中药材养护操作规程
1.目的：对库存中药材进行养护，以维护其质量，保障用药安全有效，降低损耗，避免或减少
经济损失。
2.范围：适用于在库储存的中药材的养护。
3.职责：养护员、保管员
4.内容：
4.1中药材的养护应每月检查。检查质量状况，若出现受潮等情况，应及时采取养护措施
4.1根据中药材主要变质类型选择适当的养护方式；
4.2主要养护方法操作要点
（1）、干燥养护
A、严重受潮或水浸时采用晾晒或烘干方式进行直接干燥；
B、一般轻微受潮或防止受潮应采用抽湿方式进行间接干燥；
C、根据湖北地区冬季空气干燥这一气候特点，在冬季无雨时可采取开窗通风，以降低库内湿
度，进行间接干燥或防止受潮。但雨天或其他季节则不适用；
D、冷藏法：温度在5℃左右即不易生虫，因此可采用冷库等干燥冷藏；
（2）、除湿养护
A、以抽湿机作为主要降湿设备进行降温；
B、以空调制冷方式作为辅助降温措施；
C、在库外气温与相对湿度均低于库内时，可采用通风方式进行除湿。
（3）、降氧或气调养护
A、罩帐密闭，即以厚度大于0.25mm的PVC薄膜做成留有上下两个接口的气调罩帐，使药品
货垛处于一个密闭环境；
B、下充上排，即由下部接口充入N
2或CO
2
，由上部接口抽完或排放罩内空气；
C、用量适当，一般20m3的密闭罩帐充N
6-7m3（1钢瓶）即可。
2
（4）、熏蒸养护
磷化铝熏蒸法，宜于气调罩帐内或单独的库房进行熏蒸，用量5g/m3，将磷化铝置不锈钢小盘内即可；
（5）、对抗法：适用于数量不多的药材。如泽泻与丹皮同贮、泽泻不生虫、丹皮不变色，蕲蛇中放花椒，鹿茸中放樟脑，瓜蒌、蛤士蟆油中放酒等均不生虫。
（6）、养护记录
进行养护时应按规定作好相关操作记录。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。资料精选，适合职场人士使用借鉴参考。精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
精选，适合职场人士使用借鉴参考。
清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记
1. 目的 用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围 适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残 留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。 相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的
5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 5.2.4 选择最不利清洗条件的参数 5.2.4.1 一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg 体重） 其中：NOEL～活性成分的无显著影响值； LAD～每60kg 体重最小有效剂量； 40(即4×10) ～总体安全系数。 5.2.4.2 一组产品中最大口服日剂量(ml／g 或mｇ/日)。 5.2.4.3 一组产品中最小批量(mg 或ml)。 5.2.4.4 棉签取样面积(25cm2／每个棉签)。 5.2.4.5 设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)。 5.2.4.6 取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)。 5.2.4.7 冲洗溶剂的体积(ml)。 5.2.5 化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。 5.2.5.1 企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： （1）生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μ g/4in2)，且不得有残留气味。 5.2.5.2 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可
XX公司 保证中药材饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品库。 二、适用范围： 储运部 三、责任人： 收货员 四、内容： 1.采购中药材饮片的收货 1.1药品到货时，收货人员应当查验药品随货同行单（票）上的印章与备案的印 模及药品随货同行单的票样是否一致，并与采购订单核对。 1.2收货人员按《药品收货管理制度》对运输工具和运输等状况进行检查。 1.3供货方委托运输药品的，收货人员应核对计算机系统中录入的委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，内容不一致的，收货员应当通知采购 部门并报质量管理部门处理。 1.4购进中药材、中药饮片同时满足以上条件的，收货员凭随货同行和采购记录 接收货物。 1.4.1要求送货人员将货物放置到托盘上，不能直接接触地面； 1.4.2收货员逐一核对品名、规格、单位、产地、数量、生产批号、生产日期、 生产企业、供货单位、合格标识等，无误后方可接收；
