2007年第7期 科技管理研究Science and Technol ogyM anage ment Research 2007No 17 收稿日期:2006-08-23,修回日期:2006-11-20 文章编号:1000-7695(2007)07-0086-02 过程与过程方法在质量管理体系中的应用 刘 妍1 ,李耘涛 2 (11天津大学管理学院,天津 300072;21天津商业大学管理学院,天津 300134) 摘要:所有的管理都可以归纳为一个过程,而各种过程能表征为一个统一的结构模式。本文介绍了企业按 I S O9001标准建立或改进质量管理体系时,应用过程模式将相对复杂的体系转化为一系列相对简单的过程及其组合和相互作用的一些方法,即过程方法的应用。据此建立的体系将更适于操作,便于分工、管理、监视和审核,因此将更加有效。 关键词:过程;过程方法;质量管理体系;I S O9001 中图分类号:F06214 文献标识码:A I S O9001∶2000质量管理标准明确提出:“本标准鼓励在 制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时,采用过程方 法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。”[1] 但由于该标准没有对过程方法提出具体的要求,使过程方法这一有利工具在企业中经常没能得到有效应用。企业质量体系中有多少过程?每个过程的输入是什么?输出是什么?过程的关系如何?过程的成效如何?诸如此类的问题都不够清楚,致使体系运行不够完善,可操作性差,甚至仅为应付评审的现象时有发生。现在,我们介绍采用过程方法建立质量管理体系的一些做法,希望对企业有所裨益。 1 过程(Pr ocess )与过程方法(Pr ocess App r oach ) I S O9001标准对“过程”作了很精辟的描述:“通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。通常, 一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。”[2] 从这个描述,我们可以归纳出过程的几个特征:1)每个过程都必须纳入“输入”,最后产生“输出”,输入是要求,输出是结果;2)连接输入和输出的是一系列使用资源和进行管理的活动,这些活动应该是有序的,形成一个流程,目的是将输入转化为输出。所以,各种各样的过程都有一个共同的结构,就是“输入—活动—输出”;3)各种过程间是相互联系和作用的,一个过程的输出会是另一个过程的输入,将各个相关过程有机联系起来的过程系统即构成了体系。 而过程方法就是对体系中的诸过程进行识别、明确过程间的联系和相互作用[3],对诸过程进行系统的应用、管理和连续的控制,使体系运行达到更佳的效果。 2 质量管理体系中的过程识别 应用过程和过程方法的模式来建立符合I S O9001标准要求的质量管理体系,首先必须对体系中应具备哪些过程进行识别和具体的界定。这里有两个原则必须遵守:第一,过程必须覆盖I S O9001标准化所有条款的要求;第二,过程的建立必须符合企业的实际。过程尽管多种多样,但可以采用相关国际组织的推荐,将体系中的过程分成三大类来识别:211 顾客导向的过程(Cust omer O riented Pr ocess )(COP 过程) 凡是与顾客直接相关的过程均可归为C OP 过程,这类过程的输入经常是源于顾客。我们知道,建立质量体系的终极 目标是提供符合顾客要求的产品或服务,因此,COP 过程应是企业质量体系最重要的主导过程,也就是核心过程,在识别过程时首先应该是界定这类过程。我们按照企业产品开发和提供的顺序来建立C OP 过程,如某企业将COP 类过程分为七个过程 : 图1 某企业的COP 过程 其中COP1是根据顾客的要求和企业的实际状况来确定 项目机会的过程,该过程要依据顾客及法律法规要求,结合企业的需求和能力决定项目是否开发,一经确定便转入COP2过程。该过程是按I S9001要求,进行产品实现的等化,也为后序的COP 过程提供依据。COP3中的报价是必备过程,而合同评审也是I S O9001标准明确提出的要求,这些都必须在与顾客签协议时完成。COP4～COP7是产品实现的必备过程,也是与顾客密切相关的过程。在确定过程时,也要根据企业的实际情况来定,如对比较复杂的产品,COP4还可以分解为“设计开发”过程和“制造开发”过程,而对相对简单的产品,甚至可以把COP4和C OP5过程合并为一个“产品提供”过程。所有COP 过程覆盖I S O9001标准条款的情况如表1所示。212 管理过程(Manage ment Pr ocess )(M P 过程) 在等化过程时,可以把那些企业各部门都参与,并由企业管理层直接操控的过程分为一类,称为管理过程(MP 过程)。根据I S O9001标准的要求,可以把表1所列几个过程识别为管理过程。其中MP1和MP2是总体策划,是目标,也是执行的准则;MP3和M P4是检查执行的情况,是监视过程,企业通过内审和管理评审,可以使管理层了解企业质量体系运行情况,从中找出问题和须改进点;而MP5是指导进行改进。所以这几个管理过程实质上也是管理层面上的“计划— 执行—检查--行动”即(P DCA )[4,5] 循环。MP 过程覆盖标准条款的情况如表1所示。213 支持过程(Support Pr ocess )(SP 过程) 顾名思义,支持过程就是对其它过程(主要是顾客导向过程)起支持作用的过程,也可以看作是其它过程的一个分过程,支持过程一般是由企业的某些部门来操控,这也是它
