓、医院和写字楼等场所，用于小型多室住宅建筑的空调系统上。风机盘管空调系统中的风机盘管机组，简称风机盘管，是指将通风机、盘管和过滤器等部件组装成—体的空调设备，属于半集中式空调系统的末端装置。习惯上将使用风机盘管做末端装置的空调系统叫作风机盘管空调系统。
五、制冷机房系统设计
一、制冷机房设在实验室同层西面区域。
二、制冷机房内采用空气源热泵机组，给洁净区空调处理机提供冷量。为满足整个系统的冷量要求，选用清华同方公司生产的FS－L空气源热泵机组。
三、冬季的时候，舒适区需要供热，同时为保证洁净室的湿度要求，需要给机组送风加湿，且必须用纯水。故从室外引入蒸汽，通过加湿器换热将纯水加热成蒸汽进行加湿。同时通过换热器换热，为舒适区风机盘管提供60度的热水为舒适区供热。由于室外管网蒸汽为高压蒸汽，故在进入室内时要减压。为保证系统正常运行，回水管上要加疏水器，同时在供回水之间要加旁通管以保证条件变化时室内温度稳定。
六、空调系统设计、管材及保温
1．空调系统设计
一、洁净区夏季空调冷负荷为62Kw。
二、洁净区采用FFU形式。机组将空气处理到室内状态点后送入各个房间的吊顶内，回风在技术夹道内直接返回吊顶内与新风混合，FFU将处理后的空气，经过净化处理后送入洁净房间。
2．管材及保温
一、空调系统的风道采用不锈钢板制作，钢板规格按照国家有关规定确定，空调系统送风道、回风道集中送风系统送风道采用40mm厚铝箔离心玻璃棉保温板保温。
二、局部排风系统风道采用镀锌钢板制作，钢板规格按照国家有关规定确定。
七、空调系统的选择与划分原则
1. 关于系统形式的选择
本章中介绍了各种空调系统形式，那么究竟如何选择这些系统呢？对于某一特定建筑，排除满足不了基本要求的系统外，一般还有几种系统形式可供选择。通常不可能有绝对最好的系统，只可能是几项主要指标是最优化的系统。需要考虑的指标也有很多，也只能择其重要的或比较重要的指标进行考虑。通常需要考虑的指标有：经济性指标——初投资和运行费用或其综合费用；功能性指标——满足对室内温度、湿度或其它参数的控制要求的程度；能耗指标——能耗实际上已反映在运行费用中，但有时为其它费用所掩盖，而节能时我们的基本国策，应当优先选择节能型系统；系统与建筑的协调性——如系统与装修、系统与建筑空间和平面之间的协调；其它，如维护管理方便性，噪声等。在选择系统之前，还必须了解建筑和空调房间的特点与要求；如冷负荷密度，冷负荷中的潜能部分比例，负荷变化特点，房间的污染物状况，建筑特点，室内装修要求，中作时段，业主要求和其它特殊要求等。系统的选择实质上是寻求系统与建筑最优搭配。下面举例说明系统选择的分析方法：
(1)全空气系统在机房内对空气进行集中处理，空气处理机组有多种处理功能和较强的处理能力，尤其是有较强的除湿能力。因此适用于冷负荷密度大、潜热能大或对室内含尘浓度有严格控制要求的场所，例如人员密度大的大餐厅、火锅餐厅、剧场、商场、有净化要求场所等。系统经常需要维修的是空气处理设备，全空气系统的空气处理设备集中于机房内，维修
方便，且不能影响空调房间使用，因此全空气系统也适用于房间装修高级、常年应用的房间，例如侯机大厅、宾馆的大堂等。但是全空气系统有较大的风管及需要空调机房，在建筑层高低、建筑面积紧张的场所，他的应用受到了限制。
(2)高大空间的场所宜选用全空气定风量系统。在这些场所，为使房间内温度均匀，需要要有一定的送风量，故应采用全空气系统中的定风量系统。因此，像体育馆比赛大厅、侯机大厅、大车间的空调都宜用全空气定风量系统。
(3)一个系统有多个房间或区域，各房间的负荷参差不齐，运行时间不完全相同，且各自有不同要求时，宜选用全空气系统中的变风量系统、空气－水风机盘管系统、空气－水诱导器系统等。如果这些系统中有多个房间的负荷密度大、湿负荷较大，应选用单风道变风量系统或爽风道系统。空气－水风机盘管、和空气－水诱导器系统适用于负荷密度不大、湿负荷也较小的场合，如客房、人员密度不大的办公室等。
(4)一个系统有多个房间，又需要避免各房间污染物互相传播时，如医院病房的空调系统，应采用空气－水风机盘管系统、一次风为新风的诱导器系统或空气－水辐射板系统。设置于房间内的盘管最好干工况运行。
(5)旧建筑加装空调系统，比较适宜的系统是空气－水系统；一般不宜采用全空气集中空调系统。因为空气－水系统中的房间负荷主要由水来承担，携带同样冷、热量的水管远比风管小很多，在旧建筑中布置或穿楼层较为容易；空气－水系统中的空气系统一般是新风系统，风量相对比较少，且可分层、分区设置，这样风管尺寸很小，便于布置、安装。如果必须在此使用全空气集中空调时，也应尽量将系统划分得小一些。
2. 系统划分的原则
一幢建筑不仅有多种形式的系统，而且同一种形式的系统还可以划分成多个小系统。系统划分的原则如下：
