《药事管理学》第10章在线测试
《药事管理学》第10章在线测试剩余时间：58:52
答题须知：1、本卷满分20分。
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第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分）
1、医疗机构内可配制、购买、供应药品的科室是
A、内科
B、外科
C、急诊室
D、药剂科
2、《处方管理办法》的颁布部门是
A、国家食品药品监督管理局
B、国务院
C、国家卫生部
D、省级药品监督部门
3、普通药门诊处方一般限量为
A、1天
B、3天
C、5天
D、7天
4、《处方管理办法》规定，必须单独开方的药品是
A、中成药
B、中药饮片
C、化学药品
D、中药材
5、医疗机构应合理存放和养护药品，需要采取防冻措施的药品有
A、胶囊剂
B、水针剂
C、油膏
D、片剂
第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分）
1、符合处方书写规则的是
A、处方可以用铅笔书写
B、处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号
C、西药、中成药、中药饮片要分别开方
D、年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄
E、每张处方不得超过五种药品
2、临床不合理用药主要表现有
A、重复给药
B、合并用药不恰当
C、用药不对症
D、给药方案不合理
E、用药不足
3、调配处方时，处方上需要开方医师签名的才可调配的情形有
A、有配伍禁忌的处方
B、超剂量的处方
C、过期处方
D、有更改的处方
E、有特殊要求的处方
4、临床合理用药所包含的三大要素是
A、安全
B、有效
C、适当
D、经济
E、个体给药
5、可以在零售药店出售的药品是
A、麻醉药品
B、一类精神药品
C、处方药
D、医院制剂
E、医疗性毒性药品
第三题、判断题（每题1分，5道题共5分）
1、医疗机构制剂配制质量管理规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则
正确错误
2、西药和中成药可以分别开方，也可以开具一张处方
正确错误
3、普通处方的保管期限是2年
正确错误
4、处方不能作为追查医疗责任、处理医疗纠纷以及承担法律责任的依据
正确错误
5、医疗机构的药房具有独立的法人资格
正确错误
交卷
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分（满分20分），本次成绩已入库。若对成绩不满意，可重新再测，取最高分。
测试结果如下：
? 1.1 [单选] [对] 医疗机构内可配制、购买、供应药品的科室是
? 1.2 [单选] [对] 《处方管理办法》的颁布部门是
? 1.3 [单选] [对] 普通药门诊处方一般限量为
? 1.4 [单选] [对] 《处方管理办法》规定，必须单独开方的药品是
? 1.5 [单选] [对] 医疗机构应合理存放和养护药品，需要采取防冻措施的药品有
? 2.1 [多选] [对] 符合处方书写规则的是
? 2.2 [多选] [对] 临床不合理用药主要表现有
? 2.3 [多选] [对] 调配处方时，处方上需要开方医师签名的才可调配的情形有
? 2.4 [多选] [对] 临床合理用药所包含的三大要素是
? 2.5 [多选] [对] 可以在零售药店出售的药品是
? 3.1 [判断] [对] 医疗机构制剂配制质量管理规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则
? 3.2 [判断] [对] 西药和中成药可以分别开方，也可以开具一张处方
? 3.3 [判断] [对] 普通处方的保管期限是2年
? 3.4 [判断] [对] 处方不能作为追查医疗责任、处理医疗纠纷以及承担法律责任的依据
? 3.5 [判断] [对] 医疗机构的药房具有独立的法人资格
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理学的学习心得体会文档6篇Learning experience document of Pharmacy Administra tion 编订：JinTai College
药事管理学的学习心得体会文档6篇 小泰温馨提示：心得体会是指一种读书、实践后所写的感受性文字。语言类读书心得同数学札记相近；体会是指将学习的东西运用到实践中去，通过实践反思学习内容并记录下来的文字，近似于经验总结。本文档根据心得体会内容要求和针对主题是读书学习群体的特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：药事管理学的学习心得体会文档 2、篇章2：药事管理学的学习心得体会文档 3、篇章3：药事管理学的学习心得体会文档 4、篇章4：《药事管理学》学习体会文档 5、篇章5：《药事管理学》学习体会文档 6、篇章6：《药事管理学》学习体会文档 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品
相关的法律法规和规章。下面是小泰为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
《药事管理学》第02章在线测试 《药事管理学》第02章在线测试 剩余时间： 57:15 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、根据《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是 A 、血液制品 B 、血清疫苗 C 、化学原料药 D 、兽用药品 2、我国现行版《中华人民共和国药典》的生效时间是 A 、2000年7月1日 B 、2005年7月1日 C 、2009年7月1日 D 、2009年1月1日 3、国家基本药物的遴选原则是 A 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B 、临床有效、应用安全、价格合理、使用方便、以西药为主 C 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、以中药为主 D 、临床有效、应用安全、疗效确切、使用方便、质量稳定 4、执业药师的基本准则是 A 、忠于职守，遵守职业道德 B 、对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C 、严格遵守法律法规 D 、监督管理职业范围内的药品质量 5、下列属于假药的是 A 、擅自添加矫味剂 B 、未注明有效期的 C 、未注明生产批号 D 、所标明的适应症超出规定范围的 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、国家基本基本医疗保险药品的遴选原则是 A 、临床必需 B 、安全有效