什么是“过程方法”? “过程方法”就是将活动和相关资源作为一个过程来管理，以便获得期望的结果的方法。“过程方法”是ISO9000系列标准的一项关键要素。 过程管理，94版标准强调本身的常规的流程性操作，对于制造业控制起来就比较容易，而对于服务业来说，服务是无形的，是交付的过程，控制起来就比较困难。2000版标准除对常规性操作作出界定外，控制的核心转为控制组织持续改进的过程与管理过程，即每个员工都具有内部顾客和服务提供者的双重身份，本职工工作即是输入又是输出，都处在一个过程中。 “过程方法”能否适用于其他的管理体系? 可以。“过程方法”是一项通用性的管理原则，在实现组织各项预定目标方面，它可以提升组织的效用和效率。 在“过程方法”中，如何应用PDCA循环? PDCA循环是一种确定的逻辑性的方法，可以用它来改进过程。 其含义是 · (P) 策划(做什么，如何做), ·(D) 实施(做经策划的事), ·(C) 检查结果(做的事是否与策划相符) · (A) 改进过程(下次如何改进) PDCA循环可以在一个独立的过程中实施，也可在一组过程中实施。 任何组织都可以实施“过程方法”吗? 是的。实际上，许多组织都已经在应用“过程方法”，尽管他们还没有自我意识到。通过理解和控制“过程方法”，他们可以获得更多的收益。 组织为什么要实施“过程方法”呢? 通过“过程方法”的应用，组织可以从中得到如下的收益： ·整合和协调组织的各个过程，以取得其策划的结果 ·关注过程的有效性和效率； ·提高顾客和其他相关方对组织业绩一致性的信任程度； ·增加组织运作的透明度； ·通过有效和高效地使用资源，降低成本并缩短周转期； ·改善的、稳定的和可预期的结果； ·识别有轻重缓急的主动的改进机会； ·人员的激励和参与，人员职责的明确； ·消除各职能部门之间的隔阂，使之共同致力于组织的目标； ·改进对接口过程的管理 过程的“次序”和“相互作用”的含义是什么？
2000年 版ISO 9000标准介绍和支持文集: 管理体系的过程方法概念和应用的指南 1 Our ref ISO/TC 176/SC 2秘书处 日期: 2004年5月13 日 2000年版ISO 9000标准介绍和支持文集: 管理体系的过程方法概念和应用的指南 相关的ISO 9001:2000 and ISO 9004:2000， ISO/TC 176/SC 2已出版了一些指南模块: N524 –ISO 9001:2000 条款 1.2 '应用'指南； N525 –ISO 9001:2000文件要求指南； N526 –ISO 9001:2000 and ISO 9004:2000术语指南_1)； N544 –管理体系的过程方法概念和应用的指南； N630 –'外包过程'指南。 (1) 此模块与ISO/TC 176/SC1/WG2共同完成。ISO/TC 176/SC1负责完成 IS O 9000:2000 质量管理体系- 基础和术语) 上述文件组成ISO/TC 176/SC 2 '2000年版ISO 9000标准介绍和支持文集。 来自标准使用者的反馈信息将被用于决定该模块增加或修订。 ISO 9000标准的模块和进一步信息可在此下载: https://www.doczj.com/doc/7f9901450.html, https://www.doczj.com/doc/7f9901450.html,/iso-tc176-sc2 C Corrie for BSI Secretariat ISO/TC 176/SC 2 文件号: ISO/TC 176/SC 2/N 544R2(r)
1) 1) 引言 关键词: 管理体系、过程方法、管理的系统方法 内容 1. 引言 (2) 2. 什么是过程? (3) 3. 过程的种类 (4) 4. 过程方法理解 (4) 5. 过程方法实施 (6) 5.1 识别组织的过程(管理的系统方法) (6) 5.2 过程策划 (8) 5.3过程的实施和测量 (11) 5.4 过程的分析 (11) 5.5. 过程的纠正措施和改进 (11) 1. 引言 本指南文件提供ISO 9000质量管理体系标准族的“过程方法”的概念、意图和应用理解。本指南可作为任何管理体系应用过程方法的指南，而不论其组织类型和规 模，包括但不限于以下体系： - 环境 (ISO 14000 标准族)； - 职业健康和安全； - 业务风险； - 社会责任。 本指南文件目的也在于推行过程描述和与过程应用相关的术语的统一途径。 过程方法的目的是增强组织实现规定目标的有效性和效率。 过程方法的益处： ?综合和协调所有过程以利实现策划的结果； ?集中努力提高过程有效性和效率的能力； ?为顾客和其它受益方提供对组织持续业绩的信心； ?组织运作的透明性； ?通过资源的有效利用，降低成本和缩短周期； ?改进的、一致的和可预测的结果； ?提供专注的和有优先顺序的改进动力的机会； ?激励全员参与和职责分明。
