兽药使用记录
牛号病因所用药品用量时间备注
绿色食品兽药使用准则 1范围 本标准规定了绿色食品生产中兽药使用的术语和定义、基本原则、生产AA级和A级绿色食品的兽药使用原则。 本标准适用于绿色食品畜禽及其产品的生产与管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19630.1 有机产品第1部分：生产 NY/T 391 绿色食品产地环境质量 中华人民共和国动物防疫法 兽药管理条例 畜禽标识和养殖档案管理办法 中华人民共和国农业部中华人民共和国兽药典 中华人民共和国农业部兽药质量标准 中华人民共和国农业部兽用生物制品质量标准 中华人民共和国农业部进口兽药质量标准 中华人民共和国农业部公告第235号动物性食品中兽药最高残留限量 中华人民共和国农业部公告第278号兽药停药期规定 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 AA级绿色食品 AA grade green food 产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，不使用化学合成的肥料、农药、兽药、渔药、添加剂等物质，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。 3.2
A级绿色食品 A grade green food 产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，限量使用限定的化学合成生产资料，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。 3.3 兽药 veterinary drug 用于预防、治疗、诊断动物疾病，或者有目的地调节动物生理机能的物质。包括化学药品、抗生素、中药材、中成药、生化药品、血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制剂、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等。 3.4 微生态制剂 probiotics 运用微生态学原理，利用对宿主有益的微生物及其代谢产物，经特殊工艺将一种或多种微生物制成的制剂。包括植物乳杆菌、枯草芽孢杆菌、乳酸菌、双歧杆菌、肠球菌和酵母菌等。 3.5 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上病原微生物的制剂。 3.6 产蛋期 egg producing period 禽从产第一枚蛋至产蛋周期结束的持续时间。 3.7 泌乳期 duration of lactation 乳畜每一胎次开始泌乳到停止泌乳的持续时间。 3.8 休药期 withdrawal time;withholding time 停药期 从畜禽停止用药到允许屠宰或其产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。
养羊常用药物表 驱虫药物 药物名称主治用法用量备注 丙硫咪唑绦虫内服，每千克体重15毫克/次片剂，休药期7天硝氯酚肝片吸虫内服，每千克体重3～4毫克/次片剂，休药期30天吡喹酮脑包虫、细颈囊尾蚴内服，每千克体重60毫克/次片剂，休药期30天 5%左旋咪唑所有圆虫类、肺、肾、 眼、脊髓的寄生虫 肌内注射，每千克体重4.5毫克/ 次，1天后重复1次 水剂，休药期7天 5%碘醚柳胺鼻蝇、皮肤蝇皮下注射，每千克体重0.07毫升 /次，3天后重复1次 油剂，休药期30天 1%伊维菌素广谱杀虫剂、疥癣皮下注射，每千克体重0.02毫升 /次，5天后重复1次 油剂，休药期15天 阿维菌素体内外寄生虫 内服，每千克体重0.3毫克/次， 5天后重复1次 粉剂，休药期15天 抗生素类药物 药物名称主治用法用量备注 磺胺嘧啶钠（大安针）抑制革兰菌、脑炎、沙 门杆菌 静脉或肌内注射，每千克体重 0.07克/次 水剂，休药期10天 磺胺甲基异恶唑（新诺明）李氏杆菌、伤寒、肠炎、 脑炎 每千克体重0.07克/次 休药期10天，首次量加 倍 苄青霉素肺炎、脓痈、乳房炎 肌内注射，每千克体重2万单位 /次，1天2次粉剂，休药期7天，首次量加倍 头孢霉素（先锋 霉素）肺炎、脓痈、乳房 肌内注射，每千克体重10毫克/ 次 粉剂，休药期1天 林可霉素 霉形体、链球菌病、关 节炎肌内注射，每千克体重10毫克/ 次 水剂，休药期7天 硫酸庆大霉素 绿脓杆菌、肺炎、乳房 炎、肠炎肌内注射，每千克体重1毫克/ 次 水剂，休药期7天 泰乐菌素 胸膜炎、支原体血痢、 子宫炎肌内注射，每千克体重2～5毫 克/次 水剂，休药期10天 长效土霉素 附红细胞体、边虫病、 弓形虫肌内注射，每千克体重10毫克/ 次 水剂，休药期20天， 0.5%环丙沙星肺炎肌内注射，每千克体重0.5毫升/ 次，1天1次 水剂，休药期30天
兽药采购管理制度 1、目的：建立兽药采购管理制度，以规范本公司兽药采购的管理。 2、范围：适用于本公司兽药采购计划的制度与管理。 3、责任：采购员、质量管理负责人、企业负责人、 4、内容： （1）、兽药采购人员应收集兽药质量信息和市场动态信息，制定兽药采购计划；采购计划经质量负责人审核、报企业负责人批准同意后，方可采购。 （2）、兽药购进必须严格按照《兽药管理条例》、《合同法》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章规定，依法购进。 （3）、兽药必须从具有法定资格的合法企业购进，供货方应该有《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》，经营方式、经营范围与证照内容一致。 （4）、首营企业和首营品种应进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。 （5）、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称。只要成分及注册成品，且符合储运要求。 （6）、购进兽药时应与供货方签订有明确质量条款的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。