1.4.3检查外包装情况，中药饮片外包装应坚固，封签、封条严密，整件包装纸 箱要封牢、捆扎牢固； 1.4.4收货员将药品放置在待验区，堆垛整齐，应严格按外包装印刷的储运图 示标志码放。 1.5以下情况应当拒收： 1.5.1无随货同行单（票）或无采购订单的； 1.5.2随货同行单（票）与备案不符的； 1.5.3收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出 现破损、水浸、污染、漏药、标识不清等情况的。 1.6经确认后可以收货的情况： 1.6.1随货同行单（票）与采购订单数量不符的，经供货单位确认后，由采购部 门确定并调整采购订单后的； 1.6.2随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单不符的，经供货单位 确认并提供正确的随货同行单（票）后的。 2.销后退回药品 2.1按《退货管理制度》对销后退回药品，应加强质量控制，确认为本企业销售 的经查验外观合格药品，放置于符合药品储存条件的待验场所。在《退货通知单》上签字以示确认，交验收员验收。 2.2销后退回药品不能满足以上条件的，填写《药品质量复核复检通知单》报质 量管理部审批。按审批意见存放相应库区。 3.客户拒收的药品收货 客户拒收的药品凭证与实货一致可以直接收货查验。 4.收货工作完成后，药品放置相应的待验区存放，应及时移交随货同行单（票）通知验收员验收，并在WMS系统确认，不得无故拖延、积压，影响后续工作 的开展。
零件清洁度检验作业指导书 1 检验目的： 1.1 为了明确零件清洁度要求，便于总装车间及外协厂家对零件清洗效果的有效控制。 1.2 此操作指导书规定了零部件清洁度的检查、评定及操作方法。 2 检验范围： 2.1 适用于一般用途的汽车零部件清洁度的检查和评定。 3 检验环境： 3.1 检测室内要干燥、通风，室温保持20±5℃。 3.2 检测室要有良好的防尘设施，清洗间要有严格的防火措施。 4 检验方式：检查员抽检。 5 检验人员：清洁度检查员。 6 检验频次：1件/每周。 7 作业准备： 7.1 仪器设备：烘干炉、干燥瓶、滤膜过滤装置、电子天平、托盘； 7.2 检验工具：蒸馏水、喷壶、孔径为5um的微孔滤膜； 7.3 检验工具：无齿镊子、清洁放膜干燥皿。 8 检验方法： 8.1 将零件放置于器皿内，用喷壶冲刷零件清洗部位，将冲刷下来的物质全部倒入烧杯中，冲洗不掉的残留物，各种器具清洗时，应防止将带有杂质的清洗液飞溅到容器外； 8.2 用无齿镊子夹取滤膜一片，用电子天平称下滤膜质量，做记录。
8.3 将滤膜放于过滤装置上，将收集后的所有容器中的溶液轻轻倒入真空泵的漏斗进行过滤，真空抽滤烧杯中的溶液，过滤完成后用喷壶沿着漏斗壁清洗漏斗里的残余杂质，采集所有杂质； 8.4 待所有滤液过滤干净后，将含有所有杂质的滤膜拿下放入清洁放膜干燥皿中置于烘干炉中干燥； 8.5 将烘干炉中的烘干温度控制在105°±5℃之间。烘干15分钟后，将滤纸取出，放入干燥瓶内干燥15分钟后，将滤膜放入电子秤称重，做记录。 8.6 杂质质量即为：杂质重量=过滤后总量-过滤器重量 9 注意事项： 9.1 操作者衣着、双手应清洁； 9.2 所有取样工具和容器均应清洗干净，目测无异物； 10 采用标准： 摩丁铝铸件清洁度标准规范：CP0012 11评价标准及结果判断： 11.1评价标准：杂质最大重量：5.8mg， 最大长度：levei4:3.175mm 最大面积；2.58mm2 11.2结果判断：根据实验结果，填写清洁度记录，并通知相关总装车间。 编制：校对：审核：
冻干机清洁验证方案 XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 清洁验证文件 项目名称: 冻干机清洁验证 方案编号: QJ/BD10.031,01 XXXXXXX制药有限公司 2007年 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 验证立项申请表 立项部门质量部申请日期 2007.05.25 立项题目冻干机清洁验证要求完成日期 2007.06.30 确认按“冻干机清洁标准操 验证原因作规程”清洗能达到清洁效类别再验证 果，保证产品质量安全。” 证明按“冻干机清洁标准操作规程”清洗冻干机能使设验证要求及目的备中的残留物(包括微生物)的量不会影响下批产品规定的 疗效、质量和安全性。 指定起草验证方 质量部: 案的部门和人员 起草验证方案的 要求及完成日期 立项部门负责人
日期年月日 签名 验证负责人意见 验证负责人签名: 年月日 备注 第 2 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 一、验证方案的审批 起草人(签名) 工作部门日期 年月日 年月日 年月日 会审人(签名) 工作部门日期 年月日 年月日 批准人(签名) 工作部门日期 年月日 第 3 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 二、验证方案执行人员 职务姓名工作部门职务 QA主任质量部组长 中心化验室主任化验室组员 车间主任冻干制剂车间组员