员工培训过程的五个步骤 员工培训就是给新员工或现有员工传授其完成本职工作所必需的基本技能的过程。在过去，大多数公司习惯于将培训作为一项相当狭小的日常事务，而今，越来越多的 企业将培训用于实现两个新的目的：一是向本企业员工传授其他更广泛的技能，包括解决问题的技能、沟通技能以及团队建设技能等。另一个是更多的公司利用培训来强 化员工的献身精神，以提升企业的核心竞争力。只有不断地提供改进自我的机会才能使企业员工建立对企业的献身精神。所以，培训的机会有助于塑造员工的献身精神。 一、培训的步骤 理想地说，任何培训课程都由以下四个步骤构成： 1、评估：这个人或工作需要培训什么； 2、建立培训目标：目标应是明确的和可量的； 3、培训：包括在岗位培训、有教学计划的学习； 4、评价：对反应、学习成绩、行为或成果等进行测试培训。 评估步骤的目的在于确定培训需求，在确定经过培训就可排除的一项或多项需求后，应当建立培训目标。在建立培训目标时要逐一确定经过培训的雇员预期应达到的显着的和可量度的工作绩效。在培训中，要选择培训技术，然后实际开展培训。最后，还应实施评价步骤。在这个阶段要对受训者接受培训前后的工作绩效进行比较，对培训课程的效益进行比较。 二、培训效果发挥的障碍和途径 在实际运用中，为什么很多培训和开发计划都未能收到预期的效果，即未能提升 企业的核心竞争力？缘由只有一个，企业执行的培训与开发计划并不是有效的。以下 列出了在培训过程中取得预期效果的每一个步骤及阻碍其取得效果的障碍。 步骤一： 1、确定培训内容； 2、培训内容应包含有助于提高工作绩效的实质性知识、能力或必备技巧的传授。 障碍： 1、没有做足够的需求分析； 2、没有建立一个有效的培训目标； 3、没有与直线经理做良好的沟通； 4、过于依赖死板的预定程序。 步骤二： 1、确定如何使受训者的效果最佳化； 2、提供如何保障学习最优化的资料。 障碍： 1、对讲授者的培训不足； 2、没有遵循学习的基本原理。 步骤三： 1、选择合适的培训方式； 2、培训方式必须适合于取得培训目标的效果。 障碍：使用不合适的培训方式。 步骤四： 1、确保培训应用于工作；
最新国际质量管理文件 管理体系过程方法的概念和使用指南 1 引言 本文件为理解“过程方法”的概念、意图及其在ISO9000族质量管理体系标准中的应用提供指南。本指南也可用于其他管理体系采用过程方法，不论组织的类型和规模如何。 本指南的目的是推动描述过程的方法的一致性，并使用与过程有关的术语。 过程方法的目的是提高组织在实现规定的目标方面的有效性和效率。 过程方法的好处有： ?对过程进行排列和整合，使策划的结果得以实现； ?能够在过程的有效性和效率上下功夫； ?向顾客和其他相关方提供组织一致性业绩方面的信任； ?组织内运作的透明性； ?通过有效使用资源，降低费用，缩短周期； ?获得不断改进的、一致的和可预料的结果； ?为受关注的和需优先安排的改进活动提供机会； ?鼓励人员参与，并说明其职责。 2 什么是过程？ “过程”可以定义为“将输入转化为输出的一组相互关联、相互作用的活动”。这些活动需要配置资源，如人员和材料。图1所示为通用的过程。
与其他方法相比，过程方法的主要优点是对这些过程间的相互作用和组织的职能层次间的接口进行管理和控制（在第4章中详细说明）。 输入和预期的输出可以是有形的（如设备、材料和元器件）或无形的（如能量或信息）。输出也可能是非预期的，如废料或污染。 每一个过程都有顾客和受过程影响的其他相关方（他们可以是组织内部的，也可以是外部的），他们根据其需求和期望规定所需要的输出。 应通过系统进行收集数据、分析数据，以提供有关过程业绩的信息，并确定纠正措施或改进的需求。 所有过程都应与组织的目标相一致，要规定所有过程都增值，与组织的规模和复杂程度相适应。 过程的有效性和效率可通过内部和外部评审过程予以评审。 3 过程的类型 可规定以下类型的过程 ——组织的管理过程。包括与战略策划、制定方针、建立目标、提供沟通、确保获得所需的资源和管理评审有关的过程。 ——资源管理过程。包括为组织的管理、实现、测量过程提供所需资源的所有过程。 ——实现过程。包括提供组织预期输出的所有过程。 ——测量、分析和改进过程。包括测量和收集业绩分析及提高有效性和效率的数据的那些过程，如测量、监视和审核过程，纠正和预防措施，它们是管理、资源管理和实现过程不可缺少的一部分。 4 过程方法的理解 过程方法是一种对如何使活动为顾客和其他相关方创造价值进行组织和管理的有力方法。
关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP） 1、要求： 生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。 生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。 2、定义： CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、围或分布，以保证产品质量。 CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。 3、谁来找CQA&CPP 3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。 3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。 3.3 SME小组能力要求矩阵： 4、如何找CQA&CPP 4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。 例：
