ISO9001质量管理体系的外包过程及控制
1 什么是外包过程
所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。
2 外包过程的重要性
一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。相反，许多组织的外包过程越来越多。有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。外包过程已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。
3 识别质量管理体系中的外包过程
组织的质量管理体系有哪些外包过程，应加识别并在企业质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。
哪些过程属于外包过程？例如：
在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。
在质量管理体系的过程中，也可能存在其他外包过程。如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。
4 对外包过程实施控制
为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。
一般来说，外包过程可从以下几方面进行控制。
4.1 评价选择外包方
要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。
对于承担重要过程的外包方，如：产品的设计过程，产品的生产制造过程等，组织应到外包方的现场去考察，以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程，如：产品表面涂覆过程等，组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方，如：仪器的校准计量过程，产品的运输过程，产品的试验过程等，组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。
4.2 与外包方签订合同或协议
为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。4.3 验证外包过程的结果
应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。
4.4 对重要的外包过程，应到现场进行监控
对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监控，以确保外包过程按照要求实施。
例如：
对外包的设计开发过程，组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认，验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程，组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。
5 外包过程和采购过程的关系
外包过程与采购过程既有区别又有联系。从广义上来说，“外包”也是一种“采购”。
但采购过程侧重指的产品的采购过程，而外包过程指的是质量管理体系中所需的过程外包给其他组织去完成的过程。
例如：采购产品所需的原材料、元器件、零部件，这是采购过程。把产品的设计开发过程；生产制造过程或生产制造过程中某个子过程；产品的运输过程；产品的试验过程；仪器的校准计量过程外包给其他组织去完成，这是外包过程。可以说，采购过程是采购某种产品的过程，外包过程是外包ISO9001质量管理体系中的某个过程。
但是，采购过程与外包过程又有联系。例如：采购新设计开发的产品，它是一种采购(标准7.4)，可以认为它是采购过程。但是，也可以认为是一个外包过程，把某种新产品的实现过程外包给其他组织去完成。因为，要完成这个新产品需要设计开发过程，生产制造过程。还有，请其他单位按照组织设计的要求或按照组织的特定技术质量要求生产制造某个另部件或某个分系统，可以认为这是一种外包过程(把产品的生产制造过程外包给其他组织去完成)。但也可以认为是一种采购(向其他组织采购某个零部件或某个分系统产品)，是一种采购过程。所以，像这种情况，既可以认为是一种外包过程，也可以认为是一种采购过程。不管是采购过程还是外包过程，重要的是，应对这些过程进行有效的控制，使这些过程的结果能够满足组织的要求。
第 13 章
企业内部控制流程——业务外包
13．1
承包方选择控制
13．1．1 核心业务外包申请流程
1．核心业务外包申请流程与风险控制图 核心业务外包申请流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分 业务风险
董事会 《业务外包需求调查 计划》制订不合理， 可能导致企业不能顺 利开展业务外包需求 调查，不能顺利完成 生产计划 组织开展 需求调查 参与 审批 审计委员会 总经理 归口管理部门 相关部门
阶 段
开始 1 制订 《业务外 包需求调查 计划》 D1
分析识别
一些核心业务外包违 反国家法律，可能使 企业遭受外部处罚、 经济损失和信誉损失 审批
提交 《业务外 包需求调查 报告》 2 确认核心 业务外包 D2
核心业务外包未经适 当审核或超越授权审 批，可能产生重大差 错以及舞弊、欺诈行 为，从而导致企业损 失 审批
3 审议
3 审核
编写《核心 业务外包 申请书》 D3
开展核心业 务外包工作
结束
2．核心业务外包申请流程控制表 核心业务外包申请流程控制
控制事项 详细描述及说明 1．企业根据自身的实际生产状况及年度生产计划制订《业务外包需求调查计划》 ，确定外 阶 段 2．企业可以将其所经营的业务按照同企业核心能力的关联度来划分企业外包业务的类型， 控 制 D3 应建 相 规范 关 3．企业核心业务外包应当提交董事会及其审计委员会审议通过后方可实施 D2 当关联度超过某个特定值就定为是核心业务，反之就是非核心业务 D1 包业务的范围和目标
