人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 E16 现行第四阶段版本 2010年8月20日 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式 E16 文件历史 现行第四阶段版本
药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 ICH三方协调指导原则 2010年8月20日进入ICH进程第四阶段， 本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。 目录 1.简介 (1) 1.1背景 (1) 1.2 目的 (1) 1.3 范围 (1) 1.4 一般原则 (2) 2. 生物标记物验证申请的结构 (3) 2.1第一部分：区域行政信息 (4) 2.2第二部分：摘要 (4) 2.2.1生物标记物验证的概述 (4) 2.2.2. 数据摘要（分析、非临床、临床；如适用） (8) 2.3第三部分：质量 (8) 2.4第四部分（非临床）与第五部分（临床） (9) 3.缩写 (10)
药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 1.简介 1.1背景 使用生物标记物可能有助于获得更为安全和有效的药物或生物技术产品，指导剂量选择和提高风险获益比。本指导原则是基于各个地区先前提交的含有生物标记物数据的申请经验而制定的。此类申请包括独立的生物标记物验证申请或者药品相关管理程序中上市申请的一部分（NDA/BLA/MAA）。对生物标记物数据的申请制定统一的格式将会使得跨区域之间的审评和评估交流更为简化和方便。 1.2 目的 本指南提出了关于基因组生物标记物（见ICH E151中的定义）验证申请的背景资料、结构和格式方面的建议。验证是指得出结论确认：在陈述的使用范围内，可依据生物标记物的评估结果来充分反映生物过程、反应或事件，并支持生物标记物在药物或生物技术产品的研发过程中的使用（包括从发现到批准后阶段）。如果生物标记物能直接或间接地帮助管理决策，可以向管理机构提交该生物标记物的验证申请。本指导原则的目的是为生物标记物验证申请制定一个一致推荐的结构，从而可以使不同区域的申请达到统一，并促进申请者与监管机构以及监管机构之间的讨论。在整个ICH监管区域内推荐使用一致的格式，还有助于降低申办者的负担。同时预期，本指南推荐的文件格式会促进生物标记物数据与特定产品的相关申请整合。在药物或生物技术产品开发过程中的任何时候均可进行生物标记物验证，包括从发现到批准后阶段。在适当情况下，本文件提供了一般指导原则，用于将生物标记物验证数据整合至人药注册上市许可申请的通用技术文件（CTD）格式中。这种整合的CTD格式同样适用于生物标记物数据作为提交的NDA、BLA、MAA、其他批准后监管程序的一部分，或者是回应监管机构要求的情况。 1.3 范围 本指导原则的范围是关于药物或生物技术产品开发相关（包括转化医学方法药代动力学、药效学、有效性和安全性等方面）的临床和非临床基因组生物标记物的验证申请的背景资料、结构和格式。验证申请中可以包括用作分类标记的单个基因组生物标记物或多个基因组生物标 1ICH E15中将基因组生物标记物定义为“一种可衡量的DNA和/或RNA特征，可作为一项指标指示正常生物过程、致病过程和/或对治疗方法或其他干预措施的反应”。
2020机动车国五标准实施规定最新 为贯彻《中华人民共和国大气污染防治法》，严格控制机动车污染，全面实施《轻型汽车污染物排放限值及测量方法(中国五阶段)》(GB18352.5-2013)和《车用压燃式、气体燃料点燃式发动机与汽车 排气污染物排放限值及测量方法(中国Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ阶段)》(GB17691-2005)中第五阶段排放标准(以下简称国五标准)要求，经国务院同意，现就有关事宜公告如下： 一、根据油品升级进程，分区域实施机动车国五标准 (一)东部11省市(北京市、天津市、河北省、辽宁省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省和海南省)自2016年4 月1日起，所有进口、销售和注册登记的轻型汽油车、轻型柴油客车、重型柴油车(仅公交、环卫、邮政用途)，须符合国五标准要求。 (二)全国自2017年1月1日起，所有制造、进口、销售和注册 登记的轻型汽油车、重型柴油车(客车和公交、环卫、邮政用途)， 须符合国五标准要求。 (三)全国自2017年7月1日起，所有制造、进口、销售和注册 登记的重型柴油车，须符合国五标准要求。 (四)全国自2018年1月1日起，所有制造、进口、销售和注册 登记的轻型柴油车，须符合国五标准要求。 二、汽车生产、进口企业作为环保生产一致性管理的责任主体，应按新修订的《大气污染防治法》和有关规定，向社会公布其生产、进口机动车车型的排放检验信息和污染控制技术信息，检验合格方 可出厂销售，确保实际生产、销售的车辆达到排放标准要求。 三、环境保护部会同有关部门依法开展机动车环保达标监督检查，对新生产、销售不符合排放标准要求车辆的，严格依法处罚;并积极 配合有关部门加强车用燃油管理，推动油品升级，确保燃油质量。 本公告自发布之日起实施。