兽药销售管理制度 1、目的：建立兽药销售管理制度，规定和规范本公司经营兽药的销售工作。 2、范围：本公司经营兽药的销售。 3、责任：销售人员、质量管理员等。 4、内容： （1）、认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营管理规范》等法规、规章、依法经营，安全合理销售兽药。 （2）、兽药经营城市应在显著位置悬挂《兽药经营许可证》，并按批准的经营方式和经营范围进行经营活动。 （3）、兽药销售人员应熟悉所售兽药的性能、规格以及国家的相关规定，能够正确介绍兽药的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，不得随意夸人和误导消费者。 （4）、严格执行“先产先销”、“近期先销”、“按批号出库”的兽药销售原则。 （5）、兽药经营企业及其人员离开经营场所流动推销兽药，应有销售合同或供货凭证。（6）、处方兽药销售要执行兽医审核、签字后方可调配和销售，且认真填写处方药销售记录，留存处方签字复印件。 （7）、销售兽药应有合法票据，按规定做好销售记录，做以票、账、货相符。 （8）、注意收集本公司售出兽药的不良反应情况，发现不良反应情况应按规定上报质量管理部门，执行《兽药不良反应报告管理制度》。
附件1： 规范使用兽药告知书 “民以食为天，食以安为先”，食品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系经济发展和社会和谐，是消费者最关心的问题。兽药（包括疫苗等，下同）是预防、治疗和诊断动物疫病的特殊商品，其产品质量直接关系到重大动物疫病防控成效、养殖业健康发展和动物源性食品质量安全。长期以来，我省广大养殖场和饲料生产企业，遵规守法，规范用药，为保证动物源性食品质量安全和维护人民群众身体健康，促进农民增收和畜牧业健康发展作出了重要贡献，但不规范用药的现象时有发生，现就规范使用兽药问题告知如下： 一、要正确认识兽药。兽药具有双重性，安全用药能使兽药发挥最大效能，达到防病治病，保障动物源性食品质量安全的目的。反之，盲目用药、滥用兽药，甚至违法使用禁用药物，不仅达不到防病治病的效果，浪费钱财，还会造成动物源性食品的药物残留，容易发生动物源性食品质量安全事件。 二、要购买合法兽药。一要从通过农业部GMP认证、取得兽药生产许可证或取得进口兽药注册证书的国内外合法生产企业购买兽药。二要从兽药GSP验收合格，持有《兽药经营许可证》的经营企业采购兽药（通过兽药GSP验收合格的《兽药经营许可证》标注有“经审核，符合《兽药经营质量管理规范》要求，准予从事兽药经营”的红色字样）。
三、要正确使用兽药。各养殖场必须严格按照适应症、用法与用量、休药期、免疫规程等兽药安全使用规定使用兽药，农业部兽用处方药管理办法颁布实施后，还要严格按照规定凭执业兽医师开具的处方购买、使用处方药。各饲料生产企业必须严格按照《饲料药物添加剂使用规范》合理使用兽药，不是“兽药添字”产品批准文号的兽药预混剂不准在饲料中违规添加使用；兽用原料药不得直接加入饲料中使用，必须由兽药厂制成合法预混剂后方可添加到饲料中。 各养殖场要严格按照农业部监制的《畜禽养殖场养殖档案》（粤农函[2008]419号）第（四）、（五）、（六）、（七）项表格的规定建立完整真实的用药记录，各饲料生产企业要按照我厅统一监制的《饲料生产企业兽药使用记录表》，建立完整真实的用药记录。 四、违规使用兽药要承担相应的法律责任。《兽药管理条例》（以下简称《条例》）明确规定：未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 违反《条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超
实用兽药 【抗生素】 主要作用于革兰氏阳性菌 （一）青霉素类 青霉素G(苄青霉素) 氨苄青霉素(安苄西林、安比西林) 羟氨苄青霉素(阿莫西林) 羧苄青霉素（卡比西林） （二）头孢菌素（先锋霉素） 噻孢霉素(头孢菌素I、头孢噻吩) 头孢氨苄(先锋霉素IV) 头孢羟氨苄 头孢唑啉(先锋霉素V) 头孢噻肟(头孢氨噻肟) 头孢三嗪(头孢曲松) （三）大环内酯类 红霉素 （四）林可胺(洁霉素)类 林可霉素(洁霉素) 氯林可霉素(克林霉素、氯洁霉素、克林达霉素) (五)其他抗革兰氏阳性菌的抗生素 杆菌肽新霉素 主要作用于革兰氏阴性菌的抗生素 (一)氨基糖苷类 链霉素新霉素庆大霉素(艮他霉素) 卡那霉素妥布霉素丁胺卡那霉素(阿米卡星) 壮观霉素(大观霉素、奇霉素、奇放线菌素) 核糖霉素(维他霉素、维生霉素) (二)多粘菌素类 多粘菌素B 多粘菌素E(粘霉素、抗敌素） 【广谱抗生素】 (一)四环素类 土霉素(氧四环素) 四环素金霉素(氯四环素) 强力霉素(多西环素、脱氧土霉素) (二)氯霉素类 氯霉素(左霉素) 甲砜霉素(硫霉素) 氟甲砜霉素 主要作用于霉形体的抗生素 泰牧霉素(泰妙灵.支原净) 泰乐霉素(泰农) 北里霉素(柱晶白霉素、吉他霉素) 【合成抗菌药物】 一、氟喹诺酮类(常用药) 诺氟沙星(氟哌酸) 培氟沙星(甲氟沙星) 罗美沙星(洛美沙星) 氧氟沙星(氟嗪酸、奥复欣) 环丙沙星(环丙氟哌酸) 恩诺沙星(乙基环丙沙星、乙基环丙氟哌酸) 沙拉沙星(福乐星) 达诺沙星(丹乐星、达氟沙星、单诺沙星) 马波沙星(麻波沙星) 二、磺胺类(常用磺胺药) 磺胺嘧啶(大安) 磺胺二甲基嘧啶磺胺异恶唑(新诺明）磺胺-6-甲氧嘧啶(磺胺间甲氧嘧啶、泰灭净） 磺胺-5-甲氧嘧啶（磺胺对甲氧嘧啶、消炎磺）磺胺间二甲氧嘧啶(磺胺二甲氧嘧啶）磺胺邻二甲氧嘧啶 (周效磺胺）磺胺甲氧嗪(磺胺甲氧大嗪）磺胺脒(磺胺胍）磺胺嘧啶银(烧伤宁）三、二氨基嘧啶类(抗菌增效剂） 三甲氧苄氨嘧啶二甲氧苄氨嘧啶(敌菌净） 四、硝基呋喃类 呋喃唑酮(痢特灵）