中心化验室副主任化验室组员 操作工冻干制剂车间组员 第 4 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 目录 1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1概述------------------------------------------------------------------- 1.2验证目的--------------------------------------------------------------- 2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2生产部----------------------------------------------------------------- 2.3QA--------------------------------------------------------------------- 3.文件控制---------------------------------------------------------------- 4.验证时间---------------------------------------------------------------- 5.产品列表---------------------------------------------------------------- 6.清洁方法---------------------------------------------------------------- 7.验证原理---------------------------------------------------------------- 8.取样方法---------------------------------------------------------------- 9.清洁程序及取样---------------------------------------------------------- 10.检测方法--------------------------------------------------------------- 10.1目测检查-------------------------------------------------------------- 10.2微生物限度检查------------------------------------------------------ 11.接受标准--
中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容：1、准备工作检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。清洁收货平台、货位。仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。2、验收依据验收依据三级标准：一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。3、验收条件场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。4、中药材、中药饮片验收程序中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来
货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。中药材、中药饮片具体验收的内容如下. 外观杂质的验
片剂生产线清洁验证方案（2010年） 编号：SVP-QJ-001-01
人员会签表 一、概述 固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。 口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。 片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。 二、验证目的 设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。 三、验证人员与职责： 四、验证的安排 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已
中药材、中药饮片养护 标准操作规程 1目的 建立中药材、中药饮片养护标准操作程序，确保中药材、中药饮片的贮存质量，防止中药材、中药饮片因养护不当导致的质量问题。 2适用范围 本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于本公司所有中药材、中药饮片养护管理。 3术语及定义 虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药材质量。 发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。 变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。 泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。 气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。 4 职责 中药材库管员对本程序的实施负责。 5内容