摩托车安全管理制度
摩托车安全管理 为加强对职工摩托车的安全管理，提高摩托车驾驶员的安全意识，促进摩托车停放安全及驾驶安全，便于值班保安对出入选厂的摩托车进行安全监督与检查，现对职工摩托车的使用作以下规定： 1、选厂内驾驶摩托车上下班员工和外协施工队伍在厂区内驾驶摩托车的人员，必须持本人有效摩托车行驶证和驾驶证到办公室登记备案。允许在厂区内行驶的摩托车，必须到安全生产部登记备案。 2、无证无牌或未有进行登记备案的摩托车，厂部有权拒绝进入停放。 3、外来驾驶人员由保卫部门进行登记后方可进入厂区停车场，未经允许，不得在厂区内行驶。 4、在厂区内行驶的摩托车，须领取办公室发放的摩托车车牌。摩托车驾驶者必须保证安全驾驶，不超速、不超载，在厂区内行驶时速不得超过每小时10公里。 5、经常检查摩托车的安全与制动装置（刹车、喇叭、灯光必须灵敏可靠），确保上下班驾车时的人身安全。 6、小尾矿库以上至干燥车间以内生产区域禁止任何摩托车行驶（包括检修、电工、安装队、土建施工队、机械手），违者一次考核100元。 7、禁止摩托车在生活区内行驶（员工住宿楼、物资库房）和停放摩托车，违者一次考核100元。
8、摩托车应当按规定有序停放在指定的停车场所或区域内（摩托车统一停放在复原浓缩斗下方），不得在厂区内道路上随意停放，妨碍交通，违者一次考核100元。 9、摩托车辆使用者不得将摩托车借给无证人员驾驶，如发现，对车辆借出人和无证驾驶人检查发现一次考核200元。 10、驾驶人及乘坐人员必须按规定戴安全头盔，摩托车应当按照行驶证上核定的人数搭载人员，不准超载搭人，如发现将按交通安全管理规定给予处罚。 11、在厂区内严禁将摩托车作为牵引车辆或者被其他车辆牵引。严格执行《机动车道路安全行驶条例》，严禁违章驾驶。若违反管理规定而发生交通事故，交由交警部门调查处理，后果自负。 12、上下班途中驾驶摩托车的人员，应当严格遵守《中华人民共和国道路交通安全法》和《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》。
ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。
目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误！未定义书签。介绍................................................... 错误！未定义书签。2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.S.2产品(名称，生产商) ................................. 错误！未定义书签。 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误！未定义书签。2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误！未定义书签。 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.3产品 (名称，剂型) .................................. 错误！未定义书签。 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误！未定义书签。 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误！未定义书签。2.3.A 附件................................... 错误！未定义书签。 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误！未定义书签。2.3.R 地区信息....................................... 错误！未定义书签。