? 《业务外包管理制度》 ? 《企业内部控制应用指引》
规 范
参照
? 《中华人民共和国公司法》
规范
? 《中华人民共和国合同法》 ? 《业务外包需求调查计划》
文件资料
? 《业务外包需求调查报告》
责任部门 及责任人
? 董事会、审计委员会、归口管理部门 ? 董事长、总经理、审计委员会工作人员、归口管理部门相关人员
文件控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的 本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理，并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求，确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门，负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标，总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存；各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制，并组织评审，分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理，确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管 公司文件分四个层级予以控制，分别为：质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件：《质量手册》，由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件：程序文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件：支持性文件，包括管理类文件：如管理制度、管理规定等；技术类文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等；管理类文件由质量管理部备案，技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件：质量记录表单，记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册
山东威马泵业有限公司 版序：01 WM/QP4.1—2009 外包过程控制程序 1目的 实施对外包过程的控制，以确保满足产品及用户的要求。 2适用范围 适用于本公司的设计和开发、服务及特殊过程等过程的外包控制。 3职责 3.1技术质量部门是新产品设计和开发外包过程的归口管理部门，负责提供设计和开发所需的新产品资料以及确定需要外包的特殊过程，以便于选择供方。 3.2各生产单位是服务外包过程的归口管理部门，负责组织和协调需要外包的服务工作，以确保满足顾客要求。 3.3采购部门是特殊过程外包控制的归口管理部门，负责选择符合产品设计和开发、服务及特殊过程要求的供方，并且收集供方特殊过程的评审及验证资料。 4工作程序 4.1设计和开发外包过程控制 4.1.1设计开发的供方选择及评价 a.供方选择的依据：设计资质、设计能力、以往设计成果、设计人员状况、设计试验及其他辅助设施的状况； b.对供方的控制：即设计开发的评审、设计和验证,详见GY/QP7.3—2006《设计和开发控制程序》； c.技术质量部门保留相关设计和开发外包供方的相关资料。 4.1.2外包的设计和开发的输入 a.输入的要求必须完整、具体，对输出的要求做明确规定； b.技术质量部门必须对输入的资料进行评审； c.按照采购信息(详见《采购控制程序》)及 (《文件控制程序》)执行。 4.1.3外包设计和开发的输出 a.供方提供的设计和开发的输出资料必须符合输入的要求； b.输出资料必须齐全、完整，如图纸、工艺设计计算书、采购零部件清单、使用说明书、安装服务手册等；
版序：01 WM/QP4.1—2009 c.输出文件应通过供方的评审，或在技术质量部门监督下的验证。 4.1.4对外包的设计和开发的评审、验证和确认 a.供方组织设计和开发的评审，即便技术质量部门相关人员参加评审，也不能减轻供方设计的责任； b.所有的输出文件都必须通过评审； c.技术质量部门必须参与组织外包的设计和开发的验证，并保留相关的资料； d.技术质量部门跟踪外包的设计和开发的确认，并保留相关的资料； e.设计和开发的验收采用现场试验或实验室试验的方法，根据样机的使用情况，以确定供方所设计的产品是否满足我方对产品及服务的要求。 4.2特殊过程的外包 4.2.1采购部门负责供方的选择及评价，详见GY/QHSEP《采购控制程序》； 4.2.2技术质量部门需识别需要外包的特殊过程； 4.2.3技术质量部门负责外包的特殊过程的监督； 4.2.4特殊过程的供方必须提供特殊过程确认的资料，包括工艺参数的选择、试验产品的型式试验、化验报告、特殊过程操作人员的资质、特殊过程参数记录、特殊过程检验记录等，由采购部门负责收集相关资料； 4.3外包的服务过程的控制 4.3.1各生产单位负责外包服务的供方选择并保留相关记录：服务的资质、能力、范围； 4.3.2各生产单位应以合同或书面的形式明确外包的服务要求； 4.3.3对外包的服务的跟踪验证，根据各生产单位或顾客的服务评价结果，给付服务费，必须有用户的评价，以确认其服务质量是否符合我方要求，由销售公司负责收集相关资料。5相关程序文件 采购控制程序文件控制程序 设计和开发控制程序