兽药采购使用管理制度 为了规范兽药采购、保管和使用，确保安全用药，保障畜产品质量安全，特制定本制度。 1、规范兽药采购行为。规模养殖场使用的兽药要从具备合法资质的企业购进，要核查所购买企业和兽药产品的资质证明材料，包括《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、产品批准文号批件等。采购兽药应保留采购凭证，做好兽药采购记录，必须载明进货厂家或经销商、数量、批号、有效期等内容。购进的兽药应按相应品种的贮存条件贮 藏和保管。兽用生物制品应在冰柜或冰箱里贮存。不采购假劣兽药、禁用药物、非法兽用生物制品等。
2、规范兽药使用行为。应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，要严格按照产品标签、说明书的内容在兽医指导下合理用药，不得超范围、超剂量使用。要遵守农业部颁发的《食品动物禁用的兽药及其化合物清单》等有关规定，在养殖过程中合法使用兽药，不得使用假劣兽药、过期兽药、原料药、人用药及国家明令禁止的兽药及其他化合物等。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。 3、严格执行兽药停药期制度。根据所使用兽药产品标签要求，在规定的兽药停药期内动物源性产品不得屠宰或上市销售，要在超过停药期规定时限后方可屠宰或上市销售。并应建有完整的停药记录。动物源
性产品在动物使用兽药后动物源性产品兽 药残留抽检合格率要达到100%。 4、禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定 的其他仅用药品。经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。禁止将人用药品用于动物。 5、完善兽药使用记录。按规定建立兽药使用记录，用药、停药记录应及时填写、内容详细，便于追溯用药情况。使用兽药后如发生不良反应应及时向当地兽医主管部门报告并做好记录。
◇最新常用兽药配伍禁忌表◇ 分类药物配伍药物配伍使用结果青霉青霉素钠、喹诺酮类、氨基糖苷类、（庆大霉素除外）、效果增强 素类钾盐；氨苄西林多黏菌类 类；阿莫西林类 四环素类、头孢菌素类、大环内酯类、氯霉素相互拮抗或疗效相抵或产 类、庆大霉素、利巴韦林、培氟沙星生副作用，应分别使用、间隔给 药 维生素 C 、维生素 B 、罗红霉素、 Vc 多聚磷沉淀、分解、失败 酸酯、磺胺类、氨茶碱、高锰酸钾、盐酸氯丙嗪、B 族维生素、过氧化氢 头孢 “头孢” 系列 菌素类 氨基卡那霉素、糖苷类阿米卡星、核糖 霉素、妥布霉 素、庆大霉素、 大观霉素、新霉 素、巴龙霉素、 链霉素等 大观霉素 卡那霉素、 庆大霉素 大环红霉素、罗内酯类红霉素、硫氰酸 红霉素、替米考 星、吉他霉素 （北里霉素）、 泰乐菌素、替米 考星、乙酰螺旋 霉素、阿齐霉素 氨基糖苷类、喹诺酮类疗效、毒性增强青霉素类、洁霉素类、四环素类、磺胺类相互拮抗或疗效相抵或产 生副作用，应分别使用、间隔给 药维生素 C 、维生素 B 、磺胺类、罗红霉素、氨沉淀、分解、失败 茶碱、氯霉素、氟苯尼考、甲砜霉素、盐酸强力霉 素 强利尿药、含钙制剂与头孢噻吩、头孢噻呋等 头孢类药物配伍会增加毒副作用 抗生素类本品应尽量避免与抗生素 类药物联合应用，大多数本类药 物与大多数抗生素联用会增加毒 性或降低疗效青霉素类、头孢菌素类、洁霉素类、TMP疗效增强碱性药物（如碳酸氢钠、氨茶碱、、等）、硼疗效增强，但毒性也同时 砂增强 Vc 、Vb疗效减弱氨基糖苷同类药物、头孢菌素类、万古霉素毒性增强 氯霉素、四环素拮抗作用，疗效抵消 其他抗菌药物不可同时使用 洁霉素类、麦迪素霉、螺旋霉素、阿司匹林降低疗效青霉素类、无机盐类、四环素类沉淀、降低疗效 碱性物质增强稳定性、增强疗效 酸性物质不稳定、易分解失效
[新版]常用兽药配伍表 常用药物分类、作用机理及名称汇总表 类别号作用机理种类主要药物名称 I类青霉素类青霉素钠、钾盐;氨苄西林;阿莫西林速阻碍细菌细胞壁粘肽合成，造效头孢菌素类头孢噻呋、头孢氨苄、头孢喹诺等成渗透压失衡，导致细菌膨杀胀、解体而死; 环丙沙星、恩诺沙星、氧氟沙星、二氟沙星、诺氟菌氟喹诺酮类沙星剂 II类 卡那霉素、阿米卡星、庆大霉素、大观霉素、新霉慢致使细菌合成异常蛋白，阻碍氨基糖苷类素、安普霉素、链霉素等效合成蛋白的释放，增加细胞壁杀的通透性，造成细菌细胞内生 菌理物质外泄，引发细菌死亡多肽类多粘菌素、维吉霉素、杆菌肽等剂红霉素、罗红霉素、硫氰酸红霉素、替米考星、吉大环内酯类他霉素、泰乐菌素、乙酰螺旋霉素 III类 速 效抑制细菌蛋白质合成土霉素、四环素(盐酸四环素)、金霉素(盐酸金抑四环素类霉素)、强力霉素(盐酸多西环素、脱氧土霉素) 菌 剂 氯霉素类甲砜霉素、氟苯尼考 磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶、磺胺甲恶唑、磺胺对甲IV类磺胺类氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺噻唑慢 速干扰细菌叶酸代谢抑制其生 抑长繁殖 菌磺胺增效剂二甲氧苄氨嘧啶(DVD)、甲氧苄氨嘧啶(TMP) 剂