附件1 达到国家机动车排放标准第三阶段型式核准 排放限值的新机动车型和发动机型（第83批） 序号 企业名称 发动机型号 型式核准号 一、摩托车 1 东莞市大裕摩托车有限公司 YH125-3B两轮摩托车 CN MT G3 Z 2 04750007-01 2 广州番禺豪剑摩托车工业有限 公司 BT125-2A两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620020-01 BT125-4B两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620019-01 BT125-5B两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620001-01 BT125-A两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620002-01 HJ110-A两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620018-01 HJ125-2A两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620016-01 HJ125-4B两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620039-01 HJ125-5B两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620017-01 HJ125-A两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620003-01 HJ125T-8A两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620006-01 HJ125T-A两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620005-01 HJ150-5A两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620038-01 HJ150-A两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620004-01 KA110-A两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620008-01 KA125-2A两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620033-01 KA125-4B两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620023-01 —3—
车辆停放管理办法【暂】 为加强机关院内管理，保持良好的办公秩序和文明、舒适的工作环境，制定本规定。 （一）工作人员摩托车、电瓶车、自行车统一停放在车棚内。 （二）公务车辆一律安排固定停车位，工作人员及家属院私有车辆根据实际空余车位合理安排。 （三）外来车辆在工作时间禁止驶入。出租车、大货车禁止驶、停入机关停车场院内。 （四）地下停车场原则上保障公务车辆使用，地面车位安排其他车辆停放，公务车位不足时可协调补充使用，地上车位暂不规划固定车位。 （五）所有机动车辆一律按规定停放车位泊车并依次停放整齐。严禁跨车位停放车辆。如各停车位均占满后，可停放在不影响正常通行的空场处，尽量缩短前后车距离。各位车主停车时请照顾好车位车辆，为车位内车辆留出行车通道。 （六）各部门要加强对本单位工作人员的宣传教育，将车辆停放管理的制度及管理办法传达到每一个车辆所有人，并负责加强监督协调管理。 （七）停车人员请按要求停放车辆，禁止乱停乱放；注意不要在停车位内丢弃杂物，时刻保持停车位的卫生清洁。
根据社保大厦招标意愿书之要求本人符合其基本条件。现上报停车场管理办法【暂】及管理实施细则如下。 1.安排三名车辆管理人以8小时为一时段进行停车场管理，统一制服，统一管理，从形象和业务上保证停车次序和车辆安全。 2.协调各个单位保留车辆驾驶人员联系方式，为突发及其他未知状况做好应对。 3.合理安排车位，地下保障公务车辆，地面保证工作人员及家属院车辆使用。 4.以服务为主，收费为辅的理念对车辆管理员进行业务及其他事物培训，来保障并符合业主方要求。 5.加强院内卫生清理，保持清洁卫生常态，严禁闲杂人员进入，肩负起车辆，人员，环境安全保卫工作，创造良好的院落整体秩序。 以上所述为本人对应社保大厦停车场管理的方式与方法，不到之处还需在实际工作中不断完善改进
部分符合国家第三阶段机动车排放标准车型 自2005年12月30起，拟在北京市销售并列入国家达标车型公告的新定型（包括全新产品及产品扩展与更改）须安装车载诊断系统（OBD）；2005年12月30日前已定上市销售并发布在环保车型目录中车型可延迟安装，2006年12月1日后，停止在北京销售未安装OBD的新车。 重型汽车用发动机与轻型汽车具体配置详见我局环保车型目录，可在北京市环保局网站查询（https://www.doczj.com/doc/7e643087.html,）
一、达国Ⅲ排放限值的轻型汽车 注:带OBD 1、东风汽车有限公司 天籁（TEANA）EQ7350AB 天籁（TEANA）EQ7230AB 颐达（TIIDA）DFL7160AB 骐达（TIIDA）DFL7161AB