外包过程控制程序 1 目的 为了整合型管理体系的需要，对组织选择的外包方施加质量·环境·职业健康安全管理的影响，通过对影响产品符合要求的外包过程进行控制，确保外包的产品或服务满足顾客要求和法律法规要求。 2 范围 适用于组织对任何生产过程进行外包（指劳务分包或专业分包）时的控制。 3 术语和定义 3.1 外包方：即劳务分包人或专业分包人，指为公司提供产品或服务的单位或成建制的施工队伍。 3.2 顾客：即发包人（业主），指公司为其提供产品或服务的单位。 3.3 组织：即承包人，指公司（含分公司、项目部）。 4 职责与权限 4.1 分公司、项目部根据其所需外包的生产过程编制外包计划。 4.2工程管理控制中心负责外包方的归口管理，对外包合同（协议）进行审批，发布和保持合格/不合格外包方目录。 4.3 以公司名义中标的项目委托分公司管理、或组织项目部进行施工时，由分公司、项目部组织对外包方的评价和选择，保持相应的评价记录和外包方名单，负责同外包方草拟合同（协议）。直管项目的专业分包（协议）报公司工程管理控制中心审查通过后方可签订；直管项目的劳务分包（协议），以及分公司自管项目的专业分包（协议）和劳务分包（协议）报分公司工程管理控制中心审查通过后方可签订。
4.4工程管理控制中心负责对以公司名义中标的项目在外包发生前，对外包方的资信证明进行复审，并审查回复已经草拟的合同。 4.5 分公司、项目部负责对外包方通报有关质量·环境·职业健康安全的程序，并施加质量·环境·职业健康安全管理的影响。 4.6 工程管理控制中心负责组织有关部门、分公司、项目部对由外包方提供的产品或服务实施验证，根据验证的结果对外包方进行年度评价或最终评价。 5 工作内容和要求 5.1 对外包的控制类型和程度应取决于产品对随后的产品实现或最终产品的影响 根据实际情况，分公司、项目部采取以下一种或几种对外包的控制类型： a) 对外包方进行调查； b) 对外包方的资质进行审查、对外包方的产品进行检验和试验； c) 组建审核组对外包方进行第二方审核评价； d) 对外包方以往的业绩进行评价； e) 对外包方在同行当中进行类比评价。 5.2 根据外包方提供产品的能力进行评价和选择 a) 由分公司、项目部组织对外包方进行现场考察（包括外包方名称、地址、联系人、企业简介、质量能力、资质等级、以往质量/环保/安全业绩等），对其技术管理和人员配备、质量/环保/安全保证能力等进行调查，填写外包方资质评审记录，交分公司、项目部负责人审查批准。 b) 分公司、项目部在其单位负责人审批后将外包方评审表及资料按合格、不合格外包方的分类存档，编印《合格/不合格外包方名单》，在负责人审批后交工程管
管理评审控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-9.3-30 1目的 评价产品改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性及产品的一致性。 2 范围 适用于公司质量管理体系和强制性产品认证体系的全过程。 3 术语和定义 无 4 职责 4.1总经理主持管理评审活动。 4.2 管理者代表负责向总经理报告体系的运行情况。 4.3质量管理部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审所需的资料，编写相应的管理评审报告，负责对评审后的纠正措施进行跟踪和验证。 4.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，并负责管理评审中提出的相关纠正、措施的实施。 5 程序 5.1管理评审策划 5.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 5.1.2每年管理评审的主要内容应包括：评审时间、评审目的、评审范围、评审重点、评审部门及人员、评审依据、评审内容等。 5.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时。 b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时。 c) 当法律、法规、标准及其它要求有变化时。 d) 市场需求发生重大变化时。 e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。 f) 质量审核中发现严重不合格时。 5.2 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： 5.2.1审核结果：包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等结果； 5.2.2顾客和相关方的反馈：包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； 5.2.3质量管理体系运行状况：包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性及产品的一致性；5.2.4质量管理体系的所有要求：包括过程的绩效和产品的符合性、一致性，包括过程、产品监视和测量的结果； 5.2.5不合格和纠正措施的状况：包括对内、外部审核和日常发现的不合格项采取的纠正措施的实施及其有效性的验证结果及以往管理评审的整改情况； 5.2.6供应商的供货绩效：包括产品质量和服务等； 5.2.7资源的充分性； 5.2.8风险和机遇采取措施的有效性； 5.2.9可能影响质量管理体系的各种变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的更新等。 5.2.10不良质量成本（内部和外部）的监控和评估； 5.2.11产品实现过程和支持过程的评审，确保其有效性和效率； 5.2.12实际的和潜在的失效的分析及其对质量、安全或环境的影响； 5.2.13通过 FMEA识别潜在的现场失效标识。 5.3评审准备 5.3.质量管理部在评审实施前几天编制《管理评审计划》，总经理批准后下发各相关部门。 5.3.2各部门根据管理评审输入的要求，认真做好本部门资料汇总准备工作。 5.3.3质量管理部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件。 5.4管理评审会议 5.4.1总经理主持评审会议。 5.4.2管理者代表报告本年度质量管理体系运行情况及改进建议。 5.4.3各部门负责人和相关人员报告本部门体系运行的情况，并做出评价，提出改进建议。 5.4.4组织对公司经营计划中规定的质量目标进行监视及评价和对不良质量成本定期报告和评价。 5.4.5对所提供产品的顾客满意度进行评价。 5.4.6总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等），对于存在或潜在的不合格项确定责任部门和整改时间。