5.1中药材、饮片养护流程图 5.2中药材、中药饮片的养护应根据中药材特性、季节气候变化采取不同的养护措施，对特殊药材采取重点养护，做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。 5.3中药材、中药饮片分类
5.3.1为了便于分别养护，将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。 5.3.1中药材、饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则 5.4中药材、饮片的日常在库检查 根据药材的特性，制定合理的检查方法： 5.4.1易虫蛀药材的检查：该类品种主要有：白术、炙甘草、葛根、虎杖、
第一章 公共卫生间清洁规范 公共卫生间（习惯上称公共厕所）是指供城市居民共同使用的卫生间，是满足人们生理与卫生要求的必备公共设施。 卫生间的清洁是指通过专业的保洁员使用配套的洁厕工具，药物，对卫生间的环境进行清扫、冲洗、消毒、保持清洁，使其达到空气和谐，视觉良好并能防止细菌传播的目的。清洁卫生间，防止细菌的传播，营造一个令人愉快的公共环境，改善公共卫生。 卫生间的清洁工作主要包括地面、墙面，门窗、天花板、隔板、卫生洁具及其它室内设施的清洁，可分为每日常规清洁和周期性大清洁两种。具体内容如下： 1、及时冲洗厕（尿）兜、不得留有脏物。 2、及时清倒手纸箩，箩内手纸不得多于1/3 。 3、不断拖擦地面，做到无水迹、无垃圾、无尘土。 4、定时擦洗洗手台、面盆、厕（尿）兜等卫生设备。 5、定时擦拭门窗、间板、墙壁、窗台。 6、定时消毒、喷洒除臭剂、清香剂。 7、及时补充洗手液、香球、手纸等。 第二章卫生间日常清洁的作业程序卫生间要保持高度的清洁，应按照下列步骤进行作业，以确保物体
表面和其他地方洁净，防止细菌的扩散和恶臭的散发。 1、准备：作业前，备好以下用具：地拖、扫把、胶垃圾铲、水桶、T 架、毛套、玻璃刮、抹布（两条以上异色毛巾，深色为坐厕兜专用，浅色抹其他）、尿兜清毒剂以及手纸、香皂、香球、蚊香等。执行必要的安全程序：（1）放置警告牌；（2）穿上工装；（3）确保有足够的通风设备。如条件许可，关闭厕所，暂不让公众使用。 2、冲：进入厕所首先放水冲洗厕兜、尿兜。 3、倒：扫除地面垃圾、清倒手纸箩、垃圾桶、茶叶筐。同时将手纸箩、垃圾桶、茶叶筐冲洗干净，更换胶袋。 4、洗：按照先洗手台、面盆，后厕兜尿兜的顺序，逐项逐个刷洗卫生设施。厕兜、尿兜要用专用刷子、面洁布、海绵块等蘸专用淡清洁剂刷洗。然后再用清水冲洗，用抹布擦干净。厕兜存在臭味是因厕兜里面、边缘存在脏污，特别是尿兜的排水口和厕兜的下部（反水管水面以上），刷洗时应特别注意。 5、擦：用浅色抹布抹门窗、窗台、搁板、墙壁、镜面、干手机等，必要时用刷子、百洁布、刮刀等去污。 6、拖：用地拖拖擦地面，注意边角落及尿兜周围，不要留有水迹。 7、补：补充垃圾袋、香球、清洁剂、洗手液、手纸等。 8、喷：按规定喷洒除臭剂、杀菌液等。 第三章卫生间各设施的清洁作业 （一）准备工作 清洁准备工作包括以下内容：
文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司
确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期
目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------
中药饮片验收操作规程 一、 二、 三、 四、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 六、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 七、 八、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 九、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标
准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0008-01 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 1.1一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 1.2 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 1.3 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。 1.4 B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 1.5洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 1.6洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为0.1%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 3.1一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 3.2 D 级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 3.3 C 级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净， 题 目 清洁工具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0008-02 共4页 第2页
