医疗器械产品委托灭菌方式要求
根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；
4.无菌检测；
5.产品解析；
6.EO残留量检测；
7.热原检测（如有）；
8.产品的交付与接收。对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；
4.无菌检测；
5.热原检测（如有）；
6.产品的交付与接收。
产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：
1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。
2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。
3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作委托另一家企业完成。这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。
在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。
为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。
一、对委托双方基本要求的审查
（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；
（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；
（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；
（四）对于委托灭菌的
1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；
2. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；
3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。
（五）对于委托检测的
1.委托方应制订对受托方资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；应提供所委托检测项目的检测方法和技术要求；通常情况下应保有相应的产品检测记录；
2.受托方应具备所承担委托检测项目的能力，能够按照委托方提供的检测方法和技术要求进行检测，通常情况下将相应的产品检测记录交与委托方留存。
二、对委托协议的要求
（一）委托协议的基本内容
1.双方名称均应是企业全称，且与各自的营业执照保持一致；
2.应包含双方有关权力、义务和责任的内容，如其中一方不能履行协议时如何处理、承担何种责任等；应明确当协议内容发生变化时，双方如何协调处理并产生何种文件；
3.应明确协议的生效日期和截止日期；
4.如有附件，应明确有哪些附件，是否与协议同时生效等内容；
5.应明确协议一式几份，分别由谁留存；
6.每一份协议都应加盖有效印章。
（二）应明确灭菌确认、灭菌再确认工作。
（三）当无菌检测和EO残留量检测作为产品出厂检测项目时，应明确每一灭菌批产品都进行相应检测。如产品初始污染菌、无菌、热原检测工作涉及委托，应明确进行说明；对于采取EO灭菌的，还应明确产品解析、EO残留量检测工作分别由谁承担。
（四）应明确委托活动形成的有关记录，并规定各项记录应由哪一方留存和留存的形式、期限等。
（五）产品的交付与接收
1.应明确产品交付与接收的形式及时间要求，并说明产品交付时双方如何验收。必要时，应明确接收标准及出现不符合接收标准情况时应如何处理等内容；
2.应明确双方交接时形成交接记录，交接记录中应包含可保证产品追溯性要求的项目和交接记录留存的问题，如委托产品名称、委托产品的批号或序列号、委托产品的数量、交接验收的结果、交接时间和双方人员的签字等。
三、对实际委托活动的要求。主要内容包括：
1.对产品灭菌方法适宜性的评价记录；
2.供方评价准则和相关评价记录；
3.灭菌验证和确认报告；
4.有关委托检测项目的检测方法和技术要求文件；
5.灭菌过程记录；
6.产品初始污染菌、无菌、热原（如有）、EO残留量（如有）检测记录或检测报告；
7.当采用EO灭菌时，应察看产品解析的场所和条件；
8.产品的交付与接收是否与协议中规定的内容一致，是否满足产品可追溯性的要求；
9.协议中涉及的与产品质量相关的其它文件和记录。
灭菌和消毒工艺研究报告 一、灭菌和消毒工艺研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染”对产品安全有效性的影响，应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。 《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用）： B2感染和微生物污染 B2.1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。 二、研究对象与说明 研究对象：XXXX检测仪产品的灭菌与消毒工艺 涉及型号：AAAA（各型号间差异不影响产品的灭菌和消毒工艺） 说明：我司XXXX检测仪预期用于……，该产品仅应用部分的表面可能接触到患者和使用者的皮肤。包括：主机外表面、附件（RRRRRRRR）的外表面。 三、研究内容 1、消毒与灭菌的适用性 根据产品适用范围和使用方式，产品接触的基本上都是健康人群的皮肤表面，感染和微生物污染风险较低。我司经初步研究认为产品主机与附件无需灭菌，只需进行清洁和低水平消毒，采用低效消毒剂即可。 参考依据：标准《WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》中有如下内容： 4.3 医疗机构使用的诊疗器械、器具和物品，应符合以下要求： b)接触完整皮肤、完整粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。 10.1诊疗用品的清洁与消毒 诊疗用品如血压计袖带、听诊器等，保持清洁，遇有污染应及时先清洁，后采用中、低效的消毒剂进行消毒。 5.2.1根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒和灭菌方法： c）低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。 名词解释： 3.15 低度危险性物品 与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥；墙面、地面；痰盂（杯）和便器等。 3.19 低水平消毒 能杀灭细菌繁殖体（分歧杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法。如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂（氯已定）等，在规定的
灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。 无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SAL)，通常用10-n来表示。目前，一致认为SAL10-6为无菌水平。 手术器械的灭菌可有效预防医院感染，降低医院感染率。与人体组织、器官、破损皮肤、破损黏膜接触的医疗器械为高危险度物品，常见的高危险度物品包括：穿刺针、活检钳、腹腔镜、植入性医疗器械等。此类物品具有极高的感染风险，在使用前必须经过灭菌。 常见的灭菌方法包括：高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和干热灭菌。 灭菌方式、原理、应用、优点及缺点对比 灭菌方式 原理 应用 优点 缺点
高压蒸汽 主要通过使微生物中的酶和蛋白质不可逆凝固及变性来杀灭微生物。 主要用来处理水、药剂、管制医疗废物和表面可直接接触蒸汽的无孔物品。对于带孔装载物 和器械，一般的灭菌温度和时间分别为132～135 ℃，持续3～4 min。常用的杀菌温度为121℃和132℃。 无毒、环保，过程易于控制和监测，杀菌快速有效，灭菌过程受有机或无机污物影响最小， 灭菌循环时间短，能有效穿透器械包和管腔型器械。 对热敏性器械有损坏，反复的灭菌暴露会损坏精密外科器具，可能会因湿包而造成器械生锈，潜在烫伤风险。 过氧化氢等离子 过氧化氢等离子体具有高氧化活性，通过破坏细胞的蛋白质，酶与核酸来杀灭微生物。 用于不耐热、不耐湿医疗用品的灭菌。 安全环保，无有毒物质残留，灭菌周期28—75 min，无须解析，适用于热和湿敏感的物品灭菌，易于操作、安装和监测，和大多数器械兼容。 不适用于纸纤维、棉麻和液体类物品，灭菌腔体尺寸较小(50～270 L)，不适用于腔镜类或带 有细长管腔的器械，需要用合成类包装(如聚丙烯包装或聚烯烃管袋等)，高于1 ppm计量的 过氧化氢可能会有毒。 环氧乙烷气体
常用的消毒灭菌操作方法附录 4 一、干热灭菌的操作方法 1.装入待灭菌的物品 将待灭菌的物品，如塞上棉塞的试管、锥形瓶、培养皿、吸管等玻璃仪器，用牛皮纸或干净的报纸 包裹严密后，放人干热灭菌箱。注意，物品不要摆得太挤，以免妨碍热空气流通。同时，灭菌物品也不 要与干热灭菌箱内壁的铁板接触，以防包装纸烤焦起火。 2.灭菌 关好干热灭菌箱的箱门，旋动恒温调节器，设定温度为160~170℃。当温度升到150℃左右时，保持 此温度3~4h。由于干热灭菌温度较高，操作时要注意防止烫伤。 3.降温 关掉电源，自然降温。 4.开箱取物 等温度降到70℃以下后，打开箱门，取出灭菌物品。注意温度未降到70℃以前，切勿打开箱门，以 免玻璃器皿炸裂。 二、高压灭菌的操作方法 1.首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架平齐。 2.放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免妨碍蒸汽流通而影响灭菌效果。锥形瓶 与试管口不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包裹瓶口的纸而透入棉塞。 3.加盖，并将盖上的排气软管插人内层灭菌桶的排气槽内。拧紧固定盖子的螺栓，注意要同时旋紧相 对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，不漏气。 4.加热灭菌锅，打开排气阀，使水沸腾，排除锅内的冷空气。等冷空气完全排尽后，关上排气阀，让 锅内的温度随蒸汽压力增加而逐步上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，按照灭菌所要求的时 间，维持压力。 5.到灭菌时间后，切断热源，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降到零时，打开排气阀，旋 松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果提前打开排气阀，锅内压力突然下降，灭菌容器内的液体会冲 出容器，造成污染。 三、紫外线灭菌的操作方法 紫外线只适用于表面灭菌和空气灭菌。以面积为10 m2的普通小型接种室为例，在工作台上方距地面 2m 处悬挂1~2 只30 W 紫外灯，每次开灯照射30 min ，就能达到室内空气灭菌的目的。照射前，适量喷 洒石炭酸等化学抑菌剂，可以加强灭菌效果。
医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证 [摘要]常用的灭菌方法有多种，如湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。灭菌后还要采取适当方法进行灭菌效果验证，这样才能保证产品无菌。 【关键词】灭菌方法;湿热;干热;辐射;灭菌效果;验证 一、灭菌方法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterility assurance level，简称SAL)。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。若物品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的物品作补充性灭菌处理(如流通蒸汽灭菌)。 1．湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。 采用湿热灭菌，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。 湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。当用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus)。 2．气体灭菌法