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
外包过程控制程序 1 总则 为确保外协加工厂商供应的产品质量符合本公司的需要，保证外协加工产品的加工进度、按时交货，特制定本制度。 2 适用范围 a)用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。 b)特殊产品无法购得现货，也无法自制时。 C)协作厂商有专门性的技术，利用外协质量较佳且价格较低。 3 职责 a)业务部/国际贸易部为外协加工业务的归口管理部门，负责本程序的正确执行，保证加工进度，按时交货。 b)品管部负责外协加工业务的技术、质量控制。 4 内容和方法 4.1 审查方式：书面审查及实地调查(见附表)。 4.1.1 根据外协加工量的大小及外协加工单位的生产能力，选择三家以上厂商的资料，填具厂商资料调查表。 4.1.2 实地调查时，由质量管理、生产管理、技术、业务/国际贸易部等单位派员组成调查小组，但每一次不一定所有人员都要参加，要视加工或产品制造的重要性而定，将调查结果填入厂商资料调查表中。 4.2 审查标准及流程 按《采购程序》“4 方法和步骤”执行。 4.3 外协 4.3.1 负责单位：由业务部/国际贸易部负责外协加工或外协制造的对外联络事务。 3.3.2 外协资料：外协加工或外协制造时要为协作厂商提供以下资料： —样品 —检查标准 —检验标准 3.3.4 外协核价 a)签订外协加工合同前须由业务部/国际贸易部与财务部进行详细预算价格，报总经理批准后方可签订合同，并报财务部存档。 b)原辅材料耗用量必须要经负责的生产管理人员签证，必要时可由核算员重新核算。
3.3.5 外协指导管理 由业务部/国际贸易部组织相关部门对外包过程进行检查、指导和督促，以： a)使外协厂商确实按照我们的规定来加工或制造。 b)协助外协厂商提高质量。 c)经常联系协调，了解外协的进度、质量，确保如期交货。 d)对外协厂商实施指导与考核。 4.4 质量管理 4.4.1 入厂检验： 根据双方协定的验收标准及抽样计划，按《采购程序》和《产品的监视和测量程序》检查验收。 4.4.2 外协厂商的质量管理 为确保试用厂商或协作厂商供应的产品符合要求，业务部/国际贸易部必须组织对各协作厂商进行巡回检查，对每个协作厂商，每月至少要做二次以上的检查。 4.4.2 不合格处理 4.4.2.1 验收时发现的不合格： a)验收人员将检验报告通知外协管理人员，并将资料存档，作为下次验收的依据。 b)业务部/国际贸易部将验收情况通知协作厂商，使其针对缺陷进行改进，资料存档，作为考核依据。 4.4.2.2 使用过程中发现的不合格： a)生产中发现不合格的主要原因是由于外协而发生时，有关部门要及时通知品管部。 b)由品管部重检外协厂商交来的半成品或成品，并通知外协管理人员，资料存档，作为验收依据。 c)业务部/国际贸易部通知协作厂商，资料存档，并作为考核的依据。 4.4.2.3 质量管理日常检查发现的不合格及国内外客户的抱怨和投诉等，参照《顾客沟通和服务程序》和《改进程序》执行。 4.4.3 责任分担 不合格发生时，除要通知协作厂商针对不合格及其原因进行改进外，还要依照合同规定罚款或退换货。 外协厂商质量管理检查表 外协厂商调查表
外包控制程序 ZHJ—QP—001A 2013 依据GJB 9001B－2009 标准编制
编制：审核：批准：受控状态： 2013-03-10 发布2013-04-10 实施深圳振华亚普精密机械有限公司发布
外包控制程序 1 目的 根据GJB 9001B－2009 标准中 4.1 条款的要求，公司建立本程序——外包控制程序。本公司依据本文件所规定的程序内容实施外包控制管理，确保外包产品符合规定的要求； 2 适用范围 本程序适用于本公司生产、采购过程中外包产品的控制。 3 职责 3.1 采购部负责组织对生产过程中外包方的选择和评价，负责与生产过程中外包方签订外包合同； 3.2 技术研发部负责组织制定外包产品的技术要求； 3.3 质量部参与对外包方的选择和评价，负责对外包产品的过程检验及入厂（库）检验； 4 工作程序 4.1 外包类型及程度 a）特殊零配件的加工； b）项目中劳动强度高、作业量大、技术含量低、在限定时间内工厂现有人员难以完成的非关键环节； c）公司现有设备无法完成的环节，需要特殊工艺、特殊设备加工的产品； d）大型部件的运输及吊（卸）装产品； e）外购器材，包括外购的原材料、元器件、零部（组）件、配套设备（含软件及软件承载平台）以及其它外协件等。 4.2 外包方的选择和评价参照《采购控制程序》和《合格供方评价准则》中对合格供方的评价对外包方进 行选择和评价。 4.3 外包工程项目的确定 4.3.1 公司确定外包项目进批准后，由采购部编制《外包项目清单》（见附录A）. 4.3.2 属零星加工，如个别维修配件、新产品试制中个别零配件等，数量少且又是一次性的外协件，由生产部门填写《外协加工申请单》（见附录B）提出申报。 4.3.3 属本公司产品上的零配件，但仅是短期内发出外加工，例如本厂生产时突然设备损坏一时无法 修复，其他设备无法替代解决，或生产任务过重无法保证工期，只能申请外协加工的，由生产部门提出申报。 4.3.4 本公司的设备无法满足加工要求的情况（如表面处理、热处理等），由生产部门申报。 4.3.5 属本公司产品零配件，已获批长期发出外协加工，由技术部门提出申报，文控中心下图并签盖外