C、价格合理 D、使用方便 E、市场能保证供应 2、根据《药品管理法》的规定，属于劣药的是 A、超过有效期的药品 B、被污染的药品 C、擅自添加着色剂的药品 D、变质的药品 E、直接接触药品的包装材料未批准即使用的药品 3、执业药师的概念是 A、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》 B、经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》 C、并经注册取得《执业药师注册证书》 D、不需注册 E、在药品生产、经营和使用领域执业的药学技术人员 4、国家药品标准是 A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C、药品供应,使用部门遵循的法定依据 D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E、药品创优评比的标准依据 5、药品的质量的含义是指 A、仅指药品的含量 B、药品质量的各项指标均合格
名词5个问答6个 名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。 3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。 6.国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7.国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。 8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 9.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。根据安全性可分为甲、乙类非处方药。 10.ADR（药品不良反应）:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 11.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、mj致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 12.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。分为镇痛类和非镇痛类。 13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。 14.中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 15.中药材:是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后进产地初加工形成的原料药材。 16.中药饮片：是指以中医药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。 17.中成药：是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。 18.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 19.仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 20.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 21.药事管理法：是指由国家制定或认可，并有国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 22.药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
(一) 单选题 1. 国家规定允许药品零售企业零售的药品是（） (A) 第二类精神药品 (B) 麻醉药品 (C) 终止妊娠药品 (D) 疫苗 参考答案： (A) 没有详解信息！ 2. 《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（） (A) 由国家统一制定，各地可以部分调整 (B) 由国家统一制定，各地不得调整 (C) 由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 (D) 由各省、自治区、直辖市分别制定 参考答案： (B) 没有详解信息！ 3. 关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（） (A) 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (B) 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (C) 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 (D) 不得在各类传播媒介发布广告 参考答案： (C) 没有详解信息！ 4. 药品质量监督检验的法律性质为（） (A) 仲裁性
(B) 抽查性 (C) 评价性 (D) 技术性 参考答案： (D) 没有详解信息！ 5. 执业药师注册证的有效期是（） (A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 5年 参考答案： (C) 没有详解信息！ 6. 药品监督行政处罚的执法人员是（） (A) 公安 (B) 法官 (C) 检察官 (D) 药品监督员 参考答案： (D) 没有详解信息！ 7. 国家食品药品监督管理局的英文缩写（） (A) SDA (B) SFDA (C) FDA (D) CFDA 参考答案： (B)
