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人格权法的内部体系

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人格权法的内部体系

人格权法的内部体系

无论是将人格权法作为民法典单独一编加以规定[1],还是将正面保护人格权的内容规定在民事主体制度中[2],都不可回避以下问题:人格权法需要对哪些具体类别的人格权做出规定,对于不能完全列举的人格权和人格利益采取什么样的立法模式加以保护。这就是人格权法的内部体系问题。

一、比较法上的观察:人格权法内部体系的形成

尽管《拿破仑法典》(《法国民法典》)被认为是资产阶级革命胜利标志的法典,但是它并没有对人格权做出概括的或列举性的规定,直接涉及人格权的条文第九条(任何人有权使其个人生活不受侵犯)是1977年的法律追加的。但是各种具体人格权受到侵害时,当事人可以请求侵权行为法上的救济,由于法国民法采用了一般条款的侵权行为法立法模式,宽泛的将侵权行为法通常能给予受害人最广泛的救济。

《德国民法典》也没有对人格权做出概括性的保护规定和正面的列举性规定,但是在侵权行为法部分列举了五种绝对权利,包括生命、身体、健康、自由和财产所有权。此外《德国民法典》824条规定了“信用损害”,第825条规定了“诱使同居”。前者被引申为关于“信用权”的规定,后者被引申为“妇女贞操权”的规定。在后来的判例中,德国

最高法院又确认了“一般人格权”和企业的“营业权”。前者主要保护名誉、隐私以及人格尊严,后者主要保护经营者尚未上升为财产权的经营利益。[3]从某种意义上讲,《德国民法典》中的具体人格权包括生命权、身体权、健康权、(人身)自由权、信用权、妇女贞操权以及一般人格权。这个“一般人格权”并非对各种具体人格权的抽象和概括,而是对第823条第1款未能列举而又需要加以保护人格利益的补充性规定。信用权除了具有人格利益的内容外,还具有经济利益的内容,而且在最高法院确认“营业权”和“一般人格权”以后,相关的案件多适用这两种“裁判上的”民事权利规范予以保护。至于规定“妇女的贞操权”的第825条,则是已经死去的法律,半个多世纪以来法院从未适用它判决过案件,理由是违反了男女两性实质平等的原则。近晚颁布的一些民法典大大增加了对人格权的规定,《埃塞俄比亚民法典》在第一编(自然人)第一章(人格与内在于人格的权利)中专门设“人格权”一节,规定了居住自由、住所不受侵犯、宗教自由、行动自由、婚姻自由、身体权、执业秘密、肖像权、通信不受侵犯等具体人格权,同时也规定了保护人格权的抽象规则,如关于人格效力的规定。接下来的一节则对姓名权做出了详细规定。《越南民法典》与《埃塞俄比亚民法典》大致相同,在第二章(个人)第二节专门规定了人身权(人格权),包括对人身(人格)权的一般规定,对姓名权、肖像权、生命健康和人身安全权、名誉和人格尊严、私生活秘密权、婚姻家庭方面的权利、国籍权、住所安全权、宗教信仰自由权、迁徙和居住自由权、劳动权、自由经营权、自由创作权等。

在人格权方面,近两百年的民法典立法进程大致走出了这样的轨迹:(1)从民法典不对人格权做出抽象规定和具体列举发展到民法典既对人格权做出抽象规定又对人格权进行具体列举;(2)从民法典仅仅在侵权行为法范围内对人格权保护进行消极规定发展到民法典在“人法”部分对人格权做出积极的正面宣示性规定;(3)由于各国基本法律制度的差异,即使是对人格权进行正面列举规定的,所列举的具体人格权种类也不完全一样,但是对一些主要人格权的列举是大致相同的,它们包括生命权、健康权、身体权、人身自由权、姓名权、肖像权、名誉权和隐私权。

二、建立我国人格权法内部体系的若干因素

建立我国人格权法的内部体系,除了需要总结与借鉴国(境)外民事立法经验外,还需要考虑如下因素:(1)民事权利的本质特征以及民事权利与宪法基本权利与自由的关系;(2)民法通则公布以来民事立法、司法(包括最高人民法院司法解释)方面的经验和理论研究成果。

民事权利是私权,民事权利义务关系是私人(自然人和法人)之间的权利义务关系。一方民事主体享有民事权利必须以他方民事主体负有民事义务为条件。同时,作为私权的民事权利必须以财产利益或

人身利益为内容。就人格权而言,与权利人相对的义务主体为其他民事主体而不是国家或其他社会组织;人格权权利人在具体人格权中享有明确的人身利益,而非财产利益。基于这样的认识,受教育的权、劳动权、宗教信仰自由权等不宜作为我国民法上的人格权,因为权利主体实现这样的权利主要不依赖于其他民事主体履行义务(多为不作为的义务),而是依赖于国家、其他社会组织的积极作为行为。如果我们将不具有民事权利基本属性的权利或利益纳入民法的保护范围,不仅不能对这样的权利或利益提供适当的保护,而且会影响到真正属于民事权利范围的人格权的保护。