质量管理体系文件控制程序 1目的 通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或不合适的文件。 2范围 2.1本程序适用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。 3引用文件 3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》 4术语 4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程序文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。 4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。 4.3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 5管理职责 5.1总经理负责批准《质量手册》。 5.2管理者代表负责批准质量管理体系程序文件。 5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。及时公布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或作废的版本。 5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。 6、管理内容与要求 6.1 文件编写要求及结构 6.1.1 基本原则 a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清楚。
b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。相关文件的结构及其条文的编号应尽可能完全相同。应采用类似的词语来表达类似的条文，采用完全相同的词语表达完全相同的条文。 c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。 d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。 6.1.2程序文件的构成 a）封面：包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。 b）正文部分：包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。 c）补充部分：包括附录、附加说明。 6.1.3工作标准的构成 a）概述部分：包括封面、目次、标准名称、引言。 b）正文部分：包括工作内容与要求、责任与权限、检查与考核。 c）补充部分：包括附录、附加说明。 6.1.4程序文件的编写要求 a）目的的编写 简要说明文件的制订目的或期望达到的管理目标。 b）范围的编写 简要说明文件的适用范围或应用领域，必要时还应明确写出不适用的范围和领域。应该采用下列典型用语： 如“本程序适用于......” “本程序不适用于......” c）引用文件的编写 主要写明文件中直接引用的文件和必需配合使用的文件。 d）术语的编写 文件中采用的术语应采取单独的术语格式，任何不是一看就懂或众所周知的术语，以及在不同情况下可能有不同解释的术语，均应给出有关概念下定义予以明确。
外包过程及控制 GJB 9001A、GB/T 19001标准4.1要求：针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 1 什么是外包过程 所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。 值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。 2 外包过程的重要性 一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。相反，许多组织的外包过程越来越多。有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。外包过程已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。 3 识别质量管理体系中的外包过程 组织的质量管理体系有哪些外包过程，应加识别并在质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。 哪些过程属于外包过程？例如： 在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。 在质量管理体系的过程中，也可能存在其他外包过程。如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。 4 对外包过程实施控制 为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。 一般来说，外包过程可从以下几方面进行控制。
Q/YXXXXXXX X版 产品外包过程控制程序 1 范围 本标准规定了产品外包过程的质量控制要求。 本标准适用于对产品外包过程的管理。 2 引用文件 3 定义 外包过程：是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 4 职责 4.1 技术部门负责确定外包过程要求，制定外包过程验收准则。 4.2 采购部门负责对外包供方的选择，组织对外包供方的质量保证能力进行评价或考察，编制外包供方目录，与外包方签订合同以及技术质量协议。 4.3 检验部门负责对外包供方产品入厂的检验和验证。 5 外包供方的分类 按照外包供方提供的产品对本公司产品质量的影响程度，将外包供方分为A类和B 类。 A类： a)关键件、重要件的外包供方； b)特殊过程的外包供方，包括表面处理、热处理、铸造等； c)设计和开发过程的外包供方； B类：A类以外的外包供方。 6 对外包供方的质量控制要求 6.1 对外包供方质量管理体系要求。 6.1.1 外包供方原则上应通过质量管理体系认证（或产品认证），其提供的质量管理体系认证证书（产品认证证书）应覆盖提供外包的产品类别并在有效期内。 6.1.2 在与外包供方签订外包合同之前，由采购部门组织对其进行评价或考察，确认其符合要求后，对产品的外包过程提出明确的质量目标要求，经批准后纳入合格供方目录，方可实施外包。对外包供方的评价以及再评价的控制要求具体按《供方的评价与考察办法》的规定执行。 6.1.3 对于外包供方虽然没有通过质量管理体系认证（或产品认证），但其提供的产品 17—1