(1)系统应与建筑物分区一致。一幢建筑物通常可分为外区和内区。外区又称周边区，是建筑中带有外窗的房间或区域：如果一无间隔墙的建筑平面，周边区指靠窗外一侧5～7m(平均6cm)的区域；内区是除去周边区外的无窗区域，当建筑宽度<10cm时，就无内区。周边区还可以分为不同朝向的周边区。不同区的负荷特点各不相同。一般说，内区中常年有灯光、设备和人员的冷负荷，冬季只在系统开始运行时有一定的预热负荷。周边区的负荷与室外有着密切的关系，不同朝向的周边区的围护结构冷负荷差别甚大。北向冷负荷小；东侧上午出现最大冷负荷；西测下午出现最大冷负荷；南向冷负荷并不大，但四月、十月南向的冷负荷与东、西向相当。冬季周边区一般都有热负荷，尤其在北方地区，其中北向周边区的负荷最大。在有内、外区的建筑中，就有可能出现需要同时供冷和供热的工况，系统宜分内、外区设置，外区中最好分朝向设置，因为，有的系统无法同时满足内外区供冷和对周边区供热，但会引起冷、热量抵消，浪费能量。因此，最好把内外区的系统分开。(2)在采暖地区，有内、外区的建筑，且系统只在工作时间运行，当采用变风量系统、诱导器系统或全空气系统时，无论是否分区设置，宜设一独力的散热器采暖系统，以在建筑无人时进行值班采暖，宜设一独力的散热器采暖系统，以在建筑无人时进行值班采暖，从而可以节约运行费用。(3)各房间或区的设计参数值和热湿比相接进、污染物相同，可以划分为一个全空气系统；对于定风量单风道系统，还要求工作时间一致，负荷变化规律基本相同。
(4)一般民用建筑中的全空气系统不宜过大，否则分管难于布置；系统最好不跨楼层设置，需要跨楼层设置时，层数也不应太多，这样有利于防火。
(5)空气—水系统中的空气系统一般都是新风系统，这种系统实质上是一个定风量系统，它的划分原则是功能相同、工作班次一样的房间可划为一个系统；虽然新风量与全空气系统中的送风量相比小很多，但系统也不宜过大，否则各房间或区域的风量分配困难；有条件时分层设置，也可以多层设置一个系统。
(6)工业厂房的空调、医院空调等在划分系统时要防止污染物互相传播。应将同类型污染的房间划分为一个系统；并应使各房间之间保持一定的压力差，引导室内的气流从干净区流向污染区。
八、制冷机房的方案确定
1、设计步骤
制冷机房的设计大体有以下几个步骤：
1、确定制冷系统的总制冷量
2、确定制冷机种类和系统型式
3、确定制冷系统的设计工况
4、选择制冷压缩机和电动机
5、选择蒸发器和冷凝器
6、选择辅助设备
7、布置冷冻机房
8、设计各种管道系统
2、设备的布置原则
机房内的设备布置应保证操作、检修的方便，同时要尽可能使设备布置紧凑，以节
省建筑面积。压缩机必须设在室内，并应有减振基础。其他设备则可根据具体情况，设置在室内、室外或敞开式建筑内，但是，要注意某些设备之间必要的高度差。
制冷压缩机及其他设备的位置应使连接管路短，流向通畅，并便于安装。制冷压缩机的主要操作通道宽度以及压缩机突出部分与配电盘的距离应不小于1.5m。非主要通道宽度应不小于0.8m。两台制冷压缩机之间的距离应满足抽出压缩机曲轴所需的地位，一般应不小于1m。
卧式壳管冷凝器和蒸发器布置在室内时，应考虑有清洗和更换其内部传热管的可能。
此外，设备和管路上的压力表、温度计等应设在便于观察的地方。
3、制冷设备的保温
管道和设备保温层厚度的确定，要考虑经济上的合理性，但是，最小保温厚度应使其外表面温度比最热月室外空气的平均露点温度高2℃左右，以保证保温层外表面不至有结露现象。为了保证保温的效果，保温结构应由以下几部分组成：1、防锈层2、保温层3、隔汽层4、色层
九、设备选型
1、清华同方空气源热泵中央空调适合于本设计的特点
在很多地区，水中的Ca＋、Mg＋离子很多，水质比较硬。很多空气源热泵机组，都使用板式换热器作为用户侧水换热器。但是在实践我们发现，由于这种板式换热器对水质的要求很高，必须使用软化水，补水也必须补软化水，而且定期要进行拆卸清洗，否则就会造成结垢，轻则换热效率大幅度下降，严重的还会产生漏洞，致使水进入压缩机，严重损坏机组。而为避免这种情况发生所采取的措施反倒造成使用难度增加，运行成本上升。同方的机组采用套管式换热器，不但体积小，换热效率非常高，而且对水质要求不高，无须使用软化水，可以长期用普通水作为循环水，为用户减少了很多麻烦。
热泵机组在－2℃到2℃的区间内制热模式运行时候最容易结霜。霜附着在风换热器上，影响了热量的交换，所以必须进行除霜。一般的除霜工作就是让机组进行制冷运行，借助通过风换热器的热量，将霜融化。但是过长时间的除霜工作却会影响整个系统的制热效果另外，
如果除霜不完全，在重新进行制热运行时表冷器上就会结冰，更加影响换热效率，严重时甚至会造成机组工作压力不正常，机组保护停机。为保证机组在低温环境下长时间稳定工作，同方的FS－L机组由一套非常实用的除霜控制技术。同时采用同一个机组两套独立系统的设计思想，在同一台机组上一半用制冷模式除霜，另一半继续制热，所以除霜过程对于制热效果的影响非常小。
在天津这种沿海地区，空气中的湿度相对内地是相当大的，这样就使对于室外设备的防锈处理变得尤为重要。同方机组的空气源热泵，使用铝合金框架和不锈钢钣金，高级喷塑工艺的外钣金，就连108颗螺栓也是不锈钢的，全面防止了锈蚀的发生。
FS－L机组为模块化设计，结构简单，运行可靠；采用进口全封闭漩涡式压缩机，性能优异、噪音低，而且智能动态除霜。