没有详解信息！ 8. 药品批准文号的有效期是（） (A) 6年 (B) 5年 (C) 3年 (D) 没有规定 参考答案： (B) 没有详解信息！ 9. 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方（） (A) 与药品分类管理的处方药合并管理 (B) 分别管理、单独建帐 (C) 分别管理、统一记帐 (D) 分别管理、统一核算 参考答案： (B) 没有详解信息！ 10. 药学职业道德基本范畴的内容包括 (A) 良心、责任、职业理想 (B) 良心、信誉、职业理想 (C) 良心、责任、信誉、职业理想 (D) 良心、责任、信誉、奉公守法 参考答案： (C) 没有详解信息！ 11. 药事是指（） (A) 国家、政府部门及药事组织依法对药事活动 (B) 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 (C) 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 (D) 药事组织依法对药事活动施行的必要管理
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
剩余时间:54:14 ￡ B 、国家食品药品监督管理局药品评价中心 C C 、国家食品西品监督管理局药品审评中心 C D 、国家食品药品监督管理局安全监管司 2、我国负责对西品的价格进行行政管理的部门是 匚A 、国家药品监督管理部门 ￡ B 、国家发展和改革委员会 匚C 、国家劳动和社会保障部 3、1948年,在日内瓦成立的联合国的专门机构WHO 是指 C A 、世界贸易组织 C D 、国家工商行政管理部门C B 、世界药品组织 C D 、世界医药组织 日B 、厚生省药务局 C D 、市町村西务局 C.B 、卫生部 ° C 、国家工商局 《药事管理学》第03章在线测试 《药事管理学》第03芾在线测试 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，渚一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否 则无法记荥本试卷的成绩。 3、在交卷之前,不要刷新本网页，否则你的答题结果将会 被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、“国家药品不良反应监测中心''设在 C A 、中国药品生物制品检定所 皿C 、世界卫生组织 4、 日本全国药品监督管理的机构是 C A 、日本国家药务局 都道府县药务局 5、 H 前主管全国新药审批工作的部门是 ￡ A 、国家食品药品监督管理局 C D 、国家商务部 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、药事组织的基本类型有 窗体顶端
A、药品生产、经营组织 [7 1 _ 」B、医疗机构药房组织 17 C、药学教育组织 D、药品管理行政组织 [7 =E、药事社团组织 2、国家食品药品监督管理局的职能包括 F A、审批药品广告批准文号 [7 B、保健食品的审批 [7 C、消费领域的食品卫生许可 」D、进口药品的注册 17I E.新发现的中药材的销售许可 3、关于药品广告的管理，下列说法正确的是 F A、药品广告的审批部门是国家药品监督管理局 “R、药品广告的审批部门省级药品监督管理部门 [7 C、药品广告的监督管理机关是工商行政部门 r D、药品广告的监督管理机关是药品监督行政部门 F E、药品广告的监督管理机关是卫生行政部门 4、药品监督管理部门的负责 [7 A、对药品的行政管理 [7 B、对药事组织的行政管理 [7 C、对执业药师的行政管理 17 D、确定国家基本药物目录 1 E、医药储备的调拨
《药事管理学》第08章在线测试 《药事管理学》第08章在线测试剩余时间：58:48 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、洁净室的温湿度应该控制在 A、18—26℃，45％—65％ B、20—25℃，45％—65％ C、18—30℃，45％—65％ D、18—24℃，45％—65％ 2、对GMP的实施和产品质量负责任的是 A、企业主管生产管理和质量管理的负责人 B、总工程师 C、化验室主任 D、质量检验室人员 3、我国现行的GMP的颁布部门是 A、国家卫生部 B、国务院药品监督管理部门 C、国务院 D、省级药品监督管理部门 4、物料应该按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 5、药品进入国际医药市场的首要条件是 A、制药企业必须通过ISO9002认证 B、制药企业必须通过GMP认证 C、制药企业必须通过GSP认证 D、制药企业必须通过WHO GMP认证第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、《药品生产质量管理规范》适用于 A、大输液的生产 B、一般原料药的生产 C、原料药生产的关键工序
D、片剂、丸剂的生产 E、胶囊剂的生产 2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 A、受过高等医学教育或相当学历 B、具有医药学或相关专业大专以上学历 C、受过成人中高等教育 D、对GMP的实施和产品质量负责 E、有药品生产和质量管理的经验 3、原料药的关键工序是指 A、精制 B、干燥 C、包装 D、筛选 E、洗涤 4、GMP中对药品标签和说明书要求相符的是 A、药品的标签、说明书由专人保管、领用 B、标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取 C、标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符 D、印有批号的残损或剩余的标签应有专人计数销毁 E、标签的发放和销毁应有记录 5、注射用水的储存可采用 A、80℃以上保温 B、75℃以上保温 C、65℃以上保温循环
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 药物依赖性：是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。 国家基本药物:是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。 处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 药品标签:是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 药源性疾病:指在药物使用过程中，如预防、诊断或治疗中，通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病，是药物不良反应的后果。 中药:是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。 地道药材:系指传统中药材中具有特定的种植、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 1.什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处? 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