Q/YXXXXXXX X版质量稳定，且长期保持合作关系，经采购部门组织对其进行评价或考察，确认其符合要求后，也可以纳入到合格外包方目录中。 6.1.4 组织应在分析是否能及时供货、采购产品质量稳定等风险基础上选择、评价外包供方，根据评价的结果编制合格供方名录作为选择供方和采购的依据。对顾客要求控制的采购产品，应在有关文件中予以明确规定，并邀请顾客参加对供方的评价和选择。6.2 外包合同或技术质量保证协议的签订 在实施外包前，采购部门负责按照《采购控制程序》与外包供方签订外包合同，技术、质量部门与外包供方签订技术质量保证协议，在合同或协议中要明确规定以下要求： a)产品的性能、特性要求； b)加工精度的要求； c)加工工艺或程序的批准，包括参与对供方的设计、工艺和产品质量的评价或考察 更改、不合格品的控制、产品检验、验证方式、产品放行准则的规定等； d)关键、特殊过程还应包括对人员资格、设备、过程的确认要求和程序。 6.3 外包过程控制 6.3.1 技术部门为外包过程提供产品的特性和性能要求，编制检验试验规范和接收准则等技术文件。具体执行《文件控制程序》的规定。 6.3.2 外包供方提供的产品样件，应经过检验部门的检验或试验，必要时，经过产品的试装，经过试验验证或鉴定后，方可进行批量加工。确保外包产品符合公司规定的质量要求。 6.3.3 当外包供方提供的产品系供方设计开发的产品时，公司应组织质量、技术部门，并邀请顾客对设计开发过程的设计、工艺、产品质量进行评价或考察，批准并冻结技术状态。其设计开发和过程工艺文件的更改须经过公司技术和质量部门的批准。 6.3.4 当组织或组织的顾客拟在供方的现场对采购产品实施验证时，组织应在采购信息中规定验证的方式和采购产品的放行方法。 6.3.4 对外包产品的不合格品原样超差使用，按照《不合格品控制程序》的规定执行。 6.3.5 外包供方提供的产品应具有合格质量证明文件和产品主要性能指标的检测报告，包装物应符合有关标准或规范的要求。 6.3.6 外包供方应提供良好的售后服务，对在使用中发现的产品故障，应认真分析原因，采取措施，避免再发生。当一年中连续发生两次以上相同的质量问题，采购部门应对其重新进行评价或考察，对其质量控制的有效性进行确认，作出是否保持其合格外包供方 17—2
1.目的 为实现人力资源的合理配置，在岗人员均能达到岗位能力要求，为质量管理体系的良好运行提供保障，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司范围内的人力资源管理，包括人员招聘、人员配置、人员经历、教育程度、技能和能力的考核及培训管理。 3.职责 3.1.人力资源部职责为： a)负责组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》； b)负责人员的招聘，人力资源的计划及配置； c)负责员工教育培训计划的制订、组织、管理和考核； d)依据对员工的培训、考核结果，负责按本程序对达到资格条件的员工，组织上岗认 证工作。 3.2.综合办公室、生产设备、技术质量、销售等部门有义务支持和配合人力资源部实施教 育培训和人力资源配置计划。 4.程序 4.1.人力资源部组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》，以规定各岗位人员的 最低任职资格和岗位职责，作为本公司招聘工作的依据。 4.2.人力需求提出、批准 4.2.1.各职能部门根据公司总的目标计划，结合本部门分目标计划，以及本部门工作内容 和最新的人员配置情况，确定本部门人力资源需求计划，向人力资源部提交《用员 申请表》，人力资源部根据各职能部门上报的详细资料，结合公司实际情况，审核 通过后实施招聘。 4.3.招聘、录用实施 4.3.1.人力资源部根据人员需求，通过以下方式，面向社会公开招聘，进行统一筛选。 a)委托各人才职业介绍所推荐； b)联系中、高等院校，适当输送应届毕业生或中、高等专业人才； c)联系参加现场招聘会； d)委托社会媒介发布招聘信息（报纸、网站、人才市场、职介所等）。 4.3.2.人力资源部自行或组织专业管理人员实施招聘。 4.3.3.招聘时，按照各岗位任职资格对应聘人员综合考察，有以下情形者，不予考虑： a)未满16周岁的童工； b)有精神病者或吸食毒品者； c)被依法追究刑事责任者； d)提供虚假简历、资质证者。 4.3.4.人力资源部初步面试 a)应聘人员交验相关证件（身份证、学历证、职称证、上岗证等），验证合格后填写 《入职登记表》； b)对应聘者的个性特征进行考察，包括谈吐形象、心理特征、个人能力等方面，确定 应聘者是否适合本公司的企业文化。 4.3. 5.用人部门复试
1 目的： 为确保外协加工厂商供应的产品质量符合本公司的需要，保证外协加工产品的加工进度、按时交货，特制定本制度。 2 适用范围： a)用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。 b)特殊产品无法购得现货，也无法自制时。 C)协作厂商有专门性的技术，利用外协质量较佳且价格较低。 3 职责： a)质保部负责外协加工业务的技术、质量控制。 b）采购部为外协加工业务的归口管理部门，负责本程序的正确执行，保证加工进度，按时交货。 4 内容和方法： 4.1 审查方式：书面审查及实地调查(见附表)。 4.1.1 根据外协加工量的大小及外协加工单位的生产能力，选择三家以上厂商的资料，填具厂商资料调查表。 4.1.2 实地调查时，由质保、生产、技术等部门派员组成调查小组，但每一次不一定所有人员都要参加，要视加工或产品制造的重要性而定，将调查结果填入厂商资料调查表中。 4.2 审查标准及流程 按《采购程序》“4 方法和步骤”执行。 4.3 外协 4.3.1 负责单位：由采购部依据合同评审情况负责外协加工或外协制造的对外联络事务。 4.3.2 外协资料：外协加工或外协制造时要为协作厂商提供以下资料： —技术图纸或样品