1 Purpose 目的 为规范成品轴承装配后的清洁度检测操作程序。 To regulate the assembly of finished bearing after the dirt count test procedures. 2 Scope 使用范围 本规程适用于成品轴承涂油包装后的清洁度检测。 The procedure applied to bearings dirt count testing after packaging. 3 Responsibility 职责 工流体实验室负责各单元的清洁度检测工作。 Fluids lab is responsible for dirt count test.. 4 Definition 术语（无） 5 Procedures 过程及要求 5.1 (浸没法)方法适用于外径0 到12英寸的轴承和零部件，检测频次及数量参照附录1。 (Dip Method)Test for contaminant content of 0 to 12 inch OD bearing components，test frequency and quantity per addendum 1. 5.1.1 仪器设备Apparatus 5.1.1.1 微孔耐热玻璃支架（xx10 047 20 ） Millipore pyrex filter holder xx10 047 20 5.1.1.2 标准微孔滤膜-0.45微米孔隙HAWP 04700 20 Standard Millipore filters-0.45 micrometer pore size HAWP 04700 5.1.1.3 微孔玻璃密封装置，显示屏和制动器xx10 0470 32 Millipore glass seal base, screen, and stopper xx10 0470 32 1-2L规格的弯臂抽气瓶（1公升微孔xx10 047 05） One or two liter side arm filter flasks（Millipore one liter xx10 047 05） 5.1.1.4塑料管Plastic tubing 5.1.1.5 防爆炸真空泵（适当的防止粉碎就可以）。 Vacuum pump Fisher Scientific 5.1.1.6塑料洗瓶Plastic Wash bottle 5.1.1.7不锈钢容器或玻璃烧杯（必须足够大，可让部件平放到容器底部，并与容器有一定间隙）。 Stainless container or glass beaker(must be large enough to allow components to lay flat on bottom with room to spare)
清洁验证方法 清洁验证 1.0介绍 清洗验证是证明用一套符合GMP要求的标准操作规程，重复地达到一个特定的清洁状态。本文所说的“设备”是一个广义的概念，它包括厂房设施，设备和相关的 生产设备和系统。清洁的目的是为了防止药品的污染及发生质量偏差。 通过理论计算和数据分析确定一个…清洁?状态可接受的水平，并为残留能降至这一水平提供论据。应对用以清洗设备各步骤的有效性作出评价。在实施清洗验证 过程中，应对关键参数及所定的指标通过苛刻条件下的试验进行考核，清洗验证往 往要求使用验证过的取样方法及检验方法。清洗验证通常用实际生产原料与性能确 认结合在一起作为一个方案加以实施。 本SOP综合了工程验证中所述的规程与责任。本SOP的目的是描述怎样对设备实施清洗验证,但不包括接触危险的生物试剂或有毒物质设备的清洗。 2.范围 3.验证工作 3.1总则 在所有验证工作开始前，验证组负责人须准备一份包括所有应作试验在内的验证计划并附有时间进度表(见验证总计划4.3),验证组长应和验证组成员(包括项目部代表，技服部或生产部，质量保证部和有关专家)一起讨论确定验证的关键内容。所有的相关清洗验证文件如方案、报告、偏差记录等应由验证组给予统一
的编号。在所有的有关的验证活动均已顺利完成并获得正式批准后方可开始清洁 验证。在实 施清洗验证过程中，关键参数及所定的指标应通过苛刻条件试验来考核。这类 验证 常用实际生产原料通过完整作业过程，包括不同的最差状态，以证明设备达到 了适 当的清洁状态。 3.2准备验证文件 验证组及其组员负责建立验证文件，验证文件在该设备的工程师和未来操作者的协助下应不断地完善。他们应是验证组的人员并完成不同的验证试验，验证 文件 须得到有关部门和相关专家的批准。质量保证部应特别负责检查关键的设备和 仪表 的准确性，文件中是否包括了所有关键的清洗方面的内容。 一个有用的方法是作风险分析：小组成员先依据不同的功能和故障来打分：1) 影响程度(10-1)，2)出现几率(10-1)，3)检出概率(1-10)，每项得分相乘，然 后按总分高低来判断哪些是比较关键的，这将有助于在实验中密切注意风险较大的地方。 在验证方案中必须明确所有试验的标准，必要时说明其理由。每份文件应列出以下题目：介绍、背景、范围、执行人、试验规程(每一试验包括：目的，所 需条件，方法，可接受的标准，结果和复核)、漏项、偏差表及附录。用于清洗验 证的任 何试验方法必须预先得到批准。同时用于测定流量、压力、温度等的仪器必 须符合
