盐城新东仁医院
知情同意书告知规范
患者在医疗过程中享有知情权及同意权，为了更好的维护医患双方权利，最大限度的减少医疗纠纷，特制定此规范：
一、知情同意书使用范围
1.各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科等各科室各种住院患者手术，大月份人工流产、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。
2.胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。
3.一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀恍镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。
4.可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验:如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘸性的药物:如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。
5.各种麻醉技术。
6.诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗、开
腹腔探查手术等。
7.输血及使用血液制品。
8.技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。
9.实行新技术、新业务开展患者(家属)知情同意制度，在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在《新技术、新业务知情同意书》上签宇后方可实施。
二、告知内容
概括而言为患者的病情、诊断、治疗及预后。具体内容包括就诊及诊治过程中发现的阳性体征；有意义的辅助检查结果；初步诊断、补充诊断、确定诊断或出院诊断；病情程度；对生命和健康的危险程度；手术的术前、术后诊断；麻醉方式；拟定手术方式；手术医师姓名；术中和术后可能发生的并发症及意外；有一定危险性可能产生不良后果的检查和治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险；由于患者体质特殊或者病情危急可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险；临床试验性检查和治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险；收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗；疗养方法，如服药方法；劝告转诊，对限于医疗条件、医疗设备无法诊治、有转诊条件且暂无生命危险的患者应劝告转诊等。
三、告知顺序
1、在医疗过程中，医师在向患者履行告诉义务时，必须把患者做为第一告诉对像。
2、当患者无法接受告知时，如告知后对患者身心有明显不利影响、患者不能承担民事行为能力、患者智力不能理解告知的内容、患有精神疾患不能控制自己的行为、处于意识障碍等情况下，医师应依法定顺序向其法定代理人、近亲属、关系人进行告知，同时履行授权手续。患者近亲属为不完全民事行为能力人或无民事行为能力不得作为告知对像。
3、在某些特殊情形时，患者及其法定代理人、近亲属、关系人均无法接受告知、签署同意书，应由医务科签署同意书，但应对相关情况特别注明。
四、告知方式
1、口头告知：
因医师的工作具有强度大、专业性强的特点，不可能做到所有与患者相关的问题均进行书面告知。一些患者一般应知晓的、医患双方均明确对患者无危险性或危险性极小、不会导致医疗纠纷的情况，如常用药服药方法、常规检查注意事项等医师可以进行履行口头告知。
2、书面告知：
与医疗相关的法律、法规规定的手术、特殊检查、特殊治疗、实验性医疗等均应履行书面告知，签署同意书。手术同意书的内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签名、医师签名；特殊检查及治疗同意书的内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。
五、签署知情同意书注意事项：
1.除患者不具备完全民事行为能力外，不是患者本人签名者必须先签署授权委托书，由委托书上患者指定的代理人签名。
2.一般情况下重大的治疗或检查方法必须有主治医师以上人员，手术必须有手术者本人，亲自与患者及其家属谈话并签署知情同意书，特殊情况下(比如夜班、急诊)可由住院医师办理，但是应将谈话内容和结果及时向上级医师报告。
3.必须将有关问题用群众能够听懂的语言，详细、客观、准确、真实地向患者及家属解释清楚，并用科学医学术语记载在知情同意书或病历中，包括诊断、治疗或检查名称，手术、治疗或检查等过程中可能出现的并发症或风险的程度及其后果，然后由患者和医师签字。
4.如果患者意识清楚并有法定的行为能力，一般情况下要求由患者自己亲自签字。
5.如果涉及到保护性医疗制度，可以先向其亲属解释，请其亲属决定是否向患者讲清楚病情及治疗方法，如果患者家属不同意告知患者，必须由患者签署委托家属代理签字的“授权委托书”。
6.患者文盲不会写字时，可由患者指定其亲属等人代理签字。
7.患者没有法定的行为能力时，如10岁以下儿童、精神患者、昏迷、休克、双手外伤无法签字等，必须有其法定代理人或近亲属代理签字。
知情同意书·知情告知页 研究题目基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究 申办者CRO 序康医疗科技（苏州）有限公司上海泰格医药科技有限公司 方案编号YKCT201701 方案版本号及版本日期1.0 2018 年2月2日 研究机构名称西北妇女儿童医院（陕西省妇幼保健院） 研究机构地址西安市后宰门73号 主要研究者师娟子 联系电话 患者姓名缩写 患者筛选号