近日,笔者与一位德国法官Christian;Schmitz-Justen讨论民法典立法方面的理论问题,[4]他认为《德国民法典》虽然没有对人格权做出详细规定,但是由于宪法对人格权保护有比较全面的规定,因此不妨碍对人格权的司法保护。而且,德国有专门的宪法法院,专注于人权、人格权方面的案件审理。因此,他建议在宪法中已经规定的人格权无须在民法典中加以规定。德国的经验不完全适合于我国,德国宪法迟于民法典制定,可以对民法典本该规定而没有规定的人格权规范加以补充;同时,我国也没有与德国相类似的宪法法院。

GBT23331能源管理体系的内部审核程序

GB/T23331能源管理体系的内部审核程序 1目的 验证能源管理体系是否符合策划的安排及标准的要求,确保能源管理体系得到有效地实施、保持和改进。 2 范围 适用于公司能源管理体系内部审核的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准年度内部审核计划。 3.2 管理者代表 a) 全面负责能源管理体系的内部审核工作; b) 确定审核组长及审核员,并审核年度内审计划; c) 审核和批准每次的审核实施计划和内部审核报告。 3.3 生产技术部 a)负责编制年度内审计划并组织实施,协助审核组长编制审核实施计划; b)组织、协调内审活动的展开; c)配合审核组长完成对纠正措施的跟踪验证。 3.4 审核组长负责编制每次的内部审核实施计划;编写内审报告;组织对纠正措施的跟踪验证。

3.5 内审员负责编制每次的审核检查表,具体实施审核工作,编写不符合报告,并对纠正措施的完成情况和效果进行跟踪验证。 3.6 受审核部门负责按审核组的要求提供材料,确认不合格事实,及时制定纠正措施并实施。 4 控制要求 4.1 年度内审计划 4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果,策划年度审核方案,生产技术部编制《年度内审计划》,确定审核的目的、范围、准则、频次和方法。经管理者代表审核,总经理批准。每年内审至少一次,要求覆盖公司能源管理体系的所有部门。出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核: a)组织机构、能源管理体系发生重大变化; b)相关方有重大能源投诉或不满时; c)法律法规及其他外部要求的变更; d)在接受第二、第三方审核之前; e)在认证证书到期换证之前。 4.1.2 年度内审计划内容 a)审核目的、范围、依据和方法; b)受审部门和审核时间。

项目管理体系审核办法

项目管理体系审核办法 为了验证项目管理活动和有关结果是否符合项目管理体系文件要求,及时发现项目管理体系中需要改进的问题,确保体系的有效运行和持续改进,特制定本办法。 一、职责 1.企业管理部标准化办公室负责编制并实施本程序。 2.项目管理体系管理者代表 (1)领导和策划项目管理体系审核工作。 (2)负责审核《项目管理体系内审计划》、《项目管理体系内部审核报告》。 (3)批准成立审核小组,任命审核组长。 3.企业管理部 (1)编制《项目管理体系内审计划》并组织实施内审工作。 (2)推荐经过培训具有内审员资格,且独立于受审核单位和部门的人员组成审核组。 (3)负责纠正措施效果跟踪验证工作,执行《不符合纠正与预防措施控制办法》。 4.审核组长 审核组长具体负责实施现场审核,提供现场审核结论。 5.审核员 实施现场审核,做好审核记录。 6.受审核方

(1)配合审核员工作。 (2)对审核结果中的不合格项进行原因分析,制定纠正措施。 二、工作程序 1.每年必须对公司项目管理体系覆盖范围内的所有部门和单位至少进行一次全要素的审核。 2.审核前的准备工作 (1)企业管理部组织成立审核小组,报管理者代表批准并任命审核组长,必要时聘请有关专家参加。审核员必须由与受审核方无直接责任且具有内审员资格者担任。 (2)审核工作文件 (3)审核计划:企业管理部负责编制《项目管理体系内审计划》,其内容包括审核的目的和范围、审核依据、审核组成员名单、审核日期、受审核单位和部门。《项目管理体系内审计划》报管理者代表审批后,以正式文件形式下发受审核方。 (4)审核组长在审核前依据《项目管理体系内审计划》提出审核要求,给审核员分配任务。 3.实施审核 (1)由审核组长召集受审核方相关人员宣布审核目的、范围、依据和审核方法,受审核方配合审核小组的工作。 (2)审核按照分工,根据《项目管理体系内审计划》逐项检查,填写《内审检查表》。审核的具体方法可采用询问、查阅文件和记录、观察、检测等。审核采取随机抽样法,抽取样本要适度均衡。现场审核时,收集客观证据要以客观事实为依据,要有可追溯性。 (3)审核员依据《内审检查表》,对不合格项填写《内审不符合项