文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。 良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。 评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。 例：资料需求单 ICH Q8（R2）‐ QbD‐系统化的方法、 ICHQ9‐质量风险管理流程图 CQA&CPP风险评估工具‐FMEA
第四节主要质量控制点设置 道路工程过程质量控制要点 排水工程过程质量控制要点
第五节施工测量放线质量控制措施 工程测量控制是事前控制中的一项基础工作，是工序控制的一项重要内容，监理工程师应将它作为保证工程质量的一种重要监控手段。本工程包含的工作内容较多，所以涉及到的测量放线工作内容也相对较多，如：道路施工测量、排水管道施工测量等，因此，施工测量工作必须引起施工单位以及监理单位的高度重视。 一、测量监理工作一般要求 审查承包人的测量人员的资质、配备的仪器能否达到《合同文件》、《技术规范》要求，以及测量项目、测量内容、方法、执行的技术标准和最终提供的成果资料；按不同情况，可分别采用旁站、参与测量、抽查检测、检查资料等方式实施有效的监理，通过测量记录、成果资料、监理工作的日记以及有关来往文件，施工测量的质量情况应得到全面的系统的和正确的反映。一切外业原始观测值和记事项目，必须在现场直接记录于手簿中，测量记录应项目齐全，字迹清楚。划改要正规，不得就字改字，不得随意涂改，严禁涂、擦、改。测量资料要完整，计算及成果资料均应有严格的检核，并签署完善。未经检核的成果不能交付使用。测量资料应包括外业测量的全部原始记录，内业计算（控制点平差、放样数据的计算等）以及成果资料的整理（控制点一览表及点位布置图）。测量仪器在使用前必须进行全面的检校。在施工过程中，应定期检校全站仪、钢尺、水准仪，必须每年一次送有关部门进行检定。 二、作业时应注意 1、晴天作业时，仪器应打伞遮阴，严禁直接镜头对向太阳。进行控制测量时，棱镜也应打伞遮阴，以免暴晒影响测量精度。
2、应避免在烟、灰、雨、雾、电及四级以上大风的不利条件下测量。 3、视线应尽量避免通过受电磁场干扰的地方，一般要求离开高压线2-5米，测距时，对讲机应停止使用。 4、视线背景避免反光物体，在反射光束范围内不得同时出现两个反射器。 5、使用后注意清除仪器的尘埃和潮气，存放于干燥而温度变化不大的地方。 三、测量监理的工作内容 1、督促施工单位做好前期导线点和水准点的复测和加密工作。 为了保证路线符合设计文件要求，确保施工中不发生任何差错。施工单位在施工前必须把设计单位提交的全部控制桩点（平面控制点、水准点等）进行复测，施工复测的工作内容基本上与定测相同，它包括导线点、水准点等，施工复测的主要目的是检验原有桩号的准确性，而不是重新测设，所以，经过复测，凡是与原来的成果或点位的差异在允许的范围内时，一律以原来的成果为准，不做改动。对经过多次复测确定，证明原有成果有误或点位有较大变动时，应报业主单位，经审批同意后，才能改动。施工前，为了施工方便，尚需加密导线点和水准点。复测成果及加密成果都应上报监理审核，监理应做平行检测后才能批复。 （1）测量前的准备工作 测量前的准备工作一般包括以下几点： a.根据工作实际需要选任测量人员；全面熟悉设计文件，领会设计意图和要求； b.熟悉测量设备和工具，并按有关规定进行测量仪器设备的常规
食品 SHANDONG HAIJING FOODSTUFF CO.,LTD. 关键工序操作规程 编制： 审核： 批准： 持有编号： 受控状态：
目录 （一）抽空预煮工序操作规程 (3) （二）配汤工序操作规程 (5) （三）封口工序操作规程 (8) （四）装罐工序操作规程 (10) （五）杀菌工序操作规程 (12)
（一）抽空预煮工序操作规程 1 操作要点 1.1上班前首先对预煮间、抽空机、预煮机和冷却流槽进行彻底清理、清洗，并检查预煮机运转是否正常； 1.2 抽空液一般为0.1～0.3%柠檬酸溶液，真空度为0.09Mpa以上，抽空时间为1～3min，一般以空气抽透为准；预煮液一般为0.1～0.3%柠檬酸溶液，温度一般为80～100℃，预煮时间一般为3～20min，一般以半成品煮透为准。具体视原料品种和产品质量标准而定； 1.3抽空溶液、预煮溶液根据预煮产量要经常更换，一般2～3小时更换一次，以保证抽空、预煮质量； 1.4抽空后的半成品立即进行预煮，预煮后的原料要迅速冷却到25度以下； 1.5生产结束后要把抽空机、预煮机清刷干净，并用200ppm消毒液进行消毒，10分钟后用清水冲洗干净； 1.6开机前，首先检查各转动部件是否正常，压力表、温度计是否准确有效，电源是否安全； 1.7向清洗干净的预煮机加清水至适当位置，然后开启进汽阀，当温度达到预煮要求时，再调节进汽阀，保持所需要的预煮温度； 1.8开启预煮机，按工艺要求，调整好预煮时间后，再开始上料预煮。预煮上料时要均匀适量，并严格按照工艺要求控制预煮温度和时间，确保预煮质量； 1.9操作运行过程中，要经常检查预煮机的运转状态，注意人身、设备安全，发现问题及
关键工序、特殊工序界定及控制措施 一、定义 1、关键定义：在产品质量形成过程中，对工程产品质量有直接重大影响的工序； 2、特殊工序定义：特殊工序（过程）指上一工序（过程）完成后，不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序（过程）。 二、关键工序及特殊工序界定 关键、特殊工序界定表