受试者须知 亲爱的受试者： 我们邀请您参加该项临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，详细了解进行这项研究的目的及其对您的影响，对您很重要。请仔细阅读以下信息，如果您觉得有必要，可以与您的亲朋好友及家庭医生就您参加这项研究之事宜进行商量。一旦您所有的问题都被解答、您对有关这项研究的解释说明很满意、且您决定参加，您将被要求签署这份知情同意书。参加该临床试验是您的自愿行为，您可以同意参加，也可以不同意，同时您也可以随时自愿退出该临床研究。 该临床研究为“基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核型或FISH）等效性对比的多中心临床研究”。该研究已通过了我院伦理委员会的审核，同意进行该临床研究。 1、为何要参加该项研究？ 研究目的：本研究的主要目的是评估一个基于于高通量测序技术（NGS）的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒的检测性能，以该试剂盒检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚外滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），分析胚胎染色体是否存在非整倍体异常，与“金标准”检测方法（核型或FISH）结果进行比对，验证该试剂盒与“金标准”检测方法的等效性。 研究背景：适当的卵巢促排卵以及优质胚胎的挑选对试管婴儿的成功有重要影响。传统的试管婴儿过程中，植入胚胎的挑选主要依靠医生在显微镜下对胚胎形态进行鉴定判断。依靠这种方法，不少植入胚胎不能成功着床或持续妊娠，其主要原因之一是形态学评估较好 的胚胎仍可能存在染色体非整倍体异常，因而失去了正常发育的能力。 染色体非整倍体异常是导致试管婴儿植入失败、流产、死胎的重要原因之一。胚胎植入前遗传学筛查/诊断技术(PGS/PGD)是对体外培养，发育至囊胚期的胚胎进行活检，然后对所获取的几个细胞进行染色体检测，以鉴定胚胎是否存在染色体非整倍体异常，进而挑选未发现异常的胚胎进行移植的一种胚胎优选技术。这一技术有助于提高患者的临床妊娠率。早期PGS 方法多采用荧光原位杂交（FISH）技术。这一技术尽管有效，但限于技术的局限性，无法对人体全部22对常染色体及2条性染色体同时进行全面筛查。 本试验的研究产品是序康医疗科技（苏州）有限公司生产的基于高通量测序（NGS）技术方法的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒，该试剂盒采用多次退火环状循环扩增技术专利技术对囊胚期外滋养层数个活检细胞进行全基因组扩增，进而采用高通量测序技术（NGS）对人的全部22对常染色体和两条性染色体同时进行检测，从而鉴定胚胎中各染色体数目。前期的研究表明，基于多次退火环状循环扩增（MALBAC-NGS）技术的高灵敏性，
请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改 （范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分） 知情同意书 尊敬的患者： 我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。 一. 医疗新技术项目情况介绍 （1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于 新技术的临床推广或应用或证实） （2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍 （3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。 研究概况（） （本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。 （本研究已经得到批准，医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。） 主要研究内容（） 过程与期限（） 如果参加研究将需要做以下工作：
A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究 医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查 您需要做等理化检查 B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。 治疗后第天：您应 治疗后第天：这时候研究结束了。您应到医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用 您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的负责医生取得联系。 关于饮食、生活起居有如下规定： 您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发（展）一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。 （4）列出排除（不宜参加）标准 （5）参加研究可能的风险和不适、不方便 所有治疗方法都有可能有风险。（详细描述此项医疗新技术中可能产生的风险，包括临床治疗风险和试验风险。） 如果在研究中出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与医疗新技术研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。 医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与该项医疗新技术试验有关。医院将对与试验相关损害提供治疗费用及相应的经济补偿。（如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得治疗和相应的补偿。） 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或代开不方便。 （6）有关费用（说明哪些检查和治疗对患者是免费的，哪些检查和治疗患者需自己承担费