如何做好生产车间质量管理体系内部审核_李平

2012年第20 期 ● ● 1.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核的流程 1.1做好对审核人员以及受审核部门的培训工作 首先在车间导入质量管理体系,完善质量管理体系文件,包括建立完善的质量管理手册,其中包括质量管理的目标以及方针,确定体系覆盖的范围,明晰体系中各部门应负的职责,对车间操作的步骤进行规范,制定工艺流程图,并制定相应的作业指导书,对不合格的半成品、成品的处理作出相关规定,在对车间的生产流程进行分析的基础之上制定体系计划,分析关键控制点,找到体系的控制方向。根据体系文件的要求进行培训。 在进行车间质量管理体系审核之前要针对体系的要求对内部审核人员再次进行培训,确保内部审核员对体系的运行有一个全面的认识,对体系、对将要审核部门提出的要求非常熟悉,对所要审核部门所涉及的文件以及关键控制点,操作工艺、过程控制进行强化培训,确保内部审核的准确性以及覆盖的全面性,与此同时要对受审的部门进行一次质量管理体系的培训,便于在内部审核过程中双方进行无障碍的沟通,快速进行,节约时间。 1.2做好生产车间质量管理体系内部审核计划 根据体系要求的频率进行内部审核之前,首先要确定质量管理体系内部审核的负责人,负责人挑选合适的内审员组成质量管理体系内部审核小组,内部审核小组需指定《内部审核计划》。计划包括有谁在什么时间审核什么部门的什么条款。制定《内部审核计划》也是一个对整个内部审核体系梳理的过程,这就要求体系运行小组成员对机械生产的工艺、工艺流程的各个环节以及运行参数非常熟悉,对机械生产过程中的危害、分析的步骤有清晰的认识,对影响机械产品质量的关键控制点烂熟于心,对职工劳动防护、劳保设施的健全、劳保用品的佩载要明确,合理设置、安排审核时间,这样才能确保在审核的过程中没有盲区,不漏项,不托延、按时完成,才能够充分发挥每一个内部审核人员的实际意义。 1.3依据体系要求对文件以及现场进行全方位,全覆盖的审核 在明晰了《内部审核计划》之后要召集审核员以及被审核部门的负责人,召开内审的首次会议,对内审计划进行详细的传达,便于审核的顺利进行。首次会议结束后就开始按照《内部审核计划》的顺序开始内部审核,在机械生产车间的内部审核过程中需要审核的主要内容有:机械生产车间的基础文件,例如机械零部件的生产操作规程;加工机械的操作规程;中间产品以及终产品的产品质量标准;不合格品的处理程序;产品的检查检验制度;车间员工管理制度;车间突发状况的处理程序等等。还会涉及到生产的原始记录,尤其是关键控制点的运行记录,例如机械零件加工时所需要的温度,精密零部件的尺寸等等。在现场审核阶段重点关注的是工人是否按照作业指导书的规定进行操作,是否遵照中间产品以及终产品的产品标准对产品进行判定,是否严格执行了车间的工艺操作规程,各项制度;是否按照程序文件的要求进行跟踪检验,对不合格产品是否进行了处理,是否达到要求标准等等。 1.4发现不符合项,完成内部审核报告,并针对不符合项持续改进 在审核过程中要严格按照内部审核计划的要求进行详细的审核,对于每一项的审核都要有内审的记录以及判定,对于不符合项要根据严重程度出具《内部审核不符合报告》,并告知被审核部门不符合项的分布,在全部审核项目完成后召开内部审核末次会议时将报告送达不符合项所在部门。并完成内审报告,但是这并不是内审的结束,内审小组还要根据不符合项报告所提出的问题进行有效纠正措施提出整改要求或纠正措施建议,跟踪督促当事部门进行原因分析,制定解决措施,并进行跟踪验证,以关闭不符合,达到体系要求。 2.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核过程中应注意的问题 2.1生产车间的质量安全体系内部审核往往流于形式 作为生产车间的质量体系内部审核有很多企业以及车间的管理人员没有引起足够的重视,或者是内部审核小组的组长不足以能够调动车间的整个资源,不能履行对车间生产各个环节的审核,或者是对内部审核的问题不能够正确认识,不能够引起高度的重视,没有人能够督促其针对不符合项进行持续的改进,从而使内部审核形同虚设,失去了内部审核应有的意义。由于内部审核的审核以及受审核双方都是同一个企业,部门与部门之间的审核,往往会过于形式话,起不到内部审核的意义,达不到内部审核的最终目的,所以内部质量体系审核的小组长的确定一定能对企业的各个部门都有一定的掌控力,审核员的选择要有针对性。要为人正直、诚实、有管理能力、保持工作能力提出问题的能力、触类旁通、综合分析的能力,以及在复杂多变的环境下的随机应变能力。 2.2生产车间内部质量体系审核不能本部门审核本部门 内部质量体系审核是在企业内部通过别的部门的审核发现本部门的问题,所以在审核员以及审核内容的确定时切忌本部门人员审核本部门,从而失去了内审的意义。同时还要注意的是审核的全覆盖性,这就要求在选择内审员的过程中要兼顾了能本部门审核本部门的问题,还要注意审核员之间专业的互补性以及完整性,以达到全面性。 2.3内审员选择的样本要有代表性 内审员对审核样本的确定应采用随机抽样的方式,要相信样本,要从问题的各种表现形式寻找到判定符合与不符合的依据,进行综合分析,以尽可能地减少审核的风险。科 【参考文献】 [1]张福胜.开展内部审核改进质量管理体系[J].梅山科技,2006,(S1). [2]郭维里.企业实施质量管理体系内部审核的常见问题[J].铁道技术监督,2009, (06). [3]张浩,宋生和,张维.强化质量意识贯彻新版ISO9000标准[J].山西建筑,2003, (08). [4]郝春梅.企业质量管理体系内部审核增值探析[J].机械管理开发,2009,(04). 如何做好生产车间质量管理体系内部审核 李平 (济南玫德铸造有限公司山东济南250400) 【摘要】在生产车间的质量管理体系中内部审核作为内部依据体系要求对体系运行的评判以及进行第三方认证的前提,在质量管理体系的运行过程中起着非常重要的作用,在工序繁多的机械类生产企业内部做好质量管理体系的内部审核就显得更加重要。 【关键词】生产车间;质量管理体系;认证;内部审核 (上接第235页)4.7结算手册审查法 即在日常工作中把工程中常用的构配件等,根据标准图计算整理成结算手册,按照手册对照审查,可以大大减少简单的重复计算量,提高审查效率。另外,随着计算机技术的应用,采用软件进行结算审查也是一种简便有效的方法。 综上所述,竣工结算是工程造价控制的最后一关,若不能严格把关将造成不可挽回的损失。这是一项细致具体的工作,计算时要认真、细致、不少算、不漏算。同时要尊重实际,不多算,不高估冒算,不存侥幸心理。合理的确定工程造价,是预结算人员的职责所在。工程造价的高低,直接影响业主与投资商的经济利益。影响国家、地方基建项目的实施。所以预结算的审核就成为合理的确定工程造价的必要程序和关键环节。对于建筑工程预结算的审核,要根据不同区域,不同对象,不同形式来确定,来选取真正奏效的方法,实事求是,不断总结,不断完 善,不断创新。科 ◇科技论坛◇ 226