药事管理学实践环节的教学Ξ 方宇 冯变玲 杨世民 西安交通大学医学院 (西安 710061) 摘 要 探讨本校药事管理学实践环节教学———处方药与非处方药市场调研的目的、程序和效果。该实践环节教学分为课堂讲授、课后调研和汇报交流三个阶段,能够培养学生综合运用药事管理学理论知识、社会科学研究方法来分析解决药事实践问题的技能,锻炼学生社会调查、口头交流、书面表达、团队合作等方面的综合能力,是一种行之有效的实践环节教学形式,值得坚持和推广。 关键词 药事管理学;实践环节;处方药;非处方药;市场调研 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学[1]。在教学过程中,适当引入实践环节教学,可以培养学生的综合能力,包括收集和整理信息、开展实地调研、撰写书面报告、进行口头交流等方面的能力,将课堂知识与管理实践融会贯通,加深理解[2]。本校近年来尝试在药学本科生药事管理学教学中开展题为“处方药与非处方药市场调研”的实践环节教学,提高了教学质量和教学效果。 一、处方药与非处方药市场调研的目的 本校药学本科药事管理学课程选用杨世民教授主编的《药事管理学》规划教材,该书第四章药品质量监督管理介绍了处方药非处方药分类管理制度,第八章药品经营管理介绍了药品零售企业的管理、G SP等内容。 随着药品分类管理制度和G SP认证制度在我国的深入推行,药品经营企业尤其是零售企业发生着深刻的变革,单纯的课堂教学难以满足学生对书本理论知识与行业实践知识的双重需要,传统的大课讲授方式在教学实践中日益显露出其限制:时间的限制。零售企业药品分类管理的内容大课讲授学时为2学时,因而授课局限于书本经典内容;空间的限制。授课的地点固定单一,难以培养学生熟练运用知识解决实际问题的能力。通过实践环节教学将学习空间转移到课堂以外的地点,易于激发学生的兴趣、主动性和创造性;内容的限制。大课以讲解概念、法规规定为主,最新进展的内容有所涉及,但无法展开,更不能就药品分类管理的难点和焦点问题进行充分研讨,使得授课以单向灌输式为主,需学生思考解决的内容偏少。 鉴于此,本校从2001年起开设“处方药与非处方药市场调研”实践环节教学,作为学生课堂学习的有机的辅助形式,激发学习兴趣,为学生提供掌握和运用知识的空间和时间,弥补课堂教学或自学过程中环境与条件的限制,帮助学生提高综合运用知识的能力[3]。 截至2006年5月,该实践教学环节已在药学专业1998级、1999级、2000级、2001级、2002级和2003级六届学生中施行,各级学生数分别为39人、39人、48人、44人、32人和29人,共计231人,均参加第二阶段课后调研活动,因各种原因未参加现场交流汇报的3人,实际参与率为98%。 二、处方药与非处方药市场调研的概况 该实践环节调研分三个阶段进行,分别为课堂学习、课后调研和汇报交流。 11课堂学习阶段 包括两部分内容:学生课堂学习药品分类管理、药品零售企业管理及G SP认证方面的内容;用两个学时时间学习“药事管理学研究方法”,介绍药事管理学研究的类型包括调查研究、实验研究、实地研究和文献研究四种,研究的方法包括问卷法、访问法、观察法、量表法、抽样方法、测量方法、统计分析方法、定性资料分析方法、多媒体应用技术等。针对本实践调研常用的调查研究和实地研究方法,讲解通过调查问卷、个别访谈以及观察法收集定量和定性资料的方法和程序。 21课后调研阶段 预留2周时间,由学生利用课余时间实施调研。学生进行分组,一般5～7人一组,选取单体药店、零售连锁药店、医药超市等地点,以执业药师、从业药师、其他药师、一般店员、质量管理部和客户服务部经理等为对象,实施问卷调研和实地访谈。问卷、半结构式访谈提纲均由各调研小组自行拟订,现场记录结果或事后回忆记录,个别组采用录音笔记录访谈过程,部分组还采用数码手段记录现场过程。 调研开始时,教师帮助学生开具单位介绍信,以便学生在调研中获得受访单位的许可和接纳。调研中,学生可到教研室借阅相关书籍、上网查阅资料,如有疑问可及时咨询任课教师。教师就调研对象的选择、如何获准进入、如何取得信任、资料的收集整理以及调研报告的撰写格式等详细解答 — 7 3 — 药学教育2007年第23卷第1期 Ξ收稿日期:2006208204。 作者简介:方宇,女,硕士,从事药事管理学教学工作。
《药事管理学》第02章在线测试 《药事管理学》第02章在线测试 剩余时间： 57:15 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、根据《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是 A 、血液制品 B 、血清疫苗 C 、化学原料药 D 、兽用药品 2、我国现行版《中华人民共和国药典》的生效时间是 A 、2000年7月1日 B 、2005年7月1日 C 、2009年7月1日 D 、2009年1月1日 3、国家基本药物的遴选原则是 A 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B 、临床有效、应用安全、价格合理、使用方便、以西药为主 C 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、以中药为主 D 、临床有效、应用安全、疗效确切、使用方便、质量稳定 4、执业药师的基本准则是 A 、忠于职守，遵守职业道德 B 、对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C 、严格遵守法律法规 D 、监督管理职业范围内的药品质量 5、下列属于假药的是 A 、擅自添加矫味剂 B 、未注明有效期的 C 、未注明生产批号 D 、所标明的适应症超出规定范围的 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、国家基本基本医疗保险药品的遴选原则是 A 、临床必需 B 、安全有效
C、价格合理 D、使用方便 E、市场能保证供应 2、根据《药品管理法》的规定，属于劣药的是 A、超过有效期的药品 B、被污染的药品 C、擅自添加着色剂的药品 D、变质的药品 E、直接接触药品的包装材料未批准即使用的药品 3、执业药师的概念是 A、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》 B、经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》 C、并经注册取得《执业药师注册证书》 D、不需注册 E、在药品生产、经营和使用领域执业的药学技术人员 4、国家药品标准是 A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C、药品供应,使用部门遵循的法定依据 D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E、药品创优评比的标准依据 5、药品的质量的含义是指 A、仅指药品的含量 B、药品质量的各项指标均合格