说明: 1、同类型药物有相同毒副作用，不宜联合使用; 2、作用机理和作用位点不同的药物可联合使用，如氟苯尼考+强力霉素; 3、本表因作用机理不确定未列出洁霉素(林可霉素、克林霉素)，切忌与大环内酯类联合使用 常用兽药配伍结果表 分类药物配伍药物配伍结果 青霉素钠、钾盐;氨苄西喹诺酮类、氨基糖苷类、(庆大霉素除外)、效果增强青 霉林类;阿莫西林类多黏菌类素 类四环素类、头孢菌素类、大环内酯类、氯相互拮抗或疗效相抵或产生副霉素类、庆大霉素、利巴韦林、培氟沙星作用，应分别使用、间隔给药 维生素C、罗红霉素、Vc多聚磷酸酯、磺沉淀、分解、失败 胺类、氨茶碱、高锰酸钾、盐酸氯丙嗪、B 族维生素、过氧化氢 “头孢”系列氨基糖苷类、喹诺酮类疗效、毒性增强头 孢青霉素类、洁霉素类、四环素类、磺胺类相互拮抗或疗效相抵或产生副菌素作用，应分别使用、间隔给药类 维生素C、维生素B、磺胺类、罗红霉素、沉淀、分解、失败 氨茶碱、氯霉素、氟苯尼考、甲砜霉素、 盐酸强力霉素 卡那霉素、阿米卡星、庆抗生素类本品应尽量避免与抗生素类药氨 基大霉素、大观霉素、新霉物联合应用，大多数本类药物与糖 素、链霉素等大多数抗生素联用会增加毒性苷
兽药购进工作程序 一、目的：依法经营，防止假劣兽药进入本企业，保证兽药质量。 二、适用范围：适用于本单位兽药采购全过程的控制管理。 三、责任人：单位负责人、质量负责人、质量管理员、采购员 四、内容： （一）、供货方是指提供兽药的组织或个人。 （二）、本单位负责人负责本单位重要采购活动的管理与审批。质量管理负责人负责兽药采购中的质量控制。质量管理员及采购员负责兽药采购前的质量审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。 （三）、兽药购进必须严格执行《兽药管理条例》、《合同法》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律法规和规章，依法购进。 （四）、选择供货方： 1、供货方必须具备法定资格，具有合法的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照内容一致。 2、以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉。 3、供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。 4、供货方履行合同的能力，包括药品品种、数量、价格、交货期及服务等。 5、供货方生产提供的兽药产品必是在日照市兽药监察所备案的。 （五）、确定供货方： 1、确定质量好、信誉好的兽药生产（经营）企业为合格供货方。 2、建立供货方档案。重要供货方据其质量调查审核情况建立档案。 （六）、首营企业和首营品种的供货方： 1、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。 2、对首次发生业务活动的兽药生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，对首营企业和首营品种还应分别填写“首营企业审批表”、“首营品种审批表”，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理负责人批准。
牧 业 论 坛中国畜牧兽医文摘 2013年 29卷 第7期 近年来，平罗县辖区内畜产品中抽检出兽药残留，同时，查到经营假兽药事件。为了解平罗县养殖环节规范用药情况，对全县规模养殖户兽药使用情况进行了调查，重点了解是否存在使用假药、违禁药品，是否遵循休药期制度等，并针对问题，提出对策建议。 1 调查情况 2011年4～5月共调查规模户43个规模养殖户。其中，肉牛养殖户4户，奶牛养殖户7户，肉羊养殖户11户，生猪养殖户9户，蛋鸡养殖户10户，肉鸡养殖户2户。用药情况调查表明，牛羊生长期虽长，但用药相对较少。而猪、鸡个体较为敏感，生长期虽短，防治疾病用药相对较多。 1.1 牛、羊 在饲养过程中以治疗用药为主，使用的抗生素主要为青霉素、庆大霉素、卡那霉素，在清肺健胃等其它疾病的治疗上以中药为主。养殖过程中投用药物不多，基本能遵循休药期制度，引发药残风险较低。 1.2 生猪 在养殖环节，预防性用药和治疗性用药都相对较多，尤其是随着集约化程度的提高，预防性用药更为频繁，痢菌净、恩诺沙星为常用药，同时，辅以中药预防；治疗时使用的抗生素主要为青霉素、庆大霉素等，中药使用较为普遍。由于集约化程度的提高，生长期缩短，加上药物使用增多，不能很好的遵循休药期制度，容易引发药物残留及超标风险事故。 1.3 蛋鸡和肉鸡 在饲养过程中，预防性用药和治疗性用药亦相对较多。预防性用药以痢菌净、恩诺沙星、氧氟沙星、氟派酸为主，并辅以白头翁散等部分中药用于疾病预防；治疗使用的抗生素主要以青霉素和喹诺酮类药物为主。蛋鸡在产蛋期个别有使用喹诺酮类药物现象，是引发药物残留和超标事故的主要原因。 2 存在的问题 2.1 养殖户对法律法规执行不力 近年来，县里主管部门加大了养殖环节，尤其是规模养殖场兽药使用（户）的监管力度，统一制作了监管手册，内容包括进出栏检疫、卫生消毒、病死动物无害化处理以及兽药、饲料购入和使用情况等，要求养殖户进行详细记录。