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间:2016年10月18~19日。 二、受审核部门:总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单: 组长:XX 第一组:XXX、XXX、XXX、XXX 第二组:XXX、XXX、XXX、XXX 第三组:XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合ISO 9001:2008标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性; 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况,是否在各部门有效展开并得到实施; 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性; 4.检查如何以顾客为关注焦点,顾客满意和与顾客沟通过程,增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001:2008《质量管理体系要求》标准; 2.公司所策划和制定的质量手册,程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则; 3.公司提供产品所适用的法律法规; 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况; 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排,由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现,审核应用抽样方法进行; 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性,设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训,本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习,使质量管理工作者对审核有一个大概的了解,初步掌握一些方法,可以开展审核工作。如果需要更详细的资料,请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么? 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么? 企业在实施94版ISO9000标准时,是按逐个要素编制程序文件,2000版则分为五大过程,所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价,确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么? 审核准则原称审核依据。(包括ISO9001标准,手册,程序文件,法律法规的有关要求或其它依据) 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么? 审核的目的:是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容,或是否符合对外承诺的标准,或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么? 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准,所有的标题号内容全部是一一对应的,只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候,就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中,要把9001和9004两个标准对照起来。

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准;对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查,使公司质量管理体系符合规范要求,并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定,实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长

一主持审核会议,制定内部审核计划,准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制,使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果,审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料,并向受审核部门提出建议和改进要求。 一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求,编制《内部审核检测表》。 一按审核计划,完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核,做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员,指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源,配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长,建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件,编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议:由审核组长主持,审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加,与会人员均应有签到记录。 2、现场审核: 一现场审核与收集信息的方法包括:面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行,必要时延伸和调整审核,须经审核组长同意。

测量体系内部审核流程

BUC05.02测量体系内部审核流程 1.流程目标 阐述公司测量管理内部审核体系的程序和方法,旨在加强公司计量管理工作,提高计量检测水平,建立健全测量管理体系,逐步建立现代企业制度,与国际惯例接轨。 2.流程责任部门及岗位 流程责任部门:公司技术中心 流程责任岗位:主任 3.相关政策和制度 二00九年三月一日中铁四局集团公司颁发的《测量管理体系文件汇编》