吉大16秋学期《药事管理学》在线作业一 一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。） V 1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合() A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求 满分：4 分 2. 国家药品标准是法定的() A. 国际标准 B. 国际先进标准 C. 企业标准 D. 国家强制技术标准 满分：4 分 3. 必须从连锁总部统一采购、配送（） A. 零售乙类OTC普通商业企业 B. 甲类OTC批发企业 C. 乙类OTC批发企业 D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC 满分：4 分 4. 确保医药行业持续、健康发展的基础是() A. 医药基础研究 B. 生产管理研究 C. 市场竞争研究 D. 新药与新技术的研究开发
满分：4 分 5. 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是() A. 中药材质量研究 B. 无污染药材研究 C. 中药材生物技术研究 D. 扩大中药材应用部位研究 满分：4 分 6. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（） A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B. 注射用处方药 C. 口服抗生素 D. 甲类非处方药 满分：4 分 7. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予() A. 从申请之日起，5年保护 B. 从申请之日起，6年保护 C. 从批准之日起，5年保护 D. 从批准之日起，6年保护 满分：4 分 8. “FIP”的中文名称是() A. 中国药学会 B. 国际药学联合会 C. 国际药物化学联合会 D. 国际医药教育协会 满分：4 分 9. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是() A. 优秀的民族文化遗产
浙江省2018年7月高等教育自学考试 药事管理学试题 课程代码：10124 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1．新药监测期内的药品须报告其引起的( ) A.药物相互作用引起的不良反应 B.严重药品不良反应 C.新的药品不良反应 D.所有可疑不良反应 2．采用《中国药品通用名称》所规定的名称是( ) A.药典品种的通用名 B.非药典品种的通用名 C.药品的商标 D.商品名 3．违反《药品管理法》规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( ) A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 D.处二万元以上十万元以下的罚款 4．按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须( ) A.及时报告当地药品监督管理部门 B.及时与药品生产或经营企业联系 C.及时报告当地药品检验机构 D.及时作退、换货处理 5．医疗机构制剂的“一批”是指( ) A.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 B.在一定时间间隔内配制出来的一定数量常规配制的制剂 C.在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂 D.在一定时间间隔内配制出来的一定数量的制剂 6．为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是( ) A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 1
药事管理学复习题 一．名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. B. [P] C. D. 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书
一、名词解释题 1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。 2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。 3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。 4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。 6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。 7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。 10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。 12药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。 13药事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。 14药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。16戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。 18现代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 20危险药品，指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。 21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性