—检查标准 —检验标准 4.3.4 外协核价 a)签订外协加工合同前须由采购部与财务部进行详细预算价格，报总经理批准后方可签订合同，并报财务存档。 b)原辅材料耗用量必须要经技术核算，负责的生产管理人员签证。 4.3.5 外协指导管理 由采购部组织相关部门对外包过程进行检查、指导和督促，以： a)使外协厂商确实按照我们的规定来加工或制造。 b)协助外协厂商提高质量。 c)经常联系协调，了解外协的进度、质量，确保如期交货。 d)对外协厂商实施指导与考核。 4.4 质量管理 4.4.1 入厂检验： 根据双方协定的验收标准及抽样计划，按《采购程序》和《产品的监视和测量程序》检查验收。 4.4.2 外协厂商的质量管理 为确保试用厂商或协作厂商供应的产品符合要求，市场部/国际贸易部必须组织对各协作厂商进行巡回检查，对每个协作厂商，每月至少要做二次以上的检查。 4.4.2 不合格处理 4.4.2.1 验收时发现的不合格： a)验收人员将检验报告通知外协管理人员，并将资料存档，作为下次验收的依据。
外协和外包过程控制程序 1 范围 本办法规定了公司外协产品和外包过程的工作程序和控制要求。 本办法适用于本公司需要外协产品和工序外协（外包过程）的零部件。 2引用文件 无 3职责 3.1 生产部门是外协产品和工序外协的归口管理部门。 3.2 工程部提供外协产品和工序外协的依据性质量技术文件、工艺文件或标准。 3.3质量部负责外协产品和工序外协的验证和验收。 3.4质量部负责确定外协产品和工序外协的质量要求，参与对合格供方的评价 与确认，并进行质量监督、检查。 4工作内容和要求 4.1分类和控制方式 本公司外协分为工序外协和产品外协。本公司现有的工序外协主要是表面处理；产品外协按协作方式制定针对性的控制措施。 4.1.1工序外协项目确定 a)工艺文件中规定的工序外协由生产部门负责组织实施。
b)需要外协的工序由提出部门填写“外协项目申请表”，送生产部审定，属大金额的，还需经公司主管领导批准，由生产部负责组织实施。 4.1.2供方确定 a)供方的质量保证能力调查、合格供方的评价与确认、外协选择、合格供方的管理由生产部门H和质量部组织进行。 b)工序外协合格供方的评价和确认按以下“合格供方类别”分类进行： (1)“Ⅰ”类工序外协过程是指由用户指定，本公司直接认可； (2)“Ⅱ”类工序外协过程是指经行业资质认定的供方，本公司直接认可。 供方应出具行业权威机构认可的证明文件； (3)“Ⅲ”类工序外协过程是指由本公司选择、评价和确定的合格供方。 其质量保证能力调查、合格供方的评价与确认、合格供方的管理参照本公司《供应商调查与考核评价管理办法》所规定的程序进行。 (4)零星工序外协，原则上应在合格供方中选择。如确因工作需要，不在范围之内，必须填写“外协项目申请表”，并经公司主管生产领导批准，方可组织实施。 4.2合同签订 4.2.1工序外协和产品外协由生产部会同相关部门签订合同,合同中 均应有质量条款。 4.2.2合同的签订执行本公司《产品委外加工协议》或《机加工委外加工协议》有关规定执行。 4.3外协过程控制
大型软件开发过程的质量管理体系 韩思音 弋陪余 国信朗讯科技网络技术有限公司是中国电信和朗讯科技合资的专业从事通信网络管理软件开发的高科技企业，公司位于上海浦东，注册资金２ ９８０万美元，员工达１５０人，本科以上学历超过９５％。公司在１９９９年成立后就开展了ＩＳＯ９００１贯标活动，并于２０００年８月通过了ＩＳＯ９００１认证。公司以贝尔试验室的大型软件开发管理流程为基础，建立了自己的ＩＳＯ９００１质量管理体系。三年来已经开发了“传输网络集中监控系统ＮｅｔＧｕａｒｄ”、“电信网络资源管理系统ＮｅｔＭａｓｔｅｒ”两个大型软件系统。通过ＩＳＯ９００１的贯标活动，加强了公司全体员工的质量意识，强化了软件开发过程的规范性，改进了软件开发过程，保证了软件开发的质量，对加强公司实力、提高市场形象起了很好的推动作用。 通过了ＩＳＯ９００１认证后，审核机构每年要进行一次复查，即监督审核。如果公司质量体系运行得不好，就可能被暂停证书；如发生重大事故，证书可能被撤消。除此以外，公司每年还进行一次内审，即公司内部对质量体系运行是否符合ＩＳＯ９００１标准进行的检查，各部门对内审发现的不符合项进行认真整改，由质量管理部验收。各部门对本部门的工作定期提出改进措施，由质量管理部对其进行验证，使质量体系不断改进。所以ＩＳＯ９００１的认证对企业的质量体系是有严格管理的，是有保证的。 １ 软件产品质量的特点 按照ＩＳＯ９１２６的定义，软件的质量通常可以从以下六个方面去衡量（定义）。 １）功用性（Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ），即软件是否满足了客户功能要求。 ２）可靠性（Ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ），即软件是否能够一直在一个稳定的状态上满足可用性。 ３）可用性（Ｕｓａｂｉｌｉｔｙ），即衡量用户能够使用软件需要多大的努力。 ４）效率（Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ），即衡量软件正常运行需要耗费多少物理资源。 ５）可维护性（Ｍａｉｎｔａｉｎａｂｉｌｉｔｙ），即衡量对已经完成的软件进行调整需要多大的努力。 ６）可移植性（Ｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ），即衡量软件是否能够方便地部署到不同的运行环境中。 可见，同其它产品相比，软件产品的质量有其明显的特殊性。