调查表明，目前只有部分上规模的养殖场和养殖大户能够按要求做好兽药购入和使用档案登记，小规模的养殖户和散养户则难以做到。 2.2 养殖户用药不科学 部分养殖户在兽药使用情况是：一方面，对兽药的使用存在盲目性，滥用抗生素；另一方面受利益驱使，市场行情好时，使用违禁药品、不遵循休药期制度的现象普遍存在。 2.3 兽药经营门槛较低 从业人员素质普遍较低，再加部分兽药经营户和动物诊疗户不负责任，贪图一时之利，不按规定经营和使用兽药，使假劣、违禁兽药流于养殖环节中。2.4 饲料添加药物 饲料中添加抗生素、违规、违禁药品已屡见不鲜，而抽样检测不能面面俱到，且需要一定时间，待检测结果级级下发到监督部门时，不合格产品已经售出。有时甚至销售一空。 2.5 分散饲养给管理带来困难 目前，分散的庭院式养殖仍占相当大的部分，点多面广，给监管工作带来一定困难，再加动物卫生监督队伍人员、车辆缺乏，使养殖环节监管乏力。 3 对策措施 3.1 提倡、推广和扶持健康的养殖模式 通过养养结合、农牧结合、林牧结合等模式，实现生态链的自然衔接，综合利用，减少抗生素在畜禽养殖中的使用，降低药残风险事故的发生。 3.2 建立标准化饲养管理制度 加大投入，加强畜禽养殖场的监管，搞好环境卫生。养殖场建立健全全进全出、定时消毒、及时治疗、程序化免疫、勤于清扫、及时处理畜禽废弃物的管理制度，优化饲养环境，为动物提供一个良好的生活环境，减少动物发病率和药物在养殖环节中的使用。 3.3 大力开发中草药饲料添加剂 控制抗生素在动物饲料中的应用，解决长期困扰畜牧业发展的抗生素残留问题，发展绿色畜牧业，满足人民对食品安全的需求。 3.4 监测信息及时公开 及时向社会及监管部门公布兽药、饲料抽检结果，一方面，便于社会监督；另一方面，有利于监管部门对检出的不合格产品及时进行查处。 3.5 加大畜产品质量安全监督执法力度 建立畜禽生产质量控制体系，加强养殖过程中用药监管，加强对兽药、饲料生产企业及经营市场的监管；扩大畜产品中抗生素残留监控的品种和监控范围，完善食品安全追溯制度，加大处罚力度，对查出的使用违规、违禁药品及抗生素残留超标等食品安全事件要追根溯源，一查到底，严历处罚。 3.6 加强产品质量安全法规宣传普及 利用广播、电视等媒体进行多方位宣传，使公众更多的了解使用假劣、违禁兽药及抗生素残留超标的危害性；加强安全规范用药指导，提高养殖人员的安全用药意识，使养殖户正确使用抗生素，远离假劣、违规、违禁兽药，减轻对动物、对生态环境、对人类安全构成的威胁。 3.7 建立稳定的经费保障机制 开展好工作的关键除人员和制度外，最重要的就是经费。建立有效的经费保障机制为开展经常性的兽药流通领域和养殖环节监管提供物质保障。应集中资金，突出重点，专款专用，确保兽药市场及养殖环节监管及时到位。 规模养殖场兽药使用情况的调查 党惠斌1 闫晓芳2 （1.宁夏平罗县动物卫生监督所，宁夏石嘴山 753400； 2.宁夏平罗县农牧局，宁夏石嘴山 753400） ·26·
案例13 药品不良反应管理 一、案例描述 评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。 二、要点解析 1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。 4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台（统一平台还是按实际） 三、检查方法 （一）采样地点
药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。（二）采样内容 1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病 历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。 （三）具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重 药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查 阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录 在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应 处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措 施及相应记录。 四、对应评审条款 1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。（不属不良反应范畴）？ 3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。（不全属不良反应范畴） 4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供
培训计划(培训方案) 编号： 核准：审查：拟定： 教育培训档案 兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。 （1）企业内部培训教育档案 企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。 （2）员工个人培训教育档案 员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。