二、达国Ⅲ排放限值的轻型汽车 注：不带OBD 1、北京奔驰－戴姆勒·克莱斯勒汽车有限公司 欧蓝德牌BJ6450M2M 欧蓝德牌BJ6450M2A 欧蓝德牌BJ6450M4M 欧蓝德牌BJ6450M4A 切诺基牌（JEEP2700）BJ2021ED 梅赛德斯-奔驰牌BJ7300 梅赛德斯-奔驰牌BJ7180 切诺基牌（JEEP2500）BJ6420EC 帕杰罗速跑牌BJ6463U 帕杰罗速跑牌BJ2025B 帕杰罗速跑牌BJ2025U 帕杰罗速跑牌BJ2025AU 2、北京现代汽车有限公司 索纳塔系列车型 BH7200MW BH7200AW BH7200LM 伊兰特系列车型 BH7180AW BH7160MW BH7160AW 途胜系列车型 BH6431BW
BH6430BW BH6430NW BH6430MW NF御翔系列车型 BH7330AW BH7240MW BH7240AW BH7202MW BH7202AW 3、广州本田汽车有限公司 雅阁（ACCORD）牌HG7240（ACCORD 2.4 i-VTEC） 雅阁（ACCORD）牌HG7201（ACCORD 2.0 i-VTEC） HG7202（ACCORD 2.0 i-VTEC M） 雅阁（ACCORD）牌HG7301（ACCORD 3.0 V6 VTEC） 雅阁（ACCORD）牌HG7201A（ACCORD 2.0 i-VTEC） HG7202A（ACCORD 2.0 i-VTEC M） 雅阁（ACCORD）牌HG7240A（ACCORD 2.4 i-VTEC） 雅阁（ACCORD）牌HG7301A（ACCORD 3.0 V6 VTEC） 飞度（Fit）牌HG7130（SALOON CVT）HG7131（SALOON）飞度（Fit）牌HG7150（SALOON CVT）HG7151（SALOON）飞度（Fit）牌HG7152（VTEC CVT）HG7153（VTEC） 飞度（Fit）牌HG7132（i-DSI CVT）HG7133（i-DSI） 奥德赛（ODYSSEY）牌HG6480 4、上海大众汽车有限公司 上海桑塔纳3000轿车SVW7182CQi SVW7182DQi 上海桑塔纳3000汽油和LPG两用燃料轿车SVW7182AQi 上海桑塔纳3000 LPG单燃料轿车SVW7182BQi
摩托车安全管理 为加强对职工摩托车的安全管理，提高摩托车驾驶员的安全意识，促进摩托车停放安全及驾驶安全，便于值班保安对出入选厂的摩托车进行安全监督与检查，现对职工摩托车的使用作以下规定： 1、选厂内驾驶摩托车上下班员工和外协施工队伍在厂区内驾驶摩托车的人员，必须持本人有效摩托车行驶证和驾驶证到办公室登记备案。允许在厂区内行驶的摩托车，必须到安全生产部登记备案。 2、无证无牌或未有进行登记备案的摩托车，厂部有权拒绝进入停放。 3、外来驾驶人员由保卫部门进行登记后方可进入厂区停车场，未经允许，不得在厂区内行驶。 4、在厂区内行驶的摩托车，须领取办公室发放的摩托车车牌。摩托车驾驶者必须保证安全驾驶，不超速、不超载，在厂区内行驶时速不得超过每小时10公里。 5、经常检查摩托车的安全与制动装置（刹车、喇叭、灯光必须灵敏可靠），确保上下班驾车时的人身安全。 6、小尾矿库以上至干燥车间以内生产区域禁止任何摩托车行驶（包括检修、电工、安装队、土建施工队、机械手），违者一次考核100元。 7、禁止摩托车在生活区内行驶（员工住宿楼、物资库房）和停放摩托车，违者一次考核100元。
8、摩托车应当按规定有序停放在指定的停车场所或区域内（摩托车统一停放在复原浓缩斗下方），不得在厂区内道路上随意停放，妨碍交通，违者一次考核100元。 9、摩托车辆使用者不得将摩托车借给无证人员驾驶，如发现，对车辆借出人和无证驾驶人检查发现一次考核200元。 10、驾驶人及乘坐人员必须按规定戴安全头盔，摩托车应当按照行驶证上核定的人数搭载人员，不准超载搭人，如发现将按交通安全管理规定给予处罚。 11、在厂区内严禁将摩托车作为牵引车辆或者被其他车辆牵引。严格执行《机动车道路安全行驶条例》，严禁违章驾驶。若违反管理规定而发生交通事故，交由交警部门调查处理，后果自负。 12、上下班途中驾驶摩托车的人员，应当严格遵守《中华人民共和国道路交通安全法》和《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》。
欧洲共同体：European Communities (EC)。 欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。 人用药品注册技术标准国际协调会：ICH 欧盟GMP附录1 无菌药品的生产 注：冻干瓶轧盖的条款自2010年3月1日开始实施。 原则 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法和规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 注：本指南没有对微粒、浮游菌和表面微生物等测试方法详细进行阐述，可参阅欧洲标准或国际标准（CEN/ISO）及药典资料。 