2、百级洁净室选用的TRANE组合式空气处理机组（CLCP系列）适于本设计的特性及优点箱体结构设计独特——通过由楔子与框架组成的自锁机构，面板被紧紧地固定在框架上，压力被均匀地施加在面板和粘贴在框架上地密封条上，从而构成了一个气密性极好地箱体，资料表明其箱体设计漏风率达到欧洲B级标准。
特型铝合金框架，使整个机组结构轻巧坚固。
所有面板中间全部充注高效聚氨酯保温材料，发泡面板具有极好地热阻特性，同时具有卓越地减振降噪功能。聚氨酯发泡保温性能优良，不吸水、不腐烂、不滋生霉菌、不释放化学气体、不会掉下碎屑到空气流中。
冷凝水处理优越，有设计独特地双坡度倾斜式下凹冷凝水盘，能确保冷凝水全部排出，完全防止空调箱内冷凝水积滞。
3、TRANE组合式空气处理机组（CLCP系列）快速选型步骤
1、确定设计风量（CMH）或者总冷量（kW）
2、根据样本参数表格，通过选择最接近地风量或者总冷量，确定机组型号
3、机组地宽度和高度对于所有地功能段式相同地。样本参数表格中机组地长度仅
适用于标准的板式初效段＋盘管段＋风机段；对于其他地组合，通过标准段地长度确定整个机组地长度
4、万级洁净室选用的申菱牌洁净手术室用空调机结构与特点
整机采用双层机体结构（隧道式）。内层采用不滋菌的喷塑钢板制作，外层采用喷塑钢板制作。机体内外层之间灌注高压发泡聚氨酯材料，内外层不相贴整体发泡确保了机组的绝热性能和极低的漏风率，从而杜绝了机组的冷桥，确保机组在各种工况下运行时外壳均无结露出现。内层采用圆弧过渡工艺，减少积尘滋菌可能，方便清洗。
YJ系列洁净手术室用空调机是根据我国《医院洁净手术部建设标准》和《医院洁净手术部建筑技术规范》对空调机和洁净手术部环境控制的要求而专门设计开发的，能有效地保障洁净、无菌的室内环境。机组采用微电脑控制系统，可以实现多种工况运行模式，精确控制室内温湿度。机组内采用不滋菌的喷塑冷轧钢板（或不锈钢板），消除表面菌，并能耐消毒剂腐蚀和湿空气锈蚀。新风粗效过滤器和中效过滤器均采用“憎水”型大容尘量、高性能过滤器。机组电加热器采用不锈钢光管制作，表面光滑无翅片，耐腐蚀，不易积灰，易清洗。处于正压下的表冷盘管确保冷凝水排水顺畅，不积水，不设水封。中效过滤器设置在正压段，能保护蒸发盘管不受尘埃污染，还可以避免中效过滤器受潮。表冷盘管面风速≤2m/s，并采用亲水膜平翅片制作，不会产生带水现象。机组密闭性好，漏风率≤0.5％。所有空气过滤器的前后均设有压差报警装置，及时提醒用户更换过滤器。采用室内湿度优先控制方案，确保
洁净室内的温湿度控制，以及高效过滤器前风管内相对湿度≤75％，防止长期的潮湿空气导致二次污染。采用（二次）干蒸汽加湿器或进口电极式加湿器，确保停机后加湿器内无积水，消除加湿器细菌滋生的可能性，杜绝加湿器热病产生。对表冷盘管采用新的消毒灭菌措施，去除表冷盘管表面万一因潮湿而滋生的霉菌。机组停机时，新风密闭阀门同时关闭，风机延时停机，以确保盘管吹干。延时时间也可自行设定。机组各级空气过滤器可以根据客户要求配置抗菌过滤器，保证在过滤器使用期间不滋菌。
结语：为了满足洁净室设计要求，保证洁净室的实验效率和实验质量，设备选型应该不能仅仅从经济性、能耗等角度去考虑，应注重洁净室的洁净等级要求，并且不应忽略了使用者的健康应注意空调得末端装置和空气的输送管道的噪音控制。
参考文献
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类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、
防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的
对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月
洁净实验室注意净化空调系统的选择 导读：在高等院校和一些大型的研究院校，洁净实验室是对相关空气环境参数给予特别设计的一种实验室类型，按照国家标准，科学实验室一般分为两类，一种是普通实验室，另外一种就是专用的实验室。 专用实验室定义为有特定环境要求(如恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等)或以精密、大型、特殊实验装置为主(如电子显微镜、高精度天平、谱仪等)的实验室。这一类实验室大都需要建设净化空调系统，随着科学技术的飞速发展和综合国力的提高，净化实验室在高校和研究院所实验室中所占的比例逐年提高。 下面将洁净实验室的功能特点与空调通风系统设备的选择做出以下分析： 一、洁净实验室的特点 1.1 洁净实验室位置和环境的选择 洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求，应选择大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域和地段，要远离落叶和空气异味的场所，(如河边、食堂周围、动力区域等)，还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。 