三、对关键工序的监控 1、各架子队队技术主管在技术交底时以清楚实用的方式，提供操作规程、方法、操作要求，或编制技术操作规程，必要时进行有针对性的培训，使上岗操作人员在明白工艺、质量、操作要求后进行操作。工程部进行检查，必要时由工程部进行技术交底或技术培训。 2、在施工过程中，工程技术人员、质量工程师对过程参数和过程产品进行监控，并做好检查记录。 3、经检查验收，当发现不合格情况时，必须立刻向经理部进行报告，并制定整改措施，由安质部验收整改情况，直至工程质量合格。 四、对特殊工序的监控 1、安质部对从事特殊工序的操作人员及质量管理、验证人员必须进行资格认证，必要时对相关人员进行培训，保证参加特殊工序施工的所有相关人员持证上岗。 2、特殊工序施工时，工程部编制改特殊工序的《作业指导书》、下发至架子队，架子队可根据实际情况进行补充。《作业指导书》对施工方法、质量要求、验证方式、验证人员等作出明确规定，工程部对操作人员进行详细技术交底。《作业指导书》经技术负责人批准后方可实施。 3、对特殊工序配备的施工机械设备，施工前由物机部人员进行验证，确认其是否符合《作业指导书》要求的施工能力。 4、配备与规定质量要求相符的检验、测量、试验设备，由工区试验室、安质部人员进行验证。
5、施工过程中，技术负责人组织工程部、安质部的人员，对其进行专项检查和监控。 6、保存对特殊工序作业人员和机械设备、检验、测量、试验设备的验证记录及过程参数的监控记录。
PDCA（策划、实施、检查、处置）和过程方法的应用方面知识 PDCA循环，即戴明循环是一个持续改进模型，它包括持续改进与不断学习的四个循环反复的步骤，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check/Study）、处理（Act）。 戴明循环与生产管理中的“改善”、“即时生产”紧密相关。生产管理中的“五同时”原则即企业各级领导或管理者在计划、布置、检查、总结、评比生产的同时，要计划、布置、检查、总结、评比安全。戴明循环与“五同时”也是一致的，处置涵盖了总结评比。 戴明循环的步骤： P（Plan）—计划，通过集体讨论或个人思考确定某一行动或某一系列行动的方案，包括5W1H； D（Do）—执行人执行，按照计划去做，落实计划； C/S（Check/Study）—检查或学习执行人的执行情况，比如到计划执行过程中的“控制点”“管理点”去收集信息，“计划执行的怎么样？有没有达到预期的效果或要求？”，找出问题； A（Action）—效果，对检查的结果进行处理，认可或否定。成功的经验要加以肯定，或着模式化或者标准化以适当推广；失败的教训要加以总结，以免重现；这一轮未解决的问题放到下一个PDCA循环。 戴明循环的步骤和方法 PDCA管理循环不停地运转，原有的质量问题解决了，又会产生新的问题，问题不断产生又不断解决，如此循环不止。这就是管理循环不断前进的过程，也是全面质量管理工作必须坚持的科学方法。 ①PDCA管理循环是大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推动大循环，PDCA管理循环可用于企业各个环节、各方面的质量管理工作。通过PDCA管理循环，使企业各个
环节、各方面的管理有机结合，互相促进，形成一个整体。整个企业的质量管理体系构成一个大的PDCA管理循环，而各部门、各级单位又都有各自的PDCA管理循环，依次又有更小的PDCA管理循环，从而形成一个大环套小环的综合管理体系。上一级的PDCA管理循环是下一级PDCA管理循环的根据，下一级PDCA管理循环又是上一级PDCA管理循环的具体保证。通过大小PDCA管理循环不停地转动，就把企业各个环节、各项工作有机地组织成统一的质量保证体系，实现总的质量目标。 ②PDCA管理循环每转动一次就提高一步，PDCA管理循环是螺旋式上升的，如同爬楼梯一样。四个阶段周而复始地循环，每循环一次，转动一圈，就前进一步，上升到一个新的高度，成为新的内容和目标。这样循环往复，.质量问颗不断解决，工作质量、管理水平和产品质量就不断提高。过程方法在审核中的应用即是要按过程实施审核，它强调以过程（子过程）为单位，而非部门，一个过程的完成可能涉及多个部门的参与，每个过程（包括组成过程的子过程）都有该过程的顾客要求，按照顾客要求建立过程目标（过程的有效性和效率方面的目标）；监视这些目标的实现情况，以不断提高过程的有效性和效率；过程的运行绩效（即过程目标完成情况）由过程责任人负责。按过程实施审核要求组织的管理体系按过程建立审核计划按过程编制，审核中按过程对输入、输出、接口进行抽样验证。 实施过程审核时要对质量管理体系每一过程从以下几个方面进行评价： 过程是否已被识别并适当规定； 职责是否已被分配； 程序是否得到实施和保持； 在实现所要求的结果方面过程是否有效。 为了确认过程是否按规定实施，审核时可提出并验证如下问题： 过程的输入和输出是否与规定的相一致； 控制过程的活动所使用的程序文件是否现行有效； 是否按规定的程序实施过程中的各项活动。 为实施该过程所提供的资源是否能确保满足该过程的需求（如人员的能力、设备的适宜性和维修、工作环境等）。 为了确认过程实施的结果是否有效，审核时可提出并验证如下问题： 做了哪些验证、检验或检查，与准则的要求是否一致； 过程完成的结果是否达到了过程的目标要求； 该过程存在哪些问题，对过程能力的影响程度如何； 需要向受审核方提出哪些纠正措施的要求。 按过程方法审核的注意事项： 1）对任何过程方法的错误理解应在第一阶段审核时识别，并对错误提出重新定义过程的建议，并关注活动与过程的区别与关系； 2）用组织熟悉的语言去审核过程； 3）要多专注过程，少关注程序，多关注结果，少关注记录； 4）运用P一D一C一A来评价组织的过程； 5）不要将条款当过程。