2 4. 流程图

5.流程说明 编号流程步骤责任岗位 /人员 流程步骤描述输出文档【C01】 中铁四局集团于2009年3月1日制定并 印发了《中铁四局集团测量管理体系文 件汇编》。本办法对公司测量管理内部 审核的程序进行了阐述。我公司作为分 公司严格执行集团公司的改文件要求。 本流程阐述七公司测量管理内部审核体 系运行管理的具体实施流程。 流程开始 01 上报日常计量 管理资料及测 量设备管理报 表 公司所属 各单位计 量负责人 公司所属单位计量负责人应对本项目测 量设备策划及选择、测量设备流转管理、 不确定度及其累计影响控制、记录/档案 管理、标识和封缄管理、检定及校准周 期的确定程序、外购产品与外来服务控 制、测量设备量值溯源、环境条件控制、 人员管理、计量数据管理程序进行具 体实施,并形成书面管理资料和报表。 【EF01】 《测量设备年度 报表》 02 编制年度内审 计划及测量管 理体系文件 公司计量 负责人 【C02】 公司计量负责人根据项目上报日常管理 资料及报表,编制年度内审计划及测量 管理体系文件,重点是结合公司项目实 际情况,要定期进行期间核查。 【EF02】 《公司测量管理 体系文件》 【EF03】 《公司年度内审 计划》 03 审核公司试验 检测中心 主任 【C03】 公司试验检测中心主任审核年度内审计 划时间、人员安排、协调各部门配合、 督促项目做好迎检准备,同时审核公司 测量管理体系文件编制、阐述过程控制 是否合理。 【EF02】 《公司测量管理 体系文件》 【EF03】 《公司年度内审 计划》 04 审批公司总工 程师 【C04】 公司总工程师审阅并批准年度内审计 划、并批示相关部门、单位领导予以重 视,同时审阅公司测量管理体系文件是 否有可操作性,完善后并批示发布实施。 【EF02】 《公司测量管理 体系文件》 【EF03】 《公司年度内审 计划》

IT内控体系内部审核与管理评审程序

中国重汽(香港)有限公司境内单位 IT内控体系内部审核与管理评审程序规定(试行) ZXG 1.目的和范围 为加强公司IT系统的内部控制与管理,有效监控IT相关的管理制度、办法、规定、标准、技术规范等的执行情况,实现IT内部控制的合规性,保证IT 内控管理体系的适宜性和持续有效,营造稳定、健康、有序的IT管理环境,特制定本规定。 本规定适用于公司范围内与IT相关的内部审核与管理评审,主要针对公司层面IT系统有关的业务与管理。 2.相关部门 技术发展部、与IT业务相关的各部门。 3.职责与权限 技术发展部负责组织根据本规定对IT相关规章制度及其执行情况及IT项目的建设情况进行监督、监控、审核与评价。 技术发展部领导负责组织管理评审,并主持管理评审会议。 其他管理人员,包括相关部门IT系统负责人参加管理评审,并按职责范围提供内控体系运行情况的信息和资料,形成书面材料向管理评审会议汇报。 内审组长负责具体组织实施内审工作。 内审员负责协助内审组长完成内审工作。 受审核部门负责协助并积极配合内审工作。 4.管理内容与流程 IT内部审核

4.1.1年度审核计划编制 4.1.1.1每年第一季度,技术发展部组织人员完成《年度IT内部审核计划》的编制,并提交技术发展部领导批准。 4.1.1.2“年度IT内部审核计划”要保证全年完成涉及IT体系中的全部要素和全部活动以及所有场所与部门。“年度IT内部审核计划”的内容应包括: 1)审核的要素; 2)受审核的部门; 3)审核的时间安排; 4)编制、审核、批准人签字等。 4.1.1.3在下列情况下,可追加审核或增加审核频次: 1)IT系统有关的领导层、组织结构、人员、产品与服务等发生重大变化时; 2)IT系统发生了严重的质量问题或因质量问题引起顾客重大投诉时。 4.1.2审核的策划和准备 4.1.2.1指定内审组长并组成内审组 1)每次审核前由技术发展部领导指定内审组长和内审员,组成内审组; 2)内审组成员在业务水平和管理经验等资格方面应符合内审要求,应经过相应的培训,熟悉IT内控体系文件,办事公道,并得到被审核部门的认可; 3)只要人力资源允许,内审组成员应与被审核的部门无直接责任,独立于被审核工作。 4.1.2.2制订《IT内部审核实施计划》