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为高脂血症。我们将邀请您参加一项匹多莫德对高脂血症所致 动脉僵硬度改变的影响及机制研究,本研究为吉林大学白求恩医学科研支持计划--青年 科研基金项目，课题编号：吉林大学白求恩项目计划（2015432）。本研 究方案已经得到吉林大学第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 21世纪，随着人民生活水平的提高，现代化生活使人们活动量明显减少，导致心血管 疾病高发，心血管疾病已经成为世界范围威胁人类健康的“第一大杀手”。动脉僵硬度是 心血管疾病的重要危险因素。研究表明，动脉僵硬度增加可导致收缩压负荷增加和心肌灌 注减少，并与高血压、冠状动脉疾病、心房纤颤和心力衰竭等心血管事件密切相关。近年来，随着人们膳食结构的变化，高脂血症的发病率逐年增加，故导致动脉僵硬度及心血管 疾病的发生率亦逐年增加，已成为影响全球的公共卫生问题。寻找一种既能够改善高脂血 症动脉僵硬度又具有良好安全性的药物是本项课题的一个研究重点。 1.2本研究目的 高脂血症时主动脉旁脂肪组织通过释放炎症介质而影响动脉壁胶原蛋白与弹性蛋白 的比例，从而促进动脉僵硬度的增加，研究表明，甲氨蝶呤、托珠单抗（IL-6受体抑制剂）、TNF-α抑制剂均可降低类风湿关节炎患者的动脉僵硬度。然而，由这些药物导致的白细胞 降低、严重感染、恶性肿瘤、胃肠道穿孔等严重不良反应大大限制了其临床应用，更不适 宜用于单纯高脂血症患者。匹多莫德在临床上主要用于激活免疫系统而发挥抗微生物作用，具有良好的安全性和耐受性，但是尚未见有关匹多莫德对动脉僵硬度影响的报导。本 课题主要研究匹多莫德改善主动脉僵硬度及相关机制，本课题的完成将为改善动脉僵硬度 提出新策略，从而防止心血管疾病的发生、发展，具有重要的理论意义和社会价值。 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 参加单位：吉林大学第一医院 研究单纯高脂血症患者、正常对照组各40人，并且将高脂血症患者随机分为2组，每组20人。高脂血症：在正常饮食条件下，2 周内2 次测总胆固醇(TC)≥5.72mmo/L，或甘 油三酯(TG)≥1.7mmol/L，或低密度脂蛋白（LDL-C）≥3.64mmol/L 或高密度脂蛋白胆 固醇(HDL-C)≤0.91mmol/L 者，四项至少符合一项且除外其它原因引起的血脂异常。 二、哪些人不宜参加研究 1 瘢痕体质、超敏体质及羊肠线过敏者； 2妊娠或哺乳期女性；
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0 知情同意书的设计规范 版本号 1.0页数 2 页 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0 知情同意书的设计规范 一目的 规范知情同意书设计范本，尊重受试者的知情权，更有效的保障受试者的权益。 二范围 所有由本院牵头的新药临床试验。 三内容 1设计依据 《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》，《药物临床试验质量管理规范》以及临床试验方案进行设计。 2设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的 文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3知情同意书设计版式 1)页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页 码和总页码。 2)“知情告知页”与“同意签字页”： 知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，分别装订。 3)知情同意书一式两联，研究者保留原件，受试者保存第二联。 4知情同意书的设计内容 1)“知情告知”的内容 (1)声明是一项临床研究，研究目的和预期受试者参与需持续的时间，需要遵循的程序并 说明哪些程序是试验性的； (2) (3) 哪些人不宜参加研究，可替代的治疗措施； 如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治 (4) (5) 疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合 的事项）； 告知研究中可被合理预期的对受试者或他人的益处； 告知可被合理预测的受试者风险或不适；对于涉及超过最低风险的临床研究，如果有伤害发生，说明是否有任何补偿措施和医疗措施；如果有的话，说明补偿措 施和医疗措施是什么，或是否可以获得进一步的信息； 第 1页共2页
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
丽尚整形美容门诊部手术知情同意书 ——上睑下垂矫正术 根据《医疗美容服务管理办法》的规定,执业医师对就医者实施治疗前,必须 向就医者本人或其监护人书面告知治疗的相关事项,并取得就医者本人或监护人的签字同意。现依法告之如下: 一禁忌证 严重精神异常、严重心理障碍、严重心、肺、肾功能不全、身体存在感染病灶、严重血液病、手术部位感染等。 二医疗风险 (一)一般风险: 1 医疗美容手术带有一定的风险性和不可预料性,可能会出现某些并发症,若 出现上述情况,请就医者及时就医以便得到有效治疗。 2 受医学技术发展水平所限,目前的医疗美容手术尚无法满足人们的所有要求;另外,由于各人的审美观点不同,有时在手术非常成功的情况下,患者仍可能认为效果不理想,故请就医者在手术前与医师进行充分的沟通,对医疗美容手术的美容效果保持清醒的认识,以避免此类不愉快事件发生。 3 术后手术部位仍会留有瘢痕,瘢痕反应的大小与患者本人的体质有关,多数 患者的瘢痕会在一年左右消退,但极个别患者有出现严重瘢痕增生和瘢痕疙瘩的风险,且难以消退。 4 术后肿胀时间常较长(轻者1-6个月,重者一年以上)。因就医者年龄、体质、手术部位不同而异。
(二)特殊风险: 1、手术目的只能尽可能地使双眼平视时达到对称状态,使角膜显示率增加,眼睛神态感增强; 2、术后形态不可能象重睑那样自然。若为单侧,术后患侧与对侧形态不能达到绝对一致; 3、术后可能有睑闭合不全现象存在。 三注意事项 1 就医者必须为年满18岁,具有完全行为能力的人;未满18岁或限制行为能力、无行为能力的就医者应由其监护人陪同就医。 2 就医者应严格遵照医嘱(含口头医嘱)治疗。若有异常,应尽快来院就诊,以便及时处理。 3 就医者如有手术禁忌证、以及患有其他慢性疾病等特殊情况或术前服用药物(尤其是阿司匹林、激素等),就医者或其监护人术前应如实告诉医师。若隐瞒病史,由此出现的不良后果,由就医方负责。 4 就医者应当根据病情需要接受必要的术前检查,如血常规、肝肾功能等。 5 硬膜外麻醉或全身麻醉等,术前至少6小时禁止饮食。 6 女性部分手术应避开月经期。 四院方承诺 1 院方承诺尊重就医者的隐私权,未经就医者本人或监护人同意,不向第三方披露就医者病情及病历资料。