选择实验室周围的位置、地形、环境时，要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。 1.2 洁净实验室墙体围护的标准 洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。 洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求，做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿，板缝平齐密封，压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好，不易产生静电，表面不易附着尘粒。 1.3 洁净实验室的整体布局设计 洁净实验室的平面和空间设计，应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。 实验室内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。
医院手术室净化空调设 计 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
医院手术室净化空调设计 一、手术室概况： 本洁净手术部由八间手术室、中央洁净大厅、麻醉室、苏醒室等附属房间组成，手术部位于医技楼二层，手术室无外围护结构，手术室净化级别要求分别为千级（I级）1间、万级（II 级）4间、十万级（III 级）3间，手术室设计温湿度考虑到儿童生理特点，全年控制在Tn=24～28℃，在手术室内就地可调，手术室设计相对湿度Фn=50%～60%。 二、手术室空调风系统的划分： 1.高级别手术室空调系统宜独立设置。所谓高级别手术室是指千级以上手术室，其原因是高级别手术室空调送风量大，如同样面积的手术室，百级手术室的空调风量是十万级的倍，是万级的倍。另外高级别手术室的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别手术室，或是一个空调系统负担一个高级别手术室和多个低级别手术室，都会使空调系统长时间处于"大马拉小车"的运行状态。例如一个空调系统负担1间百级手术室和2间万级手术室或4间十万级手术室，只要高级别手术室不使用，则系统设计风量至少大于此时所需风量的112%和84%，亦即此时系统所需风量仅为系统设计风量的47%和%，而且此种因手术室使用与否引起的风量变化，不宜采用变频调速方式进行调节，只能用调节总风阀的方式调节风量以适应系统风量变化，然而此种方式显然不节能。所以无论从节约能源的角度，或是从使用可*性、灵活性的角度，高级别手术室都应"按间"独立设置空调系统，即一个净化空调系统对应一间手术室。
2.对于低级别手术室，尽管与高级别手术室相比空调风量小的多，但一个空调系统所负担的手术室间数也不宜过多，因为医院手术室的使用情况具备不确定性。愈是高等级医院，手术室为满足特殊繁忙情况，设置愈多。手术室多，正常情况下的同时使用系数低，这样当一个空调系统所负担的手术室间数较多时，系统常处于"供大于求"的状态，其运行能耗势必较高，就象有的医院所反映的"建的起，用不起"。笔者认为，对于低级别手术室一个空调系统所负担的手术室不宜多于四至五间，而且一个系统负担手术室过多，也会造成使用上的不可*。 3.中央清洁大厅、清洁走廊、高级别手术间的准备区、无菌室等应由一个单独的空调系统负担，目的是保证手术室外部空气环境时时处于"临战"状态，那种将以上部位空调合在低级别手术室空调系统中的做法显然不合理。因为合在一起的空调系统，或是在手术室停止使用时系统送风能耗过大，或是无法保证手术室外部气候环境处于受控状态。 总之，手术部空调风系统的划分原则应该是运行可*、调节灵活、各司其责、节约能源。 三、送风量确定和气流组织： 该医院手术部进行空调设计时，国家尚未出版有关医院手术室洁净空调设计标准/规范，并且当时国内已有医院手术室洁净空调设计，基本上囿于工业洁净室的设计思路，然而将工业洁净室设计思路照搬到医院手术室洁净空调设计中会带来两个问题：①高级别洁净室风量过大，如按照《洁净厂房设计规范》（以下简称规范），百级手术室应在顶棚满布高效过滤器风口，则一间36m2手术室的送风量为32400m3/h~45360m3/h（对应断面风速为s~s），如此
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