总则 1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和（或）设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。 2.原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净去内彼此分开的单独区域内进行。 生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。 3.应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微生物污染。 洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。 应确定每一洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。 无菌药品生产所需的洁净区一般可分为4个级别： A级：高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域。 C级和D级：指生产无菌产品过程中重要程度较低的洁净操作区。 洁净区和洁净空气设施的级别 4.洁净区和洁净空气设施的级别应按照EN ISO 1466-1 划分级别。应将级别的划分与操作工艺环境的监测明确区分开来。在下表中给出了各级别最大允许的空气尘埃粒子浓度。
一、车辆管理负责人职责 1.依法循章对商务港、交通、车辆进行管理。 2.负责按物价部门收费规定收取车辆保管费。 3.熟悉掌握商务港车辆流通情况，车位情况，合理布署安排，优先保证业主使用车位。 4.负责监督和落实员工岗位职责，对员工进行日考核，填写《员工日考核表》。 5.负责每日工作检查，并填写《车辆管理日检表》。 6.负责对外协调与联系，处理车辆管理方面的问题和客户投诉。 7.负责对员工进行法制教育和职业道德教育，不断提高服务质量。 8.负责对员工进行岗位培训，并做好培训记录。 9.定时向管理处主任汇报工作。 二、车辆管理员的职责及纪律 (一)车辆管理员的职责如下 1.负责对停车场的汽车，摩托车，以及保管站内的自行车管理。 2.实行24小时轮流值班，服从统一安排调度。 3.按规定着装，佩戴工作牌，对出入车辆按规定和程序指挥放行，并认真填写《车辆出入登记表》。 4.遵守规章制度，按时上下班，认真做好交接班手续，不擅离职守。 5.按规定和标准收费，开具发票，及时缴交营业款。 6.负责指挥区内车辆行驶和停放，维持小区交通、停车秩序。 7.负责对小区道路和停车场的停放车辆进行巡视查看，保证车辆安全。 8.负责停车场的消防以及停车场、值班室，岗亭的清洁工作。 (二)车辆管理员的纪律 1.仪容整洁，遵守《仪容仪表规定》。 2.执行公司文明礼貌用语规范，讲究文明服务，礼貌待人。 3.严格遵守《交接班制度》。 4.值班时禁止喝酒、吸烟、吃东西：不准嘻笑、打闹，不准在值班时会客、看书报、听广播，及做其他与值班职责无关的事。 5.爱护各种器具，不得丢失、损坏、转借或随意携带外出。 6.依法办事，廉洁奉公，坚持原则，是非分明。 7.禁止在公司所管物业范围内打麻将；不准借娱乐为名搞变相赌博。 8.团结互助，禁止闹纠纷；不说脏话，不做不利团结的事。 三、门卫管理制度 这里的门卫包括停车场的门卫和物业区域大门门卫。某些区域，既需保持相对宁静，又需保证行人的安全和环境的整洁，为此，必须控制进入物业区域的车辆，这便是大门门卫的一部分职责。除救护车、消防车、清洁车、小区各业网点送货车等特许车辆外，其他车进入物业区域时，都应限制性规定，经过门卫允许后方能驶入。大门门卫要坚持验证制度，对外来车辆要严格检查，验证放行；对从物业区域内外出的车辆也要严格检查，验证放行。对可疑车辆要多观察，对车主要细询问，一旦发现问题，大门门卫要拒绝车辆外出，并报告有关部门处理。 停车场门卫一般需设两人，一人登记收费，一人指挥车辆出入和停放。其职责是： 1.严格履行交接班制度。 2.对进出车辆作好登记、收费和车况检查记录。 3.指挥车辆的进出和停放。
简介 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 成立目的 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。 成立原因 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题” 提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同时，每个文件成立了专家工作组（EWG），讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了“综合学科”，并成立了子课题。