消毒灭菌标准操作程序[1].1 消毒灭菌标准操作程序 一、消毒、灭菌基本原则 1、基本要求 (1重复使用的诊疗器械、器具和物品,使用后应先清洁,再进行消毒或灭菌。 (2被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品,应执行本规范第11章的规定。 (3耐热、耐湿的手术器械,应首选压力蒸汽灭菌, 不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。 (4环境与物体表面,一般情况下先清洁,再消毒; 当受到患者的血液、体液等污染时,先去除污染物,再清洁与消毒。 (5医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范,并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。 二、消毒、灭菌方法的选择原则 1、根据物品污染后导致感染风险高低选择相应的消毒或灭菌方法: (1高度危险性物品,应采用灭菌方法处理;
(2中度危险性物品,应采用达到中水平消毒以上效 果的消毒方法; (3低度危险性物品,宜采用低水平消毒方法,或做清洁处理;遇有病原微生物污染时,针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。 2、根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法: (1对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等污染的物品,应采用高水平消毒或灭菌; (2对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品,应采用中水平以上的消毒方法; (3对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品,应采用达到中水平或低水平的消毒方法; (4杀灭被有机物保护的微生物时,应加大消毒剂的使用剂量和(或延长消毒时间。 3、根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法: (1耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品,应道选压力蒸汽灭菌;耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌; (2不耐热、不耐湿的物品,宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等;
医疗器械灭菌包装现状分析 在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是医疗器械灭菌包装的权威标准。基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。 医械包装有特点 医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（P-oly Pouch）、透气性极好透析纸（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（For-mFilled Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特色的材料——杜邦（Dupont）公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织制成的综合性能极佳的无纺布材料。 由此可见，医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体的软包装畴，
而其重要特点则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外，更强调材料性能的持续性、稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都是阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域的主要障碍。 当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复，而更重视标签性质的提示性容。 市场容量尚不明 据有关方面估计，2003年的全球市场容量为16.5亿美元，北美市场是全球最大的灭菌包装市场，占有50％的份额，即8亿美元；欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20%左右的市场份额，南美则占了剩下的8%；非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。 再把视线转移到国的医疗器械包装市场。毕马时（Bemis）公司（医疗器械包装领域最知名的美国企业之一）的中国区负责人焦飞曾根据来自医疗器械行业协会的数据进行分析，估计目前国医疗器械包装的市场容量应在5000万美元左右。但是，基于笔者对国医疗器械包装领域知名供应商在年销售额的了解，笔者认为这是一个被略微低估的数字，只是更准确、具体的数
常用消毒与灭菌方法 含氯消毒剂 C.10．1 适用范围 适用于物品、物体表面、分泌物、排泄物等的消毒。 C.10.2 使用方法 C.10.2.1 消毒液配制 根据新产品有效氯含量，按稀释定律，用蒸馏水稀释成所需浓度。具体计算方法及配制步骤按C.9.1.2.1进行。 C.10.2.2 消毒方法 C.10.2.2.1 将待消毒的物品浸没于装有含氯消毒剂溶液的容器中，加盖。对细菌繁殖体污染物品的消毒，用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡＞10min，对经血传播病原体、分支杆菌和细菌芽孢污染物品的消毒，用含有效氮2000mg/L～5000mg/L消毒液，浸泡＞30min。 C.10.2.2.2 擦拭法大件物品或其他不能用浸泡消毒的物品用擦拭消毒，消毒所用的浓度和作用时间同浸泡法。 C10.2.2.3 喷洒法对一般污染的物品表面，用含有效氯400 mg/L~700 mg/L的消毒液均匀喷洒，作用10min~30min；对经血传播病原体、结核杆菌等污染表面的消毒，用含有效氯2000mg/L的消毒液均匀喷洒，作用＞60min。喷洒后有强烈的刺激性气味，人员应离开现场。