洁净室设计中的几点分析 《洁净厂房设计规范》GB50073—2001中指出“空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。设置在同一洁净区内的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率宜接近”。并同时指出“洁净室的送风量，应取下列三项中的最大值：1.1为保证空气洁净度等级的送风量。1.2根据热、湿负荷计算确定的送风量。1.3向洁净室内供给的新鲜空气量。”由此可见，在空调系统中过滤器的选择和送风量（换气次数）的计算具有重要意义。 在实际的设计过程中，过滤器的选择一般都要考虑到过滤器的投资和使用寿命的问题，设计人员选择过滤器的实际风量均小于它本身的额定风量，具体方法是按照某一过滤器额定风量比例（如60%）来选择某一型号的过滤器，认为只要是小于额定风量，它们之间的阻力不平衡可以通过安装调节阀来实现，因此未能校核过滤器的阻力，从而未能使同一洁净区内的高效空气过滤器的阻力达到接近，给风量调节带来麻烦，并且对过滤器的使用寿命造成影响。而一般情况下认为洁净室的等级换气次数均大于热、湿负荷计算来确定的送风量（普通空调露点送风换气次数为8~10次/h），洁净室送风量的选择一般是按照洁净度的级别，根据洁净室保证不同级别选用不同的换气次数，而不校核热、湿负荷计算来确定的送风量，这样的计算存在的问题在于，一个净化空调系统只能有一个送风状态点，当不同级别洁净室（如万级和十万级甚至千级洁净室在一个系统时）或室内负荷相差较大的房间在一个系统（如更衣间和主要的操作间之间的房间冷负荷相差几倍甚至十几倍）时，无法确定一个正确的送风状 态点，造成有的房间冷，而有的房间热。 2 高效过滤器的选择计算： 由于洁净室的特性不同，高效过滤器的选择首先要按照洁净室的级别、无菌程度、温湿度、耐火程度、防腐等不同要求来确定。如100级以下选择A类或B类，100级以上则需要选择C类过滤器；高温高湿条件下宜选用金属分隔板和金属框架的过滤器；有防腐要求的宜选用塑料分隔板和塑料框架的过滤器；有防火要求的，过滤器所有材料应为不燃性等等。本文不考虑这些问题，仅仅考虑影响常规高效过滤器（以过滤≥0.5μm为主）的选择中风量和阻 力问题 实践中常规过滤器就是指高效空气过滤器标准中规定的A类和B类，它们是洁净厂房设计中最常用的高效过滤器，一般低于或等于10万级可以选A类；1万~100级可以选B类。凡是常规高效过滤器，对于≥0.5μm微粒的效率可按照5个“9”即0.9999计算。 首先要明确一下高效过滤器通过的风量与其阻力的关系，实验证明高效过滤器的阻力与流量是非直线关系，但在‘一般比额定风量大得不多时，阻力和通过风量的关系如近似看成直线关系，误差也不大’。表1是北京同创过滤器厂生产的高效过滤器规格表，图1是该厂生产的高效过滤器阻力特性曲线,由图1可以看出不同特征尺寸的过滤器其阻力的特性曲线是不
洁 净 室 空 调 设 计 方 案 2016年11月2日 目录 一、设计依据 0 项目地点及气象参数 0 相关规范、标准 0 其它已知条件 0 二、系统分析及参数计算 (2) 系统分析 (2) 空调箱相关参数计算 (2)
恒温恒湿净化空调箱设备选型表 (3) 主机选型 (3)
一、设计依据 项目地点及气象参数 使用地点：上海市； ○1室外条件 2 相关规范、标准 1、洁净厂房设计规范（GB50073-2013）； 2、洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）； 3、采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）； 4、通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002） 5、业主提供相关资料； 其它已知条件 ○1该洁净区面积为*8=53m2，吊顶以下高度为3m；
○2业主未提供该区域工艺设备功率、照明功率及人员数量，初步冷负荷指标按200w/m2计算； ○3本次方案按洁净区净化等级为100K设计； ○4工艺排气量为4*150=600m3/h； ○5洁净区采用+5Pa微正压。
二、系统分析及参数计算 系统分析 ○1该洁净区由空调系统来完成恒温、恒湿及净化功能。夏季最大冷负荷及除湿量、冬季计算最大热负荷及加湿量、净化（采用初、中效过滤器）等均是由空调 系统来完成的，其中初效过滤效率35%、中效过滤效率95%。 ○2洁净区空调形式采用AHU+ 初中效过滤器+排气形式（沿用原有排气设备，本次不涉及），详见洁净空调示意图。 空调箱相关参数计算 ○1空调箱机外余压：根据现场风管最不利环路及过滤要求来确定，经估算空调箱机外余压300Pa。 ○2循环风量、冷负荷及除湿的确定：循环风量按洁净室100K等级15次/h及按冷量计算风量二种方法取大值；总冷量包括：新风降温除湿冷量及混合风处理至 送风状态所需冷量（即表冷器冷量）；新风除湿由表冷器承担，露点控制在 14℃。 ○3热负荷、加湿量的确定：热负荷按冬季混合状态点与冬季送风状态点焓差计算；加湿量按冬季混合状态点与送风状态点含湿量差值计算。 ○4下表图为参数计算表、流程图、冬夏季状态点参数表及冬夏季id图
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