《健康检查档案》——个人档案 个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。 一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。 员工个人健康档案 编号：建档时间： 《健康检查档案》——企业档案 企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。
设施设备一览表编号：
兽药陈列/储存环境温湿度记录表 货区：表号：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围～% 年月
养护设备检修维护记录编号：
购货合同与购进记录 1、购货合同方式 ①标准书面合同 ②质量保证协议（必须明确有效期，一般有效期为一年） ③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定 2、书面合同的项目与内容 ①合同项目 购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。 ② 合同正文内容 A. 兽药名称、规格、批准文号、供货价、单位、数量及总金额； B. 交货时间、方式、地点； C. 结算方式与付款期限； D. 质量标准、质量条款及各自承担的质量责任； E. 违约处理方式。 3、购进合同评审 ①合同评审人员： A. 负责该品种的采购进货人员； B. 质量管理部负责人； C. 企业主要负责人； D. 主管兽药购进的负责人； E. 财务及物价人员。 ②合同评审内容： A. 供货方是否为合法的兽药供货企业； B. 待购兽药及其规格，是否为合法的、质量可靠的药品； C. 进货价格，是否与市场行情及本公司要求相适应； D. 购进数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应； E. 付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符； F. 货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符； G. 质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要； H. 其他条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益。 4、购进记录 购进兽药应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，兽药购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年。购进记录由兽药采购部门填制并保存。购进记录参照下表。
附表1制表单位：国家食品药品监督管理局 药品不良反应/ 事件报告表 新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
◇不良反应/事件分析 1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□ 3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□ ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ①引起死亡□ ②致畸、致癌或出生缺陷□ ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□ ④对器官功能产生永久损伤□ ⑤导致住院或住院时间延长□ ◇编码规则： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。 个人报告单位编码一栏填写6000 ◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址： 邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979 电话： 传真：（010）67184951 传真： E – mail ：report@https://www.doczj.com/doc/8316162546.html, E – mail：
规模猪场常用兽药简介表 一、皮肤用药： 1、敌百虫：传统上常用它进行猪驱虫、效果好、但易中毒、有一定的健胃作用； 2、左旋咪唑(瘟毒超免)：主要驱线虫，同时增强机体免疫机能，安全可靠； 3、丙流苯咪唑：对线虫,绦虫,吸虫均有较好效果,也较安全； 4、阿维菌素：新型驱虫药、对线虫、绦虫、吸虫及皮肤寄生虫疥癣也有较好效果，但毒性较大，易造成母猪流产； 5、伊维菌素（伊佰芬/伊尔克粉）：驱虫效果好，且毒性小； 6、双甲脒：对皮肤疥癣效果较好、价格便宜； 7、二嗪农（疥螨灵/博莱螨净）：对皮肤疥癣效果较好、用量30-100ppm。 二、繁殖用药 1、乙烯雌酚（复方催情暖宫散）：用于母猪催情和分娩时开张子宫颈口； 2、三合激素：用于母猪催情； 3、黄体酮：用于母猪的保胎,安胎； 4、雄激素：包括甲基睾丸酮,丙酸睾酮,苯丙酸若龙,去氢甲基睾丸素等,该类激素除了提高公猪性欲之外,对僵猪的康复也有一定的作用； 5、孕马血清：母猪的催情和助情作用,使用时往往与氯前列烯醇配合使用,但要注意,肌注后1-2小时内易过敏； 6、促排卵药物：包括绒毛膜促性腺激素、排卵2号、3号等；配种后肌注,会使每胎产仔数增加2-3只； 7、子宫收缩药（PG-2/催产针）：包括催产素,麦角、氯前列醇钠； 8、氯前列腺素：有催情、催产、同期分娩等功效。 三、其它常用化药 1、阿托品（百毒解）：具有解毒及缓解胃肠蠕动,特别是严重拉稀时,配合抗生素用有很好效果； 2、新斯的明：促进胃肠蠕动,起着健胃,帮助消化作用,作用与阿托品恰恰相反； 3、肾上腺素：抗过敏，抗休克作用；对疫苗过敏要立即肌注进行解救，同时对喘气，咳嗽很严重的病猪也可肌注进行解救； 4、氨基比林，安乃近，安痛定：这三种药属于同一类药，起着解热镇痛作用，临床上常用安乃近配合青霉素治疗一般性不吃料的猪，但要注意，对怀孕母猪使用的剂量不能过大，否则会导致流产；