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使
公共场所卫生间清洁卫生操作规程 一、清洁用具的准备： 应备有：清洁篮、洗刷用具、座便器毛球、橡胶手套、清洁液、消毒药和抹布等。 二、操作程序： 1、撤出物品：将卫生间内垃圾及所有供客人使用的物品（如巾类、易耗品）撤出。 2、洗消洗漱台及洗手盆： 用清洁液由上而下清洁镜面、墙壁；由清洁液清洗洗漱台台面，用清水冲干净；用清洁液清洗洗手盆，用清水冲干净；用有效的消毒水对洗手盆进行消毒。 3、洗消浴缸： 用清洁液由上而下清洗墙壁、浴缸内壁和浴缸外壁；用同样的顺序用清水冲干净；用有效的消毒水对浴缸内壁进行消毒。 4、洗消座便器： 用清洁液由上而下清洗水箱、座便器面盖、坐板，然后洗座便器外壁；按同样顺序用清水冲洗干净；用清洗液清洁座便器内壁，用座便器毛球洗擦，然后用清水冲洗；用有效的消毒水依次对座便器面盖、坐板、水箱、座便器外壁、内壁进行消毒。
5、抹干用具 用一条毛巾由里而外抹洗手盆、洗漱台台面，然后由上而下抹镜面、墙壁。用另外一条毛巾由里而外抹浴缸，然后而上而下抹墙壁及浴缸外壁。用第三条毛巾依次抹座便器坐板、面盖、水箱座便器上缘和外壁。最后用第三条毛巾抹干地面。 6、补充物品：先补充巾类，后补充易耗品。 三、注意事项和要求： 1、清洗洗手盆、浴缸和座便器用的用具应分别存放，不能混淆。 2、清洗座便器所戴的橡胶手套必须与清洁其他用具时所的橡胶手套不同。两对手套必须用不同颜色区分。 3、所有抹布用后必须马上更换，不能用作下一卫生间的抹布。 4、消毒药的浓度和消毒时间一定要达到卫生要求，使用含氯消毒药时，有效氯应达200mg/l，作用时间不少于5分钟，或有效氯达300mg/l，作用时间不少于2分钟。使用其他消毒药时，必须按使用说明用。 5、所有消毒药和清洁液必须是经卫生行政部门批准并有效卫生许可证的产品。
车间卫生管理规定 一、生产人员个人卫生守则 1．目的： 严格对生产、检验、质量管理人员的日常管理，防止因人员因素对产品卫生质量构成危害。2．适用范围： 适用于对本企业生产、检验。 3．职责： 品管部负责制订全厂生产人员的培训计划，并负责组织实施和品管部负责人员健康检查。4．要求： 4．1 生产、检验、质量管理人员必须认真学习《食品卫生法》和《出口食品厂库卫生要求》等有关文件。 4．2 生产、检验、质量管理人员必须经过必要的卫生知识培训，经考核合格后方可上岗，并明确具体岗位职责。 4．3 生产、检验、质量管理人员每年必须进行一次健康检查，必要时作临时健康检查；新进厂人员必须经体检合格后方可上岗。 4．4 生产人员凡患有碍食品卫生疾病的，必须调离加工检验岗位，痊愈后经体检合格方可重新上岗。 4．5 生产、检验、质量管理人员进入车间必须穿戴工作服、帽、靴，按规定洗手消毒、靴消毒。离开车间必须换下工作服、帽、靴。不得将与加工无关的物品带入车间，工作时不得带手饰、手表，不得化妆。 4．6 在厂区内不得抽烟、吃零食，不准随便进入管制作业区。 4．7 工作服、帽不得穿出车间，更不准穿入厕所，下班后必须交由专人清洗消毒。 4．8 任何人员进入车间必须符合现场加工人员卫生要求。 5．相关记录： 5．1员工健康证登记表 二、人员进入车间清洗消毒操作规程 1．目的： 保证各车间、各工序上人员卫生都处在受控状态，保证产品不受人员卫生污染。 2．适用范围： 本规程适用于本厂所有人员进入车间。 3．职责： 3．1 车间主任负责贯彻和监督该工作的实施。 3．2 生产车间的卫生员负责对人员的清洗消毒工作的实施。 4．作业要点： 4．1 清洁用品 4．1．1 洗洁剂 4．1．2 擦手纸或烘干器 4．1．3 手消毒液：75%的酒精或250PPM的消毒水，见本章第十四节。 4．1．4 靴消毒液：600±50PPM含氯消毒液，见本章第十四节。 4．2 换鞋：人员在换鞋室内换上拖靴。 4．3 更衣：进入更衣室按自己的工号先戴工作帽后穿上相应编号的工作服和围裙，并自检穿带是否规范，不准有头发外露的情况。 4．4检查：由质控员抽查，手部有外伤者不得进入。 4．5 洗手消毒：按图示标识先湿手、取皂、后揉搓冲洗、消毒10秒钟以上，再冲洗干净，
清洁验证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。 2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 .质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。
3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。 3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 清洁验证前检查及确认项目