C10.2.2.4干粉消毒法对分泌物、排泄物的消毒，用含氯消毒剂干粉加入分泌物、排泄物中，使有效氯含量达到10000mg/L，搅拌后作用＞2h；对医院污水的消毒，用干粉按有效氯50mg/L用量加入污水中，并搅拌均匀，作用2h后排放。 C10.3 注意事项 C10.3 .1粉剂应于阴凉处避光、防潮、密封保存；水剂应于阴凉处避光、密闭保存。使用液应现配现用，使用时限≤24h。 C10.3.2 配置漂白粉等粉剂溶液时，应戴口罩、手套。 C10.3.3 未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，不应做金属器械的消毒。加防绣剂的含氯消毒剂对金属器械消毒后，应用无菌蒸馏水冲洗干净，干燥后使用。 C10.3.4 对织物有腐蚀和漂白作用，不应做有色织物的消毒。 .16 煮沸消毒 C.16.1 适用范围 适用于金属、玻璃制品、餐饮具、织物或其他耐热、耐湿物品的消毒。 C.16.2 使用方法 将待消毒物品完全浸没水中，加热水沸腾后维持≥15min。
医疗器械清洗消毒灭菌 流程 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
医疗器械的清洗、消毒、灭菌流程 1.盆、盘、碗、药杯 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→刷洗—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃ 20分钟） 2.手术器械（除管腔器械外） 回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→刷洗—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→水—→干燥（90℃ 20分钟）—→高压蒸汽灭菌 3.管腔器械 回收—→常水冲洗—→管腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→毛刷刷洗管腔—→加压水枪冲洗管腔—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍（纯水冲洗管腔）—→压力气枪吹干管腔—→干燥（90℃ 20分钟） 4.穿刺针 回收—→常水冲洗—→棉签清洁针座腔内—→针腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→加压水枪冲洗针腔内部—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗针腔内部—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干）—→高压蒸汽灭菌 5.橡胶管 回收—→常水冲洗—→松节油擦洗外面污垢（胶布印）—→常水冲洗—→管腔注酶—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲
洗—→压力水枪冲洗管道内面—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗管腔—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干） 6.筒、缸、瓶 回收—→常水冲洗—→刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（90℃ 20分钟）7.呼吸机管道 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 8.湿化罐、集水杯、Y形管、接头 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 9.氧气管、氧气湿化瓶 回收—→常水冲洗—→加压水枪冲洗管腔—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→擦干 附：特殊药液污染器具处理流程 1.碘污染器具：回收—→常水冲洗—→ 75﹪酒精浸泡20分 钟—→常水冲洗—→按常规器具处理 2.石蜡油污染器具：回收—→常水冲洗—→洗洁精刷洗—→ 常水冲洗—→按常规器具处理
3常用消毒方法及注意 事项 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
常用消毒方法及注意事项 内容一：84消毒液正确使用方法及注意事项 一、84消毒液的正确使用方法： 首先清洗时带好手套和口罩，避免直接接触。此外在清洗一般物体表面时，与水（冷水）的配比为1:100，消毒时间约为20分钟，而且擦拭、喷洒、拖洗消毒后要用清水洗净。 在用84清洗白色织物时，浓度要低，一般是1:160，配比好后将衣物放入水中，切不可将84消毒液直接倒在衣物上或用84消毒液清洗有色衣物，浸泡时间不宜过长，20分钟即可，且在浸泡消毒后仍要用清水多次冲洗。 学校在除臭消毒时，清理下水管道、厨房水槽、沟渠、垃圾桶等，可直接倒入84消毒原液两瓶盖或者有原液喷洒在物品的表面，10分钟后再用清水冲洗干净。许多人正是忽略了清水二次清理这一步而导致84中的刺激性气味刺激了呼吸道，对人体造成了损伤。 学校可以借鉴医院清洗医院污染物品时配比为1:50，且消毒时间长至30分钟。在浸泡、喷洒消毒后用清水再清洗1-2遍洗净晾干。84消毒液使用后会残留在物体表面，挥发进入空气中，其刺激性气味会刺激人的呼吸道，其中的氯也会对水源造成污染，增大了致癌、致畸的风险，对人体造成危害，因此医院在用84消毒液稀释液清扫完地面、扶手时，要再用清水擦拭2遍以防残留物对人体造成损害。
在使用84消毒液后，还要注意开窗通风，使空气流通尽快散尽残留的刺激性气味。在清理完器具用品后，最好在太阳下晾晒一会。 二、84消毒液使用不当的后果: 若家庭中在使用84消毒液后未进行二次清洗和通风，那么在吸入84消毒液挥发出来的气体后，机体可能会出现咳嗽、胸闷、呼吸困难等症状表现。此时应将患者迅速的转往空气新鲜处，保持患者的呼吸道通畅，再即刻联系就医。 有一则新闻，家住北京的王女士在清洁马桶时将洁厕灵和84消毒液一起倒入马桶中，结果在清洗一段时间后晕倒，被送入医院抢救。 只是清洗马桶，为什么会造成这么严重的后果呢因为洁厕灵的成分中含有盐酸，84消毒液的主要成分是次氯酸钠，二者混合会发生化学反应，产生有毒的氯气。氯气通过呼吸道侵入人体并溶解在黏膜所含的水分里，生成次氯酸和盐酸，对上呼吸道黏膜造成损伤：次氯酸使组织受到强烈的氧化；盐酸刺激黏膜发生炎性肿胀，使呼吸道黏膜浮肿，大量分泌黏液，造成呼吸困难。 三、注意事项: 大家切记不要将84消毒液与酸性清洁产品混用，在不了解产品的成分时，每次只使用一种清洁产品，确保不会发生化学反应，危害人体。在储存酒精、84消毒液时，无论量多量少，切记不要二者混储，必须分开储存，并妥善