洁净空调系统主要有哪几种形式? 为了使洁净室内保持所需要的温度、湿度、风速、压力和洁净度等参数，最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气，以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气，就需要一整套设备对空气进行处理，并不断送入室内，又不断从室内排出一部分来，这一整套设备就构成了洁净空调系统。 一、洁净空调系统的基本构成 洁净空调系统所用的设备按作用大致分为三类： 1、加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备； 2、将处理后的空气送入各洁净室并使之循环的空气输送设备及其管路； 3、向系统提供热量、冷量的热、冷源及其管路系统。 二、洁净空调系统的分类 洁净空调系统一般分为三大类： 1、集中式洁净空调系统 在系统内单个或多个洁净室所需的净化空调设备都集中在机房内，用送风管道将洁净空气配给各个洁净室。 2、分散式洁净空调系统 在系统内各个洁净室分别单独设置净化设备或净化空调设备。 3、半集中式洁净空调系统 在这种系统中，既有集中的净化空调机房，又有分散在各洁净室内的空气处理设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式。 人们一般按系统内各洁净室的洁净度来命名系统，如称之为100级净化空调系统，1000级净化空调系统等。 有时也按系统的末级过滤器的性质来区分，分为高效空气净化系统，亚高效空气净化系统和中效空气净化系统。 集中式洁净空调系统 一、集中式洁净空调系统的特点：
1、在机房内对空气集中处理，进而送进各个洁净室。 2、由于设备集中于机房，对噪声和振动较容易处理。 3、一个系统控制多个洁净室，要求各洁净室同时使用系数高。 4、集中处理后的洁净空气送入各洁净室，以不同的换气次数和气流形式来实现各洁净室内不同的洁净度。 二、集中式洁净空调系统的适用情况 集中式洁净空调系统适用于工艺生产连续、洁净室面积较大、位置集中，噪声和振动控制要求严格的洁净厂房。 三、集中式洁净空气系统的形式 1、直流式 系统所处理的空气全部来自室外，处理后送入室内，然后又全部排出室外。 该系统方式冷、热量消耗最大，工程投资和运行费用较高，当洁净室内散发大量的有害气体，而局部排风不能解决时，采用该方式。 2.封闭式 该系统所处理的空气全部来自空调房间本身，循环往复。 当洁净室内无人长期逗留，仅仅为存放或为保证精密仪器正常运行，或一些无需从外界获得新鲜空气的特殊场合，可以采用封闭式系统。 封闭式系统没有室外新风，系统消耗冷、热量最少，但卫生条件最差。 3.混合式 该系统不仅吸取一部分室外新风，而且还利用一部分回风，根据回风形式，有一次回风系统和二次回风系统。 这种系统既能满足卫生要求，又经济合理，应用最为广泛。 分散式洁净空调系统 对于一些生产工艺单一，洁净室分散，不能或不宜合为一个系统，或各个洁净室无法布置输送系统和机房等场合，应采用分散式洁净空调系统，在该系统中把机房、输送系统和洁净室结合在一起，自成系统。
洁净室空调设计 一、确定系统风量： 1、洁净室面积为：车间面积为：580M2；更衣室和更鞋区面积为：87M2；车间洁净等级为1K级，更衣区设计洁净等级为：10K级，根据洁净等级1K级，换气次数为50次；10K级换气次数为25次，计算洁净室需求风量：L1=580*2.8*50=81200CMH；L2=87*25*2.8=6090CMH。计算等出室内总的需求风量为：87300CMH 2、确定AHU系统风量： LX=87300/（1-2%）=89081.6≈89100CMH 3、确定系统新风量： （1）、设备排风量：L1=1500*1.7=2550CMH 人员新风量：L2=80*40=3200CMH 取二者最大值：3200CMH （2）、系统漏风量：L3=89100*2%=1782CMH （3）、维持室内正压新风量：L4=667*2.8*2=3735CMH 卸压风门泄露风量：L5=3*600CMH=1800CMH 维持室内正压总风量为：3735+1800=5535CMH 新风量：（1）和（3）者间取最大值为：5535CMH+（2）=7317CMH≈7400CMH 注：“新风量＝各类排气总风量(EXHAUST)＋洁净室正压维持风量【应该包括各区域压差保证用新风量＋泄漏风量（门缝中漏出量＋余压阀泄出量等）】＋人员新风量 其中最难以确定的是EXHAUST的总量，因为这个数值不是由设计单位来确定的，而应该是由建设单位（业主、甲方）提交给设计人员的。如果仅凭设计人员以往的FAB设计经验来确定的话，每个案子不同（＝每个FAB制程不同、每个FAB采用的机台种类、型号也不一样，对EXHAUST的需求量也不同）；结果新风量不是高估继而浪费，就是还未达产就不够了。” 详见《实用供热空调设计手册》及相关规范 所以实际新风量为7317CMH+2550CMH=9567CMH 此值要与人员新风量进行比较，取其大值9567CMH＞3200CMH>>> 4、系统循环风量为：89100-7400=81700CMH <<
1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