第九章知情同意书书写要求 第一节概述 知情同意是指当事人在完全了解知悉某种部信息的情况下的答应或允诺，它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中，要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称，并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权，它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解，也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。前者既为患者的知情同意权，它是法律赋予患者的权利，它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果，并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出，知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，没有知情权的存在，病人不可能有效地行使同意权，而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。 为保障病人的知情同意权，在医疗相关的法律、法规中有明确
的规定。 《执业医师法》第26条规定；“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第ll条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”卫生部下发的《病历书写基本规(试行)》第l0条规定，“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。” 第二节知情同意权履行主体及方式 一、知情同意权履行的主体 谁是知情同意权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁？从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应该根据具体情况选择告知病人或其家属，告知
美容整形手术知情同意书 科室编号_________ 1、本院的书面告知内容包括：《手术前注意事项》、《手术后注意事项》、《手术知情同意书（附录）》， 请在手术前详细阅读上述内容，理解并签字同意后方可进行手术。 2、美容手术因就医者基础条件不同，术后外观形态会有不同程序改善，但不能达到尽善尽美。在 医师尽了最大努力的情况下，由于个人审美观念不同和现行医疗水平所限，可能出现不理想会并发症。若出现上述情况，一年内可在本院治疗，手术费、医疗费一律不退。 3、就医者有精神异常、瘢痕增生、出血倾向、糖尿病、甲亢、高血压等疾病以及经期、孕期等不 宜手术之情况，术前应告诉本院。若隐瞒病史并由此出现的不良后果由就医方负责。 4、术后有瘀血、血肿、局部肿胀、切口存留瘢痕、感染等现象出现的可能。术后手术部位肿胀恢 复期因就医者年龄、体质、手术部位不同而异（轻者1-3个月，重者半年以上）。 5、美容手术前后必须照相，相片为医院病历资料，本院有权选作学术交流或资料刊用。就医者同 意医院有对其与手术有关相片的使用权。 6、对于个别体质特异的人，有发生麻醉意外和麻醉并发症的可能。 7、美容手术采用组织代用品，可能出现难以预测的排异反应，表现为局部红肿、渗液、破溃及其 它反应等，此系就医者个体体质所致，就医者应及时就医处理。 8、本同意书一式两份，由医院和就医方分别保存。 ___________________________________________________________________________________ 特殊情况说明： 1、参照附录________________________________________________________________之条款。 2、其它：
受试者编号：________ 版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适
设计临床研究知情同意书注意事项 Ⅰ. 目的:建立药物临床试验知情同意书设计规范，确保知情同意书的科学性。 Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程： GCP不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验，因此在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的知情同意书。知情同意（Informed consent, IC）实际上包括两个不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；其二，同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。许多人往往更注意第二步，即获得书面同意，而对第一步，即知情重视不够。殊不知，受试者知情不充分就谈不上自愿地同意，这是与GCP知情同意的初衷相悖的。 知情同意的四个基本要素为： ?必要信息； ?充分理解； ?完全自愿； ?书面签署 知情同意书的内容 提供给受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下内容： 1．试验的研究性质； 2．试验的目的； 3．试验的内容与方法。包括试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等； 4．预期的受益和风险。预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。当不存在刊受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点； 5．受试者的义务和不便。使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合；