清洗消毒及灭菌技术操作规范 昭平县中医院院感科 1、范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心central sterile supply department ,CSSD的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院其手术部室的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2、规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件其随后所有的修改不包括勘误内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件其最新版本适用于本标准。GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分管理规范WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部 3、术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程 流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.1.1 冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污
物的过程。 3.1.2 洗涤washing使用含有化学清洗剂的清洗用水去除器械、器具和物品污染物的过程。 3.1.3 漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 3.1.4 终末漂洗end rinsing 用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。 3.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 3.3 清洗消毒器washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。3.4 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠以形成一弯曲路径。 3.5 密封sealing 包装层间链接的结果。注密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 3.6 闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 3.7 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。3.8 植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 3.9 湿热消毒moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性代谢发生障碍致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
医疗器械的灭菌方法及灭菌验证 需灭菌的可重复使用器械，其制造商应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证。 可重复使用器械的灭菌验证区别于日常的灭菌过程，需要结合产品临床用途及结构、材质等相关信息做出综合判断，常用的验证方法有半周期法、过杀法等。 常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌(EO灭菌)、低温等离子灭菌、辐照灭菌和甲醛蒸汽灭菌等。 耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。 高压蒸汽灭菌是灭菌方法中最普遍、效果最可靠的一种灭菌方法，其优点是蒸汽穿透力强，能杀灭所有微生物。 高压蒸汽灭菌常见方式又可分为下排式灭菌（重力置换灭菌）和脉动真空式灭菌。应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。如，管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。 不耐高温、不耐湿的产品可选择低温灭菌，如环氧乙烷灭菌(EO灭菌)。其优点是灭菌效果较好，在常温下即有良好的穿透作用，对物品无损害，而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。 低温等离子灭菌也是常见的一种低温灭菌方法，对比EO灭菌，残留物质对可重复使用医疗器械和患者的潜在影响较低。 灭菌验证过程确认 1. 验证方式为最大限度的重现可重复使用医疗器械的实际使用时的灭菌场景，代表其在临床使用时的接触到的病原微生物，灭菌验证过程建议采用微生物培养的验证方式，不建议采用生物指示物或化学指示物等间接方式进行验证。 2. 参考微生物的选择根据不同的器械的预期用途、风险水平、灭菌过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，应选取有代表性的微生物。 3. 染菌部位的选择根据产品实际临床用途和结构选择染菌部位。染菌部位的选择原则应能模拟最不利的临床使用条件，并易于测试。 4. 染菌评估用于验证的可重复使用医疗器械上的可回收微生物数量不小于 1×106，并应规定合适的阴性对照和阳性对照。