三体系内部审核控制程序

1 目的 为保证本公司管理体系符合标准要求,确保体系的有效运行,公司制定并执行《内部审核控制程序》。 2 范围 本程序适用于对公司内部开展的管理体系审核进行控制。 3 职责 3.1管理者代表负责组织内部审核;任命审核组长; 3.2总经理负责批准内部审核计划、内部管理体系审核报告。 3.2审核组长负责编制内部审核计划;提名审核组成员;全权组织内部审核的全过程;负责编写审核报告;代表审核组与受审核部门主管联系。 3.3审核组成员配合并支持审核组长的工作;按任务分工实施审核;编写不合格报告;并对纠正和预防措施的实施情况进行效果验证。 3.4 各被审核部门主管积极配合审核组的工作,针对提出的不合格项制定并实施相应的纠正和预防措施。 4 程序 4.1.审核的频次 公司每年1月30日前根据管理体系的运行状况确定内部审核的年度审核计划,一般每年至少进行一次内审,应保证覆盖所有部门所有要素。管理者代表有权依据前次审核结果或应顾客要求及其他方面的需要或变化适当增加审核的频次。 4.2审核的依据 审核的依据是GB/T19001:2008、GB/T24001:2004以及GB/T28001:2001三个标准及公司制定的管理体系文件。 4.3审核的准备 4.3.1审核组成立及任务分配: 4.3.1.1管理者代表任命审核组长。 4.3.1.2审核组长提名审核组成员,经管理者代表任命。 4.3.1.3参加内部审核活动的审核员,必须经正式的培训,具有内审员资格证书,并熟悉本公司生产经营情况,经管理者代表任命方可担任内部审核员。 4.3.1.4内部审核员应与被审核活动无直接责任。 4.3.1.5审核组长具体分配审核成员的工作任务和职责。审核组长有权根据审核过程中获得的信息适当调整审核成员的工作任务。 4.3.2编制审核计划

质量管理体系内部审核操作规程

XXX医药有限责任公司文件 一、目的:为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性,确定公司质量管理体系符合2012版《药品经营质量管理规范》的要求,保证经营药品质量和服务质量。 二、依据:2012版《药品经营质量管理规范》及其附录。 三、适用范围:适用于公司内部对质量管理体系的审核。 四、职责:公司质量内审领导小组对本规程的实施负责。 五、内容: 1、时间安排:质量管理体系全面内审每年进行一次,一般于12月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时,或药品质量原因发生重大质量事故,应组织专项内审。 2、内审内容: 2.1质量管理体系的质量方针目标; 2.2组织机构设置,人员的配备和培训、健康管理;; 2.3岗位职责履行情况,各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 2.4质量管理体系文件及其执行情况; 2.5设施、设备的配置、有效运行和验证管理; 2.6计算机系统的管理; 2.7质量管理活动(业务流程):药品采购、收货、验收、储存、

养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。 3、内审要求: 3.1按照2012版《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审,内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析,找出问题的焦点。 3.2内审以质量管理要素为对象,内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 4、内审人员: 4.1成立质量内审领导小组,由企业负责人任组长,质量负责人任副组长,成员由质量管理部、储运部、计算机信息部、采购部、销售部、财务部、办公室、运输部负责人组成。定期召开质量内审会议,研究并处理公司质量管理工作的重大问题。 4.2内审开始前,由质量管理部对各内审人员展开培训。 5、审核程序: 5.1制定内审计划 质量管理部应于每年10月制定内审计划,并经质量负责人和公司企业负责人审批,通知各部门。 5.2制定内审方案: 质量管理部应于内审前十五天制定内审方案,确定内审日期、内容等。经质量负责人和企业负责人审批,分发各部门。 5.3首次会议:内审前,召开内审成员参加的内审公议,明确内审目的、任务、要点、分工等。 (一)资料审查:检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。 (二)现场检查:检查设施设备、运行及验证情况,检查各项工作的规范性、正确性。 (三)询问或与有关人员交流:验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。

质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的:通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性,以满足质量过程控制的要求,保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责:由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容: 1、审核准备 (1)、由质管部提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。 (2)、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 (3)、成员组成:由公司质量管理领导小组组织,总经理担任组长,质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 (1)、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中,影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 (2)、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 (3)、因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的,应组织专项内部质量审核。

(4)、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,应进行专项内部质量审核。 (5)、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 (1)、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门,在总经理和质量副总经理的直接领导下,编制审核计划,并按计划组织审核活动; (2)、质量审核由公司质管部根据计划,组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核; (3)、审核中发现的问题,由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》,责任部门按要求采取纠正措施; (4)、内部质量审核每年进行一次,由公司总经理主持; (5)、由公司质管部组织编制年度审核计划,经公司总经理批准后正式下发,并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门; (6)、由质管部编制具体审核计划,并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 (7)、质管部编制检查表,经本部门领导批准后,按检查表采用询问、查资料、看现场等方法,证实质量体系运行的有效性,并记录审核结果。 4、审核报告 (1)、审核报告由质管部负责编写; (2)、审核报告的主要内容是:审核目的、范围和依据;审核组成员、审核日期和受审核部门;综合评价;审核结论、审核发现的主要问题和原因分析;纠正措施或改进意见,上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 (3)、应对缺陷项编写不合格项目报告。 (4)、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施:被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成,并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的,应附详细说明及建议,等候质管部处理。 6、验证:

质量管理体系内部审核制度

质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的:是对公司的质量体系进行内部审核,评价质量管理体系的有效性和适用性,促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据:《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备(硬件条件)及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核,包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任:公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容: 1、定义:质量体系内部审核是质量审核的一部分,它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行,于每年的12月份组织实施。当质量体系的

关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时,均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审: (1)经营范围发生变更; (2)企业负责人、质量负责人变更; (3)仓库新建、改(扩)建或地址变更; (4)温湿度自动监测系统、计算机系统更换; (5)质量管理文件重大修订; (6)工作流程发生重大改变; (7)因质量原因发生重大质量事故,造成严重后果的; (8)《食品经营许可证》到期换发; (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成,质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划,按计划方案实施(包括内审标准、内审小组成员)。 7、质量管理体系审核的内容: (1)质量方针、目标; (2)质量管理体系文件; (3)组织机构的设置; (4)人力资源的配置; (5)硬件设施、设备;(包括营业场所、仓储运输设施设备)(6)质量活动过程控制;

质量管理体系内部审核的目的

1、质量管理体系内部审核的目的: 验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排,确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标,并适时发掘问题,采取纠正与预防措施,为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会,以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。 ■ISO/TS16949:2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。 1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅; 2、无法识别产品或产品组件; 3、组织内出现更改,但没有对其进行有效沟通; 4、没有对供应商进行再评估/考核; 5、没有确定顾客需求(特别是顾客的特殊要求); 6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通; 7、没有评估培训的有效性; 8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法; 9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致; 10、没有持续改进的证据。 2、质量管理体系外部审核的目的: 1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求; 2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益; 3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会; 4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求; 5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。 质量管理体系内部审核的目标 1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合; 2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件; 3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标; 4、监督纠正与预防措施的实施与有效性; 5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会; 6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程,而不仅仅是独立的要素的集合。 质量管理体系内部审核的依据 1、组织选用的质量管理体系标准; 2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录; 3、合同/订单; 4、顾客特殊要求; 5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。 质量管理体系内部审核的方式 审核方式主要分为两个部分: 1、文件审核:评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系(技术规范)标准。 2、现场审核:审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核,包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核,必须包括以下方面和内容的审核: a)、从上一次审核后的新顾客。 b)、顾客抱怨和组织反应的情况。

安全管理体系内部审核程序

安全管理体系内部审核程序 1 目的和适用范围 1.1通过开展安全管理体系内部审核,来评价安全管理体系运行的有效性,安全管理活动是否持续满足安全管理体系文件规定的要求。 1.2本程序适用于公司安全管理体系的内部审核。 2 定义和缩写 本程序采用公司《安全管理手册》的有关定义和缩写。 3职责 3.1 总经理对公司SMS的建立和实施进行决策,是公司安全生产第一责任人。 3.2指定人员负责对安全管理体系年度内审工作计划、审核计划和内审报告的批准;负责选择或承担内审工作的审核组长以及对体系办公室选择内审员的审定;负责对安全管理体系内部工作计划的实施,给予监督与指导,对体系的运行实施监控。 3.3 体系办公室负责组织编制安全管理体系年度内审工作计划;选择内审员,组建审核组;向被审核单位发出审核通知,协助审核组实施审核计划;发放审核报告;组织对制定出的不符合项纠正措施的审查,以及纠正措施完成情况的跟踪验证;整理并归档全部内部审核记录。 3.4相关部门、船舶负责按照审核计划的要求,做好接受审核的准备工作;负责对不符合项制定纠正措施和实施计划,并组织实施,提供不符合项验证的记录。 3.5 审核组长负责编制审核计划,指导内审员编制检查表和实施审核,主持首、末次会议,提交内审报告。 3.6内审员负责按照审核组长的要求编制检查表,按照内审计划,实施审核。 4 工作程序 4.1 年度审核的策划 4.1.1 体系办公室在每年初,对本年度内审进行策划,制定安全管理体系年度工作计划,报指定人员审核、批准实施,1月底前下发至公司岸基部门和船舶; 4.1.2 所制定的年度内审工作计划,要确保在12个月内,对安全管理体系涉及到的公司最高领导层、相关部门、船舶,最少进行一次内部审核; 4.1.3 体系办公室决定具体的审核方式;可以采取在一段时间内集中进行,也可分散到月进行;可以组成一个审核组进行审核,也可组成多个审核组同时进行,当对