6．告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的益处和风险； 7．目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择； 8．告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响； 9．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料； 10．如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知； 11．受试者个人资料的保密原则。要告知受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。 但是伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料； 12．试验费用、补偿和保险。要告诉受试者临床试验中所接受的试验药物或对照药品是由申办者免费提供的；因试脸的需要而增加的检验或检查费用也是免费的；如发生与试验相关的损害时，受试者可能获得的治疗和/或适当的保险赔付或经济补偿；如受试者为健康人时，要告知预计支付给受试者的费用； 13．必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。例如在受试者不能遵守试验方案的要求、受试者受到伤害或受试者的健康状况已不适于继续参加试验或试验提前中止时； 14．进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关伤害时的联系人等。 除了上述告知的信息外，知情同意书一般还包括如下项目 ?临床试验名称； ?受试者信息，包括临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名； ?受试者申明条款； ?在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话； ?病人签字及日期的位置； ?研究者签字及日期的位置； ?需要时，见证人签字及日期的位置。 知情同意的过程
版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规
治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 5.受试者收益 （包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点） 6.相关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关
知情同意书模板： 1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 2.“科研项目中涉及病人组织标本采集”受试者须知模板 3.“新药临床试验”受试者须知模版 知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写） 方案名称： 方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号） 方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增） 知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）研究机构： 主要研究者（负责研究医师）： 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。
临床试验知情同意书的设计规范及范例 临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合 完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。 临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书 （in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据 根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。 临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，受试者保存其副本
附件2： 研究或相关技术应用方案陈述要点 1. 研究的背景：鼓励附参考文献；在国际合作项目中，应注意陈述此研究项目对本地的贡献。 2. 研究的目的和预期成果。 3. 研究的设计和方法：试验设计的类型，是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法，并说明使用此种方法的依据和理由；统计方法（包括样本大小的计算），以最少的研究参与者而得到试验预期目的论证等。 4. 研究实施的过程：鼓励绘出流程图；需要持续的时间、具体的干预的方法等。 5. 研究的风险/收益：研究理论上预期的收益，包括对受试者个人或者对社会的潜在利益；研究本身的风险，如果有先期研究，如实给出具体的关于不适和风险的描述，包括不良事件的发生。最后进行预期收益与给受试者带来风险的权衡，以对此研究的合理性予以论证。 6. 受试者的招募和保护措施：若有招募广告，请提供；受试者入选标准和排除标准；对受试者的保护措施：是否需要纳入弱势受试者（如未成年人、孕妇、囚犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等），如果需要，提供了哪些保护措施？若有特殊社区或者少数民族受试者，需额外关注对他们的保护。关于保护措施，可以包括
医疗上预案的设计、是否有足够的支持系统保证受试者的安全，如不良事件和严重不良事件发生后的处理等。研究者可以在哪些情况下中止研究，什么情况下需要破盲，以保护受试者的安全等。出现死亡、伤残等情况的补偿。 7. 知情同意过程：内容不应与知情同意书重复。需说明谁招募，即谁具体负责知情同意的过程；需注意提供的信息是否足够和容易理解；知情同意主体是否有能力和是否需要代理人；注意不要有引诱或者施加压力的情况，以免不能保证知情同意本身的自愿性要求。若受试者是病人，注意不要由病人的主治医生直接招募。在参与研究过程中，将保证研究参与者及时得到信息，包括他们的权利、安全和健康。 8. 对受试者是否有补偿，哪些能免费，哪些会得到补偿，和哪些需要付费的说明。 9. 数据的获得和质控：研究数据的获得途径和方法，对数据的质量控制的考虑和措施。 10. 有关受试者的信息和保密：对受试者的个人数据，包括医疗档案和生物学样本等情况加以说明，是只用于此次，还是有其他用途；谁能得到此数据；若有研究文章发表，是否有对受试者的保密措施。 11. 成果分享：研究结束后，受试者的随访和对研究中得到的成果的分享考虑。 备注：1. 申请伦理审查人员要以完整论述文档形式上报研究或技术应用方案，而非以对此要点的填空或者问答的形式；2. 方案不限于以上内容，必要时需补充相关材料，如有关心理测量的，需提交使用的量表，做问卷调查的，需提交调研问卷；3. 以上有些内容可能不涉及；4. 不应与知情同意书中的内容大量重复；5. 方案总体应严谨缜密、通俗易懂。