严格的消毒灭菌对细胞与胚胎工程研究与应用工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。 (一)消毒灭菌方法 目前常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法（消毒剂、抗生素）两大类。 1．干热灭菌法 是利用恒温干燥箱内120 oC～150 oC的高热，并保持90～120分钟，杀死细菌和芽孢，达到灭菌目的的一种方法。主要适用于不便在压力蒸汽灭菌器中进行灭菌，且不易被高温损坏的玻璃器皿、金属器械以及不能和蒸汽接触的物品的灭菌。用此方法灭菌的物品干燥，易于贮存。酒精灯火焰烧灼灭菌法也是属于干热灭菌的方法之一，在进行动物细胞体外培养工作时，常须利用工作台面上的酒精灯火焰对金属器具及玻璃器皿口缘进行补充灭菌。 2．湿热灭菌法 压力蒸汽湿热灭菌法是目前最常用的一种灭菌方法。它利用高压蒸汽以及在蒸汽环境中存在的潜热作用和良好的穿透力，使菌体蛋白质凝固变性而使微生物死亡。适合于布类工作衣、各种器皿、金属器械、胶塞、蒸馏水、棉塞、纸和某些培养液的灭菌。高压蒸汽灭菌器的蒸汽压力一般调整为1.0～1.1 kg/cm2，维持20～30 min即可达到灭菌效果。 3．射线灭菌法 利用紫外线灯进行照射灭菌的方法。紫外线是一种低能量的电磁辐射，可以杀灭多种微生物。紫外线的作用机制是通过对微生物的核酸及蛋白质等的破坏作用而使其灭活。适合于实验室空气、地面、操作台面灭菌。灭菌时间为30 min。用紫外线杀菌时应注意，不能边照射边进行实验操作，因为紫外线不仅对人体皮肤有伤害，而且对培养物及一些试剂等也会产生不良影响。 4．过滤除菌法 是将液体或气体通过有微孔的滤膜过滤，使大于滤膜孔径的细菌等微生物颗粒阻留，从而达
第二十二章医疗器械的清洗消毒与灭菌 医疗器械是指医学领域内所使用的各种器械，包括用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材。 医疗器械的清洗、消毒和灭菌是预防和控制医院内感染，保证医疗质量的关键手段之一。可以说，没有优良的医疗器械消毒与灭菌技术，就不会有现代外科技术的发展，就不能保证各种侵润性诊疗技术得以实施，现代医学就不可能取得如此辉煌的成就。 随着现代医学技术的发展，特别是现代外科技术的发展，对消毒灭菌技术的要求愈来愈高、依赖性愈来愈强，在消毒灭菌方面引进和使用新的技术和方法，科学合理使用消毒灭菌技术显得愈来愈重要。 第一节概述 根据现代预防医学观点，污染医疗器械的处理程序应该是消毒、清洗、干燥、灭菌，这样更有利于减少医护人员医院内职业感染，保护环境不受污染，更符合卫生学要求。为了便于科学合理处理污染医疗器械，应该对现代医疗器械消毒灭菌技术及其应用与进展，医疗器械本身发展现状、形状结构、材料分类等对消毒灭菌处理的特别要求有比较好的了解。 一、医疗器械消毒与灭菌存在的问题 （一）灭菌前预处理问题 : 污染的医疗器械在灭菌前的处理质量直接影响灭菌质量，目前在这方面主要存在以下问题。 1.认真执行规范精神: 2002年版《消毒技术规范》规定，非感染性污染器械可直接使用加酶洗涤剂作清洗处理；感染性病人用后的污染器械必须先进行消毒处理；对于器械上残留血迹应彻底刷洗；洗干净后的器械经干燥后，尽快包装。 2.清洗前消毒: 经过现代预防医学研究已经清楚认识到，病人用过的医疗器械可携带许多极危险的致病因子，如血液传播性致病因子即乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病（HCV）、爱滋病病毒（HIV）等，这些致病因子可通过污染的器械，经人体损伤的皮肤黏膜而获得感染，也可经清洗过程污染医院内环境。因此，要求在清洗之前，先进行去污染处理即清洗前消毒处理，避免上述问题的发生。这种观点已经被多数学者所认同，亦被多数临床医务人员所接受，但也有尚未认识到这种处理的必要性，认为先消毒太麻烦。持这种观点的人对医务人员职业感染情况尚不够了解，其实医务人员的锐器损伤性感染严重地存在（这在本书新传染病消毒和血液传播性疾病消毒章节中有详细介绍），已经成为医院的职业卫生问题。 3.清洗必须彻底: 使用后的器械污染严重，许多器械带有血迹、脓迹、干燥的排泄物和分泌物，若清洗不彻底会给灭菌带来困难甚至造成灭菌失败。国内有调查证明，一些已经灭菌处理的器械上仍存在一些潜血阳性，特别是带有齿、缝隙、细孔和关节的器械比较难清洗，容易造成清洗不彻底现象。医疗器械上污染的蛋白性有机物清洗不彻底，对微生物具有保护作用，容易造成灭菌失败。 造成器械清洗不彻底的原因主要是对清洗不够重视、刷洗不够仔细，难洗的部位被忽略和遗漏，所用洗涤剂或清洗方法不当等。 2002年版《消毒技术规范》中对污染严重的医疗器械的灭菌前处理，提出用酶清洗剂进行清洗去污，此对于结构复杂、表面不光滑、带有孔隙的器械上污染有机物的清洗非常重要。目前，用于医疗器械的酶清洗剂多为复合生物酶制剂，主要含有蛋白质、脂肪以及糖的水解酶，对物品
常用的灭菌方法 一、灭菌的定义和需要灭菌的物品 1.定义：杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 2.需要灭菌的物品：（高度危险性物品）进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌液体从中流过的物品或接触破损皮肤、皮肤黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 二、常用的灭菌方法 （一）压力蒸汽灭菌器 1.适用范围 适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。压力蒸汽灭菌不适用于油类和粉剂的灭菌。 2.分类 根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。 3．灭菌方法 1）、预真空压力蒸汽灭菌器 利用抽真空效应，先排尽灭菌器内的冷空气，后输入蒸汽的方法，使得灭菌器内的温度、压力在4分钟内迅速达到均匀一致。灭菌时柜室压力205.8kPa，温度132-134℃，持续25分钟，可达到灭菌效果。 2）、脉动真空压力蒸汽灭菌器 对灭菌器采用多次抽真空、多次注入热蒸汽的的方法，使得柜室内的温度、压力在4分钟内迅速达到均匀一致，持续29-36分钟，可达到灭菌效果。 优点：脉真空在抽真空时间较预真空稍长，但对抽气泵和密闭性要求相对较低，灭菌效果更可靠。 3）、下排汽式蒸汽压力灭菌器 从灭菌器下部排出内部冷空气的方法，使灭菌器内的蒸汽压力达到1.05kg/cm2，温度121℃，持续时间20-30分钟，达到灭菌效果。 4）、快速压力蒸汽灭菌器 有预真空、下排气、正压排气三种，常用于急需手术器物的快速灭菌。注：使用快速灭菌器灭菌的物品，无论采用何种包装与灭菌过程，其存放时间均不得超过4小时，更不能长期储存。 （二）、其他灭菌方法 干热灭菌、环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌
常用灭菌方法简介 一、辐射灭菌法 本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。 采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数 主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭菌物品的 适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，事先应验证所使用的剂 量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为 25KGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射 剂量灭菌。灭 菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌 过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。 灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控， 以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用 与灭菌物品一起被 辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准 源进行校正，并定期进行再校正。 60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus)。 二、干热灭菌法 本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气 达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法 灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状 石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 以上，也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热 过度杀灭后物品的SAL应《10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的 测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具 中的热原物质。 采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证
常用的消毒灭菌操作方法附录4 一、干热灭菌的操作方法 1.装入待灭菌的物品 将待灭菌的物品，如塞上棉塞的试管、锥形瓶、培养皿、吸管等玻璃仪器，用牛皮纸或干净的报纸包裹严密后，放人干热灭菌箱。注意，物品不要摆得太挤，以免妨碍热空气流通。同时，灭菌物品也不要与干热灭菌箱内壁的铁板接触，以防包装纸烤焦起火。 2.灭菌 关好干热灭菌箱的箱门，旋动恒温调节器，设定温度为160~170℃。当温度升到150℃左右时，保持此温度3~4h。由于干热灭菌温度较高，操作时要注意防止烫伤。 3.降温 关掉电源，自然降温。 4.开箱取物 等温度降到70℃以下后，打开箱门，取出灭菌物品。注意温度未降到70℃以前，切勿打开箱门，以免玻璃器皿炸裂。 二、高压灭菌的操作方法 1.首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架平齐。 2.放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免妨碍蒸汽流通而影响灭菌效果。锥形瓶与试管口不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包裹瓶口的纸而透入棉塞。 3.加盖，并将盖上的排气软管插人内层灭菌桶的排气槽内。拧紧固定盖子的螺栓，注意要同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，不漏气。 4.加热灭菌锅，打开排气阀，使水沸腾，排除锅内的冷空气。等冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐步上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，按照灭菌所要求的时间，维持压力。 5.到灭菌时间后，切断热源，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降到零时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果提前打开排气阀，锅内压力突然下降，灭菌容器内的液体会冲出容器，造成污染。 三、紫外线灭菌的操作方法 紫外线只适用于表面灭菌和空气灭菌。以面积为10 m2的普通小型接种室为例，在工作台上方距地面2m处悬挂1~2只30 W紫外灯，每次开灯照射30 min，就能达到室内空气灭菌的目的。照射前，适量喷洒石炭酸等化学抑菌剂，可以加强灭菌效果。
常见灭菌方法 有物理方法，化学方法及生物方法，但生物方法利用生物因子去除病原体，作用缓慢，而且灭菌不彻底，一般不用于传染疫源地消毒，故消毒主要应用物理及化学方法。 （一）物理消毒法 1．机械消毒 一般应用肥皂刷洗，流水冲净，可消除手上绝大部分甚至全部细菌，使用多层口罩可防止病原体自呼吸道排出或侵入。应用通风装置过滤器可使手术室、实验室及隔离病室的空气，保护无菌状态。 2．热力消毒 包括火烧、煮沸、流动蒸气、高热蒸气、干热灭菌等。能使病原体蛋白凝固变性，失去正常代谢机能。 （1）火烧 凡经济价值小的污染物，金属器械和尸体等均可用此法。简便经济、效果稳定。（车间的一些金属器皿可以用此法进行消毒灭菌。咱们涂抹的时候剪刀要在酒精灯上灼烧就是要达到灭菌的目的。） （2）煮沸 耐煮物品及一般金属器械均用本法，100℃1～2分钟即完成消毒，但芽胞则须较长时间。炭疽杆菌芽胞须煮沸30分钟，破伤风芽胞需3小时，肉毒杆菌芽胞需6小时。金属器械消毒，加1～2%碳酸钠或0.5%软肥皂等碱性剂，可溶解脂肪，增强杀菌力。（可以适用于车间的金属器械消毒杀菌）棉织物加1%肥皂水15L/kg，有消毒去污之功效。物品煮沸消毒时，不可超过容积3/4，应浸于水面下。注意留空隙，以利对流。 备注：车间最常用的消毒方法是用90℃以上的沸水进行消毒。 （3）流动蒸气消毒 相对湿度80～100%，温度近100℃，利用水蒸气在物何等表面凝聚，放出热能，杀灭病原体。并当蒸气凝聚收缩产生负压时，促进外层热蒸气进入补充，穿至物品深处，加速热量，促进消毒。 （4）高压蒸气灭菌（微生物室使用的灭菌方法）