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 共2 页第1 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 新品开发需求营销情报 资料接收 开发能力评估产 开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性 品 NG 总经理例会决定 策 NG OK 签订协议、确定进度、报价划 OK 设计方案 阶 段开发计划书 确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、 初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划 策划评价会（成立项目小组） NG OK OK 产品设计品质策划 DFMEA 、可制造性和装配设计 设计评审 设计验证 产 图样定稿试制组装夹具 品 部件清单加工单位确定 试 部件开发协议 专用部件确定 开发协议 制 试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定( 段 发出试制订单下零件试制订单 确 试验基准交换 试验基准交换试验基准制定零件加工制作 ) 试验方法决定 阶 段 初物品送验 初物品检验初物品检验 试制品组装试制品检验 试制品输出、反馈不良内容研讨会 试制（段确）评审会NG OK
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 关键流程图 共2 页第2 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 制订过程流程图、 制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划 设备、工装试验设备、 承认样品取得试制品修正 设计制作专用量具提出量 包装设计 重要工序指定检验基准产 量产图样承认图样修订 改进标准化作业标准制订制订准 量产样品制作指示 备 量产组织 发出生产指示零部件加工 确 检验基准交换 认(受入检验入 库 量 组装、检查 过程检验 确 MSA SPC ) 阶 样品提供交货检验 试验报告提供确认试验 段 量产承认批准量产控制计划、包装评价 NG 量确评审会 OK 量产订单量产批准书 量 订单评审生产/采购计划 零部件加工产 受入检验入库 销 售组装/包装/检查 过程检验 阶 成品检验入库 段 出货检查 制品交付 外部设计变更设计变更 交 变更协调会 付 变更信息联系 变更通知单变更安排变更日期指示 服 组装、检查 变更确认初物管理 初物管理 务 进料、过 程、 品质不良信息 最终检验 阶 不良信息 段 不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化
不合格品控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-8.3-26 1目的 对零部件、过程产品、成品及退货不合格品进行控制，以防止不合格品的非预期使用或出厂，确保产品符合质量要求。 2范围 适用于对零部件、过程产品、成品及退货产品不合格的控制。 3 术语和定义 不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。 4 职责 4.1 质量中心负责不合格零部件及成品的鉴定、判定，车间负责生产过程中不合格品的自检、互检。 4.2 物资管理部和生产车间负责分管区域内不合格品的区分标识及管理。 4.3 物资管理部同采购部协商负责办理不合格零部件的退换等事宜。 4.4 生产车间对不合格品的返工进行控制。 4.5质量中心对不合格品的纠正及纠正措施进行验证。 5程序 5.1零部件不合格品的识别和处理 5.1.1 供应商质量管理部检验员依照《零部件检验基准书》、图纸或封样等对零部件进行检验。对发现的不合格品做好相关记录，并及时反馈相关部门； 5.1.2生产过程中发现不合格零部件时，检验员填写《生产现场不良品返退明细表》，标注不合格原因，领料人到仓库办理退换手续。 5.1.3物资管理部设置“不合格品区”，对检验员检验认定后的不合格件放置到“不合格品区”，由采购部通知供方，待供方送货或统一清理时做退换处理，退货时填写《不良品返退单》。如不合格品由货运代发时，则由公司指定发货员接收，办理相关手续，核对数量、品名、厂家后打箱发走，“不良品返退单”随货同行。 5.1.4对于相关零部件，不影响使用功能除外，依据《进货检验规程》处理。
5.2 不合格半成品的识别和处理 5.2.1车间操作工在工序自检、互检时，如发现不合格品应进行标识，可在线修复的在线修复，无法在线修复在随车检验卡进行记录,车辆下线后在返工区进行修复，并依据《过程产品管理办法》进行处理。对于检验过程发现的不合格品，操作工应严格按照相关《作业指导书》进行返工/返修，包括重新检验的要求，返工/返修后的产品应重新检验，合格后方可使用。 5.2.2检验人员对不合格的评审 5.2.2.1 在生产过程中，经检验员确认不符合质量要求，并确定具有返工或返修价值而又非批量的零部件，在随车检验卡上作详细记录，车间负责组织返工，整车质量部并依据《过程产品管理办法》进行处理。 5.2.2.2对于检验过程发现的不合格品，操作工应严格按照返工/返修作业指导书进行处理，包括重新检验的要求，返工/返修后的产品经重新检验合格后，方能转序、入库或使用。 5.2.2.3检验员判定为影响产品质量的关键件或批量不合格以及不合格性质不能判定时，首先要标识、记录，然后上报部门，由部门根据实际情况组织生产车间、或其他相关部室对不合格品进行评审，并做出处置意见，具体执行《纠正措施及持续改进控制程序》。 5.3 不合格成品的识别和处理 5.3.1成车主检员在例行检验中对判定不合格的成品车应进行标识和记录。见《标识和可追溯性控制程序》。不合格品退回生产车间应立即返工/返修，返工/返修后重新检验，检验合格方可进入“成品区”。见《产品的监视和测量控制程序》。 5.4 交付使用后发现的不合格品的识别和处理 对于交付使用后发现的不合格品，由服务部进行返工/返修，必要时，做召回处理，服务部按照《缺陷汽车产品召回管理办法》进行处理；如发生顾客退货的情况，由质量中心鉴定后，生产部安排作相应处理。 5.5发现批量不合格品时，质量中心和相关部门及时分析原因，采取必要的纠正和预防措施（依据《纠正措施及持续改进控制程序》执行。 5.6当产品或过程出现与被批准状况不一致时，必要时先征得顾客同意，参阅《不合格品管理办法》。销售部应保存暂时批准的出货的期限或数量的记录。批准期满，则需恢复执行原标准或经工程更改后的新标准。这些出运的产品，须在各包装箱上作适当的标识（顾客亦要求时，依顾客要求）。