ＸＸ医院病人知情同意书基本格式 一、知情同意书●告知页 1、研究背景； 2、研究目的； 3、研究方法及步骤； 4、研究持续的时间； 5、受试者风险与受益； 受试者因参加研究应获得合理补偿；减轻或者免除受试者在受试过程中而承担的经济负担（与研究相关的药物和检查、检测费用）。 在知情同意书中，明确受试者若发生与试验药物有关的不良反应或严重不良反应时，应获得积极、免费治疗及相应的经济补偿，所有费用由申办者支付。 考虑适当减免或免除受试者在参与研究中所产生的随访检查、挂号、交通费用等。 6、风险防范与救治预案 7、保密措施； 8、自愿原则； 9、病人应该了解的其他事项； 二、知情同意书●同意签字页 包括病人同意申明，病人签名及联系电话、研究者签名及联系电话等。 一式三份提交全套申报审查材料（含附件） ＸＸ医院临床试验专委会 同意申明（模板）
本人已仔细阅读“临床研究受试者须知”，已了解这是一项新药安全性及有效性评价的临床研究，临床试验研究者已就此药的特点和可能存在的不良反应向我做了详细解释，并对有关问题给予了解答。我在充分了解受试者须知的全部内容以及参加受试带来的利弊后，志愿参加本试验。我已充分理解： 1、此项研究是经国家食品药品监督管理局批准的临床试验（批件号为：）。 2、作为受试者，我将遵守受试者须知要求，自愿参加本试验，并与研究人员充分合作，如实、客观地向研究人员提供参加本研究前的健康状况及相关情况。 3、本临床试验的结果只用于科研目的，除外国家食品药品监督管理局、ＸＸ医院伦理 委员会、申办单位、研究者或监查员等，我参加试验及试验中的个人资料均属保密，将依照 法律规定得到保护。 4、我自愿参加本研究，如果在临床试验中出现不可预知的不良反应，我将得到医生和申 办单位妥善积极的免费治疗，如果发生与研究药物有关的严重不良事件，除得到妥善积极的 免费治疗外，申办者将会负责由此引起的相关治疗费用及赔偿。 5、我参加本临床试验完全是自愿的，我可以拒绝参加或在任何时间退出试验，而不会 遭到歧视或报复，我的医疗待遇与权益亦不会受影响。 联系电话：联系电话： 受试者签名：研究者签名： 日期：年月日日期：年月日
知情同意书 方案号: 知情同意书版本号: 知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 (括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写) 方案名称: 方案编号:KY2008-×××(“×××”为伦理审查委员会首次受理号) 方案版本号:01，2008年×月×日01 (“”为版本序号，随版本更新而依次递增)知情同意书版本号:01，2008年×月×日(“01”为版本序号，随版本更新而依次递增) 研究机构: 主要研究者(负责研究医师): 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的:背景意义(包括国内、国外研究进展)――语言要求通俗易懂。 研究过程:(包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、 。(例需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂)如:如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。)
风险与不适:对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 受益:通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。 作为研究受试者，您有以下职责:提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况;告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适;不得服用受限制的药物、食物等;告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。 第×页共×页 方案号: 知情同意书版本号: 隐私问题:如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。 如果您因参与这项研究而受到伤害:如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和,或相应的补偿。 您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括： 1. 项目的介绍 项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 阐明研究的目的。 描述试验的过程。 说明研究中受试者将参与的时间和期限。 随访的次数和过程。 入选标准/排除标准。 说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 研究对受试者本人的益处。 研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 使用试验用药物或器械带来的不适。 参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。
10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。 本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印； 6. 内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；