过程管理方法的应用步骤 过程管理概述 过程管理是ISO9000:2000质量管理体系标准强调的管理方法，它主要是在企业管理当中的每个节点进行质量控制，通过每个过程细节进行控制管理，从而达到全面质量管理，比如生产企业，首先就要从原材料的采购严把质量管，到生产加工，到最后的出厂检验每个环节加以控制，这样才会使我们企业的废品率降低，生产效率提高，降低企业的成本。过程化管理是现代企业都比较头痛的一件事，因这过程管理大到从老板小到基层员工，整业企业链如果任何一个环节都不能拖沟，这个过程管理包括企业相关的各个部门及各级管理、员工，同时也是产品输出的一个过程化管理，过程管理关系到一个企业的发展。 在知识经济当道的今日，利用计算机系统，进行全面的管理提升，便成为快速提升企业管理水平的一条捷径。在制造业，用友、金蝶、ORACLE、 SAP等领导厂商便通过对流程管理的缜密分析，推出了适应中国企业国情的ERP系统，帮助各大企业实现了流程规范化、刚性管理的执行力提升。然而，对于流程非规范化，或者尚未形成固定流程(如服务业)的机构来说，刚性管理的ERP便失去了其吸引力。这种状况引发了软件业由刚性的ERP向柔性的协同升级，而提升执行力的新系统方法也随之出现，那便是“过程管理”。 过程管理方法的特点 过程管理方法具有与传统管理方法不同的哲理,其基本思想是:从“横向”视角把企业看作为一个由产品研发、生产、销售、采购、计划管理、质量管理、成本管理、客户管理和人事管理等业务过程按一定方式组成的过程网络系统;根据企业经营目标,优化设计业务过程,确定业 务过程之间的联结方式或组合方式;以业务过程为中心,制订资源配置方案和组织机构设计方案,制订解决企业信息流、物流、资金流和工作流管理问题的方案;综合应用信息技术、网络技术、计划与控制技术和智能技术等技术解决过程管理问题。 在企业应用过程管理方法的基本步骤可大致概括为: (1)根据市场需求和企业资源特点制定经营目标,建立企业经营目标体系。 (2)识别企业各种具有特定业务功能的业务过程,识别业务过程之间的相互关系、相互作用,识别关键的业务过程,对业务过程进行分析。 (3)按企业经营目标体系,自顶向下,先高层次的过程,后较低层次的过程,进行业务过程优 化设计,简化、调整、适当归并业务过程中的操作单元(或作业单元、工序、环节),确定各业务过程的联结方式;对每一业务过程进行定义和描述,确定业务过程的功能目标、投入和产出,确定作为管理重点的关键业务过程;在此基础上建立企业业务过程模型。
1.主题内容和适用范围 本管理办法规定了制造中对关键工序（特殊工序）进行质量控制时应遵循的基本原则和控制内容。 本管理办法适用于制造企业的关键工序（特殊工序）质量控制。 2.相关定义 关键工序 对产品质量起决定性作用的工序。它是主要质量特性形成的工序，也是生产过程中需要严密控制、顾客经常抱怨、废品率高、与配合尺寸较密切的工序。 特殊工序 工序的加工质量不易或不能通过其后的检验和试验充分得到验证，这种工序属于特殊工序。例如：SMT,焊接等。 3.关键工序（特殊工序）质量控制的指导原则 工序质量控制的严格程度应视产品的类型、用途、用户的要求、生产条件等情况而有所区别，允许根据公司的具体情况，使用不同的控制方法。 关键工序（特殊工序）的质量控制以加强过程控制为主，辅以必要的多频次的工序检查，检查人员与质量保证人员对现场操作负有监督的责任和权限。 应从工序流程分析着手，找出各环节（或分工序）影响质量特性的主要因素，研究控制方法，配备适当手段，进行工序过程的系统控制。特别工序应遵循“点结合”的原则，在系统控制的基础上，对关键环节进行重点控制。 应根据产品的工艺特点，加强工艺方法的试验验证。制定明确的技术和管理文件，严格控制工艺参数及影响参数波动的各种因素，使工序处于受控状态。 关键工序（特殊工序）操作、检验人员要经过技术培训和资格认证。 关键工序（特殊工序）所用工艺材料、被加工物料应实行严格控制，必要时应进行复检。 必须使用经确认合格的模具、工装、设备和计量器具，并积极采用先进的检测技术和
控制手段，对影响质量特性的主要因素进行快速、准确的检测和调整，力争实现自动控制，以减少人的因素引起的质量波动。 应对工作环境（尘埃、温度、湿度等）进行控制，满足工艺文件的要求，必要时应加以验证。 4.关键工序（特殊工序）质量控制的主要内容 工艺规程和技术文件 关键工序（特殊工序）的工艺规程除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。 4 工艺规程必须经验证认可并符合有关标准。主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。 对关键工序（特殊工序），根据不同产品的技术要求和工艺特点，可在工序流程的必要环节设置控制点，进行重点控制。设立控制点的条件，控制点可按产品的质量特性、工序或设备来设置。 对控制点应进行工序质量分析和验证，找出主要影响因素，明确控制方法，并进行连续评价。控制点的工艺文件应包含质量控制的内容，如对控制的项目、内容、方法、检测频次、检查方法、记录及测定人员等做出具体规定。 工程部门应根据质量控制要求，编制原始记录表格并规定填表要求，包括让检验人员、质保人员对工艺参数和操作状况进行检查、监督、认定、签字的要求。主要原始记录表格应汇总归档，并规定制件加工档案的保存期限，以备查考。 规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性。 制订并执行技术文件的保管、使用、更改和销毁制度（或标准）。文件更改的审批程序应与原文件的审批程序相同，重要的更改应有试验验证。 人员的培训和考核 关键工序（特殊工序）的操作、检验人员必须经过定期考核和培训，并持有上岗操作