2017年度质量管理体系内部审核报告

2017年度质量管理体系内审报告 一、审核目的 验证公司运行的质量管理体系与ISO9001:2008标准的适宜性,确保质量管理体系持续有效性。 二、审核范围 公司质量体系内的主要部门及所涉及的相关条款。 三、审核依据 公司质量体系文件、ISO9001:2008标准及国家法律法规等。 四、审核方法 本次审核采取了抽样调查的方法,正面收集客观证据: 1、与部门领导交谈,询问体系文件执行情况、体系情况和成效; 2、检查文件资料和记录; 3、进行现场审核,察看现场。 五、内审时间 2017年10月16日~10月20日 六、内审组组成 组长:王春杰 组员:江立强、黄艳、叶承锋、陶云 七、内部审核情况综述 (一)首次会议 2019年9月29日8:30-9:00,在公司会议室召开了内部审核的首次会议,公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议,会议由管理者代表主持,向与会人员介绍了本次审核的目的、审核依据、审核范围、审核计划和审核方法等内容,强调了审核的客观性、公正性和风险性,同时确认了末次会议的日期与时间。 (二)现场审核

按照审核计划,审核组分别对管理层、各部门进行了为期4天的现场审核。现场审核中,审核员分别向公司领导层、各部门负责人和重点岗位操作工采取现场提问、现场检查、查阅文件和记录等方式,收集审核证据,并做好审核记录。 (三)审核发现 2017年10月20日,审核组对公司抽查所收集到的所有审核证据进行了逐项内部评审,并对每项的符合情况做出评价。经过评审分析,审核组未发现不合格项。 (四)末次会议 2017年10月20日下午,在公司会议室召开了本次内部审核的末次会议,公司总经理、管理者代表、各部门负责人和审核组成员参加了会议,会议由管理者代表主持,向与会人员介绍了审核组的审核意见。发现不合格项9项(详见附件记录,主要体现在文件的规范管理和产品标识管理上),由于是抽样检测,还存在有可能未发现不合格的项目,所以下一步各部门对照标准进行自查自纠,对于发现不足的需要及时整改以及持续改善。 八、内审结论 1)经过本次内审,加深了员工对2008版质量管理体系标准、质量手册与程序文件的理解,也进一步提高了内审员审核水平与技巧。 2)文件化质量管理体系运行成效显著,但仍存在一定问题,与标准要求还有差距。公司的质量管理体系中文件控制、记录控制、人力资源、生产过程控制、监视和测量装置的控制、与顾客有关的过程等条款在运行过程中尚需进一步完善和改进。 3)公司按GB/T 19001-2008标准建立并实施的质量管理体系达到符合性、有效性、适宜性的要求。公司的各项工作基本满足GB/T 19001-2008标准的要求,实施过程是基本有效的。 管理者代表:王春杰 2017年10月20日 附件:不符合项汇总表

企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧(1)

ISO9000标准质量体系内部审核教程企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训,本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习,使质量管理工作者对审核有一个大概的了解,初步掌握一些方法,可以开展审核工作。如果需要更详细的资料,请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么? 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么? 企业在实施94版ISO9000标准时,是按逐个要素编制程序文件,2000版则分为五大过程,所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价,确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么? 审核准则原称审核依据。(包括ISO9001标准,手册,程序文件,法律法规的有关要求或其它依据) 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么? 审核的目的:是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容,或是否符合对外承诺的标准,或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么? 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准,所有的标题号内容全部是一一对应的,只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候,就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中,要把9001和9004两个标准对照起来。 9001标准就是提出一些要求,9004标准有一些解释性,可以指导如何实现9001标准。9001标准和9004标准结合起来以后,作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用。 9004标准中提到有效性和效率。作为一个组织来讲,首先要考虑效率,如果通过认证后没有任何效率,任何一个组织也不会去做这个工作。 三. 审核的特点 审核的特点:系统地、独立地、正式地。审核是一个抽样的过程,抽样要有一定的代表性,也有一定的风险。 审核是一种正正规规的,按照所形成的文件要求,按照事先策划好的步骤,进行审核,而且是独立的进行的,不受任何干扰。质量体系审核的内容包括组织的过程是否被确定;过程是否被充分的展开并贯彻实施;实施的证据是否证明符合要求。 四. 审核的类型 审核的类型包括:质量体系审核(内部);产品质量审核(围绕某一个产品进行审核);过程质量审核(看过程是否受控),审核是提高、改进体系运行的途径。 审核还可以分成:

质量管理体系内审的规定

质量管理体系内审的规 定 Company number:【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审的管理规定 一、定义:质量体系审核是质量审核的一部分,它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的:制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核,验证其是否持续满足规定的要求且有效运行,以便及时发现问题,采取纠正措施或预防措施,使其不断完善,不断改进,提高质量管理水平。 三、依据:《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)。 四、适用范围:对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核,也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任:公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容: 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容: A、质量体系的审核:公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等; B、质量管理机构及人员:包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等; C、产品质量审核:审核首营品种的合法性(加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书; D、过程质量审核:包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等; E、设施设备:包括营业场所、仓储设施设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责,质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性,办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加; B、审核人员应具有较强的原则性,能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理; D、审核人员经培训考核合格,由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次,一般在11~12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节,并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究,同受审核部门的有关人员讨论分析,找出不合格项,提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总,上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料,制定整改措施,组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

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