节能减排车辆有哪些标准 节能减排车辆的尾气排放标准 轻型汽车的排放标准 轻型汽车的排放标准在1999年7月发布，2001年修订。 第一阶段：GB18352.1-2001《轻型汽车污染物排放限值及测量方法(I)》，等效采用欧盟93/59/EC指令，参照采用98/77/EC指令部分技术内容，等同于欧I，从2001年4月16日发布并实施; 第二阶段：GB18352.2—2001《轻型汽车污染物排放限值及测量方法(Ⅱ)》，等效采用欧盟96⑽69/EC指令，参照采用98⑽77⑽EC 指令部分技术内容，等同于欧Ⅱ，从2004年7月1日起实施; 第三阶段：GB18352.3Ⅻ2005《轻型汽车污染物排放限值及测量方法(中国Ⅲ、Ⅳ阶段)》，部分等同于欧Ⅲ，将于2007年实施;
第四阶段：GB18352.3Ⅻ2005《轻型汽车污染物排放限值及测量方法(中国Ⅲ、Ⅳ阶段)》，部分等同于欧Ⅳ，将于2010年实施。 中国轻型汽车Ⅲ、Ⅳ号排放标准在污染物排放限值卜与欧Ⅲ、欧Ⅳ标准完全相同，但在实验方法上作了一些改进，在法规格式上也与欧Ⅲ、欧Ⅳ标准有很大差别。 重型汽车的排放标准 重型汽车的排放标准，包括重型压燃式发动机标准和重型点燃式发动机标准。 1.重型压燃式发动机标准 (1)GBl7691-200l《车用压燃式发动机排气污染物排放限值及测
量方法》，于2001年4月16日发布，参照欧盟91/542/EEC指令。 第一阶段：相当于欧I水平，型式核准试验自2000年9月1日起执行，生产一致性检查自2001年9月1日起执行; 第二阶段：相当于欧Ⅱ水平，型式核准试验自2003年9月1日起执行，生产一致性检查自2004年9月1日起执行。 (2)GB17691-2005《车用压燃式、气体燃料点燃式发动机与汽车排气污染物排放限值及测量方法(中国Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ阶段)》，修改采用了欧盟指令2001/27/EC的有关技术内容，于2005年5月发布，分别于2007年、2010年、2012年1月1日实施。 2.重型点燃式发动机标准 GB14762-2002《车用点燃式发动机及装用点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法》，于2002年11月发布。
个人收集整理-ZQ 为加强对职工摩托车地安全管理，提高摩托车驾驶员地安全意识，促进摩托车停放安全及驾驶安全，便于值班保安对出入公司地摩托车进行安全监督与检查，现对职工摩托车地使用作以下规定： 、为确保职工摩托车地驾驶安全，职工必须遵守道路交通安全法规，所驾摩托车必须办理行驶证和车牌，驾摩托车上下班时必须佩戴安全头盔.对未能遵守此项规定地摩托车驾驶者，公司与交警部门会加强监管力度，禁止无牌、无证、未佩戴安全头盔地摩托车进入公司，对不予配合地摩托车驾驶者给予严肃处理.文档收集自网络，仅用于个人学习 、摩托车驾驶者必须保证安全驾驶，不超速、不超载，在厂区内行驶时速不得超过每小时公里.经常检查摩托车地安全与制动装置，确保上下班驾车时地人身安全.文档收集自网络，仅用于个人学习 、严格遵守摩托车出入公司管理制度，摩托车进入公司时到值班保安处领取《摩托车出入证》正、副证，正证悬挂于摩托车上，副证由车主随身携带.文档收集自网络，仅用于个人学习 、摩托车离开公司时自觉接受值班保安查核验证，交回《摩托车出入证》正、副证相对应，方可离开公司.否则，值班保安有权不予放行.文档收集自网络，仅用于个人学习 、发放地《摩托车出入证》必须妥善保管，不得损坏、转借、遗失，如《摩托车出入证》遗失，即时到保安队报备，必须提供有效摩托车证明资料，否则，不予放行.遗失《摩托车出入证》交工本费元.文档收集自网络，仅用于个人学习 、禁止摩托车在厂区内随意停放，必须把摩托车停放在指定车位，摩托车停放时必须添加保险锁，确保安全后方可离开，否则，后果自负.文档收集自网络，仅用于个人学习 、本规定从公布之日起实行. 、本规定最终解释权归行政部. 1 / 1
欧盟药品监管体系介绍 欧盟药品监管体系 欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。欧盟的药事法规大体由三个层面组成： 第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。 第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。 第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。 2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。检查处的工作主要包括： (1)统一、协调欧盟GMP相关的活动； (2)参与GMP的起草及修订； (3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释； (4)制订欧盟GMP检查规程。 