猪场常用兽药简介表 1、敌百虫:传统上常用它进行猪驱虫,效果好,但易中毒,有一定的健胃作用； 2、左旋咪唑:主要驱线虫,较安全； 3、丙流苯咪唑:对线虫,绦虫,吸虫均有较好效果,也较安全； 4、阿维菌素:新型驱虫药,对线虫,绦虫,吸虫及皮肤寄生虫疥癣也有较好效果,但毒性较大,易造成母猪流产； 5、伊维菌素:同上,但毒性小； 6、双甲脒:对皮肤疥癣效果较好,价格便宜； 7、嗅氢菊酯:对皮肤疥癣效果较好,用量30-100PPM。 二．繁殖用药 1、乙烯雌酚:用于母猪催情和分娩时开张子宫颈口； 2、三合激素:用于母猪催情； 3、黄体酮:用于母猪的保胎,安胎； 4、雄激素:包括甲基睾丸酮,丙酸睾酮,苯丙酸若龙,去氢甲基睾丸素等,该类激素除了提高公猪XY之外,对僵猪的康复也有一定的作用； 5、孕马血清:母猪的催情和助情作用,使用时往往与氯前列烯醇配合使用,但要注意,肌注后1-2小时内易过敏； 6、促排卵药物:包括绒毛膜促性腺激素,排卵2号,3号等；配种后肌注,会使每胎产仔数增加2-3只； 7、子宫收缩药:包括催产素,麦角,氯前列烯醇； 8、氯前列腺素:有催情,催产,同期分娩等功效。 三．其它常用化药 1、阿托品:具有解毒及缓解胃肠蠕动,特别是严重拉稀时,配合抗生素用有很好效果； 2、新斯的明:促进胃肠蠕动,起着健胃,帮助消化作用,作用与阿托品恰恰相反； 3、肾上腺素:抗过敏,抗休克作用；对疫苗过敏要立即肌注进行解救,同时对喘气,咳嗽很严重的病猪也可肌注进行解救； 4、氨基比林,安乃近,安痛定:这三种药属于同一类药,起着解热镇痛作用,临床上常用安乃近配合青霉素治疗一般性不吃料的猪,但要注意,对怀孕母猪使用的剂量不能过大,否则会导致流产； 5、安钠加,樟脑:强心药； 6、VB1,VB12针:健胃,补体；对一般无体温变化的猪,配合用药； 7、氨茶碱:平喘,舒张支气管,对喘气,咳嗽猪能迅速平喘；
盐酸林可霉素[洁霉素，林肯霉素] 中文别名：林可霉素、洁霉素、林肯霉素、盐酸洁霉素、盐酸林可霉素英文别名：Cillimycin、Jiemycin、Lincolmensin、Lincomix、Lincomycin Hydrochloride、Mycivin 林可霉素作用于敏感菌核糖体的50S亚基，阻止脓链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。林可霉素一般系抑菌剂，但在高浓度下，对高度敏感细菌也具有杀菌作用。 盐酸克林霉素[氯洁/林大/氯林霉素] 盐酸克林霉素药物别名: 氯洁霉素,氯林霉素、林大霉素、氯林可霉素、正安达琳Cleocin,Sobelin 英文名称: Clindamycin Hydrochloride 硫酸庆大霉素 本品为氨基糖甙类广谱抗生素，对多种革兰阴性菌及阳性菌都具有抑菌和杀菌作用。对绿脓杆菌、产气杆菌、肺炎杆菌、沙门氏菌属、大肠杆菌及变形杆菌等革兰阴性菌和金葡菌等作用较强。 强力霉素 常用其盐酸盐，为淡黄色或黄色结晶性粉末；臭，味苦。在水中或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在氯仿中不溶。 阿莫西林 本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-［(R)-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨。本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（PH5.0）（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解后稀释到2000ml，用8mol/L氢氧化钾溶液调节PH值至5.0±0.1）-乙腈（96:4）为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为254nm。理论板数按阿幕西林峰计算应不低于1700。测定法取本品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH5.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林（C16H19N3O5S）的含量。 氟苯尼考 本品为白色或类白色结晶性粉末、无臭、味苦。本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在水或氯仿中微溶解。 泰乐菌素 泰乐菌素系由放线菌属弗氏链霉菌经发酵提取而得到的一种大环内酯类动物专用抗生素,有泰乐菌素碱、磷酸盐和酒石酸盐三种形态。磷酸泰乐菌素作为饲料添加剂,广泛用于鸡、猪、牛、羊及鱼、虾等动物的饲料中,可以缩短饲养周期,提高饲料报酬,有效防治畜禽呼吸道及消化道感染; 酒石酸泰乐菌素,可防治畜禽支原体病。本产品中的tylosin A组份(F ACTOR A)不少于80%。 安乃近 功能主治：主要用于退热，亦用于治疗急性关节炎、头痛、风湿性痛、牙痛及肌肉痛等。 硫酸粘杆菌素 由多粘芽孢杆菌发酵生产，为白色或深黄色粉末，性质稳定，易溶于水，一般剂型有：98.5%原粉，50％预混剂，10％预混剂