空调系统在洁净室工程项目中的应用 目录 引言 (1) 一、洁净室介绍 (1) 二、洁净室空调系统的特点 (4) 三、洁净室空调系统选择应用 (13) 参考文献……………………………………………………………… 摘要 空调系统在现在写字楼及商场、家庭生活的应用已经非常普遍，技术也相对成熟，但是在一个特殊环境—（洁净室）之应用进行一部分讨论。洁净室是将一定空间围之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室之温度、洁净度、室压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求围，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 关键词：系统空调系统空调系统工程洁净室 一、一般洁净室分类及特点 1.乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与洁净室之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。 优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。 缺点：乱流造成的微尘粒子于室空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。 2.层流式(Laminar)： 层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种： (1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间即可变成稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室空间不易扩充。 (2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
洁净室净化空调系统的划分 根据建筑专业提供的建筑平面图，工艺专业提供的工艺设备平面图和工艺对各洁净室的洁净度，温、湿度等环境的要求，即可进行净化空调系统的划分工作。 （一）净化空调系统的划分原则 1、洁净度，温、湿度及其精度相同或相近的洁净房间宜划为一个净化空调系统。便于洁净度和温、湿度的控制。 2、距离较近的洁净房间宜划为一个系统，可减少系统管道的长度和管道交叉。 3、有条件时可将4 级、5 级单向流和6 级、7 级、8 级非单向流组成混合流净化空调系统。 4、洁净室不宜与一般空调房间合为一个系统。 5、使用规律和使用时间不相同的洁净室不宜合为一个净化空调系统。 6、产尘量大、发热量大、有害物多、噪声大的房间宜单独设计为一个系统。 7、混合后会产生剧毒、引起火灾和爆炸的房间不应合为一个净化空调系统。 8、有剧毒和易燃易爆的甲、乙类房间应单独设系统，而且应为不回风的直流系统。 9、一个净化空调系统不易过大。一般情况下，净化送风量不宜超过100,000 m否则空气处理设备过大、噪声大、送回风管道大、占空间和面积大，使用也不灵活。 10、净化空调系统划分时还应考虑到送风管、回风管、排风管以及水,电,气等管线的布置，尽量作到合理、短捷、使用管理方便，尽量减少交叉和重叠。 11、净化空调系统新风的热湿和净化处理可集中也可分散设置。 （二）工艺设备局部排风系统的划分原则 1、工艺设备的局部排风系统不宜过大，每个排风系统的排风点数不宜过多，这样排风管理调节方便，排风效果好。 2、一个排风系统不宜跨在两个或两个以上的净化空调系统。 3、混合后产生剧毒、爆炸、火灾、凝水、结晶和有害物的排风不应合为一个排风系统。 4、使用规律不同房间和设备的排风不应合为一个排风系统。 五．洁净室净化空调系统送风型式的比较选择 （一）净化送风和空调送风合一的送风型式，通常也称作集中式送风型式。此方案的净化空调机组（空气处理机组AHU）集中设置在空调机房内，全部的净化空调送风均在净化空调机组内进行净化和热、湿处理，然后由庞大的送风管道将全部的送风输送到洁净室的吊顶上部，再经过设在洁净室吊顶上的终端高效过滤器或高效过滤器送风口过滤后送到洁净室内，来实现洁净室工艺生产所需要的温度、湿度、洁净度和房间的压差，洁净室的回风经回风口、回风管再接回到空调机房的净化空调机组内与新风混合后重复进行净化和热、湿处理。此方案又可分为全新风送风方案（直流系统）；一次回风方案；一、二次回风方案和(MAU)加(FFU)方案等四种不同的净化空调送风型式。这种送风方案是当前洁净室特别是非单向流洁净室应用最广泛的净化空调送风方案。这种送风方案的系统划分明确，风量和温、湿度控制调节都单一。但是洁净度级别较高、送风量较大时，存在着空调机房占面积大，送、回风管体积大