检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织(PIC/S)、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融人ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。 欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。检查处每年召开4次欧盟各国药品GMP检查员代表的碰头会，交流沟通情况，研究工作中碰到的各种问题，对药品GMP的法规或指南提出修订意见，这种会议也是一定形式的培训，对统一欧盟检查标准起到十分重要的作用。欧盟检查员为专职，注册与药品GMP 检查的协作与FDA相似。检查员有级别考核并须有企业工作经历，对检查员的经历要求事实上比FDA还要严格。欧盟药品管理相关机构和欧洲药品评价局职能部门图见下图。
关于车用燃料标准和机动车排放标准的说明 1、我国现行汽油产品标准情况 我国现行的汽油产品标准为GB 17930-2006《车用汽油》。在该标准中，规定了国II 阶段（标准中表1的技术要求）和国III 阶段（标准中表2的技术要求）的汽油的质量要求。标准实施日期为2006年12月6日，国III 阶段的汽油标准的实施过渡期到2009年12月31日。从技术指标上分析，目前国II 阶段的汽油在硫含量指标上与欧II 汽油一致，国III 阶段的汽油在硫含量、苯含量等主要指标上与欧III 阶段的汽油一致。 2. 我国现行柴油产品标准情况 目前我国现有的柴油标准有GB 252-2000《轻柴油》强制性国家标准和GB/T 19147-2003《车用柴油》推荐性国家标准。GB 252-2000的实施时间为2002年1月1日，GB/T 19147-2003的实施时间为2003年10月1日。GB/T 19147-2003标准规定的车用柴油质量水平相当于欧II 阶段的柴油标准。 3. 北京地标汽、柴油产品标准情况 北京市地方标准为DB11/238-2004《车用汽油》和DB11/239-2004《车用柴油》。这两个标准的实施日期均为2004年10月1日。在这两个标准中都规定了满足国家第II 阶段和第III 阶段排放要求的两个不同质量水平的汽、柴油标准，即京标A 、京标B 。京标A 的实施时间为2004年10月1日，京标B 的实施时间为2005年7月1日起。也就是说，目前北京市场上执行的是京标B 的汽、柴油标准。在主要技术指标如汽油的硫含量、苯含量、烯芳组成，柴油的十六烷值、硫含量和多环芳烃等方面与欧洲第III 阶段的汽、柴油质量一致。目前京标B 的汽油标准在烯芳组成等方面与国III 标准存在差异。 4. 我国汽油车排放标准、柴油车排放标准情况 在轻型车方面：目前我国执行的是GB 18352.2-2001《轻型汽车污染物排放限值及测量方法（II ）》，即通常所说的国II 阶段的排放法规，相当于欧II 排放标准，其执行时间为2005年7月1日。将要执行的是GB 18352.3-2005《轻型汽车污染物排放限值及测量方法（中国III 、IV 阶段）》，即国III 、国IV 阶段的排放法规，相当于欧III 、欧IV 的排放标准。在这个标准中规定自2008年7月1 日
汽车排放标准
黄标车是定为汽车发动机排放尾气不合格的车辆，国三标准是国家规定的汽车尾气排放标准，国四也是排放标准，比国三高一级档次，绿标车是汽车排放尾达到了国三以上标准的车辆。 国家规定的汽车尾气排放量标准是什么？ 2013-09-17 11:09 匿名| 浏览12118 次 分享到： 2013-09-17 14:57 网友采纳 热心网友 4月27日，国家环保总局公布了相当于欧Ⅲ和欧Ⅳ标准的汽车尾气排放中国标准。中国Ⅲ号标准的尾气污染物排放限值比我国目前执行的第Ⅱ阶段标准尾气污染物排放限值降低了30％，并将于2007年7月1日起在全国开始实施，北京将在今年提前实行。 据国家环保总局科技司副司长罗毅介绍，环保总局早在2001年就启动了相当于欧Ⅲ标准的中国标准的制定。据参与该标准制定的清华大学污染控制研究所所长傅立新教授透露，北京地方性标准草案绝大部分内容参照了欧洲的欧Ⅲ标准，OBD和冷启动等要求都被保留。 目前，世界汽车排放标准并立，分为欧洲、美国、日本标准体系。欧洲标准测试要求相对而言比较宽泛，是发展中国家大都沿用的汽车尾气排放体系。并且，由于我国的轿车车型大多从欧洲引进生产技术，中国大体上采用欧洲标准体系。新标准对汽车发动机性能和燃油性能提出新的要求，同时要求在汽车电控系统中增加专门监测排放控制系统工作状态的车载诊断系统，这一点正是新标准的核心，将实时控制汽车燃油和排放的精确度。 由于OBD能从发动机的运行状况随时监控汽车是否尾气超标，一旦超标，会马上发出警示。在我国目前燃油品质无法得到有效保证的情况下，汽车企业对搭载OBD存在较大担心。目前，国外已进入OBD-Ⅲ系统时代，对汽车尾气进行检测、维护和管理一体化操作，以满足更高的环境要求。而国内的很多引进车型国产化后都减去或关闭OBD，新标准施行后企业生产的新车必须增配OBD。但是，考虑到油品等问题，OBD的全面实施有可能推迟一年。 究竟该买哪种车型 新标准过渡期，国家环保总局将采取“新车新办法、老车老办法”的方法，逐步推行车型的更新换代。不过，在新标准未出台前，究竟购欧Ⅱ还是欧Ⅲ，依然