一、皮肤用药： 1、敌百虫：传统上常用它进行猪驱虫、效果好、但易中毒、有一定的健胃作用； 2、左旋咪唑：主要驱线虫，较安全； 3、丙流苯咪唑：对线虫,绦虫,吸虫均有较好效果,也较安全； 毒性较大，易造成母猪流产； 5、伊维菌素：但毒性小； 6、双甲脒：对皮肤疥癣效果较好、价格便宜； 7、嗅氢菊酯：对皮肤疥癣效果较好、用量30-100PPM。 二、繁殖用药 2、三合激素：用于母猪催情； 3、黄体酮：用于母猪的保胎,安胎； 4、雄激素：包括甲基睾丸酮,丙酸睾酮,苯丙酸若龙,去氢甲基睾丸素等,该类激素除了提高公猪XY之外,对僵猪的康复也有一定的作用； 5、孕马血清：母猪的催情和助情作用,使用时往往与氯前列烯醇配合使用,但要注意,肌注后1-2小时内易过敏； 6、促排卵药物：包括绒毛膜促性腺激素、排卵2号、3号等；配种后肌注,会使每胎产仔数增加2-3只； 8、氯前列腺素：有催情、催产、同期分娩等功效。 三、其它常用化药
2、新斯的明：促进胃肠蠕动,起着健胃,帮助消化作用,作用与阿托品恰恰相反； 咳嗽很严重的病猪也可肌注进行解救； 4、氨基比林，安乃近，安痛定：这三种药属于同一类药，起着解热镇痛作用，临床上常用安乃近配合青霉素治疗一般性不吃料的猪，但要注意，对怀孕母猪使用的剂量不能过大，否则会导致流产； 5、安钠加，樟脑：强心药； 6、VB1，VB12针：健胃、补体；对一般无体温变化的猪，配合用药； 7、氨茶碱：平喘、舒张支气管、对喘气，咳嗽猪能迅速平喘； 8、地塞米松：抗炎、抗毒,配合青霉素和安痛定使用、但会导致母猪流产和泌乳减少； 9、止血敏，VK3，安洛血：止血针； 10、速尿：对水肿病的治疗配合用药； 11、大黄，硫酸钠，硫酸镁：均为泻药。 四、常见病的治疗方案 1、喘气、咳嗽：口服泰乐菌素，配合北里霉素，肌注普杀平+地米或林可+地米； 2、拉稀：口服磺胺二甲氧嘧啶和氟哌酸，肌注阿托品+痢菌净； 3、发烧：第一针青霉素+地米+安乃近，第二针用普杀平或海达，第三针用磺胺-5-甲氧嘧啶钠； 4、无发烧不吃料：青霉素+安乃近+VB1+VB12； 5、脚病：局部处理，安痛定+青霉素； 6、**炎：肌注普杀平，阿莫西林或先峰霉素；
药物不良反应登记本 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
药物不良反应 登记本 定陶县人民医院 注：每本50页，印100本 药品不良反应报告管理制度 一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围： 1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件 2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应情况登记表》，并按规定报告。 四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。 五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。 六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。八、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、县食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。 表格 1 药物不良反应情况登记表。病人编号
质量管理体系文件管理制度 一、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规本企业质量管理文件的管理。 二、适用围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 四、容： 1 质量管理文件的分类： （1）质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 （2）法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 （3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2 质量管理体系文件的管理 （1）质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：
A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业部具有规性、权威性和约束力。 D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 （2） （3）公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。（4）公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。 4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。 5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。 6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要施。 质量方针、目标和承诺