通常压力为98.066kPa，温度121～126℃，15～20分钟即能彻底杀灭细菌芽胞，适用于耐热、潮物品。 （5）干热灭菌 干热空气传导差，热容量小，穿透力弱，物体受热较慢。需160～170℃，1～2小时才能灭菌。适用于不能带水份的玻璃容器，金属器械等。不同病原体的热耐受力，以热死亡时间表达。 3．辐射消毒 有非电离辐射与电离辐射二种。前者有紫外线，红外线和微波，后者包括丙种射线的高能电子束（阴极射线）。红外线和微波主要依靠产热杀菌。 电离辐射设备昂贵，对物品及人体有一定伤害，故使用较少。目前应用最多为紫外线，可引起细胞成份、特别是核酸、原浆蛋白和酸发生变化，导致微生物死亡。紫外线波长范围2100～3280A，杀灭微生物的波长为2000～3000A，以2500～2650A作用最强。对紫外线耐受力以真菌孢子最强，细菌芽胞次之，细菌繁殖体最弱，仅少数例外。紫外线穿透力差，3000A以下者不能透过2mm厚的普通玻璃。空气中尘埃及相对湿度可降低其杀菌效果。对水的穿透力随深度和浊度而降低。但因使用方便，对药品无损伤，故广泛用于空气及一般物品表面消毒。照射人体能发生皮肤红斑，紫外线眼炎和臭氧中毒等。故使用时人应避开或用相应的保护措施。 日光曝晒亦依靠其中的紫外线，但由于大气层中的散射和吸收使用，仅39%可达地面，故仅适用于耐力低的微生物，且须较长时间曝晒。此外过滤除菌除实验室应用外，仅换气的建筑中，可采用空气过滤，故一般消毒工作难以应用。 （二）化学消毒法 根据对病原体蛋白质作用，分为以下几类。 1．凝固蛋白消毒剂包括酚类、酸类和醇类。 （1）酚类 主要有酚、来苏、六氯酚等。具有特殊气味，杀菌力有限。可使纺织品变色，橡胶类物品变脆，对皮肤有一定的刺激，故除来苏外应用者较少。酚（石炭酸）（carbolic acid）：无色结晶，有特殊臭味，受潮呈粉红色，但消毒力不减。为细胞原浆毒，对细菌繁殖型1：80～1：110溶液，20℃30分钟可杀死，但不能杀灭芽胞和抵抗力强的病毒。加肥皂可皂化脂肪，溶解蛋白质，促进其渗透，加强消毒效应，但毒性较大，对皮肤有刺激性，具有恶臭，不能用于皮肤消毒。来苏（煤酚皂液）（lysol）：以47.5%甲酚和钾皂配成。红褐色，易溶于水，有去污作用，杀菌力较石炭酚强2～5倍。常用为2～5%水溶液，可用于喷洒、擦试、浸泡容器及洗手等。细菌繁殖型10～15分钟可杀灭，对芽胞效果较差。六氯酚
医院消毒供应中心消毒灭菌工作流程 一、第一个工作流程：污染器械回收 （一）器械使用科室污染器械回收步骤 重要使用的医疗器械应由消毒灭菌部门进行集中的回收处理，包括门诊、病区或手术室等临床科室室使用的污染器械。 （二）对回收的污染器械进行清点核查并确认登记 1. 污染回收时，污染器械应放在有盖的容器中或使用封闭专用车，运送至消毒供应中心污染区进行处理。运送车为封闭式。 2. 沾染较多血液和污物的器械应在使用部门进行初步处理，或者采用保温和封闭的方法，送到消毒供应中心处理。一些物品必须由使用科室在使用后就地进行预处理，例如阴道窥器、直肠窥镜等器械。 3. 精密器械应单独放置在容器中运送，防止损坏。例如内镜、电钻、动力电源线、剪刀。 4. 使用后的医疗废弃物品和材料，不能不能进入供应中心处理转运。 二、第二个工作流程：污染物品接受分类 消毒部门将收回后的污染器械进行清点接受和分类等操作步骤 1. 根据器械部门的材质分为金属、橡胶、玻璃、塑胶等，根据形状为尖锐器械、单管腔类器械、套管强类器械、轴节器械、卡锁器械、盆、盘、瓶等。各种分类的物品应放置在不同的容器中或清洗装置上，注明标记防止混乱。 2. 标明“特殊感染“的器械，需要根据清洗消毒条件，选择处理方法。 3. 一些专科机械可根据使用科室不同，进行分别处理。 三.第三个工作流程: 清洗、消毒 （一）对分类后的器械进行预清洗步骤 根据卫生部WS 310.2-2009 的要求，现代医院消毒供应中心清洗操作程序包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗 4 个步骤: 1、冲洗: 将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步除去污染物。 （1）操作人员必须穿着有防水功能的隔离服装、戴口罩、眼罩或面罩，戴手套、工作帽、穿工作鞋。
医疗器械产品委托灭菌方式要求 根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；4.无菌检测；5.产品解析；6.EO残留量检测；7.热原检测（如有）； 8.产品的交付与接收。对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌； 4.无菌检测； 5.热原检测（如有）； 6.产品的交付与接收。 产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况： 1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。 2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。 3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作
委托另一家企业完成。这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。 在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。 为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。 一、对委托双方基本要求的审查 （一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体； （二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求； （三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）； （四）对于委托灭菌的 1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；