第五章欧盟药品注册技术要求 5.1 欧盟概况 欧洲联盟（简称欧盟，EU）是由欧洲共同体（EEC）发展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。截至2014年10月，欧盟共有28个成员国，人口超过5亿，是世界上最大经济实体。2014年1~9月我国和欧盟贸易额达到4.58千亿美元，累计同比增长10.2% 欧洲理事会（European Council）,即首脑会议，是欧盟的最高权利机构，由成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成，欧洲理事会主席由成员国选举产生，任期为两年半。欧盟理事会（Council of the European Union）,即部长理事会，主席由各成员国的代表轮流担任，任期半年。它是欧盟最高决策机构，分为由各成员国外长组成的总务理事会和由农业、财经、科研、工业等部长组成的专门委员会。 欧洲议会（European Parliament）,是欧洲联盟的执行监督和咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权，并可以三分之二多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。全体会议在斯特拉斯堡和布鲁
塞尔举行，委员会会议也设在布鲁塞尔举行，会议秘书处设在卢森堡；自1979年起，欧洲议会议员由成员国直接普选产生，任期5年。 欧盟委员会（European Commission），是欧洲联盟的常设机构和执行机构。负责实施欧洲联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判等。在欧盟实施共同体外交和安全政策范围内，只有建议权和参与权。根据《马斯特里赫特条约》，自1995年起，欧盟委员会任期为5年，设主席1人，副主席2人。该委员会由来自不同成员国28名代表组成。欧盟委员会主席人选由欧盟各成员国政府征询欧洲议会意见后共同提名，欧盟委员会其他委员人选由各成员国政府共同协商提议。按此方式提名的欧盟委员会主席和其他委员须一起经欧洲会议表决同意后，由欧盟成员国政府共同任命。 5.2 欧盟的医药管理制度及机构 5.2.1 欧盟的医药管理法规 欧盟药品管理法规大体由三个层面组成： 第一层面是指法令和法规，它们由欧洲议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。
— 3 — 附件一： 达到国家机动车排放标准第三阶段型式核准 排放限值的新机动车型和发动机型（第63批） 序号 企 业 名 称 车辆型号名称 型式核准号 一、摩托车 HD125-4G 两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05050008-00 1 广东大福摩托车有限公司 SJ125-2G 两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05050007-00JW100T-V 两轮摩托车 CN MT G3 Z2 03690026-00 2 广东广本机电有限公司 JW125T-V 两轮摩托车 CN MT G3 Z2 03690027-00KA125-2A 两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620033-00KA125-5B 两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620034-00RA125-4B 两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620035-003 广州番禺豪剑摩托车工业有限公司 RA125-5B 两轮摩托车 CN MT G3 Z2 05620036-00SY100T-2两轮摩托车 CN MT G3 Z2 02510012-00SY110-20两轮摩托车 CN MT G3 Z2 02510015-00SY110-22两轮摩托车 CN MT G3 Z2 02510013-004 广州三雅摩托车有限公司 SY110-23两轮摩托车 CN MT G3 Z2 02510014-00HS110ZH-5正三轮摩托车 CN MT G3 Z2 0C520003-005 河北恒胜金河摩托车有限公司 HS150ZH-3正三轮摩托车 CN MT G3 Z2 0C520004-00DLS125-5V 两轮摩托车 CN MT G3 Z2 08040020-00DLS125-9V 两轮摩托车 CN MT G3 Z2 08040034-006 江门气派摩托车有限公司 DLS150-V 两轮摩托车 CN MT G3 Z2 08040029-00