洁净区空调净化系统设计方案 酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案文件编号：编写日期：编写部门：归档部门：确认方案的审核与批准表起草姓名及职位名称签字日期起草人QA验证人员设备部审核姓名及职位名称签字日期生产部生产部经理设备部设备部经理质量部质量部经理批准姓名及职位名称签字日期质量负责人验证小组序号成员所在部门/职位验证职责签名/日期12345目录 1.概述 1.1.车间所在地主要气象特征 1.2.车间洁净区室外气象参数 1.3.车间洁净区室内气象参数 1.4.车间洁净区的D级区环境控制技术要求 2.目的 3.范围 4.HVAC空调净化系统描述 4.1.空调净化流程描述 4.2.空调净化流程示意图 4.3.空调净化系统组成 5.引用资料 6.培训确认
7.设计确认 7.1.HVAC设计相关文件.图纸和记录的确认 7. 2. HVAC主要设备功能设计确认 7. 3. HVAC设备性能参数的确认 7. 4. HVAC设备设计制造材质的确认 7. 5. HVAC系统仪器仪表的设计确认 7.6. HVAC系统安全.环境和健康的设计确认 8.车间HVAC设计确认报告 9.变更与偏差 9. 1.偏差调查和处理表 9. 2.变更管理10.确认报告的审核与批准11.附件列表11.1. 文件记录列表11. 2.图纸文件列表 1.概述贵州龟龄寿药业有限责任公司一期建设车间一座，一栋办公及职工宿舍楼以及部分设备设施等。在建的酒剂车间分为一般区和D级洁净区两个主体。酒剂车间所在平坝县夏云工业园区，夏云工业园位于平坝县东南面，属典型的高原型湿润亚热带季风气候，雨量充沛，年平均降雨量1360毫米，年平均气温14°C,历史最高气温34. 3度，最低气温- 7. 6度，年平均相对湿度80%,年平均风速 2.4m/s,冬无严寒，夏无酷暑，气候温和宜人。安顺气候的主要特点是凉爽.湿润.清新.太阳辐射低，一年有九个月平均气温均在10°C以上；以日最高气温N35.0°C的时段称为酷暑期，安顺没有
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
洁净厂房空调系统 随着世界制造业向我国的战略性转移，我国出现了越来越多的各式洁净厂房。在这些洁净厂房中，特别是量C（量nt区g风at区d C量风cu量t）的生产厂房，洁净度要求特别严格，成为洁净厂房的典型用户。在这些集成电路的相关生产企业中，起始由于成品率很低，企业最关注的是产品的成品率问题。这是因为，成品率直接决定着企业的生产成本和成败，决定着企业能否在激烈的市场竞争中处于不败之地。 随着科技进步和技术的提升，各企业的成品率都大幅度提高，产品的品质在很大程度上得到了保证。但随着产品集成度和生产环境洁净度要求的提高，电子 厂房的耗能却 在急剧的增大， 成为典型耗能 大户。进入新世 纪，能源问题已 成为制约我国 持续快速发展 的瓶颈问题。能 源的短缺，又致 使能源价格不断攀升，这些都使得电子厂房的节能问题成为相关企业关注的焦点。企业要迎面竞争，想在激烈的市场竞争中不被淘汰，就必须面对洁净厂房空调系统的节能问题。 随着我国信息产业的发展，出现了越来越多洁净厂房。现阶段，洁净厂房空调系统的节能已经成为各生产商降低生产成本，增大竞争优势，击败对手的重要手段。目此，其空调系统的节能也成为研究的热点和生产商关注的焦点问题； 洁净厂房空调系统因其风量大、新风负荷太、阻力高等特点，耗能非常高，
是一般空调系统的10余倍，目此，洁净室空调系统的节能设计和运行有较强的必要性和潜力； 通过减小优化气流组织，将净化风量和空调风量分开和减少洁净面积，可显著减小系统的送风量；通过设置系统排风罩和其他优化配置措施，减小系统新风量；采用自控手段和加强管理，可优化系统的风量运行。这些都将显著降低系统的耗能水平。 洁净厂房在我国的快速发展 经过多年的发展，我国集成电路产业设计、生产及销售等各环节，都取得了长足的进步和发展。我国集成电路制造业的技术工艺已进入国际主流领域，设计和封装技术接近国际水平，晶片制造工艺技术从0. 35 μm到0.18μm乃至0.13μm，同时开发出一批拥有自主知识产权的“中国芯”，譬如方舟、龙芯、爱国者、星光、网芯、展讯等。 同时，大型晶片制造企业正在迅速崛起。中芯国际在大陆的总投资超过100亿美元，已跃居全球第4大晶片代工厂，华虹N区C成为全球第7大晶片代工企业。目前我国已建成代表国际领先技术水平的12英寸集成电路生产线，而这些不断出现的生产线，随着其技术水平的提升，对生产环境洁净度的要求也越来越高，而极高的洁净度主要靠洁净厂房和其洁净空调系统来实现。 需要采用洁净空调系统的车间有很多。在集成电路(晶圆)产业链中，自括光掩膜(制板)、waf区风(前道工序)、封装测试(后道工序)等工序。除了集成电路(晶圆的生产厂，还有其上游产业，如硅材料生产厂(拉单晶)；此外，还有平面显示器生产企业：包括LCD（液晶）、PDP(等离子)、TFT、VFD、仪表盘以及显示器；光纤生产企业、制卡业、贴片业、印刷电路板等根多产业和工厂。 洁净厂房空调系统特点 洁净厂房空调系统与一般民用建筑的空调系统的不同，它首先对控制区的洁净度有很高要求。导体器件厂房内，在硅衬底上只要落有电路线宽1/10～1/3大