PDCA过程方法现场审核中的应用(二) PDCA过程方法在现场审核中的应用(二) 进行过程的监视和测量的方法多种多样，但受审核方必须对每一个过程确定一种合适的测量方法，以满足ISO9001：标准的要求。 A(action)，即处置、改进。受审核方应通过检查，对不能满足预定目标的问题采取纠正或纠正措施，使质量管理体系得以改进。 ISO9001：标准对产品不合格的处置作了明确要求，而对过程中不合格项的处置则要求不明确;纠正措施和预防措施的范围虽然也包括了质量体系中的不合格项，但对质量体系过程的测量、检查没有提出明确要求，不合格项的信息来源除内审外几乎是空白，使质量体系的改善受到限制。ISO9001：标准要求受审核方使用过程方法建立质量管理体系，要求审核时采用过程方法，并增加了8.2.3“过程的监视和测量”和8.4“数据分析”的要求。8.2.3条款规定：“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。”8.4条款明确规定：“组织应确定。收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。”
过程的监视和测量同产品的测量一样，都是信息的来源，对测量发现的不合格应采取纠正或纠正措施。因此，审核员在审核ISO9001：标准的8.4和8.5条款时，不宜采取对某一主管部门进行审核的单一方法，而应将标准的要求纳人对每一个具体过程的审核中。 下面，举例说明按过程方法进行审核的思路。 例一：“采购”过程的审核 1.P(计划、准则、规定)。查受审核方对供方进行选择、评价、重新评价的准则和产品验收准则。 2.D(按计划或规定执行)。分层抽查受审核方对供方的评价记录，检查其评价是否客观，证据是否充分，包括： (1)查对供方进行重新评价而需要准备的质量记录(初审时)及重新评价记录(监督审核时); (2)查采购文件对产品质量要求的表述是否准确、清楚; (3)查验收的实施。 3.C(自我检查)。查主管部门如何对采购的实施部门或人员的工作进行监测(检查)，检查其是否按规定的频次进行，检查结果的记录是否反映了采购人员的工作过程。
过程审核 过程审核 前言 买方市场上顾客要求的不断提高给企业的质量管理提出了更新更复杂的任务。 在许多工业领域，“广泛的”质量管理体系是企业战略的一个组成部分，是满足产品和过程高质量要求的先决条件。通过质量体系审核对质量管理体系的有效性进行定期的评审。 随着产品/服务从设计到生产/实施的周期越来越短，要求企业各部门的工作流程不断地向平行化发展，这就给过程提出了越来越高的要求。 在质量要求不断提高的情况下，只有通过受控的、有能力的过程才能实现自我评价和降低检测费用。 这不仅适用于产品诞生过程/批量生产，也适用于服务诞生过程/服务的实施。 必须对企业的各个过程进行持续的监控，以保证其可靠性或在发现缺陷时及时采取适当的纠正措施。 对过程进行监控的重要手段是过程审核。 1体系审核、过程审核及产品审核之间的关系
体系审核、过程审核及产品审核是三种审核方式。举例这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。 比较： 这些分别独立的审核方式在一定程度上存在的共性。 2关于过程审核的规定 2.1 任务 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的： 2.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。 2.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。 2.1.3 持续改进过程（KVP） 持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。 2.1.4 质量管理评审 过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。 2.2 原因 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。 2.2.1 计划内的过程审核 针对体系的审核 过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。 对于批量供货和潜在的供方，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行审核，即只对于供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。 针对项目的审核
关键工序、特殊工序质量控制措施 一、对关键工序、特殊工序的定义； 1.1原材料入库验收，机械性能测试，定义为关键工序。 1.2焊接、热处理入库验收、定义为特殊工序。 二、对关键工序、特殊工序的过程质量控制。 2.1 对关键工序的质量控制主要以“人员、机械、过程、方法”要素进行。任何环节出了差错势必使 产品质量达不到相应的要求。故在关键过程控制中，对生产活动的几大要素的质量环节予以明确落实。 2.2 人的因素； 生产活动中人的因素是关键，无论是基层员工还是管理层，其素质责任心的好坏将直接影响到产品输出质量。因此对于人的因素质量保证措施是，要有计划的进行培训。特殊工序操作人员要持证上岗。 对一些重要的岗位必须持续培训，并且每年要进行年终考核，以达到更高的要求。安全带质量检验人员必须经过技术培训并按岗位要求进行资格认可.。 2.3 机械设备因素； 合理高效的工装夹具，完好的设备是更好的完成产品过程的有力条件，故必须保证机械处于最佳状态，要有计划的进行保养、维修。 2.4 过程； 在生产过程中对一些因素加以控制，依据产品特性的要求，对流程进行分析并确定特殊过程的范围，按《作业指导书》及《检验规范》的规定要求实施确认，规定工艺参数控制要求，对过程参数实施连续的监控。当材料、过程参数改变、设备更新等情况下，应对过程再次确认。 2.5 方法 在特殊工序过程中，必须制定合理的工艺流程，先进高效的加工方法，才能更好更快的完成生产任务。只有建立良好的实施和监管体系，才能按设计要求完成产品的加工过程。 三、原材料入库验收 3.1 原材料是产品的基本单位，故材料的优劣将直接影响到产品的质量。所以材料入库前必须进行如 下项目的检验。 3.2 金属材料表面不允许有裂纹、气泡、结疤、折叠和夹杂。钢板不得有分层。如还需要后期处理， 加工后的表面不应有上述缺陷。并应保证尺寸在公差范围内。且平滑过渡无棱角。 3.3 织带类材料外观不允许有破边，带子无破边、断线、织疵、混纱、散丝、面料歪斜等有害缺陷。 具体按《原材料进厂检验标准》进行。 3.4 原材料入库需有质量证明书，对未附有质量证明书或虽有质量证明书，但内容与实物不符的材料， 应拒绝接受。 3.5 每批材料（A3级以下的钢除外）必须有第三方化验合格后才能投产。 3.6 对于抽样的项目，入库检验不合格时，拒绝接收。对于供方有异议时，加倍试样进行复试，如果 复试合格，复试试样取代原试样可判定为合格予以接收。如复试仍不合格拒收。具体可参照《原材料进厂检验标准》。 3.7 机械性能测试；有强度要求材料含织带类，按《抽样检验规范%比》抽查数并依据图样进行划线取 样，在进行机械加工成型后的试样表面不得有刀痕、机械损伤、裂纹及肉眼可见的冶金缺陷。试样测试合格后填写《进料检验报告》并发邮件通知各部门，材料可以使用。测试方法参照《原材料进厂检验标准》。 3.8 有拉力要求的产品零部件总是测试合格后才能够填写《进料检验报告》没有达到拉力要求的零部 件拒收。按《抽样检验规范%比》抽样。 四、焊接
GM供应商质量改进16步过程方法培训 主题：通用供应商质量改进的16步过程方法（GM16） 16步过程方法是通用全球选择供应商的一种战略方法，包含质量策划、质量设计、质量管理与保持、持续改善等内容。GM16包含所有现行的通用程序，用于管理供应商产品质量，购买满足设计寿命和使用寿命的零部件。 以上为通用的供应商质量改进的16步程序方法。其中前面8步是产品投产前应该解决的问题，后面8步是产品在使用过程中出现的相关问题的解决措施。 第一步：潜在供应商评估（PSA） 1，评估内容：评估供应商的能力、体系和全部组织； 2，原因：满足通用要求； 3，文件出处：通用采购部；
4，备注：对于那些近期未通过QS9000的供应商必须进行评估； 5，定义：对供应商能力的评估来达到通用的最低要求； 6，目的：用1天的时间来评估一个潜在的新供应商是否有能力满足通用的最低要求，从而具备与通用作生意的能力。 7，范围：当一个供应商未通过QS9000或者处于以下状态，需要进行PSA 供应商生产地点不在通用附近范围内； 对于供应商的位置而言，生产技术或者采购零部件有所革新； 另外，当供应商开分之机构具有高风险时需要进行PSA。 8，过程：使用基于QS9000的PSA文件； 在供应商定点以前必须完成。 第二步：供应商选择 1，对象：WWP定点委员会推荐和评估的对象。 2，原因：基于质量、服务、成本和技术方面的降低风险； 3，文件出处：通用全球采购（2）； 4，定义：定点委员会推荐的对象； 5，目的：判定在质量、服务和价格方面有竞争力的产品供应商； 6，范围：全球； 7，过程：审核推荐对象； 评估候选对象； 批准/否定推荐对象； 如果需要，批准正确的行动方案； 签署定点文件。 第三步：前期产品质量策划与控制（APQP） 1, 对象：APQP是在质量、最优化生产和最大顾客满意度的一种17阶段的设计过程； 2，原因：提供给供应商一种质量策划和完成的途径。整合资源满足通用要求及降低成本。确保项目进度，便于协商沟通。 3，文件出处：GM采购部。 4，备注：对于所有新的供应商，APQP必须。 相关文件见GM1927P相关表式。 5，含义：一种正式的有组织的方法用于定义和建立必要的过程来确保产品满足客户要求。6，目的：该过程要求供应商建立和完成产品质量计划来： 指导供应商满足客户需要； 当必要的改变时促进早期识别； 确保所有需要的步骤及时完成； 便于沟通要求； 以有竞争力的成本及时提供合乎质量要求的产品。 7，范围：所有GM的供应商都要求完成所有新零件的APQP。 8，过程：策划和定义项目； 产品设计与开发； 流程设计与开发； 产品与流程的确认；